| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 行为:药物成本信息行为:心力衰竭药物清单 | 不适用 |
多年来,通过低成本,仿制药的结合,可以用射血分数减少(HFREF)进行心力衰竭的医疗治疗。最近,新药物表明死亡率和住院治疗降低。其中包括血管紧张素受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂(ARNI)sacubitril-valsartan,葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2I)和ivabradine。这些药物都具有重要的临床收益,但也更昂贵,共同支付的变化很大,但通常在每月50至100美元之间。这些费用与患者的决定高度相关,尤其是对于拥有Medicare D部分药物覆盖范围并且不符合共同付款援助计划的患者。
先前的研究表明,患者对HFREF药物的成本敏感,并接受与临床医生的成本讨论。已经提出了一些广泛的价格透明度的努力,但是当自付费用的费用在患者到患者的情况下,对患者和临床医生的价值很小,对患者和临床医生的价值很小。目前,临床医生和患者在临床遭遇时均未有自付费用,以促进将此信息整合到决策中。
该试验的目的是检查将患者特异性的自付费用成本整合到HFREF患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。这将通过将特定于患者的成本集成到现有的基于证据的HFREF药物清单中来执行。该研究将利用简单的集群随机设计。研究中的所有患者将在临床遭遇时接受基于证据的心力衰竭药物清单,描述了针对HFREF的准则推荐药物。干预组中的患者将获得清单版本,该清单还包括根据遭遇时的保险状况,其估计的非一般心力衰竭药物的共同付款。
这项研究被设计为一项初步试验,以了解在临床接触时提供特定于患者成本的实际影响。研究人员将音频记录临床相遇,与参与者进行后续调查,并收集有关每个患者药物的后续数据。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 240名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究利用了阶梯楔形集群的设计,在满足招募里程碑的情况下,将研究地点分配到干预措施过渡。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 将成本整合到共享的决策中,以减少射血分数 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:用成本信息的药物清单 | 行为:药物成本信息 此版本的HFREF药物清单包括每种药物的特定于患者的每月自付费用。旨在为患者提供财务咨询和计划的公司Tailormed将根据保险状况产生患者的自付费用。然后将非一代HFREF药物的成本填充到建议的心力衰竭药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。 行为:心力衰竭药物清单 心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。 |
| 主动比较器:药物清单 | 行为:心力衰竭药物清单 心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士,博士 | 404-712-6834 | njr@emory.edu |
| 美国,科罗拉多州 | |
| Uchealth心脏和血管中心诊所 | 尚未招募 |
| 奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
| 联系人:Larry Allen,MD 720-848-0000 Larry.allen@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员:医学博士拉里·艾伦(Larry Allen) | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院中城 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30308 | |
| 埃默里大学医院埃默里诊所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30342 | |
| 首席研究员: | 尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 讨论药物成本的参与者的百分比[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)] 研究臂之间将比较涉及诊所涉及药物成本的诊所遭遇的患者百分比。对药物成本的讨论是二进制结果,即在记录的临床遭遇期间是否讨论了药物成本。任何提及的药物成本都将被视为成本讨论。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成本和共同的心力衰竭决策 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 将成本整合到共享的决策中,以减少射血分数 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在了解临床接触时提供特定于患者成本的影响,对心力衰竭药物的决策制定。研究人员将为患者提供心力衰竭,并为患者特异性的成本信息提供非一般心力衰竭药物。这些成本信息将被填充到推荐的HF药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。控制臂中的患者将获得相同的清单,但没有成本信息。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 多年来,通过低成本,仿制药的结合,可以用射血分数减少(HFREF)进行心力衰竭的医疗治疗。最近,新药物表明死亡率和住院治疗降低。其中包括血管紧张素受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂(ARNI)sacubitril-valsartan,葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2I)和ivabradine。这些药物都具有重要的临床收益,但也更昂贵,共同支付的变化很大,但通常在每月50至100美元之间。这些费用与患者的决定高度相关,尤其是对于拥有Medicare D部分药物覆盖范围并且不符合共同付款援助计划的患者。 先前的研究表明,患者对HFREF药物的成本敏感,并接受与临床医生的成本讨论。已经提出了一些广泛的价格透明度的努力,但是当自付费用的费用在患者到患者的情况下,对患者和临床医生的价值很小,对患者和临床医生的价值很小。目前,临床医生和患者在临床遭遇时均未有自付费用,以促进将此信息整合到决策中。 该试验的目的是检查将患者特异性的自付费用成本整合到HFREF患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。这将通过将特定于患者的成本集成到现有的基于证据的HFREF药物清单中来执行。该研究将利用简单的集群随机设计。研究中的所有患者将在临床遭遇时接受基于证据的心力衰竭药物清单,描述了针对HFREF的准则推荐药物。干预组中的患者将获得清单版本,该清单还包括根据遭遇时的保险状况,其估计的非一般心力衰竭药物的共同付款。 这项研究被设计为一项初步试验,以了解在临床接触时提供特定于患者成本的实际影响。研究人员将音频记录临床相遇,与参与者进行后续调查,并收集有关每个患者药物的后续数据。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究利用了阶梯楔形集群的设计,在满足招募里程碑的情况下,将研究地点分配到干预措施过渡。 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793880 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00002215 1R01HS026081-01(US AHRQ赠款/合同) | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 尼尔·迪克特(Neal Dickert),医学博士,博士,埃默里大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗研究与质量机构(AHRQ) | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 行为:药物成本信息行为:心力衰竭药物清单 | 不适用 |
多年来,通过低成本,仿制药的结合,可以用射血分数减少(HFREF)进行心力衰竭的医疗治疗。最近,新药物表明死亡率和住院治疗降低。其中包括血管紧张素受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂(ARNI)sacubitril-valsartan,葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2I)和ivabradine。这些药物都具有重要的临床收益,但也更昂贵,共同支付的变化很大,但通常在每月50至100美元之间。这些费用与患者的决定高度相关,尤其是对于拥有Medicare D部分药物覆盖范围并且不符合共同付款援助计划的患者。
先前的研究表明,患者对HFREF药物的成本敏感,并接受与临床医生的成本讨论。已经提出了一些广泛的价格透明度的努力,但是当自付费用的费用在患者到患者的情况下,对患者和临床医生的价值很小,对患者和临床医生的价值很小。目前,临床医生和患者在临床遭遇时均未有自付费用,以促进将此信息整合到决策中。
该试验的目的是检查将患者特异性的自付费用成本整合到HFREF患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。这将通过将特定于患者的成本集成到现有的基于证据的HFREF药物清单中来执行。该研究将利用简单的集群随机设计。研究中的所有患者将在临床遭遇时接受基于证据的心力衰竭药物清单,描述了针对HFREF的准则推荐药物。干预组中的患者将获得清单版本,该清单还包括根据遭遇时的保险状况,其估计的非一般心力衰竭药物的共同付款。
这项研究被设计为一项初步试验,以了解在临床接触时提供特定于患者成本的实际影响。研究人员将音频记录临床相遇,与参与者进行后续调查,并收集有关每个患者药物的后续数据。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 240名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究利用了阶梯楔形集群的设计,在满足招募里程碑的情况下,将研究地点分配到干预措施过渡。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | 将成本整合到共享的决策中,以减少射血分数 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:用成本信息的药物清单 | 行为:药物成本信息 此版本的HFREF药物清单包括每种药物的特定于患者的每月自付费用。旨在为患者提供财务咨询和计划的公司Tailormed将根据保险状况产生患者的自付费用。然后将非一代HFREF药物的成本填充到建议的心力衰竭药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。 行为:心力衰竭药物清单 心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。 |
| 主动比较器:药物清单 | 行为:心力衰竭药物清单 心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士,博士 | 404-712-6834 | njr@emory.edu |
| 美国,科罗拉多州 | |
| Uchealth心脏和血管中心诊所 | 尚未招募 |
| 奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
| 联系人:Larry Allen,MD 720-848-0000 Larry.allen@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员:医学博士拉里·艾伦(Larry Allen) | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院中城 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30308 | |
| 埃默里大学医院埃默里诊所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30342 | |
| 首席研究员: | 尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 讨论药物成本的参与者的百分比[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)] 研究臂之间将比较涉及诊所涉及药物成本的诊所遭遇的患者百分比。对药物成本的讨论是二进制结果,即在记录的临床遭遇期间是否讨论了药物成本。任何提及的药物成本都将被视为成本讨论。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成本和共同的心力衰竭决策 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 将成本整合到共享的决策中,以减少射血分数 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在了解临床接触时提供特定于患者成本的影响,对心力衰竭药物的决策制定。研究人员将为患者提供心力衰竭,并为患者特异性的成本信息提供非一般心力衰竭药物。这些成本信息将被填充到推荐的HF药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。控制臂中的患者将获得相同的清单,但没有成本信息。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 多年来,通过低成本,仿制药的结合,可以用射血分数减少(HFREF)进行心力衰竭的医疗治疗。最近,新药物表明死亡率和住院治疗降低。其中包括血管紧张素受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂(ARNI)sacubitril-valsartan,葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2I)和ivabradine。这些药物都具有重要的临床收益,但也更昂贵,共同支付的变化很大,但通常在每月50至100美元之间。这些费用与患者的决定高度相关,尤其是对于拥有Medicare D部分药物覆盖范围并且不符合共同付款援助计划的患者。 先前的研究表明,患者对HFREF药物的成本敏感,并接受与临床医生的成本讨论。已经提出了一些广泛的价格透明度的努力,但是当自付费用的费用在患者到患者的情况下,对患者和临床医生的价值很小,对患者和临床医生的价值很小。目前,临床医生和患者在临床遭遇时均未有自付费用,以促进将此信息整合到决策中。 该试验的目的是检查将患者特异性的自付费用成本整合到HFREF患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。这将通过将特定于患者的成本集成到现有的基于证据的HFREF药物清单中来执行。该研究将利用简单的集群随机设计。研究中的所有患者将在临床遭遇时接受基于证据的心力衰竭药物清单,描述了针对HFREF的准则推荐药物。干预组中的患者将获得清单版本,该清单还包括根据遭遇时的保险状况,其估计的非一般心力衰竭药物的共同付款。 这项研究被设计为一项初步试验,以了解在临床接触时提供特定于患者成本的实际影响。研究人员将音频记录临床相遇,与参与者进行后续调查,并收集有关每个患者药物的后续数据。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究利用了阶梯楔形集群的设计,在满足招募里程碑的情况下,将研究地点分配到干预措施过渡。 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793880 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00002215 1R01HS026081-01(US AHRQ赠款/合同) | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼尔·迪克特(Neal Dickert),医学博士,博士,埃默里大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗研究与质量机构(AHRQ) | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||