免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PET TDM FDG-胆碱作为HCC（TEP CARE）肝移植列表中常规护理的决策工具

PET TDM FDG-胆碱作为HCC（TEP CARE）肝移植列表中常规护理的决策工具

研究描述
简要摘要：
HCC是最常见的恶性肝肿瘤，肝移植是关键的治疗方法之一。在当前缺乏移植的情况下，最好的选择是移植的候选患者至关重要。目前不建议在HCC的肝前移植检查中进行PET CT扫描。然而，鉴于与常规成像相比，FDG和胆碱示踪剂以互补方式使用的PET CT在HCC的管理中似乎很有希望。为了解决这个问题，将设立一项前瞻性队列研究，其中包括鲁恩大学医院和里尔大学的患者以及肝细胞癌符合SPC验证的肝移植标准的肝细胞癌，其主要目标是评估该标准。 PET TDM FDG和胆碱的决策贡献除了在移植前评估中进行常规成像。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌肝移植辐射：PET TDM FDG-胆碱

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：评估PET TDM FDG-胆碱作为一种决策工具，用于将肝细胞癌纳入肝移植列表的常规护理工具
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2028年4月
估计 学习完成日期 ： 2028年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
HCC患者及其肝移植计划已得到验证

前瞻性纳入候选人在Lille和Rouen大学医院进行CHC的候选患者，其移植项目已通过AFP评分≤2进行了验证。

在所有患者中，具有FDG和胆碱的PET-CT的PET-CT的系统性能。在整个评估结束时，患者将（或不）在移植名单上注册，对于在列表中注册的患者，将每3个月进行一次专门的移植咨询水平进行随访在此期间，将更新Alphafoetopon蛋白剂量和腹部成像，直到肝移植为止。

辐射：PET TDM FDG-胆碱
在两个不同的时间进行FDG TDM PET和胆碱TDM PET

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PET TM TDM FDG-胆碱后，重新分类淋巴结固定（N +）和 /或肝外扩展（M +）的患者率[时间范围：通过研究完成平均1年]
    复合终点对应于对淋巴结固定（N +）重新分类的患者和 /或肝外伸展（M +），PET TDM FDG-胆碱后具有阴性标准评估（胸腔CT，CT或MRI腹部成像）或患者或患者由于局部晚期疾病不与移植物兼容（AFP评分≥3或浸润HCC），因此未包含在列表中。


次要结果度量 ：
  1. PET FDG-胆碱PET结合（定义为下文）的特征以及HCC在肝切除术标本上的肿瘤分化程度（分化良好/中度分化/未分化）：[时间范围：在肝移植时（TEP基线和TEP基线和基线和比较） HCC在肝切除术分析上获得）]
    双固定TEP FDG和TEP胆碱的存在/不存在。存在单个TEP FDG或胆碱结合的存在。无FDG-胆碱结合。

  2. PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）以及HCC在肝切除术标本上的肿瘤分化程度（良好的分化/中度分化/未分化）[时间范围：在肝移植时（比较TEP基线和HCC的比较）肝切除术分析]
  3. PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）以及基于AFP评分的HCC外移植标准的等待列表辍学的风险[时间范围：分析24个月后访问肝移植的访问。这是给予的
  4. PET TM TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）和HCC复发的风险在LT后5年[时间范围：移植后5年。在5年内每6个月每6个月对HCC复发进行筛查。这是给予的
  5. PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）和移植或WL辍学之前的最后一个AFP值。 [时间范围：LT或WL辍学之前的最后一个AFP值。移植前的最大估计时间：2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
肝细胞癌的肝移植候选者，在PCR中得到验证，AFP评分≤2。
标准

纳入标准：

  • 病人候选Lille和Rouen大学医院肝细胞癌的肝移植，其治疗性移植项目已得到验证，AFP评分≤2（根据EASL-EORTC的建议，根据非侵入性成像标准定义了HCC的诊断2012或在组织学上确认）。
  • 没有反对参加研究的反对。
  • 隶属于社会保障计划的患者

排除标准：

  • AFP评分≥3的患者
  • 患者禁忌使用PET FDG或胆碱。
  • 其他肿瘤：胆管癌。
  • 糖尿病不平衡的HBA1C> 9％，而禁食性高血糖（> 2G / L）不允许完成PET检查。
  • 监护或策展人的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Guillaume Lassailly，医学博士0320445962 EXT +33 guillaume.lassailly@chru-lille.fr

赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Guillaume Lassailly，医学博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2028年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月10日）		 PET TM TDM FDG-胆碱后，重新分类淋巴结固定（N +）和 /或肝外扩展（M +）的患者率[时间范围：通过研究完成平均1年]
复合终点对应于对淋巴结固定（N +）重新分类的患者和 /或肝外伸展（M +），PET TDM FDG-胆碱后具有阴性标准评估（胸腔CT，CT或MRI腹部成像）或患者或患者由于局部晚期疾病不与移植物兼容（AFP评分≥3或浸润HCC），因此未包含在列表中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月10日）
  • PET FDG-胆碱PET结合（定义为下文）的特征以及HCC在肝切除术标本上的肿瘤分化程度（分化良好/中度分化/未分化）：[时间范围：在肝移植时（TEP基线和TEP基线和基线和比较） HCC在肝切除术分析上获得）]
    双固定TEP FDG和TEP胆碱的存在/不存在。存在单个TEP FDG或胆碱结合的存在。无FDG-胆碱结合。
  • PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）以及HCC在肝切除术标本上的肿瘤分化程度（良好的分化/中度分化/未分化）[时间范围：在肝移植时（比较TEP基线和HCC的比较）肝切除术分析]
  • PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）以及基于AFP评分的HCC外移植标准的等待列表辍学的风险[时间范围：分析24个月后访问肝移植的访问。这是给予的
  • PET TM TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）和HCC复发的风险在LT后5年[时间范围：移植后5年。在5年内每6个月每6个月对HCC复发进行筛查。这是给予的
  • PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）和移植或WL辍学之前的最后一个AFP值。 [时间范围：LT或WL辍学之前的最后一个AFP值。移植前的最大估计时间：2年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PET TDM FDG-胆碱作为HCC肝移植列表中常规护理的决策工具
官方头衔评估PET TDM FDG-胆碱作为一种决策工具，用于将肝细胞癌纳入肝移植列表的常规护理工具
简要摘要HCC是最常见的恶性肝肿瘤，肝移植是关键的治疗方法之一。在当前缺乏移植的情况下，最好的选择是移植的候选患者至关重要。目前不建议在HCC的肝前移植检查中进行PET CT扫描。然而，鉴于与常规成像相比，FDG和胆碱示踪剂以互补方式使用的PET CT在HCC的管理中似乎很有希望。为了解决这个问题，将设立一项前瞻性队列研究，其中包括鲁恩大学医院和里尔大学的患者以及肝细胞癌符合SPC验证的肝移植标准的肝细胞癌，其主要目标是评估该标准。 PET TDM FDG和胆碱的决策贡献除了在移植前评估中进行常规成像。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肝细胞癌的肝移植候选者，在PCR中得到验证，AFP评分≤2。
健康）状况
干涉辐射：PET TDM FDG-胆碱
在两个不同的时间进行FDG TDM PET和胆碱TDM PET
研究组/队列HCC患者及其肝移植计划已得到验证

前瞻性纳入候选人在Lille和Rouen大学医院进行CHC的候选患者，其移植项目已通过AFP评分≤2进行了验证。

在所有患者中，具有FDG和胆碱的PET-CT的PET-CT的系统性能。在整个评估结束时，患者将（或不）在移植名单上注册，对于在列表中注册的患者，将每3个月进行一次专门的移植咨询水平进行随访在此期间，将更新Alphafoetopon蛋白剂量和腹部成像，直到肝移植为止。

干预：辐射：PET TDM FDG-胆碱
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月10日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年4月
估计初级完成日期2028年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 病人候选Lille和Rouen大学医院肝细胞癌的肝移植，其治疗性移植项目已得到验证，AFP评分≤2（根据EASL-EORTC的建议，根据非侵入性成像标准定义了HCC的诊断2012或在组织学上确认）。
  • 没有反对参加研究的反对。
  • 隶属于社会保障计划的患者

排除标准：

  • AFP评分≥3的患者
  • 患者禁忌使用PET FDG或胆碱。
  • 其他肿瘤：胆管癌。
  • 糖尿病不平衡的HBA1C> 9％，而禁食性高血糖（> 2G / L）不允许完成PET检查。
  • 监护或策展人的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Guillaume Lassailly，医学博士0320445962 EXT +33 guillaume.lassailly@chru-lille.fr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792801
其他研究ID编号2019_34
2020-A000998-31（其他标识符：ID-RCB号，ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Guillaume Lassailly，医学博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
HCC是最常见的恶性肝肿瘤，肝移植是关键的治疗方法之一。在当前缺乏移植的情况下，最好的选择是移植的候选患者至关重要。目前不建议在HCC的肝前移植检查中进行PET CT扫描。然而，鉴于与常规成像相比，FDG和胆碱示踪剂以互补方式使用的PET CT在HCC的管理中似乎很有希望。为了解决这个问题，将设立一项前瞻性队列研究，其中包括鲁恩大学医院和里尔大学的患者以及肝细胞癌符合SPC验证的肝移植标准的肝细胞癌，其主要目标是评估该标准。 PET TDM FDG和胆碱的决策贡献除了在移植前评估中进行常规成像。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌肝移植辐射：PET TDM FDG-胆碱

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：评估PET TDM FDG-胆碱作为一种决策工具，用于将肝细胞癌纳入肝移植列表的常规护理工具
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2028年4月
估计 学习完成日期 ： 2028年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
HCC患者及其肝移植计划已得到验证

前瞻性纳入候选人在Lille和Rouen大学医院进行CHC的候选患者，其移植项目已通过AFP评分≤2进行了验证。

在所有患者中，具有FDG和胆碱的PET-CT的PET-CT的系统性能。在整个评估结束时，患者将（或不）在移植名单上注册，对于在列表中注册的患者，将每3个月进行一次专门的移植咨询水平进行随访在此期间，将更新Alphafoetopon蛋白剂量和腹部成像，直到肝移植为止。

辐射：PET TDM FDG-胆碱
在两个不同的时间进行FDG TDM PET和胆碱TDM PET

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PET TM TDM FDG-胆碱后，重新分类淋巴结固定（N +）和 /或肝外扩展（M +）的患者率[时间范围：通过研究完成平均1年]
    复合终点对应于对淋巴结固定（N +）重新分类的患者和 /或肝外伸展（M +），PET TDM FDG-胆碱后具有阴性标准评估（胸腔CT，CT或MRI腹部成像）或患者或患者由于局部晚期疾病不与移植物兼容（AFP评分≥3或浸润HCC），因此未包含在列表中。


次要结果度量 ：
  1. PET FDG-胆碱PET结合（定义为下文）的特征以及HCC在肝切除术标本上的肿瘤分化程度（分化良好/中度分化/未分化）：[时间范围：在肝移植时（TEP基线和TEP基线和基线和比较） HCC在肝切除术分析上获得）]
    双固定TEP FDG和TEP胆碱的存在/不存在。存在单个TEP FDG或胆碱结合的存在。无FDG-胆碱结合。

  2. PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）以及HCC在肝切除术标本上的肿瘤分化程度（良好的分化/中度分化/未分化）[时间范围：在肝移植时（比较TEP基线和HCC的比较）肝切除术分析]
  3. PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）以及基于AFP评分的HCC外移植标准的等待列表辍学的风险[时间范围：分析24个月后访问肝移植的访问。这是给予的
  4. PET TM TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）和HCC复发的风险在LT后5年[时间范围：移植后5年。在5年内每6个月每6个月对HCC复发进行筛查。这是给予的
  5. PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）和移植或WL辍学之前的最后一个AFP值。 [时间范围：LT或WL辍学之前的最后一个AFP值。移植前的最大估计时间：2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
肝细胞癌的肝移植候选者，在PCR中得到验证，AFP评分≤2。
标准

纳入标准：

  • 病人候选Lille和Rouen大学医院肝细胞癌的肝移植，其治疗性移植项目已得到验证，AFP评分≤2（根据EASL-EORTC的建议，根据非侵入性成像标准定义了HCC的诊断2012或在组织学上确认）。
  • 没有反对参加研究的反对。
  • 隶属于社会保障计划的患者

排除标准：

  • AFP评分≥3的患者
  • 患者禁忌使用PET FDG或胆碱。
  • 其他肿瘤：胆管癌。
  • 糖尿病不平衡的HBA1C> 9％，而禁食性高血糖（> 2G / L）不允许完成PET检查。
  • 监护或策展人的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Guillaume Lassailly，医学博士0320445962 EXT +33 guillaume.lassailly@chru-lille.fr

赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Guillaume Lassailly，医学博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2028年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月10日）		 PET TM TDM FDG-胆碱后，重新分类淋巴结固定（N +）和 /或肝外扩展（M +）的患者率[时间范围：通过研究完成平均1年]
复合终点对应于对淋巴结固定（N +）重新分类的患者和 /或肝外伸展（M +），PET TDM FDG-胆碱后具有阴性标准评估（胸腔CT，CT或MRI腹部成像）或患者或患者由于局部晚期疾病不与移植物兼容（AFP评分≥3或浸润HCC），因此未包含在列表中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月10日）
  • PET FDG-胆碱PET结合（定义为下文）的特征以及HCC在肝切除术标本上的肿瘤分化程度（分化良好/中度分化/未分化）：[时间范围：在肝移植时（TEP基线和TEP基线和基线和比较） HCC在肝切除术分析上获得）]
    双固定TEP FDG和TEP胆碱的存在/不存在。存在单个TEP FDG或胆碱结合的存在。无FDG-胆碱结合。
  • PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）以及HCC在肝切除术标本上的肿瘤分化程度（良好的分化/中度分化/未分化）[时间范围：在肝移植时（比较TEP基线和HCC的比较）肝切除术分析]
  • PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）以及基于AFP评分的HCC外移植标准的等待列表辍学的风险[时间范围：分析24个月后访问肝移植的访问。这是给予的
  • PET TM TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）和HCC复发的风险在LT后5年[时间范围：移植后5年。在5年内每6个月每6个月对HCC复发进行筛查。这是给予的
  • PET TDM FDG-胆碱的结合强度（SUV）和移植或WL辍学之前的最后一个AFP值。 [时间范围：LT或WL辍学之前的最后一个AFP值。移植前的最大估计时间：2年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PET TDM FDG-胆碱作为HCC肝移植列表中常规护理的决策工具
官方头衔评估PET TDM FDG-胆碱作为一种决策工具，用于将肝细胞癌纳入肝移植列表的常规护理工具
简要摘要HCC是最常见的恶性肝肿瘤，肝移植是关键的治疗方法之一。在当前缺乏移植的情况下，最好的选择是移植的候选患者至关重要。目前不建议在HCC的肝前移植检查中进行PET CT扫描。然而，鉴于与常规成像相比，FDG和胆碱示踪剂以互补方式使用的PET CT在HCC的管理中似乎很有希望。为了解决这个问题，将设立一项前瞻性队列研究，其中包括鲁恩大学医院和里尔大学的患者以及肝细胞癌符合SPC验证的肝移植标准的肝细胞癌，其主要目标是评估该标准。 PET TDM FDG和胆碱的决策贡献除了在移植前评估中进行常规成像。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肝细胞癌的肝移植候选者，在PCR中得到验证，AFP评分≤2。
健康）状况
干涉辐射：PET TDM FDG-胆碱
在两个不同的时间进行FDG TDM PET和胆碱TDM PET
研究组/队列HCC患者及其肝移植计划已得到验证

前瞻性纳入候选人在Lille和Rouen大学医院进行CHC的候选患者，其移植项目已通过AFP评分≤2进行了验证。

在所有患者中，具有FDG和胆碱的PET-CT的PET-CT的系统性能。在整个评估结束时，患者将（或不）在移植名单上注册，对于在列表中注册的患者，将每3个月进行一次专门的移植咨询水平进行随访在此期间，将更新Alphafoetopon蛋白剂量和腹部成像，直到肝移植为止。

干预：辐射：PET TDM FDG-胆碱
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月10日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年4月
估计初级完成日期2028年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 病人候选Lille和Rouen大学医院肝细胞癌的肝移植，其治疗性移植项目已得到验证，AFP评分≤2（根据EASL-EORTC的建议，根据非侵入性成像标准定义了HCC的诊断2012或在组织学上确认）。
  • 没有反对参加研究的反对。
  • 隶属于社会保障计划的患者

排除标准：

  • AFP评分≥3的患者
  • 患者禁忌使用PET FDG或胆碱。
  • 其他肿瘤：胆管癌。
  • 糖尿病不平衡的HBA1C> 9％，而禁食性高血糖（> 2G / L）不允许完成PET检查。
  • 监护或策展人的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Guillaume Lassailly，医学博士0320445962 EXT +33 guillaume.lassailly@chru-lille.fr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792801
其他研究ID编号2019_34
2020-A000998-31（其他标识符：ID-RCB号，ANSM）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Guillaume Lassailly，医学博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年3月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯