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肠道菌群，增量，代谢组和血管功能的CKD患者的口服吸收和益生菌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CKD PAD-周围动脉疾病 | 饮食补充剂：活跃的竹木炭饮食补充剂：益生菌 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 口腔毒素吸收剂和益生菌对慢性肾脏病动脉疾病患者的治疗影响---对肠道微生物群，循环长的非编码RNA，代谢组和血管功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活性竹木炭 符合条件的120名参与者（I组），其他60个合格的对照（II组）也将被随机分为ABC处理（a）或无治疗（b），其比例为1：1。参与者将在IA和IIA亚组中每天接受6个月的CharXenplus 4G颗粒（包含ABC 2G）。 虽然IB和IIB亚组的患者不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA，IAB，IBA和IBB子组。 所有患者将在过去3个月内每天接受益生菌APL-MIX2（CHARXPROB）0.8 g粉末一次，除了在IAB和IBB的亚基群外。 | 饮食补充：活跃的竹木炭 4G粒子 其他名称：charxenplus |
| 实验：益生菌 符合条件的120名参与者（I组），其他60个合格的对照（II组）也将被随机分为ABC处理（a）或无治疗（b），其比例为1：1。患者将在IA和IIA亚组中每天接受6个月的CharXenplus 4G颗粒（包含ABC 2G）。 虽然IB和IIB亚组的患者不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA，IAB，IBA和IBB子组。 所有患者将在过去3个月内每天接受益生菌APL-MIX2（CHARXPROB）0.8 g粉末一次，除了在IAB和IBB的亚基群外。 | 饮食补充剂：益生菌 0.8克粉末 其他名称：charxprob |
| 实验：活性竹木炭+益生菌 符合条件的120名参与者（I组），其他60个合格的对照（II组）也将被随机分为ABC处理（a）或无治疗（b），其比例为1：1。患者将在IA和IIA亚组中每天接受6个月的CharXenplus 4G颗粒（包含ABC 2G）。 虽然IB和IIB亚组的患者不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA，IAB，IBA和IBB子组。 所有患者将在过去3个月内每天接受益生菌APL-MIX2（CHARXPROB）0.8 g粉末一次，除了在IAB和IBB的亚基群外。 | 饮食补充：活跃的竹木炭 4G粒子 其他名称：charxenplus 饮食补充剂：益生菌 0.8克粉末 其他名称：charxprob |
| 没有干预：没有无效 符合条件的120名参与者（I组），其他60个合格的对照（II组）也将被随机分为ABC处理（a）或无治疗（b），其比例为1：1。患者将在IA和IIA亚组中每天接受6个月的CharXenplus 4G颗粒（包含ABC 2G）。 虽然IB和IIB亚组的患者不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA，IAB，IBA和IBB子组。 所有患者将在过去3个月内每天接受益生菌APL-MIX2（CHARXPROB）0.8 g粉末一次，除了在IAB和IBB的亚基群外。 |
- 步行距离6分钟的变化[时间范围：基线，第3个月，第6个月，第一年，第二年和第三年]6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。
- ABI的变化[时间范围：基线，第3个月，第6个月，第一年，第二年和第三年]ABI值是通过在脚踝处取出2个动脉的较高压力来确定的，除以臂动脉收缩压。
- 血管双工的变化[时间范围：基线，第3个月，第6个月，第一年，第二年和第三年]外围动脉的双工超声
- 血清LNCRNA的变化[时间范围：基线，第3个月，第6个月，第一年，第二年和第三年]长的非编码RNA（长NCRNA，lnCRNA）是一种RNA，定义为转录本，长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
I. CKD/PAD组患者（I组）
- 筛查当天的年龄> 20岁。
- EGFR 15 <eGFR <60 mL/min/1.73m2的CKD患者的状态稳定，肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。
- 有卢瑟福期≥2和ABI≤0.9的症状垫（或CT-Angio，血管双工等记录）。 ii。非CKD/PAD组患者（II组）
1.筛查当天的年龄> 20岁。 2.与EGFR> 60 mL/min/1.73m2 3.无临床垫。
排除标准：
- 根据MDRD方程，基线估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min/1.73m2。
- 严重营养不良状态的患者，白蛋白小于2.0 g/dl
- 严重贫血或活性胃肠道出血患者，血红蛋白<8 g/dL。
- 消化性溃疡，食管静脉曲张，回肠或禁食状态
- 先前的胃肠道操作。
- 慢性便秘，每周不到3肠运动，紧张，硬凳子，不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便，则不会排除该患者。
- 大量出血的患者，按急性出血和入院期间输血的需求定义。
- 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化，儿童分类B或C的患者。
- 固体器官或血液学移植受者。
- 少数肾损伤的患者，少于500 cc/天定义。
- 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
- 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
- 在筛查当天的过去5年中，恶性肿瘤的存在或历史。
- 免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者。
- 最近患有急性冠状动脉综合征，急性心肌梗塞或严重心力衰竭的患者。
| 联系人：Chau Chung Wu | 02-23123456 EXT 88560 | chauchungwu@ntu.edu.tw | |
| 联系人：mei-chang huang | 02-23123456 EXT 88559 | r204.cc01@gmail.com |
| 台湾 | |
| ntuh | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Chau Chung Wu，博士02-23123456 EXT 88560 CHAUCHUNGWU@NTU.EDU.TW | |
| 联系人：Mei-Chen Huang，Master 02-23123456 EXT 885589 R2C04@GMAIL.COM | |
| 首席研究员： | Chau Chung Wu | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道菌群，增量，代谢组和血管功能的CKD患者的口服吸收和益生菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口腔毒素吸收剂和益生菌对慢性肾脏病动脉疾病患者的治疗影响---对肠道微生物群，循环长的非编码RNA，代谢组和血管功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 台湾人的人均慢性肾脏疾病（CKD）多于世界任何地方，导致国家健康保险的费用最高。通过审查先前的研究，尿毒症毒素对CKD对动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的有害作用产生了严重贡献。如果早期认可并得到适当管理，则可以最大程度地减少参与者使用CKD和已建立PAD的死亡率和并发症。鉴定新型的生物标志物和介体至关重要，这可以帮助识别那些潜在的结果，并促进CKD和PAD患者的新型治疗方法的发现/开发。 OMICS研究支持这样的理论：肠道微生物组是导致心血管不良结果和CKD进展的主要因素。但是，多摩斯方法的成功整合仍然很少。没有关于肠道菌群对宿主循环长的非编码RNA（LNCRNA）表达签名，其他CAD/PAD电位标记的影响，以及肠道菌群，循环lncRNA水平的变化和CKD/PAD之间的潜在联系。此外，尽管许多研究表明益生菌或活化的木炭对CKD患者有好处，但很少有研究评估活性炭/益生菌对CKD/PAD患者的共同给药的影响。对CKD/PAD患者的治疗作用机制，具有涉及宿主，微生物群和代谢物之间串扰的活性炭/益生菌共同给药的机制尚不清楚。因此，在本研究中，研究人员旨在开发新颖的诊断/预后标记，并采用活性竹木炭（ABC）/益生菌进行新的治疗方法，以防止患有既定垫的CKD患者的心血管并发症，截肢和死亡。为了识别诊断/预后标记，将分析多摩学（微型体和代谢组）和LNCRNA。具有最佳配方的活性竹木炭（ABC）/益生菌对CKD患者的肾脏/内皮/血管功能，心血管（CV）结果和死亡率的治疗影响也将确定评估其治疗机会。 | ||||||||
| 详细说明 | 台湾人的人均慢性肾脏疾病（CKD）多于世界任何地方，导致国家健康保险的费用最高。通过审查先前的研究，尿毒症毒素对CKD对动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的有害作用产生了严重贡献。如果早期认可并得到适当管理，则可以最大程度地减少参与者使用CKD和已建立PAD的死亡率和并发症。确定新颖的生物标志物和介体至关重要，这可以帮助识别那些潜在的结果，并促进CKD和PAD参与者的新型治疗剂的发现/开发。 OMICS研究支持这样的理论：肠道微生物组是导致心血管不良结果和CKD进展的主要因素。但是，多摩斯方法的成功整合仍然很少。没有关于肠道菌群对宿主循环长的非编码RNA（LNCRNA）表达签名，其他CAD/PAD电位标记的影响，以及肠道菌群，循环lncRNA水平的变化和CKD/PAD之间的潜在联系。此外，尽管许多研究表明益生菌或活化的木炭对CKD患者有好处，但很少有研究评估活性炭/益生菌对参与者使用CKD/PAD的参与者的影响。对CKD/PAD患者的治疗作用机制，具有涉及宿主，微生物群和代谢物之间串扰的活性炭/益生菌共同给药的机制尚不清楚。因此，在本研究中，研究人员旨在开发新颖的诊断/预后标记，并采用活性竹木炭（ABC）/益生菌进行新的治疗方法，以防止患有既定垫的CKD患者的心血管并发症，截肢和死亡。为了识别诊断/预后标记，将分析多摩学（微型体和代谢组）和LNCRNA。具有最佳配方的活性竹木炭（ABC）/益生菌对CKD患者的肾脏/内皮/血管功能，心血管（CV）结果和死亡率的治疗影响也将确定评估其治疗机会。此外，将研究与不良CV/Limb结果相关的LNCRNA和代谢组的表达谱相关的分子途径和菌群的作用的可能机制。通过将创新的分子生物学技术与临床研究的新方法结合在一起，研究人员将通过对疾病机制的知识以及改进的具有既定PAD的CKD患者的药理技术来开发一种新的疗法。研究人员希望证明ABC±益生菌的临床功效可以改善PAD的CKD患者的症状和结局，并提供具有新型诊断/预后标记和特殊ABC/益生菌配方的精确药物的可能性，最终将导致改善了该人群的临床护理和结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： I. CKD/PAD组患者（I组）
1.筛查当天的年龄> 20岁。 2.与EGFR> 60 mL/min/1.73m2 3.无临床垫。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792320 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002127rinc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CKD PAD-周围动脉疾病 | 饮食补充剂：活跃的竹木炭饮食补充剂：益生菌 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 口腔毒素吸收剂和益生菌对慢性肾脏病动脉疾病患者的治疗影响---对肠道微生物群，循环长的非编码RNA，代谢组和血管功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活性竹木炭 符合条件的120名参与者（I组），其他60个合格的对照（II组）也将被随机分为ABC处理（a）或无治疗（b），其比例为1：1。参与者将在IA和IIA亚组中每天接受6个月的CharXenplus 4G颗粒（包含ABC 2G）。 虽然IB和IIB亚组的患者不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA，IAB，IBA和IBB子组。 所有患者将在过去3个月内每天接受益生菌APL-MIX2（CHARXPROB）0.8 g粉末一次，除了在IAB和IBB的亚基群外。 | 饮食补充：活跃的竹木炭 4G粒子 其他名称：charxenplus |
| 实验：益生菌 符合条件的120名参与者（I组），其他60个合格的对照（II组）也将被随机分为ABC处理（a）或无治疗（b），其比例为1：1。患者将在IA和IIA亚组中每天接受6个月的CharXenplus 4G颗粒（包含ABC 2G）。 虽然IB和IIB亚组的患者不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA，IAB，IBA和IBB子组。 所有患者将在过去3个月内每天接受益生菌APL-MIX2（CHARXPROB）0.8 g粉末一次，除了在IAB和IBB的亚基群外。 | 饮食补充剂：益生菌 0.8克粉末 其他名称：charxprob |
| 实验：活性竹木炭+益生菌 符合条件的120名参与者（I组），其他60个合格的对照（II组）也将被随机分为ABC处理（a）或无治疗（b），其比例为1：1。患者将在IA和IIA亚组中每天接受6个月的CharXenplus 4G颗粒（包含ABC 2G）。 虽然IB和IIB亚组的患者不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA，IAB，IBA和IBB子组。 所有患者将在过去3个月内每天接受益生菌APL-MIX2（CHARXPROB）0.8 g粉末一次，除了在IAB和IBB的亚基群外。 | 饮食补充：活跃的竹木炭 4G粒子 其他名称：charxenplus 饮食补充剂：益生菌 0.8克粉末 其他名称：charxprob |
| 没有干预：没有无效 符合条件的120名参与者（I组），其他60个合格的对照（II组）也将被随机分为ABC处理（a）或无治疗（b），其比例为1：1。患者将在IA和IIA亚组中每天接受6个月的CharXenplus 4G颗粒（包含ABC 2G）。 虽然IB和IIB亚组的患者不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA，IAB，IBA和IBB子组。 所有患者将在过去3个月内每天接受益生菌APL-MIX2（CHARXPROB）0.8 g粉末一次，除了在IAB和IBB的亚基群外。 |
- 步行距离6分钟的变化[时间范围：基线，第3个月，第6个月，第一年，第二年和第三年]6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。
- ABI的变化[时间范围：基线，第3个月，第6个月，第一年，第二年和第三年]ABI值是通过在脚踝处取出2个动脉的较高压力来确定的，除以臂动脉收缩压。
- 血管双工的变化[时间范围：基线，第3个月，第6个月，第一年，第二年和第三年]外围动脉的双工超声
- 血清LNCRNA的变化[时间范围：基线，第3个月，第6个月，第一年，第二年和第三年]长的非编码RNA（长NCRNA，lnCRNA）是一种RNA，定义为转录本，长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
I. CKD/PAD组患者（I组）
- 筛查当天的年龄> 20岁。
- EGFR 15 <eGFR <60 mL/min/1.73m2的CKD患者的状态稳定，肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。
- 有卢瑟福期≥2和ABI≤0.9的症状垫（或CT-Angio，血管双工等记录）。 ii。非CKD/PAD组患者（II组）
1.筛查当天的年龄> 20岁。 2.与EGFR> 60 mL/min/1.73m2 3.无临床垫。
排除标准：
- 根据MDRD方程，基线估计的肾小球过滤率（EGFR）<15 mL/min/1.73m2。
- 严重营养不良状态的患者，白蛋白小于2.0 g/dl
- 严重贫血或活性胃肠道出血患者，血红蛋白<8 g/dL。
- 消化性溃疡，食管静脉曲张，回肠或禁食状态
- 先前的胃肠道操作。
- 慢性便秘，每周不到3肠运动，紧张，硬凳子，不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便，则不会排除该患者。
- 大量出血的患者，按急性出血和入院期间输血的需求定义。
- 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化，儿童分类B或C的患者。
- 固体器官或血液学移植受者。
- 少数肾损伤的患者，少于500 cc/天定义。
- 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
- 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
- 在筛查当天的过去5年中，恶性肿瘤的存在或历史。
- 免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者。
- 最近患有急性冠状动脉综合征，急性心肌梗塞或严重心力衰竭的患者。
| 联系人：Chau Chung Wu | 02-23123456 EXT 88560 | chauchungwu@ntu.edu.tw | |
| 联系人：mei-chang huang | 02-23123456 EXT 88559 | r204.cc01@gmail.com |
| 台湾 | |
| ntuh | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Chau Chung Wu，博士02-23123456 EXT 88560 CHAUCHUNGWU@NTU.EDU.TW | |
| 联系人：Mei-Chen Huang，Master 02-23123456 EXT 885589 R2C04@GMAIL.COM | |
| 首席研究员： | Chau Chung Wu | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道菌群，增量，代谢组和血管功能的CKD患者的口服吸收和益生菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口腔毒素吸收剂和益生菌对慢性肾脏病动脉疾病患者的治疗影响---对肠道微生物群，循环长的非编码RNA，代谢组和血管功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 台湾人的人均慢性肾脏疾病（CKD）多于世界任何地方，导致国家健康保险的费用最高。通过审查先前的研究，尿毒症毒素对CKD对动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的有害作用产生了严重贡献。如果早期认可并得到适当管理，则可以最大程度地减少参与者使用CKD和已建立PAD的死亡率和并发症。鉴定新型的生物标志物和介体至关重要，这可以帮助识别那些潜在的结果，并促进CKD和PAD患者的新型治疗方法的发现/开发。 OMICS研究支持这样的理论：肠道微生物组是导致心血管不良结果和CKD进展的主要因素。但是，多摩斯方法的成功整合仍然很少。没有关于肠道菌群对宿主循环长的非编码RNA（LNCRNA）表达签名，其他CAD/PAD电位标记的影响，以及肠道菌群，循环lncRNA水平的变化和CKD/PAD之间的潜在联系。此外，尽管许多研究表明益生菌或活化的木炭对CKD患者有好处，但很少有研究评估活性炭/益生菌对CKD/PAD患者的共同给药的影响。对CKD/PAD患者的治疗作用机制，具有涉及宿主，微生物群和代谢物之间串扰的活性炭/益生菌共同给药的机制尚不清楚。因此，在本研究中，研究人员旨在开发新颖的诊断/预后标记，并采用活性竹木炭（ABC）/益生菌进行新的治疗方法，以防止患有既定垫的CKD患者的心血管并发症，截肢和死亡。为了识别诊断/预后标记，将分析多摩学（微型体和代谢组）和LNCRNA。具有最佳配方的活性竹木炭（ABC）/益生菌对CKD患者的肾脏/内皮/血管功能，心血管（CV）结果和死亡率的治疗影响也将确定评估其治疗机会。 | ||||||||
| 详细说明 | 台湾人的人均慢性肾脏疾病（CKD）多于世界任何地方，导致国家健康保险的费用最高。通过审查先前的研究，尿毒症毒素对CKD对动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的有害作用产生了严重贡献。如果早期认可并得到适当管理，则可以最大程度地减少参与者使用CKD和已建立PAD的死亡率和并发症。确定新颖的生物标志物和介体至关重要，这可以帮助识别那些潜在的结果，并促进CKD和PAD参与者的新型治疗剂的发现/开发。 OMICS研究支持这样的理论：肠道微生物组是导致心血管不良结果和CKD进展的主要因素。但是，多摩斯方法的成功整合仍然很少。没有关于肠道菌群对宿主循环长的非编码RNA（LNCRNA）表达签名，其他CAD/PAD电位标记的影响，以及肠道菌群，循环lncRNA水平的变化和CKD/PAD之间的潜在联系。此外，尽管许多研究表明益生菌或活化的木炭对CKD患者有好处，但很少有研究评估活性炭/益生菌对参与者使用CKD/PAD的参与者的影响。对CKD/PAD患者的治疗作用机制，具有涉及宿主，微生物群和代谢物之间串扰的活性炭/益生菌共同给药的机制尚不清楚。因此，在本研究中，研究人员旨在开发新颖的诊断/预后标记，并采用活性竹木炭（ABC）/益生菌进行新的治疗方法，以防止患有既定垫的CKD患者的心血管并发症，截肢和死亡。为了识别诊断/预后标记，将分析多摩学（微型体和代谢组）和LNCRNA。具有最佳配方的活性竹木炭（ABC）/益生菌对CKD患者的肾脏/内皮/血管功能，心血管（CV）结果和死亡率的治疗影响也将确定评估其治疗机会。此外，将研究与不良CV/Limb结果相关的LNCRNA和代谢组的表达谱相关的分子途径和菌群的作用的可能机制。通过将创新的分子生物学技术与临床研究的新方法结合在一起，研究人员将通过对疾病机制的知识以及改进的具有既定PAD的CKD患者的药理技术来开发一种新的疗法。研究人员希望证明ABC±益生菌的临床功效可以改善PAD的CKD患者的症状和结局，并提供具有新型诊断/预后标记和特殊ABC/益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方的精确药物的可能性，最终将导致改善了该人群的临床护理和结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： I. CKD/PAD组患者（I组）
1.筛查当天的年龄> 20岁。 2.与EGFR> 60 mL/min/1.73m2 3.无临床垫。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792320 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002127rinc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
