4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 恶性胸腔积液的干预措施对疲劳的影响(INCE-F)

恶性胸腔积液的干预措施对疲劳的影响(INCE-F)

研究描述
简要摘要:

每年英国约40,000例新病例是胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液(MPE)是一个普遍的问题。 MPE的存在表明平均预后不足3-12个月。因此,重要的是,研究人员要考虑如何最好地支持MPE的患者,从而拥有最佳的生活质量,这一点至关重要。

呼吸困难是MPE最常见的症状,因此对此进行了影响。与癌症相关的疲劳非常普遍,有证据表明大约40%的患者在诊断时经历疲劳,在抗癌治疗(例如放疗或化学疗法)中最多90%。对文献的评论表明,管理MPE的干预措施是否可以改善患者疲劳。

这项研究的目的是评估MPE的干预措施是否可以改善患者疲劳,因为此信息在决定是否制定程序并基于当前证据的决定时,对患者和参考医疗保健专业人员都很有价值基于MPE的管理。

这项研究将成为临床研究硕士学位的一部分,并将在单一信任之内。这将是一项潜在的多中心研究的试点研究。考虑到这一点,将仔细记录研究如何进行研究的各个方面。


病情或疾病 干预/治疗
胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液其他:胸腔程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的干预措施对疲劳研究的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 疲劳水平通过慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(FACIT -F)形式来衡量。最低分数为零,最大得分为52。较高的分数平均高水平的疲劳水平。 [时间范围:最多1个月]
    在胸腔手术时,招募参与者将在调查员的帮助下填写FACIT-F表格,以确定他们当前的疲劳水平。然后将与参与者联系以使用相同的问卷记录其疲劳水平,在7、14和30天


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月13日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
疲劳水平通过慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(FACIT -F)形式来衡量。最低分数为零,最大得分为52。较高的分数平均高水平的疲劳水平。 [时间范围:最多1个月]
在胸腔手术时,招募参与者将在调查员的帮助下填写FACIT-F表格,以确定他们当前的疲劳水平。然后将与参与者联系以使用相同的问卷记录其疲劳水平,在7、14和30天
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的干预措施对疲劳的影响
官方头衔胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的干预措施对疲劳研究的影响
简要摘要

每年英国约40,000例新病例是胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液(MPE)是一个普遍的问题。 MPE的存在表明平均预后不足3-12个月。因此,重要的是,研究人员要考虑如何最好地支持MPE的患者,从而拥有最佳的生活质量,这一点至关重要。

呼吸困难是MPE最常见的症状,因此对此进行了影响。与癌症相关的疲劳非常普遍,有证据表明大约40%的患者在诊断时经历疲劳,在抗癌治疗(例如放疗或化学疗法)中最多90%。对文献的评论表明,管理MPE的干预措施是否可以改善患者疲劳。

这项研究的目的是评估MPE的干预措施是否可以改善患者疲劳,因为此信息在决定是否制定程序并基于当前证据的决定时,对患者和参考医疗保健专业人员都很有价值基于MPE的管理。

这项研究将成为临床研究硕士学位的一部分,并将在单一信任之内。这将是一项潜在的多中心研究的试点研究。考虑到这一点,将仔细记录研究如何进行研究的各个方面。

详细说明

该研究的目的是评估MPE的干预措施是否对疲劳水平有影响。有多种不同的干预措施来治疗胸腔积液,最合适的方法是在患者和医生之间讨论后逐案决定。该研究将不会影响参与者接受的干预措施。

疲劳是极度疲倦的休息。这就是患者的感觉,因此没有特定的测试。但是,有许多工具可以帮助记录患者自我报告的疲劳水平以及随时间变化的变化。已经研究了与癌症相关疲劳的患者的FACIT-FATIGUE工具,并且在该患者组中具有最强的证据基础和验证。它涉及患者回答与疲劳有关的13个问题及其对日常生活活动的影响。

与恶性相关的疲劳有多种因素,因此将获得同意以收集有关潜在混杂因素的数据。这将包括

  • 患者年龄
  • 性别
  • 患者诊断(癌症的部位/类型以及是否转移)
  • 合并症(尤其是肺病)
  • 癌症诊断以来
  • 自上次抗癌治疗以来/如果当前接受化疗或放疗
  • 床和GADS焦虑/抑郁症得分
  • 患者结果评分(POS)指示是否高症状负担
  • 胸腔积液的大小和单侧/双侧
  • 性能状态
  • 血液标记 - 血红蛋白水平和肌酐

该研究将涉及Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust的一项胸膜服务。

住院患者和门诊患者都被转介给胸膜服务。它们是在诊所中评估的,并决定对胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的最合适治疗。该研究不会对选择哪种干预产生影响。一旦做出决定,医生将询问患者是否有可能参与研究。如果他们有兴趣,那么研究人员将看到他们通过参与者信息表(PIS),并给他们机会提出问题。如果他们同意,则将邀请他们提供书面知情同意。

研究人员是接受评估患者容量的培训的顾问,因此将确保所有参与者能够给予有效的书面同意。那些无法给予同意的人将被排除在研究之外。合理的调整将适应听力或视觉障碍患者。

可以清楚地表明,参加研究与否的决定不会对患者的护理产生影响。还将解释说,患者可以随时自由退出研究,并且没有义务提供理由。

潜在参与者将明确表明参加研究不会影响他们的治疗。除了利他的原因外,参与者将没有直接的好处,例如知道他们的参与有助于研究基础,这可能会改善未来患者的护理。

这项研究的负担相当低,因为它是有关疲劳水平(13个问题)的简短问卷,并允许收集有关患者的进一步数据(年龄,性别,性别,疾病现场,表现状态,最后HB结果 - 请参见上面的列表)。参与者将允许研究人员致电他们在7,14和30天后重复问题。这个问题需要不到5分钟的时间来回答,而且负担低下。

员工或患者没有直接风险。

在30天的研究期间,患者可能会变得更加不适或死亡。因此,如果是这种情况,可能会使患者或家人感到不安。为了避免这种情况,然后将在通过电话联系之前咨询患者的电子记录。但是,有时可能尚未在电子记录中记录死亡,因此所有呼叫都会以敏感的方式处理。研究人员是一名姑息医学顾问,接受了高级沟通技巧培训,并且与患者进行生命终结和丧亲家庭的讨论经验多年。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群任何18岁以上的患者都提到了诺森比亚专家胸膜服务的假定胸膜积液
健康)状况胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
干涉其他:胸腔程序
任何去除液体的胸膜程序
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Feller-Kopman DJ,Reddy CB,Decamp MM,Diekemper RL,Gould MK,Henry T,Iyer NP,Lee YCG,Lee YCG,Lewis SZ,Maskell NA,Rahman NM,Sterman DH,Sterman DH,Wahidi MM,Balekian AA。胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的管理。官方ATS/STS/Str临床实践指南。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年10月1日; 198(7):839-849。 doi:10.1164/rccm.201807-1415st。
  • Hofman M,Ryan JL,Figueroa-Moseley CD,Jean-Pierre P,Morrow GR。与癌症有关的疲劳:问题的规模。肿瘤学家。 2007; 12 Suppl 1:4-10。审查。
  • Minton O,StoneP。对用于测量癌症相关疲劳(CRF)的量表的系统评价。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2009年1月; 20(1):17-25。 doi:10.1093/annonc/mdn537。 Epub 2008 8月4日。评论。
  • Prue G,Rankin J,Allen J,Gracey J,CrampF。与癌症相关的疲劳:严重评估。 EUR J癌。 2006年5月; 42(7):846-63。 EPUB 2006年2月7日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者提到诺森比亚专家胸膜服务以进行胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液干预
  • 年龄18岁以上

排除标准:

°缺乏同意能力的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Avinash Aujayeb,MBBS 07703343329 avinash.aujayeb@nhct.nhs.uk
联系人:Donna Wakefield,MBBS donna.wakefield1@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04793607
其他研究ID编号NHCT0161
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Northumbria Healthcare NHS基金会信托
研究赞助商Northumbria Healthcare NHS基金会信托
合作者火箭医疗plc
调查人员
首席研究员: Donna Wakefield,MBBS Northumbria Healthcare NHS基金会信托
PRS帐户Northumbria Healthcare NHS基金会信托
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

每年英国约40,000例新病例是胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液(MPE)是一个普遍的问题。 MPE的存在表明平均预后不足3-12个月。因此,重要的是,研究人员要考虑如何最好地支持MPE的患者,从而拥有最佳的生活质量,这一点至关重要。

呼吸困难是MPE最常见的症状,因此对此进行了影响。与癌症相关的疲劳非常普遍,有证据表明大约40%的患者在诊断时经历疲劳,在抗癌治疗(例如放疗或化学疗法)中最多90%。对文献的评论表明,管理MPE的干预措施是否可以改善患者疲劳。

这项研究的目的是评估MPE的干预措施是否可以改善患者疲劳,因为此信息在决定是否制定程序并基于当前证据的决定时,对患者和参考医疗保健专业人员都很有价值基于MPE的管理。

这项研究将成为临床研究硕士学位的一部分,并将在单一信任之内。这将是一项潜在的多中心研究的试点研究。考虑到这一点,将仔细记录研究如何进行研究的各个方面。


病情或疾病 干预/治疗
胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液其他:胸腔程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的干预措施对疲劳研究的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 疲劳水平通过慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(FACIT -F)形式来衡量。最低分数为零,最大得分为52。较高的分数平均高水平的疲劳水平。 [时间范围:最多1个月]
    在胸腔手术时,招募参与者将在调查员的帮助下填写FACIT-F表格,以确定他们当前的疲劳水平。然后将与参与者联系以使用相同的问卷记录其疲劳水平,在7、14和30天


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月13日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
疲劳水平通过慢性疾病疗法的功能评估 - 疲劳(FACIT -F)形式来衡量。最低分数为零,最大得分为52。较高的分数平均高水平的疲劳水平。 [时间范围:最多1个月]
在胸腔手术时,招募参与者将在调查员的帮助下填写FACIT-F表格,以确定他们当前的疲劳水平。然后将与参与者联系以使用相同的问卷记录其疲劳水平,在7、14和30天
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的干预措施对疲劳的影响
官方头衔胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的干预措施对疲劳研究的影响
简要摘要

每年英国约40,000例新病例是胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液(MPE)是一个普遍的问题。 MPE的存在表明平均预后不足3-12个月。因此,重要的是,研究人员要考虑如何最好地支持MPE的患者,从而拥有最佳的生活质量,这一点至关重要。

呼吸困难是MPE最常见的症状,因此对此进行了影响。与癌症相关的疲劳非常普遍,有证据表明大约40%的患者在诊断时经历疲劳,在抗癌治疗(例如放疗或化学疗法)中最多90%。对文献的评论表明,管理MPE的干预措施是否可以改善患者疲劳。

这项研究的目的是评估MPE的干预措施是否可以改善患者疲劳,因为此信息在决定是否制定程序并基于当前证据的决定时,对患者和参考医疗保健专业人员都很有价值基于MPE的管理。

这项研究将成为临床研究硕士学位的一部分,并将在单一信任之内。这将是一项潜在的多中心研究的试点研究。考虑到这一点,将仔细记录研究如何进行研究的各个方面。

详细说明

该研究的目的是评估MPE的干预措施是否对疲劳水平有影响。有多种不同的干预措施来治疗胸腔积液,最合适的方法是在患者和医生之间讨论后逐案决定。该研究将不会影响参与者接受的干预措施。

疲劳是极度疲倦的休息。这就是患者的感觉,因此没有特定的测试。但是,有许多工具可以帮助记录患者自我报告的疲劳水平以及随时间变化的变化。已经研究了与癌症相关疲劳的患者的FACIT-FATIGUE工具,并且在该患者组中具有最强的证据基础和验证。它涉及患者回答与疲劳有关的13个问题及其对日常生活活动的影响。

与恶性相关的疲劳有多种因素,因此将获得同意以收集有关潜在混杂因素的数据。这将包括

  • 患者年龄
  • 性别
  • 患者诊断(癌症的部位/类型以及是否转移)
  • 合并症(尤其是肺病)
  • 癌症诊断以来
  • 自上次抗癌治疗以来/如果当前接受化疗或放疗
  • 床和GADS焦虑/抑郁症得分
  • 患者结果评分(POS)指示是否高症状负担
  • 胸腔积液的大小和单侧/双侧
  • 性能状态
  • 血液标记 - 血红蛋白水平和肌酐

该研究将涉及Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust的一项胸膜服务。

住院患者和门诊患者都被转介给胸膜服务。它们是在诊所中评估的,并决定对胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的最合适治疗。该研究不会对选择哪种干预产生影响。一旦做出决定,医生将询问患者是否有可能参与研究。如果他们有兴趣,那么研究人员将看到他们通过参与者信息表(PIS),并给他们机会提出问题。如果他们同意,则将邀请他们提供书面知情同意。

研究人员是接受评估患者容量的培训的顾问,因此将确保所有参与者能够给予有效的书面同意。那些无法给予同意的人将被排除在研究之外。合理的调整将适应听力或视觉障碍患者。

可以清楚地表明,参加研究与否的决定不会对患者的护理产生影响。还将解释说,患者可以随时自由退出研究,并且没有义务提供理由。

潜在参与者将明确表明参加研究不会影响他们的治疗。除了利他的原因外,参与者将没有直接的好处,例如知道他们的参与有助于研究基础,这可能会改善未来患者的护理。

这项研究的负担相当低,因为它是有关疲劳水平(13个问题)的简短问卷,并允许收集有关患者的进一步数据(年龄,性别,性别,疾病现场,表现状态,最后HB结果 - 请参见上面的列表)。参与者将允许研究人员致电他们在7,14和30天后重复问题。这个问题需要不到5分钟的时间来回答,而且负担低下。

员工或患者没有直接风险。

在30天的研究期间,患者可能会变得更加不适或死亡。因此,如果是这种情况,可能会使患者或家人感到不安。为了避免这种情况,然后将在通过电话联系之前咨询患者的电子记录。但是,有时可能尚未在电子记录中记录死亡,因此所有呼叫都会以敏感的方式处理。研究人员是一名姑息医学顾问,接受了高级沟通技巧培训,并且与患者进行生命终结和丧亲家庭的讨论经验多年。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群任何18岁以上的患者都提到了诺森比亚专家胸膜服务的假定胸膜积液
健康)状况胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
干涉其他:胸腔程序
任何去除液体的胸膜程序
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Feller-Kopman DJ,Reddy CB,Decamp MM,Diekemper RL,Gould MK,Henry T,Iyer NP,Lee YCG,Lee YCG,Lewis SZ,Maskell NA,Rahman NM,Sterman DH,Sterman DH,Wahidi MM,Balekian AA。胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的管理。官方ATS/STS/Str临床实践指南。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年10月1日; 198(7):839-849。 doi:10.1164/rccm.201807-1415st。
  • Hofman M,Ryan JL,Figueroa-Moseley CD,Jean-Pierre P,Morrow GR。与癌症有关的疲劳:问题的规模。肿瘤学家。 2007; 12 Suppl 1:4-10。审查。
  • Minton O,StoneP。对用于测量癌症相关疲劳(CRF)的量表的系统评价。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2009年1月; 20(1):17-25。 doi:10.1093/annonc/mdn537。 Epub 2008 8月4日。评论。
  • Prue G,Rankin J,Allen J,Gracey J,CrampF。与癌症相关的疲劳:严重评估。 EUR J癌。 2006年5月; 42(7):846-63。 EPUB 2006年2月7日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者提到诺森比亚专家胸膜服务以进行胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液干预
  • 年龄18岁以上

排除标准:

°缺乏同意能力的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Avinash Aujayeb,MBBS 07703343329 avinash.aujayeb@nhct.nhs.uk
联系人:Donna Wakefield,MBBS donna.wakefield1@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04793607
其他研究ID编号NHCT0161
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Northumbria Healthcare NHS基金会信托
研究赞助商Northumbria Healthcare NHS基金会信托
合作者火箭医疗plc
调查人员
首席研究员: Donna Wakefield,MBBS Northumbria Healthcare NHS基金会信托
PRS帐户Northumbria Healthcare NHS基金会信托
验证日期2021年3月