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出境医 / 临床实验 / 身体专注的重复行为中的美容
身体专注的重复行为中的美容
研究描述
简要摘要：
这项研究长8周，涉及接受美容或安慰剂的受试者。如果将它们随机分配到美容臂并有资格参加研究，则将开始每天服用10毫克美后氨酸，持续两周，然后在剩下的六周内服用20mg。每次访问将采取疗效和安全措施。参与者将以1：1的基础随机接收美容或安慰剂。芝加哥大学的IDS药房将维护这种盲人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| trichotillomania （发脱发障碍）皮肤病 | 药物：安慰剂药物：美容 | 阶段2 |
详细说明：
拟议的研究的目的是评估80名DSM-5 trichotillomania（TTM）或皮肤拾取障碍（SPD）的80名受试者的纪念碑的功效和安全性。
要测试的假设是，与安慰剂相比，纪念碑在患有毛滴虫或皮肤采摘障碍的成年人中会更有效且耐受性良好。拟议的研究将提供有关当前治疗选择的残疾疾病治疗的所需数据。
这将是评估使用药物治疗TTM和SPD在成年人中使用药物治疗的少数研究之一。评估美容的功效和安全性将有助于告知临床医生，以了解患有这种疾病的成年人的其他治疗选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照研究的纪念碑在身体专注的重复行为中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天10毫克的安慰剂一次，持续两个星期，然后在剩下的六个星期内20mg | 药物：安慰剂 不含药的药丸 其他名称：没有其他名称 |
| 实验：美容 每天每天10毫克美金刚两周，然后在剩余的六周内20mg | 药物：美容 增强认知的药物 其他名称：Namenda |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIMH症状严重程度量表（对于TTM或皮肤采摘）[时间范围：主要功效终点将是这些措施从基线到第8周的变化。]主要功效措施将是拉拉或皮肤拾取频率的变化，并冲动在过去一周中拉出头发或皮肤，如总分的变化所示。整个研究持续10周。每两周受试者将接受NIMH-TSS。将评估从基线到10周后的分数变化。量表本身评估了毛滴虫症状的严重程度。 NIMH-TSS得分范围从0到20，其中0个没有症状，20个最严重。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象 - 改善量表（CGI-I）[时间范围：8周]该主题的整个研究将持续8周。每两周，受试者将完成CGI。将评估从基线到8周后的分数变化。该量表本身在1到7的量表上评估总体障碍严重程度，其中1个完全不是“完全不”，而“最严重的病例”中的7个是“完全不”的。
- 马萨诸塞州综合医院发夹量表[时间范围：8周]简短的自我报告工具，用于评估重复发夹。七个单独的项目，以0到4的严重程度评估，评估要拉动的冲动，实际拉力，感知控制和相关的困扰。
- 皮肤采摘症状评估量表[时间范围：8周]整个研究持续8周。每两周的受试者将接受SP-SAS。将评估从基线到8周后的分数变化。量表本身评估了皮肤挑剔症状的严重程度。 SP-SAS得分范围从0到48，其中0是没有症状，48个最严重。
- 生活质量清单[时间范围：8周]
对患者感知的生活质量的自我报告评估将在基线和第8周进行评估。较高的分数表明生活质量更高，而较低的分数表明生活质量较低。
对患者感知的生活质量的自我报告评估将在基线时进行评估并访问8.较高的分数表明生活质量更高，而较低的分数表明生活质量较低。
- Sheehan残疾量表[时间范围：8周]受试者将在所有访问中完成SDS。将评估从基线到研究完成的分数变化。该量表本身评估靶向障碍的残疾水平，分数较高，表明更令人衰弱的障碍。
- 汉密尔顿抑郁评级量表[时间范围：8周]
- 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围：8周]临床医生管理的焦虑评估将在所有研究就诊中进行评估。将评估从基线到最终访问的分数变化。较高的分数表明焦虑水平较高，其中0是没有焦虑症状。
- 三维性格问卷[时间范围：8周]TPQ试图衡量人格的三个维度（特征）。这些人格特征是寻求新颖，造成危害和奖励依赖性的新颖性。每个都有四个子量表。有100个真实的问题，构成了特征计算的基础。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁；
- 当前的DSM-5毛毛虫或皮肤采摘障碍；和
- 能够理解和签署同意书的能力。
排除标准：
- 基于病史或基线体格检查的临床明显异常的不稳定医学疾病
- 当前怀孕或哺乳，或育种潜力的妇女避孕不足
- 受试者认为基于哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）（www.cssrs.columbia.edu/docs）的受试者即立即自杀风险。
- 过去的12个月DSM-5诊断精神病，躁郁症，躁狂症或药物或酒精疾病
- 基于尿液毒理学筛查的非法药物使用
- 至少在过去三个月中，稳定的药物剂量
- 美容治疗先前的治疗
- 认知障碍会干扰理解和自我管理药物或提供书面知情同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eve Chesivoir，ba | 773-702-9066 | chesivoir@uchicago.edu | |
| 联系人：斯蒂芬妮·瓦莱（Stephanie Valle），学士学位 | 7738343778 | svalle@yoda.bsd.uchicago.edu |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | Jon Grant，JD，医学博士，MPH | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIMH症状严重程度量表（对于TTM或皮肤采摘）[时间范围：主要功效终点将是这些措施从基线到第8周的变化。] 主要功效措施将是拉拉或皮肤拾取频率的变化，并冲动在过去一周中拉出头发或皮肤，如总分的变化所示。整个研究持续10周。每两周受试者将接受NIMH-TSS。将评估从基线到10周后的分数变化。量表本身评估了毛滴虫症状的严重程度。 NIMH-TSS得分范围从0到20，其中0个没有症状，20个最严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 身体专注的重复行为中的美容 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照研究的纪念碑在身体专注的重复行为中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究长8周，涉及接受美容或安慰剂的受试者。如果将它们随机分配到美容臂并有资格参加研究，则将开始每天服用10毫克美后氨酸，持续两周，然后在剩下的六周内服用20mg。每次访问将采取疗效和安全措施。参与者将以1：1的基础随机接收美容或安慰剂。芝加哥大学的IDS药房将维护这种盲人。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的目的是评估80名DSM-5 trichotillomania（TTM）或皮肤拾取障碍（SPD）的80名受试者的纪念碑的功效和安全性。 要测试的假设是，与安慰剂相比，纪念碑在患有毛滴虫或皮肤采摘障碍的成年人中会更有效且耐受性良好。拟议的研究将提供有关当前治疗选择的残疾疾病治疗的所需数据。 这将是评估使用药物治疗TTM和SPD在成年人中使用药物治疗的少数研究之一。评估美容的功效和安全性将有助于告知临床医生，以了解患有这种疾病的成年人的其他治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB20-1992 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔恩·格兰特（Jon E Grant），芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究长8周，涉及接受美容或安慰剂的受试者。如果将它们随机分配到美容臂并有资格参加研究，则将开始每天服用10毫克美后氨酸，持续两周，然后在剩下的六周内服用20mg。每次访问将采取疗效和安全措施。参与者将以1：1的基础随机接收美容或安慰剂。芝加哥大学的IDS药房将维护这种盲人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| trichotillomania （发脱发障碍）皮肤病 | 药物：安慰剂药物：美容 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照研究的纪念碑在身体专注的重复行为中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天10毫克的安慰剂一次，持续两个星期，然后在剩下的六个星期内20mg | 药物：安慰剂 不含药的药丸 其他名称：没有其他名称 |
| 实验：美容 每天每天10毫克美金刚两周，然后在剩余的六周内20mg | 药物：美容 增强认知的药物 其他名称：Namenda |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIMH症状严重程度量表（对于TTM或皮肤采摘）[时间范围：主要功效终点将是这些措施从基线到第8周的变化。]主要功效措施将是拉拉或皮肤拾取频率的变化，并冲动在过去一周中拉出头发或皮肤，如总分的变化所示。整个研究持续10周。每两周受试者将接受NIMH-TSS。将评估从基线到10周后的分数变化。量表本身评估了毛滴虫症状的严重程度。 NIMH-TSS得分范围从0到20，其中0个没有症状，20个最严重。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象 - 改善量表（CGI-I）[时间范围：8周]该主题的整个研究将持续8周。每两周，受试者将完成CGI。将评估从基线到8周后的分数变化。该量表本身在1到7的量表上评估总体障碍严重程度，其中1个完全不是“完全不”，而“最严重的病例”中的7个是“完全不”的。
- 马萨诸塞州综合医院发夹量表[时间范围：8周]简短的自我报告工具，用于评估重复发夹。七个单独的项目，以0到4的严重程度评估，评估要拉动的冲动，实际拉力，感知控制和相关的困扰。
- 皮肤采摘症状评估量表[时间范围：8周]整个研究持续8周。每两周的受试者将接受SP-SAS。将评估从基线到8周后的分数变化。量表本身评估了皮肤挑剔症状的严重程度。 SP-SAS得分范围从0到48，其中0是没有症状，48个最严重。
- 生活质量清单[时间范围：8周]
对患者感知的生活质量的自我报告评估将在基线和第8周进行评估。较高的分数表明生活质量更高，而较低的分数表明生活质量较低。
对患者感知的生活质量的自我报告评估将在基线时进行评估并访问8.较高的分数表明生活质量更高，而较低的分数表明生活质量较低。
- Sheehan残疾量表[时间范围：8周]受试者将在所有访问中完成SDS。将评估从基线到研究完成的分数变化。该量表本身评估靶向障碍的残疾水平，分数较高，表明更令人衰弱的障碍。
- 汉密尔顿抑郁评级量表[时间范围：8周]
- 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围：8周]
- 三维性格问卷[时间范围：8周]TPQ试图衡量人格的三个维度（特征）。这些人格特征是寻求新颖，造成危害和奖励依赖性的新颖性。每个都有四个子量表。有100个真实的问题，构成了特征计算的基础。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eve Chesivoir，ba | 773-702-9066 | chesivoir@uchicago.edu | |
| 联系人：斯蒂芬妮·瓦莱（Stephanie Valle），学士学位 | 7738343778 | svalle@yoda.bsd.uchicago.edu |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | Jon Grant，JD，医学博士，MPH | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIMH症状严重程度量表（对于TTM或皮肤采摘）[时间范围：主要功效终点将是这些措施从基线到第8周的变化。] 主要功效措施将是拉拉或皮肤拾取频率的变化，并冲动在过去一周中拉出头发或皮肤，如总分的变化所示。整个研究持续10周。每两周受试者将接受NIMH-TSS。将评估从基线到10周后的分数变化。量表本身评估了毛滴虫症状的严重程度。 NIMH-TSS得分范围从0到20，其中0个没有症状，20个最严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 身体专注的重复行为中的美容 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照研究的纪念碑在身体专注的重复行为中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究长8周，涉及接受美容或安慰剂的受试者。如果将它们随机分配到美容臂并有资格参加研究，则将开始每天服用10毫克美后氨酸，持续两周，然后在剩下的六周内服用20mg。每次访问将采取疗效和安全措施。参与者将以1：1的基础随机接收美容或安慰剂。芝加哥大学的IDS药房将维护这种盲人。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究的目的是评估80名DSM-5 trichotillomania（TTM）或皮肤拾取障碍（SPD）的80名受试者的纪念碑的功效和安全性。 要测试的假设是，与安慰剂相比，纪念碑在患有毛滴虫或皮肤采摘障碍的成年人中会更有效且耐受性良好。拟议的研究将提供有关当前治疗选择的残疾疾病治疗的所需数据。 这将是评估使用药物治疗TTM和SPD在成年人中使用药物治疗的少数研究之一。评估美容的功效和安全性将有助于告知临床医生，以了解患有这种疾病的成年人的其他治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB20-1992 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔恩·格兰特（Jon E Grant），芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||