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出境医 / 临床实验 / 磨牙症Xeomin®干预试验（brux-xit）

磨牙症Xeomin®干预试验（brux-xit）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试睡眠过程中严重的咀嚼性肌肉痉挛（例如，在技术术语中被称为“磨牙症”）是否在应用A型肉毒杆菌毒素A型（XEOMIN®）后会明显减少。到目前为止，Xeomin®已被用来缓解其他肌肉的痉挛，并且是瑞士的批准药物。现在，这项研究旨在测试该药物对咬肌放松的适用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠磨牙症，成人药物：Incobotulinumtoxin A（BTX A）Xeomin®第4阶段

详细说明：

磨牙症是一种差异负担个体的普遍状况。这项试验研究的总体目的是测量BTX-A（Xeomin®）注射到双侧咬肌肌肉中的影响，以治疗睡眠磨牙症和相关症状。假设是BTX-A降低了咀嚼性肌肉活性。这项研究的目的是在使用BTX-A之前和之后的三个月内延长的时间内密切监视受试者。

肉毒杆菌毒素A型A型（BTX A;Xeomin®）暂时阻止神经肌肉突触。它在各种类型的运动障碍和慢性偏头痛中成功，安全地治疗。这种治疗的作用机理与释放神经递质释放的减少有关，导致肌肉活性降低。

将测试以下零假设：

将Xeomin®注射到咬合肌肉双侧（每肌肉中25个肌肉25个单位）对通过A）咀嚼性肌肉活性（1°客观）b的磨牙症没有影响（2°客观） ）c）咀嚼肌肉和下颌关节的敏感性（2°客观）d）牙齿磨损（2°客观）e）床伴侣的睡眠（2°客观）受到干扰

将使用以下仪器：

  1. 明智的问卷。一个全面的基于Web的跨学科症状评估工具。
  2. 用于咀嚼肌肉和下颌关节的灵敏度测量的eLgometer。
  3. 生物信号记录器。与巨肌的肌电图（EMG）平行，其他生物信号（例如许多脑电图（EEG）衍生物，电动图（EOG）以及心电图）（ECG）将被记录，以检测睡眠阶段和睡眠阶段，更好地识别磨牙症发作。本研究中使用的设备已批准用于NIH＃2R01DE016417-05A1和＃1 R01DE028548-01。
  4. 超声摩托肌肉厚度测量
  5. 双色咀嚼口香糖用于咀嚼效率度量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：观察性研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肉毒杆菌毒素A型A型（Xeomin®）注射到双侧咬肌肌肉对磨牙症和相关症状的管理：单中心开放式标签纵向飞行员研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：睡眠磨牙主题

超声引导的BTX-A注射：每种咬肌中25个单位（分为两次注射）。

一次性干预。通过测量各种生物信号（EMG，EOG，EEG），咬合力，咀嚼效率，心理测量评估来观察效应。

药物：Incobotulinumtoxin A（BTX A）Xeomin®
双侧注射咬合肌肉（每个肌肉施用25个单位，每个肌肉中有2次注射）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大EMG振幅的更改[时间范围：第1-14天，第29-42天]
    在第1-14天（基线）和第29-42天之间，所有磨牙症事件的最大EMG幅度的平均最大振幅的平均变化变化。

  2. 全球变化印象的口头评级量表[时间范围：第154天]
    口头评级量表（VRS）包含以下级别“差得多”，“稍差”，“无变化”，“略有改进”，“大大改善”，“全球变化印象”在研究结束时（第154天） ）


次要结果度量 ：
  1. 最大EMG振幅的更改[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    在第1-14天（基线）和第15-28、85-98天和141-154天之间，所有磨牙症事件的最大EMG幅度的平均最大振幅的平均变化变化。

  2. 最大自愿收缩的EMG振幅[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    在[V]中最大自愿收缩（MVC）处的EMG信号振幅（RMS）

  3. 每小时的捕集次数（N/H）[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    根据MVC [N/H]归一化的EMG信号幅度计算的每小时咬合收缩发作的数量

  4. 咬肌收缩发作的持续时间（DUR）[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    根据在MVC上归一化的EMG信号幅度计算出的[sec]中咬合收缩发作的持续时间

  5. EMG索引[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    EMG索引= 0.5 x n/h + dur

  6. EMG占名因素[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    EMG占空比=肌肉活动持续时间/总记录时间

  7. 咀嚼肌肉和下颌关节的敏感性[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    [n]中咀嚼肌肉和颌关节的敏感性

  8. 磨牙症的自我报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    是/否回答直接问题

  9. 数值评分量表kseter肌肉疼痛[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛

  10. 自发面部疼痛的数值评分量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛

  11. 颌骨运动相关的面部疼痛的数值评级量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛

  12. 牙齿磨损焦虑的数值评分量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无焦虑，10 =最坏的焦虑

  13. 数值评分量表干扰了床伴侣的睡眠[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），0 =无干扰的睡眠，10 =最糟糕的睡眠


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-90岁；
  • 抱怨磨牙症和/或与磨牙症相关的症状的患者。
  • 足够的德语知识来了解患者信息和试验安排。

排除标准：

  • Xeomin®治疗的禁忌症，例如肌肉活动的普遍疾病（肌无力，肌无力，兰伯特 - 奥顿 - 鲁克综合征）；
  • 记录了对其中一个成分之一的超敏反应，
  • 注射部位的局部感染；
  • 摄入抗凝剂或肌肉放松药物；
  • 休闲药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dominik A Ettlin，医学博士，DMD +41 44 6343254 dominik.ettlin@zzm.uzh.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
苏黎世大学，牙科医学中心
苏黎世，瑞士，8032
赞助商和合作者
多米尼克·埃特林（Dominik Ettlin）
Merz Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dominik A Ettlin，医学博士，DMD苏黎世大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 最大EMG振幅的更改[时间范围：第1-14天，第29-42天]
    在第1-14天（基线）和第29-42天之间，所有磨牙症事件的最大EMG幅度的平均最大振幅的平均变化变化。
  • 全球变化印象的口头评级量表[时间范围：第154天]
    口头评级量表（VRS）包含以下级别“差得多”，“稍差”，“无变化”，“略有改进”，“大大改善”，“全球变化印象”在研究结束时（第154天） ）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 最大EMG振幅的更改[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    在第1-14天（基线）和第15-28、85-98天和141-154天之间，所有磨牙症事件的最大EMG幅度的平均最大振幅的平均变化变化。
  • 最大自愿收缩的EMG振幅[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    在[V]中最大自愿收缩（MVC）处的EMG信号振幅（RMS）
  • 每小时的捕集次数（N/H）[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    根据MVC [N/H]归一化的EMG信号幅度计算的每小时咬合收缩发作的数量
  • 咬肌收缩发作的持续时间（DUR）[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    根据在MVC上归一化的EMG信号幅度计算出的[sec]中咬合收缩发作的持续时间
  • EMG索引[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    EMG索引= 0.5 x n/h + dur
  • EMG占名因素[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    EMG占空比=肌肉活动持续时间/总记录时间
  • 咀嚼肌肉和下颌关节的敏感性[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    [n]中咀嚼肌肉和颌关节的敏感性
  • 磨牙症的自我报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    是/否回答直接问题
  • 数值评分量表kseter肌肉疼痛[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛
  • 自发面部疼痛的数值评分量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛
  • 颌骨运动相关的面部疼痛的数值评级量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛
  • 牙齿磨损焦虑的数值评分量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无焦虑，10 =最坏的焦虑
  • 数值评分量表干扰了床伴侣的睡眠[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），0 =无干扰的睡眠，10 =最糟糕的睡眠
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磨牙症Xeomin®干预试验
官方标题ICMJE肉毒杆菌毒素A型A型（Xeomin®）注射到双侧咬肌肌肉对磨牙症和相关症状的管理：单中心开放式标签纵向飞行员研究
简要摘要这项研究的目的是测试睡眠过程中严重的咀嚼性肌肉痉挛（例如，在技术术语中被称为“磨牙症”）是否在应用A型肉毒杆菌毒素A型（XEOMIN®）后会明显减少。到目前为止，Xeomin®已被用来缓解其他肌肉的痉挛，并且是瑞士的批准药物。现在，这项研究旨在测试该药物对咬肌放松的适用性。
详细说明

磨牙症是一种差异负担个体的普遍状况。这项试验研究的总体目的是测量BTX-A（Xeomin®）注射到双侧咬肌肌肉中的影响，以治疗睡眠磨牙症和相关症状。假设是BTX-A降低了咀嚼性肌肉活性。这项研究的目的是在使用BTX-A之前和之后的三个月内延长的时间内密切监视受试者。

肉毒杆菌毒素A型A型（BTX A;Xeomin®）暂时阻止神经肌肉突触。它在各种类型的运动障碍和慢性偏头痛中成功，安全地治疗。这种治疗的作用机理与释放神经递质释放的减少有关，导致肌肉活性降低。

将测试以下零假设：

将Xeomin®注射到咬合肌肉双侧（每肌肉中25个肌肉25个单位）对通过A）咀嚼性肌肉活性（1°客观）b的磨牙症没有影响（2°客观） ）c）咀嚼肌肉和下颌关节的敏感性（2°客观）d）牙齿磨损（2°客观）e）床伴侣的睡眠（2°客观）受到干扰

将使用以下仪器：

  1. 明智的问卷。一个全面的基于Web的跨学科症状评估工具。
  2. 用于咀嚼肌肉和下颌关节的灵敏度测量的eLgometer。
  3. 生物信号记录器。与巨肌的肌电图（EMG）平行，其他生物信号（例如许多脑电图（EEG）衍生物，电动图（EOG）以及心电图）（ECG）将被记录，以检测睡眠阶段和睡眠阶段，更好地识别磨牙症发作。本研究中使用的设备已批准用于NIH＃2R01DE016417-05A1和＃1 R01DE028548-01。
  4. 超声摩托肌肉厚度测量
  5. 双色咀嚼口香糖用于咀嚼效率度量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
观察性研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠磨牙症，成人
干预ICMJE药物：Incobotulinumtoxin A（BTX A）Xeomin®
双侧注射咬合肌肉（每个肌肉施用25个单位，每个肌肉中有2次注射）
研究臂ICMJE实验：睡眠磨牙主题

超声引导的BTX-A注射：每种咬肌中25个单位（分为两次注射）。

一次性干预。通过测量各种生物信号（EMG，EOG，EEG），咬合力，咀嚼效率，心理测量评估来观察效应。

干预：药物：Incobotulinumtoxin A（BTX A）Xeomin®
出版物 *
  • Ettlin DA，Sommer I，BrönnimannB，Maffioletti S，Scheidt J，Hou MY，Lukic N，SteigerB，SteigerB。设计，建设和技术实施基于Web的跨学科症状评估（WISE） - 一项启发式启发式的启发式疼痛和口语疼痛和面色的建议。颞下颌疾病。 J头痛疼痛。 2016年12月; 17（1）：77。 doi：10.1186/s10194-016-0670-5。 Epub 2016 8月31日。
  • Iwasaki LR，Gonzalez YM，Liu H，Marx DB，Gallo LM，Nickel JC。颞下颌关节疾病诊断组中卧床性咀嚼肌肉活性的试点研究。 Orthod Craniofac Res。 2015年4月; 18补充1：146-55。 doi：10.1111/ocr.12085。
  • Silva LC，Nogueira TE，Rios LF，Schimmel M，Leles CR。两色咀嚼口香糖测试的可靠性，以评估完整牙齿佩戴者的咀嚼性能。 J口腔康复。 2018年4月； 45（4）：301-307。 doi：10.1111/joor.12609。 EPUB 2018 2月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-90岁；
  • 抱怨磨牙症和/或与磨牙症相关的症状的患者。
  • 足够的德语知识来了解患者信息和试验安排。

排除标准：

  • Xeomin®治疗的禁忌症，例如肌肉活动的普遍疾病（肌无力，肌无力，兰伯特 - 奥顿 - 鲁克综合征）；
  • 记录了对其中一个成分之一的超敏反应，
  • 注射部位的局部感染；
  • 摄入抗凝剂或肌肉放松药物；
  • 休闲药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dominik A Ettlin，医学博士，DMD +41 44 6343254 dominik.ettlin@zzm.uzh.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792398
其他研究ID编号ICMJE brux-xit
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏黎世大学多米尼克·埃特林
研究赞助商ICMJE多米尼克·埃特林（Dominik Ettlin）
合作者ICMJE Merz Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员： Dominik A Ettlin，医学博士，DMD苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试睡眠过程中严重的咀嚼性肌肉痉挛（例如，在技术术语中被称为“磨牙症”）是否在应用A型肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型（XEOMIN®）后会明显减少。到目前为止，min' target='_blank'>Xeomin®已被用来缓解其他肌肉的痉挛，并且是瑞士的批准药物。现在，这项研究旨在测试该药物对咬肌放松的适用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠磨牙症，成人药物：Incobotulinumtoxin A（BTX A）min' target='_blank'>Xeomin®第4阶段

详细说明：

磨牙症是一种差异负担个体的普遍状况。这项试验研究的总体目的是测量BTX-A（min' target='_blank'>Xeomin®）注射到双侧咬肌肌肉中的影响，以治疗睡眠磨牙症和相关症状。假设是BTX-A降低了咀嚼性肌肉活性。这项研究的目的是在使用BTX-A之前和之后的三个月内延长的时间内密切监视受试者。

肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型A型（BTX A;min' target='_blank'>Xeomin®）暂时阻止神经肌肉突触。它在各种类型的运动障碍' target='_blank'>运动障碍和慢性偏头痛中成功，安全地治疗。这种治疗的作用机理与释放神经递质释放的减少有关，导致肌肉活性降低。

将测试以下零假设：

将min' target='_blank'>Xeomin®注射到咬合肌肉双侧（每肌肉中25个肌肉25个单位）对通过A）咀嚼性肌肉活性（1°客观）b的磨牙症没有影响（2°客观） ）c）咀嚼肌肉和下颌关节的敏感性（2°客观）d）牙齿磨损（2°客观）e）床伴侣的睡眠（2°客观）受到干扰

将使用以下仪器：

  1. 明智的问卷。一个全面的基于Web的跨学科症状评估工具。
  2. 用于咀嚼肌肉和下颌关节的灵敏度测量的eLgometer。
  3. 生物信号记录器。与巨肌的肌电图（EMG）平行，其他生物信号（例如许多脑电图（EEG）衍生物，电动图（EOG）以及心电图）（ECG）将被记录，以检测睡眠阶段和睡眠阶段，更好地识别磨牙症发作。本研究中使用的设备已批准用于NIH＃2R01DE016417-05A1和＃1 R01DE028548-01。
  4. 超声摩托肌肉厚度测量
  5. 双色咀嚼口香糖用于咀嚼效率度量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：观察性研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型A型（min' target='_blank'>Xeomin®）注射到双侧咬肌肌肉对磨牙症和相关症状的管理：单中心开放式标签纵向飞行员研究
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：睡眠磨牙主题

超声引导的BTX-A注射：每种咬肌中25个单位（分为两次注射）。

一次性干预。通过测量各种生物信号（EMG，EOG，EEG），咬合力，咀嚼效率，心理测量评估来观察效应。

药物：Incobotulinumtoxin A（BTX A）min' target='_blank'>Xeomin®
双侧注射咬合肌肉（每个肌肉施用25个单位，每个肌肉中有2次注射）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大EMG振幅的更改[时间范围：第1-14天，第29-42天]
    在第1-14天（基线）和第29-42天之间，所有磨牙症事件的最大EMG幅度的平均最大振幅的平均变化变化。

  2. 全球变化印象的口头评级量表[时间范围：第154天]
    口头评级量表（VRS）包含以下级别“差得多”，“稍差”，“无变化”，“略有改进”，“大大改善”，“全球变化印象”在研究结束时（第154天） ）


次要结果度量 ：
  1. 最大EMG振幅的更改[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    在第1-14天（基线）和第15-28、85-98天和141-154天之间，所有磨牙症事件的最大EMG幅度的平均最大振幅的平均变化变化。

  2. 最大自愿收缩的EMG振幅[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    在[V]中最大自愿收缩（MVC）处的EMG信号振幅（RMS）

  3. 每小时的捕集次数（N/H）[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    根据MVC [N/H]归一化的EMG信号幅度计算的每小时咬合收缩发作的数量

  4. 咬肌收缩发作的持续时间（DUR）[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    根据在MVC上归一化的EMG信号幅度计算出的[sec]中咬合收缩发作的持续时间

  5. EMG索引[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    EMG索引= 0.5 x n/h + dur

  6. EMG占名因素[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    EMG占空比=肌肉活动持续时间/总记录时间

  7. 咀嚼肌肉和下颌关节的敏感性[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    [n]中咀嚼肌肉和颌关节的敏感性

  8. 磨牙症的自我报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    是/否回答直接问题

  9. 数值评分量表kseter肌肉疼痛[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛

  10. 自发面部疼痛的数值评分量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛

  11. 颌骨运动相关的面部疼痛的数值评级量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛

  12. 牙齿磨损焦虑的数值评分量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无焦虑，10 =最坏的焦虑

  13. 数值评分量表干扰了床伴侣的睡眠[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），0 =无干扰的睡眠，10 =最糟糕的睡眠


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-90岁；
  • 抱怨磨牙症和/或与磨牙症相关的症状的患者。
  • 足够的德语知识来了解患者信息和试验安排。

排除标准：

  • min' target='_blank'>Xeomin®治疗的禁忌症，例如肌肉活动的普遍疾病（肌无力，肌无力，兰伯特 - 奥顿 - 鲁克综合征）；
  • 记录了对其中一个成分之一的超敏反应，
  • 注射部位的局部感染；
  • 摄入抗凝剂或肌肉放松药物；
  • 休闲药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dominik A Ettlin，医学博士，DMD +41 44 6343254 dominik.ettlin@zzm.uzh.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
苏黎世大学，牙科医学中心
苏黎世，瑞士，8032
赞助商和合作者
多米尼克·埃特林（Dominik Ettlin）
Merz Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dominik A Ettlin，医学博士，DMD苏黎世大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月11日
最后更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 最大EMG振幅的更改[时间范围：第1-14天，第29-42天]
    在第1-14天（基线）和第29-42天之间，所有磨牙症事件的最大EMG幅度的平均最大振幅的平均变化变化。
  • 全球变化印象的口头评级量表[时间范围：第154天]
    口头评级量表（VRS）包含以下级别“差得多”，“稍差”，“无变化”，“略有改进”，“大大改善”，“全球变化印象”在研究结束时（第154天） ）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 最大EMG振幅的更改[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    在第1-14天（基线）和第15-28、85-98天和141-154天之间，所有磨牙症事件的最大EMG幅度的平均最大振幅的平均变化变化。
  • 最大自愿收缩的EMG振幅[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    在[V]中最大自愿收缩（MVC）处的EMG信号振幅（RMS）
  • 每小时的捕集次数（N/H）[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    根据MVC [N/H]归一化的EMG信号幅度计算的每小时咬合收缩发作的数量
  • 咬肌收缩发作的持续时间（DUR）[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    根据在MVC上归一化的EMG信号幅度计算出的[sec]中咬合收缩发作的持续时间
  • EMG索引[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    EMG索引= 0.5 x n/h + dur
  • EMG占名因素[时间范围：第1-14天，第15-28天，第85-98天，第141-154天]
    EMG占空比=肌肉活动持续时间/总记录时间
  • 咀嚼肌肉和下颌关节的敏感性[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    [n]中咀嚼肌肉和颌关节的敏感性
  • 磨牙症的自我报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    是/否回答直接问题
  • 数值评分量表kseter肌肉疼痛[时间范围：第1、14、28、42、98、154天]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛
  • 自发面部疼痛的数值评分量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛
  • 颌骨运动相关的面部疼痛的数值评级量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛
  • 牙齿磨损焦虑的数值评分量表报告[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），有0 =无焦虑，10 =最坏的焦虑
  • 数值评分量表干扰了床伴侣的睡眠[时间范围：第1、14、28、42、98、154页]
    数值评分量表（NRS）（0-10），0 =无干扰的睡眠，10 =最糟糕的睡眠
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磨牙症min' target='_blank'>Xeomin®干预试验
官方标题ICMJE肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型A型（min' target='_blank'>Xeomin®）注射到双侧咬肌肌肉对磨牙症和相关症状的管理：单中心开放式标签纵向飞行员研究
简要摘要这项研究的目的是测试睡眠过程中严重的咀嚼性肌肉痉挛（例如，在技术术语中被称为“磨牙症”）是否在应用A型肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型（XEOMIN®）后会明显减少。到目前为止，min' target='_blank'>Xeomin®已被用来缓解其他肌肉的痉挛，并且是瑞士的批准药物。现在，这项研究旨在测试该药物对咬肌放松的适用性。
详细说明

磨牙症是一种差异负担个体的普遍状况。这项试验研究的总体目的是测量BTX-A（min' target='_blank'>Xeomin®）注射到双侧咬肌肌肉中的影响，以治疗睡眠磨牙症和相关症状。假设是BTX-A降低了咀嚼性肌肉活性。这项研究的目的是在使用BTX-A之前和之后的三个月内延长的时间内密切监视受试者。

肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型A型（BTX A;min' target='_blank'>Xeomin®）暂时阻止神经肌肉突触。它在各种类型的运动障碍' target='_blank'>运动障碍和慢性偏头痛中成功，安全地治疗。这种治疗的作用机理与释放神经递质释放的减少有关，导致肌肉活性降低。

将测试以下零假设：

将min' target='_blank'>Xeomin®注射到咬合肌肉双侧（每肌肉中25个肌肉25个单位）对通过A）咀嚼性肌肉活性（1°客观）b的磨牙症没有影响（2°客观） ）c）咀嚼肌肉和下颌关节的敏感性（2°客观）d）牙齿磨损（2°客观）e）床伴侣的睡眠（2°客观）受到干扰

将使用以下仪器：

  1. 明智的问卷。一个全面的基于Web的跨学科症状评估工具。
  2. 用于咀嚼肌肉和下颌关节的灵敏度测量的eLgometer。
  3. 生物信号记录器。与巨肌的肌电图（EMG）平行，其他生物信号（例如许多脑电图（EEG）衍生物，电动图（EOG）以及心电图）（ECG）将被记录，以检测睡眠阶段和睡眠阶段，更好地识别磨牙症发作。本研究中使用的设备已批准用于NIH＃2R01DE016417-05A1和＃1 R01DE028548-01。
  4. 超声摩托肌肉厚度测量
  5. 双色咀嚼口香糖用于咀嚼效率度量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
观察性研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE睡眠磨牙症，成人
干预ICMJE药物：Incobotulinumtoxin A（BTX A）min' target='_blank'>Xeomin®
双侧注射咬合肌肉（每个肌肉施用25个单位，每个肌肉中有2次注射）
研究臂ICMJE实验：睡眠磨牙主题

超声引导的BTX-A注射：每种咬肌中25个单位（分为两次注射）。

一次性干预。通过测量各种生物信号（EMG，EOG，EEG），咬合力，咀嚼效率，心理测量评估来观察效应。

干预：药物：Incobotulinumtoxin A（BTX A）min' target='_blank'>Xeomin®
出版物 *
  • Ettlin DA，Sommer I，BrönnimannB，Maffioletti S，Scheidt J，Hou MY，Lukic N，SteigerB，SteigerB。设计，建设和技术实施基于Web的跨学科症状评估（WISE） - 一项启发式启发式的启发式疼痛和口语疼痛和面色的建议。颞下颌疾病。 J头痛疼痛。 2016年12月; 17（1）：77。 doi：10.1186/s10194-016-0670-5。 Epub 2016 8月31日。
  • Iwasaki LR，Gonzalez YM，Liu H，Marx DB，Gallo LM，Nickel JC。颞下颌关节疾病诊断组中卧床性咀嚼肌肉活性的试点研究。 Orthod Craniofac Res。 2015年4月; 18补充1：146-55。 doi：10.1111/ocr.12085。
  • Silva LC，Nogueira TE，Rios LF，Schimmel M，Leles CR。两色咀嚼口香糖测试的可靠性，以评估完整牙齿佩戴者的咀嚼性能。 J口腔康复。 2018年4月； 45（4）：301-307。 doi：10.1111/joor.12609。 EPUB 2018 2月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-90岁；
  • 抱怨磨牙症和/或与磨牙症相关的症状的患者。
  • 足够的德语知识来了解患者信息和试验安排。

排除标准：

  • min' target='_blank'>Xeomin®治疗的禁忌症，例如肌肉活动的普遍疾病（肌无力，肌无力，兰伯特 - 奥顿 - 鲁克综合征）；
  • 记录了对其中一个成分之一的超敏反应，
  • 注射部位的局部感染；
  • 摄入抗凝剂或肌肉放松药物；
  • 休闲药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dominik A Ettlin，医学博士，DMD +41 44 6343254 dominik.ettlin@zzm.uzh.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792398
其他研究ID编号ICMJE brux-xit
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏黎世大学多米尼克·埃特林
研究赞助商ICMJE多米尼克·埃特林（Dominik Ettlin）
合作者ICMJE Merz Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员： Dominik A Ettlin，医学博士，DMD苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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