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评估周围静脉多普勒超声检查以诊断怀疑或随访肺动脉高压（Codovein）时急性右心衰竭
研究描述
简要摘要：
在肺动脉高压（pH）期间，急性右心力衰竭（ARHF）的发生仍然很常见。右心房压力（RAP）侵入性测量是诊断ARHF的金标准，以改善利尿治疗管理。长期以来，已经描述了静脉多普勒超声波形上ARHF的间接迹象的存在，但与RAP的相关性尚未正确确定。这是我们研究的目的，以获取管理ARHF的其他工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性右心力衰竭肺动脉高压周围静脉多普勒超声 | 诊断测试：周围静脉多普勒超声 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估周围静脉多普勒超声检查以诊断怀疑或随访肺动脉高压的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：周围静脉多普勒超声 | 诊断测试：周围静脉多普勒超声 将包括对POITIERS大学医院心脏病学部门进行pH诊断或年度随访的右心导管插入术的患者。静脉多普勒超声将由血管医师进行，具有血管超声成像的经验，在右心导管插入术之前的4小时内。将评估静脉静脉的形态学参数以及股骨，颈颈和超肝上静脉的速度参数，以研究其与右耳压值的相关性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉调节指数的敏感性，特异性，正和阴性可能比率[时间范围：右心导管插入前4小时内包含日]
静脉调节指数*的敏感性，特异性，正和阴性比率，通过脉冲多普勒在普通股静脉上测量，作为ARHF的诊断标准（由RAP≥10mm Hg定义）。
*定义为在2至3秒内静脉流速幅度幅度的差异之和，并由最大速度加权。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（年龄≥18岁）
- 患者转介到心脏病学部门进行正确的心脏导管插入术，无论符号如何。
- 免费主题，没有监护或策展人或从属
- 隶属于社会保障计划的受益人或受益人
- 在有关研究的清晰明智的信息之后，患者签署了知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Magali Croquette，博士 | 05.49.44.35.70 EXT +33 | magali.croquette@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：Jean-Eudes Trihan，博士 | 05.49.44.35.70 EXT +33 | jean-eudes.trihan@chu-poitiers.fr |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉调节指数的敏感性，特异性，正和阴性可能比率[时间范围：右心导管插入前4小时内包含日] 静脉调节指数*的敏感性，特异性，正和阴性比率，通过脉冲多普勒在普通股静脉上测量，作为ARHF的诊断标准（由RAP≥10mm Hg定义）。 *定义为在2至3秒内静脉流速幅度幅度的差异之和，并由最大速度加权。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估周围静脉多普勒超声检查以诊断怀疑或随访肺动脉高压的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估周围静脉多普勒超声检查以诊断怀疑或随访肺动脉高压的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | 在肺动脉高压（pH）期间，急性右心力衰竭（ARHF）的发生仍然很常见。右心房压力（RAP）侵入性测量是诊断ARHF的金标准，以改善利尿治疗管理。长期以来，已经描述了静脉多普勒超声波形上ARHF的间接迹象的存在，但与RAP的相关性尚未正确确定。这是我们研究的目的，以获取管理ARHF的其他工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：周围静脉多普勒超声 将包括对POITIERS大学医院心脏病学部门进行pH诊断或年度随访的右心导管插入术的患者。静脉多普勒超声将由血管医师进行，具有血管超声成像的经验，在右心导管插入术之前的4小时内。将评估静脉静脉的形态学参数以及股骨，颈颈和超肝上静脉的速度参数，以研究其与右耳压值的相关性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：周围静脉多普勒超声 干预：诊断测试：周围静脉多普勒超声 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792879 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-A00100-41 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在肺动脉高压（pH）期间，急性右心力衰竭（ARHF）的发生仍然很常见。右心房压力（RAP）侵入性测量是诊断ARHF的金标准，以改善利尿治疗管理。长期以来，已经描述了静脉多普勒超声波形上ARHF的间接迹象的存在，但与RAP的相关性尚未正确确定。这是我们研究的目的，以获取管理ARHF的其他工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性右心力衰竭肺动脉高压周围静脉多普勒超声 | 诊断测试：周围静脉多普勒超声 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估周围静脉多普勒超声检查以诊断怀疑或随访肺动脉高压的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：周围静脉多普勒超声 | 诊断测试：周围静脉多普勒超声 将包括对POITIERS大学医院心脏病学部门进行pH诊断或年度随访的右心导管插入术的患者。静脉多普勒超声将由血管医师进行，具有血管超声成像的经验，在右心导管插入术之前的4小时内。将评估静脉静脉的形态学参数以及股骨，颈颈和超肝上静脉的速度参数，以研究其与右耳压值的相关性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉调节指数的敏感性，特异性，正和阴性可能比率[时间范围：右心导管插入前4小时内包含日]
静脉调节指数*的敏感性，特异性，正和阴性比率，通过脉冲多普勒在普通股静脉上测量，作为ARHF的诊断标准（由RAP≥10mm Hg定义）。
*定义为在2至3秒内静脉流速幅度幅度的差异之和，并由最大速度加权。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（年龄≥18岁）
- 患者转介到心脏病学部门进行正确的心脏导管插入术，无论符号如何。
- 免费主题，没有监护或策展人或从属
- 隶属于社会保障计划的受益人或受益人
- 在有关研究的清晰明智的信息之后，患者签署了知情同意。
排除标准：
- 次要病人（年龄<18岁）
- 拒绝参加研究
- 血液动力学不稳定的患者无法忍受超声检查引起的治疗延迟。
- 在接下来的4小时内需要利尿治疗的患者
- 预期寿命不到24小时的患者。
- 涉及下腔静脉和/或常见的静脉和/或股静脉的近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史。
- 下腔静脉和/或常见的静脉静脉和/或股静脉的外部静脉压缩史。
- 不从社会保障计划中受益或不通过第三方从中受益的人。
- 受益于加强保护的人，即未成年人，孕妇和哺乳妇女，被司法或行政决定剥夺自由的人，留在卫生或社会机构中的人，受法律保护的成年人以及最终处于紧急情况下的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉调节指数的敏感性，特异性，正和阴性可能比率[时间范围：右心导管插入前4小时内包含日] 静脉调节指数*的敏感性，特异性，正和阴性比率，通过脉冲多普勒在普通股静脉上测量，作为ARHF的诊断标准（由RAP≥10mm Hg定义）。 *定义为在2至3秒内静脉流速幅度幅度的差异之和，并由最大速度加权。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估周围静脉多普勒超声检查以诊断怀疑或随访肺动脉高压的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估周围静脉多普勒超声检查以诊断怀疑或随访肺动脉高压的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | 在肺动脉高压（pH）期间，急性右心力衰竭（ARHF）的发生仍然很常见。右心房压力（RAP）侵入性测量是诊断ARHF的金标准，以改善利尿治疗管理。长期以来，已经描述了静脉多普勒超声波形上ARHF的间接迹象的存在，但与RAP的相关性尚未正确确定。这是我们研究的目的，以获取管理ARHF的其他工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：周围静脉多普勒超声 将包括对POITIERS大学医院心脏病学部门进行pH诊断或年度随访的右心导管插入术的患者。静脉多普勒超声将由血管医师进行，具有血管超声成像的经验，在右心导管插入术之前的4小时内。将评估静脉静脉的形态学参数以及股骨，颈颈和超肝上静脉的速度参数，以研究其与右耳压值的相关性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：周围静脉多普勒超声 干预：诊断测试：周围静脉多普勒超声 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792879 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-A00100-41 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
