免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 数字方差血管造影，用于减少颈动脉支架的对比介质剂量减少
数字方差血管造影，用于减少颈动脉支架的对比介质剂量减少
研究描述
简要摘要：
数字方差血管造影（DVA）是具有验证图像质量储备的医学成像中的新工具（1，2）。
先前的研究表明，血管造影研究中DVA的质量储备（1，2），这使我们能够在颈动脉血管造影研究中减少50％的对比介质，而不会影响图像质量（3）。
CAS是选定患者组中颈动脉血运重建的替代治疗选择。与大多数微创内血管内干预措施相似，CAS还具有对比度引起的急性肾脏损伤的风险，这被认为是30天重大不良事件的独立预测指标（4）。
这项研究的目的是将DVA应用于接受颈动脉支架（CAS）的患者，并利用该技术在干预期间减少对比度，而不会影响手术室内放射剂量和手术的临床结果。研究人员认为，可以将对比媒体使用和与DVA成像技术相关的图像质量的降低可以纳入日常临床实践，并将在提高造影剂引起的急性肾脏损伤的速度方面发挥重要作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | 步骤：具有标准对比度介质协议程序的颈动脉支架支架：颈动脉支架降低对比度介质协议诊断测试：颈动脉双工超声 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 入学的参与者将通过前后和侧视图的前后血管造影前后的不同图像采集方案进行颈动脉支架，并根据操作员的决定，具有C臂角的术中血管造影。在主动比较组中，将使用标准的对比介质剂量和DSA图像进行诊断，而在实验组中，将使用降低的对比介质剂量（与标准DSA协议相比，降低50％），并且操作员将使用DVA图像用于诊断。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 数字方差血管造影的剂量管理能力的研究：对比造影剂降低接受颈动脉支架的患者 - 前瞻性随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：减少对比介质剂量组 减少对比介质方案：颅外颈动脉干预（带机构方案的2-4 fps）。 与自动对比注射器的对比度给药：血管造影图像采集将使用3 mL碘化对比介质进行3 mL/s流速。 将计算DSA和DVA图像； DVA图像将用于诊断和干预措施。 | 程序：颈动脉支架，并减少对比介质方案 使用Seldinger技术获得径向，臂或股动脉通道。普通的颈动脉（CCA）被导管插入。选择性血管造影是从前后和侧视图进行的，而无需放大倍率。最初的血管造影是在前后和横向视图中使用降低的对比介质方案进行的，而无需放大倍率，而鞘放在公共颈动脉中。颈动脉病变交叉，并部署在颈内动脉中。颈动脉支架以标准方式进行。固定后血管造影是在前后和横向视图中减少的对比介质方案获得的，而没有放大倍率，而鞘放在CCA中。固定前和后血管造影具有相同的鞘位置。 DSA和DVA图像将在市售图像处理工作站和Kinepict医学成像工具上计算。 其他名称：
诊断测试：颈动脉双工超声 治疗的颈内动脉和干预后评估。 |
| 主动比较器：B组：标准对比介质剂量组 标准对比介质方案：颅外颈动脉干预（带机构方案的2-4 fps）。 与自动对比注射器的对比度给药：血管造影图像采集将使用6 mL碘化对比介质进行3 mL/s流速。 将计算DSA和DVA图像； DSA图像将用于诊断和干预措施。 | 程序：具有标准对比介质协议的颈动脉支架支架 使用Seldinger技术获得径向，臂或股动脉通道。普通的颈动脉（CCA）被导管插入。选择性血管造影是从前后和侧视图进行的，而无需放大倍率。初始血管造影是在前后和侧视图中使用标准对比介质方案进行的，而无需放大倍率，而鞘放在公共颈动脉中。颈动脉病变交叉，并部署在颈内动脉中。颈动脉支架以标准方式进行。固定后血管造影是用标准对比度介质方案在前后和侧视图中获得的，而没有放大倍率，而鞘放在CCA中。固定前和后血管造影具有相同的鞘位置。 DSA和DVA图像将在市售图像处理工作站和Kinepict医学成像工具上计算。 其他名称：
诊断测试：颈动脉双工超声 治疗的颈内动脉和干预后评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与DSA相关的对比媒体使用[时间范围：在过程中]用于增强图像质量（ML）的碘对比剂的体积
- 总过程对比媒体使用[时间范围：在过程中]用于增强图像质量（ML）的碘对比剂的体积
- 图像质量，由独立观察者评分[时间范围：通过研究完成，平均1年]基于5级李克特量表的观测（1端图像质量，3个中图像质量，5个基于图像质量）
次要结果度量 ：
- 总过程剂量面积产品[时间范围：在过程中]患者辐照剂量的指标（Microgogy*CM2或GY*CM2）
- 与DSA相关的剂量区域产品[时间范围：在过程中]患者辐照剂量的指标（Microgogy*CM2或GY*CM2）
- 总程序时间[时间范围：在过程中]整个过程的持续时间，从动脉进入到拆除每个工具（最小）
- DVA使用过程中的协议更改数[时间范围：过程中]由于不合适的图像质量，必须将减少的对比介质协议减少为常规协议的场合数量
- 残留狭窄[时间范围：在手术过程中]CAS后治疗病变的正常参考段直径与最小管腔直径之间的差异（％）
- 局灶性神经系统症状[时间范围：在手术期间和最多1天]在术后观察期间治疗的颈动脉的局灶性神经症状
- 术前和术后同侧颈动脉通过多普勒超声[时间范围：术前和手术后的1天]峰值施加局和末期速度（cm/sec）
- 改变肌酐[时间范围：术前和手术后的1天]前后肌酐水平之间的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：PéterSótonyi，医学博士，博士 | +36 20 825 8046 | sotonyi@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Peter T Legeza | +36 20 825 9736 | peterlegeza@gmail.com |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学，心脏和血管中心 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
| 联系人：PéterSótonyi，教授，医学博士，博士 | |
| 联系人：BalázsNemes，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州的MártonBerczeli | |
| 子注册者：马里兰州马塞尔·盖扬（MarcellGyánó） | |
赞助商和合作者
Kinepict Health Ltd.
Semmelweis大学
Bács-Kiskun县教学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 数字方差血管造影，用于减少颈动脉支架的对比介质剂量减少 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 数字方差血管造影的剂量管理能力的研究：对比造影剂降低接受颈动脉支架的患者 - 前瞻性随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 数字方差血管造影（DVA）是具有验证图像质量储备的医学成像中的新工具（1，2）。 先前的研究表明，血管造影研究中DVA的质量储备（1，2），这使我们能够在颈动脉血管造影研究中减少50％的对比介质，而不会影响图像质量（3）。 CAS是选定患者组中颈动脉血运重建的替代治疗选择。与大多数微创内血管内干预措施相似，CAS还具有对比度引起的急性肾脏损伤的风险，这被认为是30天重大不良事件的独立预测指标（4）。 这项研究的目的是将DVA应用于接受颈动脉支架（CAS）的患者，并利用该技术在干预期间减少对比度，而不会影响手术室内放射剂量和手术的临床结果。研究人员认为，可以将对比媒体使用和与DVA成像技术相关的图像质量的降低可以纳入日常临床实践，并将在提高造影剂引起的急性肾脏损伤的速度方面发挥重要作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 入学的参与者将通过前后和侧视图的前后血管造影前后的不同图像采集方案进行颈动脉支架，并根据操作员的决定，具有C臂角的术中血管造影。在主动比较组中，将使用标准的对比介质剂量和DSA图像进行诊断，而在实验组中，将使用降低的对比介质剂量（与标准DSA协议相比，降低50％），并且操作员将使用DVA图像用于诊断。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
计算机断层扫描血管造影（NASCET标准）≥70％的狭窄≥70％；或通过双链脉冲，≥70％狭窄的峰值收缩期速度至少为230 cm/s定义
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kinepict-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kinepict Health Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kinepict Health Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kinepict Health Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
数字方差血管造影（DVA）是具有验证图像质量储备的医学成像中的新工具（1，2）。
先前的研究表明，血管造影研究中DVA的质量储备（1，2），这使我们能够在颈动脉血管造影研究中减少50％的对比介质，而不会影响图像质量（3）。
CAS是选定患者组中颈动脉血运重建的替代治疗选择。与大多数微创内血管内干预措施相似，CAS还具有对比度引起的急性肾脏损伤的风险，这被认为是30天重大不良事件的独立预测指标（4）。
这项研究的目的是将DVA应用于接受颈动脉支架（CAS）的患者，并利用该技术在干预期间减少对比度，而不会影响手术室内放射剂量和手术的临床结果。研究人员认为，可以将对比媒体使用和与DVA成像技术相关的图像质量的降低可以纳入日常临床实践，并将在提高造影剂引起的急性肾脏损伤的速度方面发挥重要作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | 步骤：具有标准对比度介质协议程序的颈动脉支架支架：颈动脉支架降低对比度介质协议诊断测试：颈动脉双工超声 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 入学的参与者将通过前后和侧视图的前后血管造影前后的不同图像采集方案进行颈动脉支架，并根据操作员的决定，具有C臂角的术中血管造影。在主动比较组中，将使用标准的对比介质剂量和DSA图像进行诊断，而在实验组中，将使用降低的对比介质剂量（与标准DSA协议相比，降低50％），并且操作员将使用DVA图像用于诊断。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 数字方差血管造影的剂量管理能力的研究：对比造影剂降低接受颈动脉支架的患者 - 前瞻性随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：减少对比介质剂量组 减少对比介质方案：颅外颈动脉干预（带机构方案的2-4 fps）。 与自动对比注射器的对比度给药：血管造影图像采集将使用3 mL碘化对比介质进行3 mL/s流速。 将计算DSA和DVA图像； DVA图像将用于诊断和干预措施。 | 程序：颈动脉支架，并减少对比介质方案 使用Seldinger技术获得径向，臂或股动脉通道。普通的颈动脉（CCA）被导管插入。选择性血管造影是从前后和侧视图进行的，而无需放大倍率。最初的血管造影是在前后和横向视图中使用降低的对比介质方案进行的，而无需放大倍率，而鞘放在公共颈动脉中。颈动脉病变交叉，并部署在颈内动脉中。颈动脉支架以标准方式进行。固定后血管造影是在前后和横向视图中减少的对比介质方案获得的，而没有放大倍率，而鞘放在CCA中。固定前和后血管造影具有相同的鞘位置。 DSA和DVA图像将在市售图像处理工作站和Kinepict医学成像工具上计算。 其他名称：
诊断测试：颈动脉双工超声 治疗的颈内动脉和干预后评估。 |
| 主动比较器：B组：标准对比介质剂量组 标准对比介质方案：颅外颈动脉干预（带机构方案的2-4 fps）。 与自动对比注射器的对比度给药：血管造影图像采集将使用6 mL碘化对比介质进行3 mL/s流速。 将计算DSA和DVA图像； DSA图像将用于诊断和干预措施。 | 程序：具有标准对比介质协议的颈动脉支架支架 使用Seldinger技术获得径向，臂或股动脉通道。普通的颈动脉（CCA）被导管插入。选择性血管造影是从前后和侧视图进行的，而无需放大倍率。初始血管造影是在前后和侧视图中使用标准对比介质方案进行的，而无需放大倍率，而鞘放在公共颈动脉中。颈动脉病变交叉，并部署在颈内动脉中。颈动脉支架以标准方式进行。固定后血管造影是用标准对比度介质方案在前后和侧视图中获得的，而没有放大倍率，而鞘放在CCA中。固定前和后血管造影具有相同的鞘位置。 DSA和DVA图像将在市售图像处理工作站和Kinepict医学成像工具上计算。 其他名称：
诊断测试：颈动脉双工超声 治疗的颈内动脉和干预后评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与DSA相关的对比媒体使用[时间范围：在过程中]用于增强图像质量（ML）的碘对比剂的体积
- 总过程对比媒体使用[时间范围：在过程中]用于增强图像质量（ML）的碘对比剂的体积
- 图像质量，由独立观察者评分[时间范围：通过研究完成，平均1年]基于5级李克特量表的观测（1端图像质量，3个中图像质量，5个基于图像质量）
次要结果度量 ：
- 总过程剂量面积产品[时间范围：在过程中]患者辐照剂量的指标（Microgogy*CM2或GY*CM2）
- 与DSA相关的剂量区域产品[时间范围：在过程中]患者辐照剂量的指标（Microgogy*CM2或GY*CM2）
- 总程序时间[时间范围：在过程中]整个过程的持续时间，从动脉进入到拆除每个工具（最小）
- DVA使用过程中的协议更改数[时间范围：过程中]由于不合适的图像质量，必须将减少的对比介质协议减少为常规协议的场合数量
- 残留狭窄[时间范围：在手术过程中]CAS后治疗病变的正常参考段直径与最小管腔直径之间的差异（％）
- 局灶性神经系统症状[时间范围：在手术期间和最多1天]在术后观察期间治疗的颈动脉的局灶性神经症状
- 术前和术后同侧颈动脉通过多普勒超声[时间范围：术前和手术后的1天]峰值施加局和末期速度（cm/sec）
- 改变肌酐[时间范围：术前和手术后的1天]前后肌酐水平之间的差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：PéterSótonyi，医学博士，博士 | +36 20 825 8046 | sotonyi@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Peter T Legeza | +36 20 825 9736 | peterlegeza@gmail.com |
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学，心脏和血管中心 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
| 联系人：PéterSótonyi，教授，医学博士，博士 | |
| 联系人：BalázsNemes，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州的MártonBerczeli | |
| 子注册者：马里兰州马塞尔·盖扬（MarcellGyánó） | |
赞助商和合作者
Kinepict Health Ltd.
Semmelweis大学
Bács-Kiskun县教学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 数字方差血管造影，用于减少颈动脉支架的对比介质剂量减少 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 数字方差血管造影的剂量管理能力的研究：对比造影剂降低接受颈动脉支架的患者 - 前瞻性随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 数字方差血管造影（DVA）是具有验证图像质量储备的医学成像中的新工具（1，2）。 先前的研究表明，血管造影研究中DVA的质量储备（1，2），这使我们能够在颈动脉血管造影研究中减少50％的对比介质，而不会影响图像质量（3）。 CAS是选定患者组中颈动脉血运重建的替代治疗选择。与大多数微创内血管内干预措施相似，CAS还具有对比度引起的急性肾脏损伤的风险，这被认为是30天重大不良事件的独立预测指标（4）。 这项研究的目的是将DVA应用于接受颈动脉支架（CAS）的患者，并利用该技术在干预期间减少对比度，而不会影响手术室内放射剂量和手术的临床结果。研究人员认为，可以将对比媒体使用和与DVA成像技术相关的图像质量的降低可以纳入日常临床实践，并将在提高造影剂引起的急性肾脏损伤的速度方面发挥重要作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 入学的参与者将通过前后和侧视图的前后血管造影前后的不同图像采集方案进行颈动脉支架，并根据操作员的决定，具有C臂角的术中血管造影。在主动比较组中，将使用标准的对比介质剂量和DSA图像进行诊断，而在实验组中，将使用降低的对比介质剂量（与标准DSA协议相比，降低50％），并且操作员将使用DVA图像用于诊断。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
计算机断层扫描血管造影（NASCET标准）≥70％的狭窄≥70％；或通过双链脉冲，≥70％狭窄的峰值收缩期速度至少为230 cm/s定义
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kinepict-009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kinepict Health Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kinepict Health Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kinepict Health Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
