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出境医 / 临床实验 / DALY 1.0 USA/ MB-CART2019.1 DLBCL
DALY 1.0 USA/ MB-CART2019.1 DLBCL
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂，II期研究，可确定MBCART2019.1在接受至少两种治疗后的复发或难治性DLBCL的成年人中MBCART2019.1细胞的功效，安全性和PK（持久性）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| DLBCL | 生物学：MB-Cart2019.1 | 阶段2 |
详细说明：
对CD19和CD20抗原设计的自体T细胞的前瞻性，单臂，开放标签，多中心，II期研究，用于接受至少两种治疗后具有复发或难治性DLBCL的受试者。研究剂是MB-Cart2019.1细胞。成功筛选后，受试者将经历白细胞术以收集制造产品。为了准备新鲜的产品输注，受试者将接受环磷有酰胺和氟达滨的淋巴结治疗方案。细胞输注将以2.5 x 106 CAR+细胞/kg体重的剂量静脉注射。该研究将从在安全阶段的3个受试者入学开始，并在评估安全后，该研究将继续纳入其余受试者。受试者最多将遵循2年的疗效和安全结果以及与健康相关的生活质量（HRQOL）。根据单独的长期随访方案，将为参与者进行额外的长期随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心单臂II期研究，旨在评估表达抗CD20的基因工程自体细胞的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单个开放标签 | 生物学：MB-Cart2019.1 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：1个月]ORR
次要结果度量 ：
- 完整的响应率[时间范围：6个月]CRR
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]多尔
- 总回应率[时间范围：6个月]ORR
- 最佳总体响应[时间范围：2年]鲍
- 无进展生存[时间范围：最多2年]PFS
- 总体生存[时间范围：最多2年]操作系统
- MB-Cart2019.1的药代动力学[最大浓度（CMAX）] [时间范围：最多2年]生物分析
- MB-Cart2019.1的药代动力学[最大浓度的时间（TMAX）] [时间范围：最多2年]生物分析
- MB-Cart2019.1的药代动力学[曲线下的面积（AUC）] [时间范围：最多2年]生物分析
其他结果措施：
- 药效学[血液中细胞因子水平] [时间范围：最多2年]生物分析
- 肿瘤CD19和CD20抗原表达与疾病进展和复发的相关性[时间范围：长达2年]生物分析
- 生活质量（QOL）评估[EQ-5D-5L] [时间范围：最多2年]健康状况
- 患者报告的结果（PRO）评估[FACT-LYM] [时间范围：最多2年]健康状况
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的DLBCL或相关亚型，由WHO 2016分类定义
- 两种或更多的化学疗法（包括利妥昔单抗和蒽环类）以及自体干细胞移植（ASCT）（ASCT）（ASCT）或不符合ASCT的资格或不同意ASCT的2种或多种化学疗法后复发或难治性疾病
- 年龄> 18岁
- 筛选时为0或1的东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态。如果性能状态下降是DLBCL引起的，则允许在屏幕上2的ECOG性能状态
- 根据Lugano 2014评估淋巴瘤中FDG PET/CT的标准，可测量的疾病（Cheson等，2014）
- 受试者必须在MBCART2019.1输注之前至少具有10张未染色的组织。如果档案组织不可用，则必须愿意进行尝试重复活检
- 没有CNS淋巴瘤的临床怀疑
- 如果该受试者有CNS疾病的史，那么他/她必须没有CNS疾病的迹象或症状，在磁共振成像（MRI）上没有活性疾病，并且在细胞蛋白的脑脊髓液（CSF）中没有大细胞淋巴瘤制备和流式细胞术，无论白细胞数量如何（WBC）
- 如果有脑血管事故病史（CVA），则CVA必须在白细胞术前12个月大，并且任何神经功能缺陷都必须稳定
- 肌酐间隙> 60毫升/分钟
- 通过超声心动图（ECHO）或多核核素血管造影（MUGA）确定的心脏射血分数（EF）≥45％≥45％
- 静止的O2饱和度> 90％在房间空气上
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT） /天冬氨酸氨基转移酶（AST）<5倍年龄上限（ULN）的5倍
- 总胆红素<1.5 mg/dl，除了吉尔伯特综合症的人
- 绝对中性粒细胞> 1000/μl
- 绝对淋巴细胞计数> 100/μL
- 血小板计数> 50,000/μl
- 估计预期寿命超过三个月以外的原发性疾病
- 从入学期间到研究的随访期，育儿或育儿潜力的受试者必须愿意练习节育措施。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 里奇特（Richter）转化为由慢性淋巴细胞性白血病（CLL）引起的DLBCL
- 无法给予知情同意
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性肝炎（HBSAG阳性）感染的已知史，除非确认为聚合酶链反应（PCR）阴性；如果HBSAG阴性和抗HBC阳性
- 丙型肝炎病毒感染的已知史（抗HCV阳性），除非每个定量PCR和/或核酸测试无法检测到病毒载量
- 已知的活跃癫痫发作或癫痫发作活动或在前12个月内有活跃的抗癫痫药物的历史
- CVA的已知历史在前12个月内。
- 自身免疫性中枢神经系统疾病的已知病史或存在，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，视神经炎或其他免疫学或炎症性疾病
- 在研究人员的判断中，CNS疾病的存在可能会损害评估神经毒性的能力
- 活跃的全身真菌，病毒或细菌感染
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：
- 经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在研究进入之前需要足够的伤口愈合）
- 宫颈或乳房的原位癌，经过治疗，在研究之前至少没有复发的证据
- 在诸如Lupron或tamoxifen等荷尔蒙疗法的乳腺癌或前列腺癌中得到了足够治疗的乳腺癌或前列腺癌
- 一种主要的恶性肿瘤，已完全通过治疗意图完全切除 /治疗，并完全缓解≥2年
- 非神经性自身免疫性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）需要全身性免疫抑制或系统疾病修饰药物的病史
- 需要长时间使用全身性皮质类固醇，等效于泼尼松> 10 mg/天
- 在入学后6个月内，心肌梗死，心脏血管成形术或支架置换，不稳定的心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病的病史
- 并发放射疗法（允许白细胞术的时间）
- 基线痴呆会干扰治疗或监测，使用免疫效应物细胞相关脑病（ICE）评估在基线时确定
- 对本研究中使用的任何药物的严重直接高敏反应的病史
- 拒绝参加其他慢病毒基因疗法LTFU方案
- 任何适应症的CAR-T治疗
- 任何适应症的先前的同种异体干细胞移植
- 癌症治疗的先前咬合抗体
- 先前的T细胞受体工程T细胞疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lynne Soughley | 617 218-0068 | lynne.soughley@miltenyi.com | |
| 联系人：Rob Maietta | 617 218-0063 | rob.maietta@miltenyi.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Sharan Claire | |
赞助商和合作者
Miltenyi Biomedicine GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：1个月] ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DALY 1.0 USA/ MB-CART2019.1 DLBCL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心单臂II期研究，旨在评估表达抗CD20的基因工程自体细胞的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂，II期研究，可确定MBCART2019.1在接受至少两种治疗后的复发或难治性DLBCL的成年人中MBCART2019.1细胞的功效，安全性和PK（持久性）。 | ||||||||
| 详细说明 | 对CD19和CD20抗原设计的自体T细胞的前瞻性，单臂，开放标签，多中心，II期研究，用于接受至少两种治疗后具有复发或难治性DLBCL的受试者。研究剂是MB-Cart2019.1细胞。成功筛选后，受试者将经历白细胞术以收集制造产品。为了准备新鲜的产品输注，受试者将接受环磷有酰胺和氟达滨的淋巴结治疗方案。细胞输注将以2.5 x 106 CAR+细胞/kg体重的剂量静脉注射。该研究将从在安全阶段的3个受试者入学开始，并在评估安全后，该研究将继续纳入其余受试者。受试者最多将遵循2年的疗效和安全结果以及与健康相关的生活质量（HRQOL）。根据单独的长期随访方案，将为参与者进行额外的长期随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | DLBCL | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：MB-Cart2019.1 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单个开放标签 干预：生物学：MB-Cart2019.1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792489 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M-2018-344 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂，II期研究，可确定MBCART2019.1在接受至少两种治疗后的复发或难治性DLBCL的成年人中MBCART2019.1细胞的功效，安全性和PK（持久性）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| DLBCL | 生物学：MB-Cart2019.1 | 阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心单臂II期研究，旨在评估表达抗CD20的基因工程自体细胞的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单个开放标签 | 生物学：MB-Cart2019.1 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：1个月]ORR
次要结果度量 ：
- 完整的响应率[时间范围：6个月]CRR
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]多尔
- 总回应率[时间范围：6个月]ORR
- 最佳总体响应[时间范围：2年]鲍
- 无进展生存[时间范围：最多2年]PFS
- 总体生存[时间范围：最多2年]操作系统
- MB-Cart2019.1的药代动力学[最大浓度（CMAX）] [时间范围：最多2年]生物分析
- MB-Cart2019.1的药代动力学[最大浓度的时间（TMAX）] [时间范围：最多2年]生物分析
- MB-Cart2019.1的药代动力学[曲线下的面积（AUC）] [时间范围：最多2年]生物分析
其他结果措施：
- 药效学[血液中细胞因子水平] [时间范围：最多2年]生物分析
- 肿瘤CD19和CD20抗原表达与疾病进展和复发的相关性[时间范围：长达2年]生物分析
- 生活质量（QOL）评估[EQ-5D-5L] [时间范围：最多2年]健康状况
- 患者报告的结果（PRO）评估[FACT-LYM] [时间范围：最多2年]健康状况
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的DLBCL或相关亚型，由WHO 2016分类定义
- 两种或更多的化学疗法（包括利妥昔单抗和蒽环类）以及自体干细胞移植（ASCT）（ASCT）（ASCT）或不符合ASCT的资格或不同意ASCT的2种或多种化学疗法后复发或难治性疾病
- 年龄> 18岁
- 筛选时为0或1的东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态。如果性能状态下降是DLBCL引起的，则允许在屏幕上2的ECOG性能状态
- 根据Lugano 2014评估淋巴瘤中FDG PET/CT的标准，可测量的疾病（Cheson等，2014）
- 受试者必须在MBCART2019.1输注之前至少具有10张未染色的组织。如果档案组织不可用，则必须愿意进行尝试重复活检
- 没有CNS淋巴瘤的临床怀疑
- 如果该受试者有CNS疾病的史，那么他/她必须没有CNS疾病的迹象或症状，在磁共振成像（MRI）上没有活性疾病，并且在细胞蛋白的脑脊髓液（CSF）中没有大细胞淋巴瘤制备和流式细胞术，无论白细胞数量如何（WBC）
- 如果有脑血管事故病史（CVA），则CVA必须在白细胞术前12个月大，并且任何神经功能缺陷都必须稳定
- 肌酐间隙> 60毫升/分钟
- 通过超声心动图（ECHO）或多核核素血管造影（MUGA）确定的心脏射血分数（EF）≥45％≥45％
- 静止的O2饱和度> 90％在房间空气上
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT） /天冬氨酸氨基转移酶（AST）<5倍年龄上限（ULN）的5倍
- 总胆红素<1.5 mg/dl，除了吉尔伯特综合症的人
- 绝对中性粒细胞> 1000/μl
- 绝对淋巴细胞计数> 100/μL
- 血小板计数> 50,000/μl
- 估计预期寿命超过三个月以外的原发性疾病
- 从入学期间到研究的随访期，育儿或育儿潜力的受试者必须愿意练习节育措施。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 里奇特（Richter）转化为由慢性淋巴细胞性白血病（CLL）引起的DLBCL
- 无法给予知情同意
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性肝炎（HBSAG阳性）感染的已知史，除非确认为聚合酶链反应（PCR）阴性；如果HBSAG阴性和抗HBC阳性
- 丙型肝炎病毒感染的已知史（抗HCV阳性），除非每个定量PCR和/或核酸测试无法检测到病毒载量
- 已知的活跃癫痫发作或癫痫发作活动或在前12个月内有活跃的抗癫痫药物的历史
- CVA的已知历史在前12个月内。
- 自身免疫性中枢神经系统疾病的已知病史或存在，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，视神经炎或其他免疫学或炎症性疾病
- 在研究人员的判断中，CNS疾病的存在可能会损害评估神经毒性的能力
- 活跃的全身真菌，病毒或细菌感染
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：
- 经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在研究进入之前需要足够的伤口愈合）
- 宫颈或乳房的原位癌，经过治疗，在研究之前至少没有复发的证据
- 在诸如Lupron或tamoxifen等荷尔蒙疗法的乳腺癌或前列腺癌中得到了足够治疗的乳腺癌或前列腺癌
- 一种主要的恶性肿瘤，已完全通过治疗意图完全切除 /治疗，并完全缓解≥2年
- 非神经性自身免疫性疾病（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）需要全身性免疫抑制或系统疾病修饰药物的病史
- 需要长时间使用全身性皮质类固醇，等效于泼尼松> 10 mg/天
- 在入学后6个月内，心肌梗死，心脏血管成形术或支架置换，不稳定的心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病的病史
- 并发放射疗法（允许白细胞术的时间）
- 基线痴呆会干扰治疗或监测，使用免疫效应物细胞相关脑病（ICE）评估在基线时确定
- 对本研究中使用的任何药物的严重直接高敏反应的病史
- 拒绝参加其他慢病毒基因疗法LTFU方案
- 任何适应症的CAR-T治疗
- 任何适应症的先前的同种异体干细胞移植
- 癌症治疗的先前咬合抗体
- 先前的T细胞受体工程T细胞疗法
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：1个月] ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DALY 1.0 USA/ MB-CART2019.1 DLBCL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心单臂II期研究，旨在评估表达抗CD20的基因工程自体细胞的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂，II期研究，可确定MBCART2019.1在接受至少两种治疗后的复发或难治性DLBCL的成年人中MBCART2019.1细胞的功效，安全性和PK（持久性）。 | ||||||||
| 详细说明 | 对CD19和CD20抗原设计的自体T细胞的前瞻性，单臂，开放标签，多中心，II期研究，用于接受至少两种治疗后具有复发或难治性DLBCL的受试者。研究剂是MB-Cart2019.1细胞。成功筛选后，受试者将经历白细胞术以收集制造产品。为了准备新鲜的产品输注，受试者将接受环磷有酰胺和氟达滨的淋巴结治疗方案。细胞输注将以2.5 x 106 CAR+细胞/kg体重的剂量静脉注射。该研究将从在安全阶段的3个受试者入学开始，并在评估安全后，该研究将继续纳入其余受试者。受试者最多将遵循2年的疗效和安全结果以及与健康相关的生活质量（HRQOL）。根据单独的长期随访方案，将为参与者进行额外的长期随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | DLBCL | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：MB-Cart2019.1 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单个开放标签 干预：生物学：MB-Cart2019.1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792489 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M-2018-344 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
