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出境医 / 临床实验 / 百日咳链球疫苗辅助用TQL1055佐剂
百日咳链球疫苗辅助用TQL1055佐剂
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序组剂量降低研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1阶段，随机，双盲，主动控制的剂量升级研究，以评估与TQL1055（PAVA）辅助的百日咳无细胞疫苗的安全性和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQL1055 TQL1055 +细胞百日咳疫苗 | 其他：TQL1055 半合成皂苷佐剂 生物学：细胞百日咳疫苗 细胞百日咳疫苗 |
| 主动比较器：细胞百日咳疫苗 细胞百日咳疫苗 | 生物学：细胞百日咳疫苗 细胞百日咳疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应生成性[时间范围：7天]征求本地和全身不利事件
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：365天]不利事件/严重的不良事件
- 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：28天]异常实验室测试结果的发生率
- 免疫原性[时间范围：28天]抗素毒素抗体
- 免疫原性[时间范围：365天]抗素毒素抗体
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sean R Bennett，医学博士 | 5315301275 | sbennett@adjuvancetechnologies.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| Q-pharm | 招募 |
| 澳大利亚布里斯班 | |
赞助商和合作者
辅助技术公司
调查人员
| 研究主任： | Sean R Bennett，医学博士 | 辅助技术公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 反应生成性[时间范围：7天] 征求本地和全身不利事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 百日咳链球疫苗辅助用TQL1055佐剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，随机，双盲，主动控制的剂量升级研究，以评估与TQL1055（PAVA）辅助的百日咳无细胞疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究，旨在评估与细胞百日咳疫苗结合使用的半合成皂苷辅助TQL1055的安全性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 百日咳发生率的最近增加促使需要改善当前的百日咳疫苗。使用新型佐剂是这种改进的一种方法。 TQL1055是一个合理设计的许可Quillaja Saponin（QS）-21的半合成类似物。它旨在维持辅助活动，以提高耐受性和更大的制造。 这是一项1阶段，随机，双盲，主动控制的顺序研究，旨在评估TQL1055和链球菌百日咳疫苗组合的安全性，耐受性和免疫原性。 TQL1055的剂量将按组增加。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序组剂量降低研究。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 百日咳 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793620 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V1.1-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辅助技术公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辅助技术公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辅助技术公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序组剂量降低研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1阶段，随机，双盲，主动控制的剂量升级研究，以评估与TQL1055（PAVA）辅助的百日咳无细胞疫苗的安全性和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQL1055 TQL1055 +细胞百日咳疫苗 | 其他：TQL1055 半合成皂苷佐剂 生物学：细胞百日咳疫苗 细胞百日咳疫苗 |
| 主动比较器：细胞百日咳疫苗 细胞百日咳疫苗 | 生物学：细胞百日咳疫苗 细胞百日咳疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应生成性[时间范围：7天]征求本地和全身不利事件
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：365天]不利事件/严重的不良事件
- 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：28天]异常实验室测试结果的发生率
- 免疫原性[时间范围：28天]抗素毒素抗体
- 免疫原性[时间范围：365天]抗素毒素抗体
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sean R Bennett，医学博士 | 5315301275 | sbennett@adjuvancetechnologies.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| Q-pharm | 招募 |
| 澳大利亚布里斯班 | |
赞助商和合作者
辅助技术公司
调查人员
| 研究主任： | Sean R Bennett，医学博士 | 辅助技术公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 反应生成性[时间范围：7天] 征求本地和全身不利事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 百日咳链球疫苗辅助用TQL1055佐剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，随机，双盲，主动控制的剂量升级研究，以评估与TQL1055（PAVA）辅助的百日咳无细胞疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究，旨在评估与细胞百日咳疫苗结合使用的半合成皂苷辅助TQL1055的安全性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 百日咳发生率的最近增加促使需要改善当前的百日咳疫苗。使用新型佐剂是这种改进的一种方法。 TQL1055是一个合理设计的许可Quillaja Saponin（QS）-21的半合成类似物。它旨在维持辅助活动，以提高耐受性和更大的制造。 这是一项1阶段，随机，双盲，主动控制的顺序研究，旨在评估TQL1055和链球菌百日咳疫苗组合的安全性，耐受性和免疫原性。 TQL1055的剂量将按组增加。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序组剂量降低研究。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 百日咳 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793620 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V1.1-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辅助技术公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 辅助技术公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辅助技术公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||