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学习MRI和组织学图像映射，以进行癌症诊断和预后。 （Histo-MRI）
现在，多参数磁共振成像（MPMRI）已被广泛用于使患有怀疑前列腺癌的男性分层，并确定可疑区域进行活检。出现了先进的MRI技术，旨在改善这种表征，并可以在男性进行活检之前无创地预测活检结果。在临床上翻译这些技术之前，需要强大的组织学和临床验证。
这项研究旨在在涉嫌患有前列腺癌的一群男性中临床验证高级MRI技术。进行活检，+/-前列腺切除术的男性组织学分析将用于判决的生物学验证；血管和细胞外限制的扩散，用于肿瘤和腔内水成像（LWI）的细胞仪。特别是，将使用3-D打印的患者特异性霉菌处理前列腺切除术标本，以进行准确的MRI和组织学映射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌前列腺肿瘤 | 诊断测试：判决MRI诊断测试：腔索引成像 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 学习MRI和组织学图像映射用于癌症诊断和预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 涉嫌前列腺癌的男性 | 诊断测试：判决MRI 高级扩散模型 诊断测试：腔索引成像 高级T2映射 |
- 判决MRI的诊断准确性[时间范围：2年]与单独的标准MRI相比，对判决MRI的定量评估可将假阳性降低10％
- 腔水成像（LWI）的诊断准确性[时间范围：2年]与单独的标准MRI相比，对LWI的定量评估可将假阳性降低10％
- 与索引测试的真实阳性的比例与mpMRI相同。 [时间范围：2年]
- 机器学习算法可以预测MRI的组织学。 [时间范围：3年]接受活检或前列腺切除术的男性格里森级的正确预测数量。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者的资格基于性别认同的自我代表。患有临床怀疑前列腺癌的男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：乔伊·克莱门特 | 07886178028 | j.clemente@nhs.net |
| 英国 | |
| 伦敦大学学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：乔伊·克莱门特（Joey Clemente）07886178028 j.clemente@nhs.net | |
| 首席研究员： | 索尼特·普纳瓦尼（Punwani） | 伦敦大学学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 与索引测试的真实阳性的比例与mpMRI相同。 [时间范围：2年] | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 机器学习算法可以预测MRI的组织学。 [时间范围：3年] 接受活检或前列腺切除术的男性格里森级的正确预测数量。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 学习MRI和组织学图像映射，以进行癌症诊断和预后。 | ||||||
| 官方头衔 | 学习MRI和组织学图像映射用于癌症诊断和预后 | ||||||
| 简要摘要 | 现在，多参数磁共振成像（MPMRI）已被广泛用于使患有怀疑前列腺癌的男性分层，并确定可疑区域进行活检。出现了先进的MRI技术，旨在改善这种表征，并可以在男性进行活检之前无创地预测活检结果。在临床上翻译这些技术之前，需要强大的组织学和临床验证。 这项研究旨在在涉嫌患有前列腺癌的一群男性中临床验证高级MRI技术。进行活检，+/-前列腺切除术的男性组织学分析将用于判决的生物学验证；血管和细胞外限制的扩散，用于肿瘤和腔内水成像（LWI）的细胞仪。特别是，将使用3-D打印的患者特异性霉菌处理前列腺切除术标本，以进行准确的MRI和组织学映射。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 前列腺切除术和活检标本 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 由于前列腺特异性抗原水平提高或可疑临床检查而导致前列腺癌的男性队列涉嫌招募中心。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 涉嫌前列腺癌的男性 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04792138 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 251440 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 研究赞助商 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
现在，多参数磁共振成像（MPMRI）已被广泛用于使患有怀疑前列腺癌的男性分层，并确定可疑区域进行活检。出现了先进的MRI技术，旨在改善这种表征，并可以在男性进行活检之前无创地预测活检结果。在临床上翻译这些技术之前，需要强大的组织学和临床验证。
这项研究旨在在涉嫌患有前列腺癌的一群男性中临床验证高级MRI技术。进行活检，+/-前列腺切除术的男性组织学分析将用于判决的生物学验证；血管和细胞外限制的扩散，用于肿瘤和腔内水成像（LWI）的细胞仪。特别是，将使用3-D打印的患者特异性霉菌处理前列腺切除术标本，以进行准确的MRI和组织学映射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌前列腺肿瘤 | 诊断测试：判决MRI诊断测试：腔索引成像 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 学习MRI和组织学图像映射用于癌症诊断和预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 涉嫌前列腺癌的男性 | 诊断测试：判决MRI 高级扩散模型 诊断测试：腔索引成像 高级T2映射 |
- 判决MRI的诊断准确性[时间范围：2年]与单独的标准MRI相比，对判决MRI的定量评估可将假阳性降低10％
- 腔水成像（LWI）的诊断准确性[时间范围：2年]与单独的标准MRI相比，对LWI的定量评估可将假阳性降低10％
- 与索引测试的真实阳性的比例与mpMRI相同。 [时间范围：2年]
- 机器学习算法可以预测MRI的组织学。 [时间范围：3年]接受活检或前列腺切除术的男性格里森级的正确预测数量。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者的资格基于性别认同的自我代表。患有临床怀疑前列腺癌的男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 与索引测试的真实阳性的比例与mpMRI相同。 [时间范围：2年] | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 机器学习算法可以预测MRI的组织学。 [时间范围：3年] 接受活检或前列腺切除术的男性格里森级的正确预测数量。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 学习MRI和组织学图像映射，以进行癌症诊断和预后。 | ||||||
| 官方头衔 | 学习MRI和组织学图像映射用于癌症诊断和预后 | ||||||
| 简要摘要 | 现在，多参数磁共振成像（MPMRI）已被广泛用于使患有怀疑前列腺癌的男性分层，并确定可疑区域进行活检。出现了先进的MRI技术，旨在改善这种表征，并可以在男性进行活检之前无创地预测活检结果。在临床上翻译这些技术之前，需要强大的组织学和临床验证。 这项研究旨在在涉嫌患有前列腺癌的一群男性中临床验证高级MRI技术。进行活检，+/-前列腺切除术的男性组织学分析将用于判决的生物学验证；血管和细胞外限制的扩散，用于肿瘤和腔内水成像（LWI）的细胞仪。特别是，将使用3-D打印的患者特异性霉菌处理前列腺切除术标本，以进行准确的MRI和组织学映射。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 前列腺切除术和活检标本 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 由于前列腺特异性抗原水平提高或可疑临床检查而导致前列腺癌的男性队列涉嫌招募中心。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 涉嫌前列腺癌的男性 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04792138 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 251440 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 研究赞助商 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
