• 结果1 [时间范围：12个月]
  主要的安全参数将是在植入植物后的各个时间点的所有不良事件发生率的12个月的摘要。这将与其他GERD治疗结果进行比较。
• 结果2 [时间范围：12个月]
  这项研究的主要有效性终点是pH测量结果。此处的功效定义为pH <4的时间量为4.5％或时间以下的4.5％，或者pH <4的时间至少比基线测量小50％。
• 结果3 [时间范围：12个月]
  生命终点的主要质量将在12个月的GERD-HRQL评分中至少提高50％。
• 结果4 [时间范围：12 Mohth]
  减少PPI使用情况。使用GERD-HRQL减少主观评估的每日PPI使用。
• 结果5 [时间范围：12个月]
  LES功能。 LES功能将以24小时的pH谱，测量/运动性，内窥镜检查和食管钡​​为特征。

胃食管反流疾病（GERD）是一种慢性胃含量反流，导致胃灼热，对患者生活质量产生重大不利影响。在工业化社会中，它越来越普遍，大约7％的人口每天出现症状。

弱的下食管括约肌使酸性胃含量过多，进入食道。药物是最常见的GERD症状缓解。质子泵抑制剂（PPI）药物，例如PREVACID®降低胃酸的产生，而不是反流。 PPI无法治疗10％至20％的患者。多达40％的患者在长期使用中屈光不清，并产生严重的副作用。

下一个级别的治疗方法是手术，即，尼森底折，linx®磁食管括约肌。 Nissen和Linx都是有效的，但具有许多严重的副作用，包括吞咽困难，气体，腹胀，胸骨增加，与belching或呕吐，设备侵蚀和去除，MRI不相容性和重新操作。

Omega-Cuff Omega-Cuff设备将LES作为部分牙本质解剖增强，但没有胃部参与。将ω形脚手架结构放置在食道的外部周围，以帮助弱LE恢复其屏障功能。吞咽时，ω-cuff以及未覆盖的食管组织会平滑膨胀以允许食物传递。它提供了对胃反流的阻力，但可以轻松吞咽。

这项早期可行性试验的理由是建立基本的安全性并完善植入物技术以支持关键临床试验（通过IDE补充剂）。评估其性能特征将更好地定义关键试验的功效要求。

一次性Omega-Cuff设备是一种单件ω形脚手架结构。它通过开放切口或通过腹腔镜端口的最小内径为15mm放置在LES区域。直径为14-20毫米（标称）的五个设备尺寸可容纳不同的患者解剖结构。它具有用于缝合设备顶部和底端的缝合位点的附件。

用缝合线或胶带测量食道周长，并转化为食道直径。一个表显示了基于食道直径的设备大小。当测量的长度在尺寸之间时，请使用下一个较小的设备尺寸。

如果由于任何原因无法放置欧米茄袖口，则可以向患者提供护理标准的手术治疗，或者患者可以选择以手术中流产。

Omega-Cuff装置适用于诊断为GERD的患者，由异常pH测试定义，尽管治疗反流的治疗最大的药物治疗，但仍继续患有慢性GERD症状。

该研究是对接受ω-cuff装置的患者的一项前瞻性，非随机，开放标签的可行性研究。该研究旨在评估ω-cuff的安全性及其通过增加LE的功能来减少GERD症状的能力。该研究将在美国最多3个研究地点进行，最多15名22-74岁的受试者与该设备植入。这项研究的信息将用于支持关键临床试验的设计和行为。

该研究将遵循知情同意的标准临床试验实践（包括HIPAA授权），筛查，安全测量，不良事件和报告，出院时的随访评估，2-4周，2、2、3、6、9和12几个月的最低后期访问。根据随访期，将执行和记录预定的项目。其中包括胸部/腹部X射线射线，以确保设备保持正确的放置，任何不良事件，完成GERD-HRQL形式和24小时pH谱，受试者中止任何PPI疗法或抗反复药物至少10天，测压，内窥镜，钡食管和健康史。

由于样本量较小，因此对于此可行性研究，没有统计得出的终点。主要的安全参数将是各个时间点上所有不良事件的速率。这项研究的有效性终点将基于pH的归一化（标准化定义为pH <4的监测时间不超过4.5％）或相对于基线的总pH <4的至少50％。另一个终点将在12个月时至少提高GERD-HRQL评分50％，并且使用GERD-HRQL进行主观测量的每日PPI使用减少，LES功能将通过使用24小时PH谱的客观测量来表征。测量/运动性，内窥镜和食管钡。如果设备存在严重问题，则可以通过手术去除ω-cuff。根据情况，该程序可以是腹腔镜，内窥镜或腹腔镜。

数据分析。这项研究是为了开发一个信息集，该信息集将有助于制定关键的临床研究计划。将研究装置植入15个受试者的经验应该足以让研究人员对植入物程序感到足够的舒适度，以便能够在关键的临床试验中向其他研究人员教授其，并在使用指示中提供明确的书面方向。他们的经验和观察还应有助于阐明在实施关键临床试验之前必须解决的任何安全问题。感兴趣的人口统计和基线变量将通过标准描述性统计概述。由于这是一项单臂试验，因此在这些变量上不可能进行假设检验。摘要统计数据的结果将与可用文献结合使用，以提供关键临床试验功效终点的样本量估计值。

风险分析结论。 ω-cuff符合适用的风险管理原则，设计控制规定21 CFR 820.3和当前标准。预计这项研究不会从针对类似产品/程序确定的风险带来新的风险。迄今为止，尚无证据表明与使用ω-cuff相关的并发症的发生率将大于其他现有市场产品带来的风险。因此，在这种受控设置中，ω-cuff处理的可能受益大于潜在风险。

纳入标准：

• •受试者必须年满22岁，并且必须年满75岁，预期寿命> 3岁。

  • 受试者是合适的手术候选者，即能够接受全身麻醉和腹腔镜手术。
  • 受试者已经记录了胃食管反流疾病（GERD）的典型症状超过6个月（反流或胃灼热定义为对酸中和抑制作用反应的燃烧的上腹膜或胸骨疼痛）。
  • 受试者需要每日质子泵抑制剂或其他抗反复药物疗法。
  • 远端室外食管pH必须符合以下标准：≥4.5％的时间注意：受试者在测试前至少10天停止任何GERD药物。
  • 受试者对质子 - 健康相关的生活质量（GERD-HRQL）在质子 - 泵抑制剂上的评分（GERD-HRQL）得分为质子 - 泵抑制剂（PPI）疗法有症状改善，PPIS抑制剂≤10，PPIS≥15≥15。比较他/她的ON-PPI和OFF-PPI GERD-HRQL得分时的6分提高。
  • 受试者在没有PPI治疗的情况下具有GERD症状（至少10天）。
  • 如果受试者具有育儿潜力，则她必须在植入前一周内进行负妊娠测试，并且必须同意在研究过程中使用有效的节育手段。
  • 受试者愿意并且能够与后续考试合作。
  • 受试者已被告知研究程序和治疗，并已签署了知情同意书。

排除标准：

• •该程序是紧急程序。

  • 目前正在使用另一种研究药物或研究装置对受试者进行治疗。
  • 受试者有胃食管手术，抗反应手术或胃食管治疗/胃癌的病史。
  • 受试者已经接受了先前的GERD内窥镜抗反复干预。
  • 受试者怀疑或确认的食管或胃癌。
  • 受内窥镜检查确定的受试者具有任何大小的裂孔疝> 3cm。
  • 食管远端运动能力（传感器3和4的平均值）在湿燕子上的蠕动幅度小于35 mmHg，或<70％（推进）蠕动序列。
  • 受试者患有C级C或D级（LA分类）。
  • 受试者的体重指数（BMI）> 35。
  • 在过去的三个月中，受试者每周每周多次具有吞咽困难的症状。
  • 受试者被诊断出患有硬皮病或食管运动障碍，例如但不限于阿萨拉氏菌，胡桃夹子食管或弥漫性食管痉挛或高血压les。
  • 受试者具有或已知的食管狭窄或总体食管解剖异常（Schatzki的环，阻塞性病变等）的病史。
  • 受试者具有食管或胃静脉曲张。
  • 受试者有或已知的巴雷特食管病史。
  • 受试者无法理解试验要求或无法遵守后续时间表。
  • 在研究过程中，受试者是怀孕或护理或计划怀孕的计划。
  • 受试者患有医学疾病（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），可能导致对象与协议要求不符合或无法满足协议要求或与预期寿命有限（即不到3年）有关。
  • 受试者被诊断出患有精神障碍（例如，双极，精神分裂症等）；但是，可能包括表现出抑郁症但使用适当药物的受试者。
  • 受试者怀疑或已知对钛，不锈钢，镍或铁质材料过敏。
  • 受试者具有电植入物或金属腹部植入物。
  • 受试者不是开放性剖腹手术的外科候选者。

• 结果1 [时间范围：12个月]
  主要的安全参数将是在植入植物后的各个时间点的所有不良事件发生率的12个月的摘要。这将与其他GERD治疗结果进行比较。
• 结果2 [时间范围：12个月]
  这项研究的主要有效性终点是pH测量结果。此处的功效定义为pH <4的时间量为4.5％或时间以下的4.5％，或者pH <4的时间至少比基线测量小50％。
• 结果3 [时间范围：12个月]
  生命终点的主要质量将在12个月的GERD-HRQL评分中至少提高50％。
• 结果4 [时间范围：12 Mohth]
  减少PPI使用情况。使用GERD-HRQL减少主观评估的每日PPI使用。
• 结果5 [时间范围：12个月]
  LES功能。 LES功能将以24小时的pH谱，测量/运动性，内窥镜检查和食管钡​​为特征。

胃食管反流疾病（GERD）是一种慢性胃含量反流，导致胃灼热，对患者生活质量产生重大不利影响。在工业化社会中，它越来越普遍，大约7％的人口每天出现症状。

弱的下食管括约肌使酸性胃含量过多，进入食道。药物是最常见的GERD症状缓解。质子泵抑制剂（PPI）药物，例如PREVACID®降低胃酸的产生，而不是反流。 PPI无法治疗10％至20％的患者。多达40％的患者在长期使用中屈光不清，并产生严重的副作用。

下一个级别的治疗方法是手术，即，尼森底折，linx®磁食管括约肌。 Nissen和Linx都是有效的，但具有许多严重的副作用，包括吞咽困难，气体，腹胀，胸骨增加，与belching或呕吐，设备侵蚀和去除，MRI不相容性和重新操作。

Omega-Cuff Omega-Cuff设备将LES作为部分牙本质解剖增强，但没有胃部参与。将ω形脚手架结构放置在食道的外部周围，以帮助弱LE恢复其屏障功能。吞咽时，ω-cuff以及未覆盖的食管组织会平滑膨胀以允许食物传递。它提供了对胃反流的阻力，但可以轻松吞咽。

这项早期可行性试验的理由是建立基本的安全性并完善植入物技术以支持关键临床试验（通过IDE补充剂）。评估其性能特征将更好地定义关键试验的功效要求。

一次性Omega-Cuff设备是一种单件ω形脚手架结构。它通过开放切口或通过腹腔镜端口的最小内径为15mm放置在LES区域。直径为14-20毫米（标称）的五个设备尺寸可容纳不同的患者解剖结构。它具有用于缝合设备顶部和底端的缝合位点的附件。

用缝合线或胶带测量食道周长，并转化为食道直径。一个表显示了基于食道直径的设备大小。当测量的长度在尺寸之间时，请使用下一个较小的设备尺寸。

如果由于任何原因无法放置欧米茄袖口，则可以向患者提供护理标准的手术治疗，或者患者可以选择以手术中流产。

Omega-Cuff装置适用于诊断为GERD的患者，由异常pH测试定义，尽管治疗反流的治疗最大的药物治疗，但仍继续患有慢性GERD症状。

该研究是对接受ω-cuff装置的患者的一项前瞻性，非随机，开放标签的可行性研究。该研究旨在评估ω-cuff的安全性及其通过增加LE的功能来减少GERD症状的能力。该研究将在美国最多3个研究地点进行，最多15名22-74岁的受试者与该设备植入。这项研究的信息将用于支持关键临床试验的设计和行为。

该研究将遵循知情同意的标准临床试验实践（包括HIPAA授权），筛查，安全测量，不良事件和报告，出院时的随访评估，2-4周，2、2、3、6、9和12几个月的最低后期访问。根据随访期，将执行和记录预定的项目。其中包括胸部/腹部X射线射线，以确保设备保持正确的放置，任何不良事件，完成GERD-HRQL形式和24小时pH谱，受试者中止任何PPI疗法或抗反复药物至少10天，测压，内窥镜，钡食管和健康史。

由于样本量较小，因此对于此可行性研究，没有统计得出的终点。主要的安全参数将是各个时间点上所有不良事件的速率。这项研究的有效性终点将基于pH的归一化（标准化定义为pH <4的监测时间不超过4.5％）或相对于基线的总pH <4的至少50％。另一个终点将在12个月时至少提高GERD-HRQL评分50％，并且使用GERD-HRQL进行主观测量的每日PPI使用减少，LES功能将通过使用24小时PH谱的客观测量来表征。测量/运动性，内窥镜和食管钡。如果设备存在严重问题，则可以通过手术去除ω-cuff。根据情况，该程序可以是腹腔镜，内窥镜或腹腔镜。

数据分析。这项研究是为了开发一个信息集，该信息集将有助于制定关键的临床研究计划。将研究装置植入15个受试者的经验应该足以让研究人员对植入物程序感到足够的舒适度，以便能够在关键的临床试验中向其他研究人员教授其，并在使用指示中提供明确的书面方向。他们的经验和观察还应有助于阐明在实施关键临床试验之前必须解决的任何安全问题。感兴趣的人口统计和基线变量将通过标准描述性统计概述。由于这是一项单臂试验，因此在这些变量上不可能进行假设检验。摘要统计数据的结果将与可用文献结合使用，以提供关键临床试验功效终点的样本量估计值。

风险分析结论。 ω-cuff符合适用的风险管理原则，设计控制规定21 CFR 820.3和当前标准。预计这项研究不会从针对类似产品/程序确定的风险带来新的风险。迄今为止，尚无证据表明与使用ω-cuff相关的并发症的发生率将大于其他现有市场产品带来的风险。因此，在这种受控设置中，ω-cuff处理的可能受益大于潜在风险。

纳入标准：

• •受试者必须年满22岁，并且必须年满75岁，预期寿命> 3岁。

  • 受试者是合适的手术候选者，即能够接受全身麻醉和腹腔镜手术。
  • 受试者已经记录了胃食管反流疾病（GERD）的典型症状超过6个月（反流或胃灼热定义为对酸中和抑制作用反应的燃烧的上腹膜或胸骨疼痛）。
  • 受试者需要每日质子泵抑制剂或其他抗反复药物疗法。
  • 远端室外食管pH必须符合以下标准：≥4.5％的时间注意：受试者在测试前至少10天停止任何GERD药物。
  • 受试者对质子 - 健康相关的生活质量（GERD-HRQL）在质子 - 泵抑制剂上的评分（GERD-HRQL）得分为质子 - 泵抑制剂（PPI）疗法有症状改善，PPIS抑制剂≤10，PPIS≥15≥15。比较他/她的ON-PPI和OFF-PPI GERD-HRQL得分时的6分提高。
  • 受试者在没有PPI治疗的情况下具有GERD症状（至少10天）。
  • 如果受试者具有育儿潜力，则她必须在植入前一周内进行负妊娠测试，并且必须同意在研究过程中使用有效的节育手段。
  • 受试者愿意并且能够与后续考试合作。
  • 受试者已被告知研究程序和治疗，并已签署了知情同意书。

排除标准：

• •该程序是紧急程序。

  • 目前正在使用另一种研究药物或研究装置对受试者进行治疗。
  • 受试者有胃食管手术，抗反应手术或胃食管治疗/胃癌的病史。
  • 受试者已经接受了先前的GERD内窥镜抗反复干预。
  • 受试者怀疑或确认的食管或胃癌。
  • 受内窥镜检查确定的受试者具有任何大小的裂孔疝> 3cm。
  • 食管远端运动能力（传感器3和4的平均值）在湿燕子上的蠕动幅度小于35 mmHg，或<70％（推进）蠕动序列。
  • 受试者患有C级C或D级（LA分类）。
  • 受试者的体重指数（BMI）> 35。
  • 在过去的三个月中，受试者每周每周多次具有吞咽困难的症状。
  • 受试者被诊断出患有硬皮病或食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍，例如但不限于阿萨拉氏菌，胡桃夹子食管或弥漫性食管痉挛或高血压les。
  • 受试者具有或已知的食管狭窄或总体食管解剖异常（Schatzki的环，阻塞性病变等）的病史。
  • 受试者具有食管或胃静脉曲张。
  • 受试者有或已知的巴雷特食管病史。
  • 受试者无法理解试验要求或无法遵守后续时间表。
  • 在研究过程中，受试者是怀孕或护理或计划怀孕的计划。
  • 受试者患有医学疾病（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭），可能导致对象与协议要求不符合或无法满足协议要求或与预期寿命有限（即不到3年）有关。
  • 受试者被诊断出患有精神障碍（例如，双极，精神分裂症等）；但是，可能包括表现出抑郁症但使用适当药物的受试者。
  • 受试者怀疑或已知对钛，不锈钢，镍或铁质材料过敏。
  • 受试者具有电植入物或金属腹部植入物。
  • 受试者不是开放性剖腹手术的外科候选者。