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出境医 / 临床实验 / 认知和术后结果的免疫学

认知和术后结果的免疫学

研究描述
简要摘要:
这项研究将检验以下假设:免疫系统不平衡 /功能障碍解释了为什么术前认知障碍是老年手术患者术后发病率的有力预测指标。研究人员建议,认知障碍会影响手术发病率,这是由于潜在的免疫不平衡 /功能障碍(风险标记),并且这塑造了对手术的免疫反应并定义了术后发病率的免疫学标志(疾病标记)。因此,该应用的总体目标是定义并更好地了解认知与老年手术发病率之间关系的临床免疫学。

病情或疾病 干预/治疗
认知障碍脆弱的老年综合症del妄手术其他:没有干预

详细说明:

该项目被设计为一项前瞻性,单中心的观察性研究。该队列将包括600名同意受试者≥65岁的受试者,同意在术前评估期间与他们在选修脊柱手术之前对其进行研究。选择这些年龄是因为重要的临床数据表明社区住宅长者的认知障碍增加。资格标准包括:美国麻醉师学会(ASA)的I-III呈现性脊柱手术的I-III的身体状态分类≥65岁。排除标准将包括中风病史(不包括短暂性缺血性攻击,TIAS)或脑肿瘤,自身免疫性疾病的病史,可能显着影响炎症的药物(例如类固醇),目前的感染,未矫正的视力或听力障碍(无法看见(看不见看见)图片或阅读或听取说明);有限的主导手(有限绘制能力)的使用有限;或无法说话,阅读或理解英语。

将通过提供给他们的传单作为外科医生办公室的包装一部分,将患者介绍给研究。一个学习团队成员将与在术前评估中同意的人交谈,讨论麻醉学系的研究并满足资格标准。在通过电话获得知情的口头同意后,学习人员将获得有关患者年龄和教育年龄的信息。学习人员将通过电话采取以下术前措施:老年抑郁量表范围(GDS),贝克焦虑量表(BAI),疼痛的视觉模拟量表(VAS),疲劳,阻力,行动,疾病和疾病和体重量表的减少(脆弱),日常生活的工具活动(IADL),简短疼痛清单(BPI),世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)。此外,将询问所有患者在过去6个月内是否跌倒,是否对他们进行了记忆或思维的改变,他们陪同他们任命,就业状况和生活状况(独自一人,制度化,与家人同住),以及他们在患者调查中是否曾经对Covid-19的阳性测试。研究人员将管理蒙特利尔认知评估(MOCA)简单的认知筛查工具,该工具需要少于10分钟的时间才能完成,并且几乎没有教育,语言或种族偏见。脆弱的人将使用脆弱的量表来衡量。认知障碍的其他措施将由研究人员通过:有关患者标准术前形式,患者或线人的诊断或评估认知障碍或记忆问题评估的文件,以及系统的医疗记录审查。建议每位入学的患者期望手术后最多3、6和12个月的后续电话验证数据元素并重新评估功能结果。

如果患者仍留在医院并同意评估,则使用训练有素的学习团队成员[CAM],在术后第1、2和/3天,每天对ir妄进行预期的评估。还将记录护理人员的图表审查和CAM-ICU分数的ir妄。在术后1-3天,del妄最为常见,CAM是手术患者del妄的验证量度。为了评估认知和功能状况,如果可以联系患者并继续同意参加,则在术后将MOCA和WHODA通过电话进行3、6和12个月的管理。调查人员还将收集有关次要结果的信息,包括他们是否有手术程序,术后麻醉护理部门(PACU)出院的时间,出院(康复,熟练的护理设施),医院住院时间(LOS)(LOS), 30天的重新手术或再入院率,以及30天,6个月和1年死亡率(如果有)。这些结果记录在病历中,BWH BALANCANG RECOCCARD,这是所有住院患者的电子数据库,这些数据库列出了31个医院事件的元素,或Brigham and妇女医院BWH研究患者数据库数据库增强查询。数据还将通过后续电话采访确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:认知和术后结果的免疫学
实际学习开始日期 2019年9月6日
估计初级完成日期 2024年7月31日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
年龄较大(≥65岁)
出现在选修脊柱手术的老年手术患者。
其他:没有干预
这是一项无干预措施的观察性研究。

结果措施
主要结果指标
  1. MOCA评分,del妄和血浆炎症介质[时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后等离子体炎症标记的Elisa通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低得分最高30,表明更好的认知表现),研究人员将评估术前认知之间的相关性。确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。

  2. MOCA评分,del妄和细胞免疫反应[时间范围:5年]
    研究人员将通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最小分数0最高分30,得分更高,表明更好的认知表现)来评估术前认知之间的相关性,并术后del妄的发展并测量术前和术后术后和术后单核细胞免疫转录组EX基因转录组Ex Vivo确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。

  3. MOCA评分,del妄和细胞外囊泡免疫反应对手术。 [时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分较高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后术后蛋白质中发现的循环外细胞外细胞外细胞外细胞外蛋白质中的发展,研究人员将评估较差的术前认知之间的相关性(MOCA,最低得分0最高分数为30,得分更高,表明更好的认知表现)。 ELISA的囊泡确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。


次要结果度量
  1. 新诊断的围手术期健康并发症[时间范围:手术后30天]
    新诊断的心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心脏骤停,雅利氏病,肺炎,肺栓塞(PE),重新输入,中风,昏迷,昏迷,24h,深伤,深伤,浅表伤口感染,浅表伤口感染,肾脏失败,肾上腺衰竭,肾上部障碍感染(UTI),重新手术,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),重症监护病房(ICU)入院,受试者初步手术程序。

  2. 出院位置(家中与家以外的房屋)在患者出院当天[时间范围:外科手术后30天]
    无论患者是出院到他们的房屋还是出院到康复中心等家中的其他地方,还是熟练的护理设施。

  3. 30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天的患者死亡率

  4. 30天的重新手术或再入院[时间范围:手术后30天]
    手术后30天,患者入院或重新手术

  5. 6个月死亡率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月患者死亡率

  6. 1年死亡率[时间范围:手术后1年]
    手术后1年患者死亡率

  7. 认知健康结果[时间范围:3、6和12个月后的手术程序。这是给予的
    蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高分数为30,得分较高,表明认知能力更好),如果参与者愿意参加患者的手术程序,则测量了大约3、6和12个月的分数。

  8. 功能健康结果[时间范围:手术后6到12个月之间。这是给予的
    通过世界卫生组织残疾评估评分测量的功能健康结果(whodas,12个项目,最低分数0最高分数为110,得分更高,反映了更多的残疾),大约6个月到患者手术程序后1年,如果可以通过后续电话,愿意参加。


生物测量保留率:DNA样品
血浆,血清,孤立的白细胞和全血

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该队列将包括600名同意受试者≥65岁,他们在选修脊柱手术前出席术前评估。
标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III的身体状况
  • 计划进行选修课手术。

排除标准:

  • 中风病史(不包括短暂性缺血攻击或TIA)
  • 脑肿瘤
  • 自身免疫性疾病的史
  • 药物可能会显着影响炎症(例如类固醇)
  • 当前感染
  • 未校正的视力或听力障碍
  • 有限的主导手(绘制能力有限)的使用有限
  • 无法说话,阅读或理解英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gregory J Crosby,医学博士617-732-7398 gcrosby@bwh.harvard.edu
联系人:Erin J Kim,ba 7034088957 ekim56@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Sierra J Loomis,BA 617-278-0949 saloomis@bwh.harvard.edu
联系人:Erin J Kim,BA 6177320949 ekim56@bwh.harvard.edu
首席研究员:格雷戈里·J·克罗斯比(Gregory J Crosby),医学博士
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gregory J Crosby,医学博士Brigham&妇女医院;哈佛医学院
追踪信息
首先提交日期2021年2月26日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2019年9月6日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
  • MOCA评分,del妄和血浆炎症介质[时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后等离子体炎症标记的Elisa通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低得分最高30,表明更好的认知表现),研究人员将评估术前认知之间的相关性。确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
  • MOCA评分,del妄和细胞免疫反应[时间范围:5年]
    研究人员将通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最小分数0最高分30,得分更高,表明更好的认知表现)来评估术前认知之间的相关性,并术后del妄的发展并测量术前和术后术后和术后单核细胞免疫转录组EX基因转录组Ex Vivo确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
  • MOCA评分,del妄和细胞外囊泡免疫反应对手术。 [时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分较高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后术后蛋白质中发现的循环外细胞外细胞外细胞外细胞外蛋白质中的发展,研究人员将评估较差的术前认知之间的相关性(MOCA,最低得分0最高分数为30,得分更高,表明更好的认知表现)。 ELISA的囊泡确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • MOCA评分,del妄和血浆炎症介质[时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展并测量术后和术后等离子体标记ELISA的ELISA,研究人员将评估术前认知之间的关联(MOCA,最低得分0最高分数30,得分更高,表明更好的认知表现)确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
  • MOCA评分,del妄和细胞免疫反应[时间范围:5年]
    研究人员将通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后单细胞术免疫转录组EX基因转录组EX基因转录组EX基因转录组EX基因转录体EX基因转录体EX基因转录组,从而评估术前认知之间的关联。确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
  • MOCA评分,del妄和细胞外囊泡免疫反应对手术。 [时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后术后蛋白质中发现的循环外细胞外细胞外细胞外蛋白质中的循环外细胞外蛋白质的发展,研究人员将评估较差的术前认知之间的关联(MOCA,最低得分0最高分数30,得分更高,表明更好的认知表现)。 ELISA的囊泡确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 新诊断的围手术期健康并发症[时间范围:手术后30天]
    新诊断的心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心脏骤停,雅利氏病,肺炎,肺栓塞(PE),重新输入,中风,昏迷,昏迷,24h,深伤,深伤,浅表伤口感染,浅表伤口感染,肾脏失败,肾上腺衰竭,肾上部障碍感染(UTI),重新手术,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),重症监护病房(ICU)入院,受试者初步手术程序。
  • 出院位置(家中与家以外的房屋)在患者出院当天[时间范围:外科手术后30天]
    无论患者是出院到他们的房屋还是出院到康复中心等家中的其他地方,还是熟练的护理设施。
  • 30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天的患者死亡率
  • 30天的重新手术或再入院[时间范围:手术后30天]
    手术后30天,患者入院或重新手术
  • 6个月死亡率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月患者死亡率
  • 1年死亡率[时间范围:手术后1年]
    手术后1年患者死亡率
  • 认知健康结果[时间范围:3、6和12个月后的手术程序。这是给予的
    蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高分数为30,得分较高,表明认知能力更好),如果参与者愿意参加患者的手术程序,则测量了大约3、6和12个月的分数。
  • 功能健康结果[时间范围:手术后6到12个月之间。这是给予的
    通过世界卫生组织残疾评估评分测量的功能健康结果(whodas,12个项目,最低分数0最高分数为110,得分更高,反映了更多的残疾),大约6个月到患者手术程序后1年,如果可以通过后续电话,愿意参加。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题认知和术后结果的免疫学
官方头衔认知和术后结果的免疫学
简要摘要这项研究将检验以下假设:免疫系统不平衡 /功能障碍解释了为什么术前认知障碍是老年手术患者术后发病率的有力预测指标。研究人员建议,认知障碍会影响手术发病率,这是由于潜在的免疫不平衡 /功能障碍(风险标记),并且这塑造了对手术的免疫反应并定义了术后发病率的免疫学标志(疾病标记)。因此,该应用的总体目标是定义并更好地了解认知与老年手术发病率之间关系的临床免疫学。
详细说明

该项目被设计为一项前瞻性,单中心的观察性研究。该队列将包括600名同意受试者≥65岁的受试者,同意在术前评估期间与他们在选修脊柱手术之前对其进行研究。选择这些年龄是因为重要的临床数据表明社区住宅长者的认知障碍增加。资格标准包括:美国麻醉师学会(ASA)的I-III呈现性脊柱手术的I-III的身体状态分类≥65岁。排除标准将包括中风病史(不包括短暂性缺血性攻击,TIAS)或脑肿瘤,自身免疫性疾病的病史,可能显着影响炎症的药物(例如类固醇),目前的感染,未矫正的视力或听力障碍(无法看见(看不见看见)图片或阅读或听取说明);有限的主导手(有限绘制能力)的使用有限;或无法说话,阅读或理解英语。

将通过提供给他们的传单作为外科医生办公室的包装一部分,将患者介绍给研究。一个学习团队成员将与在术前评估中同意的人交谈,讨论麻醉学系的研究并满足资格标准。在通过电话获得知情的口头同意后,学习人员将获得有关患者年龄和教育年龄的信息。学习人员将通过电话采取以下术前措施:老年抑郁量表范围(GDS),贝克焦虑量表(BAI),疼痛的视觉模拟量表(VAS),疲劳,阻力,行动,疾病和疾病和体重量表的减少(脆弱),日常生活的工具活动(IADL),简短疼痛清单(BPI),世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)。此外,将询问所有患者在过去6个月内是否跌倒,是否对他们进行了记忆或思维的改变,他们陪同他们任命,就业状况和生活状况(独自一人,制度化,与家人同住),以及他们在患者调查中是否曾经对Covid-19的阳性测试。研究人员将管理蒙特利尔认知评估(MOCA)简单的认知筛查工具,该工具需要少于10分钟的时间才能完成,并且几乎没有教育,语言或种族偏见。脆弱的人将使用脆弱的量表来衡量。认知障碍的其他措施将由研究人员通过:有关患者标准术前形式,患者或线人的诊断或评估认知障碍或记忆问题评估的文件,以及系统的医疗记录审查。建议每位入学的患者期望手术后最多3、6和12个月的后续电话验证数据元素并重新评估功能结果。

如果患者仍留在医院并同意评估,则使用训练有素的学习团队成员[CAM],在术后第1、2和/3天,每天对ir妄进行预期的评估。还将记录护理人员的图表审查和CAM-ICU分数的ir妄。在术后1-3天,del妄最为常见,CAM是手术患者del妄的验证量度。为了评估认知和功能状况,如果可以联系患者并继续同意参加,则在术后将MOCA和WHODA通过电话进行3、6和12个月的管理。调查人员还将收集有关次要结果的信息,包括他们是否有手术程序,术后麻醉护理部门(PACU)出院的时间,出院(康复,熟练的护理设施),医院住院时间(LOS)(LOS), 30天的重新手术或再入院率,以及30天,6个月和1年死亡率(如果有)。这些结果记录在病历中,BWH BALANCANG RECOCCARD,这是所有住院患者的电子数据库,这些数据库列出了31个医院事件的元素,或Brigham and妇女医院BWH研究患者数据库数据库增强查询。数据还将通过后续电话采访确认。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆,血清,孤立的白细胞和全血
采样方法非概率样本
研究人群该队列将包括600名同意受试者≥65岁,他们在选修脊柱手术前出席术前评估。
健康)状况
  • 认知障碍
  • 虚弱的老年综合症
  • 谵妄
  • 手术
干涉其他:没有干预
这是一项无干预措施的观察性研究。
研究组/队列年龄较大(≥65岁)
出现在选修脊柱手术的老年手术患者。
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年7月31日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III的身体状况
  • 计划进行选修课手术。

排除标准:

  • 中风病史(不包括短暂性缺血攻击或TIA)
  • 脑肿瘤
  • 自身免疫性疾病的史
  • 药物可能会显着影响炎症(例如类固醇)
  • 当前感染
  • 未校正的视力或听力障碍
  • 有限的主导手(绘制能力有限)的使用有限
  • 无法说话,阅读或理解英语。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Gregory J Crosby,医学博士617-732-7398 gcrosby@bwh.harvard.edu
联系人:Erin J Kim,ba 7034088957 ekim56@bwh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792983
其他研究ID编号2019P000577
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方医学博士Deborah Culley,Brigham and妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Gregory J Crosby,医学博士Brigham&妇女医院;哈佛医学院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究将检验以下假设:免疫系统不平衡 /功能障碍解释了为什么术前认知障碍是老年手术患者术后发病率的有力预测指标。研究人员建议,认知障碍会影响手术发病率,这是由于潜在的免疫不平衡 /功能障碍(风险标记),并且这塑造了对手术的免疫反应并定义了术后发病率的免疫学标志(疾病标记)。因此,该应用的总体目标是定义并更好地了解认知与老年手术发病率之间关系的临床免疫学。

病情或疾病 干预/治疗
认知障碍脆弱的老年综合症del妄手术其他:没有干预

详细说明:

该项目被设计为一项前瞻性,单中心的观察性研究。该队列将包括600名同意受试者≥65岁的受试者,同意在术前评估期间与他们在选修脊柱手术之前对其进行研究。选择这些年龄是因为重要的临床数据表明社区住宅长者的认知障碍增加。资格标准包括:美国麻醉师学会(ASA)的I-III呈现性脊柱手术的I-III的身体状态分类≥65岁。排除标准将包括中风病史(不包括短暂性缺血性攻击,TIAS)或脑肿瘤,自身免疫性疾病的病史,可能显着影响炎症的药物(例如类固醇),目前的感染,未矫正的视力或听力障碍(无法看见(看不见看见)图片或阅读或听取说明);有限的主导手(有限绘制能力)的使用有限;或无法说话,阅读或理解英语。

将通过提供给他们的传单作为外科医生办公室的包装一部分,将患者介绍给研究。一个学习团队成员将与在术前评估中同意的人交谈,讨论麻醉学系的研究并满足资格标准。在通过电话获得知情的口头同意后,学习人员将获得有关患者年龄和教育年龄的信息。学习人员将通过电话采取以下术前措施:老年抑郁量表范围(GDS),贝克焦虑量表(BAI),疼痛的视觉模拟量表(VAS),疲劳,阻力,行动,疾病和疾病和体重量表的减少(脆弱),日常生活的工具活动(IADL),简短疼痛清单(BPI),世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)。此外,将询问所有患者在过去6个月内是否跌倒,是否对他们进行了记忆或思维的改变,他们陪同他们任命,就业状况和生活状况(独自一人,制度化,与家人同住),以及他们在患者调查中是否曾经对Covid-19的阳性测试。研究人员将管理蒙特利尔认知评估(MOCA)简单的认知筛查工具,该工具需要少于10分钟的时间才能完成,并且几乎没有教育,语言或种族偏见。脆弱的人将使用脆弱的量表来衡量。认知障碍的其他措施将由研究人员通过:有关患者标准术前形式,患者或线人的诊断或评估认知障碍或记忆问题评估的文件,以及系统的医疗记录审查。建议每位入学的患者期望手术后最多3、6和12个月的后续电话验证数据元素并重新评估功能结果。

如果患者仍留在医院并同意评估,则使用训练有素的学习团队成员[CAM],在术后第1、2和/3天,每天对ir妄进行预期的评估。还将记录护理人员的图表审查和CAM-ICU分数的ir妄。在术后1-3天,del妄最为常见,CAM是手术患者del妄的验证量度。为了评估认知和功能状况,如果可以联系患者并继续同意参加,则在术后将MOCA和WHODA通过电话进行3、6和12个月的管理。调查人员还将收集有关次要结果的信息,包括他们是否有手术程序,术后麻醉护理部门(PACU)出院的时间,出院(康复,熟练的护理设施),医院住院时间(LOS)(LOS), 30天的重新手术或再入院率,以及30天,6个月和1年死亡率(如果有)。这些结果记录在病历中,BWH BALANCANG RECOCCARD,这是所有住院患者的电子数据库,这些数据库列出了31个医院事件的元素,或Brigham and妇女医院BWH研究患者数据库数据库增强查询。数据还将通过后续电话采访确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:认知和术后结果的免疫学
实际学习开始日期 2019年9月6日
估计初级完成日期 2024年7月31日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
年龄较大(≥65岁)
出现在选修脊柱手术的老年手术患者。
其他:没有干预
这是一项无干预措施的观察性研究。

结果措施
主要结果指标
  1. MOCA评分,del妄和血浆炎症介质[时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后等离子体炎症标记的Elisa通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低得分最高30,表明更好的认知表现),研究人员将评估术前认知之间的相关性。确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。

  2. MOCA评分,del妄和细胞免疫反应[时间范围:5年]
    研究人员将通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最小分数0最高分30,得分更高,表明更好的认知表现)来评估术前认知之间的相关性,并术后del妄的发展并测量术前和术后术后和术后单核细胞免疫转录组EX基因转录组Ex Vivo确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。

  3. MOCA评分,del妄和细胞外囊泡免疫反应对手术。 [时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分较高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后术后蛋白质中发现的循环外细胞外细胞外细胞外细胞外蛋白质中的发展,研究人员将评估较差的术前认知之间的相关性(MOCA,最低得分0最高分数为30,得分更高,表明更好的认知表现)。 ELISA的囊泡确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。


次要结果度量
  1. 新诊断的围手术期健康并发症[时间范围:手术后30天]
    新诊断的心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心脏骤停,雅利氏病,肺炎,肺栓塞(PE),重新输入,中风,昏迷,昏迷,24h,深伤,深伤,浅表伤口感染,浅表伤口感染,肾脏失败,肾上腺衰竭,肾上部障碍感染(UTI),重新手术,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),重症监护病房(ICU)入院,受试者初步手术程序。

  2. 出院位置(家中与家以外的房屋)在患者出院当天[时间范围:外科手术后30天]
    无论患者是出院到他们的房屋还是出院到康复中心等家中的其他地方,还是熟练的护理设施。

  3. 30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天的患者死亡率

  4. 30天的重新手术或再入院[时间范围:手术后30天]
    手术后30天,患者入院或重新手术

  5. 6个月死亡率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月患者死亡率

  6. 1年死亡率[时间范围:手术后1年]
    手术后1年患者死亡率

  7. 认知健康结果[时间范围:3、6和12个月后的手术程序。这是给予的
    蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高分数为30,得分较高,表明认知能力更好),如果参与者愿意参加患者的手术程序,则测量了大约3、6和12个月的分数。

  8. 功能健康结果[时间范围:手术后6到12个月之间。这是给予的
    通过世界卫生组织残疾评估评分测量的功能健康结果(whodas,12个项目,最低分数0最高分数为110,得分更高,反映了更多的残疾),大约6个月到患者手术程序后1年,如果可以通过后续电话,愿意参加。


生物测量保留率:DNA样品
血浆,血清,孤立的白细胞和全血

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该队列将包括600名同意受试者≥65岁,他们在选修脊柱手术前出席术前评估。
标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III的身体状况
  • 计划进行选修课手术。

排除标准:

  • 中风病史(不包括短暂性缺血攻击或TIA)
  • 脑肿瘤
  • 自身免疫性疾病的史
  • 药物可能会显着影响炎症(例如类固醇)
  • 当前感染
  • 未校正的视力或听力障碍
  • 有限的主导手(绘制能力有限)的使用有限
  • 无法说话,阅读或理解英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gregory J Crosby,医学博士617-732-7398 gcrosby@bwh.harvard.edu
联系人:Erin J Kim,ba 7034088957 ekim56@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
杨百翰医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Sierra J Loomis,BA 617-278-0949 saloomis@bwh.harvard.edu
联系人:Erin J Kim,BA 6177320949 ekim56@bwh.harvard.edu
首席研究员:格雷戈里·J·克罗斯比(Gregory J Crosby),医学博士
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gregory J Crosby,医学博士Brigham&妇女医院;哈佛医学院
追踪信息
首先提交日期2021年2月26日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期2019年9月6日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月10日)
  • MOCA评分,del妄和血浆炎症介质[时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后等离子体炎症标记的Elisa通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低得分最高30,表明更好的认知表现),研究人员将评估术前认知之间的相关性。确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
  • MOCA评分,del妄和细胞免疫反应[时间范围:5年]
    研究人员将通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最小分数0最高分30,得分更高,表明更好的认知表现)来评估术前认知之间的相关性,并术后del妄的发展并测量术前和术后术后和术后单核细胞免疫转录组EX基因转录组Ex Vivo确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
  • MOCA评分,del妄和细胞外囊泡免疫反应对手术。 [时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分较高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后术后蛋白质中发现的循环外细胞外细胞外细胞外细胞外蛋白质中的发展,研究人员将评估较差的术前认知之间的相关性(MOCA,最低得分0最高分数为30,得分更高,表明更好的认知表现)。 ELISA的囊泡确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • MOCA评分,del妄和血浆炎症介质[时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高得分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展并测量术后和术后等离子体标记ELISA的ELISA,研究人员将评估术前认知之间的关联(MOCA,最低得分0最高分数30,得分更高,表明更好的认知表现)确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
  • MOCA评分,del妄和细胞免疫反应[时间范围:5年]
    研究人员将通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后单细胞术免疫转录组EX基因转录组EX基因转录组EX基因转录组EX基因转录体EX基因转录体EX基因转录组,从而评估术前认知之间的关联。确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
  • MOCA评分,del妄和细胞外囊泡免疫反应对手术。 [时间范围:5年]
    通过蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高分30,得分更高,表明更好的认知表现)与术后del妄的发展和测量术后和术后术后蛋白质中发现的循环外细胞外细胞外细胞外蛋白质中的循环外细胞外蛋白质的发展,研究人员将评估较差的术前认知之间的关联(MOCA,最低得分0最高分数30,得分更高,表明更好的认知表现)。 ELISA的囊泡确定它们是否与MOCA评分和/或术后del妄的发展相关。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 新诊断的围手术期健康并发症[时间范围:手术后30天]
    新诊断的心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),心脏骤停,雅利氏病,肺炎,肺栓塞(PE),重新输入,中风,昏迷,昏迷,24h,深伤,深伤,浅表伤口感染,浅表伤口感染,肾脏失败,肾上腺衰竭,肾上部障碍感染(UTI),重新手术,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),重症监护病房(ICU)入院,受试者初步手术程序。
  • 出院位置(家中与家以外的房屋)在患者出院当天[时间范围:外科手术后30天]
    无论患者是出院到他们的房屋还是出院到康复中心等家中的其他地方,还是熟练的护理设施。
  • 30天死亡率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天的患者死亡率
  • 30天的重新手术或再入院[时间范围:手术后30天]
    手术后30天,患者入院或重新手术
  • 6个月死亡率[时间范围:手术后6个月]
    手术后6个月患者死亡率
  • 1年死亡率[时间范围:手术后1年]
    手术后1年患者死亡率
  • 认知健康结果[时间范围:3、6和12个月后的手术程序。这是给予的
    蒙特利尔认知评估(MOCA,最低分数0最高分数为30,得分较高,表明认知能力更好),如果参与者愿意参加患者的手术程序,则测量了大约3、6和12个月的分数。
  • 功能健康结果[时间范围:手术后6到12个月之间。这是给予的
    通过世界卫生组织残疾评估评分测量的功能健康结果(whodas,12个项目,最低分数0最高分数为110,得分更高,反映了更多的残疾),大约6个月到患者手术程序后1年,如果可以通过后续电话,愿意参加。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题认知和术后结果的免疫学
官方头衔认知和术后结果的免疫学
简要摘要这项研究将检验以下假设:免疫系统不平衡 /功能障碍解释了为什么术前认知障碍是老年手术患者术后发病率的有力预测指标。研究人员建议,认知障碍会影响手术发病率,这是由于潜在的免疫不平衡 /功能障碍(风险标记),并且这塑造了对手术的免疫反应并定义了术后发病率的免疫学标志(疾病标记)。因此,该应用的总体目标是定义并更好地了解认知与老年手术发病率之间关系的临床免疫学。
详细说明

该项目被设计为一项前瞻性,单中心的观察性研究。该队列将包括600名同意受试者≥65岁的受试者,同意在术前评估期间与他们在选修脊柱手术之前对其进行研究。选择这些年龄是因为重要的临床数据表明社区住宅长者的认知障碍增加。资格标准包括:美国麻醉师学会(ASA)的I-III呈现性脊柱手术的I-III的身体状态分类≥65岁。排除标准将包括中风病史(不包括短暂性缺血性攻击,TIAS)或脑肿瘤,自身免疫性疾病的病史,可能显着影响炎症的药物(例如类固醇),目前的感染,未矫正的视力或听力障碍(无法看见(看不见看见)图片或阅读或听取说明);有限的主导手(有限绘制能力)的使用有限;或无法说话,阅读或理解英语。

将通过提供给他们的传单作为外科医生办公室的包装一部分,将患者介绍给研究。一个学习团队成员将与在术前评估中同意的人交谈,讨论麻醉学系的研究并满足资格标准。在通过电话获得知情的口头同意后,学习人员将获得有关患者年龄和教育年龄的信息。学习人员将通过电话采取以下术前措施:老年抑郁量表范围(GDS),贝克焦虑量表(BAI),疼痛的视觉模拟量表(VAS),疲劳,阻力,行动,疾病和疾病和体重量表的减少(脆弱),日常生活的工具活动(IADL),简短疼痛清单(BPI),世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)。此外,将询问所有患者在过去6个月内是否跌倒,是否对他们进行了记忆或思维的改变,他们陪同他们任命,就业状况和生活状况(独自一人,制度化,与家人同住),以及他们在患者调查中是否曾经对Covid-19的阳性测试。研究人员将管理蒙特利尔认知评估(MOCA)简单的认知筛查工具,该工具需要少于10分钟的时间才能完成,并且几乎没有教育,语言或种族偏见。脆弱的人将使用脆弱的量表来衡量。认知障碍的其他措施将由研究人员通过:有关患者标准术前形式,患者或线人的诊断或评估认知障碍或记忆问题评估的文件,以及系统的医疗记录审查。建议每位入学的患者期望手术后最多3、6和12个月的后续电话验证数据元素并重新评估功能结果。

如果患者仍留在医院并同意评估,则使用训练有素的学习团队成员[CAM],在术后第1、2和/3天,每天对ir妄进行预期的评估。还将记录护理人员的图表审查和CAM-ICU分数的ir妄。在术后1-3天,del妄最为常见,CAM是手术患者del妄的验证量度。为了评估认知和功能状况,如果可以联系患者并继续同意参加,则在术后将MOCA和WHODA通过电话进行3、6和12个月的管理。调查人员还将收集有关次要结果的信息,包括他们是否有手术程序,术后麻醉护理部门(PACU)出院的时间,出院(康复,熟练的护理设施),医院住院时间(LOS)(LOS), 30天的重新手术或再入院率,以及30天,6个月和1年死亡率(如果有)。这些结果记录在病历中,BWH BALANCANG RECOCCARD,这是所有住院患者的电子数据库,这些数据库列出了31个医院事件的元素,或Brigham and妇女医院BWH研究患者数据库数据库增强查询。数据还将通过后续电话采访确认。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆,血清,孤立的白细胞和全血
采样方法非概率样本
研究人群该队列将包括600名同意受试者≥65岁,他们在选修脊柱手术前出席术前评估。
健康)状况
  • 认知障碍
  • 虚弱的老年综合症
  • 谵妄
  • 手术
干涉其他:没有干预
这是一项无干预措施的观察性研究。
研究组/队列年龄较大(≥65岁)
出现在选修脊柱手术的老年手术患者。
干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年7月31日
估计初级完成日期2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥65岁
  • 美国麻醉师学会(ASA)I-III的身体状况
  • 计划进行选修课手术。

排除标准:

  • 中风病史(不包括短暂性缺血攻击或TIA)
  • 脑肿瘤
  • 自身免疫性疾病的史
  • 药物可能会显着影响炎症(例如类固醇)
  • 当前感染
  • 未校正的视力或听力障碍
  • 有限的主导手(绘制能力有限)的使用有限
  • 无法说话,阅读或理解英语。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Gregory J Crosby,医学博士617-732-7398 gcrosby@bwh.harvard.edu
联系人:Erin J Kim,ba 7034088957 ekim56@bwh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792983
其他研究ID编号2019P000577
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方医学博士Deborah Culley,Brigham and妇女医院
研究赞助商杨百翰和妇女医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Gregory J Crosby,医学博士Brigham&妇女医院;哈佛医学院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年3月