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tavi的快速轨道概念
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏瓣膜疾病并发症，术后 |
调查人员将在2019年监测200名患者，并通过新建立的快速轨道概念进行治疗。在预科访问期间，调查人员告知患者，目的是仅在局部麻醉中进行TF-TAVI，以便通过分析来最大程度地减少潜在的不良药理中心作用。插入两条外围静脉线和一条动脉线后，建立了使用近红外光谱法监测脑充氧。经胸膜超声心动图已进行了使用下腔静脉可折叠指数来评估体积状态。此外，计算心脏输出和射血分数。
根据研究人员的数据和文献的当前数据，研究人员假设术后医院在TF-TAVI后8天住院。随着医院住院的可能减少约25％，调查人员计算了每组100例患者的病例。该研究是根据标准治疗的对照组设计的。数据记录并描述性分析。定性比较将在对先前发布的数据的讨论中进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 快速轨道概念的可行性对于基于个性化的低剂量分析化和使用超声心动图摄影前的型低剂量分析和预性外部液体优化的患者进行了经济多层经导管主动脉瓣植入。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 分析组 分析概念 |
| 历史小组 标准历史概念 |
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]在医院的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 计划进行transformoral tavi
- 知情的书面同意
排除标准：
- 病人的拒绝
- 切换到另一个过程
| 德国 | |
| Universitätsklinikumschleswig -Holstein校园Kiel -KlinikfürAnästhesiologie和手术性强化素 | |
| 基尔（Kiel），德国德国（Deu），德国，24105 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 在医院的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | tavi的快速轨道概念 | ||||
| 官方头衔 | 快速轨道概念的可行性对于基于个性化的低剂量分析化和使用超声心动图摄影前的型低剂量分析和预性外部液体优化的患者进行了经济多层经导管主动脉瓣植入。 | ||||
| 简要摘要 | 严重主动脉瓣狭窄的高危患者的经导管主动脉瓣植入（TAVI）一直在全球范围内发展为一种既定的微创替代手术，一直在全球范围内发展，重点是转际传播（TF-TAVI）。同时，许多研究表明，接受TF-TAVI的患者的分析是全身麻醉的安全且可行的替代方法（1）。目前，欧洲医院的住院时间中位数为8天，独立于麻醉管理（2）。在大学医院Schleswig-Holstein，Kiel校园Kiel，已于2018年6月实施了新的TF-TAVI快速训练。中央静脉线和尿管导管，即使是合理的，最终是个性化的低剂量，基于推注的AS。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员将在2019年监测200名患者，并通过新建立的快速轨道概念进行治疗。在预科访问期间，调查人员告知患者，目的是仅在局部麻醉中进行TF-TAVI，以便通过分析来最大程度地减少潜在的不良药理中心作用。插入两条外围静脉线和一条动脉线后，建立了使用近红外光谱法监测脑充氧。经胸膜超声心动图已进行了使用下腔静脉可折叠指数来评估体积状态。此外，计算心脏输出和射血分数。 根据研究人员的数据和文献的当前数据，研究人员假设术后医院在TF-TAVI后8天住院。随着医院住院的可能减少约25％，调查人员计算了每组100例患者的病例。该研究是根据标准治疗的对照组设计的。数据记录并描述性分析。定性比较将在对先前发布的数据的讨论中进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | TAVI患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04792827 | ||||
| 其他研究ID编号 | int-tf_tavi_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Schleswig-Holstein大学医院Jochen Renner博士 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏瓣膜疾病并发症，术后 |
调查人员将在2019年监测200名患者，并通过新建立的快速轨道概念进行治疗。在预科访问期间，调查人员告知患者，目的是仅在局部麻醉中进行TF-TAVI，以便通过分析来最大程度地减少潜在的不良药理中心作用。插入两条外围静脉线和一条动脉线后，建立了使用近红外光谱法监测脑充氧。经胸膜超声心动图已进行了使用下腔静脉可折叠指数来评估体积状态。此外，计算心脏输出和射血分数。
根据研究人员的数据和文献的当前数据，研究人员假设术后医院在TF-TAVI后8天住院。随着医院住院的可能减少约25％，调查人员计算了每组100例患者的病例。该研究是根据标准治疗的对照组设计的。数据记录并描述性分析。定性比较将在对先前发布的数据的讨论中进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 快速轨道概念的可行性对于基于个性化的低剂量分析化和使用超声心动图摄影前的型低剂量分析和预性外部液体优化的患者进行了经济多层经导管主动脉瓣植入。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 分析组 分析概念 |
| 历史小组 标准历史概念 |
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]在医院的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 计划进行transformoral tavi
- 知情的书面同意
排除标准：
- 病人的拒绝
- 切换到另一个过程
| 德国 | |
| Universitätsklinikumschleswig -Holstein校园Kiel -KlinikfürAnästhesiologie和手术性强化素 | |
| 基尔（Kiel），德国德国（Deu），德国，24105 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 在医院的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | tavi的快速轨道概念 | ||||
| 官方头衔 | 快速轨道概念的可行性对于基于个性化的低剂量分析化和使用超声心动图摄影前的型低剂量分析和预性外部液体优化的患者进行了经济多层经导管主动脉瓣植入。 | ||||
| 简要摘要 | 严重主动脉瓣狭窄的高危患者的经导管主动脉瓣植入（TAVI）一直在全球范围内发展为一种既定的微创替代手术，一直在全球范围内发展，重点是转际传播（TF-TAVI）。同时，许多研究表明，接受TF-TAVI的患者的分析是全身麻醉的安全且可行的替代方法（1）。目前，欧洲医院的住院时间中位数为8天，独立于麻醉管理（2）。在大学医院Schleswig-Holstein，Kiel校园Kiel，已于2018年6月实施了新的TF-TAVI快速训练。中央静脉线和尿管导管，即使是合理的，最终是个性化的低剂量，基于推注的AS。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员将在2019年监测200名患者，并通过新建立的快速轨道概念进行治疗。在预科访问期间，调查人员告知患者，目的是仅在局部麻醉中进行TF-TAVI，以便通过分析来最大程度地减少潜在的不良药理中心作用。插入两条外围静脉线和一条动脉线后，建立了使用近红外光谱法监测脑充氧。经胸膜超声心动图已进行了使用下腔静脉可折叠指数来评估体积状态。此外，计算心脏输出和射血分数。 根据研究人员的数据和文献的当前数据，研究人员假设术后医院在TF-TAVI后8天住院。随着医院住院的可能减少约25％，调查人员计算了每组100例患者的病例。该研究是根据标准治疗的对照组设计的。数据记录并描述性分析。定性比较将在对先前发布的数据的讨论中进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | TAVI患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04792827 | ||||
| 其他研究ID编号 | int-tf_tavi_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Schleswig-Holstein大学医院Jochen Renner博士 | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
