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出境医 / 临床实验 / 除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高恶性胸膜积液患者的门诊疗法率外,滑石粉滴注的随机对照试验除了每天排水以提高门诊疗法率

除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高恶性胸膜积液患者的门诊疗法率外,滑石粉滴注的随机对照试验除了每天排水以提高门诊疗法率

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较通过使用隧道的胸膜导管灌输的滑石与日常排水和这些受试者相结合的,以更频繁的方式比较肺周围的恶性(癌)胸腔积液(液体)的经历。谁以每日标准的方式沥干这种液体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液药物:滑石粉第4阶段

详细说明:

研究活动:患者将被随机分为标准的每日排水组或通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉,并结合标准的每日排水组。患者将填写有关其健康状况的问卷。如果您是随机分配到滑石小组的,则将通过隧道胸腔导管注入滑石粉。如果您被随机分配到标准的每日排水组,则不会获得任何其他疗法。患者将每天填充流体流体,以提供有关排水量,流体颜色,疼痛和并发症的信息。随机分配后30天和90天,患者将返回诊所进行随访,此时他们将进行身体检查,胸部X射线检查和有关其健康的完整问卷。

风险/安全问题:与滑石有关的风险包括发烧和疼痛。与滑石有关的风险较小,包括感染,呼吸困难低氧血症,肺炎,单侧肺水肿,胃鼻涕,肺栓塞和支气管脊髓瘘。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 152名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的门诊疗法率外,对滑石粉滴注的随机对照试验 - ASAP II试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉与标准每日排水结合
该臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配到滑石臂,并将接受灌输到胸膜导管中的滑石疗法。
药物:滑石粉
所有随机分配到滑石臂的患者将通过胸膜导管接受滑石疗法。

没有干预:标准每日排水
该手臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配给对照组,不会接受任何干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 正在进行加速胸膜固定的队列百分比[时间范围:90天]
    评估通过隧道胸腔导管灌输的滑石粉与每日排水相比,与标准的每日排水相比,在恶性胸膜积液患者中诱导加速胸膜固定术,这是由患者报告的每日引流日记测量的


次要结果度量
  1. 通过问卷测量的呼吸困难的变化[时间范围:基线,30天,90天]
    评估呼吸困难测量

  2. 通过问卷调查衡量的生活资格的变化[时间范围:基线,30天,90天]
    评估生活资格测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 雄性或女性,至少18岁,包含在内。
  2. 受试者具有症状的MPE,需要干预。为了将积液定义为恶性肿瘤,至少以下一项必须为真:

    1. 胸膜恶性肿瘤有组织化学证实
    2. 在组织学证明的其他地方的恶性肿瘤的背景下,积液是渗出液(按照灯的标准),没有其他明显的液体原因。
  3. 受试者的病史至少有1个同侧胸腔积液,导致呼吸困难,该呼吸困难对肺化的呼吸有反应,并改善了肺部膨胀并改善呼吸困难
  4. 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  5. 受试者愿意并且能够满足所有学习要求,包括后续访问和接收与学习相关的电话。
  6. 受试者具有足够的胸腔液,可以安全地插入IPC。
  7. 如果适当,受试者的妊娠测试负面。
  8. 受试者或看护人能够对胸腔积液进行家庭排水(护理人员可以是朋友,家人或有偿医疗保健专业人员)。

排除标准:

  1. 受试者患有明显的肺部或近端支气管阻塞,可能导致肺部被困。为了使受试者有资格参加这项研究,两名独立的研究中心临床医生必须同意,使用视觉估计在同一CXR上没有明显的肺部(参考指南)。在签署同意书之前,用于做出此决定的CXR必须进行≤30天,并且最好在同一天进行,但在隧道胸腔导管插入后不超过7个日历日。如果满足以下标准中的任何1个,则认为存在明显的肺部:

    1. CXR显示了除小(胸壁和胸膜线之间的<1 cm)顶端气动区外的hydropneumothorax。
    2. CXR显示出≥20%的受影响的半胸膜不含预期的肺实质标记,并且没有暗示胸膜液。
    3. CXR显示出≥20%的受影响的半肌the骨在胸腔抽吸后被胸膜液占据,这导致症状表明肺部(例如,胸痛或咳嗽)。
  2. 受试者的Karnofsky得分<50,或世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态≥3。如果去除液体可能会提高其性能得分1或以上,则可以考虑具有3个表现状态的受试者3。
  3. 受试者怀孕,计划怀孕或哺乳。
  4. 主题有脓肿的历史。
  5. 受试者有乳糜胸的历史。
  6. 受试者患有未矫正的凝血病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杰西卡·希尔(Jessica Shier) 919-684-9139 jessica.shier@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:杰西卡·谢尔(Jessica Shier)919-684-9139 jessica.shier@duke.edu
首席研究员:斯科特·谢弗(Scott Shofer)
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯科特·谢弗(Scott Shofer)杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
正在进行加速胸膜固定的队列百分比[时间范围:90天]
评估通过隧道胸腔导管灌输的滑石粉与每日排水相比,与标准的每日排水相比,在恶性胸膜积液患者中诱导加速胸膜固定术,这是由患者报告的每日引流日记测量的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 通过问卷测量的呼吸困难的变化[时间范围:基线,30天,90天]
    评估呼吸困难测量
  • 通过问卷调查衡量的生活资格的变化[时间范围:基线,30天,90天]
    评估生活资格测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高恶性胸膜积液患者的门诊疗法率外,滑石粉滴注的随机对照试验除了每天排水以提高门诊疗法率
官方标题ICMJE除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的门诊疗法率外,对滑石粉滴注的随机对照试验 - ASAP II试验
简要摘要这项研究的目的是比较通过使用隧道的胸膜导管灌输的滑石与日常排水和这些受试者相结合的,以更频繁的方式比较肺周围的恶性(癌)胸腔积液(液体)的经历。谁以每日标准的方式沥干这种液体。
详细说明

研究活动:患者将被随机分为标准的每日排水组或通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉,并结合标准的每日排水组。患者将填写有关其健康状况的问卷。如果您是随机分配到滑石小组的,则将通过隧道胸腔导管注入滑石粉。如果您被随机分配到标准的每日排水组,则不会获得任何其他疗法。患者将每天填充流体流体,以提供有关排水量,流体颜色,疼痛和并发症的信息。随机分配后30天和90天,患者将返回诊所进行随访,此时他们将进行身体检查,胸部X射线检查和有关其健康的完整问卷。

风险/安全问题:与滑石有关的风险包括发烧和疼痛。与滑石有关的风险较小,包括感染,呼吸困难低氧血症,肺炎,单侧肺水肿,胃鼻涕,肺栓塞和支气管脊髓瘘。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
干预ICMJE药物:滑石粉
所有随机分配到滑石臂的患者将通过胸膜导管接受滑石疗法。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉与标准每日排水结合
    该臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配到滑石臂,并将接受灌输到胸膜导管中的滑石疗法。
    干预:药物:滑石粉
  • 没有干预:标准每日排水
    该手臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配给对照组,不会接受任何干预措施。
出版物 *
  • Wahidi MM,Reddy C,Yarmus L,Feller-Kopman D,Musani A,Shepherd RW,Lee H,Bechara R,Bechara R,Lamb C,Shofer S,Mahmood K,Michaud G,Puchalski J,Puchalski J,Rafeq S,Cattaneo SM,Mullon J,Mullon J,Mullon J,Mullon J,Mullon J,Mullon J,, Leh S,Mayse M,Thomas SM,Peterson B,Light RW。胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的胸腔流体引流频率的随机试验。 ASAP试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2017年4月15日; 195(8):1050-1057。 doi:10.1164/rccm.201607-1404oc。
  • Bhatnagar R,Keenan EK,Morley AJ,Kahan BC,Stanton AE,Haris M,Harrison RN,Harrison RN,Mustafa RA,Bishop LJ,Bishop LJ,Ahmed L,West A,Holme J,Holme J,Evison M,Munavvar M,Munavvar M,Sivasothy P,Sivasothy P,Herre J,Cooper D,Cooper D,Cooper D,Cooper D,Cooper D ,Roberts M,Guhan A,Hooper C,Walters J,Saba TS,Chakrabarti B,Gunatilake S,Psallidas I,Walker SP,Bibby AC,Smith S,Smith S,Stadon LJ,Zahan-Evans NJ,Lee YCG,Lee YCG,Harvey Je,Rahman NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM ,Miller RF,Maskell NA。门诊滑石粉通过留置胸腔导管进行恶性积液。 N Engl J Med。 2018年4月5日; 378(14):1313-1322。 doi:10.1056/nejmoa1716883。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 雄性或女性,至少18岁,包含在内。
  2. 受试者具有症状的MPE,需要干预。为了将积液定义为恶性肿瘤,至少以下一项必须为真:

    1. 胸膜恶性肿瘤有组织化学证实
    2. 在组织学证明的其他地方的恶性肿瘤的背景下,积液是渗出液(按照灯的标准),没有其他明显的液体原因。
  3. 受试者的病史至少有1个同侧胸腔积液,导致呼吸困难,该呼吸困难对肺化的呼吸有反应,并改善了肺部膨胀并改善呼吸困难
  4. 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  5. 受试者愿意并且能够满足所有学习要求,包括后续访问和接收与学习相关的电话。
  6. 受试者具有足够的胸腔液,可以安全地插入IPC。
  7. 如果适当,受试者的妊娠测试负面。
  8. 受试者或看护人能够对胸腔积液进行家庭排水(护理人员可以是朋友,家人或有偿医疗保健专业人员)。

排除标准:

  1. 受试者患有明显的肺部或近端支气管阻塞,可能导致肺部被困。为了使受试者有资格参加这项研究,两名独立的研究中心临床医生必须同意,使用视觉估计在同一CXR上没有明显的肺部(参考指南)。在签署同意书之前,用于做出此决定的CXR必须进行≤30天,并且最好在同一天进行,但在隧道胸腔导管插入后不超过7个日历日。如果满足以下标准中的任何1个,则认为存在明显的肺部:

    1. CXR显示了除小(胸壁和胸膜线之间的<1 cm)顶端气动区外的hydropneumothorax。
    2. CXR显示出≥20%的受影响的半胸膜不含预期的肺实质标记,并且没有暗示胸膜液。
    3. CXR显示出≥20%的受影响的半肌the骨在胸腔抽吸后被胸膜液占据,这导致症状表明肺部(例如,胸痛或咳嗽)。
  2. 受试者的Karnofsky得分<50,或世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态≥3。如果去除液体可能会提高其性能得分1或以上,则可以考虑具有3个表现状态的受试者3。
  3. 受试者怀孕,计划怀孕或哺乳。
  4. 主题有脓肿的历史。
  5. 受试者有乳糜胸的历史。
  6. 受试者患有未矫正的凝血病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杰西卡·希尔(Jessica Shier) 919-684-9139 jessica.shier@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792970
其他研究ID编号ICMJE Pro00107258
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:斯科特·谢弗(Scott Shofer)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较通过使用隧道的胸膜导管灌输的滑石与日常排水和这些受试者相结合的,以更频繁的方式比较肺周围的恶性(癌)胸腔积液(液体)的经历。谁以每日标准的方式沥干这种液体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液药物:滑石粉第4阶段

详细说明:

研究活动:患者将被随机分为标准的每日排水组或通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉,并结合标准的每日排水组。患者将填写有关其健康状况的问卷。如果您是随机分配到滑石小组的,则将通过隧道胸腔导管注入滑石粉。如果您被随机分配到标准的每日排水组,则不会获得任何其他疗法。患者将每天填充流体流体,以提供有关排水量,流体颜色,疼痛和并发症的信息。随机分配后30天和90天,患者将返回诊所进行随访,此时他们将进行身体检查,胸部X射线检查和有关其健康的完整问卷。

风险/安全问题:与滑石有关的风险包括发烧和疼痛。与滑石有关的风险较小,包括感染,呼吸困难低氧血症,肺炎,单侧肺水肿,胃鼻涕,肺栓塞和支气管脊髓瘘。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 152名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的门诊疗法率外,对滑石粉滴注的随机对照试验 - ASAP II试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉与标准每日排水结合
该臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配到滑石臂,并将接受灌输到胸膜导管中的滑石疗法。
药物:滑石粉
所有随机分配到滑石臂的患者将通过胸膜导管接受滑石疗法。

没有干预:标准每日排水
该手臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配给对照组,不会接受任何干预措施。
结果措施
主要结果指标
  1. 正在进行加速胸膜固定的队列百分比[时间范围:90天]
    评估通过隧道胸腔导管灌输的滑石粉与每日排水相比,与标准的每日排水相比,在恶性胸膜积液患者中诱导加速胸膜固定术,这是由患者报告的每日引流日记测量的


次要结果度量
  1. 通过问卷测量的呼吸困难的变化[时间范围:基线,30天,90天]
    评估呼吸困难测量

  2. 通过问卷调查衡量的生活资格的变化[时间范围:基线,30天,90天]
    评估生活资格测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 雄性或女性,至少18岁,包含在内。
  2. 受试者具有症状的MPE,需要干预。为了将积液定义为恶性肿瘤,至少以下一项必须为真:

    1. 胸膜恶性肿瘤有组织化学证实
    2. 在组织学证明的其他地方的恶性肿瘤的背景下,积液是渗出液(按照灯的标准),没有其他明显的液体原因。
  3. 受试者的病史至少有1个同侧胸腔积液,导致呼吸困难,该呼吸困难对肺化的呼吸有反应,并改善了肺部膨胀并改善呼吸困难
  4. 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  5. 受试者愿意并且能够满足所有学习要求,包括后续访问和接收与学习相关的电话。
  6. 受试者具有足够的胸腔液,可以安全地插入IPC。
  7. 如果适当,受试者的妊娠测试负面。
  8. 受试者或看护人能够对胸腔积液进行家庭排水(护理人员可以是朋友,家人或有偿医疗保健专业人员)。

排除标准:

  1. 受试者患有明显的肺部或近端支气管阻塞,可能导致肺部被困。为了使受试者有资格参加这项研究,两名独立的研究中心临床医生必须同意,使用视觉估计在同一CXR上没有明显的肺部(参考指南)。在签署同意书之前,用于做出此决定的CXR必须进行≤30天,并且最好在同一天进行,但在隧道胸腔导管插入后不超过7个日历日。如果满足以下标准中的任何1个,则认为存在明显的肺部:

    1. CXR显示了除小(胸壁和胸膜线之间的<1 cm)顶端气动区外的hydropneumothorax。
    2. CXR显示出≥20%的受影响的半胸膜不含预期的肺实质标记,并且没有暗示胸膜液。
    3. CXR显示出≥20%的受影响的半肌the骨在胸腔抽吸后被胸膜液占据,这导致症状表明肺部(例如,胸痛或咳嗽)。
  2. 受试者的Karnofsky得分<50,或世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态≥3。如果去除液体可能会提高其性能得分1或以上,则可以考虑具有3个表现状态的受试者3。
  3. 受试者怀孕,计划怀孕或哺乳。
  4. 主题有脓肿的历史。
  5. 受试者有乳糜胸的历史。
  6. 受试者患有未矫正的凝血病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杰西卡·希尔(Jessica Shier) 919-684-9139 jessica.shier@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:杰西卡·谢尔(Jessica Shier)919-684-9139 jessica.shier@duke.edu
首席研究员:斯科特·谢弗(Scott Shofer)
赞助商和合作者
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯科特·谢弗(Scott Shofer)杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
正在进行加速胸膜固定的队列百分比[时间范围:90天]
评估通过隧道胸腔导管灌输的滑石粉与每日排水相比,与标准的每日排水相比,在恶性胸膜积液患者中诱导加速胸膜固定术,这是由患者报告的每日引流日记测量的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 通过问卷测量的呼吸困难的变化[时间范围:基线,30天,90天]
    评估呼吸困难测量
  • 通过问卷调查衡量的生活资格的变化[时间范围:基线,30天,90天]
    评估生活资格测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高恶性胸膜积液患者的门诊疗法率外,滑石粉滴注的随机对照试验除了每天排水以提高门诊疗法率
官方标题ICMJE除了每天通过隧道胸膜导管每日排水以提高胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的门诊疗法率外,对滑石粉滴注的随机对照试验 - ASAP II试验
简要摘要这项研究的目的是比较通过使用隧道的胸膜导管灌输的滑石与日常排水和这些受试者相结合的,以更频繁的方式比较肺周围的恶性(癌)胸腔积液(液体)的经历。谁以每日标准的方式沥干这种液体。
详细说明

研究活动:患者将被随机分为标准的每日排水组或通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉,并结合标准的每日排水组。患者将填写有关其健康状况的问卷。如果您是随机分配到滑石小组的,则将通过隧道胸腔导管注入滑石粉。如果您被随机分配到标准的每日排水组,则不会获得任何其他疗法。患者将每天填充流体流体,以提供有关排水量,流体颜色,疼痛和并发症的信息。随机分配后30天和90天,患者将返回诊所进行随访,此时他们将进行身体检查,胸部X射线检查和有关其健康的完整问卷。

风险/安全问题:与滑石有关的风险包括发烧和疼痛。与滑石有关的风险较小,包括感染,呼吸困难低氧血症,肺炎,单侧肺水肿,胃鼻涕,肺栓塞和支气管脊髓瘘。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液
干预ICMJE药物:滑石粉
所有随机分配到滑石臂的患者将通过胸膜导管接受滑石疗法。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通过隧道胸膜导管灌输的滑石粉与标准每日排水结合
    该臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配到滑石臂,并将接受灌输到胸膜导管中的滑石疗法。
    干预:药物:滑石粉
  • 没有干预:标准每日排水
    该手臂由合格的参与者组成,这些参与者被随机分配给对照组,不会接受任何干预措施。
出版物 *
  • Wahidi MM,Reddy C,Yarmus L,Feller-Kopman D,Musani A,Shepherd RW,Lee H,Bechara R,Bechara R,Lamb C,Shofer S,Mahmood K,Michaud G,Puchalski J,Puchalski J,Rafeq S,Cattaneo SM,Mullon J,Mullon J,Mullon J,Mullon J,Mullon J,Mullon J,, Leh S,Mayse M,Thomas SM,Peterson B,Light RW。胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的胸腔流体引流频率的随机试验。 ASAP试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2017年4月15日; 195(8):1050-1057。 doi:10.1164/rccm.201607-1404oc。
  • Bhatnagar R,Keenan EK,Morley AJ,Kahan BC,Stanton AE,Haris M,Harrison RN,Harrison RN,Mustafa RA,Bishop LJ,Bishop LJ,Ahmed L,West A,Holme J,Holme J,Evison M,Munavvar M,Munavvar M,Sivasothy P,Sivasothy P,Herre J,Cooper D,Cooper D,Cooper D,Cooper D,Cooper D ,Roberts M,Guhan A,Hooper C,Walters J,Saba TS,Chakrabarti B,Gunatilake S,Psallidas I,Walker SP,Bibby AC,Smith S,Smith S,Stadon LJ,Zahan-Evans NJ,Lee YCG,Lee YCG,Harvey Je,Rahman NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM ,Miller RF,Maskell NA。门诊滑石粉通过留置胸腔导管进行恶性积液。 N Engl J Med。 2018年4月5日; 378(14):1313-1322。 doi:10.1056/nejmoa1716883。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 雄性或女性,至少18岁,包含在内。
  2. 受试者具有症状的MPE,需要干预。为了将积液定义为恶性肿瘤,至少以下一项必须为真:

    1. 胸膜恶性肿瘤有组织化学证实
    2. 在组织学证明的其他地方的恶性肿瘤的背景下,积液是渗出液(按照灯的标准),没有其他明显的液体原因。
  3. 受试者的病史至少有1个同侧胸腔积液,导致呼吸困难,该呼吸困难对肺化的呼吸有反应,并改善了肺部膨胀并改善呼吸困难
  4. 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  5. 受试者愿意并且能够满足所有学习要求,包括后续访问和接收与学习相关的电话。
  6. 受试者具有足够的胸腔液,可以安全地插入IPC。
  7. 如果适当,受试者的妊娠测试负面。
  8. 受试者或看护人能够对胸腔积液进行家庭排水(护理人员可以是朋友,家人或有偿医疗保健专业人员)。

排除标准:

  1. 受试者患有明显的肺部或近端支气管阻塞,可能导致肺部被困。为了使受试者有资格参加这项研究,两名独立的研究中心临床医生必须同意,使用视觉估计在同一CXR上没有明显的肺部(参考指南)。在签署同意书之前,用于做出此决定的CXR必须进行≤30天,并且最好在同一天进行,但在隧道胸腔导管插入后不超过7个日历日。如果满足以下标准中的任何1个,则认为存在明显的肺部:

    1. CXR显示了除小(胸壁和胸膜线之间的<1 cm)顶端气动区外的hydropneumothorax。
    2. CXR显示出≥20%的受影响的半胸膜不含预期的肺实质标记,并且没有暗示胸膜液。
    3. CXR显示出≥20%的受影响的半肌the骨在胸腔抽吸后被胸膜液占据,这导致症状表明肺部(例如,胸痛或咳嗽)。
  2. 受试者的Karnofsky得分<50,或世界卫生组织(WHO)/东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态≥3。如果去除液体可能会提高其性能得分1或以上,则可以考虑具有3个表现状态的受试者3。
  3. 受试者怀孕,计划怀孕或哺乳。
  4. 主题有脓肿的历史。
  5. 受试者有乳糜胸的历史。
  6. 受试者患有未矫正的凝血病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杰西卡·希尔(Jessica Shier) 919-684-9139 jessica.shier@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792970
其他研究ID编号ICMJE Pro00107258
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:斯科特·谢弗(Scott Shofer)杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素