病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液 | 药物:滑石粉 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 152名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的门诊疗法率外,对滑石粉滴注的随机对照试验 - ASAP II试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉与标准每日排水结合 该臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配到滑石臂,并将接受灌输到胸膜导管中的滑石疗法。 | 药物:滑石粉 所有随机分配到滑石臂的患者将通过胸膜导管接受滑石疗法。 |
没有干预:标准每日排水 该手臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配给对照组,不会接受任何干预措施。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者具有症状的MPE,需要干预。为了将积液定义为恶性肿瘤,至少以下一项必须为真:
排除标准:
受试者患有明显的肺部或近端支气管阻塞,可能导致肺部被困。为了使受试者有资格参加这项研究,两名独立的研究中心临床医生必须同意,使用视觉估计在同一CXR上没有明显的肺部(参考指南)。在签署同意书之前,用于做出此决定的CXR必须进行≤30天,并且最好在同一天进行,但在隧道胸腔导管插入后不超过7个日历日。如果满足以下标准中的任何1个,则认为存在明显的肺部:
联系人:杰西卡·希尔(Jessica Shier) | 919-684-9139 | jessica.shier@duke.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
联系人:杰西卡·谢尔(Jessica Shier)919-684-9139 jessica.shier@duke.edu | |
首席研究员:斯科特·谢弗(Scott Shofer) |
首席研究员: | 斯科特·谢弗(Scott Shofer) | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 正在进行加速胸膜固定的队列百分比[时间范围:90天] 评估通过隧道胸腔导管灌输的滑石粉与每日排水相比,与标准的每日排水相比,在恶性胸膜积液患者中诱导加速胸膜固定术,这是由患者报告的每日引流日记测量的 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高恶性胸膜积液患者的门诊疗法率外,滑石粉滴注的随机对照试验除了每天排水以提高门诊疗法率 | ||||||
官方标题ICMJE | 除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的门诊疗法率外,对滑石粉滴注的随机对照试验 - ASAP II试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较通过使用隧道的胸膜导管灌输的滑石与日常排水和这些受试者相结合的,以更频繁的方式比较肺周围的恶性(癌)胸腔积液(液体)的经历。谁以每日标准的方式沥干这种液体。 | ||||||
详细说明 | 研究活动:患者将被随机分为标准的每日排水组或通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉,并结合标准的每日排水组。患者将填写有关其健康状况的问卷。如果您是随机分配到滑石小组的,则将通过隧道胸腔导管注入滑石粉。如果您被随机分配到标准的每日排水组,则不会获得任何其他疗法。患者将每天填充流体流体,以提供有关排水量,流体颜色,疼痛和并发症的信息。随机分配后30天和90天,患者将返回诊所进行随访,此时他们将进行身体检查,胸部X射线检查和有关其健康的完整问卷。 风险/安全问题:与滑石有关的风险包括发烧和疼痛。与滑石有关的风险较小,包括感染,呼吸困难,低氧血症,肺炎,单侧肺水肿,胃鼻涕,肺栓塞和支气管脊髓瘘。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液 | ||||||
干预ICMJE | 药物:滑石粉 所有随机分配到滑石臂的患者将通过胸膜导管接受滑石疗法。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 152 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04792970 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00107258 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液 | 药物:滑石粉 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 152名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的门诊疗法率外,对滑石粉滴注的随机对照试验 - ASAP II试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2024年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉与标准每日排水结合 该臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配到滑石臂,并将接受灌输到胸膜导管中的滑石疗法。 | 药物:滑石粉 所有随机分配到滑石臂的患者将通过胸膜导管接受滑石疗法。 |
没有干预:标准每日排水 该手臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配给对照组,不会接受任何干预措施。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者具有症状的MPE,需要干预。为了将积液定义为恶性肿瘤,至少以下一项必须为真:
排除标准:
受试者患有明显的肺部或近端支气管阻塞,可能导致肺部被困。为了使受试者有资格参加这项研究,两名独立的研究中心临床医生必须同意,使用视觉估计在同一CXR上没有明显的肺部(参考指南)。在签署同意书之前,用于做出此决定的CXR必须进行≤30天,并且最好在同一天进行,但在隧道胸腔导管插入后不超过7个日历日。如果满足以下标准中的任何1个,则认为存在明显的肺部:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 正在进行加速胸膜固定的队列百分比[时间范围:90天] 评估通过隧道胸腔导管灌输的滑石粉与每日排水相比,与标准的每日排水相比,在恶性胸膜积液患者中诱导加速胸膜固定术,这是由患者报告的每日引流日记测量的 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高恶性胸膜积液患者的门诊疗法率外,滑石粉滴注的随机对照试验除了每天排水以提高门诊疗法率 | ||||||
官方标题ICMJE | 除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的门诊疗法率外,对滑石粉滴注的随机对照试验 - ASAP II试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较通过使用隧道的胸膜导管灌输的滑石与日常排水和这些受试者相结合的,以更频繁的方式比较肺周围的恶性(癌)胸腔积液(液体)的经历。谁以每日标准的方式沥干这种液体。 | ||||||
详细说明 | 研究活动:患者将被随机分为标准的每日排水组或通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉,并结合标准的每日排水组。患者将填写有关其健康状况的问卷。如果您是随机分配到滑石小组的,则将通过隧道胸腔导管注入滑石粉。如果您被随机分配到标准的每日排水组,则不会获得任何其他疗法。患者将每天填充流体流体,以提供有关排水量,流体颜色,疼痛和并发症的信息。随机分配后30天和90天,患者将返回诊所进行随访,此时他们将进行身体检查,胸部X射线检查和有关其健康的完整问卷。 风险/安全问题:与滑石有关的风险包括发烧和疼痛。与滑石有关的风险较小,包括感染,呼吸困难,低氧血症,肺炎,单侧肺水肿,胃鼻涕,肺栓塞和支气管脊髓瘘。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液 | ||||||
干预ICMJE | 药物:滑石粉 所有随机分配到滑石臂的患者将通过胸膜导管接受滑石疗法。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 152 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04792970 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00107258 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |