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出境医 / 临床实验 / 节点阳性乳腺癌（Hipomammlinf）的十分位辅助辅助放射疗法
节点阳性乳腺癌（Hipomammlinf）的十分位辅助辅助放射疗法
研究描述
简要摘要：
术后局部区域（LR）级化放射疗法（Hypo-RT）是局部晚期乳腺癌（LABC）的一种有吸引力的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：乳房/胸壁放疗 |
详细说明：
目前是一项单臂II期研究，评估34 Gy/10 FXS/2 WKS的毒性水平与整个乳房/胸壁和排水淋巴结。在接受保守手术的患者中，用电子对肿瘤床进行了可选的单分数8 Gy增强。都收集了急性（CTCAE V4.0）和晚期（四旬斋）毒性。根据哈佛大学的说法，除了接受乳房切除术或临时扩展器的乳房切除术的人外，还要求对其整容结果进行评分。每周在RT期间，然后在每次随访检查（1、3、6个月，然后每年）评估毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 61名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，对接受手术治疗的乳腺癌阳性乳腺癌阳性放射疗法的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性毒性评估[时间范围：60个月]根据CTCAE V4.0量表的急性毒性速率
次要结果度量 ：
- 评估晚期毒性[时间范围：60个月]近来的速率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 急性毒性评估[时间范围：60个月] 根据CTCAE V4.0量表的急性毒性速率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 评估晚期毒性[时间范围：60个月] 近来的速率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 节点阳性乳腺癌中的十个分数辅助降解放射疗法 | ||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究，对接受手术治疗的乳腺癌阳性乳腺癌阳性放射疗法的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 术后局部区域（LR）级化放射疗法（Hypo-RT）是局部晚期乳腺癌（LABC）的一种有吸引力的方法。 | ||||
| 详细说明 | 目前是一项单臂II期研究，评估34 Gy/10 FXS/2 WKS的毒性水平与整个乳房/胸壁和排水淋巴结。在接受保守手术的患者中，用电子对肿瘤床进行了可选的单分数8 Gy增强。都收集了急性（CTCAE V4.0）和晚期（四旬斋）毒性。根据哈佛大学的说法，除了接受乳房切除术或临时扩展器的乳房切除术的人外，还要求对其整容结果进行评分。每周在RT期间，然后在每次随访检查（1、3、6个月，然后每年）评估毒性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括进行保守手术或乳房切除术的乳腺癌患者，然后在保守手术或乳房切除术后手术后进行手术局部放疗。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 辐射：乳房/胸壁放疗 34 Gy/10 FXS/2 WKS到整个乳房/胸壁和局部淋巴结；在接受保守手术的患者中，用电子向肿瘤床施用可选的单分数8 Gy增强 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 61 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04792346 | ||||
| 其他研究ID编号 | RS618/14（1611） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Regina Elena癌症研究所Paola Pinnaro | ||||
| 研究赞助商 | 里贾纳·埃琳娜癌症研究所 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 里贾纳·埃琳娜癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
术后局部区域（LR）级化放射疗法（Hypo-RT）是局部晚期乳腺癌（LABC）的一种有吸引力的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：乳房/胸壁放疗 |
详细说明：
目前是一项单臂II期研究，评估34 Gy/10 FXS/2 WKS的毒性水平与整个乳房/胸壁和排水淋巴结。在接受保守手术的患者中，用电子对肿瘤床进行了可选的单分数8 Gy增强。都收集了急性（CTCAE V4.0）和晚期（四旬斋）毒性。根据哈佛大学的说法，除了接受乳房切除术或临时扩展器的乳房切除术的人外，还要求对其整容结果进行评分。每周在RT期间，然后在每次随访检查（1、3、6个月，然后每年）评估毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 61名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，对接受手术治疗的乳腺癌阳性乳腺癌阳性放射疗法的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性毒性评估[时间范围：60个月]根据CTCAE V4.0量表的急性毒性速率
次要结果度量 ：
- 评估晚期毒性[时间范围：60个月]近来的速率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 急性毒性评估[时间范围：60个月] 根据CTCAE V4.0量表的急性毒性速率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 评估晚期毒性[时间范围：60个月] 近来的速率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 节点阳性乳腺癌中的十个分数辅助降解放射疗法 | ||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究，对接受手术治疗的乳腺癌阳性乳腺癌阳性放射疗法的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 术后局部区域（LR）级化放射疗法（Hypo-RT）是局部晚期乳腺癌（LABC）的一种有吸引力的方法。 | ||||
| 详细说明 | 目前是一项单臂II期研究，评估34 Gy/10 FXS/2 WKS的毒性水平与整个乳房/胸壁和排水淋巴结。在接受保守手术的患者中，用电子对肿瘤床进行了可选的单分数8 Gy增强。都收集了急性（CTCAE V4.0）和晚期（四旬斋）毒性。根据哈佛大学的说法，除了接受乳房切除术或临时扩展器的乳房切除术的人外，还要求对其整容结果进行评分。每周在RT期间，然后在每次随访检查（1、3、6个月，然后每年）评估毒性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括进行保守手术或乳房切除术的乳腺癌患者，然后在保守手术或乳房切除术后手术后进行手术局部放疗。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 辐射：乳房/胸壁放疗 34 Gy/10 FXS/2 WKS到整个乳房/胸壁和局部淋巴结；在接受保守手术的患者中，用电子向肿瘤床施用可选的单分数8 Gy增强 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 61 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04792346 | ||||
| 其他研究ID编号 | RS618/14（1611） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Regina Elena癌症研究所Paola Pinnaro | ||||
| 研究赞助商 | 里贾纳·埃琳娜癌症研究所 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里贾纳·埃琳娜癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
