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出境医 / 临床实验 / 用于减少私奔和空间迷失方向的fasudil（发现）
用于减少私奔和空间迷失方向的fasudil（发现）
研究描述
简要摘要：
据信，Fasudil是一种Rho激酶抑制剂，可以通过改善海马血流来改善空间记忆和导航，从而减少流浪行为，并通过改善空间记忆和导航而迷失。 Fasudil是非隔离的。
该研究的目的是评估口服法西迪尔在减少私奔的流浪行为和/或在患有痴呆症受试者中迷失的有效性。此外，将评估对流动性和起搏过度，认知，记忆，神经精神症状学，看护人/护理人员负担的影响以及Fasudil治疗的安全性和耐受性的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失智 | 药物：口服Fasudil 90 mg/day药物：口服Fasudil 180 mg/day药物：口服安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
研究人群将包括具有痴呆症和私奔的流浪行为和/或迷失的受试者。虽然预计大多数参与者将居住在家（有照顾者的支持），但受试者可能会住在另一个环境中，例如团体住宅，辅助生活单位或长期护理设施或非正式，与主题有足够的接触，以允许准确完成必要的评估。
注册受试者将进入开放标签阶段，并在开放标签时期使用Fasudil 90 mg/天（每天30毫克）进行6周的治疗。 GIW）将进入双盲阶段。 Fasudil耐受性良好的受试者（IE具有≤2个与药物相关的AES的受试者，无度强度，没有药物相关的AES，肌酐始终在此期间<1.5 mg/dl）和不响应的人将进入开放标签时期2，并用Fasudil 180 mg/天（60 mg TID）服用6周。响应者将前往双盲阶段，而非反应者将转到最终的治疗后访问。在双盲阶段，受试者将接受安慰剂或他们在开放标签阶段（90 mg/天或180 mg/day）的剂量接受治疗6周（双盲周期1），然后治疗分配将越过6周（双盲周期2）。最后剂量的研究药物后14天，进行治疗后的最终访问。参观可以由合格的医疗保健专业人员在家中或其他护理环境或医生办公室/诊所进行。访谈可以通过电话和/或远程医疗进行适当的访谈。
研究终点：
基本的：
•全球徘徊的印象（GIW）
次要：
- 每周流浪报告 - 社区版本（WWR -C）
- 修订后的算法流浪量表 - 社区版本（RAWS -CV）
- 迷你心理状态检查（MMSE）
- 神经精神库存问题词（NPI-Q）
- Cohen-Mansfield搅动清单 - 社区版本（CMAI-C）
- 神经学研究范围（CNS-LS）中心
- Zarit负担采访（ZBI）
- 安全
- 耐受性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 合并的开放标签和双盲，安慰剂控制的跨界 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 开放标签阶段的周期1和2将不明智。 周期3和4是双盲跨界阶段。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A阶段结合了开放标签和双盲，安慰剂对照的跨界研究，评估口服Fasudil在具有痴呆症和流浪性行为的受试者和/或丢失的受试者中口服法森的有效性，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服Fasudil 90 mg/天 受试者的每日剂量为90 mg fasudil 42天（开放标签周期1）。周期1完成后，如果受试者是Fasudil 90 mg/天的响应者，则将它们随机分为Fasudil 90 mg/天或安慰剂，或安慰剂6周（双盲周期1），然后交叉到另一只臂持续6周（双盲周期2）。 | 药物：口服Fasudil 90 mg/天 口服平板电脑 药物：口服安慰剂 口服平板电脑 |
| 实验：口服Fasudil 180 mg/天 如果受试者在开放标签期1中不是响应者，而是耐受的Fasudil 90 mg/天，则将升级为Fasudil 180 mg/天（开放标签周期2），为期42天。如果受试者是Fasudil 180 mg/天的响应者，则将其随机分为Fasudil 180毫克/天42天或安慰剂（双盲周期1），然后交叉到另一只手臂6周（双盲盲盲（双盲）周期2）。 | 药物：口服Fasudil 180毫克/天 口服平板电脑 药物：口服安慰剂 口服平板电脑 |
| 安慰剂比较器：口服安慰剂 安慰剂比较臂与研究药物（Fasudil 90 mg/天或180 mg/天）。 | 药物：口服Fasudil 90 mg/天 口服平板电脑 药物：口服Fasudil 180毫克/天 口服平板电脑 药物：口服安慰剂 口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在双盲阶段口服Fasudil vs安慰剂之后，全球流浪（GIW）的全球印象变化[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]GIW是7点临床全球印象 - 严重性（CGI-S）量表的变体，并专门用于获得研究者对受试者流浪行为严重程度的总体评估。
次要结果度量 ：
- 更改每周流浪报告 - 社区版本（WWR-C）[时间范围：双盲时期的12周内每周]WWR-C由针对性问题，自发起搏，私奔和寻路的针对性问题组成；它旨在每周评估他们关心的受试者。 WWR-C要求护理人员对上周的受试者行为进行评分。
- 更改修订后的算法流浪量表 - 社区版本（RAWS-CV）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]RAWS-CV是一个40个项目的工具，具有6个子量表，可评估流浪行为（弱势行为，负面结果，进餐时间冲动，持续的步行，重复的步行和空间迷失方向）和总分量表。
- 更改迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]MMSE是一份30点问卷，用于测量认知障碍。
- 更改神经精神库存 - 问题词（NPI-Q）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]
NPI-Q在常规临床实践环境中评估了与痴呆相关的情绪行为症状学评估。护理人员的困扰也得到评估。
NPI-Q要求评估员对前30天进行评分。在最终访问中，评估员将在最终剂量后的2周期间对NPI-Q进行评分。量表由护理人员完成，没有受试者的输入。应采取所有合理的努力，以确保由同一护理人员完成对单个受试者的每个NPI-Q，以最大程度地减少评估者间的可变性。
- Cohen-Mansfield搅动清单 - 社区版本（CMAI-C）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]CMAI-C是系统评估搅拌的37个项目量表。
- 神经学研究贷款量表（CNS-LS）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]CNS-LS是一份7个项目问卷，用于评估伪卵子的感知频率影响发作。
- Zarit负担采访（ZBI）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]ZBI是评估护理人员负担的22个项目量表。
- 不良事件（AES）[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 血压变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 血液参数的变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]血液学：白细胞计数，血红蛋白，血细胞比容，血小板计数
- 血液化学变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]血液化学：葡萄糖，钠，钾，碳酸氢盐，血尿素氮，肌酐，半胱氨酸蛋白酶C
- 肝功能的变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]肝功能测试：白蛋白，总胆红素，直接胆红素，ALP，AST，ALT，ALT，γ谷氨酸转移酶，乳酸脱氢酶
- 尿含量的变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]尿液分析（神秘血，蛋白质）
- 心律变化[时间范围：通过学习完成，长达26周]12铅心电图（ECG）将用于获得心脏活性的记录
- 体重变化[时间范围：通过学习完成，最多26周]
- 体温变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 呼吸率的变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：通过研究完成，长达26周]
C-SSRS是一种评估，用于确定自杀的立即风险，并在患者访谈，审查病历和/或与家人和/或其他专业人员进行磋商后完成。虽然C-SSRS是详细的访谈，但只有在最初的筛查有关自杀念头和行为的问题是积极的，才需要完整的访谈。
在严重认知障碍的受试者中，即，很大程度上可以干扰对自杀概念的理解，因此可能会省略C-SSR。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50至90岁（包括）。
- 诊断任何病因的痴呆症。
- MMSE 9-24（包括）。
在与看护者协商时，至少有一个或两种徘徊的行为，至少是中等程度的严重程度（显然是一个流浪者，这会给受试者和照料者带来一些困扰或困难） ：
- elopes或试图私奔和/或
- 迷路或无法找到特定的地方。
- 具有或没有辅助设备的独立门诊（例如拐杖或步行者）。受试者不得需要帮助才能下床或椅子。
- 受试者有一名护理人员，他每周与受试者有超过10个小时的接触，流利和英语识字，并且愿意接受监督治疗的责任（例如，管理研究药物），并在整个过程中评估了受试者的状况根据所有协议要求进行研究。
- 根据地方法规从参与者/合法授权代表（LAR）获得的同意。
排除标准：
- 预期的药物变化可能会干扰受试者的研究或自由运动。
- 血清肌酐≥1.5mg/dL。
- ALT和/或碱性氨基转移酶（AST）≥2X和/或碱性磷酸酶（ALP）≥1.5正常的上限。
- 血压<90/60。
- 在以下药物类别中之一：长效硝酸盐，β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂。
- 调查人员认为，任何严重的合并症都将不允许安全参与试验。
- 具有育儿潜力的妇女；雌性必须在绝经后或手术灭菌。
- 根据PI认为，根据哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSR），自杀构想将带来安全风险或干扰对研究数据的适当解释。
- 在研究期间的当前生活环境中有计划的变化。
- 在两个或多个跌落的最后一年中，导致临床上显着的伤害或一项或多项落下的历史，导致住院和/或体位性低血压的证据。
- 在开放标签期开始前30天内，参加另一项研究药物研究。
- 在调查员认为的受试者不适合研究的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ann Tunstall | +1-703-981-8338 | ann@woolseypharma.com | |
| 联系人：易卜拉欣·米安（Ibrahim Mian），医学博士 | +1-336-671-5041 | ibrahim@woolseypharma.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 新英格兰临床研究所 | 招募 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德，美国，06905 | |
| 联系人：Nicole Jelic 203-914-1900 nicole@neinh.com | |
| 首席研究员：医学博士Peter J. McAllister | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 加速研究站点 | 招募 |
| 佛罗里达州莱克兰，美国，33803 | |
| 联系人：Diana Holmes 863-940-2087 dholmes@accelclinical.com | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·安德森（James Andersen） | |
| Lakes Research，LLC。 | 招募 |
| 迈阿密湖，佛罗里达州，美国，33014 | |
| 联系人：Yami Sanchez 786-362-5763 ysanchez@lakesresresearch.com | |
| 首席研究员：Jose V. Perez，DO | |
| 加速研究站点 - 坦帕临床研究部门 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33634 | |
| 联系人：Gail McDonnell 813-877-8839 gmcdonnell@meridienresearch.net | |
| 首席研究员：医学博士Deborah A. Burke | |
| 美国，新泽西州 | |
| 生物行为健康 | 招募 |
| 汤姆斯河，新泽西州，美国，08755 | |
| 联系人：Dawn Arnone 732-244-2299 dawna@bbhnj.com | |
| 首席研究员：Ashok K. Patel，医学博士 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 阿尔伯克基神经科学公司 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109 | |
| 联系人：Anderson Riddle 505-848-3773 andy@albneuro.com | |
| 首席研究员：Glenn M. Dempsey，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯，Inc。的临床试验 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Nathan Cortez 210-846-2164 ncortez@cttexas.com | |
| 首席研究员：玛莎·E·莱瑟曼（Martha E. Leatherman），医学博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 回复：认知健康 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：Monica Bland 703-520-9703 mbland@re-cognitionhealth.com | |
| 首席研究员：医学博士Raymond S. Turner | |
| 东弗吉尼亚医学院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：David Elkins 757-446-5285 elkinsde@evms.edu | |
| 首席研究员：医学博士Hamid Okhravi | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 莫德伯里医院 | 招募 |
| 莫德伯里，南澳大利亚，澳大利亚，5092 | |
| 联系人：Greer Dymmott 08 7321 4248 | |
| 首席调查员：萨利·约翰斯（Sally Johns） | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Barwon老年病 | 招募 |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系人：Lea del Rio 03 5223 1093 | |
| 首席研究员：Alaistar Mander | |
| GV健康 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州的谢珀顿，3630 | |
| 联系人：Ainsley Robinson 03 5832 3080 | |
| 首席研究员：Arup Bhattacharya | |
| 东北卫生部旺加拉塔 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州旺加拉塔，3677 | |
| 联系人：Nicole Humphreys 03 5722 0111 | |
| 首席研究员：Lakshmi Dhakal | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 神经退行性疾病研究 | 招募 |
| 西珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6005 | |
| 联系人：Cheryl MacFarlane 618-6317-9427 | |
| 首席调查员：PK Panegyres | |
赞助商和合作者
Woolsey Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在双盲阶段口服Fasudil vs安慰剂之后，全球流浪（GIW）的全球印象变化[时间范围：双盲时期的第6周和第12周] GIW是7点临床全球印象 - 严重性（CGI-S）量表的变体，并专门用于获得研究者对受试者流浪行为严重程度的总体评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于减少私奔和空间迷失方向的Fasudil | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2A阶段结合了开放标签和双盲，安慰剂对照的跨界研究，评估口服Fasudil在具有痴呆症和流浪性行为的受试者和/或丢失的受试者中口服法森的有效性，安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 据信，Fasudil是一种Rho激酶抑制剂，可以通过改善海马血流来改善空间记忆和导航，从而减少流浪行为，并通过改善空间记忆和导航而迷失。 Fasudil是非隔离的。 该研究的目的是评估口服法西迪尔在减少私奔的流浪行为和/或在患有痴呆症受试者中迷失的有效性。此外，将评估对流动性和起搏过度，认知，记忆，神经精神症状学，看护人/护理人员负担的影响以及Fasudil治疗的安全性和耐受性的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人群将包括具有痴呆症和私奔的流浪行为和/或迷失的受试者。虽然预计大多数参与者将居住在家（有照顾者的支持），但受试者可能会住在另一个环境中，例如团体住宅，辅助生活单位或长期护理设施或非正式，与主题有足够的接触，以允许准确完成必要的评估。 注册受试者将进入开放标签阶段，并在开放标签时期使用Fasudil 90 mg/天（每天30毫克）进行6周的治疗。 GIW）将进入双盲阶段。 Fasudil耐受性良好的受试者（IE具有≤2个与药物相关的AES的受试者，无度强度，没有药物相关的AES，肌酐始终在此期间<1.5 mg/dl）和不响应的人将进入开放标签时期2，并用Fasudil 180 mg/天（60 mg TID）服用6周。响应者将前往双盲阶段，而非反应者将转到最终的治疗后访问。在双盲阶段，受试者将接受安慰剂或他们在开放标签阶段（90 mg/天或180 mg/day）的剂量接受治疗6周（双盲周期1），然后治疗分配将越过6周（双盲周期2）。最后剂量的研究药物后14天，进行治疗后的最终访问。参观可以由合格的医疗保健专业人员在家中或其他护理环境或医生办公室/诊所进行。访谈可以通过电话和/或远程医疗进行适当的访谈。 研究终点： 基本的： •全球徘徊的印象（GIW） 次要：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 合并的开放标签和双盲，安慰剂控制的跨界 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 开放标签阶段的周期1和2将不明智。 周期3和4是双盲跨界阶段。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失智 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WP-0512-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Woolsey Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Woolsey Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Woolsey Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
据信，Fasudil是一种Rho激酶抑制剂，可以通过改善海马血流来改善空间记忆和导航，从而减少流浪行为，并通过改善空间记忆和导航而迷失。 Fasudil是非隔离的。
该研究的目的是评估口服法西迪尔在减少私奔的流浪行为和/或在患有痴呆症受试者中迷失的有效性。此外，将评估对流动性和起搏过度，认知，记忆，神经精神症状学，看护人/护理人员负担的影响以及Fasudil治疗的安全性和耐受性的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失智 | 药物：口服Fasudil 90 mg/day药物：口服Fasudil 180 mg/day药物：口服安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
研究人群将包括具有痴呆症和私奔的流浪行为和/或迷失的受试者。虽然预计大多数参与者将居住在家（有照顾者的支持），但受试者可能会住在另一个环境中，例如团体住宅，辅助生活单位或长期护理设施或非正式，与主题有足够的接触，以允许准确完成必要的评估。
注册受试者将进入开放标签阶段，并在开放标签时期使用Fasudil 90 mg/天（每天30毫克）进行6周的治疗。 GIW）将进入双盲阶段。 Fasudil耐受性良好的受试者（IE具有≤2个与药物相关的AES的受试者，无度强度，没有药物相关的AES，肌酐始终在此期间<1.5 mg/dl）和不响应的人将进入开放标签时期2，并用Fasudil 180 mg/天（60 mg TID）服用6周。响应者将前往双盲阶段，而非反应者将转到最终的治疗后访问。在双盲阶段，受试者将接受安慰剂或他们在开放标签阶段（90 mg/天或180 mg/day）的剂量接受治疗6周（双盲周期1），然后治疗分配将越过6周（双盲周期2）。最后剂量的研究药物后14天，进行治疗后的最终访问。参观可以由合格的医疗保健专业人员在家中或其他护理环境或医生办公室/诊所进行。访谈可以通过电话和/或远程医疗进行适当的访谈。
研究终点：
基本的：
•全球徘徊的印象（GIW）
次要：
- 每周流浪报告 - 社区版本（WWR -C）
- 修订后的算法流浪量表 - 社区版本（RAWS -CV）
- 迷你心理状态检查（MMSE）
- 神经精神库存问题词（NPI-Q）
- Cohen-Mansfield搅动清单 - 社区版本（CMAI-C）
- 神经学研究范围（CNS-LS）中心
- Zarit负担采访（ZBI）
- 安全
- 耐受性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 合并的开放标签和双盲，安慰剂控制的跨界 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 开放标签阶段的周期1和2将不明智。 周期3和4是双盲跨界阶段。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A阶段结合了开放标签和双盲，安慰剂对照的跨界研究，评估口服Fasudil在具有痴呆症和流浪性行为的受试者和/或丢失的受试者中口服法森的有效性，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服Fasudil 90 mg/天 受试者的每日剂量为90 mg fasudil 42天（开放标签周期1）。周期1完成后，如果受试者是Fasudil 90 mg/天的响应者，则将它们随机分为Fasudil 90 mg/天或安慰剂，或安慰剂6周（双盲周期1），然后交叉到另一只臂持续6周（双盲周期2）。 | 药物：口服Fasudil 90 mg/天 口服平板电脑 药物：口服安慰剂 口服平板电脑 |
| 实验：口服Fasudil 180 mg/天 如果受试者在开放标签期1中不是响应者，而是耐受的Fasudil 90 mg/天，则将升级为Fasudil 180 mg/天（开放标签周期2），为期42天。如果受试者是Fasudil 180 mg/天的响应者，则将其随机分为Fasudil 180毫克/天42天或安慰剂（双盲周期1），然后交叉到另一只手臂6周（双盲盲盲（双盲）周期2）。 | 药物：口服Fasudil 180毫克/天 口服平板电脑 药物：口服安慰剂 口服平板电脑 |
| 安慰剂比较器：口服安慰剂 安慰剂比较臂与研究药物（Fasudil 90 mg/天或180 mg/天）。 | 药物：口服Fasudil 90 mg/天 口服平板电脑 药物：口服Fasudil 180毫克/天 口服平板电脑 药物：口服安慰剂 口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在双盲阶段口服Fasudil vs安慰剂之后，全球流浪（GIW）的全球印象变化[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]GIW是7点临床全球印象 - 严重性（CGI-S）量表的变体，并专门用于获得研究者对受试者流浪行为严重程度的总体评估。
次要结果度量 ：
- 更改每周流浪报告 - 社区版本（WWR-C）[时间范围：双盲时期的12周内每周]WWR-C由针对性问题，自发起搏，私奔和寻路的针对性问题组成；它旨在每周评估他们关心的受试者。 WWR-C要求护理人员对上周的受试者行为进行评分。
- 更改修订后的算法流浪量表 - 社区版本（RAWS-CV）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]RAWS-CV是一个40个项目的工具，具有6个子量表，可评估流浪行为（弱势行为，负面结果，进餐时间冲动，持续的步行，重复的步行和空间迷失方向）和总分量表。
- 更改迷你心理状态检查（MMSE）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]MMSE是一份30点问卷，用于测量认知障碍。
- 更改神经精神库存 - 问题词（NPI-Q）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]
NPI-Q在常规临床实践环境中评估了与痴呆相关的情绪行为症状学评估。护理人员的困扰也得到评估。
NPI-Q要求评估员对前30天进行评分。在最终访问中，评估员将在最终剂量后的2周期间对NPI-Q进行评分。量表由护理人员完成，没有受试者的输入。应采取所有合理的努力，以确保由同一护理人员完成对单个受试者的每个NPI-Q，以最大程度地减少评估者间的可变性。
- Cohen-Mansfield搅动清单 - 社区版本（CMAI-C）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]CMAI-C是系统评估搅拌的37个项目量表。
- 神经学研究贷款量表（CNS-LS）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]CNS-LS是一份7个项目问卷，用于评估伪卵子的感知频率影响发作。
- Zarit负担采访（ZBI）[时间范围：双盲时期的第6周和第12周]ZBI是评估护理人员负担的22个项目量表。
- 不良事件（AES）[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 血压变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 血液参数的变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 血液化学变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 肝功能的变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 尿含量的变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]尿液分析（神秘血，蛋白质）
- 心律变化[时间范围：通过学习完成，长达26周]12铅心电图（ECG）将用于获得心脏活性的记录
- 体重变化[时间范围：通过学习完成，最多26周]
- 体温变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 呼吸率的变化[时间范围：通过研究完成，长达26周]
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：通过研究完成，长达26周]
C-SSRS是一种评估，用于确定自杀的立即风险，并在患者访谈，审查病历和/或与家人和/或其他专业人员进行磋商后完成。虽然C-SSRS是详细的访谈，但只有在最初的筛查有关自杀念头和行为的问题是积极的，才需要完整的访谈。
在严重认知障碍的受试者中，即，很大程度上可以干扰对自杀概念的理解，因此可能会省略C-SSR。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50至90岁（包括）。
- 诊断任何病因的痴呆症。
- MMSE 9-24（包括）。
在与看护者协商时，至少有一个或两种徘徊的行为，至少是中等程度的严重程度（显然是一个流浪者，这会给受试者和照料者带来一些困扰或困难） ：
- elopes或试图私奔和/或
- 迷路或无法找到特定的地方。
- 具有或没有辅助设备的独立门诊（例如拐杖或步行者）。受试者不得需要帮助才能下床或椅子。
- 受试者有一名护理人员，他每周与受试者有超过10个小时的接触，流利和英语识字，并且愿意接受监督治疗的责任（例如，管理研究药物），并在整个过程中评估了受试者的状况根据所有协议要求进行研究。
- 根据地方法规从参与者/合法授权代表（LAR）获得的同意。
排除标准：
- 预期的药物变化可能会干扰受试者的研究或自由运动。
- 血清肌酐≥1.5mg/dL。
- ALT和/或碱性氨基转移酶（AST）≥2X和/或碱性磷酸酶（ALP）≥1.5正常的上限。
- 血压<90/60。
- 在以下药物类别中之一：长效硝酸盐，β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂。
- 调查人员认为，任何严重的合并症都将不允许安全参与试验。
- 具有育儿潜力的妇女；雌性必须在绝经后或手术灭菌。
- 根据PI认为，根据哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSR），自杀构想将带来安全风险或干扰对研究数据的适当解释。
- 在研究期间的当前生活环境中有计划的变化。
- 在两个或多个跌落的最后一年中，导致临床上显着的伤害或一项或多项落下的历史，导致住院和/或体位性低血压的证据。
- 在开放标签期开始前30天内，参加另一项研究药物研究。
- 在调查员认为的受试者不适合研究的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ann Tunstall | +1-703-981-8338 | ann@woolseypharma.com | |
| 联系人：易卜拉欣·米安（Ibrahim Mian），医学博士 | +1-336-671-5041 | ibrahim@woolseypharma.com |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 新英格兰临床研究所 | 招募 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德，美国，06905 | |
| 联系人：Nicole Jelic 203-914-1900 nicole@neinh.com | |
| 首席研究员：医学博士Peter J. McAllister | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 加速研究站点 | 招募 |
| 佛罗里达州莱克兰，美国，33803 | |
| 联系人：Diana Holmes 863-940-2087 dholmes@accelclinical.com | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·安德森（James Andersen） | |
| Lakes Research，LLC。 | 招募 |
| 迈阿密湖，佛罗里达州，美国，33014 | |
| 联系人：Yami Sanchez 786-362-5763 ysanchez@lakesresresearch.com | |
| 首席研究员：Jose V. Perez，DO | |
| 加速研究站点 - 坦帕临床研究部门 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33634 | |
| 联系人：Gail McDonnell 813-877-8839 gmcdonnell@meridienresearch.net | |
| 首席研究员：医学博士Deborah A. Burke | |
| 美国，新泽西州 | |
| 生物行为健康 | 招募 |
| 汤姆斯河，新泽西州，美国，08755 | |
| 联系人：Dawn Arnone 732-244-2299 dawna@bbhnj.com | |
| 首席研究员：Ashok K. Patel，医学博士 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 阿尔伯克基神经科学公司 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109 | |
| 联系人：Anderson Riddle 505-848-3773 andy@albneuro.com | |
| 首席研究员：Glenn M. Dempsey，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯，Inc。的临床试验 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Nathan Cortez 210-846-2164 ncortez@cttexas.com | |
| 首席研究员：玛莎·E·莱瑟曼（Martha E. Leatherman），医学博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 回复：认知健康 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：Monica Bland 703-520-9703 mbland@re-cognitionhealth.com | |
| 首席研究员：医学博士Raymond S. Turner | |
| 东弗吉尼亚医学院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：David Elkins 757-446-5285 elkinsde@evms.edu | |
| 首席研究员：医学博士Hamid Okhravi | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 莫德伯里医院 | 招募 |
| 莫德伯里，南澳大利亚，澳大利亚，5092 | |
| 联系人：Greer Dymmott 08 7321 4248 | |
| 首席调查员：萨利·约翰斯（Sally Johns） | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Barwon老年病 | 招募 |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系人：Lea del Rio 03 5223 1093 | |
| 首席研究员：Alaistar Mander | |
| GV健康 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州的谢珀顿，3630 | |
| 联系人：Ainsley Robinson 03 5832 3080 | |
| 首席研究员：Arup Bhattacharya | |
| 东北卫生部旺加拉塔 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州旺加拉塔，3677 | |
| 联系人：Nicole Humphreys 03 5722 0111 | |
| 首席研究员：Lakshmi Dhakal | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 神经退行性疾病研究 | 招募 |
| 西珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6005 | |
| 联系人：Cheryl MacFarlane 618-6317-9427 | |
| 首席调查员：PK Panegyres | |
赞助商和合作者
Woolsey Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在双盲阶段口服Fasudil vs安慰剂之后，全球流浪（GIW）的全球印象变化[时间范围：双盲时期的第6周和第12周] GIW是7点临床全球印象 - 严重性（CGI-S）量表的变体，并专门用于获得研究者对受试者流浪行为严重程度的总体评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于减少私奔和空间迷失方向的Fasudil | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2A阶段结合了开放标签和双盲，安慰剂对照的跨界研究，评估口服Fasudil在具有痴呆症和流浪性行为的受试者和/或丢失的受试者中口服法森的有效性，安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 据信，Fasudil是一种Rho激酶抑制剂，可以通过改善海马血流来改善空间记忆和导航，从而减少流浪行为，并通过改善空间记忆和导航而迷失。 Fasudil是非隔离的。 该研究的目的是评估口服法西迪尔在减少私奔的流浪行为和/或在患有痴呆症受试者中迷失的有效性。此外，将评估对流动性和起搏过度，认知，记忆，神经精神症状学，看护人/护理人员负担的影响以及Fasudil治疗的安全性和耐受性的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人群将包括具有痴呆症和私奔的流浪行为和/或迷失的受试者。虽然预计大多数参与者将居住在家（有照顾者的支持），但受试者可能会住在另一个环境中，例如团体住宅，辅助生活单位或长期护理设施或非正式，与主题有足够的接触，以允许准确完成必要的评估。 注册受试者将进入开放标签阶段，并在开放标签时期使用Fasudil 90 mg/天（每天30毫克）进行6周的治疗。 GIW）将进入双盲阶段。 Fasudil耐受性良好的受试者（IE具有≤2个与药物相关的AES的受试者，无度强度，没有药物相关的AES，肌酐始终在此期间<1.5 mg/dl）和不响应的人将进入开放标签时期2，并用Fasudil 180 mg/天（60 mg TID）服用6周。响应者将前往双盲阶段，而非反应者将转到最终的治疗后访问。在双盲阶段，受试者将接受安慰剂或他们在开放标签阶段（90 mg/天或180 mg/day）的剂量接受治疗6周（双盲周期1），然后治疗分配将越过6周（双盲周期2）。最后剂量的研究药物后14天，进行治疗后的最终访问。参观可以由合格的医疗保健专业人员在家中或其他护理环境或医生办公室/诊所进行。访谈可以通过电话和/或远程医疗进行适当的访谈。 研究终点： 基本的： •全球徘徊的印象（GIW） 次要：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 合并的开放标签和双盲，安慰剂控制的跨界 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 开放标签阶段的周期1和2将不明智。 周期3和4是双盲跨界阶段。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失智 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WP-0512-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Woolsey Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Woolsey Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Woolsey Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
