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出境医 / 临床实验 / 早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验(可可)

早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验(可可)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受呼吸道支持,并连续阳性气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),CPAP与NC相比会减少具有氧饱和度的发作的发作数量在24小时随机对照试验中,≥10秒的85%不到85%。这将是一项随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿,新生儿,疾病缺氧呼吸窘迫综合征支气管肺发育不良步骤:连续正气道压力步骤:鼻套管不适用

详细说明:

我们希望确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受持续的正气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),与NC相比,CPAP将减少氧气饱和度低于85%的发作数量。在24小时随机对照试验中,≥10秒。

这项研究将包括在CPAP上以PEEP≤5和FIO2≤30%的CPAP进行呼吸支持时的早产儿。将有三个随机分层[≥22+0/7至≤25+6/7周,≥26+0/7至≤29+6/7周,≥30+0/7至≤33+6/ 7周。分层的目的是确保研究臂之间适当的风险分配。这项研究将无法检测地层之间或之间的结果差异。

遵循知情同意,将使用依次编号的密封不透明信封进行随机化,按胎龄分层。每个包膜将指示治疗组(CPAP组)或对照组(NC组)。仅在获得知情同意书和开始对每个婴儿的研究之前,才能打开信封。

这将是一项单个中心随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。干预开始时将提供15-30分钟作为冲洗期,然后在干预时24小时。入学的婴儿必须符合CPAP稳定性标准,该标准基于先前从CPAP到NC的断奶随机临床试验。

参加该研究的所有婴儿将进行常规监测,统一目标饱和范围为91-95%,警报限制设定为88-95%,并且在研究期间的标准护理。如果婴儿断奶至21%FiO2,高警报限制将增加到100%。补充FIO2将被滴定为每组例程以实现目标目标饱和。将使用IXTrend(IExcellence,Wildau,德国)软件下载脉搏血氧仪记录,以供安全的计算机系统或通过Bedmaster软件进行以后的数据分析。靶氧饱和度(91%至95%)是基于来自氧饱和靶标的随机对照试验的荟萃分析的数据,其中包括来自支持,COT和Boost II试验的4911名婴儿的数据。

原发性和次要结果如下所述。其他安全结果包括对心动过缓的录音以及事件周围的情况。脉搏血氧仪记录将使用IXtrend软件下载到安全的计算机系统,以供以后的数据分析。随后的数据分析也将进行腹部和脑NIR。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1使用分层排列的块设计随机分配婴儿对CPAP或NC氧的平行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续正气压
连续的正气道压力(CPAP),由双支叉或鼻膜输送的混合氧气。
步骤:连续正气压
研究后,将通过面具或双刺插条提供CPAP,以便在治疗组的婴儿中具有相对均匀的CPAP递送系统。与其他CPAP交付模式相比,气泡CPAP将首选。窥视5将用于均匀性。
其他名称:CPAP

主动比较器:鼻套管
由鼻套管(NC)传递的混合氧。
程序:鼻套管
研究进入后,在研究期间,在NC上将流量设置为最大1L/kg,以降低流动较高的无意中窥视的风险。可以将初始FIO2滴定以实现目标饱和,并且在NC上可能会增加到100%。
其他名称:NC

结果措施
主要结果指标
  1. 氧饱和度的发作数量低于85%≥10秒[时间范围:24小时的干预]

次要结果度量
  1. 氧饱和度(相对标准偏差)的变异系数[时间范围:24小时的干预]
    变异系数是定义为标准偏差与平均值之比的频率分布分散体的标准化度量。它将在本研究中用于评估氧饱和度的稳定性。

  2. 需要补充氧气的婴儿的氧饱和度> 95%的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  3. 在需要补充氧气的婴儿中,在氧饱和目标范围之外花费的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  4. 氧饱和度小于85%的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  5. 中位补充氧浓度[时间范围:24小时的干预]
  6. 二氧化碳二氧化碳值中位数[时间范围:24小时的干预]
  7. 氧饱和度小于80%的发作数(≥10秒)[时间范围:24小时的干预]
  8. 心动过缓<100/min的记录发作(≥10秒)的数量[时间范围:24小时的干预]
  9. 中间CNIRS值[时间范围:24小时的干预]
    24小时干预期间的大脑中间近红外光谱值

  10. 中位数值[时间范围:24小时的干预]
    24小时干预期间的腹部中值近红外光谱值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 婴儿目前必须使用CPAP(无率),peep≤5和FiO2≤30%
  • 婴儿必须符合CPAP稳定性标准,如下:
  • 如果先前的插管,则必须脱台≥72小时
  • <3自我分辨呼吸暂停(≤20s)和/或心动过缓(<100 bpm)在过去6小时内的任何小时内)
  • 胎龄<34周出生时的妊娠
  • 父母/法定监护人的知情同意

排除标准:

  • 存在重大畸形
  • 影响呼吸的神经肌肉条件
  • 最终疾病或决定保留或限制支持
  • 目前正在接受败血症治疗
  • 参加竞争试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zaki(Siamak)Yazdi,医学博士(205)934-4793 syazdi@uabmc.edu

赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Waldemar A Carlo,医学博士阿拉巴马大学伯明翰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
氧饱和度的发作数量低于85%≥10秒[时间范围:24小时的干预]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 氧饱和度(相对标准偏差)的变异系数[时间范围:24小时的干预]
    变异系数是定义为标准偏差与平均值之比的频率分布分散体的标准化度量。它将在本研究中用于评估氧饱和度的稳定性。
  • 需要补充氧气的婴儿的氧饱和度> 95%的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  • 在需要补充氧气的婴儿中,在氧饱和目标范围之外花费的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  • 氧饱和度小于85%的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  • 中位补充氧浓度[时间范围:24小时的干预]
  • 二氧化碳二氧化碳值中位数[时间范围:24小时的干预]
  • 氧饱和度小于80%的发作数(≥10秒)[时间范围:24小时的干预]
  • 心动过缓<100/min的记录发作(≥10秒)的数量[时间范围:24小时的干预]
  • 中间CNIRS值[时间范围:24小时的干预]
    24小时干预期间的大脑中间近红外光谱值
  • 中位数值[时间范围:24小时的干预]
    24小时干预期间的腹部中值近红外光谱值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验
官方标题ICMJE早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受呼吸道支持,并连续阳性气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),CPAP与NC相比会减少具有氧饱和度的发作的发作数量在24小时随机对照试验中,≥10秒的85%不到85%。这将是一项随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。
详细说明

我们希望确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受持续的正气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),与NC相比,CPAP将减少氧气饱和度低于85%的发作数量。在24小时随机对照试验中,≥10秒。

这项研究将包括在CPAP上以PEEP≤5和FIO2≤30%的CPAP进行呼吸支持时的早产儿。将有三个随机分层[≥22+0/7至≤25+6/7周,≥26+0/7至≤29+6/7周,≥30+0/7至≤33+6/ 7周。分层的目的是确保研究臂之间适当的风险分配。这项研究将无法检测地层之间或之间的结果差异。

遵循知情同意,将使用依次编号的密封不透明信封进行随机化,按胎龄分层。每个包膜将指示治疗组(CPAP组)或对照组(NC组)。仅在获得知情同意书和开始对每个婴儿的研究之前,才能打开信封。

这将是一项单个中心随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。干预开始时将提供15-30分钟作为冲洗期,然后在干预时24小时。入学的婴儿必须符合CPAP稳定性标准,该标准基于先前从CPAP到NC的断奶随机临床试验。

参加该研究的所有婴儿将进行常规监测,统一目标饱和范围为91-95%,警报限制设定为88-95%,并且在研究期间的标准护理。如果婴儿断奶至21%FiO2,高警报限制将增加到100%。补充FIO2将被滴定为每组例程以实现目标目标饱和。将使用IXTrend(IExcellence,Wildau,德国)软件下载脉搏血氧仪记录,以供安全的计算机系统或通过Bedmaster软件进行以后的数据分析。靶氧饱和度(91%至95%)是基于来自氧饱和靶标的随机对照试验的荟萃分析的数据,其中包括来自支持,COT和Boost II试验的4911名婴儿的数据。

原发性和次要结果如下所述。其他安全结果包括对心动过缓的录音以及事件周围的情况。脉搏血氧仪记录将使用IXtrend软件下载到安全的计算机系统,以供以后的数据分析。随后的数据分析也将进行腹部和脑NIR。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1使用分层排列的块设计随机分配婴儿对CPAP或NC氧的平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 婴儿,新生儿,疾病
  • 缺氧
  • 呼吸窘迫综合征
  • 支气管肺发育不良
干预ICMJE
  • 步骤:连续正气压
    研究后,将通过面具或双刺插条提供CPAP,以便在治疗组的婴儿中具有相对均匀的CPAP递送系统。与其他CPAP交付模式相比,气泡CPAP将首选。窥视5将用于均匀性。
    其他名称:CPAP
  • 程序:鼻套管
    研究进入后,在研究期间,在NC上将流量设置为最大1L/kg,以降低流动较高的无意中窥视的风险。可以将初始FIO2滴定以实现目标饱和,并且在NC上可能会增加到100%。
    其他名称:NC
研究臂ICMJE
  • 实验:连续正气压
    连续的正气道压力(CPAP),由双支叉或鼻膜输送的混合氧气。
    干预:步骤:连续正气道压力
  • 主动比较器:鼻套管
    由鼻套管(NC)传递的混合氧。
    干预:程序:鼻套管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 婴儿目前必须使用CPAP(无率),peep≤5和FiO2≤30%
  • 婴儿必须符合CPAP稳定性标准,如下:
  • 如果先前的插管,则必须脱台≥72小时
  • <3自我分辨呼吸暂停(≤20s)和/或心动过缓(<100 bpm)在过去6小时内的任何小时内)
  • 胎龄<34周出生时的妊娠
  • 父母/法定监护人的知情同意

排除标准:

  • 存在重大畸形
  • 影响呼吸的神经肌肉条件
  • 最终疾病或决定保留或限制支持
  • 目前正在接受败血症治疗
  • 参加竞争试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zaki(Siamak)Yazdi,医学博士(205)934-4793 syazdi@uabmc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792099
其他研究ID编号ICMJE UAB NEO ZY 2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方siamak Yazdi,阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE阿拉巴马大学伯明翰
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Waldemar A Carlo,医学博士阿拉巴马大学伯明翰
PRS帐户阿拉巴马大学伯明翰
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受呼吸道支持,并连续阳性气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),CPAP与NC相比会减少具有氧饱和度的发作的发作数量在24小时随机对照试验中,≥10秒的85%不到85%。这将是一项随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿,新生儿,疾病缺氧呼吸窘迫综合征支气管肺发育不良步骤:连续正气道压力步骤:鼻套管不适用

详细说明:

我们希望确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受持续的正气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),与NC相比,CPAP将减少氧气饱和度低于85%的发作数量。在24小时随机对照试验中,≥10秒。

这项研究将包括在CPAP上以PEEP≤5和FIO2≤30%的CPAP进行呼吸支持时的早产儿。将有三个随机分层[≥22+0/7至≤25+6/7周,≥26+0/7至≤29+6/7周,≥30+0/7至≤33+6/ 7周。分层的目的是确保研究臂之间适当的风险分配。这项研究将无法检测地层之间或之间的结果差异。

遵循知情同意,将使用依次编号的密封不透明信封进行随机化,按胎龄分层。每个包膜将指示治疗组(CPAP组)或对照组(NC组)。仅在获得知情同意书和开始对每个婴儿的研究之前,才能打开信封。

这将是一项单个中心随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。干预开始时将提供15-30分钟作为冲洗期,然后在干预时24小时。入学的婴儿必须符合CPAP稳定性标准,该标准基于先前从CPAP到NC的断奶随机临床试验。

参加该研究的所有婴儿将进行常规监测,统一目标饱和范围为91-95%,警报限制设定为88-95%,并且在研究期间的标准护理。如果婴儿断奶至21%FiO2,高警报限制将增加到100%。补充FIO2将被滴定为每组例程以实现目标目标饱和。将使用IXTrend(IExcellence,Wildau,德国)软件下载脉搏血氧仪记录,以供安全的计算机系统或通过Bedmaster软件进行以后的数据分析。靶氧饱和度(91%至95%)是基于来自氧饱和靶标的随机对照试验的荟萃分析的数据,其中包括来自支持,COT和Boost II试验的4911名婴儿的数据。

原发性和次要结果如下所述。其他安全结果包括对心动过缓的录音以及事件周围的情况。脉搏血氧仪记录将使用IXtrend软件下载到安全的计算机系统,以供以后的数据分析。随后的数据分析也将进行腹部和脑NIR。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 38名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1使用分层排列的块设计随机分配婴儿对CPAP或NC氧的平行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续正气压
连续的正气道压力(CPAP),由双支叉或鼻膜输送的混合氧气。
步骤:连续正气压
研究后,将通过面具或双刺插条提供CPAP,以便在治疗组的婴儿中具有相对均匀的CPAP递送系统。与其他CPAP交付模式相比,气泡CPAP将首选。窥视5将用于均匀性。
其他名称:CPAP

主动比较器:鼻套管
由鼻套管(NC)传递的混合氧。
程序:鼻套管
研究进入后,在研究期间,在NC上将流量设置为最大1L/kg,以降低流动较高的无意中窥视的风险。可以将初始FIO2滴定以实现目标饱和,并且在NC上可能会增加到100%。
其他名称:NC

结果措施
主要结果指标
  1. 氧饱和度的发作数量低于85%≥10秒[时间范围:24小时的干预]

次要结果度量
  1. 氧饱和度(相对标准偏差)的变异系数[时间范围:24小时的干预]
    变异系数是定义为标准偏差与平均值之比的频率分布分散体的标准化度量。它将在本研究中用于评估氧饱和度的稳定性。

  2. 需要补充氧气的婴儿的氧饱和度> 95%的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  3. 在需要补充氧气的婴儿中,在氧饱和目标范围之外花费的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  4. 氧饱和度小于85%的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  5. 中位补充氧浓度[时间范围:24小时的干预]
  6. 二氧化碳二氧化碳值中位数[时间范围:24小时的干预]
  7. 氧饱和度小于80%的发作数(≥10秒)[时间范围:24小时的干预]
  8. 心动过缓<100/min的记录发作(≥10秒)的数量[时间范围:24小时的干预]
  9. 中间CNIRS值[时间范围:24小时的干预]
    24小时干预期间的大脑中间近红外光谱值

  10. 中位数值[时间范围:24小时的干预]
    24小时干预期间的腹部中值近红外光谱值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 婴儿目前必须使用CPAP(无率),peep≤5和FiO2≤30%
  • 婴儿必须符合CPAP稳定性标准,如下:
  • 如果先前的插管,则必须脱台≥72小时
  • <3自我分辨呼吸暂停(≤20s)和/或心动过缓(<100 bpm)在过去6小时内的任何小时内)
  • 胎龄<34周出生时的妊娠
  • 父母/法定监护人的知情同意

排除标准:

  • 存在重大畸形
  • 影响呼吸的神经肌肉条件
  • 最终疾病或决定保留或限制支持
  • 目前正在接受败血症治疗
  • 参加竞争试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zaki(Siamak)Yazdi,医学博士(205)934-4793 syazdi@uabmc.edu

赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Waldemar A Carlo,医学博士阿拉巴马大学伯明翰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
氧饱和度的发作数量低于85%≥10秒[时间范围:24小时的干预]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 氧饱和度(相对标准偏差)的变异系数[时间范围:24小时的干预]
    变异系数是定义为标准偏差与平均值之比的频率分布分散体的标准化度量。它将在本研究中用于评估氧饱和度的稳定性。
  • 需要补充氧气的婴儿的氧饱和度> 95%的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  • 在需要补充氧气的婴儿中,在氧饱和目标范围之外花费的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  • 氧饱和度小于85%的时间比例[时间范围:24小时的干预]
  • 中位补充氧浓度[时间范围:24小时的干预]
  • 二氧化碳二氧化碳值中位数[时间范围:24小时的干预]
  • 氧饱和度小于80%的发作数(≥10秒)[时间范围:24小时的干预]
  • 心动过缓<100/min的记录发作(≥10秒)的数量[时间范围:24小时的干预]
  • 中间CNIRS值[时间范围:24小时的干预]
    24小时干预期间的大脑中间近红外光谱值
  • 中位数值[时间范围:24小时的干预]
    24小时干预期间的腹部中值近红外光谱值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验
官方标题ICMJE早产儿的CPAP或鼻套管氧:一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受呼吸道支持,并连续阳性气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),CPAP与NC相比会减少具有氧饱和度的发作的发作数量在24小时随机对照试验中,≥10秒的85%不到85%。这将是一项随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。
详细说明

我们希望确定在早产儿中,出生时妊娠少于34周的妊娠是否接受持续的正气道压力(CPAP)或鼻套管(NC),与NC相比,CPAP将减少氧气饱和度低于85%的发作数量。在24小时随机对照试验中,≥10秒。

这项研究将包括在CPAP上以PEEP≤5和FIO2≤30%的CPAP进行呼吸支持时的早产儿。将有三个随机分层[≥22+0/7至≤25+6/7周,≥26+0/7至≤29+6/7周,≥30+0/7至≤33+6/ 7周。分层的目的是确保研究臂之间适当的风险分配。这项研究将无法检测地层之间或之间的结果差异。

遵循知情同意,将使用依次编号的密封不透明信封进行随机化,按胎龄分层。每个包膜将指示治疗组(CPAP组)或对照组(NC组)。仅在获得知情同意书和开始对每个婴儿的研究之前,才能打开信封。

这将是一项单个中心随机对照试验,使用分层排列的块设计,其1:1平行分配给CPAP或NC氧。干预开始时将提供15-30分钟作为冲洗期,然后在干预时24小时。入学的婴儿必须符合CPAP稳定性标准,该标准基于先前从CPAP到NC的断奶随机临床试验。

参加该研究的所有婴儿将进行常规监测,统一目标饱和范围为91-95%,警报限制设定为88-95%,并且在研究期间的标准护理。如果婴儿断奶至21%FiO2,高警报限制将增加到100%。补充FIO2将被滴定为每组例程以实现目标目标饱和。将使用IXTrend(IExcellence,Wildau,德国)软件下载脉搏血氧仪记录,以供安全的计算机系统或通过Bedmaster软件进行以后的数据分析。靶氧饱和度(91%至95%)是基于来自氧饱和靶标的随机对照试验的荟萃分析的数据,其中包括来自支持,COT和Boost II试验的4911名婴儿的数据。

原发性和次要结果如下所述。其他安全结果包括对心动过缓的录音以及事件周围的情况。脉搏血氧仪记录将使用IXtrend软件下载到安全的计算机系统,以供以后的数据分析。随后的数据分析也将进行腹部和脑NIR。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1使用分层排列的块设计随机分配婴儿对CPAP或NC氧的平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 婴儿,新生儿,疾病
  • 缺氧
  • 呼吸窘迫综合征
  • 支气管肺发育不良
干预ICMJE
  • 步骤:连续正气压
    研究后,将通过面具或双刺插条提供CPAP,以便在治疗组的婴儿中具有相对均匀的CPAP递送系统。与其他CPAP交付模式相比,气泡CPAP将首选。窥视5将用于均匀性。
    其他名称:CPAP
  • 程序:鼻套管
    研究进入后,在研究期间,在NC上将流量设置为最大1L/kg,以降低流动较高的无意中窥视的风险。可以将初始FIO2滴定以实现目标饱和,并且在NC上可能会增加到100%。
    其他名称:NC
研究臂ICMJE
  • 实验:连续正气压
    连续的正气道压力(CPAP),由双支叉或鼻膜输送的混合氧气。
    干预:步骤:连续正气道压力
  • 主动比较器:鼻套管
    由鼻套管(NC)传递的混合氧。
    干预:程序:鼻套管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
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原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 婴儿目前必须使用CPAP(无率),peep≤5和FiO2≤30%
  • 婴儿必须符合CPAP稳定性标准,如下:
  • 如果先前的插管,则必须脱台≥72小时
  • <3自我分辨呼吸暂停(≤20s)和/或心动过缓(<100 bpm)在过去6小时内的任何小时内)
  • 胎龄<34周出生时的妊娠
  • 父母/法定监护人的知情同意

排除标准:

  • 存在重大畸形
  • 影响呼吸的神经肌肉条件
  • 最终疾病或决定保留或限制支持
  • 目前正在接受败血症治疗
  • 参加竞争试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zaki(Siamak)Yazdi,医学博士(205)934-4793 syazdi@uabmc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04792099
其他研究ID编号ICMJE UAB NEO ZY 2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方siamak Yazdi,阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE阿拉巴马大学伯明翰
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Waldemar A Carlo,医学博士阿拉巴马大学伯明翰
PRS帐户阿拉巴马大学伯明翰
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素