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出境医 / 临床实验 / 针对接受腹部主动脉瘤手术的患者的远程,家庭术前手术计划的遵守和可接受性

针对接受腹部主动脉瘤手术的患者的远程,家庭术前手术计划的遵守和可接受性

研究描述
简要摘要:

设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。

在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。

  • 帝国大学医疗保健NHS信托
  • 剑桥大学医院NHS Trust
  • 中和南埃塞克斯NHS信托

患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤

干涉:

基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。

第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):

该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。

程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):

研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱

后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。

出院:(远程或面对面进行):

参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。

手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。

90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall)

治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。

主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。

次要结果

  • 院内并发症率 - 心脏,呼吸道,肾脏,出血,肢体缺血和脑部并发症的复合,国家血管注册中心定义
  • 住院时间和再入院率(手术后30天)
  • 30天的综合结果:死亡和定义并发症(心脏,呼吸,出血,肢体缺血,肾衰竭
  • 在计划结束时进行6分钟的步行测试(6-MWT),排出,6周(出院后)和3个月(出院后)
  • 在计划结束时,与健康相关的生活质量评分变化(使用EuroQol五维问卷[EQ-5D]和视觉模拟量表[EQ-VAS]),出院,6周(出院后)和3个月(出院后)和3个月(后出院)
  • 术后发病率评分(POM)
  • 在计划结束时,动脉瘤特异性生活质量得分的变化,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)
  • 入学后6周的医院焦虑和抑郁评分(HADS)以及手术后30天和90天
  • 在入学后6周的每天减少香烟,手术后30天和90天
  • 重量变化(千克)6周入学后,手术后30天和90天

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉瘤,腹部行为:预居住不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预居住组
该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划
行为:预居住
多模式,量身定制的预居住计划

结果措施
主要结果指标
  1. 筛查和招聘的可行性[时间范围:18个月]
    将捕获每个站点参考的参与者人数,将捕获每个站点筛选的参与者人数,将捕获每个站点参加的参与者的数量,以捕获非参与的原因

  2. 测量工具的可行性:[时间范围:18个月]
    在每个时间点完成调查表所花费的时间,调查表随访回答率的丢失数据比率

  3. 依从性[时间范围:至少6周(程序持续时间)]
    会议的数量参加了完成为期6周计划的参与者的比例

  4. 居住计划的可接受性(患者满意度)[时间范围:18个月]
    将使用问卷调查的原因来衡量患者满意度。


次要结果度量
  1. 院内并发症率[时间范围:手术后立即]
    - 由国家血管注册中心定义

  2. 30天(手术后)综合结果[时间范围:30天]
    并发症死亡率发生率

  3. 住院时间和再入院率(手术后30天)[时间范围:30天]
    重新干预或与维修或其他并发症有关

  4. 在计划结束时进行6分钟的步行测试(6-MWT)进行更改,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)
    测量患者身体机能的变化

  5. 在计划结束时,与健康相关的生活质量评分变化(使用EuroQol五维问卷[EQ-5D]和视觉模拟量表[EQ-VAS]),出院,6周(出院后)和3个月(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者的生活质量衡量整个研究

  6. 术后发病率评分(POM)[时间范围:手术后立即]
    衡量手术后并发症及其对参与者的影响

  7. 在计划结束时,动脉瘤特异性生活质量得分的变化,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者在整个研究中与动脉瘤修复有关的生活质量测量

  8. 医院焦虑和抑郁评分的变化(HADS)末尾,出院,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者在整个研究中的焦虑和抑郁评分变化0-7(正常)8-10(轻度)11-15(中度)16-21(严重)

  9. 每天的香烟使用情况变化[时间范围:6周,3个月]
    在研究的不同阶段,香烟使用的差异

  10. 重量的变化(以公斤为单位),排放,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    测量重量变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 被诊断出患有AAA的成年人(55岁及以上),计划接受EVAR或开放手术(等待时间至少为6周进行手术)。
  • 直径为5.5厘米至7厘米的AAA患者
  • 能够用英语写,理解和交流
  • 愿意并且有能力参加虚拟居民计划

排除标准:

  • 胸腔腹动脉瘤
  • 结缔组织血管疾病
  • 有症状的动脉瘤
  • 以前的主动脉干预
  • 绝对禁忌运动
  • 无法或不愿意参加审判
  • 肾上腺AAA直径超过7.0厘米
  • 紧急AAA维修
  • BMI低于20 kg/m2或高于45 kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Majd Rawashdeh,MBBS 02033117335 majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk

赞助商和合作者
帝国大学医疗保健NHS信托
剑桥大学医院NHS基金会信托
中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:阿伦·戴维斯(Alun Davies)帝国大学NHS信托
首席研究员:特里斯坦巷剑桥大学医院NHS Trust
首席研究员: Ankur Thapar中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 筛查和招聘的可行性[时间范围:18个月]
    将捕获每个站点参考的参与者人数,将捕获每个站点筛选的参与者人数,将捕获每个站点参加的参与者的数量,以捕获非参与的原因
  • 测量工具的可行性:[时间范围:18个月]
    在每个时间点完成调查表所花费的时间,调查表随访回答率的丢失数据比率
  • 依从性[时间范围:至少6周(程序持续时间)]
    会议的数量参加了完成为期6周计划的参与者的比例
  • 居住计划的可接受性(患者满意度)[时间范围:18个月]
    将使用问卷调查的原因来衡量患者满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 院内并发症率[时间范围:手术后立即]
    - 由国家血管注册中心定义
  • 30天(手术后)综合结果[时间范围:30天]
    并发症死亡率发生率
  • 住院时间和再入院率(手术后30天)[时间范围:30天]
    重新干预或与维修或其他并发症有关
  • 在计划结束时进行6分钟的步行测试(6-MWT)进行更改,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)
    测量患者身体机能的变化
  • 在计划结束时,与健康相关的生活质量评分变化(使用EuroQol五维问卷[EQ-5D]和视觉模拟量表[EQ-VAS]),出院,6周(出院后)和3个月(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者的生活质量衡量整个研究
  • 术后发病率评分(POM)[时间范围:手术后立即]
    衡量手术后并发症及其对参与者的影响
  • 在计划结束时,动脉瘤特异性生活质量得分的变化,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者在整个研究中与动脉瘤修复有关的生活质量测量
  • 医院焦虑和抑郁评分的变化(HADS)末尾,出院,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者在整个研究中的焦虑和抑郁评分变化0-7(正常)8-10(轻度)11-15(中度)16-21(严重)
  • 每天的香烟使用情况变化[时间范围:6周,3个月]
    在研究的不同阶段,香烟使用的差异
  • 重量的变化(以公斤为单位),排放,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    测量重量变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对接受腹部主动脉瘤手术的患者的远程,家庭术前手术计划的遵守和可接受性
官方标题ICMJE多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。
简要摘要

设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。

在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。

  • 帝国大学医疗保健NHS信托
  • 剑桥大学医院NHS Trust
  • 中和南埃塞克斯NHS信托

患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤

干涉:

基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。

第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):

该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。

程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):

研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱

后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。

出院:(远程或面对面进行):

参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。

手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。

90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall)

治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。

主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。

次要结果

  • 院内并发症率 - 心脏,呼吸道,肾脏,出血,肢体缺血和脑部并发症的复合,国家血管注册中心定义
  • 住院时间和再入院率(手术后30天)
  • 30天的综合结果:死亡和定义并发症(心脏,呼吸,出血,肢体缺血,肾衰竭
  • 在计划结束时进行6分钟的步行测试(6-MWT),排出,6周(出院后)和3个月(出院后)
  • 在计划结束时,与健康相关的生活质量评分变化(使用EuroQol五维问卷[EQ-5D]和视觉模拟量表[EQ-VAS]),出院,6周(出院后)和3个月(出院后)和3个月(后出院)
  • 术后发病率评分(POM)
  • 在计划结束时,动脉瘤特异性生活质量得分的变化,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)
  • 入学后6周的医院焦虑和抑郁评分(HADS)以及手术后30天和90天
  • 在入学后6周的每天减少香烟,手术后30天和90天
  • 重量变化(千克)6周入学后,手术后30天和90天
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE动脉瘤,腹部
干预ICMJE行为:预居住
多模式,量身定制的预居住计划
研究臂ICMJE实验:预居住组
该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划
干预:行为:预居住
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 被诊断出患有AAA的成年人(55岁及以上),计划接受EVAR或开放手术(等待时间至少为6周进行手术)。
  • 直径为5.5厘米至7厘米的AAA患者
  • 能够用英语写,理解和交流
  • 愿意并且有能力参加虚拟居民计划

排除标准:

  • 胸腔腹动脉瘤
  • 结缔组织血管疾病
  • 有症状的动脉瘤
  • 以前的主动脉干预
  • 绝对禁忌运动
  • 无法或不愿意参加审判
  • 肾上腺AAA直径超过7.0厘米
  • 紧急AAA维修
  • BMI低于20 kg/m2或高于45 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Majd Rawashdeh,MBBS 02033117335 majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792411
其他研究ID编号ICMJE 291828
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方帝国大学医疗保健NHS信托
研究赞助商ICMJE帝国大学医疗保健NHS信托
合作者ICMJE
  • 剑桥大学医院NHS基金会信托
  • 中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
研究人员ICMJE
学习主席:阿伦·戴维斯(Alun Davies)帝国大学NHS信托
首席研究员:特里斯坦巷剑桥大学医院NHS Trust
首席研究员: Ankur Thapar中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
PRS帐户帝国大学医疗保健NHS信托
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。

在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。

  • 帝国大学医疗保健NHS信托
  • 剑桥大学医院NHS Trust
  • 中和南埃塞克斯NHS信托

患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤

干涉:

基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。

第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):

该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。

程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):

研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱

后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。

出院:(远程或面对面进行):

参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。

手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。

90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall)

治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。

主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。

次要结果

  • 院内并发症率 - 心脏,呼吸道,肾脏,出血,肢体缺血和脑部并发症的复合,国家血管注册中心定义
  • 住院时间和再入院率(手术后30天)
  • 30天的综合结果:死亡和定义并发症(心脏,呼吸,出血,肢体缺血,肾衰竭
  • 在计划结束时进行6分钟的步行测试(6-MWT),排出,6周(出院后)和3个月(出院后)
  • 在计划结束时,与健康相关的生活质量评分变化(使用EuroQol五维问卷[EQ-5D]和视觉模拟量表[EQ-VAS]),出院,6周(出院后)和3个月(出院后)和3个月(后出院)
  • 术后发病率评分(POM)
  • 在计划结束时,动脉瘤特异性生活质量得分的变化,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)
  • 入学后6周的医院焦虑和抑郁评分(HADS)以及手术后30天和90天
  • 在入学后6周的每天减少香烟,手术后30天和90天
  • 重量变化(千克)6周入学后,手术后30天和90天

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉瘤,腹部行为:预居住不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预居住组
该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划
行为:预居住
多模式,量身定制的预居住计划

结果措施
主要结果指标
  1. 筛查和招聘的可行性[时间范围:18个月]
    将捕获每个站点参考的参与者人数,将捕获每个站点筛选的参与者人数,将捕获每个站点参加的参与者的数量,以捕获非参与的原因

  2. 测量工具的可行性:[时间范围:18个月]
    在每个时间点完成调查表所花费的时间,调查表随访回答率的丢失数据比率

  3. 依从性[时间范围:至少6周(程序持续时间)]
    会议的数量参加了完成为期6周计划的参与者的比例

  4. 居住计划的可接受性(患者满意度)[时间范围:18个月]
    将使用问卷调查的原因来衡量患者满意度。


次要结果度量
  1. 院内并发症率[时间范围:手术后立即]
    - 由国家血管注册中心定义

  2. 30天(手术后)综合结果[时间范围:30天]
    并发症死亡率发生率

  3. 住院时间和再入院率(手术后30天)[时间范围:30天]
    重新干预或与维修或其他并发症有关

  4. 在计划结束时进行6分钟的步行测试(6-MWT)进行更改,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)
    测量患者身体机能的变化

  5. 在计划结束时,与健康相关的生活质量评分变化(使用EuroQol五维问卷[EQ-5D]和视觉模拟量表[EQ-VAS]),出院,6周(出院后)和3个月(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者的生活质量衡量整个研究

  6. 术后发病率评分(POM)[时间范围:手术后立即]
    衡量手术后并发症及其对参与者的影响

  7. 在计划结束时,动脉瘤特异性生活质量得分的变化,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者在整个研究中与动脉瘤修复有关的生活质量测量

  8. 医院焦虑和抑郁评分的变化(HADS)末尾,出院,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者在整个研究中的焦虑和抑郁评分变化0-7(正常)8-10(轻度)11-15(中度)16-21(严重)

  9. 每天的香烟使用情况变化[时间范围:6周,3个月]
    在研究的不同阶段,香烟使用的差异

  10. 重量的变化(以公斤为单位),排放,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    测量重量变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 被诊断出患有AAA的成年人(55岁及以上),计划接受EVAR或开放手术(等待时间至少为6周进行手术)。
  • 直径为5.5厘米至7厘米的AAA患者
  • 能够用英语写,理解和交流
  • 愿意并且有能力参加虚拟居民计划

排除标准:

  • 胸腔腹动脉瘤
  • 结缔组织血管疾病
  • 有症状的动脉瘤
  • 以前的主动脉干预
  • 绝对禁忌运动
  • 无法或不愿意参加审判
  • 肾上腺AAA直径超过7.0厘米
  • 紧急AAA维修
  • BMI低于20 kg/m2或高于45 kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Majd Rawashdeh,MBBS 02033117335 majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk

赞助商和合作者
帝国大学医疗保健NHS信托
剑桥大学医院NHS基金会信托
中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:阿伦·戴维斯(Alun Davies)帝国大学NHS信托
首席研究员:特里斯坦巷剑桥大学医院NHS Trust
首席研究员: Ankur Thapar中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 筛查和招聘的可行性[时间范围:18个月]
    将捕获每个站点参考的参与者人数,将捕获每个站点筛选的参与者人数,将捕获每个站点参加的参与者的数量,以捕获非参与的原因
  • 测量工具的可行性:[时间范围:18个月]
    在每个时间点完成调查表所花费的时间,调查表随访回答率的丢失数据比率
  • 依从性[时间范围:至少6周(程序持续时间)]
    会议的数量参加了完成为期6周计划的参与者的比例
  • 居住计划的可接受性(患者满意度)[时间范围:18个月]
    将使用问卷调查的原因来衡量患者满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 院内并发症率[时间范围:手术后立即]
    - 由国家血管注册中心定义
  • 30天(手术后)综合结果[时间范围:30天]
    并发症死亡率发生率
  • 住院时间和再入院率(手术后30天)[时间范围:30天]
    重新干预或与维修或其他并发症有关
  • 在计划结束时进行6分钟的步行测试(6-MWT)进行更改,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)
    测量患者身体机能的变化
  • 在计划结束时,与健康相关的生活质量评分变化(使用EuroQol五维问卷[EQ-5D]和视觉模拟量表[EQ-VAS]),出院,6周(出院后)和3个月(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者的生活质量衡量整个研究
  • 术后发病率评分(POM)[时间范围:手术后立即]
    衡量手术后并发症及其对参与者的影响
  • 在计划结束时,动脉瘤特异性生活质量得分的变化,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者在整个研究中与动脉瘤修复有关的生活质量测量
  • 医院焦虑和抑郁评分的变化(HADS)末尾,出院,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    参与者在整个研究中的焦虑和抑郁评分变化0-7(正常)8-10(轻度)11-15(中度)16-21(严重)
  • 每天的香烟使用情况变化[时间范围:6周,3个月]
    在研究的不同阶段,香烟使用的差异
  • 重量的变化(以公斤为单位),排放,6周(出院后)和3个月(出院后)[时间范围:6周,3个月]
    测量重量变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对接受腹部主动脉瘤手术的患者的远程,家庭术前手术计划的遵守和可接受性
官方标题ICMJE多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。
简要摘要

设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。

在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。

  • 帝国大学医疗保健NHS信托
  • 剑桥大学医院NHS Trust
  • 中和南埃塞克斯NHS信托

患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤

干涉:

基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。

第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):

该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。

程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):

研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱

后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。

出院:(远程或面对面进行):

参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。

手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。

90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall)

治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。

主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。

次要结果

  • 院内并发症率 - 心脏,呼吸道,肾脏,出血,肢体缺血和脑部并发症的复合,国家血管注册中心定义
  • 住院时间和再入院率(手术后30天)
  • 30天的综合结果:死亡和定义并发症(心脏,呼吸,出血,肢体缺血,肾衰竭
  • 在计划结束时进行6分钟的步行测试(6-MWT),排出,6周(出院后)和3个月(出院后)
  • 在计划结束时,与健康相关的生活质量评分变化(使用EuroQol五维问卷[EQ-5D]和视觉模拟量表[EQ-VAS]),出院,6周(出院后)和3个月(出院后)和3个月(后出院)
  • 术后发病率评分(POM)
  • 在计划结束时,动脉瘤特异性生活质量得分的变化,排放,6周(出院后)和3个月(出院后)
  • 入学后6周的医院焦虑和抑郁评分(HADS)以及手术后30天和90天
  • 在入学后6周的每天减少香烟,手术后30天和90天
  • 重量变化(千克)6周入学后,手术后30天和90天
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE动脉瘤,腹部
干预ICMJE行为:预居住
多模式,量身定制的预居住计划
研究臂ICMJE实验:预居住组
该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划
干预:行为:预居住
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 被诊断出患有AAA的成年人(55岁及以上),计划接受EVAR或开放手术(等待时间至少为6周进行手术)。
  • 直径为5.5厘米至7厘米的AAA患者
  • 能够用英语写,理解和交流
  • 愿意并且有能力参加虚拟居民计划

排除标准:

  • 胸腔腹动脉瘤
  • 结缔组织血管疾病
  • 有症状的动脉瘤
  • 以前的主动脉干预
  • 绝对禁忌运动
  • 无法或不愿意参加审判
  • 肾上腺AAA直径超过7.0厘米
  • 紧急AAA维修
  • BMI低于20 kg/m2或高于45 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Majd Rawashdeh,MBBS 02033117335 majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792411
其他研究ID编号ICMJE 291828
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方帝国大学医疗保健NHS信托
研究赞助商ICMJE帝国大学医疗保健NHS信托
合作者ICMJE
  • 剑桥大学医院NHS基金会信托
  • 中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
研究人员ICMJE
学习主席:阿伦·戴维斯(Alun Davies)帝国大学NHS信托
首席研究员:特里斯坦巷剑桥大学医院NHS Trust
首席研究员: Ankur Thapar中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金
PRS帐户帝国大学医疗保健NHS信托
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素