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出境医 / 临床实验 / 万古霉素输注与间歇性给药（生动）（生动）
万古霉素输注与间歇性给药（生动）（生动）
研究描述
简要摘要：
静脉注射万古霉素被认为是严重耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染的第一线治疗。万古霉素最常见的不良影响是肾毒性。肾毒性的风险可能取决于万古霉素的剂量和选择的靶标。先前的指南建议间歇性剂量和目标槽水平为15-20mg/l。较新的准则建议在曲线下24小时（AUC）的靶向区域大于400。AUC引导剂量的可行方式是连续输注靶向17mg/L或更高的稳态浓度。在先前的观察性研究中，连续输注万古霉素与肾毒性的风险较低有关。我们将进行一项随机对照试验，以比较静脉注射万古霉素的连续输注和间歇性剂量，以便在肾毒性方面进行严重的MRSA感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MRSA | 药物：万古霉素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与间歇性剂量相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：万古霉素连续输注 如果正常的肾功能，将给出15-20mg/kg的负载剂量，然后在24小时内连续输注剂量为30mg/kg。剂量将根据肌酐清除率进行调整。随机的万古霉素水平将通过常规的早晨血液检查完成，直到达到目标水平为止。根据400-500曲线的目标区域，将剂量调整为17-21mg/L的目标。 | 药物：万古霉素 概述的管理 |
| 主动比较器：万古霉素间歇剂量 由医师和药剂师酌情决定，将给予严重患者的负载剂量为25mg/kg（最大2G）。如果正常的肾功能，则间歇性剂量每12小时为15mg/kg。剂量的频率将根据肌酐清除率进行调整。槽水平将在第四剂量之前完成，并调整为15-20mg/L的目标槽水平。 | 药物：万古霉素 概述的管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 万古霉素诱导的肾毒性[时间范围：28天]血清肌酐将在入学率以及第1、3、5、7、14、21和28天进行测量。肾毒性定义为血清肌酐的增加≥44.2mmol/l或50％，因为与基线相比，肾毒性是自开始的。 。当患者使用万古霉素或中止万古霉素后的7天内，需要将肌酐增加，以便将其归类为万古霉素诱导的肾毒性。
次要结果度量 ：
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：28天]在万古霉素时，出于任何原因需要肾脏替代疗法
- 临床失败[时间范围：28天]基于传染病的临床失败，医师的临床判断需要从静脉内万古霉素转变为另一种抗MRSA抗生素疗法
- 微生物故障[时间范围：28天]基于原始无菌部位重复培养的MRSA的证明（血液，肺，脑脊髓液，骨，关节，核周围关节，深肌肉骨骼组织）的微生物衰竭）
- 所有人都导致死亡率[时间范围：28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anthony D Bai | 613-793-8577 | anthony.bai@medportal.ca | |
| 联系人：马克·勒布（Mark Loeb），医学博士 | 905-525-9140 EXT 26679 | loebm@mcmaster.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿健康科学 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2 | |
| 联系人：Mark Loeb，MD 905-525-9140 Ext 26679 loebm@mcmaster.ca | |
| 圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：Zain Chagla，MD 905-525-9140 EXT 33998 chaglaz@mcmaster.ca | |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anthony D Bai | 汉密尔顿健康科学公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 万古霉素诱导的肾毒性[时间范围：28天] 血清肌酐将在入学率以及第1、3、5、7、14、21和28天进行测量。肾毒性定义为血清肌酐的增加≥44.2mmol/l或50％，因为与基线相比，肾毒性是自开始的。 。当患者使用万古霉素或中止万古霉素后的7天内，需要将肌酐增加，以便将其归类为万古霉素诱导的肾毒性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 万古霉素输注与间歇性给药（生动） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与间歇性剂量相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉注射万古霉素被认为是严重耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染的第一线治疗。万古霉素最常见的不良影响是肾毒性。肾毒性的风险可能取决于万古霉素的剂量和选择的靶标。先前的指南建议间歇性剂量和目标槽水平为15-20mg/l。较新的准则建议在曲线下24小时（AUC）的靶向区域大于400。AUC引导剂量的可行方式是连续输注靶向17mg/L或更高的稳态浓度。在先前的观察性研究中，连续输注万古霉素与肾毒性的风险较低有关。我们将进行一项随机对照试验，以比较静脉注射万古霉素的连续输注和间歇性剂量，以便在肾毒性方面进行严重的MRSA感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | MRSA | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：万古霉素 概述的管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793152 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
静脉注射万古霉素被认为是严重耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染的第一线治疗。万古霉素最常见的不良影响是肾毒性。肾毒性的风险可能取决于万古霉素的剂量和选择的靶标。先前的指南建议间歇性剂量和目标槽水平为15-20mg/l。较新的准则建议在曲线下24小时（AUC）的靶向区域大于400。AUC引导剂量的可行方式是连续输注靶向17mg/L或更高的稳态浓度。在先前的观察性研究中，连续输注万古霉素与肾毒性的风险较低有关。我们将进行一项随机对照试验，以比较静脉注射万古霉素的连续输注和间歇性剂量，以便在肾毒性方面进行严重的MRSA感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MRSA | 药物：万古霉素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与间歇性剂量相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：万古霉素连续输注 如果正常的肾功能，将给出15-20mg/kg的负载剂量，然后在24小时内连续输注剂量为30mg/kg。剂量将根据肌酐清除率进行调整。随机的万古霉素水平将通过常规的早晨血液检查完成，直到达到目标水平为止。根据400-500曲线的目标区域，将剂量调整为17-21mg/L的目标。 | 药物：万古霉素 概述的管理 |
| 主动比较器：万古霉素间歇剂量 由医师和药剂师酌情决定，将给予严重患者的负载剂量为25mg/kg（最大2G）。如果正常的肾功能，则间歇性剂量每12小时为15mg/kg。剂量的频率将根据肌酐清除率进行调整。槽水平将在第四剂量之前完成，并调整为15-20mg/L的目标槽水平。 | 药物：万古霉素 概述的管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：28天]在万古霉素时，出于任何原因需要肾脏替代疗法
- 临床失败[时间范围：28天]
- 微生物故障[时间范围：28天]基于原始无菌部位重复培养的MRSA的证明（血液，肺，脑脊髓液，骨，关节，核周围关节，深肌肉骨骼组织）的微生物衰竭）
- 所有人都导致死亡率[时间范围：28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Anthony D Bai | 613-793-8577 | anthony.bai@medportal.ca | |
| 联系人：马克·勒布（Mark Loeb），医学博士 | 905-525-9140 EXT 26679 | loebm@mcmaster.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿健康科学 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2 | |
| 联系人：Mark Loeb，MD 905-525-9140 Ext 26679 loebm@mcmaster.ca | |
| 圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：Zain Chagla，MD 905-525-9140 EXT 33998 chaglaz@mcmaster.ca | |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anthony D Bai | 汉密尔顿健康科学公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 万古霉素诱导的肾毒性[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 万古霉素输注与间歇性给药（生动） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与间歇性剂量相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉注射万古霉素被认为是严重耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染的第一线治疗。万古霉素最常见的不良影响是肾毒性。肾毒性的风险可能取决于万古霉素的剂量和选择的靶标。先前的指南建议间歇性剂量和目标槽水平为15-20mg/l。较新的准则建议在曲线下24小时（AUC）的靶向区域大于400。AUC引导剂量的可行方式是连续输注靶向17mg/L或更高的稳态浓度。在先前的观察性研究中，连续输注万古霉素与肾毒性的风险较低有关。我们将进行一项随机对照试验，以比较静脉注射万古霉素的连续输注和间歇性剂量，以便在肾毒性方面进行严重的MRSA感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | MRSA | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：万古霉素 概述的管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793152 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
