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出境医 / 临床实验 / FDG-PET/CT对天然瓣膜感染性心内膜炎患者的管理（PET-NAVIE）的影响
FDG-PET/CT对天然瓣膜感染性心内膜炎患者的管理（PET-NAVIE）的影响
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项对可疑NVE患者的多中心前瞻性观察队列研究。该研究人群包括根据修改后的公爵标准，在包括2个心脏中心，MHI和IUCPQ在内的6个参与地点之一进行了调查，以及4个三级护理中心，犹太人医院，McGill，进行了调查。大学卫生中心和CHUS。
| 病情或疾病 |
|---|
| 感染性心内膜炎天然瓣膜心内膜炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 97名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | FDG-PET/CT对天然瓣膜感染性心内膜炎患者的治疗的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 怀疑天然瓣膜心内膜炎的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可能会适当重新分类的可能的IE患者比例[时间范围：3个月]通过将FDG-PET添加到Duke标准中，将有可能的IE患者比例将其重新分类为确定的IE。
次要结果度量 ：
- FDG-PET检测NVE的灵敏度，特异性和准确性[时间范围：3个月]
- 具有FDG-PET的公爵标准的敏感性，特异性和准确性，用于检测具有FDG-PET的公爵标准的不良敏感性，特异性和准确性，用于检测NVE [时间范围：3个月]
- 使用FDG-PET的公爵标准的敏感性，特异性和准确性，但不包括检测NVE的T恤[时间范围：3个月]
- 受感染和未感染阀之间的最大标准化吸收值（SUVMAX）的差异[时间范围：3个月]
- 感染和未感染阀之间的目标与背景比（TBR）[时间范围：3个月]
- 不需要通过添加FDG-PET诊断NVE的TEE的患者比例[时间范围：3个月]
- 在全身FDGPET上检测到的化粪池栓塞性IE的最终诊断患者比例[时间范围：3个月]
- 男性和女性之间的亚最佳抑制方案率的差异[时间范围：3个月]
- 在FDG-PET上鉴定出的附带癌症患者的比例[时间范围：3个月]
其他结果措施：
- 诊断准确性与可用人口统计，技术和临床因素之间的相关性[时间范围：3个月]诊断准确性（假阴性/假阳性研究与truenegative/true阳性）与可用的人口统计学和临床因素（年龄，性别，性别，抗体疗法，血糖，CRP，CRP，肾衰竭史，恶性肿瘤的历史，恶性肿瘤的历史，糖尿病病史，慢性肝病，症状发作以来的时间以及心肌抑制的质量）以及摄像头系统（模拟与数字）
- 杜克标准的曲线（C统计）面积的差异，带有T恤，但不包括FDG-PET，带有TEE和FDG-PET，带有FDG-PET，但不包括TEE [时间范围：3个月]
- FDG-PET的敏感性，特异性和准确性差异，有和没有呼吸和ECG门控采集[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群包括根据修改后的公爵标准，并在5个参与地点之一进行调查的人群。
标准
纳入标准：
- 18岁以上，能够提供知情同意；
- 转介FDG-PET/CT研究
- 在FDG-PET/CT成像之前被列为可能的IE；
- 患者必须能够忍受PET/CT扫描的物理/后勤要求。
排除标准：
- 具有假体心脏瓣膜和/或CIED的受试者；
- 怀孕或母乳喂养的女性；
- 体重指数> 45 kg/m2。
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Gad Abikhzer 514-340-8222 gad101@hotmail.com | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Anthony Ciarallo 514-934-1934 Anthony.ciarallo.med@ssss.gouv.qc.ca | |
| 中心医院蒙特利尔大学 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：丹尼尔·朱诺 | |
| 蒙特利尔心脏研究所 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3L 3C1 | |
| 联系人：matthieu pelletier-galarneau 5143763330 ext 4418 matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org | |
| 中心医院德·塞尔布鲁克大学 | 尚未招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H5H3 | |
| 联系人：Etienne Rousseau | |
| 加拿大 | |
| 魁北克大学心脏病学研究所 | 尚未招募 |
| 魁北克，加拿大，G1V 4G5 | |
| 联系人：Jean-Francois Sarrazin | |
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可能会适当重新分类的可能的IE患者比例[时间范围：3个月] 通过将FDG-PET添加到Duke标准中，将有可能的IE患者比例将其重新分类为确定的IE。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | FDG-PET/CT对天然瓣膜感染性心内膜炎患者的治疗的影响 | ||||
| 官方头衔 | FDG-PET/CT对天然瓣膜感染性心内膜炎患者的治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项对可疑NVE患者的多中心前瞻性观察队列研究。该研究人群包括根据修改后的公爵标准，在包括2个心脏中心，MHI和IUCPQ在内的6个参与地点之一进行了调查，以及4个三级护理中心，犹太人医院，McGill，进行了调查。大学卫生中心和CHUS。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群包括根据修改后的公爵标准，并在5个参与地点之一进行调查的人群。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 怀疑天然瓣膜心内膜炎的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 97 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04792281 | ||||
| 其他研究ID编号 | MP-33-2020-2674 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Matthieu Pelletier-Galarneau，医学博士，蒙特利尔心脏研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项对可疑NVE患者的多中心前瞻性观察队列研究。该研究人群包括根据修改后的公爵标准，在包括2个心脏中心，MHI和IUCPQ在内的6个参与地点之一进行了调查，以及4个三级护理中心，犹太人医院，McGill，进行了调查。大学卫生中心和CHUS。
| 病情或疾病 |
|---|
| 感染性心内膜炎天然瓣膜心内膜炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 97名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | FDG-PET/CT对天然瓣膜感染性心内膜炎患者的治疗的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 怀疑天然瓣膜心内膜炎的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可能会适当重新分类的可能的IE患者比例[时间范围：3个月]通过将FDG-PET添加到Duke标准中，将有可能的IE患者比例将其重新分类为确定的IE。
次要结果度量 ：
- FDG-PET检测NVE的灵敏度，特异性和准确性[时间范围：3个月]
- 具有FDG-PET的公爵标准的敏感性，特异性和准确性，用于检测具有FDG-PET的公爵标准的不良敏感性，特异性和准确性，用于检测NVE [时间范围：3个月]
- 使用FDG-PET的公爵标准的敏感性，特异性和准确性，但不包括检测NVE的T恤[时间范围：3个月]
- 受感染和未感染阀之间的最大标准化吸收值（SUVMAX）的差异[时间范围：3个月]
- 感染和未感染阀之间的目标与背景比（TBR）[时间范围：3个月]
- 不需要通过添加FDG-PET诊断NVE的TEE的患者比例[时间范围：3个月]
- 在全身FDGPET上检测到的化粪池栓塞性IE的最终诊断患者比例[时间范围：3个月]
- 男性和女性之间的亚最佳抑制方案率的差异[时间范围：3个月]
- 在FDG-PET上鉴定出的附带癌症患者的比例[时间范围：3个月]
其他结果措施：
- 诊断准确性与可用人口统计，技术和临床因素之间的相关性[时间范围：3个月]诊断准确性（假阴性/假阳性研究与truenegative/true阳性）与可用的人口统计学和临床因素（年龄，性别，性别，抗体疗法，血糖，CRP，CRP，肾衰竭史，恶性肿瘤的历史，恶性肿瘤的历史，糖尿病病史，慢性肝病，症状发作以来的时间以及心肌抑制的质量）以及摄像头系统（模拟与数字）
- 杜克标准的曲线（C统计）面积的差异，带有T恤，但不包括FDG-PET，带有TEE和FDG-PET，带有FDG-PET，但不包括TEE [时间范围：3个月]
- FDG-PET的敏感性，特异性和准确性差异，有和没有呼吸和ECG门控采集[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群包括根据修改后的公爵标准，并在5个参与地点之一进行调查的人群。
标准
纳入标准：
- 18岁以上，能够提供知情同意；
- 转介FDG-PET/CT研究
- 在FDG-PET/CT成像之前被列为可能的IE；
- 患者必须能够忍受PET/CT扫描的物理/后勤要求。
排除标准：
- 具有假体心脏瓣膜和/或CIED的受试者；
- 怀孕或母乳喂养的女性；
- 体重指数> 45 kg/m2。
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Gad Abikhzer 514-340-8222 gad101@hotmail.com | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Anthony Ciarallo 514-934-1934 Anthony.ciarallo.med@ssss.gouv.qc.ca | |
| 中心医院蒙特利尔大学 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：丹尼尔·朱诺 | |
| 蒙特利尔心脏研究所 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3L 3C1 | |
| 联系人：matthieu pelletier-galarneau 5143763330 ext 4418 matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org | |
| 中心医院德·塞尔布鲁克大学 | 尚未招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H5H3 | |
| 联系人：Etienne Rousseau | |
| 加拿大 | |
| 魁北克大学心脏病学研究所 | 尚未招募 |
| 魁北克，加拿大，G1V 4G5 | |
| 联系人：Jean-Francois Sarrazin | |
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可能会适当重新分类的可能的IE患者比例[时间范围：3个月] 通过将FDG-PET添加到Duke标准中，将有可能的IE患者比例将其重新分类为确定的IE。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | FDG-PET/CT对天然瓣膜感染性心内膜炎患者的治疗的影响 | ||||
| 官方头衔 | FDG-PET/CT对天然瓣膜感染性心内膜炎患者的治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项对可疑NVE患者的多中心前瞻性观察队列研究。该研究人群包括根据修改后的公爵标准，在包括2个心脏中心，MHI和IUCPQ在内的6个参与地点之一进行了调查，以及4个三级护理中心，犹太人医院，McGill，进行了调查。大学卫生中心和CHUS。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群包括根据修改后的公爵标准，并在5个参与地点之一进行调查的人群。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 怀疑天然瓣膜心内膜炎的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 97 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04792281 | ||||
| 其他研究ID编号 | MP-33-2020-2674 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Matthieu Pelletier-Galarneau，医学博士，蒙特利尔心脏研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
