设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。
在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。
患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤
干涉:
基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。
第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):
该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。
程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):
研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱
后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。
出院:(远程或面对面进行):
参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。
手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。
90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall)
治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。
主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。
次要结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤,腹部 | 行为:预居住 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:预居住组 该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划 | 行为:预居住 多模式,量身定制的预居住计划 |
| 符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Majd Rawashdeh,MBBS | 02033117335 | majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk |
| 学习主席: | 阿伦·戴维斯(Alun Davies) | 帝国大学NHS信托 | |
| 首席研究员: | 特里斯坦巷 | 剑桥大学医院NHS Trust | |
| 首席研究员: | Ankur Thapar | 中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对接受腹部主动脉瘤手术的患者的远程,家庭术前手术计划的遵守和可接受性 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。 | |||||||||
| 简要摘要 | 设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。 在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。
患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤 干涉: 基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。 第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行): 该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。 程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行): 研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱 后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。 出院:(远程或面对面进行): 参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。 手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。 90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall) 治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。 主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。 次要结果
| |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瘤,腹部 | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为:预居住 多模式,量身定制的预居住计划 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:预居住组 该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划 干预:行为:预居住 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准: | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792411 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 291828 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。
在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。
患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤
干涉:
基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。
第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):
该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。
程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行):
研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱
后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。
出院:(远程或面对面进行):
参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。
手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。
90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall)
治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。
主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。
次要结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤,腹部 | 行为:预居住 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:预居住组 该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划 | 行为:预居住 多模式,量身定制的预居住计划 |
| 符合研究资格的年龄: | 55岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Majd Rawashdeh,MBBS | 02033117335 | majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk |
| 学习主席: | 阿伦·戴维斯(Alun Davies) | 帝国大学NHS信托 | |
| 首席研究员: | 特里斯坦巷 | 剑桥大学医院NHS Trust | |
| 首席研究员: | Ankur Thapar | 中和南埃塞克斯NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月11日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对接受腹部主动脉瘤手术的患者的远程,家庭术前手术计划的遵守和可接受性 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心的试点研究评估了接受腹部主动脉瘤(AAA)修复患者的量身定制的,虚拟的,基于家庭的,多组分的预居住计划的可行性,可接受性和短期结局。 | |||||||||
| 简要摘要 | 设计一项多中心试验研究,研究了需要腹部主动脉瘤修复患者的预居住的可接受性和依从性。 在英国设置3个NHS医院血管手术诊所。
患者人群患者转介二级/第三级血管诊所修复无症状的肾上腺动脉瘤 干涉: 基线(面对面进行):在提供书面知情同意书后,将为参与者提供有关居留计划的信息。还将收集以下数据:基线人口统计学特征(包括年龄,性别和种族),体重指数(BMI),病史(包括诊断以来的时间),当前药物,动脉瘤直径,与健康相关的生活质量(EQ) -5D-5L和EQ-VAS),吸烟状况和心理健康(使用医院焦虑和抑郁量表; HADS)和脆弱的评估(QMortality指数,电子脆弱指数,Rockall评分)。参与者还将完成6分钟的步行测试(6MWT)。 第1至5周(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行): 该计划是由基于其他领域的强大文献的运动疗法,物理治疗和生物力学领域的专家开发的。该课程计划将从每周进行3次课程开始,持续6周,参与者将完成量身定制的家庭锻炼计划或预期的手术干预。根据英国首席医疗官的体育活动指南,该计划的第一周,该患者将接受三个课程,总共进行150分钟的运动。每周之后,我们将使用BORG量表评估患者对运动状态的容忍度。我们将根据反馈来提高或降低运动强度。我们还将评估患者对如何以及何时锻炼的偏爱。 程序结束(通过电话,电子邮件或在线调查完成远程进行): 研究团队成员将与参与者联系,以重新评估与健康相关的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。还将要求参与者提供自己的自我报告的体重。手术入学后,将使用脆弱的评分评估他们的脆弱 后 - 手术后(第1天,第3天,第5天,第7天等)将评估手术发病率评分(POM)。 出院:(远程或面对面进行): 参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况的重新评估。参与者还将完成6-MWT。 手术后6周(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。 90天手术后(远程或面对面进行):参与者将重新评估与健康相关的生活质量,特定于疾病的生活质量,心理健康和吸烟状况。参与者还将完成6-MWT。参与者还将完成脆弱的评估评分(Rockall) 治疗标准的国家和地方实践将遵循肾上腺主动脉瘤的修复。患者将接受由当地血管多学科团队决定的任何类型的维修。 主要结果预先康复计划的合规性,出勤率和可接受性。 次要结果
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| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瘤,腹部 | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为:预居住 多模式,量身定制的预居住计划 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:预居住组 该手臂将至少进行6周的量身定制的预性计划 干预:行为:预居住 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准: | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上(成人,老年人) | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792411 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 291828 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||