| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知障碍脆弱的老年综合症del妄手术 | 其他:没有干预 |
该项目被设计为一项前瞻性,单中心的观察性研究。该队列将包括600名同意受试者≥65岁的受试者,同意在术前评估期间与他们在选修脊柱手术之前对其进行研究。选择这些年龄是因为重要的临床数据表明社区住宅长者的认知障碍增加。资格标准包括:美国麻醉师学会(ASA)的I-III呈现性脊柱手术的I-III的身体状态分类≥65岁。排除标准将包括中风病史(不包括短暂性缺血性攻击,TIAS)或脑肿瘤,自身免疫性疾病的病史,可能显着影响炎症的药物(例如类固醇),目前的感染,未矫正的视力或听力障碍(无法看见(看不见看见)图片或阅读或听取说明);有限的主导手(有限绘制能力)的使用有限;或无法说话,阅读或理解英语。
将通过提供给他们的传单作为外科医生办公室的包装一部分,将患者介绍给研究。一个学习团队成员将与在术前评估中同意的人交谈,讨论麻醉学系的研究并满足资格标准。在通过电话获得知情的口头同意后,学习人员将获得有关患者年龄和教育年龄的信息。学习人员将通过电话采取以下术前措施:老年抑郁量表范围(GDS),贝克焦虑量表(BAI),疼痛的视觉模拟量表(VAS),疲劳,阻力,行动,疾病和疾病和体重量表的减少(脆弱),日常生活的工具活动(IADL),简短疼痛清单(BPI),世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)。此外,将询问所有患者在过去6个月内是否跌倒,是否对他们进行了记忆或思维的改变,他们陪同他们任命,就业状况和生活状况(独自一人,制度化,与家人同住),以及他们在患者调查中是否曾经对Covid-19的阳性测试。研究人员将管理蒙特利尔认知评估(MOCA)简单的认知筛查工具,该工具需要少于10分钟的时间才能完成,并且几乎没有教育,语言或种族偏见。脆弱的人将使用脆弱的量表来衡量。认知障碍的其他措施将由研究人员通过:有关患者标准术前形式,患者或线人的诊断或评估认知障碍或记忆问题评估的文件,以及系统的医疗记录审查。建议每位入学的患者期望手术后最多3、6和12个月的后续电话验证数据元素并重新评估功能结果。
如果患者仍留在医院并同意评估,则使用训练有素的学习团队成员[CAM],在术后第1、2和/3天,每天对ir妄进行预期的评估。还将记录护理人员的图表审查和CAM-ICU分数的ir妄。在术后1-3天,del妄最为常见,CAM是手术患者del妄的验证量度。为了评估认知和功能状况,如果可以联系患者并继续同意参加,则在术后将MOCA和WHODA通过电话进行3、6和12个月的管理。调查人员还将收集有关次要结果的信息,包括他们是否有手术程序,术后麻醉护理部门(PACU)出院的时间,出院(康复,熟练的护理设施),医院住院时间(LOS)(LOS), 30天的重新手术或再入院率,以及30天,6个月和1年死亡率(如果有)。这些结果记录在病历中,BWH BALANCANG RECOCCARD,这是所有住院患者的电子数据库,这些数据库列出了31个医院事件的元素,或Brigham and妇女医院BWH研究患者数据库数据库增强查询。数据还将通过后续电话采访确认。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 600名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 认知和术后结果的免疫学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 年龄较大(≥65岁) 出现在选修脊柱手术的老年手术患者。 | 其他:没有干预 这是一项无干预措施的观察性研究。 |
| 符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Gregory J Crosby,医学博士 | 617-732-7398 | gcrosby@bwh.harvard.edu | |
| 联系人:Erin J Kim,ba | 7034088957 | ekim56@bwh.harvard.edu |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
| 联系人:Sierra J Loomis,BA 617-278-0949 saloomis@bwh.harvard.edu | |
| 联系人:Erin J Kim,BA 6177320949 ekim56@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员:格雷戈里·J·克罗斯比(Gregory J Crosby),医学博士 | |
| 首席研究员: | Gregory J Crosby,医学博士 | Brigham&妇女医院;哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 认知和术后结果的免疫学 | ||||||||
| 官方头衔 | 认知和术后结果的免疫学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检验以下假设:免疫系统不平衡 /功能障碍解释了为什么术前认知障碍是老年手术患者术后发病率的有力预测指标。研究人员建议,认知障碍会影响手术发病率,这是由于潜在的免疫不平衡 /功能障碍(风险标记),并且这塑造了对手术的免疫反应并定义了术后发病率的免疫学标志(疾病标记)。因此,该应用的总体目标是定义并更好地了解认知与老年手术发病率之间关系的临床免疫学。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目被设计为一项前瞻性,单中心的观察性研究。该队列将包括600名同意受试者≥65岁的受试者,同意在术前评估期间与他们在选修脊柱手术之前对其进行研究。选择这些年龄是因为重要的临床数据表明社区住宅长者的认知障碍增加。资格标准包括:美国麻醉师学会(ASA)的I-III呈现性脊柱手术的I-III的身体状态分类≥65岁。排除标准将包括中风病史(不包括短暂性缺血性攻击,TIAS)或脑肿瘤,自身免疫性疾病的病史,可能显着影响炎症的药物(例如类固醇),目前的感染,未矫正的视力或听力障碍(无法看见(看不见看见)图片或阅读或听取说明);有限的主导手(有限绘制能力)的使用有限;或无法说话,阅读或理解英语。 将通过提供给他们的传单作为外科医生办公室的包装一部分,将患者介绍给研究。一个学习团队成员将与在术前评估中同意的人交谈,讨论麻醉学系的研究并满足资格标准。在通过电话获得知情的口头同意后,学习人员将获得有关患者年龄和教育年龄的信息。学习人员将通过电话采取以下术前措施:老年抑郁量表范围(GDS),贝克焦虑量表(BAI),疼痛的视觉模拟量表(VAS),疲劳,阻力,行动,疾病和疾病和体重量表的减少(脆弱),日常生活的工具活动(IADL),简短疼痛清单(BPI),世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)。此外,将询问所有患者在过去6个月内是否跌倒,是否对他们进行了记忆或思维的改变,他们陪同他们任命,就业状况和生活状况(独自一人,制度化,与家人同住),以及他们在患者调查中是否曾经对Covid-19的阳性测试。研究人员将管理蒙特利尔认知评估(MOCA)简单的认知筛查工具,该工具需要少于10分钟的时间才能完成,并且几乎没有教育,语言或种族偏见。脆弱的人将使用脆弱的量表来衡量。认知障碍的其他措施将由研究人员通过:有关患者标准术前形式,患者或线人的诊断或评估认知障碍或记忆问题评估的文件,以及系统的医疗记录审查。建议每位入学的患者期望手术后最多3、6和12个月的后续电话验证数据元素并重新评估功能结果。 如果患者仍留在医院并同意评估,则使用训练有素的学习团队成员[CAM],在术后第1、2和/3天,每天对ir妄进行预期的评估。还将记录护理人员的图表审查和CAM-ICU分数的ir妄。在术后1-3天,del妄最为常见,CAM是手术患者del妄的验证量度。为了评估认知和功能状况,如果可以联系患者并继续同意参加,则在术后将MOCA和WHODA通过电话进行3、6和12个月的管理。调查人员还将收集有关次要结果的信息,包括他们是否有手术程序,术后麻醉护理部门(PACU)出院的时间,出院(康复,熟练的护理设施),医院住院时间(LOS)(LOS), 30天的重新手术或再入院率,以及30天,6个月和1年死亡率(如果有)。这些结果记录在病历中,BWH BALANCANG RECOCCARD,这是所有住院患者的电子数据库,这些数据库列出了31个医院事件的元素,或Brigham and妇女医院BWH研究患者数据库数据库增强查询。数据还将通过后续电话采访确认。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆,血清,孤立的白细胞和全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该队列将包括600名同意受试者≥65岁,他们在选修脊柱手术前出席术前评估。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他:没有干预 这是一项无干预措施的观察性研究。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 年龄较大(≥65岁) 出现在选修脊柱手术的老年手术患者。 干预:其他:没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04792983 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019P000577 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Deborah Culley,Brigham and妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知障碍脆弱的老年综合症del妄手术 | 其他:没有干预 |
该项目被设计为一项前瞻性,单中心的观察性研究。该队列将包括600名同意受试者≥65岁的受试者,同意在术前评估期间与他们在选修脊柱手术之前对其进行研究。选择这些年龄是因为重要的临床数据表明社区住宅长者的认知障碍增加。资格标准包括:美国麻醉师学会(ASA)的I-III呈现性脊柱手术的I-III的身体状态分类≥65岁。排除标准将包括中风病史(不包括短暂性缺血性攻击,TIAS)或脑肿瘤,自身免疫性疾病的病史,可能显着影响炎症的药物(例如类固醇),目前的感染,未矫正的视力或听力障碍(无法看见(看不见看见)图片或阅读或听取说明);有限的主导手(有限绘制能力)的使用有限;或无法说话,阅读或理解英语。
将通过提供给他们的传单作为外科医生办公室的包装一部分,将患者介绍给研究。一个学习团队成员将与在术前评估中同意的人交谈,讨论麻醉学系的研究并满足资格标准。在通过电话获得知情的口头同意后,学习人员将获得有关患者年龄和教育年龄的信息。学习人员将通过电话采取以下术前措施:老年抑郁量表范围(GDS),贝克焦虑量表(BAI),疼痛的视觉模拟量表(VAS),疲劳,阻力,行动,疾病和疾病和体重量表的减少(脆弱),日常生活的工具活动(IADL),简短疼痛清单(BPI),世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)。此外,将询问所有患者在过去6个月内是否跌倒,是否对他们进行了记忆或思维的改变,他们陪同他们任命,就业状况和生活状况(独自一人,制度化,与家人同住),以及他们在患者调查中是否曾经对Covid-19的阳性测试。研究人员将管理蒙特利尔认知评估(MOCA)简单的认知筛查工具,该工具需要少于10分钟的时间才能完成,并且几乎没有教育,语言或种族偏见。脆弱的人将使用脆弱的量表来衡量。认知障碍的其他措施将由研究人员通过:有关患者标准术前形式,患者或线人的诊断或评估认知障碍或记忆问题评估的文件,以及系统的医疗记录审查。建议每位入学的患者期望手术后最多3、6和12个月的后续电话验证数据元素并重新评估功能结果。
如果患者仍留在医院并同意评估,则使用训练有素的学习团队成员[CAM],在术后第1、2和/3天,每天对ir妄进行预期的评估。还将记录护理人员的图表审查和CAM-ICU分数的ir妄。在术后1-3天,del妄最为常见,CAM是手术患者del妄的验证量度。为了评估认知和功能状况,如果可以联系患者并继续同意参加,则在术后将MOCA和WHODA通过电话进行3、6和12个月的管理。调查人员还将收集有关次要结果的信息,包括他们是否有手术程序,术后麻醉护理部门(PACU)出院的时间,出院(康复,熟练的护理设施),医院住院时间(LOS)(LOS), 30天的重新手术或再入院率,以及30天,6个月和1年死亡率(如果有)。这些结果记录在病历中,BWH BALANCANG RECOCCARD,这是所有住院患者的电子数据库,这些数据库列出了31个医院事件的元素,或Brigham and妇女医院BWH研究患者数据库数据库增强查询。数据还将通过后续电话采访确认。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 600名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 认知和术后结果的免疫学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 年龄较大(≥65岁) 出现在选修脊柱手术的老年手术患者。 | 其他:没有干预 这是一项无干预措施的观察性研究。 |
| 符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Gregory J Crosby,医学博士 | 617-732-7398 | gcrosby@bwh.harvard.edu | |
| 联系人:Erin J Kim,ba | 7034088957 | ekim56@bwh.harvard.edu |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 杨百翰医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
| 联系人:Sierra J Loomis,BA 617-278-0949 saloomis@bwh.harvard.edu | |
| 联系人:Erin J Kim,BA 6177320949 ekim56@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员:格雷戈里·J·克罗斯比(Gregory J Crosby),医学博士 | |
| 首席研究员: | Gregory J Crosby,医学博士 | Brigham&妇女医院;哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 认知和术后结果的免疫学 | ||||||||
| 官方头衔 | 认知和术后结果的免疫学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检验以下假设:免疫系统不平衡 /功能障碍解释了为什么术前认知障碍是老年手术患者术后发病率的有力预测指标。研究人员建议,认知障碍会影响手术发病率,这是由于潜在的免疫不平衡 /功能障碍(风险标记),并且这塑造了对手术的免疫反应并定义了术后发病率的免疫学标志(疾病标记)。因此,该应用的总体目标是定义并更好地了解认知与老年手术发病率之间关系的临床免疫学。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目被设计为一项前瞻性,单中心的观察性研究。该队列将包括600名同意受试者≥65岁的受试者,同意在术前评估期间与他们在选修脊柱手术之前对其进行研究。选择这些年龄是因为重要的临床数据表明社区住宅长者的认知障碍增加。资格标准包括:美国麻醉师学会(ASA)的I-III呈现性脊柱手术的I-III的身体状态分类≥65岁。排除标准将包括中风病史(不包括短暂性缺血性攻击,TIAS)或脑肿瘤,自身免疫性疾病的病史,可能显着影响炎症的药物(例如类固醇),目前的感染,未矫正的视力或听力障碍(无法看见(看不见看见)图片或阅读或听取说明);有限的主导手(有限绘制能力)的使用有限;或无法说话,阅读或理解英语。 将通过提供给他们的传单作为外科医生办公室的包装一部分,将患者介绍给研究。一个学习团队成员将与在术前评估中同意的人交谈,讨论麻醉学系的研究并满足资格标准。在通过电话获得知情的口头同意后,学习人员将获得有关患者年龄和教育年龄的信息。学习人员将通过电话采取以下术前措施:老年抑郁量表范围(GDS),贝克焦虑量表(BAI),疼痛的视觉模拟量表(VAS),疲劳,阻力,行动,疾病和疾病和体重量表的减少(脆弱),日常生活的工具活动(IADL),简短疼痛清单(BPI),世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)。此外,将询问所有患者在过去6个月内是否跌倒,是否对他们进行了记忆或思维的改变,他们陪同他们任命,就业状况和生活状况(独自一人,制度化,与家人同住),以及他们在患者调查中是否曾经对Covid-19的阳性测试。研究人员将管理蒙特利尔认知评估(MOCA)简单的认知筛查工具,该工具需要少于10分钟的时间才能完成,并且几乎没有教育,语言或种族偏见。脆弱的人将使用脆弱的量表来衡量。认知障碍的其他措施将由研究人员通过:有关患者标准术前形式,患者或线人的诊断或评估认知障碍或记忆问题评估的文件,以及系统的医疗记录审查。建议每位入学的患者期望手术后最多3、6和12个月的后续电话验证数据元素并重新评估功能结果。 如果患者仍留在医院并同意评估,则使用训练有素的学习团队成员[CAM],在术后第1、2和/3天,每天对ir妄进行预期的评估。还将记录护理人员的图表审查和CAM-ICU分数的ir妄。在术后1-3天,del妄最为常见,CAM是手术患者del妄的验证量度。为了评估认知和功能状况,如果可以联系患者并继续同意参加,则在术后将MOCA和WHODA通过电话进行3、6和12个月的管理。调查人员还将收集有关次要结果的信息,包括他们是否有手术程序,术后麻醉护理部门(PACU)出院的时间,出院(康复,熟练的护理设施),医院住院时间(LOS)(LOS), 30天的重新手术或再入院率,以及30天,6个月和1年死亡率(如果有)。这些结果记录在病历中,BWH BALANCANG RECOCCARD,这是所有住院患者的电子数据库,这些数据库列出了31个医院事件的元素,或Brigham and妇女医院BWH研究患者数据库数据库增强查询。数据还将通过后续电话采访确认。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆,血清,孤立的白细胞和全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该队列将包括600名同意受试者≥65岁,他们在选修脊柱手术前出席术前评估。 | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 其他:没有干预 这是一项无干预措施的观察性研究。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 年龄较大(≥65岁) 出现在选修脊柱手术的老年手术患者。 干预:其他:没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04792983 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019P000577 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医学博士Deborah Culley,Brigham and妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||