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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌患者激素治疗和放疗的骨骼事件

乳腺癌患者激素治疗和放疗的骨骼事件

研究描述
简要摘要:
乳腺癌患者接受辅助荷尔蒙治疗和放射性的淋巴水肿和骨骼事件的研究

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:Femara药丸

详细说明:

在美国,据估计,有超过380万活着的女性患有侵入性乳腺癌的病史,2019年将有268,600名妇女被诊断出。有64%的乳腺癌幸存者(超过240万妇女) ≥65岁,而7%的年龄在50岁以下。

早期(I或II期)乳腺癌的最常见治疗方法是辅助放射治疗(49%)和34%的患者接受乳房切除术。相反,超过三分之二(68%)的III期疾病患者接受了乳房切除术,其中大多数接受了辅助化疗2。

手术后的一些最令人衰弱的发病率和乳腺癌的放射疗法与腋窝的治疗有关。这包括持续的手臂淋巴水肿,肩部迁移障碍和神经病' target='_blank'>臂丛神经病。其他外源性因素会影响放射疗法相关的发病率的风险,因为患者的年龄和肥胖症3。

手臂的淋巴水肿发生在发生腋窝淋巴结清扫术的女性中19.9%,有5.6%的患有哨兵淋巴结淋巴结活检的女性4.区域淋巴结的辐射可能会增加风险,尤其是在接受腋窝淋巴结解剖的患者中5。

淋巴水肿的早期诊断对于优化其治疗和防止其进展至关重要6.某些形式的癌症康复可能会降低风险并减轻这种情况的严重程度7,8。

通常为绝经后妇女保留的辅助芳香酶抑制剂(AI)可能引起骨质疏松症9。

骨质疏松症是一种骨矿物质密度(BMD)降低的过程,这是通过雌激素缺乏后的雌激素缺乏。他莫昔芬减少了绝经前妇女的BMD,而促进绝经后患者的骨形成。另一方面,辅助芳香酶抑制剂(AIS)疗法将BMD降低到每年约2.5%,这是由于持续持久的循环和组织雌激素的持久剥夺。 ,与他莫昔芬11治疗的患者相比,接受Anastrozole治疗的患者报告的BMD显着降低(约4%)。

双能的X射线吸收法(DXA)扫描是当前经过验证的“金标准”,用于诊断骨质疏松症,断裂风险估计和抗骨质疏松治疗的随访,因为它是无侵入性,简单,简单,精确,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速比其他成像技术便宜,包括计算机断层扫描和磁共振成像,并且比定量超声(QUS)更敏感。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 24个月
官方标题:乳腺癌中接受辅助激素和放射性辅助性激素和放射性的老年患者的淋巴水肿和骨骼事件
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 由海脑治疗引起的骨骼事件[时间范围:basline]
    乳腺癌患者的Hermenal治疗可能引起骨质疏松症

  2. 放疗和手臂水肿[时间范围:基线]
    在腋窝上的放射性果皮在乳腺癌患者中的增加手臂水肿测量臂圆周


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月25日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 由海脑治疗引起的骨骼事件[时间范围:basline]
    乳腺癌患者的Hermenal治疗可能引起骨质疏松症
  • 放疗和手臂水肿[时间范围:基线]
    在腋窝上的放射性果皮在乳腺癌患者中的增加手臂水肿测量臂圆周
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题乳腺癌患者激素治疗和放疗的骨骼事件
官方头衔乳腺癌中接受辅助激素和放射性辅助性激素和放射性的老年患者的淋巴水肿和骨骼事件
简要摘要乳腺癌患者接受辅助荷尔蒙治疗和放射性的淋巴水肿和骨骼事件的研究
详细说明

在美国,据估计,有超过380万活着的女性患有侵入性乳腺癌的病史,2019年将有268,600名妇女被诊断出。有64%的乳腺癌幸存者(超过240万妇女) ≥65岁,而7%的年龄在50岁以下。

早期(I或II期)乳腺癌的最常见治疗方法是辅助放射治疗(49%)和34%的患者接受乳房切除术。相反,超过三分之二(68%)的III期疾病患者接受了乳房切除术,其中大多数接受了辅助化疗2。

手术后的一些最令人衰弱的发病率和乳腺癌的放射疗法与腋窝的治疗有关。这包括持续的手臂淋巴水肿,肩部迁移障碍和神经病' target='_blank'>臂丛神经病。其他外源性因素会影响放射疗法相关的发病率的风险,因为患者的年龄和肥胖症3。

手臂的淋巴水肿发生在发生腋窝淋巴结清扫术的女性中19.9%,有5.6%的患有哨兵淋巴结淋巴结活检的女性4.区域淋巴结的辐射可能会增加风险,尤其是在接受腋窝淋巴结解剖的患者中5。

淋巴水肿的早期诊断对于优化其治疗和防止其进展至关重要6.某些形式的癌症康复可能会降低风险并减轻这种情况的严重程度7,8。

通常为绝经后妇女保留的辅助芳香酶抑制剂(AI)可能引起骨质疏松症9。

骨质疏松症是一种骨矿物质密度(BMD)降低的过程,这是通过雌激素缺乏后的雌激素缺乏。他莫昔芬减少了绝经前妇女的BMD,而促进绝经后患者的骨形成。另一方面,辅助芳香酶抑制剂(AIS)疗法将BMD降低到每年约2.5%,这是由于持续持久的循环和组织雌激素的持久剥夺。 ,与他莫昔芬11治疗的患者相比,接受Anastrozole治疗的患者报告的BMD显着降低(约4%)。

双能的X射线吸收法(DXA)扫描是当前经过验证的“金标准”,用于诊断骨质疏松症,断裂风险估计和抗骨质疏松治疗的随访,因为它是无侵入性,简单,简单,精确,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速比其他成像技术便宜,包括计算机断层扫描和磁共振成像,并且比定量超声(QUS)更敏感。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间24个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受荷尔蒙治疗和放射性癌症的老年患者
健康)状况乳腺癌
干涉药物:Femara药丸
研究对骨骼的影响
其他名称:放射线
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该研究中将包括对1-3期乳腺癌和计划AI(anastrazole,letrozole)辅助治疗的绝经后患者。
  • 没有已知骨质疏松症的患者将包括在研究中,并且在AI治疗开始之前。
  • 常规的RT课程必须完成(50 Gy/25个分数,2 Gy/分数,5天/周)。
  • 患者继续接受辅助激素治疗(芳香酶抑制剂)或辅助靶向治疗(曲妥珠单抗),同时监测晚期毒性

排除标准:

  • 男性患者
  • 转移性疾病
  • 没有明确的手术
  • 癌症的原位癌或其他罕见的肿瘤作为叶绿体肿瘤。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:艾哈迈德·G。侯赛因,居民0201013736679 aghussain1993@gmial.com
联系人:Hanan G。 Mostafa,教授0201004082002 mostafahanan36@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792840
其他研究ID编号乳腺癌事件
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方艾哈迈德·侯赛因,阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:哈南G。 Mostafa,教授阿西特大学
研究主任:穆罕默德a。 Mohmmed,博士阿西特大学
研究主任: Maha s。埃尔·纳格(El Naggar),博士阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
乳腺癌患者接受辅助荷尔蒙治疗和放射性的淋巴水肿和骨骼事件的研究

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌药物:Femara药丸

详细说明:

在美国,据估计,有超过380万活着的女性患有侵入性乳腺癌的病史,2019年将有268,600名妇女被诊断出。有64%的乳腺癌幸存者(超过240万妇女) ≥65岁,而7%的年龄在50岁以下。

早期(I或II期)乳腺癌的最常见治疗方法是辅助放射治疗(49%)和34%的患者接受乳房切除术。相反,超过三分之二(68%)的III期疾病患者接受了乳房切除术,其中大多数接受了辅助化疗2。

手术后的一些最令人衰弱的发病率和乳腺癌的放射疗法与腋窝的治疗有关。这包括持续的手臂淋巴水肿,肩部迁移障碍和神经病' target='_blank'>臂丛神经病。其他外源性因素会影响放射疗法相关的发病率的风险,因为患者的年龄和肥胖症' target='_blank'>肥胖症3。

手臂的淋巴水肿发生在发生腋窝淋巴结清扫术的女性中19.9%,有5.6%的患有哨兵淋巴结淋巴结活检的女性4.区域淋巴结的辐射可能会增加风险,尤其是在接受腋窝淋巴结解剖的患者中5。

淋巴水肿的早期诊断对于优化其治疗和防止其进展至关重要6.某些形式的癌症康复可能会降低风险并减轻这种情况的严重程度7,8。

通常为绝经后妇女保留的辅助芳香酶抑制剂(AI)可能引起骨质疏松症9。

骨质疏松症是一种骨矿物质密度(BMD)降低的过程,这是通过雌激素缺乏后的雌激素缺乏。他莫昔芬减少了绝经前妇女的BMD,而促进绝经后患者的骨形成。另一方面,辅助芳香酶抑制剂(AIS)疗法将BMD降低到每年约2.5%,这是由于持续持久的循环和组织雌激素的持久剥夺。 ,与他莫昔芬11治疗的患者相比,接受Anastrozole治疗的患者报告的BMD显着降低(约4%)。

双能的X射线吸收法(DXA)扫描是当前经过验证的“金标准”,用于诊断骨质疏松症,断裂风险估计和抗骨质疏松治疗的随访,因为它是无侵入性,简单,简单,精确,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速比其他成像技术便宜,包括计算机断层扫描和磁共振成像,并且比定量超声(QUS)更敏感。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 24个月
官方标题:乳腺癌中接受辅助激素和放射性辅助性激素和放射性的老年患者的淋巴水肿和骨骼事件
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 由海脑治疗引起的骨骼事件[时间范围:basline]
    乳腺癌患者的Hermenal治疗可能引起骨质疏松症

  2. 放疗和手臂水肿[时间范围:基线]
    在腋窝上的放射性果皮在乳腺癌患者中的增加手臂水肿测量臂圆周


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月25日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 由海脑治疗引起的骨骼事件[时间范围:basline]
    乳腺癌患者的Hermenal治疗可能引起骨质疏松症
  • 放疗和手臂水肿[时间范围:基线]
    在腋窝上的放射性果皮在乳腺癌患者中的增加手臂水肿测量臂圆周
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题乳腺癌患者激素治疗和放疗的骨骼事件
官方头衔乳腺癌中接受辅助激素和放射性辅助性激素和放射性的老年患者的淋巴水肿和骨骼事件
简要摘要乳腺癌患者接受辅助荷尔蒙治疗和放射性的淋巴水肿和骨骼事件的研究
详细说明

在美国,据估计,有超过380万活着的女性患有侵入性乳腺癌的病史,2019年将有268,600名妇女被诊断出。有64%的乳腺癌幸存者(超过240万妇女) ≥65岁,而7%的年龄在50岁以下。

早期(I或II期)乳腺癌的最常见治疗方法是辅助放射治疗(49%)和34%的患者接受乳房切除术。相反,超过三分之二(68%)的III期疾病患者接受了乳房切除术,其中大多数接受了辅助化疗2。

手术后的一些最令人衰弱的发病率和乳腺癌的放射疗法与腋窝的治疗有关。这包括持续的手臂淋巴水肿,肩部迁移障碍和神经病' target='_blank'>臂丛神经病。其他外源性因素会影响放射疗法相关的发病率的风险,因为患者的年龄和肥胖症' target='_blank'>肥胖症3。

手臂的淋巴水肿发生在发生腋窝淋巴结清扫术的女性中19.9%,有5.6%的患有哨兵淋巴结淋巴结活检的女性4.区域淋巴结的辐射可能会增加风险,尤其是在接受腋窝淋巴结解剖的患者中5。

淋巴水肿的早期诊断对于优化其治疗和防止其进展至关重要6.某些形式的癌症康复可能会降低风险并减轻这种情况的严重程度7,8。

通常为绝经后妇女保留的辅助芳香酶抑制剂(AI)可能引起骨质疏松症9。

骨质疏松症是一种骨矿物质密度(BMD)降低的过程,这是通过雌激素缺乏后的雌激素缺乏。他莫昔芬减少了绝经前妇女的BMD,而促进绝经后患者的骨形成。另一方面,辅助芳香酶抑制剂(AIS)疗法将BMD降低到每年约2.5%,这是由于持续持久的循环和组织雌激素的持久剥夺。 ,与他莫昔芬11治疗的患者相比,接受Anastrozole治疗的患者报告的BMD显着降低(约4%)。

双能的X射线吸收法(DXA)扫描是当前经过验证的“金标准”,用于诊断骨质疏松症,断裂风险估计和抗骨质疏松治疗的随访,因为它是无侵入性,简单,简单,精确,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速,快速比其他成像技术便宜,包括计算机断层扫描和磁共振成像,并且比定量超声(QUS)更敏感。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间24个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受荷尔蒙治疗和放射性癌症的老年患者
健康)状况乳腺癌
干涉药物:Femara药丸
研究对骨骼的影响
其他名称:放射线
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该研究中将包括对1-3期乳腺癌和计划AI(anastrazole,letrozole)辅助治疗的绝经后患者。
  • 没有已知骨质疏松症的患者将包括在研究中,并且在AI治疗开始之前。
  • 常规的RT课程必须完成(50 Gy/25个分数,2 Gy/分数,5天/周)。
  • 患者继续接受辅助激素治疗(芳香酶抑制剂)或辅助靶向治疗(曲妥珠单抗),同时监测晚期毒性

排除标准:

  • 男性患者
  • 转移性疾病
  • 没有明确的手术
  • 癌症的原位癌或其他罕见的肿瘤作为叶绿体肿瘤。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:艾哈迈德·G。侯赛因,居民0201013736679 aghussain1993@gmial.com
联系人:Hanan G。 Mostafa,教授0201004082002 mostafahanan36@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792840
其他研究ID编号乳腺癌事件
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方艾哈迈德·侯赛因,阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:哈南G。 Mostafa,教授阿西特大学
研究主任:穆罕默德a。 Mohmmed,博士阿西特大学
研究主任: Maha s。埃尔·纳格(El Naggar),博士阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月

治疗医院