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出境医 / 临床实验 / 研究MT-7117和健康受试者测试药物之间的药物相互作用的研究

研究MT-7117和健康受试者测试药物之间的药物相互作用的研究

研究描述
简要摘要:
研究是在与另一种药物一起服用单剂量或多剂量的研究药物MT-7117后,研究血液中的药物水平,MT-7117。这项研究还将研究安全和人体耐受MT-7117的能力

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:MT-7117阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 111名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:打开标签
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项I期,开放标签,四部分,单序研究,以研究健康受试者中MT-7117与测试药物之间的药物相互作用
实际学习开始日期 2021年3月23日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MT-7117药物与测试药物1和测试药物2的药物相互作用2药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon

实验:MT-7117药物与测试药物3和测试药物4的药物相互作用4药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon

实验:MT-7117与测试药物5和测试药物6的药物相互作用6药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon

实验:MT-7117与测试药物7的药物相互作用7药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon

结果措施
主要结果指标
  1. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第19天,第2部分第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天1至第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  2. 等离子体浓度时间曲线(AUC)从时间零到无穷大(AUC0-∞)[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天,第1天,第17天,部分,部分4天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  3. AUC从时间零到最后一个可测量的浓度(AUC0 last)[时间范围:第1天第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)


次要结果度量
  1. 达到最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  2. T1/2 [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  3. 明显的口腔清除[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  4. 口头给药后终端阶段的明显分布量[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  5. CMAX [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  6. tmax [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  7. T1/2 [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  8. auc0 last [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  9. AUC0-∞[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  10. MT-7117等离子体中的浓度[时间范围:第1天到第19天,第2部分第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天1到第13天]
  11. 通过不良事件的发生率来衡量的安全性和耐受性[时间范围:第1天-1到第25天,第2天-1到第21天,第3天-1到第23天,第4天 - 第4天-1 pay 19天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:如果受试者符合以下所有标准,则将有资格纳入研究:

  1. 在阅读参与者信息表和知情同意书(ICF)之后,有能力并愿意提供书面知情同意书,并有机会与研究者或指定者讨论该研究。
  2. 怀特(一个起源于欧洲的任何原始民族,中东或北非的人)男性或女性受试者,年龄在18-55岁的年龄,包括在内,在签署ICF时。
  3. 受试者必须重至少50千克(110磅),并且在筛查和第1天具有18-30 kg/m2的体重指数,包括18-30 kg/m2。
  4. 女性受试者不得哺乳,生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在接受首次剂量的IMP或IMP测试产品之前的24小时内进行了阴性尿液妊娠试验。
  5. 生育潜力的女性和具有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意使用2种有效的避孕方法(在女性受试者中,一种方法必须非常有效)。第4.6.5节中避孕的完整详细信息。
  6. 在研究者的看来,该主题必须能够理解研究的性质以及参与参与的任何风险,并愿意合作并遵守协议限制和要求。

排除标准:符合以下任何标准的任何主题都不有资格参加研究:

  1. 当前或历史具有临床意义(在研究者的看来)神经系统疾病,内分泌,甲状腺,肝,呼吸,胃肠道,肾脏,肾脏或心血管疾病或病史(最近两年)(在过去的两年内)精神病疾病(包括焦虑,抑郁和反应性抑郁症)。
  2. 研究人员认为,临床上相关的异常病史,身体发现或筛查或第1天的实验室价值可能会干扰研究的目标或受试者的安全性。
  3. 胃肠道手术的病史已知会影响IMP或IMP测试产品的吸收,代谢或排泄,例如减肥手术或去除部分肠。允许将阑尾切除术和疝气修复/疝气成形术的病史纳入研究。
  4. 长或短QT综合征,低钾血症,晕厥或扭转型的家族史。
  5. 临床上具有临床意义的12铅心电图(ECG)异常,包括使用Fridericia的配方ula> 450 ms(男性)和> 470 ms(女性),筛查或第1天,包括具有校正QC间隔(QTC)的受试者。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)1.5正常参考范围(ULN)参考范围的上限,或筛查或第1天时胆红素≥1.5ULN。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  7. 在90-145 mmHg的范围内的收缩压,舒张压超出50-95 mmHg的范围,或脉搏频率超出50-100 bpm的范围,在筛查或第1天处于仰卧位。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  8. 在30天内收到任何规定的非处方系统或局部药物的规定(如果相关,则为5个半衰期,以更长的为准)收到第一次剂量的研究药物,除非研究人员和赞助者认为药物治疗,否则该药物将为不会干扰研究程序或损害主题安全。

    1. 允许偶尔使用扑热息痛(对乙酰氨基酚)进行轻度镇痛。
    2. 维生素和草药补充剂在给药前14天不允许
  9. 对食物的存在或严重不良反应或过敏的存在或病史,或任何药物,赋形剂或其他对研究药物具有临床意义的过敏。
  10. MT-7117的先前收据。
  11. 具有家族性黑色素瘤史的一级亲戚。
  12. 先前使用Afamelanotide或Melanotan。
  13. 女性受试者计划捐赠鸡蛋(在研究期间和上次访问后三个月)。
  14. 肝炎表面抗原,丙型肝炎核心抗体,丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)1或HIV 2抗体的阳性测试。
  15. 药物滥用的存在或病史(由精神障碍标准的诊断和统计手册定义),或在筛查或第1天进行滥用药物的阳性尿液测试。
  16. 酗酒或过度饮酒的存在或历史(在过去的两年中)定义为经常或平均为男性或14个单位(112 g)的女性饮用超过21单位(168 g)的受试者每周酒精(1单位相当于8 g酒精)。
  17. 在给药前3个月内,使用含烟草或含尼古丁的产品(鼻烟,咀嚼烟草,香烟,雪茄,管道,电子烟或尼古丁替代产品),或者在筛查或天-1时进行阳性尿尿素测试。
  18. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内消费含有橙子,葡萄柚,甘草或蔓越莓。
  19. 不愿戒除咖啡因和甲基黄嘌呤(例如,咖啡,茶,可乐,能量饮料或巧克力)的受试者,直到完成后的48小时,直到完成后进行评估,以及在48小时之前的48小时学习访问的后续/结束。
  20. 在筛查前的3个月内捐赠1个或更多单位的血液(450 mL),在筛查前的7天中的血浆,在筛查前的6周内的血小板,或在最后一次后3个月内捐赠血液预定的访问。
  21. 重型体育锻炼,劳动或过度运动(例如,从研究药物给药前的3天,从受试者不习惯的长距离运行,举重或任何体育活动)。
  22. 参与了3个以上的临床研究*,涉及上一年的IMP或任何研究*在第一个剂量之前的12周内涉及涉及IMP的任何研究*研究药物。

    *无视任何研究后续期。

  23. 患有皮肤病变的受试者可疑因发育不良肽或组织学证明的发育不良肽病史。
  24. 具有任何活跃恶性肿瘤(包括黑色素瘤)或明显恶性肿瘤病史(包括黑色素瘤)的受试者。
  25. 筛查前三个月患有冠状病毒疾病的受试者(COVID-19);或怀疑有活跃的Covid-19感染,阳性的Covid-19测试,与已知Covid-19的个体接触,或者在筛查后14天内前往患有高风险的COVID-19感染的区域。
  26. 测试阳性的受试者在第1天 - 第1天。
  27. 在研究期间,不允许在14天内接受COVID-19疫苗接种的受试者。如果受试者已经开始,则可能不会参加研究,但在筛查或第1天进行时未完成COVID -19疫苗接种课程。
  28. 在第1天三个月内有大型手术病史的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:三菱Tanabe Pharma Europe Ltd一般信息,以防止通信,请发送电子邮件enculatory@mt-pharma-eu.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
全球临床试验招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学领袖三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月23日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第19天,第2部分第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天1至第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • 等离子体浓度时间曲线(AUC)从时间零到无穷大(AUC0-∞)[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天,第1天,第17天,部分,部分4天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • AUC从时间零到最后一个可测量的浓度(AUC0 last)[时间范围:第1天第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 达到最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • T1/2 [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • 明显的口腔清除[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • 口头给药后终端阶段的明显分布量[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • CMAX [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • tmax [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • T1/2 [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • auc0 last [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • AUC0-∞[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • MT-7117等离子体中的浓度[时间范围:第1天到第19天,第2部分第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天1到第13天]
  • 通过不良事件的发生率来衡量的安全性和耐受性[时间范围:第1天-1到第25天,第2天-1到第21天,第3天-1到第23天,第4天 - 第4天-1 pay 19天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究MT-7117和健康受试者测试药物之间的药物相互作用的研究
官方标题ICMJE一项I期,开放标签,四部分,单序研究,以研究健康受试者中MT-7117与测试药物之间的药物相互作用
简要摘要研究是在与另一种药物一起服用单剂量或多剂量的研究药物MT-7117后,研究血液中的药物水平,MT-7117。这项研究还将研究安全和人体耐受MT-7117的能力
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
打开标签
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon
研究臂ICMJE
  • 实验:MT-7117药物与测试药物1和测试药物2的药物相互作用2
    干预:药物:MT-7117
  • 实验:MT-7117药物与测试药物3和测试药物4的药物相互作用4
    干预:药物:MT-7117
  • 实验:MT-7117与测试药物5和测试药物6的药物相互作用6
    干预:药物:MT-7117
  • 实验:MT-7117与测试药物7的药物相互作用7
    干预:药物:MT-7117
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
111
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:如果受试者符合以下所有标准,则将有资格纳入研究:

  1. 在阅读参与者信息表和知情同意书(ICF)之后,有能力并愿意提供书面知情同意书,并有机会与研究者或指定者讨论该研究。
  2. 怀特(一个起源于欧洲的任何原始民族,中东或北非的人)男性或女性受试者,年龄在18-55岁的年龄,包括在内,在签署ICF时。
  3. 受试者必须重至少50千克(110磅),并且在筛查和第1天具有18-30 kg/m2的体重指数,包括18-30 kg/m2。
  4. 女性受试者不得哺乳,生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在接受首次剂量的IMP或IMP测试产品之前的24小时内进行了阴性尿液妊娠试验。
  5. 生育潜力的女性和具有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意使用2种有效的避孕方法(在女性受试者中,一种方法必须非常有效)。第4.6.5节中避孕的完整详细信息。
  6. 在研究者的看来,该主题必须能够理解研究的性质以及参与参与的任何风险,并愿意合作并遵守协议限制和要求。

排除标准:符合以下任何标准的任何主题都不有资格参加研究:

  1. 当前或历史具有临床意义(在研究者的看来)神经系统疾病,内分泌,甲状腺,肝,呼吸,胃肠道,肾脏,肾脏或心血管疾病或病史(最近两年)(在过去的两年内)精神病疾病(包括焦虑,抑郁和反应性抑郁症)。
  2. 研究人员认为,临床上相关的异常病史,身体发现或筛查或第1天的实验室价值可能会干扰研究的目标或受试者的安全性。
  3. 胃肠道手术的病史已知会影响IMP或IMP测试产品的吸收,代谢或排泄,例如减肥手术或去除部分肠。允许将阑尾切除术和疝气修复/疝气成形术的病史纳入研究。
  4. 长或短QT综合征,低钾血症,晕厥或扭转型的家族史。
  5. 临床上具有临床意义的12铅心电图(ECG)异常,包括使用Fridericia的配方ula> 450 ms(男性)和> 470 ms(女性),筛查或第1天,包括具有校正QC间隔(QTC)的受试者。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)1.5正常参考范围(ULN)参考范围的上限,或筛查或第1天时胆红素≥1.5ULN。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  7. 在90-145 mmHg的范围内的收缩压,舒张压超出50-95 mmHg的范围,或脉搏频率超出50-100 bpm的范围,在筛查或第1天处于仰卧位。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  8. 在30天内收到任何规定的非处方系统或局部药物的规定(如果相关,则为5个半衰期,以更长的为准)收到第一次剂量的研究药物,除非研究人员和赞助者认为药物治疗,否则该药物将为不会干扰研究程序或损害主题安全。

    1. 允许偶尔使用扑热息痛(对乙酰氨基酚)进行轻度镇痛。
    2. 维生素和草药补充剂在给药前14天不允许
  9. 对食物的存在或严重不良反应或过敏的存在或病史,或任何药物,赋形剂或其他对研究药物具有临床意义的过敏。
  10. MT-7117的先前收据。
  11. 具有家族性黑色素瘤史的一级亲戚。
  12. 先前使用Afamelanotide或Melanotan。
  13. 女性受试者计划捐赠鸡蛋(在研究期间和上次访问后三个月)。
  14. 肝炎表面抗原,丙型肝炎核心抗体,丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)1或HIV 2抗体的阳性测试。
  15. 药物滥用的存在或病史(由精神障碍标准的诊断和统计手册定义),或在筛查或第1天进行滥用药物的阳性尿液测试。
  16. 酗酒或过度饮酒的存在或历史(在过去的两年中)定义为经常或平均为男性或14个单位(112 g)的女性饮用超过21单位(168 g)的受试者每周酒精(1单位相当于8 g酒精)。
  17. 在给药前3个月内,使用含烟草或含尼古丁的产品(鼻烟,咀嚼烟草,香烟,雪茄,管道,电子烟或尼古丁替代产品),或者在筛查或天-1时进行阳性尿尿素测试。
  18. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内消费含有橙子,葡萄柚,甘草或蔓越莓。
  19. 不愿戒除咖啡因和甲基黄嘌呤(例如,咖啡,茶,可乐,能量饮料或巧克力)的受试者,直到完成后的48小时,直到完成后进行评估,以及在48小时之前的48小时学习访问的后续/结束。
  20. 在筛查前的3个月内捐赠1个或更多单位的血液(450 mL),在筛查前的7天中的血浆,在筛查前的6周内的血小板,或在最后一次后3个月内捐赠血液预定的访问。
  21. 重型体育锻炼,劳动或过度运动(例如,从研究药物给药前的3天,从受试者不习惯的长距离运行,举重或任何体育活动)。
  22. 参与了3个以上的临床研究*,涉及上一年的IMP或任何研究*在第一个剂量之前的12周内涉及涉及IMP的任何研究*研究药物。

    *无视任何研究后续期。

  23. 患有皮肤病变的受试者可疑因发育不良肽或组织学证明的发育不良肽病史。
  24. 具有任何活跃恶性肿瘤(包括黑色素瘤)或明显恶性肿瘤病史(包括黑色素瘤)的受试者。
  25. 筛查前三个月患有冠状病毒疾病的受试者(COVID-19);或怀疑有活跃的Covid-19感染,阳性的Covid-19测试,与已知Covid-19的个体接触,或者在筛查后14天内前往患有高风险的COVID-19感染的区域。
  26. 测试阳性的受试者在第1天 - 第1天。
  27. 在研究期间,不允许在14天内接受COVID-19疫苗接种的受试者。如果受试者已经开始,则可能不会参加研究,但在筛查或第1天进行时未完成COVID -19疫苗接种课程。
  28. 在第1天三个月内有大型手术病史的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:三菱Tanabe Pharma Europe Ltd一般信息,以防止通信,请发送电子邮件enculatory@mt-pharma-eu.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04793295
其他研究ID编号ICMJE MT-7117-Z-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
研究赞助商ICMJE三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学领袖三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
PRS帐户三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究是在与另一种药物一起服用单剂量或多剂量的研究药物MT-7117后,研究血液中的药物水平,MT-7117。这项研究还将研究安全和人体耐受MT-7117的能力

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:MT-7117阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 111名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:打开标签
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项I期,开放标签,四部分,单序研究,以研究健康受试者中MT-7117与测试药物之间的药物相互作用
实际学习开始日期 2021年3月23日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MT-7117药物与测试药物1和测试药物2的药物相互作用2药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon

实验:MT-7117药物与测试药物3和测试药物4的药物相互作用4药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon

实验:MT-7117与测试药物5和测试药物6的药物相互作用6药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon

实验:MT-7117与测试药物7的药物相互作用7药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon

结果措施
主要结果指标
  1. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第19天,第2部分第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天1至第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  2. 等离子体浓度时间曲线(AUC)从时间零到无穷大(AUC0-∞)[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天,第1天,第17天,部分,部分4天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  3. AUC从时间零到最后一个可测量的浓度(AUC0 last)[时间范围:第1天第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)


次要结果度量
  1. 达到最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  2. T1/2 [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  3. 明显的口腔清除[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  4. 口头给药后终端阶段的明显分布量[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)

  5. CMAX [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  6. tmax [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  7. T1/2 [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  8. auc0 last [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  9. AUC0-∞[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)

  10. MT-7117等离子体中的浓度[时间范围:第1天到第19天,第2部分第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天1到第13天]
  11. 通过不良事件的发生率来衡量的安全性和耐受性[时间范围:第1天-1到第25天,第2天-1到第21天,第3天-1到第23天,第4天 - 第4天-1 pay 19天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:如果受试者符合以下所有标准,则将有资格纳入研究:

  1. 在阅读参与者信息表和知情同意书(ICF)之后,有能力并愿意提供书面知情同意书,并有机会与研究者或指定者讨论该研究。
  2. 怀特(一个起源于欧洲的任何原始民族,中东或北非的人)男性或女性受试者,年龄在18-55岁的年龄,包括在内,在签署ICF时。
  3. 受试者必须重至少50千克(110磅),并且在筛查和第1天具有18-30 kg/m2的体重指数,包括18-30 kg/m2。
  4. 女性受试者不得哺乳,生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在接受首次剂量的IMP或IMP测试产品之前的24小时内进行了阴性尿液妊娠试验。
  5. 生育潜力的女性和具有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意使用2种有效的避孕方法(在女性受试者中,一种方法必须非常有效)。第4.6.5节中避孕的完整详细信息。
  6. 在研究者的看来,该主题必须能够理解研究的性质以及参与参与的任何风险,并愿意合作并遵守协议限制和要求。

排除标准:符合以下任何标准的任何主题都不有资格参加研究:

  1. 当前或历史具有临床意义(在研究者的看来)神经系统疾病,内分泌,甲状腺,肝,呼吸,胃肠道,肾脏,肾脏或心血管疾病或病史(最近两年)(在过去的两年内)精神病疾病(包括焦虑,抑郁和反应性抑郁症)。
  2. 研究人员认为,临床上相关的异常病史,身体发现或筛查或第1天的实验室价值可能会干扰研究的目标或受试者的安全性。
  3. 胃肠道手术的病史已知会影响IMP或IMP测试产品的吸收,代谢或排泄,例如减肥手术或去除部分肠。允许将阑尾切除术和疝气修复/疝气成形术的病史纳入研究。
  4. 长或短QT综合征,低钾血症,晕厥或扭转型的家族史。
  5. 临床上具有临床意义的12铅心电图(ECG)异常,包括使用Fridericia的配方ula> 450 ms(男性)和> 470 ms(女性),筛查或第1天,包括具有校正QC间隔(QTC)的受试者。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)1.5正常参考范围(ULN)参考范围的上限,或筛查或第1天时胆红素≥1.5ULN。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  7. 在90-145 mmHg的范围内的收缩压,舒张压超出50-95 mmHg的范围,或脉搏频率超出50-100 bpm的范围,在筛查或第1天处于仰卧位。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  8. 在30天内收到任何规定的非处方系统或局部药物的规定(如果相关,则为5个半衰期,以更长的为准)收到第一次剂量的研究药物,除非研究人员和赞助者认为药物治疗,否则该药物将为不会干扰研究程序或损害主题安全。

    1. 允许偶尔使用扑热息痛对乙酰氨基酚)进行轻度镇痛。
    2. 维生素和草药补充剂在给药前14天不允许
  9. 对食物的存在或严重不良反应或过敏的存在或病史,或任何药物,赋形剂或其他对研究药物具有临床意义的过敏。
  10. MT-7117的先前收据。
  11. 具有家族性黑色素瘤史的一级亲戚。
  12. 先前使用Afamelanotide或Melanotan。
  13. 女性受试者计划捐赠鸡蛋(在研究期间和上次访问后三个月)。
  14. 肝炎表面抗原,丙型肝炎核心抗体,丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)1或HIV 2抗体的阳性测试。
  15. 药物滥用的存在或病史(由精神障碍标准的诊断和统计手册定义),或在筛查或第1天进行滥用药物的阳性尿液测试。
  16. 酗酒或过度饮酒的存在或历史(在过去的两年中)定义为经常或平均为男性或14个单位(112 g)的女性饮用超过21单位(168 g)的受试者每周酒精(1单位相当于8 g酒精)。
  17. 在给药前3个月内,使用含烟草或含尼古丁的产品(鼻烟,咀嚼烟草,香烟,雪茄,管道,电子烟或尼古丁替代产品),或者在筛查或天-1时进行阳性尿尿素测试。
  18. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内消费含有橙子,葡萄柚,甘草或蔓越莓
  19. 不愿戒除咖啡因和甲基黄嘌呤(例如,咖啡,茶,可乐,能量饮料或巧克力)的受试者,直到完成后的48小时,直到完成后进行评估,以及在48小时之前的48小时学习访问的后续/结束。
  20. 在筛查前的3个月内捐赠1个或更多单位的血液(450 mL),在筛查前的7天中的血浆,在筛查前的6周内的血小板,或在最后一次后3个月内捐赠血液预定的访问。
  21. 重型体育锻炼,劳动或过度运动(例如,从研究药物给药前的3天,从受试者不习惯的长距离运行,举重或任何体育活动)。
  22. 参与了3个以上的临床研究*,涉及上一年的IMP或任何研究*在第一个剂量之前的12周内涉及涉及IMP的任何研究*研究药物。

    *无视任何研究后续期。

  23. 患有皮肤病变的受试者可疑因发育不良肽或组织学证明的发育不良肽病史。
  24. 具有任何活跃恶性肿瘤(包括黑色素瘤)或明显恶性肿瘤病史(包括黑色素瘤)的受试者。
  25. 筛查前三个月患有冠状病毒疾病的受试者(COVID-19);或怀疑有活跃的Covid-19感染,阳性的Covid-19测试,与已知Covid-19的个体接触,或者在筛查后14天内前往患有高风险的COVID-19感染的区域。
  26. 测试阳性的受试者在第1天 - 第1天。
  27. 在研究期间,不允许在14天内接受COVID-19疫苗接种的受试者。如果受试者已经开始,则可能不会参加研究,但在筛查或第1天进行时未完成COVID -19疫苗接种课程。
  28. 在第1天三个月内有大型手术病史的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:三菱Tanabe Pharma Europe Ltd一般信息,以防止通信,请发送电子邮件enculatory@mt-pharma-eu.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
全球临床试验招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学领袖三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月23日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天到第19天,第2部分第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天1至第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • 等离子体浓度时间曲线(AUC)从时间零到无穷大(AUC0-∞)[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天,第1天,第17天,部分,部分4天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • AUC从时间零到最后一个可测量的浓度(AUC0 last)[时间范围:第1天第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 达到最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • T1/2 [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • 明显的口腔清除[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • 口头给药后终端阶段的明显分布量[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天第1天到第13天]
    在不存在和存在测试药物7的情况下,IMP测试产品的PK参数(第1、2和3部分)和MT-7117(第4部分)(第4部分)
  • CMAX [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • tmax [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • T1/2 [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • auc0 last [时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • AUC0-∞[时间范围:第1天到第19天,第2天第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天到第13天]
    在不存在MT-7117的情况下,IMP测试产品代谢物的PK参数(第1、2和3部分)
  • MT-7117等离子体中的浓度[时间范围:第1天到第19天,第2部分第1天到第15天,第3天第1天到第17天,第4天第1天1到第13天]
  • 通过不良事件的发生率来衡量的安全性和耐受性[时间范围:第1天-1到第25天,第2天-1到第21天,第3天-1到第23天,第4天 - 第4天-1 pay 19天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究MT-7117和健康受试者测试药物之间的药物相互作用的研究
官方标题ICMJE一项I期,开放标签,四部分,单序研究,以研究健康受试者中MT-7117与测试药物之间的药物相互作用
简要摘要研究是在与另一种药物一起服用单剂量或多剂量的研究药物MT-7117后,研究血液中的药物水平,MT-7117。这项研究还将研究安全和人体耐受MT-7117的能力
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
打开标签
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE药物:MT-7117
MT-7117
其他名称:Dersimelagon
研究臂ICMJE
  • 实验:MT-7117药物与测试药物1和测试药物2的药物相互作用2
    干预:药物:MT-7117
  • 实验:MT-7117药物与测试药物3和测试药物4的药物相互作用4
    干预:药物:MT-7117
  • 实验:MT-7117与测试药物5和测试药物6的药物相互作用6
    干预:药物:MT-7117
  • 实验:MT-7117与测试药物7的药物相互作用7
    干预:药物:MT-7117
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
111
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:如果受试者符合以下所有标准,则将有资格纳入研究:

  1. 在阅读参与者信息表和知情同意书(ICF)之后,有能力并愿意提供书面知情同意书,并有机会与研究者或指定者讨论该研究。
  2. 怀特(一个起源于欧洲的任何原始民族,中东或北非的人)男性或女性受试者,年龄在18-55岁的年龄,包括在内,在签署ICF时。
  3. 受试者必须重至少50千克(110磅),并且在筛查和第1天具有18-30 kg/m2的体重指数,包括18-30 kg/m2。
  4. 女性受试者不得哺乳,生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,并且在接受首次剂量的IMP或IMP测试产品之前的24小时内进行了阴性尿液妊娠试验。
  5. 生育潜力的女性和具有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意使用2种有效的避孕方法(在女性受试者中,一种方法必须非常有效)。第4.6.5节中避孕的完整详细信息。
  6. 在研究者的看来,该主题必须能够理解研究的性质以及参与参与的任何风险,并愿意合作并遵守协议限制和要求。

排除标准:符合以下任何标准的任何主题都不有资格参加研究:

  1. 当前或历史具有临床意义(在研究者的看来)神经系统疾病,内分泌,甲状腺,肝,呼吸,胃肠道,肾脏,肾脏或心血管疾病或病史(最近两年)(在过去的两年内)精神病疾病(包括焦虑,抑郁和反应性抑郁症)。
  2. 研究人员认为,临床上相关的异常病史,身体发现或筛查或第1天的实验室价值可能会干扰研究的目标或受试者的安全性。
  3. 胃肠道手术的病史已知会影响IMP或IMP测试产品的吸收,代谢或排泄,例如减肥手术或去除部分肠。允许将阑尾切除术和疝气修复/疝气成形术的病史纳入研究。
  4. 长或短QT综合征,低钾血症,晕厥或扭转型的家族史。
  5. 临床上具有临床意义的12铅心电图(ECG)异常,包括使用Fridericia的配方ula> 450 ms(男性)和> 470 ms(女性),筛查或第1天,包括具有校正QC间隔(QTC)的受试者。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  6. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)1.5正常参考范围(ULN)参考范围的上限,或筛查或第1天时胆红素≥1.5ULN。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  7. 在90-145 mmHg的范围内的收缩压,舒张压超出50-95 mmHg的范围,或脉搏频率超出50-100 bpm的范围,在筛查或第1天处于仰卧位。每次访问都允许重复评估。如果重复测量范围为范围,则可能包括对象。
  8. 在30天内收到任何规定的非处方系统或局部药物的规定(如果相关,则为5个半衰期,以更长的为准)收到第一次剂量的研究药物,除非研究人员和赞助者认为药物治疗,否则该药物将为不会干扰研究程序或损害主题安全。

    1. 允许偶尔使用扑热息痛对乙酰氨基酚)进行轻度镇痛。
    2. 维生素和草药补充剂在给药前14天不允许
  9. 对食物的存在或严重不良反应或过敏的存在或病史,或任何药物,赋形剂或其他对研究药物具有临床意义的过敏。
  10. MT-7117的先前收据。
  11. 具有家族性黑色素瘤史的一级亲戚。
  12. 先前使用Afamelanotide或Melanotan。
  13. 女性受试者计划捐赠鸡蛋(在研究期间和上次访问后三个月)。
  14. 肝炎表面抗原,丙型肝炎核心抗体,丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)1或HIV 2抗体的阳性测试。
  15. 药物滥用的存在或病史(由精神障碍标准的诊断和统计手册定义),或在筛查或第1天进行滥用药物的阳性尿液测试。
  16. 酗酒或过度饮酒的存在或历史(在过去的两年中)定义为经常或平均为男性或14个单位(112 g)的女性饮用超过21单位(168 g)的受试者每周酒精(1单位相当于8 g酒精)。
  17. 在给药前3个月内,使用含烟草或含尼古丁的产品(鼻烟,咀嚼烟草,香烟,雪茄,管道,电子烟或尼古丁替代产品),或者在筛查或天-1时进行阳性尿尿素测试。
  18. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内消费含有橙子,葡萄柚,甘草或蔓越莓
  19. 不愿戒除咖啡因和甲基黄嘌呤(例如,咖啡,茶,可乐,能量饮料或巧克力)的受试者,直到完成后的48小时,直到完成后进行评估,以及在48小时之前的48小时学习访问的后续/结束。
  20. 在筛查前的3个月内捐赠1个或更多单位的血液(450 mL),在筛查前的7天中的血浆,在筛查前的6周内的血小板,或在最后一次后3个月内捐赠血液预定的访问。
  21. 重型体育锻炼,劳动或过度运动(例如,从研究药物给药前的3天,从受试者不习惯的长距离运行,举重或任何体育活动)。
  22. 参与了3个以上的临床研究*,涉及上一年的IMP或任何研究*在第一个剂量之前的12周内涉及涉及IMP的任何研究*研究药物。

    *无视任何研究后续期。

  23. 患有皮肤病变的受试者可疑因发育不良肽或组织学证明的发育不良肽病史。
  24. 具有任何活跃恶性肿瘤(包括黑色素瘤)或明显恶性肿瘤病史(包括黑色素瘤)的受试者。
  25. 筛查前三个月患有冠状病毒疾病的受试者(COVID-19);或怀疑有活跃的Covid-19感染,阳性的Covid-19测试,与已知Covid-19的个体接触,或者在筛查后14天内前往患有高风险的COVID-19感染的区域。
  26. 测试阳性的受试者在第1天 - 第1天。
  27. 在研究期间,不允许在14天内接受COVID-19疫苗接种的受试者。如果受试者已经开始,则可能不会参加研究,但在筛查或第1天进行时未完成COVID -19疫苗接种课程。
  28. 在第1天三个月内有大型手术病史的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:三菱Tanabe Pharma Europe Ltd一般信息,以防止通信,请发送电子邮件enculatory@mt-pharma-eu.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04793295
其他研究ID编号ICMJE MT-7117-Z-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
研究赞助商ICMJE三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学领袖三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
PRS帐户三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院