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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征患者的周心脂肪衰减指数和高风险斑块
急性冠状动脉综合征患者的周心脂肪衰减指数和高风险斑块
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究ACS患者的基于CCTA的基于CCTA的炎症与牙菌斑特征以及局部免疫炎性生物标志物之间的关系。假设血管周FAI可能是冠状动脉免疫炎症障碍的可靠传感器，并且与斑块脆弱性密切相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 诊断测试：HRP频率，斑块堆肥和局部免疫炎症激活 |
详细说明：
由标准的冠状动脉层析造影血管造影（CCTA）捕获的上心脂肪衰减指数（FAI）已成为冠状动脉炎症的新成像生物标志物。这项研究旨在评估CCTA上周围的FAI是否与非ST升高急性冠状动脉综合征（ACS）患者的高风险斑块（HRP）以及局部T细胞亚群以及其细胞内细胞因子水平有关。在这项研究中，在130名非ST高升高ACS患者中预先招募和评估了130名非ST升高ACS患者的病变。诊断血管造影后立即从冠状动脉中获取血液。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 CCTA和周围的FAI检查使用320个速度（Aquilion One，Toshiba Medical Systems，Otawara，Japan，Japan）进行。使用商业化软件包（Qangio CT，Medis，荷兰）分析了冠状斑块特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在非ST升高急性冠状动脉综合征的患者中，增加的上周围脂肪衰减指数与高风险斑块和局部免疫炎症激活有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围FAI的病变大于≥-70.1 | 诊断测试：HRP频率，斑块堆肥和局部免疫炎症激活 通过CCTA方法检测到HRP频率，斑块堆肥。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 |
| 周围FAI的病变大于<-70.1 | 诊断测试：HRP频率，斑块堆肥和局部免疫炎症激活 通过CCTA方法检测到HRP频率，斑块堆肥。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CCTA的HRP频率[时间范围：冠状动脉CTA分析，血管造影前]根据先前的研究，定义了HRP特征，如下：低衰减斑块（LAP），平均CT数<30 HU；阳性重塑（PR），重塑索引，> 1.1;点钙化（SC），内丝钙化≤3mm；餐巾纸符号，低衰减的低衰减，被较高的衰减边缘所包围。
次要结果度量 ：
- QANGIO的斑块组成分布[时间范围：冠状动脉CTA分析，血管造影之前]HU -30至75，用于坏死核； Hu 76-130 fibro fatty; HU131-350用于纤维，而HU> 351用于致密钙。
其他结果措施：
- 局部免疫炎性细胞因子的浓度[时间框架：诊断血管造影后立即取血]量化局部免疫炎性细胞因子
- 局部T子集的浓度[时间框架：诊断血管造影后立即取血]局部T子集的量化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在2019年1月至2020年1月之间，我们的研究中总共包括130例患者195例病变。
标准
纳入标准：
排除标准：
- 患者需要立即（<2 h）或早期侵入性策略（<24 h），根据指南：包括出现血液动力学不稳定性或心脏病性休克，威胁生命的心律失常或心脏骤停，机械并发症，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，动态性心脏病，动态性心脏并发症，动态性心律失常，动态性心律失常，动态性心律失常，动态性心脏不稳定或心脏病性休克（<24 h）。 ST或T波改变，宽限分数> 140；
- 具有先前患有冠状动脉旁路移植手术或PCI，免疫系统疾病，肿瘤，急性/慢性感染，心房颤动，终末期肾衰竭，含碘的对比过敏的受试者。
- CCTA性能后，我们还排除了主要心外膜血管上没有显着狭窄（≥50％）的患者，而这些患者拒绝随后的血管造影。
- 排除了主要心外膜血管上完全阻塞的参与者，或者排除了FAI和QANGIOCT分析的图像质量不足以及缺乏血液样本。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CCTA的HRP频率[时间范围：冠状动脉CTA分析，血管造影前] 根据先前的研究，定义了HRP特征，如下：低衰减斑块（LAP），平均CT数<30 HU；阳性重塑（PR），重塑索引，> 1.1;点钙化（SC），内丝钙化≤3mm；餐巾纸符号，低衰减的低衰减，被较高的衰减边缘所包围。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | QANGIO的斑块组成分布[时间范围：冠状动脉CTA分析，血管造影之前] HU -30至75，用于坏死核； Hu 76-130 fibro fatty; HU131-350用于纤维，而HU> 351用于致密钙。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性冠状动脉综合征患者的周心脂肪衰减指数和高风险斑块 | ||||
| 官方头衔 | 在非ST升高急性冠状动脉综合征的患者中，增加的上周围脂肪衰减指数与高风险斑块和局部免疫炎症激活有关 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究ACS患者的基于CCTA的基于CCTA的炎症与牙菌斑特征以及局部免疫炎性生物标志物之间的关系。假设血管周FAI可能是冠状动脉免疫炎症障碍的可靠传感器，并且与斑块脆弱性密切相关。 | ||||
| 详细说明 | 由标准的冠状动脉层析造影血管造影（CCTA）捕获的上心脂肪衰减指数（FAI）已成为冠状动脉炎症的新成像生物标志物。这项研究旨在评估CCTA上周围的FAI是否与非ST升高急性冠状动脉综合征（ACS）患者的高风险斑块（HRP）以及局部T细胞亚群以及其细胞内细胞因子水平有关。在这项研究中，在130名非ST高升高ACS患者中预先招募和评估了130名非ST升高ACS患者的病变。诊断血管造影后立即从冠状动脉中获取血液。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 CCTA和周围的FAI检查使用320个速度（Aquilion One，Toshiba Medical Systems，Otawara，Japan，Japan）进行。使用商业化软件包（Qangio CT，Medis，荷兰）分析了冠状斑块特征。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2019年1月至2020年1月之间，我们的研究中总共包括130例患者195例病变。 | ||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：HRP频率，斑块堆肥和局部免疫炎症激活 通过CCTA方法检测到HRP频率，斑块堆肥。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 130 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04792047 | ||||
| 其他研究ID编号 | FAI和HRP研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究ACS患者的基于CCTA的基于CCTA的炎症与牙菌斑特征以及局部免疫炎性生物标志物之间的关系。假设血管周FAI可能是冠状动脉免疫炎症障碍的可靠传感器，并且与斑块脆弱性密切相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 诊断测试：HRP频率，斑块堆肥和局部免疫炎症激活 |
详细说明：
由标准的冠状动脉层析造影血管造影（CCTA）捕获的上心脂肪衰减指数（FAI）已成为冠状动脉炎症的新成像生物标志物。这项研究旨在评估CCTA上周围的FAI是否与非ST升高急性冠状动脉综合征（ACS）患者的高风险斑块（HRP）以及局部T细胞亚群以及其细胞内细胞因子水平有关。在这项研究中，在130名非ST高升高ACS患者中预先招募和评估了130名非ST升高ACS患者的病变。诊断血管造影后立即从冠状动脉中获取血液。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 CCTA和周围的FAI检查使用320个速度（Aquilion One，Toshiba Medical Systems，Otawara，Japan，Japan）进行。使用商业化软件包（Qangio CT，Medis，荷兰）分析了冠状斑块特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在非ST升高急性冠状动脉综合征的患者中，增加的上周围脂肪衰减指数与高风险斑块和局部免疫炎症激活有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围FAI的病变大于≥-70.1 | 诊断测试：HRP频率，斑块堆肥和局部免疫炎症激活 通过CCTA方法检测到HRP频率，斑块堆肥。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 |
| 周围FAI的病变大于<-70.1 | 诊断测试：HRP频率，斑块堆肥和局部免疫炎症激活 通过CCTA方法检测到HRP频率，斑块堆肥。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CCTA的HRP频率[时间范围：冠状动脉CTA分析，血管造影前]根据先前的研究，定义了HRP特征，如下：低衰减斑块（LAP），平均CT数<30 HU；阳性重塑（PR），重塑索引，> 1.1;点钙化（SC），内丝钙化≤3mm；餐巾纸符号，低衰减的低衰减，被较高的衰减边缘所包围。
次要结果度量 ：
- QANGIO的斑块组成分布[时间范围：冠状动脉CTA分析，血管造影之前]HU -30至75，用于坏死核； Hu 76-130 fibro fatty; HU131-350用于纤维，而HU> 351用于致密钙。
其他结果措施：
- 局部免疫炎性细胞因子的浓度[时间框架：诊断血管造影后立即取血]量化局部免疫炎性细胞因子
- 局部T子集的浓度[时间框架：诊断血管造影后立即取血]局部T子集的量化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在2019年1月至2020年1月之间，我们的研究中总共包括130例患者195例病变。
标准
纳入标准：
排除标准：
- 患者需要立即（<2 h）或早期侵入性策略（<24 h），根据指南：包括出现血液动力学不稳定性或心脏病性休克，威胁生命的心律失常或心脏骤停，机械并发症，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，动态性心脏病，动态性心脏并发症，动态性心律失常，动态性心律失常，动态性心律失常，动态性心脏不稳定或心脏病性休克（<24 h）。 ST或T波改变，宽限分数> 140；
- 具有先前患有冠状动脉旁路移植手术或PCI，免疫系统疾病，肿瘤，急性/慢性感染，心房颤动，终末期肾衰竭，含碘的对比过敏的受试者。
- CCTA性能后，我们还排除了主要心外膜血管上没有显着狭窄（≥50％）的患者，而这些患者拒绝随后的血管造影。
- 排除了主要心外膜血管上完全阻塞的参与者，或者排除了FAI和QANGIOCT分析的图像质量不足以及缺乏血液样本。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CCTA的HRP频率[时间范围：冠状动脉CTA分析，血管造影前] 根据先前的研究，定义了HRP特征，如下：低衰减斑块（LAP），平均CT数<30 HU；阳性重塑（PR），重塑索引，> 1.1;点钙化（SC），内丝钙化≤3mm；餐巾纸符号，低衰减的低衰减，被较高的衰减边缘所包围。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | QANGIO的斑块组成分布[时间范围：冠状动脉CTA分析，血管造影之前] HU -30至75，用于坏死核； Hu 76-130 fibro fatty; HU131-350用于纤维，而HU> 351用于致密钙。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性冠状动脉综合征患者的周心脂肪衰减指数和高风险斑块 | ||||
| 官方头衔 | 在非ST升高急性冠状动脉综合征的患者中，增加的上周围脂肪衰减指数与高风险斑块和局部免疫炎症激活有关 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究ACS患者的基于CCTA的基于CCTA的炎症与牙菌斑特征以及局部免疫炎性生物标志物之间的关系。假设血管周FAI可能是冠状动脉免疫炎症障碍的可靠传感器，并且与斑块脆弱性密切相关。 | ||||
| 详细说明 | 由标准的冠状动脉层析造影血管造影（CCTA）捕获的上心脂肪衰减指数（FAI）已成为冠状动脉炎症的新成像生物标志物。这项研究旨在评估CCTA上周围的FAI是否与非ST升高急性冠状动脉综合征（ACS）患者的高风险斑块（HRP）以及局部T细胞亚群以及其细胞内细胞因子水平有关。在这项研究中，在130名非ST高升高ACS患者中预先招募和评估了130名非ST升高ACS患者的病变。诊断血管造影后立即从冠状动脉中获取血液。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 CCTA和周围的FAI检查使用320个速度（Aquilion One，Toshiba Medical Systems，Otawara，Japan，Japan）进行。使用商业化软件包（Qangio CT，Medis，荷兰）分析了冠状斑块特征。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在2019年1月至2020年1月之间，我们的研究中总共包括130例患者195例病变。 | ||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：HRP频率，斑块堆肥和局部免疫炎症激活 通过CCTA方法检测到HRP频率，斑块堆肥。通过流式细胞仪检测到局部T细胞亚群及其细胞内细胞因子水平。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 130 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04792047 | ||||
| 其他研究ID编号 | FAI和HRP研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
