病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
结直肠癌(CRC)晚期腺瘤(AA) | 诊断测试:血浆循环自由DNA(CFDNA)标记面板的优化 |
这项研究旨在从可疑的高级腺瘤或已被新诊断为安排切除手术的CRC的受试者中,并从患有切除手术的受试者中收集血液样本和临床数据,以及在结直肠癌平均风险并计划进行的受试者常规结肠镜检查。
对参与感兴趣并符合纳入标准并提供书面知情同意的受试者将入学。通过接受研究的参与,受试者将同意在研究访问中提供多达40毫升的血液。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1100名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 收集美国人群的样品,以优化和评估结直肠癌(CRC)等离子体循环自由-DNA(CFDNA)标记面板表现(“ Usoptival”) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
手臂A。 怀疑有高级腺瘤或已被新诊断为CRC的受试者仍未切除并安排进行手术 | 诊断测试:血浆循环自由DNA(CFDNA)标记面板的优化 评估生物标志物初步小组的性能 |
臂b CRC平均风险的受试者,并计划进行CRC筛查结肠镜检查 | 诊断测试:血浆循环自由DNA(CFDNA)标记面板的优化 评估生物标志物初步小组的性能 |
符合研究资格的年龄: | 45年至84岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
两名年龄在45至84岁之间的患者队列,他们怀疑患有晚期腺瘤或已被新诊断为CRC,但仍未切除和安排手术,并且患有平均患有大肠癌风险的患者安排了标准标准 - 护理筛查结肠镜检查。
在理解和签署ICF之后,将考虑受试者的招募,研究人员确定该受试者有资格根据包含/排除标准参加。
当已经招募了足够数量的结直肠癌,晚期腺瘤和匹配对照对象的确认病例时,将停止入学率。根据当前的假设,需要注册1,200名受试者。
纳入标准:
ARM A:
臂B:
排除标准:
仅武装A:
1.在结肠镜检查过程中进行治疗活检。
仅B手臂:
武器A&B:
联系人:Alvaro Leiva | (+34)674 94 55 33 | aleiva@universaldx.com |
美国,加利福尼亚 | |
医学合伙人研究小组 | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 | |
联系人:迈克尔·贝内特 | |
加利福尼亚的临床研究 | 尚未招募 |
加利福尼亚州核桃溪,美国94598 | |
联系人:Neeraja Miramreddy | |
美国,佛罗里达州 | |
胃肠道疾病中心 | 尚未招募 |
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021 | |
联系人:Mark Lamet | |
莱克兰地区癌症中心 | 招募 |
佛罗里达州莱克兰,美国,33805 | |
联系人:Manuel Molina | |
美国,伊利诺伊州 | |
斯普林菲尔德诊所 | 招募 |
美国伊利诺伊州斯普林菲尔德,美国62702 | |
联系人:彼得·霍夫曼 | |
美国路易斯安那州 | |
Ochsner诊所 | 招募 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121 | |
联系人:詹妮弗·帕鲁克(Jennifer Paruch) | |
美国,纽约 | |
哈德逊中部医学研究 | 招募 |
新温莎,纽约,美国,12553 | |
联系人:Sashi Makam | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Bryson Katona | |
福克斯大通癌中心 | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年 | |
联系人:大卫·温伯格 | |
边境临床研究 | 尚未招募 |
美国宾夕法尼亚州联合镇,15401年 | |
联系人:弗雷德里克·鲁斯哈特(Frederick Ruthhardt) | |
美国,田纳西州 | |
临床试验网络 | 尚未招募 |
田纳西州联合市,美国38261 | |
联系人:Kofi Nuako | |
美国德克萨斯州 | |
Vilo研究小组 | 尚未招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77017 | |
联系人:哈里·奥杰斯(Harry Ojeas) | |
美国,弗吉尼亚州 | |
SW Virginia的胃肠病学顾问 | 招募 |
美国弗吉尼亚州罗阿诺克,美国24014 | |
联系人:Vishal Bhagat |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 收集的用于血浆循环自由DNA(CFDNA)标记测试的样品[时间范围:收集样品的12个月内] 收集的样品进行测试 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 样品收集Usoptival研究 | ||||
官方头衔 | 收集美国人群的样品,以优化和评估结直肠癌(CRC)等离子体循环自由-DNA(CFDNA)标记面板表现(“ Usoptival”) | ||||
简要摘要 | 一项前瞻性多中心观察研究。该研究将招募美国的合格受试者,以优化生物标志物面板,并评估由CRC和晚期腺瘤检测的赞助商选择的CFDNA标记面板的性能。 | ||||
详细说明 | 这项研究旨在从可疑的高级腺瘤或已被新诊断为安排切除手术的CRC的受试者中,并从患有切除手术的受试者中收集血液样本和临床数据,以及在结直肠癌平均风险并计划进行的受试者常规结肠镜检查。 对参与感兴趣并符合纳入标准并提供书面知情同意的受试者将入学。通过接受研究的参与,受试者将同意在研究访问中提供多达40毫升的血液。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在研究中处理的40毫升血液中的血浆 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 两名年龄在45至84岁之间的患者队列,他们怀疑患有晚期腺瘤或已被新诊断为CRC,但仍未切除和安排手术,并且患有平均患有大肠癌风险的患者安排了标准标准 - 护理筛查结肠镜检查。 在理解和签署ICF之后,将考虑受试者的招募,研究人员确定该受试者有资格根据包含/排除标准参加。 当已经招募了足够数量的结直肠癌,晚期腺瘤和匹配对照对象的确认病例时,将停止入学率。根据当前的假设,需要注册1,200名受试者。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 诊断测试:血浆循环自由DNA(CFDNA)标记面板的优化 评估生物标志物初步小组的性能 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: ARM A:
臂B:
排除标准: 仅武装A: 1.在结肠镜检查过程中进行治疗活检。 仅B手臂:
武器A&B: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 45年至84岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04792684 | ||||
其他研究ID编号 | CRC-US-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 通用诊断 | ||||
研究赞助商 | 通用诊断 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 通用诊断 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
结直肠癌(CRC)晚期腺瘤(AA) | 诊断测试:血浆循环自由DNA(CFDNA)标记面板的优化 |
这项研究旨在从可疑的高级腺瘤或已被新诊断为安排切除手术的CRC的受试者中,并从患有切除手术的受试者中收集血液样本和临床数据,以及在结直肠癌平均风险并计划进行的受试者常规结肠镜检查。
对参与感兴趣并符合纳入标准并提供书面知情同意的受试者将入学。通过接受研究的参与,受试者将同意在研究访问中提供多达40毫升的血液。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1100名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 收集美国人群的样品,以优化和评估结直肠癌(CRC)等离子体循环自由-DNA(CFDNA)标记面板表现(“ Usoptival”) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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手臂A。 怀疑有高级腺瘤或已被新诊断为CRC的受试者仍未切除并安排进行手术 | 诊断测试:血浆循环自由DNA(CFDNA)标记面板的优化 评估生物标志物初步小组的性能 |
臂b CRC平均风险的受试者,并计划进行CRC筛查结肠镜检查 | 诊断测试:血浆循环自由DNA(CFDNA)标记面板的优化 评估生物标志物初步小组的性能 |
符合研究资格的年龄: | 45年至84岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
两名年龄在45至84岁之间的患者队列,他们怀疑患有晚期腺瘤或已被新诊断为CRC,但仍未切除和安排手术,并且患有平均患有大肠癌风险的患者安排了标准标准 - 护理筛查结肠镜检查。
在理解和签署ICF之后,将考虑受试者的招募,研究人员确定该受试者有资格根据包含/排除标准参加。
当已经招募了足够数量的结直肠癌,晚期腺瘤和匹配对照对象的确认病例时,将停止入学率。根据当前的假设,需要注册1,200名受试者。
纳入标准:
ARM A:
臂B:
排除标准:
仅武装A:
1.在结肠镜检查过程中进行治疗活检。
仅B手臂:
武器A&B:
联系人:Alvaro Leiva | (+34)674 94 55 33 | aleiva@universaldx.com |
美国,加利福尼亚 | |
医学合伙人研究小组 | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 | |
联系人:迈克尔·贝内特 | |
加利福尼亚的临床研究 | 尚未招募 |
加利福尼亚州核桃溪,美国94598 | |
联系人:Neeraja Miramreddy | |
美国,佛罗里达州 | |
胃肠道疾病中心 | 尚未招募 |
好莱坞,佛罗里达州,美国,33021 | |
联系人:Mark Lamet | |
莱克兰地区癌症中心 | 招募 |
佛罗里达州莱克兰,美国,33805 | |
联系人:Manuel Molina | |
美国,伊利诺伊州 | |
斯普林菲尔德诊所 | 招募 |
美国伊利诺伊州斯普林菲尔德,美国62702 | |
联系人:彼得·霍夫曼 | |
美国路易斯安那州 | |
Ochsner诊所 | 招募 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121 | |
联系人:詹妮弗·帕鲁克(Jennifer Paruch) | |
美国,纽约 | |
哈德逊中部医学研究 | 招募 |
新温莎,纽约,美国,12553 | |
联系人:Sashi Makam | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Bryson Katona | |
福克斯大通癌中心 | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19111年 | |
联系人:大卫·温伯格 | |
边境临床研究 | 尚未招募 |
美国宾夕法尼亚州联合镇,15401年 | |
联系人:弗雷德里克·鲁斯哈特(Frederick Ruthhardt) | |
美国,田纳西州 | |
临床试验网络 | 尚未招募 |
田纳西州联合市,美国38261 | |
联系人:Kofi Nuako | |
美国德克萨斯州 | |
Vilo研究小组 | 尚未招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77017 | |
联系人:哈里·奥杰斯(Harry Ojeas) | |
美国,弗吉尼亚州 | |
SW Virginia的胃肠病学顾问 | 招募 |
美国弗吉尼亚州罗阿诺克,美国24014 | |
联系人:Vishal Bhagat |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 收集的用于血浆循环自由DNA(CFDNA)标记测试的样品[时间范围:收集样品的12个月内] 收集的样品进行测试 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 样品收集Usoptival研究 | ||||
官方头衔 | 收集美国人群的样品,以优化和评估结直肠癌(CRC)等离子体循环自由-DNA(CFDNA)标记面板表现(“ Usoptival”) | ||||
简要摘要 | 一项前瞻性多中心观察研究。该研究将招募美国的合格受试者,以优化生物标志物面板,并评估由CRC和晚期腺瘤检测的赞助商选择的CFDNA标记面板的性能。 | ||||
详细说明 | 这项研究旨在从可疑的高级腺瘤或已被新诊断为安排切除手术的CRC的受试者中,并从患有切除手术的受试者中收集血液样本和临床数据,以及在结直肠癌平均风险并计划进行的受试者常规结肠镜检查。 对参与感兴趣并符合纳入标准并提供书面知情同意的受试者将入学。通过接受研究的参与,受试者将同意在研究访问中提供多达40毫升的血液。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在研究中处理的40毫升血液中的血浆 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 两名年龄在45至84岁之间的患者队列,他们怀疑患有晚期腺瘤或已被新诊断为CRC,但仍未切除和安排手术,并且患有平均患有大肠癌风险的患者安排了标准标准 - 护理筛查结肠镜检查。 在理解和签署ICF之后,将考虑受试者的招募,研究人员确定该受试者有资格根据包含/排除标准参加。 当已经招募了足够数量的结直肠癌,晚期腺瘤和匹配对照对象的确认病例时,将停止入学率。根据当前的假设,需要注册1,200名受试者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:血浆循环自由DNA(CFDNA)标记面板的优化 评估生物标志物初步小组的性能 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: ARM A:
臂B:
排除标准: 仅武装A: 1.在结肠镜检查过程中进行治疗活检。 仅B手臂:
武器A&B: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 45年至84岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04792684 | ||||
其他研究ID编号 | CRC-US-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 通用诊断 | ||||
研究赞助商 | 通用诊断 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 通用诊断 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |