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出境医 / 临床实验 / 成本和共同的心力衰竭决策

成本和共同的心力衰竭决策

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在了解临床接触时提供特定于患者成本的影响,对心力衰竭药物的决策制定。研究人员将为患者提供心力衰竭,并为患者特异性的成本信息提供非一般心力衰竭药物。这些成本信息将被填充到推荐的HF药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。控制臂中的患者将获得相同的清单,但没有成本信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭行为:药物成本信息行为:心力衰竭药物清单不适用

详细说明:

多年来,通过低成本,仿制药的结合,可以用射血分数减少(HFREF)进行心力衰竭的医疗治疗。最近,新药物表明死亡率和住院治疗降低。其中包括血管紧张素受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂(ARNI)sacubitril-valsartan,葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2I)和ivabradine。这些药物都具有重要的临床收益,但也更昂贵,共同支付的变化很大,但通常在每月50至100美元之间。这些费用与患者的决定高度相关,尤其是对于拥有Medicare D部分药物覆盖范围并且不符合共同付款援助计划的患者。

先前的研究表明,患者对HFREF药物的成本敏感,并接受与临床医生的成本讨论。已经提出了一些广泛的价格透明度的努力,但是当自付费用的费用在患者到患者的情况下,对患者和临床医生的价值很小,对患者和临床医生的价值很小。目前,临床医生和患者在临床遭遇时均未有自付费用,以促进将此信息整合到决策中。

该试验的目的是检查将患者特异性的自付费用成本整合到HFREF患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。这将通过将特定于患者的成本集成到现有的基于证据的HFREF药物清单中来执行。该研究将利用简单的集群随机设计。研究中的所有患者将在临床遭遇时接受基于证据的心力衰竭药物清单,描述了针对HFREF的准则推荐药物。干预组中的患者将获得清单版本,该清单还包括根据遭遇时的保险状况,其估计的非一般心力衰竭药物的共同付款。

这项研究被设计为一项初步试验,以了解在临床接触时提供特定于患者成本的实际影响。研究人员将音频记录临床相遇,与参与者进行后续调查,并收集有关每个患者药物的后续数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究利用了阶梯楔形集群的设计,在满足招募里程碑的情况下,将研究地点分配到干预措施过渡。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:将成本整合到共享的决策中,以减少射血分数
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用成本信息的药物清单
患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者,射血分数降低(HFREF)在随机将其诊所访问的诊所访问和成本信息干预中随机分配给药物清单。
行为:药物成本信息
此版本的HFREF药物清单包括每种药物的特定于患者的每月自付费用。旨在为患者提供财务咨询和计划的公司Tailormed将根据保险状况产生患者的自付费用。然后将非一代HFREF药物的成本填充到建议的心力衰竭药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。

行为:心力衰竭药物清单
心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。

主动比较器:药物清单
患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者,射血分数降低(HFREF)在没有成本信息的情况下随机地将其诊所访问到药物清单中。
行为:心力衰竭药物清单
心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。

结果措施
主要结果指标
  1. 讨论药物成本的参与者的百分比[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    研究臂之间将比较涉及诊所涉及药物成本的诊所遭遇的患者百分比。对药物成本的讨论是二进制结果,即在记录的临床遭遇期间是否讨论了药物成本。任何提及的药物成本都将被视为成本讨论。


次要结果度量
  1. 医师建议编码系统(PHYRECS)得分[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    使用诊所遭遇的音频记录,将使用医师建议编码系统(PHYRECS)量表评估药物临床建议的强度。 Phyrecs是一个5分制,表明医生推荐特定治疗方法的强烈建议。强有力的建议被编码为+2,温和的建议为+1,既不针对治疗的建议均编码为0,针对治疗的温和建议为-1,针对治疗的强有力建议被编码为-2。

  2. 讨论时间长度[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    使用诊所遭遇的音频记录,将在几分钟内用药物成本讨论的长度来衡量。

  3. 药物清单分数的帮助[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    参与者将评价他们发现药物清单的有用程度为5分制,其中1 =极有帮助,5 =根本没有帮助。

  4. 用价格信息得分的药物清单的有益性[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    干预部门的参与者将评价他们发现药物清单上包含的价格信息的帮助,其中1 =极有帮助,5 =根本没有帮助。

  5. 低识字性决策冲突量表得分[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    参与者对医生的访问的看法将通过低识字决策冲突量表(DCS)进行评估。 DCS包括10个问题,这些问题被响应为“是”(得分为0),否(得分为4)或不确定(得分为2)。总分从0到40,得分较低,表明在理解治疗方案方面的难度较小。

  6. 医疗保健提供者和系统(CAHPS®)临床医生和小组调查得分的消费者评估[时间范围:诊所遭遇后2至3周]
    为了评估参与者对医生的看法,将使用CAHPS临床医生和小组调查的问题14-18-将使用成人访问4.0(beta)仪器。响应以3分制给出,其中1 =是,绝对,2 =是,有点,3 =否。这4个项目的总分数从4到12个,得分较低,表明其医疗保健提供者的体验更加积极。

  7. 非一般药物的处方[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    诊所遭遇中规定的非遗传药物的参与者人数将从电子病历中获得。

  8. 药物持久性[时间范围:诊所遇到后3个月]
    诊所遭遇三个月后继续服用处方药的参与者人数将从电子病历中获得。

  9. 临床医生的看法[时间范围:研究结束(最多26个月)]
    临床医生的看法将通过焦点小组访谈进行定性评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HFREF的诊断(射血分数<40%)
  • 心脏病专家(虚拟或面对面)的门诊临床相遇

排除标准:

  • 高级HF疗法(LVAD或移植或进行这些疗法的主动检查或清单;家庭肌肉使用情况)
  • 目前正在临终关怀或已知预期寿命以下的患者一年
  • 透析依赖性或肾小球滤过率(GFR)<30(由于药物禁忌症)
  • 怀孕(因为许多准则推荐的药物,包括相关成本相关的药物,未批准在怀孕中使用)
  • 非英语(因为没有说话的研究人员与非英语患者进行交流,并定性分析/代码音频录制的数据)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士,博士404-712-6834 njr@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
Uchealth心脏和血管中心诊所尚未招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Larry Allen,MD 720-848-0000 Larry.allen@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士拉里·艾伦(Larry Allen)
美国,佐治亚州
埃默里大学医院中城招募
美国佐治亚州亚特兰大,30308
埃默里大学医院埃默里诊所招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
埃默里·圣约瑟夫医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30342
赞助商和合作者
埃默里大学
医疗研究与质量机构(AHRQ)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
讨论药物成本的参与者的百分比[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
研究臂之间将比较涉及诊所涉及药物成本的诊所遭遇的患者百分比。对药物成本的讨论是二进制结果,即在记录的临床遭遇期间是否讨论了药物成本。任何提及的药物成本都将被视为成本讨论。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 医师建议编码系统(PHYRECS)得分[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    使用诊所遭遇的音频记录,将使用医师建议编码系统(PHYRECS)量表评估药物临床建议的强度。 Phyrecs是一个5分制,表明医生推荐特定治疗方法的强烈建议。强有力的建议被编码为+2,温和的建议为+1,既不针对治疗的建议均编码为0,针对治疗的温和建议为-1,针对治疗的强有力建议被编码为-2。
  • 讨论时间长度[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    使用诊所遭遇的音频记录,将在几分钟内用药物成本讨论的长度来衡量。
  • 药物清单分数的帮助[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    参与者将评价他们发现药物清单的有用程度为5分制,其中1 =极有帮助,5 =根本没有帮助。
  • 用价格信息得分的药物清单的有益性[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    干预部门的参与者将评价他们发现药物清单上包含的价格信息的帮助,其中1 =极有帮助,5 =根本没有帮助。
  • 低识字性决策冲突量表得分[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    参与者对医生的访问的看法将通过低识字决策冲突量表(DCS)进行评估。 DCS包括10个问题,这些问题被响应为“是”(得分为0),否(得分为4)或不确定(得分为2)。总分从0到40,得分较低,表明在理解治疗方案方面的难度较小。
  • 医疗保健提供者和系统(CAHPS®)临床医生和小组调查得分的消费者评估[时间范围:诊所遭遇后2至3周]
    为了评估参与者对医生的看法,将使用CAHPS临床医生和小组调查的问题14-18-将使用成人访问4.0(beta)仪器。响应以3分制给出,其中1 =是,绝对,2 =是,有点,3 =否。这4个项目的总分数从4到12个,得分较低,表明其医疗保健提供者的体验更加积极。
  • 非一般药物的处方[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    诊所遭遇中规定的非遗传药物的参与者人数将从电子病历中获得。
  • 药物持久性[时间范围:诊所遇到后3个月]
    诊所遭遇三个月后继续服用处方药的参与者人数将从电子病历中获得。
  • 临床医生的看法[时间范围:研究结束(最多26个月)]
    临床医生的看法将通过焦点小组访谈进行定性评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成本和共同的心力衰竭决策
官方标题ICMJE将成本整合到共享的决策中,以减少射血分数
简要摘要这项研究旨在了解临床接触时提供特定于患者成本的影响,对心力衰竭药物的决策制定。研究人员将为患者提供心力衰竭,并为患者特异性的成本信息提供非一般心力衰竭药物。这些成本信息将被填充到推荐的HF药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。控制臂中的患者将获得相同的清单,但没有成本信息。
详细说明

多年来,通过低成本,仿制药的结合,可以用射血分数减少(HFREF)进行心力衰竭的医疗治疗。最近,新药物表明死亡率和住院治疗降低。其中包括血管紧张素受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂(ARNI)sacubitril-valsartan,葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2I)和ivabradine。这些药物都具有重要的临床收益,但也更昂贵,共同支付的变化很大,但通常在每月50至100美元之间。这些费用与患者的决定高度相关,尤其是对于拥有Medicare D部分药物覆盖范围并且不符合共同付款援助计划的患者。

先前的研究表明,患者对HFREF药物的成本敏感,并接受与临床医生的成本讨论。已经提出了一些广泛的价格透明度的努力,但是当自付费用的费用在患者到患者的情况下,对患者和临床医生的价值很小,对患者和临床医生的价值很小。目前,临床医生和患者在临床遭遇时均未有自付费用,以促进将此信息整合到决策中。

该试验的目的是检查将患者特异性的自付费用成本整合到HFREF患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。这将通过将特定于患者的成本集成到现有的基于证据的HFREF药物清单中来执行。该研究将利用简单的集群随机设计。研究中的所有患者将在临床遭遇时接受基于证据的心力衰竭药物清单,描述了针对HFREF的准则推荐药物。干预组中的患者将获得清单版本,该清单还包括根据遭遇时的保险状况,其估计的非一般心力衰竭药物的共同付款。

这项研究被设计为一项初步试验,以了解在临床接触时提供特定于患者成本的实际影响。研究人员将音频记录临床相遇,与参与者进行后续调查,并收集有关每个患者药物的后续数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究利用了阶梯楔形集群的设计,在满足招募里程碑的情况下,将研究地点分配到干预措施过渡。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
干预ICMJE
  • 行为:药物成本信息
    此版本的HFREF药物清单包括每种药物的特定于患者的每月自付费用。旨在为患者提供财务咨询和计划的公司Tailormed将根据保险状况产生患者的自付费用。然后将非一代HFREF药物的成本填充到建议的心力衰竭药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。
  • 行为:心力衰竭药物清单
    心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。
研究臂ICMJE
  • 实验:用成本信息的药物清单
    患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者,射血分数降低(HFREF)在随机将其诊所访问的诊所访问和成本信息干预中随机分配给药物清单。
    干预措施:
    • 行为:药物成本信息
    • 行为:心力衰竭药物清单
  • 主动比较器:药物清单
    患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者,射血分数降低(HFREF)在没有成本信息的情况下随机地将其诊所访问到药物清单中。
    干预:行为:心力衰竭药物清单
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HFREF的诊断(射血分数<40%)
  • 心脏病专家(虚拟或面对面)的门诊临床相遇

排除标准:

  • 高级HF疗法(LVAD或移植或进行这些疗法的主动检查或清单;家庭肌肉使用情况)
  • 目前正在临终关怀或已知预期寿命以下的患者一年
  • 透析依赖性或肾小球滤过率(GFR)<30(由于药物禁忌症)
  • 怀孕(因为许多准则推荐的药物,包括相关成本相关的药物,未批准在怀孕中使用)
  • 非英语(因为没有说话的研究人员与非英语患者进行交流,并定性分析/代码音频录制的数据)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士,博士404-712-6834 njr@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04793880
其他研究ID编号ICMJE研究00002215
1R01HS026081-01(US AHRQ赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将根据要求提供去识别的数据可共享,包括调查数据,电子健康记录数据和转录访谈。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:主要结果发布后一年将提供数据。
访问标准:数据将用于与寻求验证分析或进行适合这些数据性质的其他分析的研究人员共享。执行数据共享协议后,将根据要求提供数据。
责任方尼尔·迪克特(Neal Dickert),医学博士,博士,埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE医疗研究与质量机构(AHRQ)
研究人员ICMJE
首席研究员:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在了解临床接触时提供特定于患者成本的影响,对心力衰竭药物的决策制定。研究人员将为患者提供心力衰竭,并为患者特异性的成本信息提供非一般心力衰竭药物。这些成本信息将被填充到推荐的HF药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。控制臂中的患者将获得相同的清单,但没有成本信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭行为:药物成本信息行为:心力衰竭药物清单不适用

详细说明:

多年来,通过低成本,仿制药的结合,可以用射血分数减少(HFREF)进行心力衰竭的医疗治疗。最近,新药物表明死亡率和住院治疗降低。其中包括血管紧张素受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂(ARNI)sacubitril-valsartan,葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2I)和ivabradine。这些药物都具有重要的临床收益,但也更昂贵,共同支付的变化很大,但通常在每月50至100美元之间。这些费用与患者的决定高度相关,尤其是对于拥有Medicare D部分药物覆盖范围并且不符合共同付款援助计划的患者。

先前的研究表明,患者对HFREF药物的成本敏感,并接受与临床医生的成本讨论。已经提出了一些广泛的价格透明度的努力,但是当自付费用的费用在患者到患者的情况下,对患者和临床医生的价值很小,对患者和临床医生的价值很小。目前,临床医生和患者在临床遭遇时均未有自付费用,以促进将此信息整合到决策中。

该试验的目的是检查将患者特异性的自付费用成本整合到HFREF患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。这将通过将特定于患者的成本集成到现有的基于证据的HFREF药物清单中来执行。该研究将利用简单的集群随机设计。研究中的所有患者将在临床遭遇时接受基于证据的心力衰竭药物清单,描述了针对HFREF的准则推荐药物。干预组中的患者将获得清单版本,该清单还包括根据遭遇时的保险状况,其估计的非一般心力衰竭药物的共同付款。

这项研究被设计为一项初步试验,以了解在临床接触时提供特定于患者成本的实际影响。研究人员将音频记录临床相遇,与参与者进行后续调查,并收集有关每个患者药物的后续数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究利用了阶梯楔形集群的设计,在满足招募里程碑的情况下,将研究地点分配到干预措施过渡。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:将成本整合到共享的决策中,以减少射血分数
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用成本信息的药物清单
患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者,射血分数降低(HFREF)在随机将其诊所访问的诊所访问和成本信息干预中随机分配给药物清单。
行为:药物成本信息
此版本的HFREF药物清单包括每种药物的特定于患者的每月自付费用。旨在为患者提供财务咨询和计划的公司Tailormed将根据保险状况产生患者的自付费用。然后将非一代HFREF药物的成本填充到建议的心力衰竭药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。

行为:心力衰竭药物清单
心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。

主动比较器:药物清单
患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者,射血分数降低(HFREF)在没有成本信息的情况下随机地将其诊所访问到药物清单中。
行为:心力衰竭药物清单
心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。

结果措施
主要结果指标
  1. 讨论药物成本的参与者的百分比[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    研究臂之间将比较涉及诊所涉及药物成本的诊所遭遇的患者百分比。对药物成本的讨论是二进制结果,即在记录的临床遭遇期间是否讨论了药物成本。任何提及的药物成本都将被视为成本讨论。


次要结果度量
  1. 医师建议编码系统(PHYRECS)得分[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    使用诊所遭遇的音频记录,将使用医师建议编码系统(PHYRECS)量表评估药物临床建议的强度。 Phyrecs是一个5分制,表明医生推荐特定治疗方法的强烈建议。强有力的建议被编码为+2,温和的建议为+1,既不针对治疗的建议均编码为0,针对治疗的温和建议为-1,针对治疗的强有力建议被编码为-2。

  2. 讨论时间长度[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    使用诊所遭遇的音频记录,将在几分钟内用药物成本讨论的长度来衡量。

  3. 药物清单分数的帮助[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    参与者将评价他们发现药物清单的有用程度为5分制,其中1 =极有帮助,5 =根本没有帮助。

  4. 用价格信息得分的药物清单的有益性[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    干预部门的参与者将评价他们发现药物清单上包含的价格信息的帮助,其中1 =极有帮助,5 =根本没有帮助。

  5. 低识字性决策冲突量表得分[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    参与者对医生的访问的看法将通过低识字决策冲突量表(DCS)进行评估。 DCS包括10个问题,这些问题被响应为“是”(得分为0),否(得分为4)或不确定(得分为2)。总分从0到40,得分较低,表明在理解治疗方案方面的难度较小。

  6. 医疗保健提供者和系统(CAHPS®)临床医生和小组调查得分的消费者评估[时间范围:诊所遭遇后2至3周]
    为了评估参与者对医生的看法,将使用CAHPS临床医生和小组调查的问题14-18-将使用成人访问4.0(beta)仪器。响应以3分制给出,其中1 =是,绝对,2 =是,有点,3 =否。这4个项目的总分数从4到12个,得分较低,表明其医疗保健提供者的体验更加积极。

  7. 非一般药物的处方[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    诊所遭遇中规定的非遗传药物的参与者人数将从电子病历中获得。

  8. 药物持久性[时间范围:诊所遇到后3个月]
    诊所遭遇三个月后继续服用处方药的参与者人数将从电子病历中获得。

  9. 临床医生的看法[时间范围:研究结束(最多26个月)]
    临床医生的看法将通过焦点小组访谈进行定性评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HFREF的诊断(射血分数<40%)
  • 心脏病专家(虚拟或面对面)的门诊临床相遇

排除标准:

  • 高级HF疗法(LVAD或移植或进行这些疗法的主动检查或清单;家庭肌肉使用情况)
  • 目前正在临终关怀或已知预期寿命以下的患者一年
  • 透析依赖性或肾小球滤过率(GFR)<30(由于药物禁忌症)
  • 怀孕(因为许多准则推荐的药物,包括相关成本相关的药物,未批准在怀孕中使用)
  • 非英语(因为没有说话的研究人员与非英语患者进行交流,并定性分析/代码音频录制的数据)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士,博士404-712-6834 njr@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
Uchealth心脏和血管中心诊所尚未招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Larry Allen,MD 720-848-0000 Larry.allen@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士拉里·艾伦(Larry Allen)
美国,佐治亚州
埃默里大学医院中城招募
美国佐治亚州亚特兰大,30308
埃默里大学医院埃默里诊所招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
埃默里·圣约瑟夫医院招募
美国佐治亚州亚特兰大,30342
赞助商和合作者
埃默里大学
医疗研究与质量机构(AHRQ)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
讨论药物成本的参与者的百分比[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
研究臂之间将比较涉及诊所涉及药物成本的诊所遭遇的患者百分比。对药物成本的讨论是二进制结果,即在记录的临床遭遇期间是否讨论了药物成本。任何提及的药物成本都将被视为成本讨论。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 医师建议编码系统(PHYRECS)得分[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    使用诊所遭遇的音频记录,将使用医师建议编码系统(PHYRECS)量表评估药物临床建议的强度。 Phyrecs是一个5分制,表明医生推荐特定治疗方法的强烈建议。强有力的建议被编码为+2,温和的建议为+1,既不针对治疗的建议均编码为0,针对治疗的温和建议为-1,针对治疗的强有力建议被编码为-2。
  • 讨论时间长度[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    使用诊所遭遇的音频记录,将在几分钟内用药物成本讨论的长度来衡量。
  • 药物清单分数的帮助[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    参与者将评价他们发现药物清单的有用程度为5分制,其中1 =极有帮助,5 =根本没有帮助。
  • 用价格信息得分的药物清单的有益性[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    干预部门的参与者将评价他们发现药物清单上包含的价格信息的帮助,其中1 =极有帮助,5 =根本没有帮助。
  • 低识字性决策冲突量表得分[时间范围:诊所遇到后2至3周]
    参与者对医生的访问的看法将通过低识字决策冲突量表(DCS)进行评估。 DCS包括10个问题,这些问题被响应为“是”(得分为0),否(得分为4)或不确定(得分为2)。总分从0到40,得分较低,表明在理解治疗方案方面的难度较小。
  • 医疗保健提供者和系统(CAHPS®)临床医生和小组调查得分的消费者评估[时间范围:诊所遭遇后2至3周]
    为了评估参与者对医生的看法,将使用CAHPS临床医生和小组调查的问题14-18-将使用成人访问4.0(beta)仪器。响应以3分制给出,其中1 =是,绝对,2 =是,有点,3 =否。这4个项目的总分数从4到12个,得分较低,表明其医疗保健提供者的体验更加积极。
  • 非一般药物的处方[时间范围:第1天(在诊所遭遇期间)]
    诊所遭遇中规定的非遗传药物的参与者人数将从电子病历中获得。
  • 药物持久性[时间范围:诊所遇到后3个月]
    诊所遭遇三个月后继续服用处方药的参与者人数将从电子病历中获得。
  • 临床医生的看法[时间范围:研究结束(最多26个月)]
    临床医生的看法将通过焦点小组访谈进行定性评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成本和共同的心力衰竭决策
官方标题ICMJE将成本整合到共享的决策中,以减少射血分数
简要摘要这项研究旨在了解临床接触时提供特定于患者成本的影响,对心力衰竭药物的决策制定。研究人员将为患者提供心力衰竭,并为患者特异性的成本信息提供非一般心力衰竭药物。这些成本信息将被填充到推荐的HF药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。控制臂中的患者将获得相同的清单,但没有成本信息。
详细说明

多年来,通过低成本,仿制药的结合,可以用射血分数减少(HFREF)进行心力衰竭的医疗治疗。最近,新药物表明死亡率和住院治疗降低。其中包括血管紧张素受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂(ARNI)sacubitril-valsartan,葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2I)和ivabradine。这些药物都具有重要的临床收益,但也更昂贵,共同支付的变化很大,但通常在每月50至100美元之间。这些费用与患者的决定高度相关,尤其是对于拥有Medicare D部分药物覆盖范围并且不符合共同付款援助计划的患者。

先前的研究表明,患者对HFREF药物的成本敏感,并接受与临床医生的成本讨论。已经提出了一些广泛的价格透明度的努力,但是当自付费用的费用在患者到患者的情况下,对患者和临床医生的价值很小,对患者和临床医生的价值很小。目前,临床医生和患者在临床遭遇时均未有自付费用,以促进将此信息整合到决策中。

该试验的目的是检查将患者特异性的自付费用成本整合到HFREF患者心力衰竭药物的共同决策中的影响。这将通过将特定于患者的成本集成到现有的基于证据的HFREF药物清单中来执行。该研究将利用简单的集群随机设计。研究中的所有患者将在临床遭遇时接受基于证据的心力衰竭药物清单,描述了针对HFREF的准则推荐药物。干预组中的患者将获得清单版本,该清单还包括根据遭遇时的保险状况,其估计的非一般心力衰竭药物的共同付款。

这项研究被设计为一项初步试验,以了解在临床接触时提供特定于患者成本的实际影响。研究人员将音频记录临床相遇,与参与者进行后续调查,并收集有关每个患者药物的后续数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究利用了阶梯楔形集群的设计,在满足招募里程碑的情况下,将研究地点分配到干预措施过渡。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
干预ICMJE
  • 行为:药物成本信息
    此版本的HFREF药物清单包括每种药物的特定于患者的每月自付费用。旨在为患者提供财务咨询和计划的公司Tailormed将根据保险状况产生患者的自付费用。然后将非一代HFREF药物的成本填充到建议的心力衰竭药物的清单中,以便患者及其临床医生在临床相遇期间获得此信息。
  • 行为:心力衰竭药物清单
    心力衰竭药物清单是一个基于证据的药物清单,描述了针对HFREF的指南推荐药物。该工具在临床遭遇期间用于促进有关可能最适合患者的药物的讨论。
研究臂ICMJE
  • 实验:用成本信息的药物清单
    患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者,射血分数降低(HFREF)在随机将其诊所访问的诊所访问和成本信息干预中随机分配给药物清单。
    干预措施:
    • 行为:药物成本信息
    • 行为:心力衰竭药物清单
  • 主动比较器:药物清单
    患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的参与者,射血分数降低(HFREF)在没有成本信息的情况下随机地将其诊所访问到药物清单中。
    干预:行为:心力衰竭药物清单
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HFREF的诊断(射血分数<40%)
  • 心脏病专家(虚拟或面对面)的门诊临床相遇

排除标准:

  • 高级HF疗法(LVAD或移植或进行这些疗法的主动检查或清单;家庭肌肉使用情况)
  • 目前正在临终关怀或已知预期寿命以下的患者一年
  • 透析依赖性或肾小球滤过率(GFR)<30(由于药物禁忌症)
  • 怀孕(因为许多准则推荐的药物,包括相关成本相关的药物,未批准在怀孕中使用)
  • 非英语(因为没有说话的研究人员与非英语患者进行交流,并定性分析/代码音频录制的数据)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士,博士404-712-6834 njr@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04793880
其他研究ID编号ICMJE研究00002215
1R01HS026081-01(US AHRQ赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将根据要求提供去识别的数据可共享,包括调查数据,电子健康记录数据和转录访谈。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:主要结果发布后一年将提供数据。
访问标准:数据将用于与寻求验证分析或进行适合这些数据性质的其他分析的研究人员共享。执行数据共享协议后,将根据要求提供数据。
责任方尼尔·迪克特(Neal Dickert),医学博士,博士,埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE医疗研究与质量机构(AHRQ)
研究人员ICMJE
首席研究员:尼尔·W·迪克特(Neal W Dickert),医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素