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出境医 / 临床实验 / 慢性同种异体移植功能障碍的治疗的疗效和体外光屈肌的疗效和结果的多中心分析

慢性同种异体移植功能障碍的治疗的疗效和体外光屈肌的疗效和结果的多中心分析

研究描述
简要摘要:
肺移植是一种针对末期肺部疾病的已建立疗法,例如慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化囊性纤维化肺动脉高压。然而,慢性肺同种异体功能障碍(CLAD)是长期幸存者发病率和死亡率的主要原因。据报道,5年生存率为50%,与其他固体器官移植相比,这一点较低。此外,外壳的财务负担(甲壳衣患者约为80.000欧元/年)。尚无治疗疗法。迄今为止,两种最有效的治疗方法是阿奇霉素和体外光寄生。阿奇霉素被用作一线治疗,它有效地阻止FEV1下降,但是其作用仅限于一组患者。 ECP可以用作对阿奇霉素无反应的患者的二线治疗。 ECP首先是用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的,后来用于其他各种指示,包括固体器官移植。该过程始于白细胞术,然后将分离的细胞与8-甲氧基肌(8-mop)一起孵育,并随后用紫外线A辐射孵育8-MOP。最后,细胞被重新融入患者中。 8-MOP是一种生物学上的惰性物质,但是在UVA光照下,它通过与嘧啶碱基的共价键交联DNA并引起细胞凋亡。 ECP可有效地姑息治疗皮肤T细胞淋巴瘤,但在其他几种T细胞介导的疾病中也显示了其有效性,尤其是在治疗和预防急性和慢性移植物抗宿主疾病方面。在深入了解ECP操纵免疫系统的机制中,尚不清楚。大多数实验研究都是在GVHD的鼠模型中进行的。在ECP治疗期间分离的凋亡细胞具有诱导IL-10分泌,减少树突状细胞激活并增加Treg的百分比。此外,ECP减少了IL-6和TNF-α的产生,并增加了TGF-β的产生。在肺移植中,ECP治疗被用作外壳的二线治疗,它具有稳定肺功能下降并改善长期移植物的潜力。但是,根据已发表的文献,大约30%至40%的接受者没有从ECP中获利。 Greer及其同事发现,RAS患者以及快速的肺功能脱落器显示出较低的反应率和较差的长期结局。相反,在最近的分析中,只有BOS诊断与更好的结果有关。我们的小组发表了一项前瞻性介入研究,并证实了其他先前回顾性分析的结果。到目前为止,尚未确定响应的明确预测指标。

病情或疾病 干预/治疗
肺移植排斥设备:体外光遗产

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:慢性同种异体移植功能障碍的治疗的疗效和体外光屈肌的疗效和结果的多中心分析
实际学习开始日期 2005年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患有慢性肺同种异体功能障碍的肺移植受者
患有慢性肺同种异体移植功能障碍的肺移植受者,他们接受了体外光遗化
设备:体外光遗产
ECP可以用作对阿奇霉素无反应的患者的二线治疗。 ECP首先是用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的,后来用于其他各种指示,包括固体器官移植。该过程始于白细胞术,然后将分离的细胞与8-甲氧基肌(8-mop)一起孵育,并随后用紫外线A辐射孵育8-MOP。最后,细胞被重新融入患者中。 8-MOP是一种生物学上的惰性物质,但是在UVA光照下,它通过与嘧啶碱基的共价键交联DNA并引起细胞凋亡。

结果措施
主要结果指标
  1. 在体外光传播开始后3个月的1秒内强制呼气值的变化[时间范围:3个月]
    体外光遗传学开始后3个月内FEV1的百分比变化百分比


次要结果度量
  1. 在体外光传播开始后3个月,最大呼气流的变化(50%)[时间范围:3个月]
    在体外光遗相开始后3个月内MEF50的百分比变化百分比变化

  2. 在体外光传播开始后3个月,在1秒内的强制呼气值的变化[时间范围:3个月]
    在体外光遗相开始后3个月内FEV1/FVC的百分比变化百分比变化

  3. 体外光遗相发生后3个月的总肺部容量变化[时间范围:3个月]
    体外光遗传学开始后3个月内TLC的百分比变化百分比

  4. 患者的生存时间[时间范围:从体外光寄生开始5年内]
    患者的生存

  5. 移植物存活[时间范围:从体外光遗产开始5年内]
    移植生存

  6. 体外光遗传学上的不良事件[时间范围:从体外光寄生开始5年内]
    体外光遗相发生的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肺部同种异体同种异体功能障碍接受体外光移疗法作为治疗
标准

纳入标准:

诊断成人移植受者的诊断(> 18年)

排除标准:

其他诊断受体的ECP多器官移植受者单肺移植者

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年2月25日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2005年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
在体外光传播开始后3个月的1秒内强制呼气值的变化[时间范围:3个月]
体外光遗传学开始后3个月内FEV1的百分比变化百分比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 在体外光传播开始后3个月,最大呼气流的变化(50%)[时间范围:3个月]
    在体外光遗相开始后3个月内MEF50的百分比变化百分比变化
  • 在体外光传播开始后3个月,在1秒内的强制呼气值的变化[时间范围:3个月]
    在体外光遗相开始后3个月内FEV1/FVC的百分比变化百分比变化
  • 体外光遗相发生后3个月的总肺部容量变化[时间范围:3个月]
    体外光遗传学开始后3个月内TLC的百分比变化百分比
  • 患者的生存时间[时间范围:从体外光寄生开始5年内]
    患者的生存
  • 移植物存活[时间范围:从体外光遗产开始5年内]
    移植生存
  • 体外光遗传学上的不良事件[时间范围:从体外光寄生开始5年内]
    体外光遗相发生的不良事件
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性同种异体移植功能障碍的治疗的疗效和体外光屈肌的疗效和结果的多中心分析
官方头衔慢性同种异体移植功能障碍的治疗的疗效和体外光屈肌的疗效和结果的多中心分析
简要摘要肺移植是一种针对末期肺部疾病的已建立疗法,例如慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化囊性纤维化肺动脉高压。然而,慢性肺同种异体功能障碍(CLAD)是长期幸存者发病率和死亡率的主要原因。据报道,5年生存率为50%,与其他固体器官移植相比,这一点较低。此外,外壳的财务负担(甲壳衣患者约为80.000欧元/年)。尚无治疗疗法。迄今为止,两种最有效的治疗方法是阿奇霉素和体外光寄生。阿奇霉素被用作一线治疗,它有效地阻止FEV1下降,但是其作用仅限于一组患者。 ECP可以用作对阿奇霉素无反应的患者的二线治疗。 ECP首先是用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的,后来用于其他各种指示,包括固体器官移植。该过程始于白细胞术,然后将分离的细胞与8-甲氧基肌(8-mop)一起孵育,并随后用紫外线A辐射孵育8-MOP。最后,细胞被重新融入患者中。 8-MOP是一种生物学上的惰性物质,但是在UVA光照下,它通过与嘧啶碱基的共价键交联DNA并引起细胞凋亡。 ECP可有效地姑息治疗皮肤T细胞淋巴瘤,但在其他几种T细胞介导的疾病中也显示了其有效性,尤其是在治疗和预防急性和慢性移植物抗宿主疾病方面。在深入了解ECP操纵免疫系统的机制中,尚不清楚。大多数实验研究都是在GVHD的鼠模型中进行的。在ECP治疗期间分离的凋亡细胞具有诱导IL-10分泌,减少树突状细胞激活并增加Treg的百分比。此外,ECP减少了IL-6和TNF-α的产生,并增加了TGF-β的产生。在肺移植中,ECP治疗被用作外壳的二线治疗,它具有稳定肺功能下降并改善长期移植物的潜力。但是,根据已发表的文献,大约30%至40%的接受者没有从ECP中获利。 Greer及其同事发现,RAS患者以及快速的肺功能脱落器显示出较低的反应率和较差的长期结局。相反,在最近的分析中,只有BOS诊断与更好的结果有关。我们的小组发表了一项前瞻性介入研究,并证实了其他先前回顾性分析的结果。到目前为止,尚未确定响应的明确预测指标。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肺部同种异体同种异体功能障碍接受体外光移疗法作为治疗
健康)状况肺移植排斥
干涉设备:体外光遗产
ECP可以用作对阿奇霉素无反应的患者的二线治疗。 ECP首先是用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的,后来用于其他各种指示,包括固体器官移植。该过程始于白细胞术,然后将分离的细胞与8-甲氧基肌(8-mop)一起孵育,并随后用紫外线A辐射孵育8-MOP。最后,细胞被重新融入患者中。 8-MOP是一种生物学上的惰性物质,但是在UVA光照下,它通过与嘧啶碱基的共价键交联DNA并引起细胞凋亡。
研究组/队列患有慢性肺同种异体功能障碍的肺移植受者
患有慢性肺同种异体移植功能障碍的肺移植受者,他们接受了体外光遗化
干预:设备:体外光遗产
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月9日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

诊断成人移植受者的诊断(> 18年)

排除标准:

其他诊断受体的ECP多器官移植受者单肺移植者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792294
其他研究ID编号1541/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方维也纳医科大学Alberto Benazzo
研究赞助商维也纳医科大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
肺移植是一种针对末期肺部疾病的已建立疗法,例如慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化囊性纤维化肺动脉高压。然而,慢性肺同种异体功能障碍(CLAD)是长期幸存者发病率和死亡率的主要原因。据报道,5年生存率为50%,与其他固体器官移植相比,这一点较低。此外,外壳的财务负担(甲壳衣患者约为80.000欧元/年)。尚无治疗疗法。迄今为止,两种最有效的治疗方法是阿奇霉素和体外光寄生。阿奇霉素被用作一线治疗,它有效地阻止FEV1下降,但是其作用仅限于一组患者。 ECP可以用作对阿奇霉素无反应的患者的二线治疗。 ECP首先是用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的,后来用于其他各种指示,包括固体器官移植。该过程始于白细胞术,然后将分离的细胞与8-甲氧基肌(8-mop)一起孵育,并随后用紫外线A辐射孵育8-MOP。最后,细胞被重新融入患者中。 8-MOP是一种生物学上的惰性物质,但是在UVA光照下,它通过与嘧啶碱基的共价键交联DNA并引起细胞凋亡。 ECP可有效地姑息治疗皮肤T细胞淋巴瘤,但在其他几种T细胞介导的疾病中也显示了其有效性,尤其是在治疗和预防急性和慢性移植物抗宿主疾病方面。在深入了解ECP操纵免疫系统的机制中,尚不清楚。大多数实验研究都是在GVHD的鼠模型中进行的。在ECP治疗期间分离的凋亡细胞具有诱导IL-10分泌,减少树突状细胞激活并增加Treg的百分比。此外,ECP减少了IL-6和TNF-α的产生,并增加了TGF-β的产生。在肺移植中,ECP治疗被用作外壳的二线治疗,它具有稳定肺功能下降并改善长期移植物的潜力。但是,根据已发表的文献,大约30%至40%的接受者没有从ECP中获利。 Greer及其同事发现,RAS患者以及快速的肺功能脱落器显示出较低的反应率和较差的长期结局。相反,在最近的分析中,只有BOS诊断与更好的结果有关。我们的小组发表了一项前瞻性介入研究,并证实了其他先前回顾性分析的结果。到目前为止,尚未确定响应的明确预测指标。

病情或疾病 干预/治疗
肺移植排斥设备:体外光遗产

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:慢性同种异体移植功能障碍的治疗的疗效和体外光屈肌的疗效和结果的多中心分析
实际学习开始日期 2005年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患有慢性肺同种异体功能障碍的肺移植受者
患有慢性肺同种异体移植功能障碍的肺移植受者,他们接受了体外光遗化
设备:体外光遗产
ECP可以用作对阿奇霉素无反应的患者的二线治疗。 ECP首先是用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的,后来用于其他各种指示,包括固体器官移植。该过程始于白细胞术,然后将分离的细胞与8-甲氧基肌(8-mop)一起孵育,并随后用紫外线A辐射孵育8-MOP。最后,细胞被重新融入患者中。 8-MOP是一种生物学上的惰性物质,但是在UVA光照下,它通过与嘧啶碱基的共价键交联DNA并引起细胞凋亡。

结果措施
主要结果指标
  1. 在体外光传播开始后3个月的1秒内强制呼气值的变化[时间范围:3个月]
    体外光遗传学开始后3个月内FEV1的百分比变化百分比


次要结果度量
  1. 在体外光传播开始后3个月,最大呼气流的变化(50%)[时间范围:3个月]
    在体外光遗相开始后3个月内MEF50的百分比变化百分比变化

  2. 在体外光传播开始后3个月,在1秒内的强制呼气值的变化[时间范围:3个月]
    在体外光遗相开始后3个月内FEV1/FVC的百分比变化百分比变化

  3. 体外光遗相发生后3个月的总肺部容量变化[时间范围:3个月]
    体外光遗传学开始后3个月内TLC的百分比变化百分比

  4. 患者的生存时间[时间范围:从体外光寄生开始5年内]
    患者的生存

  5. 移植物存活[时间范围:从体外光遗产开始5年内]
    移植生存

  6. 体外光遗传学上的不良事件[时间范围:从体外光寄生开始5年内]
    体外光遗相发生的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
肺部同种异体同种异体功能障碍接受体外光移疗法作为治疗
标准

纳入标准:

诊断成人移植受者的诊断(> 18年)

排除标准:

其他诊断受体的ECP多器官移植受者单肺移植者

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年2月25日
第一个发布日期2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2005年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
在体外光传播开始后3个月的1秒内强制呼气值的变化[时间范围:3个月]
体外光遗传学开始后3个月内FEV1的百分比变化百分比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 在体外光传播开始后3个月,最大呼气流的变化(50%)[时间范围:3个月]
    在体外光遗相开始后3个月内MEF50的百分比变化百分比变化
  • 在体外光传播开始后3个月,在1秒内的强制呼气值的变化[时间范围:3个月]
    在体外光遗相开始后3个月内FEV1/FVC的百分比变化百分比变化
  • 体外光遗相发生后3个月的总肺部容量变化[时间范围:3个月]
    体外光遗传学开始后3个月内TLC的百分比变化百分比
  • 患者的生存时间[时间范围:从体外光寄生开始5年内]
    患者的生存
  • 移植物存活[时间范围:从体外光遗产开始5年内]
    移植生存
  • 体外光遗传学上的不良事件[时间范围:从体外光寄生开始5年内]
    体外光遗相发生的不良事件
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性同种异体移植功能障碍的治疗的疗效和体外光屈肌的疗效和结果的多中心分析
官方头衔慢性同种异体移植功能障碍的治疗的疗效和体外光屈肌的疗效和结果的多中心分析
简要摘要肺移植是一种针对末期肺部疾病的已建立疗法,例如慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化囊性纤维化肺动脉高压。然而,慢性肺同种异体功能障碍(CLAD)是长期幸存者发病率和死亡率的主要原因。据报道,5年生存率为50%,与其他固体器官移植相比,这一点较低。此外,外壳的财务负担(甲壳衣患者约为80.000欧元/年)。尚无治疗疗法。迄今为止,两种最有效的治疗方法是阿奇霉素和体外光寄生。阿奇霉素被用作一线治疗,它有效地阻止FEV1下降,但是其作用仅限于一组患者。 ECP可以用作对阿奇霉素无反应的患者的二线治疗。 ECP首先是用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的,后来用于其他各种指示,包括固体器官移植。该过程始于白细胞术,然后将分离的细胞与8-甲氧基肌(8-mop)一起孵育,并随后用紫外线A辐射孵育8-MOP。最后,细胞被重新融入患者中。 8-MOP是一种生物学上的惰性物质,但是在UVA光照下,它通过与嘧啶碱基的共价键交联DNA并引起细胞凋亡。 ECP可有效地姑息治疗皮肤T细胞淋巴瘤,但在其他几种T细胞介导的疾病中也显示了其有效性,尤其是在治疗和预防急性和慢性移植物抗宿主疾病方面。在深入了解ECP操纵免疫系统的机制中,尚不清楚。大多数实验研究都是在GVHD的鼠模型中进行的。在ECP治疗期间分离的凋亡细胞具有诱导IL-10分泌,减少树突状细胞激活并增加Treg的百分比。此外,ECP减少了IL-6和TNF-α的产生,并增加了TGF-β的产生。在肺移植中,ECP治疗被用作外壳的二线治疗,它具有稳定肺功能下降并改善长期移植物的潜力。但是,根据已发表的文献,大约30%至40%的接受者没有从ECP中获利。 Greer及其同事发现,RAS患者以及快速的肺功能脱落器显示出较低的反应率和较差的长期结局。相反,在最近的分析中,只有BOS诊断与更好的结果有关。我们的小组发表了一项前瞻性介入研究,并证实了其他先前回顾性分析的结果。到目前为止,尚未确定响应的明确预测指标。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肺部同种异体同种异体功能障碍接受体外光移疗法作为治疗
健康)状况肺移植排斥
干涉设备:体外光遗产
ECP可以用作对阿奇霉素无反应的患者的二线治疗。 ECP首先是用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的,后来用于其他各种指示,包括固体器官移植。该过程始于白细胞术,然后将分离的细胞与8-甲氧基肌(8-mop)一起孵育,并随后用紫外线A辐射孵育8-MOP。最后,细胞被重新融入患者中。 8-MOP是一种生物学上的惰性物质,但是在UVA光照下,它通过与嘧啶碱基的共价键交联DNA并引起细胞凋亡。
研究组/队列患有慢性肺同种异体功能障碍的肺移植受者
患有慢性肺同种异体移植功能障碍的肺移植受者,他们接受了体外光遗化
干预:设备:体外光遗产
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年3月9日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

诊断成人移植受者的诊断(> 18年)

排除标准:

其他诊断受体的ECP多器官移植受者单肺移植者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04792294
其他研究ID编号1541/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方维也纳医科大学Alberto Benazzo
研究赞助商维也纳医科大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年3月