免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肝移植受者（Maple）的分子评估和分析
肝移植受者（Maple）的分子评估和分析
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是使用多模态方法对肝移植受者进行纵向和前瞻性研究，类似于用于肾脏移植的方法。主要目的将比较肝脏移植后移植后移植后监测的临床结果与包括肝功能测试，DSA测量，药物水平监测以及“导致病因”活检的护理标准。该方案将评估临床事件（例如排斥，复发性疾病，胆道阻塞），DD-CFDNA水平，基因表达分析，评估微智术，开发预测性分析，感染性疾病诊断并最终检查移植组织学之间的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝移植生物标志物 | 设备：LiverCare |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝移植受者的分子评估和分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| LiverCare监视 本研究将考虑接受原位肝移植（De-Novo或Re-Transplant）的参与者 | 设备：LiverCare LiverCare试剂盒中包含Streck管和PAX基因管，将在上面概述的监视时间表中收集，但也将在进行任何肝活检或DSA测量之前。对于对正在接受治疗的同种异体移植排斥反应的组织学诊断的患者，将按照上述时间表进行肝脏的序列监测。所有研究血液测试都将进行标准临床测试定时，以避免任何其他针头棒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将肝脏的结果与影响移植后临床结果，组织学发现以及从头供体特异性抗体（DSA）的发展相关联的肝癌结果[时间范围：应计：2年和3年的随访]LiverCare将在1年和每季度进行7次测量。除了基于临床变化的原因测试外，每个受试者总共总共15个监视点。在所有组织学分析时，将收集肝脏护理，无论是“原因”还是“监测”
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有无排除标准的肝移植患者都有资格进入研究。研究小组将在移植时或移植后60天内与患者联系，以讨论试验，同意和入学。
标准
纳入标准：
- 移植后60天（De-Novo或Re-Transplant）肝移植受者。
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。
- 男性或女性，年龄12岁或更高（吉利克（Gillick）胜任）。
- 调查员认为，能够并且愿意遵守所有审判要求。
排除标准：
- 在试验过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 有证据表明肝功能的移植后损伤很大，这不太可能改善（由PI确定）。
- 预定的选修手术或其他需要在试验期间进行全身麻醉的程序。
- 预期寿命少于6个月的参与者或不适合通过定期抽样的诊断监测。
- 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
- 在过去的12周内参加了另一项涉及研究产品的研究试验的参与者*。
- 多器官移植接受者或双器官移植受者。
- 有明显的针头恐惧症的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士杰克·迈尔斯 | （929）363-5937 | jmiles@caredx.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Brandy Haydel Brandy.haydel@mountsinai.org | |
| 首席研究员：医学博士桑德·弗洛曼（Sander Florman） | |
| 子注视器：马里兰州安东尼奥斯·阿尔维拉基斯（Antonios Arvelakis） | |
| 子注视器：马里兰州Chiara Rocha | |
| 次级投票人员：马里兰州贾瓦德·艾哈迈德（Jawad Ahmad） | |
| 子注视器：医学博士Charissa Chang | |
| 子注视器：医学博士吉姆·克里斯列（Jim Crismale） | |
| 子注视器：医学博士Priya Grewal | |
| 子注视器：基因IM，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Leona Kim-Schluger | |
| 次级评论者：医学博士詹妮弗·隆（Jennifer Leong） | |
| 子注视器：医学博士Joseph Odin | |
| 子注视器：医学博士Kamron Pourmand | |
| 子注册者：医学博士Thomas Schiano | |
赞助商和合作者
看护
调查人员
| 学习主席： | 医学博士杰克·迈尔斯 | 看护 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 将肝脏的结果与影响移植后临床结果，组织学发现以及从头供体特异性抗体（DSA）的发展相关联的肝癌结果[时间范围：应计：2年和3年的随访] LiverCare将在1年和每季度进行7次测量。除了基于临床变化的原因测试外，每个受试者总共总共15个监视点。在所有组织学分析时，将收集肝脏护理，无论是“原因”还是“监测” | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝移植受者的分子评估和分析 | ||||
| 官方头衔 | 肝移植受者的分子评估和分析 | ||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是使用多模态方法对肝移植受者进行纵向和前瞻性研究，类似于用于肾脏移植的方法。主要目的将比较肝脏移植后移植后移植后监测的临床结果与包括肝功能测试，DSA测量，药物水平监测以及“导致病因”活检的护理标准。该方案将评估临床事件（例如排斥，复发性疾病，胆道阻塞），DD-CFDNA水平，基因表达分析，评估微智术，开发预测性分析，感染性疾病诊断并最终检查移植组织学之间的相关性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有无排除标准的肝移植患者都有资格进入研究。研究小组将在移植时或移植后60天内与患者联系，以讨论试验，同意和入学。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：LiverCare LiverCare试剂盒中包含Streck管和PAX基因管，将在上面概述的监视时间表中收集，但也将在进行任何肝活检或DSA测量之前。对于对正在接受治疗的同种异体移植排斥反应的组织学诊断的患者，将按照上述时间表进行肝脏的序列监测。所有研究血液测试都将进行标准临床测试定时，以避免任何其他针头棒。 | ||||
| 研究组/队列 | LiverCare监视 本研究将考虑接受原位肝移植（De-Novo或Re-Transplant）的参与者 干预：设备：肝脏 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04793360 | ||||
| 其他研究ID编号 | SN-C-00015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 看护 | ||||
| 研究赞助商 | 看护 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 看护 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是使用多模态方法对肝移植受者进行纵向和前瞻性研究，类似于用于肾脏移植的方法。主要目的将比较肝脏移植后移植后移植后监测的临床结果与包括肝功能测试，DSA测量，药物水平监测以及“导致病因”活检的护理标准。该方案将评估临床事件（例如排斥，复发性疾病，胆道阻塞），DD-CFDNA水平，基因表达分析，评估微智术，开发预测性分析，感染性疾病诊断并最终检查移植组织学之间的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝移植生物标志物 | 设备：LiverCare |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝移植受者的分子评估和分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| LiverCare监视 本研究将考虑接受原位肝移植（De-Novo或Re-Transplant）的参与者 | 设备：LiverCare LiverCare试剂盒中包含Streck管和PAX基因管，将在上面概述的监视时间表中收集，但也将在进行任何肝活检或DSA测量之前。对于对正在接受治疗的同种异体移植排斥反应的组织学诊断的患者，将按照上述时间表进行肝脏的序列监测。所有研究血液测试都将进行标准临床测试定时，以避免任何其他针头棒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将肝脏的结果与影响移植后临床结果，组织学发现以及从头供体特异性抗体（DSA）的发展相关联的肝癌结果[时间范围：应计：2年和3年的随访]LiverCare将在1年和每季度进行7次测量。除了基于临床变化的原因测试外，每个受试者总共总共15个监视点。在所有组织学分析时，将收集肝脏护理，无论是“原因”还是“监测”
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有无排除标准的肝移植患者都有资格进入研究。研究小组将在移植时或移植后60天内与患者联系，以讨论试验，同意和入学。
标准
纳入标准：
- 移植后60天（De-Novo或Re-Transplant）肝移植受者。
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。
- 男性或女性，年龄12岁或更高（吉利克（Gillick）胜任）。
- 调查员认为，能够并且愿意遵守所有审判要求。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士杰克·迈尔斯 | （929）363-5937 | jmiles@caredx.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Brandy Haydel Brandy.haydel@mountsinai.org | |
| 首席研究员：医学博士桑德·弗洛曼（Sander Florman） | |
| 子注视器：马里兰州安东尼奥斯·阿尔维拉基斯（Antonios Arvelakis） | |
| 子注视器：马里兰州Chiara Rocha | |
| 次级投票人员：马里兰州贾瓦德·艾哈迈德（Jawad Ahmad） | |
| 子注视器：医学博士Charissa Chang | |
| 子注视器：医学博士吉姆·克里斯列（Jim Crismale） | |
| 子注视器：医学博士Priya Grewal | |
| 子注视器：基因IM，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Leona Kim-Schluger | |
| 次级评论者：医学博士詹妮弗·隆（Jennifer Leong） | |
| 子注视器：医学博士Joseph Odin | |
| 子注视器：医学博士Kamron Pourmand | |
| 子注册者：医学博士Thomas Schiano | |
赞助商和合作者
看护
调查人员
| 学习主席： | 医学博士杰克·迈尔斯 | 看护 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 将肝脏的结果与影响移植后临床结果，组织学发现以及从头供体特异性抗体（DSA）的发展相关联的肝癌结果[时间范围：应计：2年和3年的随访] LiverCare将在1年和每季度进行7次测量。除了基于临床变化的原因测试外，每个受试者总共总共15个监视点。在所有组织学分析时，将收集肝脏护理，无论是“原因”还是“监测” | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝移植受者的分子评估和分析 | ||||
| 官方头衔 | 肝移植受者的分子评估和分析 | ||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是使用多模态方法对肝移植受者进行纵向和前瞻性研究，类似于用于肾脏移植的方法。主要目的将比较肝脏移植后移植后移植后监测的临床结果与包括肝功能测试，DSA测量，药物水平监测以及“导致病因”活检的护理标准。该方案将评估临床事件（例如排斥，复发性疾病，胆道阻塞），DD-CFDNA水平，基因表达分析，评估微智术，开发预测性分析，感染性疾病诊断并最终检查移植组织学之间的相关性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有无排除标准的肝移植患者都有资格进入研究。研究小组将在移植时或移植后60天内与患者联系，以讨论试验，同意和入学。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：LiverCare LiverCare试剂盒中包含Streck管和PAX基因管，将在上面概述的监视时间表中收集，但也将在进行任何肝活检或DSA测量之前。对于对正在接受治疗的同种异体移植排斥反应的组织学诊断的患者，将按照上述时间表进行肝脏的序列监测。所有研究血液测试都将进行标准临床测试定时，以避免任何其他针头棒。 | ||||
| 研究组/队列 | LiverCare监视 本研究将考虑接受原位肝移植（De-Novo或Re-Transplant）的参与者 干预：设备：肝脏 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04793360 | ||||
| 其他研究ID编号 | SN-C-00015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 看护 | ||||
| 研究赞助商 | 看护 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 看护 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
