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出境医 / 临床实验 / 新型舌下阿司匹林片剂的药代动力学和药效学研究
新型舌下阿司匹林片剂的药代动力学和药效学研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较在禁食条件下向健康志愿者施用的新舌下舌下制剂的药代动力学和药效学。该测试产品是由Vita Green Health Products Co. Ltd生产的舌下阿司匹林80毫克，香港和参考产品是由香港Synco（HK）Ltd生产的口服阿司匹林80mg片剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 药物：舌下阿司匹林药物：口服阿司匹林 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单剂量，两处处理，两周，两序，随机，交叉设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与健康受试者相比，新型舌下阿司匹林片剂的药代动力学和药效学研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 舌下或口服阿司匹林80mg片剂，单剂量，两处处理，两周，两序，随机，跨界设计，并用清洗1-2周 | 药物：舌下阿司匹林 Vita Green Health产品舌下阿司匹林80 mg平板电脑 药物：口服阿司匹林 Synco（HK）口服阿司匹林80mg片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 水杨酸的血浆浓缩时间数据[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达24小时]等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可测量的浓度时间点，舌下与口服阿司匹林80mg
次要结果度量 ：
- 水杨酸的峰血浆浓度[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达24小时]舌下与口服阿司匹林80mg的峰值血浆浓度
- 到达水杨酸峰血浆浓度的时间[时间范围：预剂量和剂量后24小时]舌下与口服阿司匹林80mg的TMAX
- 水杨酸的末端消除速率常数[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达24小时]舌下与口服阿司匹林80mg的终末相消除速率常数
- 水杨酸的终末消除半衰期[时间范围：预剂量和剂量后24小时]司言与口服阿司匹林80mg的终端消除半衰期
- 血栓烷B2的血浆浓度时间数据[时间范围：预剂量和剂量后24小时]曲线下舌下与口服阿司匹林80mg的区域
- 通过阻抗聚集的血小板聚集[时间范围：预剂量和剂量后最多360分钟]舌下与口服阿司匹林80mg血小板聚集的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性，18至55岁
- 18-27kg/m2之间的体重指数
- 可访问血液采样的静脉
- 合规和完成研究的可能性很高
- 一般体格检查没有明显异常
- 受试者必须同意采用有效的避孕方法，以防止在第一次剂量学习药物期间直到最后剂量给药的伴侣怀孕
排除标准：
- 肝脏，肾脏，胆道，心血管，胃肠道，血液学以及其他慢性和急性疾病的史内3个月内
- 研究人员的临床检查，心电图评估，尿液化学或血液学检测方面的临床相关异常
- 筛查时丙型肝炎的阳性结果
- 中等吸烟者（在初次服用开始之前的1个月内，每天平均每天超过2支香烟）
- 适度的酒精消费（在初次服用开始之前的1个月内，每天平均每天多喝一杯）
- 首次药物剂量开始前4周内的4周内，献血超过350 mL
- 首次给药前4周内治疗阿司匹林
- 在开始初次给药之前2个月内，志愿者在任何其他临床药物研究中
- 对阿司匹林或其他药物的高敏性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rolley Lee | +852 29035983 | rolley.lee@vitagreen.com |
赞助商和合作者
Vita Green Health Products Co. Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Elaine Chow | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 水杨酸的血浆浓缩时间数据[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达24小时] 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可测量的浓度时间点，舌下与口服阿司匹林80mg | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新型舌下阿司匹林片剂的药代动力学和药效学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康受试者相比，新型舌下阿司匹林片剂的药代动力学和药效学研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较在禁食条件下向健康志愿者施用的新舌下舌下制剂的药代动力学和药效学。该测试产品是由Vita Green Health Products Co. Ltd生产的舌下阿司匹林80毫克，香港和参考产品是由香港Synco（HK）Ltd生产的口服阿司匹林80mg片剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单剂量，两处处理，两周，两序，随机，交叉设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康志愿者 舌下或口服阿司匹林80mg片剂，单剂量，两处处理，两周，两序，随机，跨界设计，并用清洗1-2周 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VG-BABE-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港中文大学Elaine Chow博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vita Green Health Products Co. Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Vita Green Health Products Co. Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较在禁食条件下向健康志愿者施用的新舌下舌下制剂的药代动力学和药效学。该测试产品是由Vita Green Health Products Co. Ltd生产的舌下阿司匹林80毫克，香港和参考产品是由香港Synco（HK）Ltd生产的口服阿司匹林80mg片剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 药物：舌下阿司匹林药物：口服阿司匹林 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单剂量，两处处理，两周，两序，随机，交叉设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与健康受试者相比，新型舌下阿司匹林片剂的药代动力学和药效学研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 舌下或口服阿司匹林80mg片剂，单剂量，两处处理，两周，两序，随机，跨界设计，并用清洗1-2周 | 药物：舌下阿司匹林 药物：口服阿司匹林 Synco（HK）口服阿司匹林80mg片剂 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 水杨酸的峰血浆浓度[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达24小时]舌下与口服阿司匹林80mg的峰值血浆浓度
- 到达水杨酸峰血浆浓度的时间[时间范围：预剂量和剂量后24小时]舌下与口服阿司匹林80mg的TMAX
- 水杨酸的末端消除速率常数[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达24小时]舌下与口服阿司匹林80mg的终末相消除速率常数
- 水杨酸的终末消除半衰期[时间范围：预剂量和剂量后24小时]司言与口服阿司匹林80mg的终端消除半衰期
- 血栓烷B2的血浆浓度时间数据[时间范围：预剂量和剂量后24小时]曲线下舌下与口服阿司匹林80mg的区域
- 通过阻抗聚集的血小板聚集[时间范围：预剂量和剂量后最多360分钟]舌下与口服阿司匹林80mg血小板聚集的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性，18至55岁
- 18-27kg/m2之间的体重指数
- 可访问血液采样的静脉
- 合规和完成研究的可能性很高
- 一般体格检查没有明显异常
- 受试者必须同意采用有效的避孕方法，以防止在第一次剂量学习药物期间直到最后剂量给药的伴侣怀孕
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rolley Lee | +852 29035983 | rolley.lee@vitagreen.com |
赞助商和合作者
Vita Green Health Products Co. Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Elaine Chow | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 水杨酸的血浆浓缩时间数据[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达24小时] 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可测量的浓度时间点，舌下与口服阿司匹林80mg | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新型舌下阿司匹林片剂的药代动力学和药效学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康受试者相比，新型舌下阿司匹林片剂的药代动力学和药效学研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较在禁食条件下向健康志愿者施用的新舌下舌下制剂的药代动力学和药效学。该测试产品是由Vita Green Health Products Co. Ltd生产的舌下阿司匹林80毫克，香港和参考产品是由香港Synco（HK）Ltd生产的口服阿司匹林80mg片剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单剂量，两处处理，两周，两序，随机，交叉设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康志愿者 舌下或口服阿司匹林80mg片剂，单剂量，两处处理，两周，两序，随机，跨界设计，并用清洗1-2周 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VG-BABE-19-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港中文大学Elaine Chow博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vita Green Health Products Co. Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vita Green Health Products Co. Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
