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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib合并用于局部晚期胃癌(CCWSA/OAFLAG)

CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib合并用于局部晚期胃癌(CCWSA/OAFLAG)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib结合使用局部晚期胃癌或胃食管治疗腺癌的疗效和安全性。主要终端是病理完全反应(PCR)。包括R0切除率,客观响应率(ORR)和1年无进展生存率(PFSR)。他们准备证明CAMRelizumab与Sox在患者中的治疗益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期胃癌药物:CAMRelizumab与Sox/或Apatinib结合阶段2

详细说明:

筛查期受试者将在签署知情同意书后进入研究筛查期,最大筛查期为28天。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的人将被允许进入研究治疗期。

治疗期患者接受了2-4个新辅助化学疗法的CAMRELIZUMAB +SOX方案,然后在手术后接受了CAMRELIZUMAB +SOX方案的辅助化疗,手术前和手术前总共有8个周期。

CAMRELIZUMAB:每3周(21天)作为一个管理周期。在每个周期的第一天,静脉注射200mg。不允许调整剂量。允许延迟给药。

阿甲酸酯:250毫克,QD,在手术前28天停止,可以根据患者在手术后28天的康复中使用研究人员。

化学疗法:SOX方案由每3周(21天)组成一个周期。允许剂量调整。允许延迟给药。

奥沙利铂(OXA):130mg/m2,静脉输注,D1,输注超过2小时。

Tigio胶囊(S-1):早餐和晚餐后口服,每天两次,D1-14。

给药时间窗口为±3天,但是在每次给药之前的72小时内,受试者必须完成一项检查,其中包括所有临床要求,以评估持续给药的容忍度。

受试者将继续接受研究疗法,直到发生疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性,开始新的抗肿瘤疗法,在患者或研究者仔细考虑后终止治疗,或者死亡或死亡或失去随访。

在筛查期间和整个研究期间的临床肿瘤评估将基于Recist版本1.1。在治疗开始前28天进行Baseline肿瘤评估。建议对计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)进行。肿瘤评估。从第一个剂量研究开始到PD发生,每2个周期(±3天)进行肿瘤疗效评估。不管是否发生治疗周期延迟,尚未固定疗效评估的访问时间。死亡或随访的丧失,以首先发生。

从首次剂量研究治疗开始,为每个管理周期进行了系统的安全评估。在研究治疗方面,在每个管理周期之前进行了基本的安全评估,包括完成体格检查,生命体征和基本实验室测试(ECG,血液常规,尿液常规,粪便神秘血,血液生物化学,凝结功能等)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib的单臂多中心临床研究,用于治疗局部晚期胃癌或胃食管治疗腺癌
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
用CAMRelizumab与Sox/或apatinib结合治疗患者
药物:CAMRelizumab与Sox/或Apatinib结合

CAMRELIZUMAB:每3周(21天)作为一个管理周期。在每个周期的第一天,静脉注射200mg。不允许调整剂量。允许延迟给药。

阿甲酸酯:250毫克,QD,在手术前28天停止,可以根据患者在手术后28天的康复中使用研究人员。

化学疗法:SOX方案由每3周(21天)组成一个周期。允许剂量调整。允许延迟给药。

奥沙利铂(OXA):130mg/m2,静脉输注,D1,输注超过2小时。

Tigio胶囊(S-1):早餐和晚餐后口服,每天两次,D1-14。

给药时间窗口为±3天,但是在每次给药之前的72小时内,受试者必须完成一项检查,其中包括所有临床要求,以评估持续给药的容忍度。


结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:6个月]
    增强病变完全消失了


次要结果度量
  1. R0切除率[时间范围:6个月]
    R0切除率

  2. ORR [时间范围:12个月]
    客观响应率

  3. 无进展生存的百分比(1-PFSR)[时间范围:12个月]
    1年无进展生存的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛选前自愿签署书面知情同意书;
  2. 男性或女性,≥18岁;
  3. 根据recist1.1,至少有一个可测量的病变;
  4. ECOG身体状态得分0〜1;
  5. 病理证实的胃癌的局部进展(CT3/CT4N+M0)或胃食管连接的腺癌没有任何先前治疗(Siewert II或III)。
  6. 根据临床分期标准,新辅助化疗后计划进行手术治疗。
  7. 预期生存超过3个月;
  8. 主要器官正常运作,按照标准:

I.血液常规(无输血,不使用粒细胞落刺激因子(G-CSF)或其他造血刺激因子校正筛查前14天内):中性粒细胞≥1.5×109 /L,Platelets≥100×109 /L≥100×109 /L ,血红蛋白≥90g / L;白细胞敏锐度3.5 x L09 / L II。肝功能:ALT和AST,ALT和AST≤2.5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者,≤3×uln); iii。肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml/ min; iv。凝血函数:APTT,INR,Pt≤1.5×ULN;

排除标准:

  1. 病理证实,胃鳞状细胞癌,小细胞癌,小细胞癌和未分化的胃癌未分化;
  2. 阳性HER-2测试(IHC3+或IHC2+被鱼扩增);
  3. 任何以前的抗肿瘤疗法(包括化学疗法,放疗,激素治疗和分子靶向疗法);
  4. 心脏和幽门障碍会影响患者的饮食和胃空运,并且很难吞咽片剂。
  5. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径共刺激的抗体或药物的免疫疗法;
  6. 除了原位治愈的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌或其他经过根治性治疗的肿瘤/癌症外,目前已经开发或正在患有其他恶性肿瘤,除了治疗的宫颈癌,至少有5年的肿瘤/癌症。
  7. 根据常见的不良事件术语(NCI-CTCAE v5.0),外围神经病变为2级或更高。
  8. 具有已知活跃的中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎
  9. 与研究药物PD-1单克隆抗体相似的产品或制剂的任何成分曾经引起严重的过敏反应,包括已知对其他单克隆抗体的严重过敏反应,奥沙利铂,S-1和其他相关化合物(NCI-CTCAE V5)。 0≥3);
  10. 遗传性出血或血液凝血障碍的已知史;
  11. 在4周内接受了重大手术的患者;
  12. 未从先前手术并发症中恢复的受试者,即没有降低到≤1(CTCAE版本5.0)(不包括脱发和疲劳);
  13. 免疫抑制药物应在2周内或研究期间使用2周,不包括以下情况:

    a)鼻内,吸入,局部或局部类固醇注射(例如关节内); b)生理剂量的全身性皮质类固醇(≤10mg/day泼尼松或同等剂量); c)短期(≤7天)使用类固醇来预防或治疗非自动免疫过敏性疾病;

  14. 患有活跃或先前存在的自身免疫性疾病的受试者可能会复发;
  15. 具有特发性肺纤维化,药物诱导的肺炎,组织学肺炎或非感染性肺炎的受试者;
  16. 已知的活性结核病史;
  17. 人类免疫缺陷病毒感染的史(HIV阳性),其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植或干细胞移植史;
  18. 在筛查时,乙型肝炎或C病毒学测试符合以下任何标准:

    a)HBSAG阳性,以及外周血中HBV-DNA的滴度≥104拷贝数 /mL或≥2000IU /mL(HBV载体应适当地通过抗病毒治疗治疗); b)主动丙型肝炎:HCV抗体阳性和HCV-RNA高于分析方法的检测极限;

  19. 受试者患有主动或无法控制的感染,需要在随机分组前2周内进行系统治疗;
  20. 已在4周内接收了活病毒疫苗;
  21. 存在不可控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水或医疗干预;
  22. 胃肠道穿孔和/或瘘管发生在6个月内,胃肠道出血的临床意义发生在随机前3个月内。
  23. 具有肠道阻塞或以下疾病或病史:炎症性肠病或一般肠切除(部分结肠切除或慢性腹泻的一般小肠切除),克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻
  24. 存在严重的医学问题,例如III级及以上异常心脏功能(NYHA),缺血性心脏病(例如心肌梗死心绞痛),例如心血管疾病,或心肌梗塞的病史,或者在发生心肌梗死病史。控制不良的糖尿病(FPG)≥10mmol/L)或控制高压率不良,收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
  25. 哺乳或计划在治疗后6个月内怀孕的受试者;
  26. 不愿在治疗期间和治疗后6个月内不愿接受有效避孕药的受试者(包括能够使妇女孕妇和女性受试者及其男性伴侣的男性受试者);
  27. 研究人员认为,受试者不适合研究,因为其他可能影响其遵守研究指标方案和评估的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chengxue Dang,博士0086-13319202569 dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
联系人:Peng Xia,博士0086-18991232542

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
习近平的第一家附属医院招募
西安,中国山
联系人:Chengxue Dang,博士0086-13319202569 dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chengxue Dang,博士习近平的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:6个月]
增强病变完全消失了
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • R0切除率[时间范围:6个月]
    R0切除率
  • ORR [时间范围:12个月]
    客观响应率
  • 无进展生存的百分比(1-PFSR)[时间范围:12个月]
    1年无进展生存的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib结合用于局部晚期胃癌
官方标题ICMJE评估CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib的单臂多中心临床研究,用于治疗局部晚期胃癌或胃食管治疗腺癌
简要摘要这项研究旨在评估CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib结合使用局部晚期胃癌或胃食管治疗腺癌的疗效和安全性。主要终端是病理完全反应(PCR)。包括R0切除率,客观响应率(ORR)和1年无进展生存率(PFSR)。他们准备证明CAMRelizumab与Sox在患者中的治疗益处。
详细说明

筛查期受试者将在签署知情同意书后进入研究筛查期,最大筛查期为28天。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的人将被允许进入研究治疗期。

治疗期患者接受了2-4个新辅助化学疗法的CAMRELIZUMAB +SOX方案,然后在手术后接受了CAMRELIZUMAB +SOX方案的辅助化疗,手术前和手术前总共有8个周期。

CAMRELIZUMAB:每3周(21天)作为一个管理周期。在每个周期的第一天,静脉注射200mg。不允许调整剂量。允许延迟给药。

阿甲酸酯:250毫克,QD,在手术前28天停止,可以根据患者在手术后28天的康复中使用研究人员。

化学疗法:SOX方案由每3周(21天)组成一个周期。允许剂量调整。允许延迟给药。

奥沙利铂(OXA):130mg/m2,静脉输注,D1,输注超过2小时。

Tigio胶囊(S-1):早餐和晚餐后口服,每天两次,D1-14。

给药时间窗口为±3天,但是在每次给药之前的72小时内,受试者必须完成一项检查,其中包括所有临床要求,以评估持续给药的容忍度。

受试者将继续接受研究疗法,直到发生疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性,开始新的抗肿瘤疗法,在患者或研究者仔细考虑后终止治疗,或者死亡或死亡或失去随访。

在筛查期间和整个研究期间的临床肿瘤评估将基于Recist版本1.1。在治疗开始前28天进行Baseline肿瘤评估。建议对计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)进行。肿瘤评估。从第一个剂量研究开始到PD发生,每2个周期(±3天)进行肿瘤疗效评估。不管是否发生治疗周期延迟,尚未固定疗效评估的访问时间。死亡或随访的丧失,以首先发生。

从首次剂量研究治疗开始,为每个管理周期进行了系统的安全评估。在研究治疗方面,在每个管理周期之前进行了基本的安全评估,包括完成体格检查,生命体征和基本实验室测试(ECG,血液常规,尿液常规,粪便神秘血,血液生物化学,凝结功能等)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期胃癌
干预ICMJE药物:CAMRelizumab与Sox/或Apatinib结合

CAMRELIZUMAB:每3周(21天)作为一个管理周期。在每个周期的第一天,静脉注射200mg。不允许调整剂量。允许延迟给药。

阿甲酸酯:250毫克,QD,在手术前28天停止,可以根据患者在手术后28天的康复中使用研究人员。

化学疗法:SOX方案由每3周(21天)组成一个周期。允许剂量调整。允许延迟给药。

奥沙利铂(OXA):130mg/m2,静脉输注,D1,输注超过2小时。

Tigio胶囊(S-1):早餐和晚餐后口服,每天两次,D1-14。

给药时间窗口为±3天,但是在每次给药之前的72小时内,受试者必须完成一项检查,其中包括所有临床要求,以评估持续给药的容忍度。

研究臂ICMJE实验:治疗组
用CAMRelizumab与Sox/或apatinib结合治疗患者
干预:药物:CAMRelizumab与Sox/或apatinib结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛选前自愿签署书面知情同意书;
  2. 男性或女性,≥18岁;
  3. 根据recist1.1,至少有一个可测量的病变;
  4. ECOG身体状态得分0〜1;
  5. 病理证实的胃癌的局部进展(CT3/CT4N+M0)或胃食管连接的腺癌没有任何先前治疗(Siewert II或III)。
  6. 根据临床分期标准,新辅助化疗后计划进行手术治疗。
  7. 预期生存超过3个月;
  8. 主要器官正常运作,按照标准:

I.血液常规(无输血,不使用粒细胞落刺激因子(G-CSF)或其他造血刺激因子校正筛查前14天内):中性粒细胞≥1.5×109 /L,Platelets≥100×109 /L≥100×109 /L ,血红蛋白≥90g / L;白细胞敏锐度3.5 x L09 / L II。肝功能:ALT和AST,ALT和AST≤2.5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者,≤3×uln); iii。肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml/ min; iv。凝血函数:APTT,INR,Pt≤1.5×ULN;

排除标准:

  1. 病理证实,胃鳞状细胞癌,小细胞癌,小细胞癌和未分化的胃癌未分化;
  2. 阳性HER-2测试(IHC3+或IHC2+被鱼扩增);
  3. 任何以前的抗肿瘤疗法(包括化学疗法,放疗,激素治疗和分子靶向疗法);
  4. 心脏和幽门障碍会影响患者的饮食和胃空运,并且很难吞咽片剂。
  5. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径共刺激的抗体或药物的免疫疗法;
  6. 除了原位治愈的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌或其他经过根治性治疗的肿瘤/癌症外,目前已经开发或正在患有其他恶性肿瘤,除了治疗的宫颈癌,至少有5年的肿瘤/癌症。
  7. 根据常见的不良事件术语(NCI-CTCAE v5.0),外围神经病变为2级或更高。
  8. 具有已知活跃的中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎
  9. 与研究药物PD-1单克隆抗体相似的产品或制剂的任何成分曾经引起严重的过敏反应,包括已知对其他单克隆抗体的严重过敏反应,奥沙利铂,S-1和其他相关化合物(NCI-CTCAE V5)。 0≥3);
  10. 遗传性出血或血液凝血障碍的已知史;
  11. 在4周内接受了重大手术的患者;
  12. 未从先前手术并发症中恢复的受试者,即没有降低到≤1(CTCAE版本5.0)(不包括脱发和疲劳);
  13. 免疫抑制药物应在2周内或研究期间使用2周,不包括以下情况:

    a)鼻内,吸入,局部或局部类固醇注射(例如关节内); b)生理剂量的全身性皮质类固醇(≤10mg/day泼尼松或同等剂量); c)短期(≤7天)使用类固醇来预防或治疗非自动免疫过敏性疾病;

  14. 患有活跃或先前存在的自身免疫性疾病的受试者可能会复发;
  15. 具有特发性肺纤维化,药物诱导的肺炎,组织学肺炎或非感染性肺炎的受试者;
  16. 已知的活性结核病史;
  17. 人类免疫缺陷病毒感染的史(HIV阳性),其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植或干细胞移植史;
  18. 在筛查时,乙型肝炎或C病毒学测试符合以下任何标准:

    a)HBSAG阳性,以及外周血中HBV-DNA的滴度≥104拷贝数 /mL或≥2000IU /mL(HBV载体应适当地通过抗病毒治疗治疗); b)主动丙型肝炎:HCV抗体阳性和HCV-RNA高于分析方法的检测极限;

  19. 受试者患有主动或无法控制的感染,需要在随机分组前2周内进行系统治疗;
  20. 已在4周内接收了活病毒疫苗;
  21. 存在不可控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水或医疗干预;
  22. 胃肠道穿孔和/或瘘管发生在6个月内,胃肠道出血的临床意义发生在随机前3个月内。
  23. 具有肠道阻塞或以下疾病或病史:炎症性肠病或一般肠切除(部分结肠切除或慢性腹泻的一般小肠切除),克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻
  24. 存在严重的医学问题,例如III级及以上异常心脏功能(NYHA),缺血性心脏病(例如心肌梗死心绞痛),例如心血管疾病,或心肌梗塞的病史,或者在发生心肌梗死病史。控制不良的糖尿病(FPG)≥10mmol/L)或控制高压率不良,收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
  25. 哺乳或计划在治疗后6个月内怀孕的受试者;
  26. 不愿在治疗期间和治疗后6个月内不愿接受有效避孕药的受试者(包括能够使妇女孕妇和女性受试者及其男性伴侣的男性受试者);
  27. 研究人员认为,受试者不适合研究,因为其他可能影响其遵守研究指标方案和评估的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chengxue Dang,博士0086-13319202569 dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
联系人:Peng Xia,博士0086-18991232542
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792515
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AFCT-2021-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Chengxue Dang,博士习近平的第一家附属医院
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib结合使用局部晚期胃癌或胃食管治疗腺癌的疗效和安全性。主要终端是病理完全反应(PCR)。包括R0切除率,客观响应率(ORR)和1年无进展生存率(PFSR)。他们准备证明CAMRelizumab与Sox在患者中的治疗益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期胃癌药物:CAMRelizumab与Sox/或Apatinib结合阶段2

详细说明:

筛查期受试者将在签署知情同意书后进入研究筛查期,最大筛查期为28天。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的人将被允许进入研究治疗期。

治疗期患者接受了2-4个新辅助化学疗法的CAMRELIZUMAB +SOX方案,然后在手术后接受了CAMRELIZUMAB +SOX方案的辅助化疗,手术前和手术前总共有8个周期。

CAMRELIZUMAB:每3周(21天)作为一个管理周期。在每个周期的第一天,静脉注射200mg。不允许调整剂量。允许延迟给药。

阿甲酸酯:250毫克,QD,在手术前28天停止,可以根据患者在手术后28天的康复中使用研究人员。

化学疗法:SOX方案由每3周(21天)组成一个周期。允许剂量调整。允许延迟给药。

奥沙利铂(OXA):130mg/m2,静脉输注,D1,输注超过2小时。

Tigio胶囊(S-1):早餐和晚餐后口服,每天两次,D1-14。

给药时间窗口为±3天,但是在每次给药之前的72小时内,受试者必须完成一项检查,其中包括所有临床要求,以评估持续给药的容忍度。

受试者将继续接受研究疗法,直到发生疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性,开始新的抗肿瘤疗法,在患者或研究者仔细考虑后终止治疗,或者死亡或死亡或失去随访。

在筛查期间和整个研究期间的临床肿瘤评估将基于Recist版本1.1。在治疗开始前28天进行Baseline肿瘤评估。建议对计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)进行。肿瘤评估。从第一个剂量研究开始到PD发生,每2个周期(±3天)进行肿瘤疗效评估。不管是否发生治疗周期延迟,尚未固定疗效评估的访问时间。死亡或随访的丧失,以首先发生。

从首次剂量研究治疗开始,为每个管理周期进行了系统的安全评估。在研究治疗方面,在每个管理周期之前进行了基本的安全评估,包括完成体格检查,生命体征和基本实验室测试(ECG,血液常规,尿液常规,粪便神秘血,血液生物化学,凝结功能等)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 67名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib的单臂多中心临床研究,用于治疗局部晚期胃癌或胃食管治疗腺癌
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
用CAMRelizumab与Sox/或apatinib结合治疗患者
药物:CAMRelizumab与Sox/或Apatinib结合

CAMRELIZUMAB:每3周(21天)作为一个管理周期。在每个周期的第一天,静脉注射200mg。不允许调整剂量。允许延迟给药。

阿甲酸酯:250毫克,QD,在手术前28天停止,可以根据患者在手术后28天的康复中使用研究人员。

化学疗法:SOX方案由每3周(21天)组成一个周期。允许剂量调整。允许延迟给药。

奥沙利铂(OXA):130mg/m2,静脉输注,D1,输注超过2小时。

Tigio胶囊(S-1):早餐和晚餐后口服,每天两次,D1-14。

给药时间窗口为±3天,但是在每次给药之前的72小时内,受试者必须完成一项检查,其中包括所有临床要求,以评估持续给药的容忍度。


结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:6个月]
    增强病变完全消失了


次要结果度量
  1. R0切除率[时间范围:6个月]
    R0切除率

  2. ORR [时间范围:12个月]
    客观响应率

  3. 无进展生存的百分比(1-PFSR)[时间范围:12个月]
    1年无进展生存的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛选前自愿签署书面知情同意书
  2. 男性或女性,≥18岁;
  3. 根据recist1.1,至少有一个可测量的病变;
  4. ECOG身体状态得分0〜1;
  5. 病理证实的胃癌的局部进展(CT3/CT4N+M0)或胃食管连接的腺癌没有任何先前治疗(Siewert II或III)。
  6. 根据临床分期标准,新辅助化疗后计划进行手术治疗。
  7. 预期生存超过3个月;
  8. 主要器官正常运作,按照标准:

I.血液常规(无输血,不使用粒细胞落刺激因子(G-CSF)或其他造血刺激因子校正筛查前14天内):中性粒细胞≥1.5×109 /L,Platelets≥100×109 /L≥100×109 /L ,血红蛋白≥90g / L;白细胞敏锐度3.5 x L09 / L II。肝功能:ALT和AST,ALT和AST≤2.5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者,≤3×uln); iii。肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml/ min; iv。凝血函数:APTT,INR,Pt≤1.5×ULN;

排除标准:

  1. 病理证实,胃鳞状细胞癌,小细胞癌,小细胞癌和未分化的胃癌未分化;
  2. 阳性HER-2测试(IHC3+或IHC2+被鱼扩增);
  3. 任何以前的抗肿瘤疗法(包括化学疗法,放疗,激素治疗和分子靶向疗法);
  4. 心脏和幽门障碍会影响患者的饮食和胃空运,并且很难吞咽片剂。
  5. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径共刺激的抗体或药物的免疫疗法;
  6. 除了原位治愈的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌或其他经过根治性治疗的肿瘤/癌症外,目前已经开发或正在患有其他恶性肿瘤,除了治疗的宫颈癌,至少有5年的肿瘤/癌症。
  7. 根据常见的不良事件术语(NCI-CTCAE v5.0),外围神经病变为2级或更高。
  8. 具有已知活跃的中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎
  9. 与研究药物PD-1单克隆抗体相似的产品或制剂的任何成分曾经引起严重的过敏反应,包括已知对其他单克隆抗体的严重过敏反应,奥沙利铂,S-1和其他相关化合物(NCI-CTCAE V5)。 0≥3);
  10. 遗传性出血或血液凝血障碍的已知史;
  11. 在4周内接受了重大手术的患者;
  12. 未从先前手术并发症中恢复的受试者,即没有降低到≤1(CTCAE版本5.0)(不包括脱发和疲劳);
  13. 免疫抑制药物应在2周内或研究期间使用2周,不包括以下情况:

    a)鼻内,吸入,局部或局部类固醇注射(例如关节内); b)生理剂量的全身性皮质类固醇(≤10mg/day泼尼松或同等剂量); c)短期(≤7天)使用类固醇来预防或治疗非自动免疫过敏性疾病;

  14. 患有活跃或先前存在的自身免疫性疾病的受试者可能会复发;
  15. 具有特发性肺纤维化,药物诱导的肺炎,组织学肺炎或非感染性肺炎的受试者;
  16. 已知的活性结核病史;
  17. 人类免疫缺陷病毒感染的史(HIV阳性),其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植或干细胞移植史;
  18. 在筛查时,乙型肝炎或C病毒学测试符合以下任何标准:

    a)HBSAG阳性,以及外周血中HBV-DNA的滴度≥104拷贝数 /mL或≥2000IU /mL(HBV载体应适当地通过抗病毒治疗治疗); b)主动丙型肝炎:HCV抗体阳性和HCV-RNA高于分析方法的检测极限;

  19. 受试者患有主动或无法控制的感染,需要在随机分组前2周内进行系统治疗;
  20. 已在4周内接收了活病毒疫苗;
  21. 存在不可控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水或医疗干预;
  22. 胃肠道穿孔和/或瘘管发生在6个月内,胃肠道出血的临床意义发生在随机前3个月内。
  23. 具有肠道阻塞或以下疾病或病史:炎症性肠病或一般肠切除(部分结肠切除或慢性腹泻的一般小肠切除),克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻
  24. 存在严重的医学问题,例如III级及以上异常心脏功能(NYHA),缺血性心脏病(例如心肌梗死心绞痛),例如心血管疾病,或心肌梗塞的病史,或者在发生心肌梗死病史。控制不良的糖尿病(FPG)≥10mmol/L)或控制高压率不良,收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
  25. 哺乳或计划在治疗后6个月内怀孕的受试者;
  26. 不愿在治疗期间和治疗后6个月内不愿接受有效避孕药的受试者(包括能够使妇女孕妇和女性受试者及其男性伴侣的男性受试者);
  27. 研究人员认为,受试者不适合研究,因为其他可能影响其遵守研究指标方案和评估的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chengxue Dang,博士0086-13319202569 dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
联系人:Peng Xia,博士0086-18991232542

位置
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中国,shaanxi
习近平的第一家附属医院招募
西安,中国山
联系人:Chengxue Dang,博士0086-13319202569 dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chengxue Dang,博士习近平的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:6个月]
增强病变完全消失了
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • R0切除率[时间范围:6个月]
    R0切除率
  • ORR [时间范围:12个月]
    客观响应率
  • 无进展生存的百分比(1-PFSR)[时间范围:12个月]
    1年无进展生存的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib结合用于局部晚期胃癌
官方标题ICMJE评估CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib的单臂多中心临床研究,用于治疗局部晚期胃癌或胃食管治疗腺癌
简要摘要这项研究旨在评估CAMRelizumab与Sox和/或Apatinib结合使用局部晚期胃癌或胃食管治疗腺癌的疗效和安全性。主要终端是病理完全反应(PCR)。包括R0切除率,客观响应率(ORR)和1年无进展生存率(PFSR)。他们准备证明CAMRelizumab与Sox在患者中的治疗益处。
详细说明

筛查期受试者将在签署知情同意书后进入研究筛查期,最大筛查期为28天。符合所有纳入标准并且不符合排除标准的人将被允许进入研究治疗期。

治疗期患者接受了2-4个新辅助化学疗法的CAMRELIZUMAB +SOX方案,然后在手术后接受了CAMRELIZUMAB +SOX方案的辅助化疗,手术前和手术前总共有8个周期。

CAMRELIZUMAB:每3周(21天)作为一个管理周期。在每个周期的第一天,静脉注射200mg。不允许调整剂量。允许延迟给药。

阿甲酸酯:250毫克,QD,在手术前28天停止,可以根据患者在手术后28天的康复中使用研究人员。

化学疗法:SOX方案由每3周(21天)组成一个周期。允许剂量调整。允许延迟给药。

奥沙利铂(OXA):130mg/m2,静脉输注,D1,输注超过2小时。

Tigio胶囊(S-1):早餐和晚餐后口服,每天两次,D1-14。

给药时间窗口为±3天,但是在每次给药之前的72小时内,受试者必须完成一项检查,其中包括所有临床要求,以评估持续给药的容忍度。

受试者将继续接受研究疗法,直到发生疾病进展(PD),发生无法忍受的毒性,开始新的抗肿瘤疗法,在患者或研究者仔细考虑后终止治疗,或者死亡或死亡或失去随访。

在筛查期间和整个研究期间的临床肿瘤评估将基于Recist版本1.1。在治疗开始前28天进行Baseline肿瘤评估。建议对计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)进行。肿瘤评估。从第一个剂量研究开始到PD发生,每2个周期(±3天)进行肿瘤疗效评估。不管是否发生治疗周期延迟,尚未固定疗效评估的访问时间。死亡或随访的丧失,以首先发生。

从首次剂量研究治疗开始,为每个管理周期进行了系统的安全评估。在研究治疗方面,在每个管理周期之前进行了基本的安全评估,包括完成体格检查,生命体征和基本实验室测试(ECG,血液常规,尿液常规,粪便神秘血,血液生物化学,凝结功能等)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期胃癌
干预ICMJE药物:CAMRelizumab与Sox/或Apatinib结合

CAMRELIZUMAB:每3周(21天)作为一个管理周期。在每个周期的第一天,静脉注射200mg。不允许调整剂量。允许延迟给药。

阿甲酸酯:250毫克,QD,在手术前28天停止,可以根据患者在手术后28天的康复中使用研究人员。

化学疗法:SOX方案由每3周(21天)组成一个周期。允许剂量调整。允许延迟给药。

奥沙利铂(OXA):130mg/m2,静脉输注,D1,输注超过2小时。

Tigio胶囊(S-1):早餐和晚餐后口服,每天两次,D1-14。

给药时间窗口为±3天,但是在每次给药之前的72小时内,受试者必须完成一项检查,其中包括所有临床要求,以评估持续给药的容忍度。

研究臂ICMJE实验:治疗组
用CAMRelizumab与Sox/或apatinib结合治疗患者
干预:药物:CAMRelizumab与Sox/或apatinib结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
67
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛选前自愿签署书面知情同意书
  2. 男性或女性,≥18岁;
  3. 根据recist1.1,至少有一个可测量的病变;
  4. ECOG身体状态得分0〜1;
  5. 病理证实的胃癌的局部进展(CT3/CT4N+M0)或胃食管连接的腺癌没有任何先前治疗(Siewert II或III)。
  6. 根据临床分期标准,新辅助化疗后计划进行手术治疗。
  7. 预期生存超过3个月;
  8. 主要器官正常运作,按照标准:

I.血液常规(无输血,不使用粒细胞落刺激因子(G-CSF)或其他造血刺激因子校正筛查前14天内):中性粒细胞≥1.5×109 /L,Platelets≥100×109 /L≥100×109 /L ,血红蛋白≥90g / L;白细胞敏锐度3.5 x L09 / L II。肝功能:ALT和AST,ALT和AST≤2.5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征患者,≤3×uln); iii。肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml/ min; iv。凝血函数:APTT,INR,Pt≤1.5×ULN;

排除标准:

  1. 病理证实,胃鳞状细胞癌,小细胞癌,小细胞癌和未分化的胃癌未分化;
  2. 阳性HER-2测试(IHC3+或IHC2+被鱼扩增);
  3. 任何以前的抗肿瘤疗法(包括化学疗法,放疗,激素治疗和分子靶向疗法);
  4. 心脏和幽门障碍会影响患者的饮食和胃空运,并且很难吞咽片剂。
  5. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径共刺激的抗体或药物的免疫疗法;
  6. 除了原位治愈的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌或其他经过根治性治疗的肿瘤/癌症外,目前已经开发或正在患有其他恶性肿瘤,除了治疗的宫颈癌,至少有5年的肿瘤/癌症。
  7. 根据常见的不良事件术语(NCI-CTCAE v5.0),外围神经病变为2级或更高。
  8. 具有已知活跃的中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎
  9. 与研究药物PD-1单克隆抗体相似的产品或制剂的任何成分曾经引起严重的过敏反应,包括已知对其他单克隆抗体的严重过敏反应,奥沙利铂,S-1和其他相关化合物(NCI-CTCAE V5)。 0≥3);
  10. 遗传性出血或血液凝血障碍的已知史;
  11. 在4周内接受了重大手术的患者;
  12. 未从先前手术并发症中恢复的受试者,即没有降低到≤1(CTCAE版本5.0)(不包括脱发和疲劳);
  13. 免疫抑制药物应在2周内或研究期间使用2周,不包括以下情况:

    a)鼻内,吸入,局部或局部类固醇注射(例如关节内); b)生理剂量的全身性皮质类固醇(≤10mg/day泼尼松或同等剂量); c)短期(≤7天)使用类固醇来预防或治疗非自动免疫过敏性疾病;

  14. 患有活跃或先前存在的自身免疫性疾病的受试者可能会复发;
  15. 具有特发性肺纤维化,药物诱导的肺炎,组织学肺炎或非感染性肺炎的受试者;
  16. 已知的活性结核病史;
  17. 人类免疫缺陷病毒感染的史(HIV阳性),其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植或干细胞移植史;
  18. 在筛查时,乙型肝炎或C病毒学测试符合以下任何标准:

    a)HBSAG阳性,以及外周血中HBV-DNA的滴度≥104拷贝数 /mL或≥2000IU /mL(HBV载体应适当地通过抗病毒治疗治疗); b)主动丙型肝炎:HCV抗体阳性和HCV-RNA高于分析方法的检测极限;

  19. 受试者患有主动或无法控制的感染,需要在随机分组前2周内进行系统治疗;
  20. 已在4周内接收了活病毒疫苗;
  21. 存在不可控制的胸腔积液心包积液或腹水需要重复排水或医疗干预;
  22. 胃肠道穿孔和/或瘘管发生在6个月内,胃肠道出血的临床意义发生在随机前3个月内。
  23. 具有肠道阻塞或以下疾病或病史:炎症性肠病或一般肠切除(部分结肠切除或慢性腹泻的一般小肠切除),克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻
  24. 存在严重的医学问题,例如III级及以上异常心脏功能(NYHA),缺血性心脏病(例如心肌梗死心绞痛),例如心血管疾病,或心肌梗塞的病史,或者在发生心肌梗死病史。控制不良的糖尿病(FPG)≥10mmol/L)或控制高压率不良,收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;
  25. 哺乳或计划在治疗后6个月内怀孕的受试者;
  26. 不愿在治疗期间和治疗后6个月内不愿接受有效避孕药的受试者(包括能够使妇女孕妇和女性受试者及其男性伴侣的男性受试者);
  27. 研究人员认为,受试者不适合研究,因为其他可能影响其遵守研究指标方案和评估的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chengxue Dang,博士0086-13319202569 dangchengxue@mail.xjtu.edu.cn
联系人:Peng Xia,博士0086-18991232542
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792515
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AFCT-2021-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Chengxue Dang,博士习近平的第一家附属医院
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院