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出境医 / 临床实验 / NAVA与PSV通风在肝移植后儿童的机械通气中断奶（导航）

NAVA与PSV通风在肝移植后儿童的机械通气中断奶（导航）

研究描述
简要摘要：
肝移植是急性和慢性末期肝病的选择治疗。神经调节的呼吸机辅助（NAVA）可能是一种可行的解决方案，可以指导从机械通气中解放，从而减少患者和呼吸机之间的异步，并优化呼吸机循环。大腹部手术后，NAVA通气期间的心血管和呼吸作用非常有限。本应用的目的是探索NAVA在大腹部手术后在儿科重症监护病房（PICU）中降低呼吸机和儿科患者之间的异步的功效，以及NAVA和心脏和肺部功能的最佳水平之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿肝移植从机械通气中进行断奶程序：机械通风断奶不适用

详细说明：
将研究十二例儿科患者接受肝移植并在PICU术后接受肝移植。它们将被气管插管和自发触发机械呼吸机。在每位入学的患者中，将插入专门制造的鼻腔管。该鼻腔管配备了十个电极。将确认鼻腔胃管（和电极）的正确位置，检查中央电极显示的P波在伺服I呼吸机（maquet）上显示的P波的质量高质量。所有患者将使用带有NAVA选项的呼吸机（Servo-I，Maquet重症监护，瑞典）进行通风。在与会员的医生有关压力支持通风（PSV）的稳定期之后，将在三个40分钟的试验中进行研究2小时的时间，将研究时间为2小时（前30分钟（先前30分钟）从先前通风模式的效果中进行冲洗在最后10分钟内，将记录结果）。每个患者将被随机用于通风模式序列（PSV/NAVA/PSV或NAVA/PSV/NAVA）。在每次试验期间，将记录流动压力，气道压力，隔膜隔膜的电活动，血液气分析和心血管参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在肝移植后，在小儿患者的机械通气中，使用神经调节的呼吸机辅助与压力支持通风。生理跨控制试验。导航学习
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：NAVA/PSV/NAVA
6例患者
程序：机械通风断奶
跨越研究：30分钟的通风模式（NAVA或PSV）的3个时期；在每个时期的最后10分钟内注册呼吸机迹线和心肺参数。

主动比较器：PSV/NAVA/PSV
6例患者
程序：机械通风断奶
跨越研究：30分钟的通风模式（NAVA或PSV）的3个时期；在每个时期的最后10分钟内注册呼吸机迹线和心肺参数。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 异步指数[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    异步指数（异步呼吸事件的数量与以百分比表示为百分比的总呼吸率之间的比率）在40分钟的每个通风试验的最后10分钟内进行测量。


次要结果度量 ：
  1. 氧的动脉部分压（PAO2）[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    汞的毫米（MM HG）

  2. 二氧化碳的动脉部分压[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG

  3. 氧指数[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    {[水中的平均气道压力×启发的氧×100的部分]÷pao2在mm hg中}

  4. 呼吸率[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    每分钟呼吸

  5. 乳酸[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    毫米/升

  6. 心率[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    每分钟节拍（bpm）

  7. 心脏指数[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    {心输出量[中风量（毫升）X心率（BPM）]/身体表面积（BSA；将合并为千克和高度的体重，以厘米为单位，以在M^2中报告BSA}}}}}

  8. 平均动脉压[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG

  9. 中央静脉压力[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG

  10. 全身性血管阻力[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    [（平均动脉压 - 中央静脉压）x 79.92/心脏指数] Dynes/seconds/cm^-5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1个月至10岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肝脏接受者（来自尸体或活捐赠者）
  • 侵入性机械通气

排除标准：

  • 神经系统障碍
  • 神经肌肉，线粒体，代谢或染色体疾病，伴有婴儿性肌症
  • 延髓病变
  • 需要肌力/加压剂（多巴胺> 6 mcg/kg/min，去甲肾上腺素，肾上腺素，多丁胺，米尔林酮）或体积负荷的血液动力学不稳定性。
  • 先天性心血管疾病
  • 患者被拔管
  • 需要控制的机械通气
  • 静脉注入苯二氮卓类药物或丙泊酚
  • 肺炎，肺炎，大胸腔积液
  • 手术后的腹壁网修复
  • 患者放在体外电路上
  • 插入鼻腔管的禁忌症
  • 预计不会生存超过24小时
  • 父母/法定监护人拒绝
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fabrizio Chiusolo +390668592397 fabrizio.chiusolo@opbg.net

位置
位置表的布局表
意大利
Fabrizio Chiusolo招募
罗马，RM，意大利，00165
联系人：Fabrizio Chiusolo，MD +390668592397 Fabrizio.chiusolo@opbg.net
赞助商和合作者
BambinoGesù医院和研究所
圣心天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：法布里齐奥·乔索洛（Fabrizio Chiusolo） BambinoGesù医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		异步指数[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
异步指数（异步呼吸事件的数量与以百分比表示为百分比的总呼吸率之间的比率）在40分钟的每个通风试验的最后10分钟内进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • 氧的动脉部分压（PAO2）[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    汞的毫米（MM HG）
  • 二氧化碳的动脉部分压[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG
  • 氧指数[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    {[水中的平均气道压力×启发的氧×100的部分]÷pao2在mm hg中}
  • 呼吸率[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    每分钟呼吸
  • 乳酸[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    毫米/升
  • 心率[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    每分钟节拍（bpm）
  • 心脏指数[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    {心输出量[中风量（毫升）X心率（BPM）]/身体表面积（BSA；将合并为千克和高度的体重，以厘米为单位，以在M^2中报告BSA}}}}}
  • 平均动脉压[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG
  • 中央静脉压力[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG
  • 全身性血管阻力[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    [（平均动脉压 - 中央静脉压）x 79.92/心脏指数] Dynes/seconds/cm^-5
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAVA与PSV通风在肝移植后儿童的机械通气中断奶期间的通风
官方标题ICMJE在肝移植后，在小儿患者的机械通气中，使用神经调节的呼吸机辅助与压力支持通风。生理跨控制试验。导航学习
简要摘要肝移植是急性和慢性末期肝病的选择治疗。神经调节的呼吸机辅助（NAVA）可能是一种可行的解决方案，可以指导从机械通气中解放，从而减少患者和呼吸机之间的异步，并优化呼吸机循环。大腹部手术后，NAVA通气期间的心血管和呼吸作用非常有限。本应用的目的是探索NAVA在大腹部手术后在儿科重症监护病房（PICU）中降低呼吸机和儿科患者之间的异步的功效，以及NAVA和心脏和肺部功能的最佳水平之间的关系。
详细说明将研究十二例儿科患者接受肝移植并在PICU术后接受肝移植。它们将被气管插管和自发触发机械呼吸机。在每位入学的患者中，将插入专门制造的鼻腔管。该鼻腔管配备了十个电极。将确认鼻腔胃管（和电极）的正确位置，检查中央电极显示的P波在伺服I呼吸机（maquet）上显示的P波的质量高质量。所有患者将使用带有NAVA选项的呼吸机（Servo-I，Maquet重症监护，瑞典）进行通风。在与会员的医生有关压力支持通风（PSV）的稳定期之后，将在三个40分钟的试验中进行研究2小时的时间，将研究时间为2小时（前30分钟（先前30分钟）从先前通风模式的效果中进行冲洗在最后10分钟内，将记录结果）。每个患者将被随机用于通风模式序列（PSV/NAVA/PSV或NAVA/PSV/NAVA）。在每次试验期间，将记录流动压力，气道压力，隔膜隔膜的电活动，血液气分析和心血管参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 小儿肝移植
  • 机械通风的断奶
干预ICMJE程序：机械通风断奶
跨越研究：30分钟的通风模式（NAVA或PSV）的3个时期；在每个时期的最后10分钟内注册呼吸机迹线和心肺参数。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：NAVA/PSV/NAVA
    6例患者
    干预：步骤：机械通风断奶
  • 主动比较器：PSV/NAVA/PSV
    6例患者
    干预：步骤：机械通风断奶
出版物 *
  • Esquivel CO，Iwatsuki S，Gordon RD，Marsh WW JR，Koneru B，Makowka L，Tzakis AG，​​Todo S，Starzl TE。小儿肝移植的适应症。 J Pediatr。 1987年12月; 111（6 pt 2）：1039-45。
  • Ulukaya S，Arikan C，Aydogdu S，Ayanoglu Ho，TokatY。手术室中的小儿肝移植受体立即拔管。小儿科移植。 2003年10月； 7（5）：381-4。
  • Fullington NM，Cauley RP，Potanos KM，O'Melia L，Zurakowski D，Bae Kim H，Seefelder C，Vakili K.小儿肝移植后立即拔管：单中心体验。肝移植。 2015年1月； 21（1）：57-62。 doi：10.1002/lt.24036。
  • Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, González M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R，Jibaja M，D'Empaire G，Sandi F，Matamis D，MontañezAM，Anzueto A； Ventila集团。响应临床研究的机械通气的演变。 Am J Respir Crit Care Med。 2008年1月15日； 177（2）：170-7。 Epub 2007年10月25日。
  • Coisel Y，Chanques G，Jung B，Constantin JM，Capdevila X，Matecki S，Grasso S，JaberS。术后患病患者的神经调整后的通气辅助：一项交叉随机研究。麻醉学。 2010年10月； 113（4）：925-35。 doi：10.1097/aln.0b013e3181EE2EF1。
  • Antonelli M，Conti G，Bufi M，Costa MG，Lappa A，Rocco M，Gasparetto A，Meduri GU。接受固体器官移植的患者治疗急性呼吸衰竭的无创通气：一项随机试验。贾马。 2000年1月12日； 283（2）：235-41。
  • Moulin D，Clement de Clety S，Reynaert M，Carlier MA，Veyckmans F，Claus D，Buts JP，De Hemptinne B，Otte JB。原位肝移植后儿童重症监护。重症监护医学。 1989; 15 Suppl 1：S71-2。
  • Chidini G，de Luca D，Conti G，Pelosi P，Nava S，CalderiniE。早期无创神经调节的通气辅助与非侵入性流动触发压力支持通气的早期无创急性急性呼吸道衰竭：一项生理随机对照对照试验。小儿疾病护理医学。 2016年11月； 17（11）：E487-E495。
  • Scharf SM，Caldini P，Ingram Rh Jr.狗的气道压力增加的心血管效应。 Am J Physiol。 1977年1月； 232（1）：H35-43。
  • Vieillard-Baron A，Loubieres Y，Schmitt JM，Page B，Dubourg O，Jardin F.机械通气过程中右心室输出阻抗的循环变化。 J Appl Physiol（1985）。 1999年11月； 87（5）：1644-50。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肝脏接受者（来自尸体或活捐赠者）
  • 侵入性机械通气

排除标准：

  • 神经系统障碍
  • 神经肌肉，线粒体，代谢或染色体疾病，伴有婴儿性肌症
  • 延髓病变
  • 需要肌力/加压剂（多巴胺> 6 mcg/kg/min，去甲肾上腺素，肾上腺素，多丁胺，米尔林酮）或体积负荷的血液动力学不稳定性。
  • 先天性心血管疾病
  • 患者被拔管
  • 需要控制的机械通气
  • 静脉注入苯二氮卓类药物或丙泊酚
  • 肺炎，肺炎，大胸腔积液
  • 手术后的腹壁网修复
  • 患者放在体外电路上
  • 插入鼻腔管的禁忌症
  • 预计不会生存超过24小时
  • 父母/法定监护人拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1个月至10岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fabrizio Chiusolo +390668592397 fabrizio.chiusolo@opbg.net
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792788
其他研究ID编号ICMJE 1695_OPBG_2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方BambinoGesù医院和研究所
研究赞助商ICMJE BambinoGesù医院和研究所
合作者ICMJE圣心天主教大学
研究人员ICMJE
首席研究员：法布里齐奥·乔索洛（Fabrizio Chiusolo） BambinoGesù医院和研究所
PRS帐户BambinoGesù医院和研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肝移植是急性和慢性末期肝病的选择治疗。神经调节的呼吸机辅助（NAVA）可能是一种可行的解决方案，可以指导从机械通气中解放，从而减少患者和呼吸机之间的异步，并优化呼吸机循环。大腹部手术后，NAVA通气期间的心血管和呼吸作用非常有限。本应用的目的是探索NAVA在大腹部手术后在儿科重症监护病房（PICU）中降低呼吸机和儿科患者之间的异步的功效，以及NAVA和心脏和肺部功能的最佳水平之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿肝移植从机械通气中进行断奶程序：机械通风断奶不适用

详细说明：
将研究十二例儿科患者接受肝移植并在PICU术后接受肝移植。它们将被气管插管和自发触发机械呼吸机。在每位入学的患者中，将插入专门制造的鼻腔管。该鼻腔管配备了十个电极。将确认鼻腔胃管（和电极）的正确位置，检查中央电极显示的P波在伺服I呼吸机（maquet）上显示的P波的质量高质量。所有患者将使用带有NAVA选项的呼吸机（Servo-I，Maquet重症监护，瑞典）进行通风。在与会员的医生有关压力支持通风（PSV）的稳定期之后，将在三个40分钟的试验中进行研究2小时的时间，将研究时间为2小时（前30分钟（先前30分钟）从先前通风模式的效果中进行冲洗在最后10分钟内，将记录结果）。每个患者将被随机用于通风模式序列（PSV/NAVA/PSV或NAVA/PSV/NAVA）。在每次试验期间，将记录流动压力，气道压力，隔膜隔膜的电活动，血液气分析和心血管参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在肝移植后，在小儿患者的机械通气中，使用神经调节的呼吸机辅助与压力支持通风。生理跨控制试验。导航学习
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：NAVA/PSV/NAVA
6例患者
程序：机械通风断奶
跨越研究：30分钟的通风模式（NAVA或PSV）的3个时期；在每个时期的最后10分钟内注册呼吸机迹线和心肺参数。

主动比较器：PSV/NAVA/PSV
6例患者
程序：机械通风断奶
跨越研究：30分钟的通风模式（NAVA或PSV）的3个时期；在每个时期的最后10分钟内注册呼吸机迹线和心肺参数。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 异步指数[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    异步指数（异步呼吸事件的数量与以百分比表示为百分比的总呼吸率之间的比率）在40分钟的每个通风试验的最后10分钟内进行测量。


次要结果度量 ：
  1. 氧的动脉部分压（PAO2）[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    汞的毫米（MM HG）

  2. 二氧化碳的动脉部分压[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG

  3. 氧指数[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    {[水中的平均气道压力×启发的氧×100的部分]÷pao2在mm hg中}

  4. 呼吸率[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    每分钟呼吸

  5. 乳酸[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    毫米/升

  6. 心率[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    每分钟节拍（bpm）

  7. 心脏指数[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    {心输出量[中风量（毫升）X心率（BPM）]/身体表面积（BSA；将合并为千克和高度的体重，以厘米为单位，以在M^2中报告BSA}}}}}

  8. 平均动脉压[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG

  9. 中央静脉压力[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG

  10. 全身性血管阻力[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    [（平均动脉压 - 中央静脉压）x 79.92/心脏指数] Dynes/seconds/cm^-5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1个月至10岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肝脏接受者（来自尸体或活捐赠者）
  • 侵入性机械通气

排除标准：

  • 神经系统障碍
  • 神经肌肉，线粒体，代谢或染色体疾病，伴有婴儿性肌症
  • 延髓病变
  • 需要肌力/加压剂（多巴胺> 6 mcg/kg/min，去甲肾上腺素，肾上腺素，多丁胺，米尔林酮）或体积负荷的血液动力学不稳定性。
  • 先天性心血管疾病
  • 患者被拔管
  • 需要控制的机械通气
  • 静脉注入苯二氮卓类药物或丙泊酚
  • 肺炎，肺炎，大胸腔积液
  • 手术后的腹壁网修复
  • 患者放在体外电路上
  • 插入鼻腔管的禁忌症
  • 预计不会生存超过24小时
  • 父母/法定监护人拒绝
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Fabrizio Chiusolo +390668592397 fabrizio.chiusolo@opbg.net

位置
位置表的布局表
意大利
Fabrizio Chiusolo招募
罗马，RM，意大利，00165
联系人：Fabrizio Chiusolo，MD +390668592397 Fabrizio.chiusolo@opbg.net
赞助商和合作者
BambinoGesù医院和研究所
圣心天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：法布里齐奥·乔索洛（Fabrizio Chiusolo） BambinoGesù医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		异步指数[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
异步指数（异步呼吸事件的数量与以百分比表示为百分比的总呼吸率之间的比率）在40分钟的每个通风试验的最后10分钟内进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • 氧的动脉部分压（PAO2）[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    汞的毫米（MM HG）
  • 二氧化碳的动脉部分压[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG
  • 氧指数[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    {[水中的平均气道压力×启发的氧×100的部分]÷pao2在mm hg中}
  • 呼吸率[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    每分钟呼吸
  • 乳酸[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    毫米/升
  • 心率[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    每分钟节拍（bpm）
  • 心脏指数[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    {心输出量[中风量（毫升）X心率（BPM）]/身体表面积（BSA；将合并为千克和高度的体重，以厘米为单位，以在M^2中报告BSA}}}}}
  • 平均动脉压[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG
  • 中央静脉压力[时间范围：每次通风试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    MM HG
  • 全身性血管阻力[时间范围：每次通气试验的最后10分钟，NAVA或PSV]
    [（平均动脉压 - 中央静脉压）x 79.92/心脏指数] Dynes/seconds/cm^-5
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAVA与PSV通风在肝移植后儿童的机械通气中断奶期间的通风
官方标题ICMJE在肝移植后，在小儿患者的机械通气中，使用神经调节的呼吸机辅助与压力支持通风。生理跨控制试验。导航学习
简要摘要肝移植是急性和慢性末期肝病的选择治疗。神经调节的呼吸机辅助（NAVA）可能是一种可行的解决方案，可以指导从机械通气中解放，从而减少患者和呼吸机之间的异步，并优化呼吸机循环。大腹部手术后，NAVA通气期间的心血管和呼吸作用非常有限。本应用的目的是探索NAVA在大腹部手术后在儿科重症监护病房（PICU）中降低呼吸机和儿科患者之间的异步的功效，以及NAVA和心脏和肺部功能的最佳水平之间的关系。
详细说明将研究十二例儿科患者接受肝移植并在PICU术后接受肝移植。它们将被气管插管和自发触发机械呼吸机。在每位入学的患者中，将插入专门制造的鼻腔管。该鼻腔管配备了十个电极。将确认鼻腔胃管（和电极）的正确位置，检查中央电极显示的P波在伺服I呼吸机（maquet）上显示的P波的质量高质量。所有患者将使用带有NAVA选项的呼吸机（Servo-I，Maquet重症监护，瑞典）进行通风。在与会员的医生有关压力支持通风（PSV）的稳定期之后，将在三个40分钟的试验中进行研究2小时的时间，将研究时间为2小时（前30分钟（先前30分钟）从先前通风模式的效果中进行冲洗在最后10分钟内，将记录结果）。每个患者将被随机用于通风模式序列（PSV/NAVA/PSV或NAVA/PSV/NAVA）。在每次试验期间，将记录流动压力，气道压力，隔膜隔膜的电活动，血液气分析和心血管参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 小儿肝移植
  • 机械通风的断奶
干预ICMJE程序：机械通风断奶
跨越研究：30分钟的通风模式（NAVA或PSV）的3个时期；在每个时期的最后10分钟内注册呼吸机迹线和心肺参数。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：NAVA/PSV/NAVA
    6例患者
    干预：步骤：机械通风断奶
  • 主动比较器：PSV/NAVA/PSV
    6例患者
    干预：步骤：机械通风断奶
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肝脏接受者（来自尸体或活捐赠者）
  • 侵入性机械通气

排除标准：

  • 神经系统障碍
  • 神经肌肉，线粒体，代谢或染色体疾病，伴有婴儿性肌症
  • 延髓病变
  • 需要肌力/加压剂（多巴胺> 6 mcg/kg/min，去甲肾上腺素，肾上腺素，多丁胺，米尔林酮）或体积负荷的血液动力学不稳定性。
  • 先天性心血管疾病
  • 患者被拔管
  • 需要控制的机械通气
  • 静脉注入苯二氮卓类药物或丙泊酚
  • 肺炎，肺炎，大胸腔积液
  • 手术后的腹壁网修复
  • 患者放在体外电路上
  • 插入鼻腔管的禁忌症
  • 预计不会生存超过24小时
  • 父母/法定监护人拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1个月至10岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Fabrizio Chiusolo +390668592397 fabrizio.chiusolo@opbg.net
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792788
其他研究ID编号ICMJE 1695_OPBG_2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方BambinoGesù医院和研究所
研究赞助商ICMJE BambinoGesù医院和研究所
合作者ICMJE圣心天主教大学
研究人员ICMJE
首席研究员：法布里齐奥·乔索洛（Fabrizio Chiusolo） BambinoGesù医院和研究所
PRS帐户BambinoGesù医院和研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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