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出境医 / 临床实验 / 评估Pantheris小容器（SV）系统的效用
评估Pantheris小容器（SV）系统的效用
研究描述
简要摘要：
一项单臂研究，以评估Pantheris SV导管在膝盖下方的动脉动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病时的实用性。数据将收集到狭窄时和后切除术的狭窄百分比，然后在手术后30天，6个月和1年内指出的症状和不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备：动脉切除术 | 不适用 |
详细说明：
这是对光学相干断层扫描（OCT）指导方向性动脉切除术导管（Pantheris SV）的单臂后市场的单臂研究。下肢动脉中血液流量减少的患者将在方向性动脉切除术下进行，然后进行辅助治疗，这是医生认为必要的，然后在30天，6个月和1年后记录不良事件和症状解决方案。主要安全终点与不良事件有关，将在手术时和手术后30天进行评估。有效性终点集中在恢复血流。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Pantheris SV系统的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 单臂研究 | 设备：动脉切除术 膝盖下方病变的方向性动脉切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良事件[时间范围：从过程到30天后的过程]摆脱与心血管相关事件的自由
- 技术成功[时间范围：在后期手术后1天]定义为动脉切除术后残余狭窄<50％
次要结果度量 ：
- 程序成功[时间范围：在后期制造1天]定义为残余狭窄<30％辅助治疗
- 免于目标血管血运重建（TVR）[时间范围：后6个月和12个月]血运重建需要进一步
- 初级通畅[时间范围：后期6个月和12个月]峰值收缩速度比（PSVR）的变化
- 脚踝 - 武指数（ABI）[时间范围：后6个月和12个月]由于索引程序的改进
- Rutherford Classificaiton [时间范围：30天，6个月和后期制造1年]更改索引过程
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 肾小管段中的靶病变
- 脚中至少有1个踏板容器
- 卢瑟福分类3至6
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 如果女性，请怀孕或母乳喂养
- 在索引程序前30天内进行了手术或血管内手术
- 索引程序后30天内计划进行手术
- 在索引程序前60天内进行了一次重大出血事件
- 目前处于药物或设备试验的治疗阶段
- 预期的寿命不到1.5年
- 不愿意在30天，6个飞蛾或索引程序后1年向调查员介绍
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·劳森（Thomas Lawson），博士 | 6502417030 | tlawson@avinger.com | |
| 联系人：露丝·里拉（Ruth Lira），BS | 6502417031 | rlira@avinger.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 高级心脏和血管中心 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49525 | |
| 联系人：Abby Mize，BS 616-447-8220 amize@acvcenters.com | |
| 首席调查员：圣战马里兰州圣战 | |
| Eastlake心血管PC | 招募 |
| 美国密歇根州圣克莱尔海岸，48080 | |
| 联系人：Rewaa Yas，MS 586-944-2800 Ext 522 ryas@eastlakecv.com | |
| 首席研究员：医学博士托马斯·戴维斯（Thomas Davis） | |
赞助商和合作者
Avinger，Inc。
调查人员
| 学习主席： | Jaafer Golzar，医学博士 | Avinger，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Pantheris小容器（SV）系统的效用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Pantheris SV系统的效用 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂研究，以评估Pantheris SV导管在膝盖下方的动脉动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病时的实用性。数据将收集到狭窄时和后切除术的狭窄百分比，然后在手术后30天，6个月和1年内指出的症状和不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对光学相干断层扫描（OCT）指导方向性动脉切除术导管（Pantheris SV）的单臂后市场的单臂研究。下肢动脉中血液流量减少的患者将在方向性动脉切除术下进行，然后进行辅助治疗，这是医生认为必要的，然后在30天，6个月和1年后记录不良事件和症状解决方案。主要安全终点与不良事件有关，将在手术时和手术后30天进行评估。有效性终点集中在恢复血流。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：动脉切除术 膝盖下方病变的方向性动脉切除术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 单臂研究 干预：装置：动脉切除术 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793581 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 图像BTK | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Avinger，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Avinger，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Avinger，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项单臂研究，以评估Pantheris SV导管在膝盖下方的动脉动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病时的实用性。数据将收集到狭窄时和后切除术的狭窄百分比，然后在手术后30天，6个月和1年内指出的症状和不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备：动脉切除术 | 不适用 |
详细说明：
这是对光学相干断层扫描（OCT）指导方向性动脉切除术导管（Pantheris SV）的单臂后市场的单臂研究。下肢动脉中血液流量减少的患者将在方向性动脉切除术下进行，然后进行辅助治疗，这是医生认为必要的，然后在30天，6个月和1年后记录不良事件和症状解决方案。主要安全终点与不良事件有关，将在手术时和手术后30天进行评估。有效性终点集中在恢复血流。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Pantheris SV系统的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 单臂研究 | 设备：动脉切除术 膝盖下方病变的方向性动脉切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良事件[时间范围：从过程到30天后的过程]摆脱与心血管相关事件的自由
- 技术成功[时间范围：在后期手术后1天]定义为动脉切除术后残余狭窄<50％
次要结果度量 ：
- 程序成功[时间范围：在后期制造1天]定义为残余狭窄<30％辅助治疗
- 免于目标血管血运重建（TVR）[时间范围：后6个月和12个月]血运重建需要进一步
- 初级通畅[时间范围：后期6个月和12个月]峰值收缩速度比（PSVR）的变化
- 脚踝 - 武指数（ABI）[时间范围：后6个月和12个月]由于索引程序的改进
- Rutherford Classificaiton [时间范围：30天，6个月和后期制造1年]更改索引过程
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 肾小管段中的靶病变
- 脚中至少有1个踏板容器
- 卢瑟福分类3至6
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 如果女性，请怀孕或母乳喂养
- 在索引程序前30天内进行了手术或血管内手术
- 索引程序后30天内计划进行手术
- 在索引程序前60天内进行了一次重大出血事件
- 目前处于药物或设备试验的治疗阶段
- 预期的寿命不到1.5年
- 不愿意在30天，6个飞蛾或索引程序后1年向调查员介绍
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Pantheris小容器（SV）系统的效用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Pantheris SV系统的效用 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂研究，以评估Pantheris SV导管在膝盖下方的动脉动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病时的实用性。数据将收集到狭窄时和后切除术的狭窄百分比，然后在手术后30天，6个月和1年内指出的症状和不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对光学相干断层扫描（OCT）指导方向性动脉切除术导管（Pantheris SV）的单臂后市场的单臂研究。下肢动脉中血液流量减少的患者将在方向性动脉切除术下进行，然后进行辅助治疗，这是医生认为必要的，然后在30天，6个月和1年后记录不良事件和症状解决方案。主要安全终点与不良事件有关，将在手术时和手术后30天进行评估。有效性终点集中在恢复血流。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：动脉切除术 膝盖下方病变的方向性动脉切除术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 单臂研究 干预：装置：动脉切除术 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793581 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 图像BTK | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Avinger，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Avinger，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Avinger，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
