| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第一集精神病 | 其他:高强度间隔训练 | 不适用 |
多年来,与抗精神病药物相关的体重增加已被认为是非常普遍的副作用,主要发生在抗精神病药治疗开始后的头几个月。精神分裂症患者的肥胖风险是一般人群的1.5-2倍,并且出现身体问题(例如高血压,糖尿病,代谢综合征和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)的机会也更高。被诊断为精神分裂症的患者的预期寿命比普通人群低25年,心血管疾病是过早死亡的主要原因。治疗的头几个月构成了实施可以防止或减轻药物副作用的策略的关键时期,以及体重增加带来的不利后果。
该项目是对需要进行体育锻炼干预措施以防止首次精神病患者体重增加的回应。到期,几乎没有随机临床试验的证据,这些试验将体育锻炼作为防止体重增加的唯一干预措施来防止体重增加从抗精神病药物治疗开始的头几周。
许多系统的评论和荟萃分析都评估了非药物干预措施,以减轻患有严重精神疾病的人的体重,包括慢性精神病患者。但是,对于患有精神病第一事件的患者,这种干预措施几乎没有研究。需要研究从抗精神病药物治疗的初始阶段实施体育锻炼计划,并能够定义在设计有效的体育锻炼干预措施中使用的参数,以预防首次精神病发作。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 高强度间隔训练以防止第一集精神病患者体重增加:一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动比较器:实验组 除常规治疗外,还将在12周内接受实验组的体育锻炼,这将包括符合体育锻炼的一般建议:每周75分钟的高强度体育锻炼。治疗性运动干预将由物理治疗师监督,并以渐进,结构化和个性化的方式设计。 | 其他:高强度间隔训练 除常规治疗外,实验组还将在12周内接受体育锻炼干预,这将包括符合体育锻炼的一般建议:每周75分钟的高强度体育锻炼。治疗性运动干预将由物理治疗师监督,并以渐进,结构化和个性化的方式设计。 |
| 没有干预:没有干预:对照组 对照组将仅接受临床计划中提供的常规治疗。在12周内,Parients将参加8次与心理健康专家护士一起访问,他们将收到口头和书写的信息,以遵守体育锻炼的建议:150-300分钟/周适度的体育活动或75-150分钟/一周的体育锻炼。 在两组(实验和对照)中,将向患者告知体重增加的风险,无论分配的小组如何,他们都会被告知他们,观察饮食并增加体育锻炼,直到他们满足每周建议。 |
血脂异常是血液中脂质异常的脂质(例如,甘油三酸酯,胆固醇和/或脂肪磷脂)。
正常的甘油三酸酯水平在30至150 mg/dL之间。正常的HDL胆固醇水平在40至60 mg/dL之间。
腹部肥胖症,也称为中央肥胖症,是当胃周围过多的腹部脂肪和腹部过多的腹部脂肪可能对健康产生负面影响的程度。
如果男性的腰部测量值为102厘米或更高,则认为男性腹部肥胖症的风险很高,而如果女性的腰围测量为88厘米或更高,则认为女性处于高风险。
高血压(HTN或HT),也称为高血压(HBP),是一种长期的医疗状况,其中动脉中的血压持续升高。
血压通过两种测量值分别表达,分别是收缩压和舒张压,分别是最大和最小压力。静止时的正常血压在100-130毫米汞(MMHG)收缩期和60-85 mmHg舒张压范围内。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jose AntonioCortésFernández | 685961535 EXT +34 | josecortesfdez@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第一集精神病患者的HIIT | ||||
| 官方标题ICMJE | 高强度间隔训练以防止第一集精神病患者体重增加:一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在估计三个月高强度间隔训练对抗精神病药诱导的第一集患者体重增加的影响,并确定干预措施结束后9个月是否维持了这些影响。 | ||||
| 详细说明 | 多年来,与抗精神病药物相关的体重增加已被认为是非常普遍的副作用,主要发生在抗精神病药治疗开始后的头几个月。精神分裂症患者的肥胖风险是一般人群的1.5-2倍,并且出现身体问题(例如高血压,糖尿病,代谢综合征和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)的机会也更高。被诊断为精神分裂症的患者的预期寿命比普通人群低25年,心血管疾病是过早死亡的主要原因。治疗的头几个月构成了实施可以防止或减轻药物副作用的策略的关键时期,以及体重增加带来的不利后果。 该项目是对需要进行体育锻炼干预措施以防止首次精神病患者体重增加的回应。到期,几乎没有随机临床试验的证据,这些试验将体育锻炼作为防止体重增加的唯一干预措施来防止体重增加从抗精神病药物治疗开始的头几周。 许多系统的评论和荟萃分析都评估了非药物干预措施,以减轻患有严重精神疾病的人的体重,包括慢性精神病患者。但是,对于患有精神病第一事件的患者,这种干预措施几乎没有研究。需要研究从抗精神病药物治疗的初始阶段实施体育锻炼计划,并能够定义在设计有效的体育锻炼干预措施中使用的参数,以预防首次精神病发作。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 第一集精神病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:高强度间隔训练 除常规治疗外,实验组还将在12周内接受体育锻炼干预,这将包括符合体育锻炼的一般建议:每周75分钟的高强度体育锻炼。治疗性运动干预将由物理治疗师监督,并以渐进,结构化和个性化的方式设计。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792476 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | itpcan | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 何塞·安东尼奥·科尔特斯·费尔南德斯(Jose AntonioCortésFernández) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IntervenciónTempranaen psicicosis de Cantabria(ITPCAN) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IntervenciónTempranaen psicicosis de Cantabria(ITPCAN) | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第一集精神病 | 其他:高强度间隔训练 | 不适用 |
多年来,与抗精神病药物相关的体重增加已被认为是非常普遍的副作用,主要发生在抗精神病药治疗开始后的头几个月。精神分裂症患者的肥胖风险是一般人群的1.5-2倍,并且出现身体问题(例如高血压,糖尿病,代谢综合征和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)的机会也更高。被诊断为精神分裂症的患者的预期寿命比普通人群低25年,心血管疾病是过早死亡的主要原因。治疗的头几个月构成了实施可以防止或减轻药物副作用的策略的关键时期,以及体重增加带来的不利后果。
该项目是对需要进行体育锻炼干预措施以防止首次精神病患者体重增加的回应。到期,几乎没有随机临床试验的证据,这些试验将体育锻炼作为防止体重增加的唯一干预措施来防止体重增加从抗精神病药物治疗开始的头几周。
许多系统的评论和荟萃分析都评估了非药物干预措施,以减轻患有严重精神疾病的人的体重,包括慢性精神病患者。但是,对于患有精神病第一事件的患者,这种干预措施几乎没有研究。需要研究从抗精神病药物治疗的初始阶段实施体育锻炼计划,并能够定义在设计有效的体育锻炼干预措施中使用的参数,以预防首次精神病发作。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 高强度间隔训练以防止第一集精神病患者体重增加:一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动比较器:实验组 除常规治疗外,还将在12周内接受实验组的体育锻炼,这将包括符合体育锻炼的一般建议:每周75分钟的高强度体育锻炼。治疗性运动干预将由物理治疗师监督,并以渐进,结构化和个性化的方式设计。 | 其他:高强度间隔训练 除常规治疗外,实验组还将在12周内接受体育锻炼干预,这将包括符合体育锻炼的一般建议:每周75分钟的高强度体育锻炼。治疗性运动干预将由物理治疗师监督,并以渐进,结构化和个性化的方式设计。 |
| 没有干预:没有干预:对照组 对照组将仅接受临床计划中提供的常规治疗。在12周内,Parients将参加8次与心理健康专家护士一起访问,他们将收到口头和书写的信息,以遵守体育锻炼的建议:150-300分钟/周适度的体育活动或75-150分钟/一周的体育锻炼。 在两组(实验和对照)中,将向患者告知体重增加的风险,无论分配的小组如何,他们都会被告知他们,观察饮食并增加体育锻炼,直到他们满足每周建议。 |
腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症,也称为中央肥胖症' target='_blank'>肥胖症,是当胃周围过多的腹部脂肪和腹部过多的腹部脂肪可能对健康产生负面影响的程度。
如果男性的腰部测量值为102厘米或更高,则认为男性腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症的风险很高,而如果女性的腰围测量为88厘米或更高,则认为女性处于高风险。
高血压(HTN或HT),也称为高血压(HBP),是一种长期的医疗状况,其中动脉中的血压持续升高。
血压通过两种测量值分别表达,分别是收缩压和舒张压,分别是最大和最小压力。静止时的正常血压在100-130毫米汞(MMHG)收缩期和60-85 mmHg舒张压范围内。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jose AntonioCortésFernández | 685961535 EXT +34 | josecortesfdez@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第一集精神病患者的HIIT | ||||
| 官方标题ICMJE | 高强度间隔训练以防止第一集精神病患者体重增加:一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在估计三个月高强度间隔训练对抗精神病药诱导的第一集患者体重增加的影响,并确定干预措施结束后9个月是否维持了这些影响。 | ||||
| 详细说明 | 多年来,与抗精神病药物相关的体重增加已被认为是非常普遍的副作用,主要发生在抗精神病药治疗开始后的头几个月。精神分裂症患者的肥胖风险是一般人群的1.5-2倍,并且出现身体问题(例如高血压,糖尿病,代谢综合征和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)的机会也更高。被诊断为精神分裂症的患者的预期寿命比普通人群低25年,心血管疾病是过早死亡的主要原因。治疗的头几个月构成了实施可以防止或减轻药物副作用的策略的关键时期,以及体重增加带来的不利后果。 该项目是对需要进行体育锻炼干预措施以防止首次精神病患者体重增加的回应。到期,几乎没有随机临床试验的证据,这些试验将体育锻炼作为防止体重增加的唯一干预措施来防止体重增加从抗精神病药物治疗开始的头几周。 许多系统的评论和荟萃分析都评估了非药物干预措施,以减轻患有严重精神疾病的人的体重,包括慢性精神病患者。但是,对于患有精神病第一事件的患者,这种干预措施几乎没有研究。需要研究从抗精神病药物治疗的初始阶段实施体育锻炼计划,并能够定义在设计有效的体育锻炼干预措施中使用的参数,以预防首次精神病发作。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 第一集精神病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:高强度间隔训练 除常规治疗外,实验组还将在12周内接受体育锻炼干预,这将包括符合体育锻炼的一般建议:每周75分钟的高强度体育锻炼。治疗性运动干预将由物理治疗师监督,并以渐进,结构化和个性化的方式设计。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792476 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | itpcan | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 何塞·安东尼奥·科尔特斯·费尔南德斯(Jose AntonioCortésFernández) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IntervenciónTempranaen psicicosis de Cantabria(ITPCAN) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IntervenciónTempranaen psicicosis de Cantabria(ITPCAN) | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||