| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:MT-7117 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 111名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 打开标签 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项I期,开放标签,四部分,单序研究,以研究健康受试者中MT-7117与测试药物之间的药物相互作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MT-7117药物与测试药物1和测试药物2的药物相互作用2 | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon |
| 实验:MT-7117药物与测试药物3和测试药物4的药物相互作用4 | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon |
| 实验:MT-7117与测试药物5和测试药物6的药物相互作用6 | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon |
| 实验:MT-7117与测试药物7的药物相互作用7 | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:如果受试者符合以下所有标准,则将有资格纳入研究:
排除标准:符合以下任何标准的任何主题都不有资格参加研究:
在30天内收到任何规定的非处方系统或局部药物的规定(如果相关,则为5个半衰期,以更长的为准)收到第一次剂量的研究药物,除非研究人员和赞助者认为药物治疗,否则该药物将为不会干扰研究程序或损害主题安全。
参与了3个以上的临床研究*,涉及上一年的IMP或任何研究*在第一个剂量之前的12周内涉及涉及IMP的任何研究*研究药物。
*无视任何研究后续期。
| 联系人:三菱Tanabe Pharma Europe Ltd一般信息,以防止通信, | 请发送电子邮件 | enculatory@mt-pharma-eu.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217 | |
| 研究主任: | 医学领袖 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究MT-7117和健康受试者测试药物之间的药物相互作用的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期,开放标签,四部分,单序研究,以研究健康受试者中MT-7117与测试药物之间的药物相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究是在与另一种药物一起服用单剂量或多剂量的研究药物MT-7117后,研究血液中的药物水平,MT-7117。这项研究还将研究安全和人体耐受MT-7117的能力 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 打开标签 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:如果受试者符合以下所有标准,则将有资格纳入研究:
排除标准:符合以下任何标准的任何主题都不有资格参加研究:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793295 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-7117-Z-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:MT-7117 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 111名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 打开标签 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项I期,开放标签,四部分,单序研究,以研究健康受试者中MT-7117与测试药物之间的药物相互作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:MT-7117药物与测试药物1和测试药物2的药物相互作用2 | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon |
| 实验:MT-7117药物与测试药物3和测试药物4的药物相互作用4 | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon |
| 实验:MT-7117与测试药物5和测试药物6的药物相互作用6 | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon |
| 实验:MT-7117与测试药物7的药物相互作用7 | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:如果受试者符合以下所有标准,则将有资格纳入研究:
排除标准:符合以下任何标准的任何主题都不有资格参加研究:
在30天内收到任何规定的非处方系统或局部药物的规定(如果相关,则为5个半衰期,以更长的为准)收到第一次剂量的研究药物,除非研究人员和赞助者认为药物治疗,否则该药物将为不会干扰研究程序或损害主题安全。
参与了3个以上的临床研究*,涉及上一年的IMP或任何研究*在第一个剂量之前的12周内涉及涉及IMP的任何研究*研究药物。
*无视任何研究后续期。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究MT-7117和健康受试者测试药物之间的药物相互作用的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期,开放标签,四部分,单序研究,以研究健康受试者中MT-7117与测试药物之间的药物相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究是在与另一种药物一起服用单剂量或多剂量的研究药物MT-7117后,研究血液中的药物水平,MT-7117。这项研究还将研究安全和人体耐受MT-7117的能力 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 打开标签 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:MT-7117 MT-7117 其他名称:Dersimelagon | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:如果受试者符合以下所有标准,则将有资格纳入研究:
排除标准:符合以下任何标准的任何主题都不有资格参加研究:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793295 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-7117-Z-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Development America,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||