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出境医 / 临床实验 / 一项随机，双盲，对照研究，以评估口腔内电疗法设备的安全性和可行性
一项随机，双盲，对照研究，以评估口腔内电疗法设备的安全性和可行性
研究描述
简要摘要：
将进行一项平行臂，假手术和参与者的试点研究，以确定使用非侵染性内部电疗法治疗牙周疾病的安全性和有效性。总共30名患者被随机分配到两组之一。该试验包括三个办公室口腔检查，这些检查是在基线时进行的，在随访时进行了6周（42天±3天）和3个月（84天±3天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周疾病 | 设备：无创的内部电疗法设备：假装置 | 不适用 |
详细说明：
将进行一项平行臂，假对照和参与者的盲试研究，以确定使用非侵入性的室内电疗法设备的安全性和有效性，每天20分钟治疗牙周疾病20分钟。总共30名患者被随机分配给两组之一：一组接受了一个活跃的口腔内电疗法设备以及基线时的缩放和根策划（SRP），另一组接收了假装置，并在缩放和根平行（SRP）处。基线。该试验包括三个办公室口腔检查，这些检查是在基线时进行的，在随访时进行了6周（42天±3天）和3个月（84天±3天）。经过3个月的治疗，与使用假装置的处理相比，（1）探测深度和临床附着水平的统计学上较高的降低，口腔内电疗法设备的有效性将证明。 （2）与使用假装置的处理相比，在探测和牙龈指数上出血的统计学上降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验是一项平行臂，假对照，随机和双盲关键试验。总共30名患者被随机分配给两组之一：一组接受了一个活跃的口腔内电疗法设备以及基线时的缩放和根策划（SRP），另一组接收了假装置，并在缩放和根平行（SRP）处。基线。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | （1）处理（Active或Sham）被对设备的固件进行了硬编码，从而使主动设备与假设备无法区分的事实促进了这项研究中盲目的维护，（2）两者都串行代码块尺寸尺寸临床调查人员不知道治疗分配块大小，并且每个序列中的块顺序是随机的，（3）患者仅在家中使用分配的设备（活动或假）接受治疗，并且从未与除自己的另一个注册患者或设备外。该方案使患者或临床研究人员都难以进行故意和意外的“破坏盲人”，因为在两种提供不同处理的设备之间无法进行比较，并且无法将设备串行代码和指定治疗的模式推导，可以推导，分配的治疗方法。由于块的大小和顺序被随机洗牌。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，对照研究，以评估无创内电疗法设备治疗牙周炎患者的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：活动组在基线时接收了一个活动设备以及一个缩放和根平面（SRP） | 设备：无创的内电疗法装置 一种无创的内部电疗法，可每天治疗牙周疾病20分钟 其他名称：缩放和根平面法（SRP） |
| 假比较器：假小组在基线时收到了一个假装置以及缩放和根策划（SRP） | 设备：假设备 每天要在家使用20分钟的假装置 其他名称：缩放和根平面法（SRP） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 探测深度的减少[时间范围：3个月]
- 临床依恋水平的降低[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 探测和牙龈指数的出血减少[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
阶段的牙周炎患有：
一世。最大损失≥5mmII的地点的CAL。放射线骨损失延伸至根部和超越III的三分之一。由于牙周炎≤4齿iv引起的牙齿脱落。 pd≥6mmV。≥30％涉及的牙齿
- 参与者在六个月内没有对牙周疾病进行任何治疗
- 参与者的年龄在18至65岁之间。
- 参与者在研究启动之前已阅读，签署并收到了知情同意书和HIPAA授权的副本。
- 参与者能够遵循口头和/或书面说明，执行口腔卫生程序，然后返回测试设施进行指定的研究检查。
排除标准
- 参与者具有植入的电刺激装置，例如心脏起搏器，心脏除颤器或深脑刺激器。
- 患有口腔癌或口腔粘膜疾病或口腔伤口的参与者
参与者有以下任何一项：
一世。固定正畸电器；或II。任何金属或汞合金冠和/或修复体在牙龈和牙龈边缘暴露了金属或汞合金表面的颊和舌面上的任何金属或汞齐表面，基于临床检查员的判断，这些表面都会抑制嘴巴的正常功能。
- 参与者的急性或慢性医学疾病是由首席研究员判断的。
- 具有特定过敏性构成的患者，例如硅胶商品过敏
- 参与者是吸烟者
- 参与者怀孕或计划怀孕
- 在3个月内接受其他临床研究药物或治疗的参与者
- 研究人员认为，由于其他严重的全身性疾病或其他原因，受试者不适合临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：中央歌曲 | 0086-21-53315841 | szhongchen@sina.com |
赞助商和合作者
上海Keku医疗技术有限公司
上海第九人医院隶属于上海
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 探测和牙龈指数的出血减少[时间范围：3个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，双盲，对照研究，以评估口腔内电疗法设备的安全性和可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，对照研究，以评估无创内电疗法设备治疗牙周炎患者的安全性和可行性 | ||||
| 简要摘要 | 将进行一项平行臂，假手术和参与者的试点研究，以确定使用非侵染性内部电疗法治疗牙周疾病的安全性和有效性。总共30名患者被随机分配到两组之一。该试验包括三个办公室口腔检查，这些检查是在基线时进行的，在随访时进行了6周（42天±3天）和3个月（84天±3天）。 | ||||
| 详细说明 | 将进行一项平行臂，假对照和参与者的盲试研究，以确定使用非侵入性的室内电疗法设备的安全性和有效性，每天20分钟治疗牙周疾病20分钟。总共30名患者被随机分配给两组之一：一组接受了一个活跃的口腔内电疗法设备以及基线时的缩放和根策划（SRP），另一组接收了假装置，并在缩放和根平行（SRP）处。基线。该试验包括三个办公室口腔检查，这些检查是在基线时进行的，在随访时进行了6周（42天±3天）和3个月（84天±3天）。经过3个月的治疗，与使用假装置的处理相比，（1）探测深度和临床附着水平的统计学上较高的降低，口腔内电疗法设备的有效性将证明。 （2）与使用假装置的处理相比，在探测和牙龈指数上出血的统计学上降低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验是一项平行臂，假对照，随机和双盲关键试验。总共30名患者被随机分配给两组之一：一组接受了一个活跃的口腔内电疗法设备以及基线时的缩放和根策划（SRP），另一组接收了假装置，并在缩放和根平行（SRP）处。基线。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： （1）处理（Active或Sham）被对设备的固件进行了硬编码，从而使主动设备与假设备无法区分的事实促进了这项研究中盲目的维护，（2）两者都串行代码块尺寸尺寸临床调查人员不知道治疗分配块大小，并且每个序列中的块顺序是随机的，（3）患者仅在家中使用分配的设备（活动或假）接受治疗，并且从未与除自己的另一个注册患者或设备外。该方案使患者或临床研究人员都难以进行故意和意外的“破坏盲人”，因为在两种提供不同处理的设备之间无法进行比较，并且无法将设备串行代码和指定治疗的模式推导，可以推导，分配的治疗方法。由于块的大小和顺序被随机洗牌。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙周疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793048 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 91310110MA1G89RL54 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海Keku医疗技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Keku医疗技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Keku医疗技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
将进行一项平行臂，假手术和参与者的试点研究，以确定使用非侵染性内部电疗法治疗牙周疾病的安全性和有效性。总共30名患者被随机分配到两组之一。该试验包括三个办公室口腔检查，这些检查是在基线时进行的，在随访时进行了6周（42天±3天）和3个月（84天±3天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周疾病 | 设备：无创的内部电疗法设备：假装置 | 不适用 |
详细说明：
将进行一项平行臂，假对照和参与者的盲试研究，以确定使用非侵入性的室内电疗法设备的安全性和有效性，每天20分钟治疗牙周疾病20分钟。总共30名患者被随机分配给两组之一：一组接受了一个活跃的口腔内电疗法设备以及基线时的缩放和根策划（SRP），另一组接收了假装置，并在缩放和根平行（SRP）处。基线。该试验包括三个办公室口腔检查，这些检查是在基线时进行的，在随访时进行了6周（42天±3天）和3个月（84天±3天）。经过3个月的治疗，与使用假装置的处理相比，（1）探测深度和临床附着水平的统计学上较高的降低，口腔内电疗法设备的有效性将证明。 （2）与使用假装置的处理相比，在探测和牙龈指数上出血的统计学上降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验是一项平行臂，假对照，随机和双盲关键试验。总共30名患者被随机分配给两组之一：一组接受了一个活跃的口腔内电疗法设备以及基线时的缩放和根策划（SRP），另一组接收了假装置，并在缩放和根平行（SRP）处。基线。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | （1）处理（Active或Sham）被对设备的固件进行了硬编码，从而使主动设备与假设备无法区分的事实促进了这项研究中盲目的维护，（2）两者都串行代码块尺寸尺寸临床调查人员不知道治疗分配块大小，并且每个序列中的块顺序是随机的，（3）患者仅在家中使用分配的设备（活动或假）接受治疗，并且从未与除自己的另一个注册患者或设备外。该方案使患者或临床研究人员都难以进行故意和意外的“破坏盲人”，因为在两种提供不同处理的设备之间无法进行比较，并且无法将设备串行代码和指定治疗的模式推导，可以推导，分配的治疗方法。由于块的大小和顺序被随机洗牌。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，对照研究，以评估无创内电疗法设备治疗牙周炎患者的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：活动组在基线时接收了一个活动设备以及一个缩放和根平面（SRP） | 设备：无创的内电疗法装置 一种无创的内部电疗法，可每天治疗牙周疾病20分钟 其他名称：缩放和根平面法（SRP） |
| 假比较器：假小组在基线时收到了一个假装置以及缩放和根策划（SRP） | 设备：假设备 每天要在家使用20分钟的假装置 其他名称：缩放和根平面法（SRP） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 探测深度的减少[时间范围：3个月]
- 临床依恋水平的降低[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 探测和牙龈指数的出血减少[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
阶段的牙周炎患有：
一世。最大损失≥5mmII的地点的CAL。放射线骨损失延伸至根部和超越III的三分之一。由于牙周炎≤4齿iv引起的牙齿脱落。 pd≥6mmV。≥30％涉及的牙齿
- 参与者在六个月内没有对牙周疾病进行任何治疗
- 参与者的年龄在18至65岁之间。
- 参与者在研究启动之前已阅读，签署并收到了知情同意书和HIPAA授权的副本。
- 参与者能够遵循口头和/或书面说明，执行口腔卫生程序，然后返回测试设施进行指定的研究检查。
排除标准
- 参与者具有植入的电刺激装置，例如心脏起搏器，心脏除颤器或深脑刺激器。
- 患有口腔癌或口腔粘膜疾病或口腔伤口的参与者
参与者有以下任何一项：
一世。固定正畸电器；或II。任何金属或汞合金冠和/或修复体在牙龈和牙龈边缘暴露了金属或汞合金表面的颊和舌面上的任何金属或汞齐表面，基于临床检查员的判断，这些表面都会抑制嘴巴的正常功能。
- 参与者的急性或慢性医学疾病是由首席研究员判断的。
- 具有特定过敏性构成的患者，例如硅胶商品过敏
- 参与者是吸烟者
- 参与者怀孕或计划怀孕
- 在3个月内接受其他临床研究药物或治疗的参与者
- 研究人员认为，由于其他严重的全身性疾病或其他原因，受试者不适合临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 探测和牙龈指数的出血减少[时间范围：3个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，双盲，对照研究，以评估口腔内电疗法设备的安全性和可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，对照研究，以评估无创内电疗法设备治疗牙周炎患者的安全性和可行性 | ||||
| 简要摘要 | 将进行一项平行臂，假手术和参与者的试点研究，以确定使用非侵染性内部电疗法治疗牙周疾病的安全性和有效性。总共30名患者被随机分配到两组之一。该试验包括三个办公室口腔检查，这些检查是在基线时进行的，在随访时进行了6周（42天±3天）和3个月（84天±3天）。 | ||||
| 详细说明 | 将进行一项平行臂，假对照和参与者的盲试研究，以确定使用非侵入性的室内电疗法设备的安全性和有效性，每天20分钟治疗牙周疾病20分钟。总共30名患者被随机分配给两组之一：一组接受了一个活跃的口腔内电疗法设备以及基线时的缩放和根策划（SRP），另一组接收了假装置，并在缩放和根平行（SRP）处。基线。该试验包括三个办公室口腔检查，这些检查是在基线时进行的，在随访时进行了6周（42天±3天）和3个月（84天±3天）。经过3个月的治疗，与使用假装置的处理相比，（1）探测深度和临床附着水平的统计学上较高的降低，口腔内电疗法设备的有效性将证明。 （2）与使用假装置的处理相比，在探测和牙龈指数上出血的统计学上降低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验是一项平行臂，假对照，随机和双盲关键试验。总共30名患者被随机分配给两组之一：一组接受了一个活跃的口腔内电疗法设备以及基线时的缩放和根策划（SRP），另一组接收了假装置，并在缩放和根平行（SRP）处。基线。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： （1）处理（Active或Sham）被对设备的固件进行了硬编码，从而使主动设备与假设备无法区分的事实促进了这项研究中盲目的维护，（2）两者都串行代码块尺寸尺寸临床调查人员不知道治疗分配块大小，并且每个序列中的块顺序是随机的，（3）患者仅在家中使用分配的设备（活动或假）接受治疗，并且从未与除自己的另一个注册患者或设备外。该方案使患者或临床研究人员都难以进行故意和意外的“破坏盲人”，因为在两种提供不同处理的设备之间无法进行比较，并且无法将设备串行代码和指定治疗的模式推导，可以推导，分配的治疗方法。由于块的大小和顺序被随机洗牌。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙周疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793048 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 91310110MA1G89RL54 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Keku医疗技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Keku医疗技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Keku医疗技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
