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出境医 / 临床实验 / 大脑动脉瘤:脑力尿素酶灌溉的效用(BA&UK)

大脑动脉瘤:脑力尿素酶灌溉的效用(BA&UK)

研究描述
简要摘要:

尽管在治疗方面做出了努力,但动脉瘤蛛网膜下腔出血仍继续诱导高死亡率和发病率。今天,所有医院都有治疗方案。鉴于其侵略性和发病率较小,绝大多数人都希望在可能的情况下进行血管内途径。

尽管栓塞可防止动脉瘤的再出血,但确实消除了蛛网膜下腔血块。因此,它不会改变血管痉挛的进化,发病率和严重程度。

这个想法是根据接受的治疗类型进行了为期10年的回顾性研究,将患者分为五组,分析结果的差异。目的是提高尽可能多的工作,并能够提出潜在的改进领域。此外,这项研究将是未来前瞻性研究的基础,而没有当前的偏见和错误。


病情或疾病 干预/治疗
蛛网膜下腔出血动脉瘤血管痉挛,脑脑积水药物:尿蛋白程序:血管内治疗程序:​​剪裁程序:外部室排水管

详细说明:

动脉瘤蛛网膜下腔出血仍然具有很高的发病率和死亡率,尽管过去多年并反复尝试减少它。

通过栓塞或手术剪切叶子稳定动脉瘤,使血管痉挛无法分辨,导致缺血性脑损伤,导致神经系统后遗症和认知障碍。

早就知道,从保留在亚蛛网膜下腔中的溢出的红细胞中释放出的脱氧血红蛋白是血管痉挛的主要原因。已经尝试将不同的途径最小化,以最大程度地减少其有害作用,例如颅底蓄水池的大量灌洗,用尿激酶或RTPA裂解亚蛛网膜凝集,维生素C的给药,铁螯合剂或超氧胰蛋白酶类酶类似的药物。

蛛网膜下腔出血的体积很快与血管痉挛的严重程度相关。一旦这一事实在1980年代和1990年代都知道,在动脉瘤的外科手术剪辑期间广泛使用了蓄水池灌洗。将位于蛛网膜下腔空间中的凝块用尿激酶或RTPA(重组组织纤溶酶原激活剂)裂解,表现出正面作用,尤其是对于最严重的出血,Fisher的成绩为3或更高。

但是,栓塞的引入改变了治疗范例。由于不进行颅骨切开术,因此通常不会洗过蓄水池,从而控制了再出血,而不能控制血管痉挛。迄今为止,我们尚未意识到有任何研究比较使用溶栓剂对栓塞性血管痉挛的作用与腔液的剪裁和脱毛的作用。

在我们医院的神经外科部门中,可以鉴定两个时期,其中对动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的治疗进行了不同的治疗。在2007年至2011年的第一阶段,动脉瘤主要受到栓塞性的作用,并且只有在没有血管内治疗的迹象时,进行了手术剪切。在2012年至2018年之间的第二阶段,它们是紧急使用的剪辑应用和用尿蛋白酶洗涤的颅底箱。如果外科手术剪裁的风险太大,则考虑栓塞。

目的是分析这两个时期,并比较对脑脊液转移(临时和确定性)的死亡率,发病率和血管痉挛率以及不同治疗方法的最终神经和认知状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 247名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤:一项关于我们医院经验的回顾性研究,并在其治疗中使用的不同技术之间进行了比较分析
实际学习开始日期 2007年1月1日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有治疗
这些是未接受动脉瘤治疗的患者
外部心室排水既没有栓塞也没有剪裁
这些患者只能在既没有栓塞也没有剪裁的情况下用外部心室流量进行治疗
过程:外部室排水管
插入外部室排水以治疗急性脑积水

栓塞
这些患者将接受血管内治疗
程序:血管内治疗
动脉瘤通过血管内方法治疗

编程的手术剪裁
这些患者将在紧急情况下通过手术剪切的动脉瘤进行治疗
过程:剪辑
动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术剪切

紧急外科手术剪切与脑力尿激酶给药
这些患有紧急外科手术剪切的患者使用脑力尿激酶给药
药物:尿激酶
通过动脉蛋白酶剪切后,用蛛网膜下腔性颅脑瘤诱导的蛛网膜下腔凝块诱导的亚蛛网膜血管凝块出血
其他名称:动脉瘤剪切加尿蛋白酶的李斯纳液灌注

过程:剪辑
动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术剪切

没有SAH并编程动脉瘤剪切的偶然大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的患者
该组将包括没有SAH的偶然大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的患者,并编程了动脉瘤剪切
过程:剪辑
动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术剪切

结果措施
主要结果指标
  1. 血管痉挛[时间范围:21天]
    血管痉挛的存在和严重程度

  2. 脑脊液转移[时间范围:1年]
    需要临时或确定的脑脊液转移

  3. 死亡率[时间范围:1年]
    每组患者的死亡率

  4. 结果[时间范围:1年]
    格拉斯哥的结果评分(GOSE)在出院后6个月和12个月


次要结果度量
  1. 动脉瘤再生[时间范围:10年]
    每次治疗后随访时动脉瘤再生

  2. 动脉瘤重新流血[时间范围:10年]
    每次治疗后,动脉瘤都在随访中重新延长


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是对自2007年以来在我们医院治疗的所有大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的回顾性研究
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 缺乏脑梭形,创伤性或结膜动脉瘤
  • SAH由于其他原因(创伤,抗凝,抗血小板药物,动静脉畸形或肿瘤)
  • 任何会损害患者评估的医学,神经或精神病病
  • 过去出血疾病或肝病的过去病史改变了凝血
  • 抗凝
  • 血小板计数<10x109/l
  • 凝血酶原时间> 15秒
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
瓦伦西亚医院一般大学
西班牙瓦伦西亚,46014
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Teresa v Moratal,护士医院一般大学瓦伦西亚
追踪信息
首先提交日期2021年3月7日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2007年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月7日)
  • 血管痉挛[时间范围:21天]
    血管痉挛的存在和严重程度
  • 脑脊液转移[时间范围:1年]
    需要临时或确定的脑脊液转移
  • 死亡率[时间范围:1年]
    每组患者的死亡率
  • 结果[时间范围:1年]
    格拉斯哥的结果评分(GOSE)在出院后6个月和12个月
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月7日)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤:脑力尿激酶灌溉的效用
官方头衔动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤:一项关于我们医院经验的回顾性研究,并在其治疗中使用的不同技术之间进行了比较分析
简要摘要

尽管在治疗方面做出了努力,但动脉瘤蛛网膜下腔出血仍继续诱导高死亡率和发病率。今天,所有医院都有治疗方案。鉴于其侵略性和发病率较小,绝大多数人都希望在可能的情况下进行血管内途径。

尽管栓塞可防止动脉瘤的再出血,但确实消除了蛛网膜下腔血块。因此,它不会改变血管痉挛的进化,发病率和严重程度。

这个想法是根据接受的治疗类型进行了为期10年的回顾性研究,将患者分为五组,分析结果的差异。目的是提高尽可能多的工作,并能够提出潜在的改进领域。此外,这项研究将是未来前瞻性研究的基础,而没有当前的偏见和错误。

详细说明

动脉瘤蛛网膜下腔出血仍然具有很高的发病率和死亡率,尽管过去多年并反复尝试减少它。

通过栓塞或手术剪切叶子稳定动脉瘤,使血管痉挛无法分辨,导致缺血性脑损伤,导致神经系统后遗症和认知障碍。

早就知道,从保留在亚蛛网膜下腔中的溢出的红细胞中释放出的脱氧血红蛋白是血管痉挛的主要原因。已经尝试将不同的途径最小化,以最大程度地减少其有害作用,例如颅底蓄水池的大量灌洗,用尿激酶或RTPA裂解亚蛛网膜凝集,维生素C的给药,铁螯合剂或超氧胰蛋白酶类酶类似的药物。

蛛网膜下腔出血的体积很快与血管痉挛的严重程度相关。一旦这一事实在1980年代和1990年代都知道,在动脉瘤的外科手术剪辑期间广泛使用了蓄水池灌洗。将位于蛛网膜下腔空间中的凝块用尿激酶或RTPA(重组组织纤溶酶原激活剂)裂解,表现出正面作用,尤其是对于最严重的出血,Fisher的成绩为3或更高。

但是,栓塞的引入改变了治疗范例。由于不进行颅骨切开术,因此通常不会洗过蓄水池,从而控制了再出血,而不能控制血管痉挛。迄今为止,我们尚未意识到有任何研究比较使用溶栓剂对栓塞性血管痉挛的作用与腔液的剪裁和脱毛的作用。

在我们医院的神经外科部门中,可以鉴定两个时期,其中对动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的治疗进行了不同的治疗。在2007年至2011年的第一阶段,动脉瘤主要受到栓塞性的作用,并且只有在没有血管内治疗的迹象时,进行了手术剪切。在2012年至2018年之间的第二阶段,它们是紧急使用的剪辑应用和用尿蛋白酶洗涤的颅底箱。如果外科手术剪裁的风险太大,则考虑栓塞。

目的是分析这两个时期,并比较对脑脊液转移(临时和确定性)的死亡率,发病率和血管痉挛率以及不同治疗方法的最终神经和认知状态。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是对自2007年以来在我们医院治疗的所有大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的回顾性研究
健康)状况
干涉
  • 药物:尿激酶
    通过动脉蛋白酶剪切后,用蛛网膜下腔性颅脑瘤诱导的蛛网膜下腔凝块诱导的亚蛛网膜血管凝块出血
    其他名称:动脉瘤剪切加尿蛋白酶的李斯纳液灌注
  • 程序:血管内治疗
    动脉瘤通过血管内方法治疗
  • 过程:剪辑
    动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术剪切
  • 过程:外部室排水管
    插入外部室排水以治疗急性脑积水
研究组/队列
  • 没有治疗
    这些是未接受动脉瘤治疗的患者
  • 外部心室排水既没有栓塞也没有剪裁
    这些患者只能在既没有栓塞也没有剪裁的情况下用外部心室流量进行治疗
    干预:步骤:外部室排水管
  • 栓塞
    这些患者将接受血管内治疗
    干预:程序:血管内治疗
  • 编程的手术剪裁
    这些患者将在紧急情况下通过手术剪切的动脉瘤进行治疗
    干预:程序:剪辑
  • 紧急外科手术剪切与脑力尿激酶给药
    这些患有紧急外科手术剪切的患者使用脑力尿激酶给药
    干预措施:
    • 药物:尿激酶
    • 过程:剪辑
  • 没有SAH并编程动脉瘤剪切的偶然大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的患者
    该组将包括没有SAH的偶然大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的患者,并编程了动脉瘤剪切
    干预:程序:剪辑
出版物 *
  • Al-Mufti F,Amuluru K,Damodara N,El-​​Ghanem M,Nuoman R,Kamal N,Al-Marsoummi S,Morris NA,Dangayach NS,Mayer SA。动脉瘤蛛网膜下腔出血后的医学性血管痉挛的新型管理策略。 J Neurol Sci。 2018年7月15日; 390:44-51。 doi:10.1016/j.jns.2018.02.039。 EPUB 2018 2月23日。评论。
  • Arakawa Y,Kikuta K,Hojo M,Goto Y,Yamagata S,Nozaki K,Hashimoto N. Milrinone降低了WFNS IV或V. Neurol Med Med Med Chir(Tokyo)的亚蛛网膜下腔出血后的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛。 2004年8月; 44(8):393-400;讨论401。
  • Arthur AS,Fergus AH,Lanzino G,Mathys J,Kassell NF,Lee KS。铁螯合剂的全身给药减弱了蛛网膜下腔出血诱导的兔子血管痉挛。神经外科。 1997年12月; 41(6):1385-91;讨论1391-2。
  • Asano T. oxyhemoglobin作为血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的主要原因:对其作用的整体观点。 Crit Rev Neurosurg。 1999年9月24日; 9(5):303-318。
  • Ayer Re,Zhang JH。蛛网膜下腔出血中的氧化应激:急性脑损伤血管痉挛的重要性。 Acta Neurochir补充。 2008; 104:33-41。
  • Barbosa MD,Arthur AS,Louis RH,MacDonald T,Polin RS,Gazak C,Kassell NF。新型的5-脂氧合酶抑制剂ABT-761在蛛网膜下腔出血的兔模型中减弱了血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛。神经外科。 2001年11月; 49(5):1205-12;讨论1212-3。
  • Bilginer B,Onal MB,Narin F,Soylemezoglu F,Ziyal IM,OzgenT。在实验性兔模型中亚蛛网膜下腔出血后静脉注射西洛唑嗪和尼莫迪平对血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响。 Turk Neurosurg。 2009年10月; 19(4):374-9。
  • Dalbayrak S,Altas M,ArslanR。蛛网膜下腔出血患者的动脉瘤手术时间对血管痉挛和死亡率的影响。 Acta Neurol Belg。 2011年12月; 111(4):317-20。
  • ding X,Wang ZG,Wang CW,Wang YH。 [关于较差的动脉瘤蛛网膜下腔出血患者预后治疗的时间]。 Zhonghua yi Xue Za Zhi。 2012年12月4日; 92(45):3211-4。中国人。
  • Dorhout Mees SM,Molyneux AJ,Kerr RS,Algra A,Rinkel GJ。亚蛛网膜下腔出血动脉瘤治疗的时间:与脑缺血延迟和预后不良的关系。中风。 2012年8月; 43(8):2126-9。 doi:10.1161/strokeaha.111.639690。 Epub 2012年6月14日。
  • Findlay JM。术中,肠内组织纤溶酶原激活剂的随机试验,用于预防血管痉挛。神经外科。 1995年11月; 37(5):1026-7。 Erratum:Neurosurgery 1995年11月; 37(5):1026-7。
  • GórskiR,Zabek M,Jarmuzek P.术中使用重组组织纤溶酶原激活剂对脑蛛网膜下腔止血后脑脊髓囊肿性肺炎骨出血后血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发育的影响。 Neurol Neurochir Pol。 2000; 34(6供应):41-7。
  • Hamada J,Mizuno T,Kai Y,Morioka M,Ushio Y.微型导管鞘内尿素酶输注用于预防血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的甲壳虫麦克菌:初步报告。中风。 2000年9月; 31(9):2141-8。
  • Handa Y,Kaneko M,Takeuchi H,Tsuchida A,Kobayashi H,Kubota T.抗氧化剂Ebselen对灵长类动物亚蛛网膜下腔出血后慢性血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发展。外科神经。 2000年4月; 53(4):323-9。
  • HänggiD,Steiger HJ。脑蛛网膜下腔出血患者的脑海中和心室灌洗对血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响:有效性分析。 Acta Neurochir补充。 2011; 110(PT 2):95-8。 doi:10.1007/978-3-7091-0356-2_17。
  • Hirashima Y,Endo S,Horie Y,Kurimoto M.尿营系肌蛛网膜下腔出血的术后患者的尿激酶的齐菌灌溉指示。 Br J Neurosurg。 1996年10月; 10(5):477-81。
  • Hosoda K,Fujita S,Kawaguchi T,Shose Y,Hamano S,IwakuraM。凝块清除和手术操纵对脑臂障碍性出血早期动脉瘤手术中局部脑血流的影响和血管痉挛延迟。外科神经。 1999年1月; 51(1):81-8。
  • Inagawa T,Yamamoto M,Kamiya K.凝块去除对血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响。 J Neurosurg。 1990年2月; 72(2):224-30。
  • Jito J,Nakasu Y,Nakasu S,Hatsuda N,Matsuda M.在蛛网膜下腔出血患者中单次注射后的组织纤溶酶原激活剂水平。 Neurol Med Chir(东京)。 2004年2月; 44(2):55-60;讨论60。
  • Kajimoto Y,Ohta T,Kuroiwa T.静脉内给药的尿蛋白酶,组织型纤溶酶原激活剂以及在狗中实验性亚蛛网膜下腔出血后的尿激酶和裂解性溶解的比较。神经外科。 1997年3月; 40(3):572-7。
  • Kawakami M,Kodama N,Toda N.抗坏血酸抑制氧降压蛋白的大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛作用。神经外科。 1991年1月; 28(1):33-9;讨论39-40。
  • Kodama N,Matsumoto M,Sasaki T,Konno Y,SatoT。用尿激酶和抗坏血酸的脑海中灌溉疗法可预防血管痉挛。 Acta Neurochir补充。 2001; 77:171-4。
  • Li YH,Guo K,Zi XH,Song Z. [将脑脊液的交换与少量的尿蛋白酶注射量相结合,用于蛛网膜下腔出血]。 Zhong Nan da Xue Xue bao yi Xue Ban。 2005年4月; 30(2):217-20。中国人。
  • MacDonald RL,Weir BK。血红蛋白的综述和血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的发病机理。中风。 1991年8月; 22(8):971-82。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月7日)
247
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 缺乏脑梭形,创伤性或结膜动脉瘤
  • SAH由于其他原因(创伤,抗凝,抗血小板药物,动静脉畸形或肿瘤)
  • 任何会损害患者评估的医学,神经或精神病病
  • 过去出血疾病或肝病的过去病史改变了凝血
  • 抗凝
  • 血小板计数<10x109/l
  • 凝血酶原时间> 15秒
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792944
其他研究ID编号CEIM 17-07-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方瓦伦西亚大学
研究赞助商瓦伦西亚大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Teresa v Moratal,护士医院一般大学瓦伦西亚
PRS帐户瓦伦西亚大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

尽管在治疗方面做出了努力,但动脉瘤蛛网膜下腔出血仍继续诱导高死亡率和发病率。今天,所有医院都有治疗方案。鉴于其侵略性和发病率较小,绝大多数人都希望在可能的情况下进行血管内途径。

尽管栓塞可防止动脉瘤的再出血,但确实消除了蛛网膜下腔血块。因此,它不会改变血管痉挛的进化,发病率和严重程度。

这个想法是根据接受的治疗类型进行了为期10年的回顾性研究,将患者分为五组,分析结果的差异。目的是提高尽可能多的工作,并能够提出潜在的改进领域。此外,这项研究将是未来前瞻性研究的基础,而没有当前的偏见和错误。


病情或疾病 干预/治疗
蛛网膜下腔出血动脉瘤血管痉挛,脑脑积水药物:尿蛋白程序:血管内治疗程序:​​剪裁程序:外部室排水管

详细说明:

动脉瘤蛛网膜下腔出血仍然具有很高的发病率和死亡率,尽管过去多年并反复尝试减少它。

通过栓塞或手术剪切叶子稳定动脉瘤,使血管痉挛无法分辨,导致缺血性脑损伤,导致神经系统后遗症和认知障碍。

早就知道,从保留在亚蛛网膜下腔中的溢出的红细胞中释放出的脱氧血红蛋白血管痉挛的主要原因。已经尝试将不同的途径最小化,以最大程度地减少其有害作用,例如颅底蓄水池的大量灌洗,用尿激酶或RTPA裂解亚蛛网膜凝集,维生素C的给药,铁螯合剂或超氧胰蛋白酶类酶类似的药物。

蛛网膜下腔出血的体积很快与血管痉挛的严重程度相关。一旦这一事实在1980年代和1990年代都知道,在动脉瘤的外科手术剪辑期间广泛使用了蓄水池灌洗。将位于蛛网膜下腔空间中的凝块用尿激酶或RTPA(重组组织纤溶酶原激活剂)裂解,表现出正面作用,尤其是对于最严重的出血,Fisher的成绩为3或更高。

但是,栓塞的引入改变了治疗范例。由于不进行颅骨切开术,因此通常不会洗过蓄水池,从而控制了再出血,而不能控制血管痉挛。迄今为止,我们尚未意识到有任何研究比较使用溶栓剂对栓塞性血管痉挛的作用与腔液的剪裁和脱毛的作用。

在我们医院的神经外科部门中,可以鉴定两个时期,其中对动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的治疗进行了不同的治疗。在2007年至2011年的第一阶段,动脉瘤主要受到栓塞性的作用,并且只有在没有血管内治疗的迹象时,进行了手术剪切。在2012年至2018年之间的第二阶段,它们是紧急使用的剪辑应用和用尿蛋白酶洗涤的颅底箱。如果外科手术剪裁的风险太大,则考虑栓塞。

目的是分析这两个时期,并比较对脑脊液转移(临时和确定性)的死亡率,发病率和血管痉挛率以及不同治疗方法的最终神经和认知状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 247名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤:一项关于我们医院经验的回顾性研究,并在其治疗中使用的不同技术之间进行了比较分析
实际学习开始日期 2007年1月1日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有治疗
这些是未接受动脉瘤治疗的患者
外部心室排水既没有栓塞也没有剪裁
这些患者只能在既没有栓塞也没有剪裁的情况下用外部心室流量进行治疗
过程:外部室排水管
插入外部室排水以治疗急性脑积水

栓塞
这些患者将接受血管内治疗
程序:血管内治疗
动脉瘤通过血管内方法治疗

编程的手术剪裁
这些患者将在紧急情况下通过手术剪切的动脉瘤进行治疗
过程:剪辑
动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术剪切

紧急外科手术剪切与脑力尿激酶给药
这些患有紧急外科手术剪切的患者使用脑力尿激酶给药
药物:尿激酶
通过动脉蛋白酶剪切后,用蛛网膜下腔性颅脑瘤诱导的蛛网膜下腔凝块诱导的亚蛛网膜血管凝块出血
其他名称:动脉瘤剪切加尿蛋白酶的李斯纳液灌注

过程:剪辑
动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术剪切

没有SAH并编程动脉瘤剪切的偶然大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的患者
该组将包括没有SAH的偶然大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的患者,并编程了动脉瘤剪切
过程:剪辑
动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术剪切

结果措施
主要结果指标
  1. 血管痉挛[时间范围:21天]
    血管痉挛的存在和严重程度

  2. 脑脊液转移[时间范围:1年]
    需要临时或确定的脑脊液转移

  3. 死亡率[时间范围:1年]
    每组患者的死亡率

  4. 结果[时间范围:1年]
    格拉斯哥的结果评分(GOSE)在出院后6个月和12个月


次要结果度量
  1. 动脉瘤再生[时间范围:10年]
    每次治疗后随访时动脉瘤再生

  2. 动脉瘤重新流血[时间范围:10年]
    每次治疗后,动脉瘤都在随访中重新延长


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是对自2007年以来在我们医院治疗的所有大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的回顾性研究
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 缺乏脑梭形,创伤性或结膜动脉瘤
  • SAH由于其他原因(创伤,抗凝,抗血小板药物,动静脉畸形或肿瘤)
  • 任何会损害患者评估的医学,神经或精神病病
  • 过去出血疾病或肝病的过去病史改变了凝血
  • 抗凝
  • 血小板计数<10x109/l
  • 凝血酶原时间> 15秒
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
瓦伦西亚医院一般大学
西班牙瓦伦西亚,46014
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Teresa v Moratal,护士医院一般大学瓦伦西亚
追踪信息
首先提交日期2021年3月7日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2007年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月7日)
  • 血管痉挛[时间范围:21天]
    血管痉挛的存在和严重程度
  • 脑脊液转移[时间范围:1年]
    需要临时或确定的脑脊液转移
  • 死亡率[时间范围:1年]
    每组患者的死亡率
  • 结果[时间范围:1年]
    格拉斯哥的结果评分(GOSE)在出院后6个月和12个月
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月7日)
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描述性信息
简短标题动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤:脑力尿激酶灌溉的效用
官方头衔动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤:一项关于我们医院经验的回顾性研究,并在其治疗中使用的不同技术之间进行了比较分析
简要摘要

尽管在治疗方面做出了努力,但动脉瘤蛛网膜下腔出血仍继续诱导高死亡率和发病率。今天,所有医院都有治疗方案。鉴于其侵略性和发病率较小,绝大多数人都希望在可能的情况下进行血管内途径。

尽管栓塞可防止动脉瘤的再出血,但确实消除了蛛网膜下腔血块。因此,它不会改变血管痉挛的进化,发病率和严重程度。

这个想法是根据接受的治疗类型进行了为期10年的回顾性研究,将患者分为五组,分析结果的差异。目的是提高尽可能多的工作,并能够提出潜在的改进领域。此外,这项研究将是未来前瞻性研究的基础,而没有当前的偏见和错误。

详细说明

动脉瘤蛛网膜下腔出血仍然具有很高的发病率和死亡率,尽管过去多年并反复尝试减少它。

通过栓塞或手术剪切叶子稳定动脉瘤,使血管痉挛无法分辨,导致缺血性脑损伤,导致神经系统后遗症和认知障碍。

早就知道,从保留在亚蛛网膜下腔中的溢出的红细胞中释放出的脱氧血红蛋白血管痉挛的主要原因。已经尝试将不同的途径最小化,以最大程度地减少其有害作用,例如颅底蓄水池的大量灌洗,用尿激酶或RTPA裂解亚蛛网膜凝集,维生素C的给药,铁螯合剂或超氧胰蛋白酶类酶类似的药物。

蛛网膜下腔出血的体积很快与血管痉挛的严重程度相关。一旦这一事实在1980年代和1990年代都知道,在动脉瘤的外科手术剪辑期间广泛使用了蓄水池灌洗。将位于蛛网膜下腔空间中的凝块用尿激酶或RTPA(重组组织纤溶酶原激活剂)裂解,表现出正面作用,尤其是对于最严重的出血,Fisher的成绩为3或更高。

但是,栓塞的引入改变了治疗范例。由于不进行颅骨切开术,因此通常不会洗过蓄水池,从而控制了再出血,而不能控制血管痉挛。迄今为止,我们尚未意识到有任何研究比较使用溶栓剂对栓塞性血管痉挛的作用与腔液的剪裁和脱毛的作用。

在我们医院的神经外科部门中,可以鉴定两个时期,其中对动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的治疗进行了不同的治疗。在2007年至2011年的第一阶段,动脉瘤主要受到栓塞性的作用,并且只有在没有血管内治疗的迹象时,进行了手术剪切。在2012年至2018年之间的第二阶段,它们是紧急使用的剪辑应用和用尿蛋白酶洗涤的颅底箱。如果外科手术剪裁的风险太大,则考虑栓塞。

目的是分析这两个时期,并比较对脑脊液转移(临时和确定性)的死亡率,发病率和血管痉挛率以及不同治疗方法的最终神经和认知状态。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是对自2007年以来在我们医院治疗的所有大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的回顾性研究
健康)状况
干涉
  • 药物:尿激酶
    通过动脉蛋白酶剪切后,用蛛网膜下腔性颅脑瘤诱导的蛛网膜下腔凝块诱导的亚蛛网膜血管凝块出血
    其他名称:动脉瘤剪切加尿蛋白酶的李斯纳液灌注
  • 程序:血管内治疗
    动脉瘤通过血管内方法治疗
  • 过程:剪辑
    动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术剪切
  • 过程:外部室排水管
    插入外部室排水以治疗急性脑积水
研究组/队列
  • 没有治疗
    这些是未接受动脉瘤治疗的患者
  • 外部心室排水既没有栓塞也没有剪裁
    这些患者只能在既没有栓塞也没有剪裁的情况下用外部心室流量进行治疗
    干预:步骤:外部室排水管
  • 栓塞
    这些患者将接受血管内治疗
    干预:程序:血管内治疗
  • 编程的手术剪裁
    这些患者将在紧急情况下通过手术剪切的动脉瘤进行治疗
    干预:程序:剪辑
  • 紧急外科手术剪切与脑力尿激酶给药
    这些患有紧急外科手术剪切的患者使用脑力尿激酶给药
    干预措施:
  • 没有SAH并编程动脉瘤剪切的偶然大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的患者
    该组将包括没有SAH的偶然大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的患者,并编程了动脉瘤剪切
    干预:程序:剪辑
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月7日)
247
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 缺乏脑梭形,创伤性或结膜动脉瘤
  • SAH由于其他原因(创伤,抗凝,抗血小板药物,动静脉畸形或肿瘤)
  • 任何会损害患者评估的医学,神经或精神病病
  • 过去出血疾病或肝病的过去病史改变了凝血
  • 抗凝
  • 血小板计数<10x109/l
  • 凝血酶原时间> 15秒
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792944
其他研究ID编号CEIM 17-07-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方瓦伦西亚大学
研究赞助商瓦伦西亚大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Teresa v Moratal,护士医院一般大学瓦伦西亚
PRS帐户瓦伦西亚大学
验证日期2021年3月