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出境医 / 临床实验 / 全身振动对下肢的影响，伴有二重痉挛性脑瘫
全身振动对下肢的影响，伴有二重痉挛性脑瘫
研究描述
简要摘要：
这项研究将有助于确定高频振动对瘫痪的脑瘫儿童在改善平衡，痉挛，下肢的强度和生活质量方面的有益作用，以及简单常规治疗与常规治疗的影响与使用的效果与使用的效果CP患者的振动治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛性diplygia | 其他：全身维持 | 不适用 |
详细说明：
一项研究“全身振动训练对脑瘫儿童的活动能力的影响”指出，整个身体振动疗法通过增强肌肉的增强以及步行方式，步态速度和步幅长度的完善，从而诱导独立的行动和下肢的动机。在患有脑瘫的儿童中。在我们的研究的基础上，可以在二重痉挛性脑瘫儿童中为未来设计更好的治疗方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全身振动对下肢的影响，伴有二重痉挛性脑瘫 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 站在WBV设备上（频率为40 Hz）； 3分钟振动，休息3分钟。 三次重复。总18分钟振动治疗方案。每周3天 | 其他：全身维持 WBV设备（40 Hz的频率），3分钟振动，带3分钟休息 |
| 主动比较器：对照组 伸展运动（髋关节内收肌，足底屈肌，臀部和膝盖屈肌的外旋转器）。 主动和被动的ROM到下肢。加强练习（髋关节和膝盖伸肌，脚踝背屈）每周3天会重复 | 其他：全身维持 WBV设备（40 Hz的频率），3分钟振动，带3分钟休息 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的阿什沃思量表[时间范围：4周]黄金标准临床工具，广泛用于测量增加的肌肉张力和对肌肉的痉挛进行评分。该量表分为5年级，范围从分数0到4。其中0表示正常的肌肉音调和4个表明肌肉的明显痉挛。 MAS的内部类相关系数为0.92
- 小儿平衡量表[时间范围：4周]
次要结果度量 ：
- 手动肌肉测试[时间范围：4周]为了评估肌肉强度，在临床环境以及在研究试验中评估手动肌肉测试（MMT）或使用发电机进行手动进行的评估。MMT的间接器可靠性为ICC 0.79-0.92）
- CP QOL [时间范围：4周]CP QOL有两个版本：初级护理人员（适用于4-12位年龄儿童的父母），由65个项目和儿童自我报告版本（适用于9-12岁的孩子），53件项目问卷。 CP QOL（护理人员）进一步归类为七个领域，社会福祉和接受，参与和身体健康，对功能的感觉，情感健康和自尊心，残疾的痛苦和影响，获得服务，家庭健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mirza Obaid Baig | 00923332238706 | obaid.baig@riphah.edu.pk | |
| 联系人：Fatima Aslam，DPT | 00923431518683 | fatimaaslam77@gmail.com |
位置
| 巴基斯坦 | |
| 特殊儿童的网格学校 | 招募 |
| 塔尔贝拉（Tarbela | |
| 联系人：Fatima Aslam，DPT 00923431518683 FATIMAASLAM77@GMAIL.com | |
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
| 首席研究员： | Mirza Obaid Baig | Riphah国际大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身振动对下肢的影响，伴有二重痉挛性脑瘫 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身振动对下肢的影响，伴有二重痉挛性脑瘫 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将有助于确定高频振动对瘫痪的脑瘫儿童在改善平衡，痉挛，下肢的强度和生活质量方面的有益作用，以及简单常规治疗与常规治疗的影响与使用的效果与使用的效果CP患者的振动治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项研究“全身振动训练对脑瘫儿童的活动能力的影响”指出，整个身体振动疗法通过增强肌肉的增强以及步行方式，步态速度和步幅长度的完善，从而诱导独立的行动和下肢的动机。在患有脑瘫的儿童中。在我们的研究的基础上，可以在二重痉挛性脑瘫儿童中为未来设计更好的治疗方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痉挛性diplygia | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：全身维持 WBV设备（40 Hz的频率），3分钟振动，带3分钟休息 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792229 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REC00821 FATIMA ASLAM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Riphah国际大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Riphah国际大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Riphah国际大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将有助于确定高频振动对瘫痪的脑瘫儿童在改善平衡，痉挛，下肢的强度和生活质量方面的有益作用，以及简单常规治疗与常规治疗的影响与使用的效果与使用的效果CP患者的振动治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛性diplygia | 其他：全身维持 | 不适用 |
详细说明：
一项研究“全身振动训练对脑瘫儿童的活动能力的影响”指出，整个身体振动疗法通过增强肌肉的增强以及步行方式，步态速度和步幅长度的完善，从而诱导独立的行动和下肢的动机。在患有脑瘫的儿童中。在我们的研究的基础上，可以在二重痉挛性脑瘫儿童中为未来设计更好的治疗方案。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全身振动对下肢的影响，伴有二重痉挛性脑瘫 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 站在WBV设备上（频率为40 Hz）； 3分钟振动，休息3分钟。 三次重复。总18分钟振动治疗方案。每周3天 | 其他：全身维持 WBV设备（40 Hz的频率），3分钟振动，带3分钟休息 |
| 主动比较器：对照组 伸展运动（髋关节内收肌，足底屈肌，臀部和膝盖屈肌的外旋转器）。 主动和被动的ROM到下肢。加强练习（髋关节和膝盖伸肌，脚踝背屈）每周3天会重复 | 其他：全身维持 WBV设备（40 Hz的频率），3分钟振动，带3分钟休息 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 手动肌肉测试[时间范围：4周]为了评估肌肉强度，在临床环境以及在研究试验中评估手动肌肉测试（MMT）或使用发电机进行手动进行的评估。MMT的间接器可靠性为ICC 0.79-0.92）
- CP QOL [时间范围：4周]CP QOL有两个版本：初级护理人员（适用于4-12位年龄儿童的父母），由65个项目和儿童自我报告版本（适用于9-12岁的孩子），53件项目问卷。 CP QOL（护理人员）进一步归类为七个领域，社会福祉和接受，参与和身体健康，对功能的感觉，情感健康和自尊心，残疾的痛苦和影响，获得服务，家庭健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身振动对下肢的影响，伴有二重痉挛性脑瘫 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身振动对下肢的影响，伴有二重痉挛性脑瘫 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将有助于确定高频振动对瘫痪的脑瘫儿童在改善平衡，痉挛，下肢的强度和生活质量方面的有益作用，以及简单常规治疗与常规治疗的影响与使用的效果与使用的效果CP患者的振动治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项研究“全身振动训练对脑瘫儿童的活动能力的影响”指出，整个身体振动疗法通过增强肌肉的增强以及步行方式，步态速度和步幅长度的完善，从而诱导独立的行动和下肢的动机。在患有脑瘫的儿童中。在我们的研究的基础上，可以在二重痉挛性脑瘫儿童中为未来设计更好的治疗方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痉挛性diplygia | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：全身维持 WBV设备（40 Hz的频率），3分钟振动，带3分钟休息 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792229 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REC00821 FATIMA ASLAM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Riphah国际大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Riphah国际大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Riphah国际大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
