设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。
在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。
患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤
干涉:
基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。
第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):
该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。
程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):
研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱
后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。
出院:(远程或面对面进行):
参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。
手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。
90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall)
治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。
主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。
次要结果
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉瘤,腹部 | 行为:预居住 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:预居住组 该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划 | 行为:预居住 多模式,量身定制的预居住计划 |
符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Majd Rawashdeh,MBBS | 02033117335 | majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk |
学习主席: | 阿伦·戴维斯(Alun Davies) | 帝国大学NHS信托 | |
首席研究员: | 特里斯坦巷 | 剑桥大学医院NHS Trust | |
首席研究员: | Ankur Thapar | 中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金 |
追踪信息 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | |||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | |||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | |||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 针对接受腹部主动脉瘤手术的患者的远程,家庭术前手术计划的遵守和可接受性 | |||||||||
官方标题ICMJE | 多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。 | |||||||||
简要摘要 | 设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。 在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。
患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤 干涉: 基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。 第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行): 该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。 程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行): 研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱 后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。 出院:(远程或面对面进行): 参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。 手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。 90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall) 治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。 主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。 次要结果
| |||||||||
详细说明 | 不提供 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | |||||||||
条件ICMJE | 主动脉瘤,腹部 | |||||||||
干预ICMJE | 行为:预居住 多模式,量身定制的预居住计划 | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:预居住组 该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划 干预:行为:预居住 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准: | |||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04792411 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 291828 | |||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。
在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。
患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤
干涉:
基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。
第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):
该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。
程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):
研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱
后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。
出院:(远程或面对面进行):
参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。
手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。
90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall)
治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。
主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。
次要结果
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉瘤,腹部 | 行为:预居住 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:预居住组 该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划 | 行为:预居住 多模式,量身定制的预居住计划 |
符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Majd Rawashdeh,MBBS | 02033117335 | majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk |
学习主席: | 阿伦·戴维斯(Alun Davies) | 帝国大学NHS信托 | |
首席研究员: | 特里斯坦巷 | 剑桥大学医院NHS Trust | |
首席研究员: | Ankur Thapar | 中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金 |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | |||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | |||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | |||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短的标题ICMJE | 针对接受腹部主动脉瘤手术的患者的远程,家庭术前手术计划的遵守和可接受性 | |||||||||
官方标题ICMJE | 多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。 | |||||||||
简要摘要 | 设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。 在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。
患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤 干涉: 基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。 第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行): 该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。 程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行): 研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱 后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。 出院:(远程或面对面进行): 参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。 手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。 90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall) 治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。 主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。 次要结果
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详细说明 | 不提供 | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | |||||||||
条件ICMJE | 主动脉瘤,腹部 | |||||||||
干预ICMJE | 行为:预居住 多模式,量身定制的预居住计划 | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:预居住组 该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划 干预:行为:预居住 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准: | |||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04792411 | |||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 291828 | |||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |