| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿,新生儿,疾病缺氧呼吸窘迫综合征支气管肺发育不良 | 步骤:连续正气道压力步骤:鼻套管 | 不适用 |
我们希望确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受持续的正气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),与NC相比,CPAP将减少氧气饱和度低于85%的发作数量。在24小时随机对照试验中,≥10秒。
这项研究将包括在CPAP上以PEEP≤5和FIO2≤30%的CPAP进行呼吸支持时的早产儿。将有三个随机分层[≥22+0/7至≤25+6/7周,≥26+0/7至≤29+6/7周,≥30+0/7至≤33+6/ 7周。分层的目的是确保研究臂之间适当的风险分配。这项研究将无法检测地层之间或之间的结果差异。
遵循知情同意,将使用依次编号的密封不透明信封进行随机化,按胎龄分层。每个包膜将指示治疗组(CPAP组)或对照组(NC组)。仅在获得知情同意书和开始对每个婴儿的研究之前,才能打开信封。
这将是一项单个中心随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。干预开始时将提供15-30分钟作为冲洗期,然后在干预时24小时。入学的婴儿必须符合CPAP稳定性标准,该标准基于先前从CPAP到NC的断奶随机临床试验。
参加该研究的所有婴儿将进行常规监测,统一目标饱和范围为91-95%,警报限制设定为88-95%,并且在研究期间的标准护理。如果婴儿断奶至21%FiO2,高警报限制将增加到100%。补充FIO2将被滴定为每组例程以实现目标目标饱和。将使用IXTrend(IExcellence,Wildau,德国)软件下载脉搏血氧仪记录,以供安全的计算机系统或通过Bedmaster软件进行以后的数据分析。靶氧饱和度(91%至95%)是基于来自氧饱和靶标的随机对照试验的荟萃分析的数据,其中包括来自支持,COT和Boost II试验的4911名婴儿的数据。
原发性和次要结果如下所述。其他安全结果包括对心动过缓的录音以及事件周围的情况。脉搏血氧仪记录将使用IXtrend软件下载到安全的计算机系统,以供以后的数据分析。随后的数据分析也将进行腹部和脑NIR。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 38名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 1:1使用分层排列的块设计随机分配婴儿对CPAP或NC氧的平行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:连续正气压 连续的正气道压力(CPAP),由双支叉或鼻膜输送的混合氧气。 | 步骤:连续正气压 研究后,将通过面具或双刺插条提供CPAP,以便在治疗组的婴儿中具有相对均匀的CPAP递送系统。与其他CPAP交付模式相比,气泡CPAP将首选。窥视5将用于均匀性。 其他名称:CPAP |
| 主动比较器:鼻套管 由鼻套管(NC)传递的混合氧。 | 程序:鼻套管 研究进入后,在研究期间,在NC上将流量设置为最大1L/kg,以降低流动较高的无意中窥视的风险。可以将初始FIO2滴定以实现目标饱和,并且在NC上可能会增加到100%。 其他名称:NC |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Zaki(Siamak)Yazdi,医学博士 | (205)934-4793 | syazdi@uabmc.edu |
| 研究主任: | Waldemar A Carlo,医学博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧饱和度的发作数量低于85%≥10秒[时间范围:24小时的干预] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受呼吸道支持,并连续阳性气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),CPAP与NC相比会减少具有氧饱和度的发作的发作数量在24小时随机对照试验中,≥10秒的85%不到85%。这将是一项随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。 | ||||
| 详细说明 | 我们希望确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受持续的正气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),与NC相比,CPAP将减少氧气饱和度低于85%的发作数量。在24小时随机对照试验中,≥10秒。 这项研究将包括在CPAP上以PEEP≤5和FIO2≤30%的CPAP进行呼吸支持时的早产儿。将有三个随机分层[≥22+0/7至≤25+6/7周,≥26+0/7至≤29+6/7周,≥30+0/7至≤33+6/ 7周。分层的目的是确保研究臂之间适当的风险分配。这项研究将无法检测地层之间或之间的结果差异。 遵循知情同意,将使用依次编号的密封不透明信封进行随机化,按胎龄分层。每个包膜将指示治疗组(CPAP组)或对照组(NC组)。仅在获得知情同意书和开始对每个婴儿的研究之前,才能打开信封。 这将是一项单个中心随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。干预开始时将提供15-30分钟作为冲洗期,然后在干预时24小时。入学的婴儿必须符合CPAP稳定性标准,该标准基于先前从CPAP到NC的断奶随机临床试验。 参加该研究的所有婴儿将进行常规监测,统一目标饱和范围为91-95%,警报限制设定为88-95%,并且在研究期间的标准护理。如果婴儿断奶至21%FiO2,高警报限制将增加到100%。补充FIO2将被滴定为每组例程以实现目标目标饱和。将使用IXTrend(IExcellence,Wildau,德国)软件下载脉搏血氧仪记录,以供安全的计算机系统或通过Bedmaster软件进行以后的数据分析。靶氧饱和度(91%至95%)是基于来自氧饱和靶标的随机对照试验的荟萃分析的数据,其中包括来自支持,COT和Boost II试验的4911名婴儿的数据。 原发性和次要结果如下所述。其他安全结果包括对心动过缓的录音以及事件周围的情况。脉搏血氧仪记录将使用IXtrend软件下载到安全的计算机系统,以供以后的数据分析。随后的数据分析也将进行腹部和脑NIR。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1使用分层排列的块设计随机分配婴儿对CPAP或NC氧的平行分配 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792099 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UAB NEO ZY 2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | siamak Yazdi,阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿,新生儿,疾病缺氧呼吸窘迫综合征支气管肺发育不良 | 步骤:连续正气道压力步骤:鼻套管 | 不适用 |
我们希望确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受持续的正气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),与NC相比,CPAP将减少氧气饱和度低于85%的发作数量。在24小时随机对照试验中,≥10秒。
这项研究将包括在CPAP上以PEEP≤5和FIO2≤30%的CPAP进行呼吸支持时的早产儿。将有三个随机分层[≥22+0/7至≤25+6/7周,≥26+0/7至≤29+6/7周,≥30+0/7至≤33+6/ 7周。分层的目的是确保研究臂之间适当的风险分配。这项研究将无法检测地层之间或之间的结果差异。
遵循知情同意,将使用依次编号的密封不透明信封进行随机化,按胎龄分层。每个包膜将指示治疗组(CPAP组)或对照组(NC组)。仅在获得知情同意书和开始对每个婴儿的研究之前,才能打开信封。
这将是一项单个中心随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。干预开始时将提供15-30分钟作为冲洗期,然后在干预时24小时。入学的婴儿必须符合CPAP稳定性标准,该标准基于先前从CPAP到NC的断奶随机临床试验。
参加该研究的所有婴儿将进行常规监测,统一目标饱和范围为91-95%,警报限制设定为88-95%,并且在研究期间的标准护理。如果婴儿断奶至21%FiO2,高警报限制将增加到100%。补充FIO2将被滴定为每组例程以实现目标目标饱和。将使用IXTrend(IExcellence,Wildau,德国)软件下载脉搏血氧仪记录,以供安全的计算机系统或通过Bedmaster软件进行以后的数据分析。靶氧饱和度(91%至95%)是基于来自氧饱和靶标的随机对照试验的荟萃分析的数据,其中包括来自支持,COT和Boost II试验的4911名婴儿的数据。
原发性和次要结果如下所述。其他安全结果包括对心动过缓的录音以及事件周围的情况。脉搏血氧仪记录将使用IXtrend软件下载到安全的计算机系统,以供以后的数据分析。随后的数据分析也将进行腹部和脑NIR。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 38名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 1:1使用分层排列的块设计随机分配婴儿对CPAP或NC氧的平行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:连续正气压 连续的正气道压力(CPAP),由双支叉或鼻膜输送的混合氧气。 | 步骤:连续正气压 研究后,将通过面具或双刺插条提供CPAP,以便在治疗组的婴儿中具有相对均匀的CPAP递送系统。与其他CPAP交付模式相比,气泡CPAP将首选。窥视5将用于均匀性。 其他名称:CPAP |
| 主动比较器:鼻套管 由鼻套管(NC)传递的混合氧。 | 程序:鼻套管 研究进入后,在研究期间,在NC上将流量设置为最大1L/kg,以降低流动较高的无意中窥视的风险。可以将初始FIO2滴定以实现目标饱和,并且在NC上可能会增加到100%。 其他名称:NC |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Zaki(Siamak)Yazdi,医学博士 | (205)934-4793 | syazdi@uabmc.edu |
| 研究主任: | Waldemar A Carlo,医学博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧饱和度的发作数量低于85%≥10秒[时间范围:24小时的干预] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受呼吸道支持,并连续阳性气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),CPAP与NC相比会减少具有氧饱和度的发作的发作数量在24小时随机对照试验中,≥10秒的85%不到85%。这将是一项随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。 | ||||
| 详细说明 | 我们希望确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受持续的正气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),与NC相比,CPAP将减少氧气饱和度低于85%的发作数量。在24小时随机对照试验中,≥10秒。 这项研究将包括在CPAP上以PEEP≤5和FIO2≤30%的CPAP进行呼吸支持时的早产儿。将有三个随机分层[≥22+0/7至≤25+6/7周,≥26+0/7至≤29+6/7周,≥30+0/7至≤33+6/ 7周。分层的目的是确保研究臂之间适当的风险分配。这项研究将无法检测地层之间或之间的结果差异。 遵循知情同意,将使用依次编号的密封不透明信封进行随机化,按胎龄分层。每个包膜将指示治疗组(CPAP组)或对照组(NC组)。仅在获得知情同意书和开始对每个婴儿的研究之前,才能打开信封。 这将是一项单个中心随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。干预开始时将提供15-30分钟作为冲洗期,然后在干预时24小时。入学的婴儿必须符合CPAP稳定性标准,该标准基于先前从CPAP到NC的断奶随机临床试验。 参加该研究的所有婴儿将进行常规监测,统一目标饱和范围为91-95%,警报限制设定为88-95%,并且在研究期间的标准护理。如果婴儿断奶至21%FiO2,高警报限制将增加到100%。补充FIO2将被滴定为每组例程以实现目标目标饱和。将使用IXTrend(IExcellence,Wildau,德国)软件下载脉搏血氧仪记录,以供安全的计算机系统或通过Bedmaster软件进行以后的数据分析。靶氧饱和度(91%至95%)是基于来自氧饱和靶标的随机对照试验的荟萃分析的数据,其中包括来自支持,COT和Boost II试验的4911名婴儿的数据。 原发性和次要结果如下所述。其他安全结果包括对心动过缓的录音以及事件周围的情况。脉搏血氧仪记录将使用IXtrend软件下载到安全的计算机系统,以供以后的数据分析。随后的数据分析也将进行腹部和脑NIR。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1使用分层排列的块设计随机分配婴儿对CPAP或NC氧的平行分配 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792099 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UAB NEO ZY 2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | siamak Yazdi,阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||