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出境医 / 临床实验 / 神经肌肉电刺激研究(IMMI)

神经肌肉电刺激研究(IMMI)

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员将使用可行性RCT设计来确定是否合理地对神经肌肉电刺激进行大规模临床试验,并在脆弱性骨折后暂时固定的住院患者中有或不补充其他蛋白质的蛋白质刺激。肌肉厚度,肌肉力量,患者的活动能力和自我保健将在基线和6周试验后或直到出院出院后进行评估。结果将包括参与者的招聘率,耐受性和可及性及其特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉减少症其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋不适用

详细说明:

在患有现有肌肉减少症的脆弱的老年人中,下肢骨折后,肌肉力量和肌肉功能受损,并影响其实现日常生活活动的功能能力。为了扭转这些后果,有限的干预研究表明,耐药性运动训练和蛋白质补充至少部分逆转肌肉减少症。但是,指南目前不建议补充特定的蛋白质作为预防或逆转肌肉减少症的治疗方法。此外,当患者生病,疲倦或疼痛时,这些练习很难在适当的强度中进行,并且这些相同的因素可能会减少食欲。在这项研究中,研究人员旨在评估具有和没有高蛋白质口服营养补充剂的神经肌肉电刺激的作用。

方法:

在这项研究中,研究人员将使用可行性RCT设计来确定是否合理地对神经肌肉电刺激进行大规模临床试验,并在脆弱性骨折后暂时固定的住院患者中有或不补充其他蛋白质的蛋白质刺激。肌肉厚度,肌肉力量,患者的活动能力和自我保健将在基线和6周试验后或直到出院出院后进行评估。结果将包括参与者的招聘率,耐受性和可及性及其特征。

讨论本研究解决了有或没有高蛋白质补充剂的神经肌肉电刺激对下肢骨折后脆弱的老年人的活动性,自我保健,肌肉质量和力量的影响。这项研究的信息可能证明,使用或不具有高蛋白质补充的电刺激的大规模临床试验是合理的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将随机分配参与者,其中一半以外的蛋白质补充剂超过其普通饮食
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:神经肌肉电刺激的可行性RCT;在不动时维持和改善神经肌肉功能的干预措施
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
神经肌肉电刺激(NME)到一条腿
  • NMES左腿,没有高蛋白质冰淇淋补充剂
  • NME右腿,没有高蛋白质冰淇淋补充剂
其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋

受过训练的操作员将神经肌肉电刺激处理应用于一条腿,每次疗程约30分钟,每周三个疗程,有或没有高蛋白质冰淇淋。治疗可以刺激大腿或控制下腿或两者两者控制胫骨前肌的神经的神经或控制胫骨前肌的神经。在我们的研究中,我们将旨在刺激神经和肌肉群,以最大程度刺激的肌肉量产生的最大作用。对处理进行调整以产生特定的力并保持长达5分钟,然后进行5分钟休息时间,然后在典型的30分钟会议上重复3次。刺激可以根据频率(脉冲每秒,通常为10-50Hz)而有所不同。

补充其他蛋白质:高蛋白冰淇淋:每次神经肌肉电刺激后,单剂量的高蛋白补充剂,

其他名称:补充高蛋白冰淇淋的神经肌肉电刺激

高蛋白冰淇淋补充剂
  • NMES左腿,高蛋白冰淇淋补充
  • NME右腿,高蛋白冰淇淋补充
其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋

受过训练的操作员将神经肌肉电刺激处理应用于一条腿,每次疗程约30分钟,每周三个疗程,有或没有高蛋白质冰淇淋。治疗可以刺激大腿或控制下腿或两者两者控制胫骨前肌的神经的神经或控制胫骨前肌的神经。在我们的研究中,我们将旨在刺激神经和肌肉群,以最大程度刺激的肌肉量产生的最大作用。对处理进行调整以产生特定的力并保持长达5分钟,然后进行5分钟休息时间,然后在典型的30分钟会议上重复3次。刺激可以根据频率(脉冲每秒,通常为10-50Hz)而有所不同。

补充其他蛋白质:高蛋白冰淇淋:每次神经肌肉电刺激后,单剂量的高蛋白补充剂,

其他名称:补充高蛋白冰淇淋的神经肌肉电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 下肢肌肉强度[时间范围:“从基线下肢肌肉强度变化6周”]
    使用手持式测功机,用于巨大的外侧和胫骨前肌

  2. 手抓地力[时间范围:“从基线在6周的基线移动强度变化”]
    使用标准设备

  3. 超声[时间范围:“从基线下肢肌肉厚度变化6周”]
    巨大的外侧和胫骨前肌的超声参数(厚度,销钉角,回声)。

  4. IEMG衍生的运动单位结构和功能[时间范围:“从基线下肢控制在6周时变化”]
    肌内肌电图(IEMG)肌肉控制的测量

  5. 老年流动性量表[时间范围:“从基线功能独立性在6周的变化”和“ 6个月”]
    测量9个域从非常合适的1到绝症9

  6. Nottingham扩展ADL [时间范围:“从基线功能独立在6周和“ 6个月”中更改]
    作为问卷的主题的人应尽可能给出问题的答案,应记录每个问题的一个盒子

  7. 使用Barthel ADL评分的残疾和功能独立性。 [时间范围:从6周时从基线功能独立性变化”和“ 6个月”]]]
    用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和流动性的变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。


次要结果度量
  1. 耐受性测量[时间范围:“最多6周”]
    高号码是,低数字否

  2. 疼痛/视觉模拟分数[时间范围:“从基线功能独立性变化6周”]
    减轻疼痛,10次剧烈疼痛

  3. 死亡率[时间范围:招募后6个月]
    招募后6个月内死亡的参与者人数。

  4. 消耗蛋白质补充剂量的数量[时间范围:“最多6周”]
    多少杯参与者消耗了1杯最低和18杯最高的杯子

  5. 神经肌肉刺激的可接受性言语问卷[时间范围:“最多6周”]
    是 /否答案,参与者的会议数量说是他们接受或不接受

  6. 神经肌肉刺激的治疗次数[时间范围:“最多6周”]
    治疗课程数量最低和18最高

  7. 神经肌肉刺激的治疗持续时间[时间范围:“最多6周”]
    参与者接受神经肌肉刺激1周最低,最高6周


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • >/= 65年
  • 由于发生脆弱性骨折而住院(髋关节,脊柱,骨盆,肋骨,上肢,下肢)
  • 入院或完成手术后72小时固定以较晚的速度。
  • 预测的出院日期>/=招募后7天

排除标准:

  • 无法给予有效的知情同意

    • 医院集水区以外的住宅(可能在研究期间移动)
    • 无法用英语进行足够的沟通来参与神经肌肉电刺激。
    • 植入医疗设备(例如起搏器)
    • 神经肌肉电刺激的任何其他禁忌症(例如刺激部位的损伤)
    • 腿截肢或任何影响腿部腿部(例如偏瘫)的受伤前疾病
    • 液体的吞咽困难
    • 临床指示和处方的蛋白质补充
    • 末期肾衰竭
    • 肥胖(BMI> 30)
    • 生命的尽头,出于任何原因
    • 没有临床康复的任何其他临床原因
    • 在无症状的10天内,它是19日为-19阳性(PCR测试或临床标准)或其他障碍护理患者的阳性
    • 乳糖不耐症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授0441158230242 john.gladman@nottingham.ac.uk
联系人:Saleh Aloraibi,博士00447459274400 saleh.aloraibi@nottingham.ac.uk

赞助商和合作者
诺丁汉大学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:玛丽亚·科法利(Maria Kofali)诺丁汉大学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 下肢肌肉强度[时间范围:“从基线下肢肌肉强度变化6周”]
    使用手持式测功机,用于巨大的外侧和胫骨前肌
  • 手抓地力[时间范围:“从基线在6周的基线移动强度变化”]
    使用标准设备
  • 超声[时间范围:“从基线下肢肌肉厚度变化6周”]
    巨大的外侧和胫骨前肌的超声参数(厚度,销钉角,回声)。
  • IEMG衍生的运动单位结构和功能[时间范围:“从基线下肢控制在6周时变化”]
    肌内肌电图(IEMG)肌肉控制的测量
  • 老年流动性量表[时间范围:“从基线功能独立性在6周的变化”和“ 6个月”]
    测量9个域从非常合适的1到绝症9
  • Nottingham扩展ADL [时间范围:“从基线功能独立在6周和“ 6个月”中更改]
    作为问卷的主题的人应尽可能给出问题的答案,应记录每个问题的一个盒子
  • 使用Barthel ADL评分的残疾和功能独立性。 [时间范围:从6周时从基线功能独立性变化”和“ 6个月”]]]
    用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和流动性的变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 耐受性测量[时间范围:“最多6周”]
    高号码是,低数字否
  • 疼痛/视觉模拟分数[时间范围:“从基线功能独立性变化6周”]
    减轻疼痛,10次剧烈疼痛
  • 死亡率[时间范围:招募后6个月]
    招募后6个月内死亡的参与者人数。
  • 消耗蛋白质补充剂量的数量[时间范围:“最多6周”]
    多少杯参与者消耗了1杯最低和18杯最高的杯子
  • 神经肌肉刺激的可接受性言语问卷[时间范围:“最多6周”]
    是 /否答案,参与者的会议数量说是他们接受或不接受
  • 神经肌肉刺激的治疗次数[时间范围:“最多6周”]
    治疗课程数量最低和18最高
  • 神经肌肉刺激的治疗持续时间[时间范围:“最多6周”]
    参与者接受神经肌肉刺激1周最低,最高6周
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经肌肉电刺激研究
官方标题ICMJE神经肌肉电刺激的可行性RCT;在不动时维持和改善神经肌肉功能的干预措施
简要摘要在这项研究中,研究人员将使用可行性RCT设计来确定是否合理地对神经肌肉电刺激进行大规模临床试验,并在脆弱性骨折后暂时固定的住院患者中有或不补充其他蛋白质的蛋白质刺激。肌肉厚度,肌肉力量,患者的活动能力和自我保健将在基线和6周试验后或直到出院出院后进行评估。结果将包括参与者的招聘率,耐受性和可及性及其特征。
详细说明

在患有现有肌肉减少症的脆弱的老年人中,下肢骨折后,肌肉力量和肌肉功能受损,并影响其实现日常生活活动的功能能力。为了扭转这些后果,有限的干预研究表明,耐药性运动训练和蛋白质补充至少部分逆转肌肉减少症。但是,指南目前不建议补充特定的蛋白质作为预防或逆转肌肉减少症的治疗方法。此外,当患者生病,疲倦或疼痛时,这些练习很难在适当的强度中进行,并且这些相同的因素可能会减少食欲。在这项研究中,研究人员旨在评估具有和没有高蛋白质口服营养补充剂的神经肌肉电刺激的作用。

方法:

在这项研究中,研究人员将使用可行性RCT设计来确定是否合理地对神经肌肉电刺激进行大规模临床试验,并在脆弱性骨折后暂时固定的住院患者中有或不补充其他蛋白质的蛋白质刺激。肌肉厚度,肌肉力量,患者的活动能力和自我保健将在基线和6周试验后或直到出院出院后进行评估。结果将包括参与者的招聘率,耐受性和可及性及其特征。

讨论本研究解决了有或没有高蛋白质补充剂的神经肌肉电刺激对下肢骨折后脆弱的老年人的活动性,自我保健,肌肉质量和力量的影响。这项研究的信息可能证明,使用或不具有高蛋白质补充的电刺激的大规模临床试验是合理的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将随机分配参与者,其中一半以外的蛋白质补充剂超过其普通饮食
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肌肉减少症
干预ICMJE其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋

受过训练的操作员将神经肌肉电刺激处理应用于一条腿,每次疗程约30分钟,每周三个疗程,有或没有高蛋白质冰淇淋。治疗可以刺激大腿或控制下腿或两者两者控制胫骨前肌的神经的神经或控制胫骨前肌的神经。在我们的研究中,我们将旨在刺激神经和肌肉群,以最大程度刺激的肌肉量产生的最大作用。对处理进行调整以产生特定的力并保持长达5分钟,然后进行5分钟休息时间,然后在典型的30分钟会议上重复3次。刺激可以根据频率(脉冲每秒,通常为10-50Hz)而有所不同。

补充其他蛋白质:高蛋白冰淇淋:每次神经肌肉电刺激后,单剂量的高蛋白补充剂,

其他名称:补充高蛋白冰淇淋的神经肌肉电刺激
研究臂ICMJE
  • 神经肌肉电刺激(NME)到一条腿
    • NMES左腿,没有高蛋白质冰淇淋补充剂
    • NME右腿,没有高蛋白质冰淇淋补充剂
    干预:其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋
  • 高蛋白冰淇淋补充剂
    • NMES左腿,高蛋白冰淇淋补充
    • NME右腿,高蛋白冰淇淋补充
    干预:其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋
出版物 *
  • Cruz-Jentoft AJ,Bahat G,Bauer J,Boirie Y,BruyèreO,Cederholm T,Cooper C,Landi F,Landi F,Rolland Y,Sayer AA,Sayer AA,Schneider SM,Sieber SM,Sieber CC,Topinkova E,Topinkova E,Vandewewoude M,Vandewoude M,Visser M,Visser M,Zamboni M;在老年人2(EWGSOP2)和EWGSOP2的欧洲肌肉减少症欧洲工作组写作小组。肌肉减少症:修订了欧洲在定义和诊断方面的共识。年龄老化。 2019年1月1日; 48(1):16-31。 doi:10.1093/aging/afy169。勘误:年龄衰老。 2019年7月1日; 48(4):601。
  • Wilkinson DJ,Piasecki M,Atherton PJ。与年龄相关的骨骼肌质量和功能的丧失:人类肌肉纤维萎缩和肌肉纤维损失的测量和生理。衰老Res Rev. 2018年11月; 47:123-132。 doi:10.1016/j.arr.2018.07.005。 EPUB 2018年7月23日。评论。
  • Rudrappa SS,Wilkinson DJ,Greenhaff PL,Smith K,Idris I,Atherton PJ。人骨骼肌消除萎缩:对肌肉蛋白质合成,分解和胰岛素抵抗的影响 - 定性综述。前生理学。 2016年8月25日; 7:361。 doi:10.3389/fphys.2016.00361。 2016年环保。
  • Anthony K,Robinson K,Logan P,Gordon AL,Harwood RH,Masud T.基于主席的弱势练习:系统评价。 Biomed res int。 2013; 2013:309506。 doi:10.1155/2013/309506。 EPUB 2013年9月9日。
  • Welch C,Majid Z,Greig C,Gladman J,Masud T,JacksonT。住院老年人的肌肉数量和功能减少的干预措施:对急性肌肉减少症的系统评价。年龄老化。 2021年2月26日; 50(2):394-404。 doi:10.1093/aging/afaa209。
  • Dacombe PJ,Clement RGE,Woodard J,Sahota O.股骨急性骨折颈部的营养摄入量不佳 - 这种描述的临床问题仍然不足吗?国际外科杂志(《订婚》)2010:8; 501-578
  • Jones S,Man WD,Gao W,Higginson IJ,Wilcock A,Maddocks M.患有晚期疾病的成年人的肌肉无力神经肌肉电刺激。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年10月17日; 10:CD009419。审查。
  • Symons TB,Sheffield-Moore M,Wolfe RR,Paddon-JonesD。高质量蛋白质的适度疗程最大刺激了年轻和老年受试者中的骨骼肌蛋白质合成。 J Am Diet Assoc。 2009年9月; 109(9):1582-6。 doi:10.1016/j.jada.2009.06.369。
  • Martin HJ,Yule V,Sydall HE,Dennison EM,Cooper C,Aihie Sayer A.手持式动力学对于测量老年人的股四头肌强度有用吗?与金标准玻璃纤维测量学的比较。老年学。 2006; 52(3):154-9。
  • Lunt E,Ong T,Gordon AL,Greenhaff PL,Gladman JRF。老年人肌肉质量和力量度量的临床实用性:系统评价。年龄老化。 2021年1月8日; 50(1):88-95。 doi:10.1093/aging/afaa123。
  • Tarquinio C,Kivits J,Minary L,Coste J,Alla F.评估复杂的干预措施:健康行为改变干预措施的观点和问题。心理健康。 2015年1月; 30(1):35-51。 doi:10.1080/08870446.2014.953530。 EPUB 2014年10月21日。评论。
  • Collin C,Wade DT,Davies S,Horne V. Barthel ADL指数:一项可靠性研究。 int disabil螺柱。 1988; 10(2):61-3。
  • Gladman JR,Lincoln NB,Adams SA。使用中风患者的扩展ADL量表。年龄老化。 1993年11月; 22(6):419-24。
  • Rockwood K,Song X,Macknight C,Bergman H,Hogan DB,McDowell I,MitnitskiA。 CMAJ。 2005年8月30日; 173(5):489-95。
  • Nasreddine ZS,Phillips NA,BédirianV,Charbonneau S,Whitehead V,Collin I,Cummings JL,Chertkow H. Montreal认知评估,MOCA:轻度认知障碍的简短筛选工具。 J Am Geriatr Soc。 2005年4月; 53(4):695-9。 Erratum in:J am Geriatr Soc。 2019年9月; 67(9):1991。
  • Elia M RC,Stratton R,Todorovic V,Evans L,Farrer K.成人营养不良通用筛查工具(必须)www.bapen.org.uk 2004
  • Laufer Y,Shtraker H,Elboim GabyzonM。运动和神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎的受试者的影响:一项为期3个月的随访研究。临床间隔。 2014年7月17日; 9:1153-61。 doi:10.2147/cia.s64104。 2014年环保。
  • Asakawa Y,Jung JH,Koh SE。神经肌肉电刺激可改善手术后膝关节不稳定性患者的强度,疼痛和体重分布。物理治疗康复科学。 2014; 3(2):112-8。
  • Chen RC,Li XY,Guan LL,Guo BP,Wu WL,Zhou ZQ,Huo YT,Chen X,Zhou LQ。神经肌肉电刺激对中度至重度COPD康复的有效性:一项荟萃分析。 Int J Chron阻塞肺部。 2016年11月28日; 11:2965-2975。 2016年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • >/= 65年
  • 由于发生脆弱性骨折而住院(髋关节,脊柱,骨盆,肋骨,上肢,下肢)
  • 入院或完成手术后72小时固定以较晚的速度。
  • 预测的出院日期>/=招募后7天

排除标准:

  • 无法给予有效的知情同意

    • 医院集水区以外的住宅(可能在研究期间移动)
    • 无法用英语进行足够的沟通来参与神经肌肉电刺激。
    • 植入医疗设备(例如起搏器)
    • 神经肌肉电刺激的任何其他禁忌症(例如刺激部位的损伤)
    • 腿截肢或任何影响腿部腿部(例如偏瘫)的受伤前疾病
    • 液体的吞咽困难
    • 临床指示和处方的蛋白质补充
    • 末期肾衰竭
    • 肥胖(BMI> 30)
    • 生命的尽头,出于任何原因
    • 没有临床康复的任何其他临床原因
    • 在无症状的10天内,它是19日为-19阳性(PCR测试或临床标准)或其他障碍护理患者的阳性
    • 乳糖不耐症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授0441158230242 john.gladman@nottingham.ac.uk
联系人:Saleh Aloraibi,博士00447459274400 saleh.aloraibi@nottingham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792307
其他研究ID编号ICMJE 20HC006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据(IPD)仅适用于研究项目的人
责任方诺丁汉大学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:玛丽亚·科法利(Maria Kofali)诺丁汉大学医院NHS Trust
PRS帐户诺丁汉大学医院NHS Trust
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员将使用可行性RCT设计来确定是否合理地对神经肌肉电刺激进行大规模临床试验,并在脆弱性骨折后暂时固定的住院患者中有或不补充其他蛋白质的蛋白质刺激。肌肉厚度,肌肉力量,患者的活动能力和自我保健将在基线和6周试验后或直到出院出院后进行评估。结果将包括参与者的招聘率,耐受性和可及性及其特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉减少症其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋不适用

详细说明:

在患有现有肌肉减少症的脆弱的老年人中,下肢骨折后,肌肉力量和肌肉功能受损,并影响其实现日常生活活动的功能能力。为了扭转这些后果,有限的干预研究表明,耐药性运动训练和蛋白质补充至少部分逆转肌肉减少症。但是,指南目前不建议补充特定的蛋白质作为预防或逆转肌肉减少症的治疗方法。此外,当患者生病,疲倦或疼痛时,这些练习很难在适当的强度中进行,并且这些相同的因素可能会减少食欲。在这项研究中,研究人员旨在评估具有和没有高蛋白质口服营养补充剂的神经肌肉电刺激的作用。

方法:

在这项研究中,研究人员将使用可行性RCT设计来确定是否合理地对神经肌肉电刺激进行大规模临床试验,并在脆弱性骨折后暂时固定的住院患者中有或不补充其他蛋白质的蛋白质刺激。肌肉厚度,肌肉力量,患者的活动能力和自我保健将在基线和6周试验后或直到出院出院后进行评估。结果将包括参与者的招聘率,耐受性和可及性及其特征。

讨论本研究解决了有或没有高蛋白质补充剂的神经肌肉电刺激对下肢骨折后脆弱的老年人的活动性,自我保健,肌肉质量和力量的影响。这项研究的信息可能证明,使用或不具有高蛋白质补充的电刺激的大规模临床试验是合理的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将随机分配参与者,其中一半以外的蛋白质补充剂超过其普通饮食
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:神经肌肉电刺激的可行性RCT;在不动时维持和改善神经肌肉功能的干预措施
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
神经肌肉电刺激(NME)到一条腿
  • NMES左腿,没有高蛋白质冰淇淋补充剂
  • NME右腿,没有高蛋白质冰淇淋补充剂
其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋

受过训练的操作员将神经肌肉电刺激处理应用于一条腿,每次疗程约30分钟,每周三个疗程,有或没有高蛋白质冰淇淋。治疗可以刺激大腿或控制下腿或两者两者控制胫骨前肌的神经的神经或控制胫骨前肌的神经。在我们的研究中,我们将旨在刺激神经和肌肉群,以最大程度刺激的肌肉量产生的最大作用。对处理进行调整以产生特定的力并保持长达5分钟,然后进行5分钟休息时间,然后在典型的30分钟会议上重复3次。刺激可以根据频率(脉冲每秒,通常为10-50Hz)而有所不同。

补充其他蛋白质:高蛋白冰淇淋:每次神经肌肉电刺激后,单剂量的高蛋白补充剂,

其他名称:补充高蛋白冰淇淋的神经肌肉电刺激

高蛋白冰淇淋补充剂
  • NMES左腿,高蛋白冰淇淋补充
  • NME右腿,高蛋白冰淇淋补充
其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋

受过训练的操作员将神经肌肉电刺激处理应用于一条腿,每次疗程约30分钟,每周三个疗程,有或没有高蛋白质冰淇淋。治疗可以刺激大腿或控制下腿或两者两者控制胫骨前肌的神经的神经或控制胫骨前肌的神经。在我们的研究中,我们将旨在刺激神经和肌肉群,以最大程度刺激的肌肉量产生的最大作用。对处理进行调整以产生特定的力并保持长达5分钟,然后进行5分钟休息时间,然后在典型的30分钟会议上重复3次。刺激可以根据频率(脉冲每秒,通常为10-50Hz)而有所不同。

补充其他蛋白质:高蛋白冰淇淋:每次神经肌肉电刺激后,单剂量的高蛋白补充剂,

其他名称:补充高蛋白冰淇淋的神经肌肉电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 下肢肌肉强度[时间范围:“从基线下肢肌肉强度变化6周”]
    使用手持式测功机,用于巨大的外侧和胫骨前肌

  2. 手抓地力[时间范围:“从基线在6周的基线移动强度变化”]
    使用标准设备

  3. 超声[时间范围:“从基线下肢肌肉厚度变化6周”]
    巨大的外侧和胫骨前肌的超声参数(厚度,销钉角,回声)。

  4. IEMG衍生的运动单位结构和功能[时间范围:“从基线下肢控制在6周时变化”]
    肌内肌电图(IEMG)肌肉控制的测量

  5. 老年流动性量表[时间范围:“从基线功能独立性在6周的变化”和“ 6个月”]
    测量9个域从非常合适的1到绝症9

  6. Nottingham扩展ADL [时间范围:“从基线功能独立在6周和“ 6个月”中更改]
    作为问卷的主题的人应尽可能给出问题的答案,应记录每个问题的一个盒子

  7. 使用Barthel ADL评分的残疾和功能独立性。 [时间范围:从6周时从基线功能独立性变化”和“ 6个月”]]]
    用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和流动性的变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。


次要结果度量
  1. 耐受性测量[时间范围:“最多6周”]
    高号码是,低数字否

  2. 疼痛/视觉模拟分数[时间范围:“从基线功能独立性变化6周”]
    减轻疼痛,10次剧烈疼痛

  3. 死亡率[时间范围:招募后6个月]
    招募后6个月内死亡的参与者人数。

  4. 消耗蛋白质补充剂量的数量[时间范围:“最多6周”]
    多少杯参与者消耗了1杯最低和18杯最高的杯子

  5. 神经肌肉刺激的可接受性言语问卷[时间范围:“最多6周”]
    是 /否答案,参与者的会议数量说是他们接受或不接受

  6. 神经肌肉刺激的治疗次数[时间范围:“最多6周”]
    治疗课程数量最低和18最高

  7. 神经肌肉刺激的治疗持续时间[时间范围:“最多6周”]
    参与者接受神经肌肉刺激1周最低,最高6周


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • >/= 65年
  • 由于发生脆弱性骨折而住院(髋关节,脊柱,骨盆,肋骨,上肢,下肢)
  • 入院或完成手术后72小时固定以较晚的速度。
  • 预测的出院日期>/=招募后7天

排除标准:

  • 无法给予有效的知情同意

    • 医院集水区以外的住宅(可能在研究期间移动)
    • 无法用英语进行足够的沟通来参与神经肌肉电刺激。
    • 植入医疗设备(例如起搏器)
    • 神经肌肉电刺激的任何其他禁忌症(例如刺激部位的损伤)
    • 腿截肢或任何影响腿部腿部(例如偏瘫)的受伤前疾病
    • 液体的吞咽困难
    • 临床指示和处方的蛋白质补充
    • 末期肾衰竭
    • 肥胖(BMI> 30)
    • 生命的尽头,出于任何原因
    • 没有临床康复的任何其他临床原因
    • 在无症状的10天内,它是19日为-19阳性(PCR测试或临床标准)或其他障碍护理患者的阳性
    • 乳糖不耐症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授0441158230242 john.gladman@nottingham.ac.uk
联系人:Saleh Aloraibi,博士00447459274400 saleh.aloraibi@nottingham.ac.uk

赞助商和合作者
诺丁汉大学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:玛丽亚·科法利(Maria Kofali)诺丁汉大学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 下肢肌肉强度[时间范围:“从基线下肢肌肉强度变化6周”]
    使用手持式测功机,用于巨大的外侧和胫骨前肌
  • 手抓地力[时间范围:“从基线在6周的基线移动强度变化”]
    使用标准设备
  • 超声[时间范围:“从基线下肢肌肉厚度变化6周”]
    巨大的外侧和胫骨前肌的超声参数(厚度,销钉角,回声)。
  • IEMG衍生的运动单位结构和功能[时间范围:“从基线下肢控制在6周时变化”]
    肌内肌电图(IEMG)肌肉控制的测量
  • 老年流动性量表[时间范围:“从基线功能独立性在6周的变化”和“ 6个月”]
    测量9个域从非常合适的1到绝症9
  • Nottingham扩展ADL [时间范围:“从基线功能独立在6周和“ 6个月”中更改]
    作为问卷的主题的人应尽可能给出问题的答案,应记录每个问题的一个盒子
  • 使用Barthel ADL评分的残疾和功能独立性。 [时间范围:从6周时从基线功能独立性变化”和“ 6个月”]]]
    用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和流动性的变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 耐受性测量[时间范围:“最多6周”]
    高号码是,低数字否
  • 疼痛/视觉模拟分数[时间范围:“从基线功能独立性变化6周”]
    减轻疼痛,10次剧烈疼痛
  • 死亡率[时间范围:招募后6个月]
    招募后6个月内死亡的参与者人数。
  • 消耗蛋白质补充剂量的数量[时间范围:“最多6周”]
    多少杯参与者消耗了1杯最低和18杯最高的杯子
  • 神经肌肉刺激的可接受性言语问卷[时间范围:“最多6周”]
    是 /否答案,参与者的会议数量说是他们接受或不接受
  • 神经肌肉刺激的治疗次数[时间范围:“最多6周”]
    治疗课程数量最低和18最高
  • 神经肌肉刺激的治疗持续时间[时间范围:“最多6周”]
    参与者接受神经肌肉刺激1周最低,最高6周
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经肌肉电刺激研究
官方标题ICMJE神经肌肉电刺激的可行性RCT;在不动时维持和改善神经肌肉功能的干预措施
简要摘要在这项研究中,研究人员将使用可行性RCT设计来确定是否合理地对神经肌肉电刺激进行大规模临床试验,并在脆弱性骨折后暂时固定的住院患者中有或不补充其他蛋白质的蛋白质刺激。肌肉厚度,肌肉力量,患者的活动能力和自我保健将在基线和6周试验后或直到出院出院后进行评估。结果将包括参与者的招聘率,耐受性和可及性及其特征。
详细说明

在患有现有肌肉减少症的脆弱的老年人中,下肢骨折后,肌肉力量和肌肉功能受损,并影响其实现日常生活活动的功能能力。为了扭转这些后果,有限的干预研究表明,耐药性运动训练和蛋白质补充至少部分逆转肌肉减少症。但是,指南目前不建议补充特定的蛋白质作为预防或逆转肌肉减少症的治疗方法。此外,当患者生病,疲倦或疼痛时,这些练习很难在适当的强度中进行,并且这些相同的因素可能会减少食欲。在这项研究中,研究人员旨在评估具有和没有高蛋白质口服营养补充剂的神经肌肉电刺激的作用。

方法:

在这项研究中,研究人员将使用可行性RCT设计来确定是否合理地对神经肌肉电刺激进行大规模临床试验,并在脆弱性骨折后暂时固定的住院患者中有或不补充其他蛋白质的蛋白质刺激。肌肉厚度,肌肉力量,患者的活动能力和自我保健将在基线和6周试验后或直到出院出院后进行评估。结果将包括参与者的招聘率,耐受性和可及性及其特征。

讨论本研究解决了有或没有高蛋白质补充剂的神经肌肉电刺激对下肢骨折后脆弱的老年人的活动性,自我保健,肌肉质量和力量的影响。这项研究的信息可能证明,使用或不具有高蛋白质补充的电刺激的大规模临床试验是合理的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将随机分配参与者,其中一半以外的蛋白质补充剂超过其普通饮食
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肌肉减少症
干预ICMJE其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋

受过训练的操作员将神经肌肉电刺激处理应用于一条腿,每次疗程约30分钟,每周三个疗程,有或没有高蛋白质冰淇淋。治疗可以刺激大腿或控制下腿或两者两者控制胫骨前肌的神经的神经或控制胫骨前肌的神经。在我们的研究中,我们将旨在刺激神经和肌肉群,以最大程度刺激的肌肉量产生的最大作用。对处理进行调整以产生特定的力并保持长达5分钟,然后进行5分钟休息时间,然后在典型的30分钟会议上重复3次。刺激可以根据频率(脉冲每秒,通常为10-50Hz)而有所不同。

补充其他蛋白质:高蛋白冰淇淋:每次神经肌肉电刺激后,单剂量的高蛋白补充剂,

其他名称:补充高蛋白冰淇淋的神经肌肉电刺激
研究臂ICMJE
  • 神经肌肉电刺激(NME)到一条腿
    • NMES左腿,没有高蛋白质冰淇淋补充剂
    • NME右腿,没有高蛋白质冰淇淋补充剂
    干预:其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋
  • 高蛋白冰淇淋补充剂
    • NMES左腿,高蛋白冰淇淋补充
    • NME右腿,高蛋白冰淇淋补充
    干预:其他:神经肌肉电刺激,不补充高蛋白质冰淇淋
出版物 *
  • Cruz-Jentoft AJ,Bahat G,Bauer J,Boirie Y,BruyèreO,Cederholm T,Cooper C,Landi F,Landi F,Rolland Y,Sayer AA,Sayer AA,Schneider SM,Sieber SM,Sieber CC,Topinkova E,Topinkova E,Vandewewoude M,Vandewoude M,Visser M,Visser M,Zamboni M;在老年人2(EWGSOP2)和EWGSOP2的欧洲肌肉减少症欧洲工作组写作小组。肌肉减少症:修订了欧洲在定义和诊断方面的共识。年龄老化。 2019年1月1日; 48(1):16-31。 doi:10.1093/aging/afy169。勘误:年龄衰老。 2019年7月1日; 48(4):601。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • >/= 65年
  • 由于发生脆弱性骨折而住院(髋关节,脊柱,骨盆,肋骨,上肢,下肢)
  • 入院或完成手术后72小时固定以较晚的速度。
  • 预测的出院日期>/=招募后7天

排除标准:

  • 无法给予有效的知情同意

    • 医院集水区以外的住宅(可能在研究期间移动)
    • 无法用英语进行足够的沟通来参与神经肌肉电刺激。
    • 植入医疗设备(例如起搏器)
    • 神经肌肉电刺激的任何其他禁忌症(例如刺激部位的损伤)
    • 腿截肢或任何影响腿部腿部(例如偏瘫)的受伤前疾病
    • 液体的吞咽困难
    • 临床指示和处方的蛋白质补充
    • 末期肾衰竭
    • 肥胖(BMI> 30)
    • 生命的尽头,出于任何原因
    • 没有临床康复的任何其他临床原因
    • 在无症状的10天内,它是19日为-19阳性(PCR测试或临床标准)或其他障碍护理患者的阳性
    • 乳糖不耐症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授0441158230242 john.gladman@nottingham.ac.uk
联系人:Saleh Aloraibi,博士00447459274400 saleh.aloraibi@nottingham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792307
其他研究ID编号ICMJE 20HC006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据(IPD)仅适用于研究项目的人
责任方诺丁汉大学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:玛丽亚·科法利(Maria Kofali)诺丁汉大学医院NHS Trust
PRS帐户诺丁汉大学医院NHS Trust
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素