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自发性视网膜动脉脉冲（SPARS）作为视网膜静脉闭塞（CRVO）的预后决定因素，有或没有玻璃室内腹腔内注射（PULSOV）的患者
中央视网膜静脉阻塞（CRVO）是糖尿病性视网膜病后第二常见的视网膜血管疾病。它诱导循环放缓和血迹，这可能是视网膜出血。 CRVO经典分为两种临床形式：缺血性CVRO（可能与棉羊毛斑有关）和非缺血性CRVO，由于新血管并发症，前者被认为是最严重的。最近，Pierru等人提出了新的分类。区分两种类型的CRVO：A型A型，其特征是低急性血流和B型发作较慢。 A型特别与年龄较小，急性深膜中性大肿瘤，伴随夹层动脉闭塞和/或搏动动脉填充的存在有关。 B型更可能发生在老年患者中，通常患有高血压，并且在眼底检查中经常发现多次出血。
一项回顾性研究表明，就治疗黄斑水肿和视力变化所需的玻璃体内抗血管生成注射的数量而言，有利于脉冲CRVO的差异。但是，未观察到统计学上的显着差异。
这项研究的目的是前瞻性研究A型或B型CRVS患者的自发性视网膜动脉脉冲（SPAR）是否可以被视为CRVO演变的预后因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央视网膜静脉阻塞 | 其他：纳入时的眼科检查和CRVO药物后的12个月：Aflibercept的治疗标准化 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 自发性视网膜动脉脉冲（SPARS）作为视室内或没有玻璃体内的患者注射患者中央视网膜静脉阻塞（CRVO）的预后决定因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：随访1年 | 其他：纳入时的眼科考试，CRVO后12个月 作为常规护理的一部分：OCT-B（光学相干断层扫描B），OCT-Angiography（瞳孔扩张后光学相干断层扫描和荧光素血管造影（仅在包含时） 由研究添加：
药物：Aflibercept的治疗标准化 对于需要玻璃室内注射的患者 |
- 比较在纳入与没有痉挛的患者之间，纳入和访问之间的视力变化[时间范围：纳入时和CRVO后12个月]在Heidelberg Spectralis设备中纳入的字母和验证红外电影中，将在读取和经过验证的红外电影中最佳校正视力量表（早期治疗糖尿病性视网膜病研究量表）的演变。两位眼科医生彼此视而不见，将观看这些电影。动脉脉冲以动脉壁的脉冲依赖性拍子的形式在视盘位点可视化。对于每部电影，每位眼科医生都会对他的评估进行评估：Spars+或Spars-。在差异的情况下，将要求第三种眼科意见。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士AmélieYavchitz | +33148036433 | ayavchitz@for.paris | |
| 联系人：Martine Mauget Faysse，医学博士 | +33148036437 | mmfayssse@for.paris |
| 法国 | |
| HôpitalFondation A. de Rothschuld | 招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：Martine Mauget Faysse，MD +33148036437 mmfaysse@for.paris | |
| 联系人：Vivien Vasseur +33148036440 vvasseur@for.paris | |
| 中心Médicalet chirurgical de larétinestrasbourg | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：医学博士本杰明·沃尔夫（Benjamin Wolff） | |
| 里昂中心景点 | 尚未招募 |
| 法国Écully，69130 | |
| 首席研究员： | Martine Mauget Faysse，医学博士 | HôpitalFondation A. de Rothschild |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较在纳入与没有痉挛的患者之间，纳入和访问之间的视力变化[时间范围：纳入时和CRVO后12个月] 在Heidelberg Spectralis设备中纳入的字母和验证红外电影中，将在读取和经过验证的红外电影中最佳校正视力量表（早期治疗糖尿病性视网膜病研究量表）的演变。两位眼科医生彼此视而不见，将观看这些电影。动脉脉冲以动脉壁的脉冲依赖性拍子的形式在视盘位点可视化。对于每部电影，每位眼科医生都会对他的评估进行评估：Spars+或Spars-。在差异的情况下，将要求第三种眼科意见。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自发性视网膜动脉脉冲（SPARS）作为视室内或没有玻璃体内的患者注射患者中央视网膜静脉阻塞（CRVO）的预后决定因素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自发性视网膜动脉脉冲（SPARS）作为视室内或没有玻璃体内的患者注射患者中央视网膜静脉阻塞（CRVO）的预后决定因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 中央视网膜静脉阻塞（CRVO）是糖尿病性视网膜病后第二常见的视网膜血管疾病。它诱导循环放缓和血迹，这可能是视网膜出血。 CRVO经典分为两种临床形式：缺血性CVRO（可能与棉羊毛斑有关）和非缺血性CRVO，由于新血管并发症，前者被认为是最严重的。最近，Pierru等人提出了新的分类。区分两种类型的CRVO：A型A型，其特征是低急性血流和B型发作较慢。 A型特别与年龄较小，急性深膜中性大肿瘤，伴随夹层动脉闭塞和/或搏动动脉填充的存在有关。 B型更可能发生在老年患者中，通常患有高血压，并且在眼底检查中经常发现多次出血。 一项回顾性研究表明，就治疗黄斑水肿和视力变化所需的玻璃体内抗血管生成注射的数量而言，有利于脉冲CRVO的差异。但是，未观察到统计学上的显着差异。 这项研究的目的是前瞻性研究A型或B型CRVS患者的自发性视网膜动脉脉冲（SPAR）是否可以被视为CRVO演变的预后因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了能够在同质人群上解释结果，鉴于有几个分子具有CRVE后黄斑水肿的管理授权，因此将通过使用Aflibercept为需要玻璃体内注射的患者使用Aflibercept标准化治疗管理，而Aflibercept则是Aflibercept。参与中心目前使用的最广泛的参考治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央视网膜静脉阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：随访1年 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MMT_2020_33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
中央视网膜静脉阻塞（CRVO）是糖尿病性视网膜病后第二常见的视网膜血管疾病。它诱导循环放缓和血迹，这可能是视网膜出血。 CRVO经典分为两种临床形式：缺血性CVRO（可能与棉羊毛斑有关）和非缺血性CRVO，由于新血管并发症，前者被认为是最严重的。最近，Pierru等人提出了新的分类。区分两种类型的CRVO：A型A型，其特征是低急性血流和B型发作较慢。 A型特别与年龄较小，急性深膜中性大肿瘤，伴随夹层动脉闭塞和/或搏动动脉填充的存在有关。 B型更可能发生在老年患者中，通常患有高血压，并且在眼底检查中经常发现多次出血。
一项回顾性研究表明，就治疗黄斑水肿和视力变化所需的玻璃体内抗血管生成注射的数量而言，有利于脉冲CRVO的差异。但是，未观察到统计学上的显着差异。
这项研究的目的是前瞻性研究A型或B型CRVS患者的自发性视网膜动脉脉冲（SPAR）是否可以被视为CRVO演变的预后因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央视网膜静脉阻塞 | 其他：纳入时的眼科检查和CRVO药物后的12个月：Aflibercept的治疗标准化 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 自发性视网膜动脉脉冲（SPARS）作为视室内或没有玻璃体内的患者注射患者中央视网膜静脉阻塞（CRVO）的预后决定因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：随访1年 | 其他：纳入时的眼科考试，CRVO后12个月 作为常规护理的一部分：OCT-B（光学相干断层扫描B），OCT-Angiography（瞳孔扩张后光学相干断层扫描和荧光素血管造影（仅在包含时） 由研究添加： 药物：Aflibercept的治疗标准化 对于需要玻璃室内注射的患者 |
- 比较在纳入与没有痉挛的患者之间，纳入和访问之间的视力变化[时间范围：纳入时和CRVO后12个月]在Heidelberg Spectralis设备中纳入的字母和验证红外电影中，将在读取和经过验证的红外电影中最佳校正视力量表（早期治疗糖尿病性视网膜病研究量表）的演变。两位眼科医生彼此视而不见，将观看这些电影。动脉脉冲以动脉壁的脉冲依赖性拍子的形式在视盘位点可视化。对于每部电影，每位眼科医生都会对他的评估进行评估：Spars+或Spars-。在差异的情况下，将要求第三种眼科意见。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- CRVO的诊断，有或没有黄斑水肿。
- 上个月的症状发作（纳入前30天）
- 天真的玻璃体内注射和玻璃体内皮质类固醇植入物
- 如果育龄的妇女：对Aflibercept治疗期间有效避孕的承诺至少在上次玻璃体内注射后3个月
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 过去三个月中，中风或心肌梗塞的历史
- 视网膜脱离或未经治疗的视网膜开裂
- 眼部媒体的不透明度
- 弱视
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
- 与CRV的病因不同的黄斑水肿
- 活跃或怀疑的眼或眼周感染
- 严重的眼内炎症
- 对Eylea®的超敏反应：对活性物质（Aflibercept）或一种赋形剂之一
| 联系人：医学博士AmélieYavchitz | +33148036433 | ayavchitz@for.paris | |
| 联系人：Martine Mauget Faysse，医学博士 | +33148036437 | mmfayssse@for.paris |
| 首席研究员： | Martine Mauget Faysse，医学博士 | HôpitalFondation A. de Rothschild |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较在纳入与没有痉挛的患者之间，纳入和访问之间的视力变化[时间范围：纳入时和CRVO后12个月] 在Heidelberg Spectralis设备中纳入的字母和验证红外电影中，将在读取和经过验证的红外电影中最佳校正视力量表（早期治疗糖尿病性视网膜病研究量表）的演变。两位眼科医生彼此视而不见，将观看这些电影。动脉脉冲以动脉壁的脉冲依赖性拍子的形式在视盘位点可视化。对于每部电影，每位眼科医生都会对他的评估进行评估：Spars+或Spars-。在差异的情况下，将要求第三种眼科意见。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自发性视网膜动脉脉冲（SPARS）作为视室内或没有玻璃体内的患者注射患者中央视网膜静脉阻塞（CRVO）的预后决定因素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自发性视网膜动脉脉冲（SPARS）作为视室内或没有玻璃体内的患者注射患者中央视网膜静脉阻塞（CRVO）的预后决定因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 中央视网膜静脉阻塞（CRVO）是糖尿病性视网膜病后第二常见的视网膜血管疾病。它诱导循环放缓和血迹，这可能是视网膜出血。 CRVO经典分为两种临床形式：缺血性CVRO（可能与棉羊毛斑有关）和非缺血性CRVO，由于新血管并发症，前者被认为是最严重的。最近，Pierru等人提出了新的分类。区分两种类型的CRVO：A型A型，其特征是低急性血流和B型发作较慢。 A型特别与年龄较小，急性深膜中性大肿瘤，伴随夹层动脉闭塞和/或搏动动脉填充的存在有关。 B型更可能发生在老年患者中，通常患有高血压，并且在眼底检查中经常发现多次出血。 一项回顾性研究表明，就治疗黄斑水肿和视力变化所需的玻璃体内抗血管生成注射的数量而言，有利于脉冲CRVO的差异。但是，未观察到统计学上的显着差异。 这项研究的目的是前瞻性研究A型或B型CRVS患者的自发性视网膜动脉脉冲（SPAR）是否可以被视为CRVO演变的预后因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了能够在同质人群上解释结果，鉴于有几个分子具有CRVE后黄斑水肿的管理授权，因此将通过使用Aflibercept为需要玻璃体内注射的患者使用Aflibercept标准化治疗管理，而Aflibercept则是Aflibercept。参与中心目前使用的最广泛的参考治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央视网膜静脉阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：随访1年 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793100 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MMT_2020_33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ophmologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
