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出境医 / 临床实验 / Kefazolin与Kefazolin加甲硝唑，以减少产后感染
Kefazolin与Kefazolin加甲硝唑，以减少产后感染
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 出局评估员将无法访问患者随机使用的手臂。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机试验比较术前给药二剂二唑啉与二唑啉加甲硝唑，以减少产后感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 除当前的护理标准（Kefazolin 1或2克）外，该手臂还将分配给甲硝唑500毫克500毫克 | 药物：甲硝唑 甲硝唑500毫克静脉统计剂量在皮肤切口前 其他名称：鞭毛 |
| 安慰剂比较器：控制臂 该手臂将被分配以接收当前的护理标准（Kefazolin 1或2克）在剖腹产皮肤切口前静脉内给药，再加上静脉内服用50 mL的正常盐水的安慰剂，作为一次过剂量的剂量 | 药物：甲硝唑 甲硝唑500毫克静脉统计剂量在皮肤切口前 其他名称：鞭毛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少手术部位感染的功效[时间范围：术后7天]手术部位感染的发病率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁及以上愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的妇女妇女无法或愿意提供有或没有感染的书面知情同意女性，他们已经接受了其他适应症的抗生素女性，妇女对Kefazolin或Metronidazole过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leon C Snyman，博士 | +27834621818 | leon.snyman@up.ac.za | |
| 联系人：路易莎·索佩拉（Louisa Seopela），mmed（O＆G） | +27833014790 | drseopela@yahoo.com |
位置
| 南非 | |
| 卡拉芬省三级医院 | |
| 南非豪登省比勒陀利亚 | |
| 联系人：Leon C Snyman，博士+27834621818 leon.snyman@up.ac.za | |
| 联系人：Louisa Seopela，Mmed（O＆G）+27833014790 drseopela@yahoo.com | |
| 首席研究员：MBCHB Randy Lamfel | |
赞助商和合作者
比勒陀利亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少手术部位感染的功效[时间范围：术后7天] 手术部位感染的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Kefazolin与Kefazolin加甲硝唑，以减少产后感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机试验比较术前给药二剂二唑啉与二唑啉加甲硝唑，以减少产后感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机对照试验研究在减少产后感染中术前添加甲硝唑的疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 所有计划在紧急剖腹产或选修剖腹产≥18岁的孕妇患者愿意并且能够提供知情同意并不接受抗生素的情况下，符合招募资格。患者将根据当前静脉内术前术前给予的护理标准（对照组）和二氯唑啉，根据当前术前术前使用甲硝唑500毫克静脉前静脉静脉内给予的护理标准，将患者随机地接受Kefazolin。结局指标将是手术部位感染，尿路感染和产后子宫内膜炎。每只手臂将招募五百名患者 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机安慰剂对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 出局评估员将无法访问患者随机使用的手臂。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防产后败血症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲硝唑 甲硝唑500毫克静脉统计剂量在皮肤切口前 其他名称：鞭毛 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18岁及以上愿意并能够提供书面知情同意书 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792710 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPS试验1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 比勒陀利亚大学莱昂·斯尼曼（Leon Snyman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 比勒陀利亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 比勒陀利亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 出局评估员将无法访问患者随机使用的手臂。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机试验比较术前给药二剂二唑啉与二唑啉加甲硝唑，以减少产后感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 除当前的护理标准（Kefazolin 1或2克）外，该手臂还将分配给甲硝唑500毫克500毫克 | 药物：甲硝唑 甲硝唑500毫克静脉统计剂量在皮肤切口前 其他名称：鞭毛 |
| 安慰剂比较器：控制臂 | 药物：甲硝唑 甲硝唑500毫克静脉统计剂量在皮肤切口前 其他名称：鞭毛 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁及以上愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的妇女妇女无法或愿意提供有或没有感染的书面知情同意女性，他们已经接受了其他适应症的抗生素女性，妇女对Kefazolin或Metronidazole过敏
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少手术部位感染的功效[时间范围：术后7天] 手术部位感染的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Kefazolin与Kefazolin加甲硝唑，以减少产后感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机试验比较术前给药二剂二唑啉与二唑啉加甲硝唑，以减少产后感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机对照试验研究在减少产后感染中术前添加甲硝唑的疗效 | ||||||||
| 详细说明 | 所有计划在紧急剖腹产或选修剖腹产≥18岁的孕妇患者愿意并且能够提供知情同意并不接受抗生素的情况下，符合招募资格。患者将根据当前静脉内术前术前给予的护理标准（对照组）和二氯唑啉，根据当前术前术前使用甲硝唑500毫克静脉前静脉静脉内给予的护理标准，将患者随机地接受Kefazolin。结局指标将是手术部位感染，尿路感染和产后子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎。每只手臂将招募五百名患者 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机安慰剂对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 出局评估员将无法访问患者随机使用的手臂。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防产后败血症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲硝唑 甲硝唑500毫克静脉统计剂量在皮肤切口前 其他名称：鞭毛 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18岁及以上愿意并能够提供书面知情同意书 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792710 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPS试验1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 比勒陀利亚大学莱昂·斯尼曼（Leon Snyman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 比勒陀利亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 比勒陀利亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
