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出境医 / 临床实验 / 在门诊肩关节镜手术（TIVA）中，丙泊酚与全身麻醉的总麻醉（TIVA）
在门诊肩关节镜手术（TIVA）中，丙泊酚与全身麻醉的总麻醉（TIVA）
研究描述
简要摘要：
这项研究是将总静脉麻醉与丙泊醇与区域神经阻滞与全身麻醉进行比较，并在主要时间终止端点，以满足放电标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂肩袖损伤骨科障碍运动损伤麻醉 | 药物：丙泊酚药物的TIVA ：吸入麻醉 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定使用丙泊酚（TIVA-P镇静）与区域神经阻滞使用的总静脉麻醉是否会减少满足放电标准的时间。这将在罗阿诺克门诊手术中心接受肩关节镜手术的患者中进行。目前，将其吸入的全身麻醉（GA）用于这些门诊关节镜手术。这涉及患者通过静脉注射接收丙泊酚，以使患者入睡，然后进行插管（喉咙中的呼吸管），并在手术过程中施用吸入麻醉。在这些过程中麻醉的另一种方法是TIVA-P镇静。在此方案中，患者通过静脉注射与全身麻醉一样，通过IV接收相同的初始丙泊酚。一旦他们入睡，它就会通过连续静脉注射丙泊酚维持。通过这种方法，患者没有插管，并且暴露于与全身麻醉相同的麻醉剂。结果，患者可能不会经历与全身麻醉有关的潜在副作用。我们认为，这将导致更快地满足放电标准以及麻醉副作用的更少时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性临床试验，将全身麻醉与扫描神经块与深层镇静与TIVA-P进行比较，通过TIVA-P与横向肌间神经阻滞在门诊肩关节镜下 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tiva丙卷 丙泊酚静脉麻醉 | 药物：Tiva与丙泊酚 丙酚的总静脉麻醉 其他名称：丙泊酚 |
| 主动比较器：吸入麻醉 一般吸入麻醉 | 药物：吸入麻醉 吸入麻醉药的全身麻醉 其他名称：全身麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 满足出院标准的时间[时间范围：干预/手术/手术后立即需要多长时间才能准备出病人从PACU出院
次要结果度量 ：
- 疼痛量表[时间范围：基线，干预前/手术/手术以及手术后长达21天。这是给予的通过疼痛量表测量的疼痛：0至5。0没有疼痛，有5个最严重的疼痛。
- 手术期间需要麻醉干预的程序数量[时间范围：在干预/手术/手术期间]使用术前干预措施在内
- 满意度刻度[时间范围：手术后21天。这是给予的患者对他们的治疗有多满意，量表的评分为“ 1罚款，2平均，3型，4-诊断者”，数量更高，等于患者的满意度更高。
- 病后护理部门（PACU）I至纳米症后护理单位（PACU）II过渡时间[时间范围：干预/手术/手术后立即从PACU I到PACU II所需的时间
- PACU中的抗过敏性[时间范围：干预/手术/手术后立即使用]计数PACU中抗过敏使用的剂量。
- 手术时间[时间范围：在干预/手术/手术期间]时间患者正在手术中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁
- 海滩椅子位置的肩关节镜手术的候选者
排除标准：
- 美国麻醉师学会（ASA）4或更高
- 臂丛丛损伤的史
- 慢性阻塞性肺疾病
- 不稳定的哮喘
- BMI大于40
- 对局部麻醉过敏（布比卡因）
- 对侧神经损害
- 困难气道的历史
- 控制不良的胃食管反流疾病
- 已知的抽吸风险
- 手术未在罗阿诺克门诊手术中心进行
- 孕妇或患有术前术前绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验阳性的患者
- 凝血病
- 对丙泊酚过敏
- 患者要求特定麻醉方法
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Carilion诊所骨科和神经外科研究所 | |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国240176 | |
赞助商和合作者
Carilion诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士约翰·塔特尔（John Tuttle） | Carilion Clinic Ortho外科医生 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 满足出院标准的时间[时间范围：干预/手术/手术后立即 需要多长时间才能准备出病人从PACU出院 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在门诊肩关节镜手术中，与丙泊酚与全身麻醉的全部静脉麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性临床试验，将全身麻醉与扫描神经块与深层镇静与TIVA-P进行比较，通过TIVA-P与横向肌间神经阻滞在门诊肩关节镜下 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是将总静脉麻醉与丙泊醇与区域神经阻滞与全身麻醉进行比较，并在主要时间终止端点，以满足放电标准。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定使用丙泊酚（TIVA-P镇静）与区域神经阻滞使用的总静脉麻醉是否会减少满足放电标准的时间。这将在罗阿诺克门诊手术中心接受肩关节镜手术的患者中进行。目前，将其吸入的全身麻醉（GA）用于这些门诊关节镜手术。这涉及患者通过静脉注射接收丙泊酚，以使患者入睡，然后进行插管（喉咙中的呼吸管），并在手术过程中施用吸入麻醉。在这些过程中麻醉的另一种方法是TIVA-P镇静。在此方案中，患者通过静脉注射与全身麻醉一样，通过IV接收相同的初始丙泊酚。一旦他们入睡，它就会通过连续静脉注射丙泊酚维持。通过这种方法，患者没有插管，并且暴露于与全身麻醉相同的麻醉剂。结果，患者可能不会经历与全身麻醉有关的潜在副作用。我们认为，这将导致更快地满足放电标准以及麻醉副作用的更少时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793022 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-471 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Carilion诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carilion诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carilion诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是将总静脉麻醉与丙泊醇与区域神经阻滞与全身麻醉进行比较，并在主要时间终止端点，以满足放电标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂肩袖损伤骨科障碍运动损伤麻醉 | 药物：丙泊酚药物的TIVA ：吸入麻醉 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定使用丙泊酚（TIVA-P镇静）与区域神经阻滞使用的总静脉麻醉是否会减少满足放电标准的时间。这将在罗阿诺克门诊手术中心接受肩关节镜手术的患者中进行。目前，将其吸入的全身麻醉（GA）用于这些门诊关节镜手术。这涉及患者通过静脉注射接收丙泊酚，以使患者入睡，然后进行插管（喉咙中的呼吸管），并在手术过程中施用吸入麻醉。在这些过程中麻醉的另一种方法是TIVA-P镇静。在此方案中，患者通过静脉注射与全身麻醉一样，通过IV接收相同的初始丙泊酚。一旦他们入睡，它就会通过连续静脉注射丙泊酚维持。通过这种方法，患者没有插管，并且暴露于与全身麻醉相同的麻醉剂。结果，患者可能不会经历与全身麻醉有关的潜在副作用。我们认为，这将导致更快地满足放电标准以及麻醉副作用的更少时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性临床试验，将全身麻醉与扫描神经块与深层镇静与TIVA-P进行比较，通过TIVA-P与横向肌间神经阻滞在门诊肩关节镜下 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 满足出院标准的时间[时间范围：干预/手术/手术后立即需要多长时间才能准备出病人从PACU出院
次要结果度量 ：
- 疼痛量表[时间范围：基线，干预前/手术/手术以及手术后长达21天。这是给予的通过疼痛量表测量的疼痛：0至5。0没有疼痛，有5个最严重的疼痛。
- 手术期间需要麻醉干预的程序数量[时间范围：在干预/手术/手术期间]使用术前干预措施在内
- 满意度刻度[时间范围：手术后21天。这是给予的患者对他们的治疗有多满意，量表的评分为“ 1罚款，2平均，3型，4-诊断者”，数量更高，等于患者的满意度更高。
- 病后护理部门（PACU）I至纳米症后护理单位（PACU）II过渡时间[时间范围：干预/手术/手术后立即
- PACU中的抗过敏性[时间范围：干预/手术/手术后立即使用]计数PACU中抗过敏使用的剂量。
- 手术时间[时间范围：在干预/手术/手术期间]时间患者正在手术中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Carilion诊所骨科和神经外科研究所 | |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国240176 | |
赞助商和合作者
Carilion诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士约翰·塔特尔（John Tuttle） | Carilion Clinic Ortho外科医生 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 满足出院标准的时间[时间范围：干预/手术/手术后立即 需要多长时间才能准备出病人从PACU出院 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在门诊肩关节镜手术中，与丙泊酚与全身麻醉的全部静脉麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性临床试验，将全身麻醉与扫描神经块与深层镇静与TIVA-P进行比较，通过TIVA-P与横向肌间神经阻滞在门诊肩关节镜下 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是将总静脉麻醉与丙泊醇与区域神经阻滞与全身麻醉进行比较，并在主要时间终止端点，以满足放电标准。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定使用丙泊酚（TIVA-P镇静）与区域神经阻滞使用的总静脉麻醉是否会减少满足放电标准的时间。这将在罗阿诺克门诊手术中心接受肩关节镜手术的患者中进行。目前，将其吸入的全身麻醉（GA）用于这些门诊关节镜手术。这涉及患者通过静脉注射接收丙泊酚，以使患者入睡，然后进行插管（喉咙中的呼吸管），并在手术过程中施用吸入麻醉。在这些过程中麻醉的另一种方法是TIVA-P镇静。在此方案中，患者通过静脉注射与全身麻醉一样，通过IV接收相同的初始丙泊酚。一旦他们入睡，它就会通过连续静脉注射丙泊酚维持。通过这种方法，患者没有插管，并且暴露于与全身麻醉相同的麻醉剂。结果，患者可能不会经历与全身麻醉有关的潜在副作用。我们认为，这将导致更快地满足放电标准以及麻醉副作用的更少时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04793022 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-471 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carilion诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carilion诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carilion诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
