• 血压升高或下降大于或小于150 bpm的患者人数。 [时间范围：24天]
  血压升高或下降的患者大于或小于150 bpm的患者比基线大约25bpm或小于150 bpm。
• 可卡因HCl局部溶液的药代动力学测量表明可卡因HCl局部溶液血液水平在9-10小时内。 [时间范围：9-10小时]
  在8小时内，您的血液中研究医学量（可卡因局部溶液）的测量以定义CMAX。
• 可卡因HCl局部溶液的药代动力学测量表明可卡因HCl局部溶液血液水平在9-10小时内。 [时间范围：9-10小时]
  在血液中测量研究医学量（可卡因局部溶液）在8小时内定义AUC。
• 心率[时间范围：9-10小时]
  在研究药物中，心率的任何变化（增加或减少）。
• 血压[时间范围：9-10小时]
  在研究药物治疗时，血压的任何变化（升高或降低）。
• 呼吸率[时间范围：9-10小时]
  在研究药物治疗时，呼吸率的任何变化（增加或减少）。
• 心电图测量[时间范围：9-10小时]
  在药物治疗时，您的心脏节奏的任何更改或延迟
• 心电图测量α频段中的脑电图[时间范围：9-10小时]
  脑电图（EEG）功率的任何变化，代表信号的某些频带的活动量增加或减少，而不同电极之间的连贯性反映了跨大脑区域之间存在连接的程度
• 脉搏血氧饱和度[时间范围：9-10小时]
  在学习药物中，血液中氧气量的任何变化。

Goprelto®（盐酸可卡因鼻溶液，4％）是成人批准的产品。这项研究的目的是评估Goprelto®的药代动力学（PK）特性，安全性，耐受性和剂量，作为在儿科青春期受试者中鼻腔上或通过鼻腔粘膜上进行诊断程序和手术的麻醉剂。

该研究的主要目标是：

• 评估Goprelto®鼻溶液在小儿青少年受试者中的安全性和耐受性，作为在鼻腔的粘膜上或通过粘膜上或通过诊断手术和手术的麻醉性。
• 评估PK特性并定义小儿青少年受试者中Goprelto®鼻溶液的剂量，以作为诊断程序和手术的麻醉剂，并通过鼻腔的粘膜上或通过手术。

纳入标准：

如果他或她符合以下所有标准，则有资格将其纳入研究：

1. 由父母或监护人伴随和/或代表，能够理解和签署知情同意文件。
2. 能够理解并提供适合年龄的主题同意表格（由地方实践或法规定义）。
3. 主题或家长/监护人能够与调查员进行沟通并符合协议的要求。
4. 给药时男性或女性≥12至<17岁。
5. 根据年龄的体重第10％和第90个百分点。
6. 按年龄达到第5％和第85个百分位数的体重指数（BMI）。
7. 氧饱和度至少为98％。
8. 将在一个或两个鼻孔的鼻粘膜上或通过鼻粘膜上进行诊断程序或手术。
9. 是一位非怀孕的，非哺乳的女性（如果具有育儿潜力和性活跃），或者是男性（如果与育儿潜力的伴侣进行性活跃）从筛查访问开始，然后在最后剂量的Goprelto®鼻溶液之后进行8天。参与者和/或他/她的伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法包括：禁欲，FDA批准的荷尔蒙避孕药（即，避孕药，注射剂，注射，斑块或阴道环），隔膜，宫内设备，双 - 双 - 屏障方法，手术灭菌和孕激素植入物或注射。禁止的方法包括节奏方法或戒断。

排除标准：

• 排除

如果他或她符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：

1. 有癫痫发作的历史。
2. 对任何基于酯的麻醉剂（包括盐酸可卡因，普罗卡因，四甲发蛋白，四甲发酶，氯丙粉素，二硫酸或苯氮一种）和 /或其他任何其他药物和 /或任何其他设备（基于基于基于的药物的药物属于苯甲酸盐属于盐酸盐）的麻醉剂具有已知的超敏反应过敏。不排除）。
3. 先前在筛查访问前14天内收到了鼻内局部可卡因。
4. 在治疗第1天之前的30天内参加了一项研究研究或接受了研究药物。
5. 有滥用受控物质（鼻或其他方式）的历史。
6. 在筛查访问中对滥用药物有阳性的测试结果：苯丙胺，巴比妥类药物，大麻素，可卡因代谢物，阿片类药物和羟考酮通过尿液测试。治疗前24小时内禁止酒精。
7. 是怀孕的女性或哺乳母亲，或者在筛查访问或治疗第1天进行尿液妊娠测试阳性。
8. 在筛查访问前14天内，使用任何5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂/选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SNRIS/SSRIS），或在整个研究期间随时使用这些药物。
9. 在筛查访问前14天，使用单胺氧化酶抑制剂（MAO）药物，或者在整个研究期间都需要随时使用这些药物。
10. 使用鼻产物，例如破解剂（羟甲唑啉，苯肾上腺素），苯丙胺，刺激性处方和非处方产品，例如儿茶酚胺（直接和间接作用交感神经），支气管吸入器，含有交感神经或其他交感神经（Eptematemetics）（Espinephrine或其他beta-beta-repeptor impoptor importor imeptor imeptor imeptor importor importor importor imeptor impoptor importors），筛查访问前的两天，或者需要在第1天或在治疗中使用这些药物。
11. 使用二硫仑。
12. 计划或预期的需要其他血管收缩剂，例如肾上腺素或苯肾上腺素。
13. 患有疾病，除了需要在研究人员看来的鼻粘膜上或通过鼻粘膜上进行诊断手术或手术，这将损害受试者的安全性，数据质量或正常伤口愈合过程。
14. 在鼻腔中严重创伤了粘膜或隔膜，或者对鼻腔造成损害，而鼻腔不允许插入皱纹。
15. 最近或活跃的心肌梗塞，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或不受控制的高血压病史。不受控制的高血压定义为收缩压或舒张压大于或等于性别，年龄和身高的第95％。
16. 在筛查访问中有任何异常发现的心电图。通常，这些排他性异常是当前或先前的心肌缺血或梗死，功能障碍或严重的心律失常（例如延长QT间隔）的风险。一个例外是，如果存在窦性心动过缓或窦性心动过速。研究人员必须确定这一发现是否具有临床意义和排他性。
17. 具有遗传性假胆碱酯酶缺乏症的个人或家族史。
18. 具有嗜铬细胞瘤的个人或家族史。将特别询问研究参与者是否以前已经接受过嗜铬细胞瘤的治疗，或者是否有被诊断为嗜铬细胞瘤的家庭成员（其中10％是家族性的）。
19. 在研究人员认为临床上显着的正常实验室参考范围之外，有任何实验室结果。
20. 患有或现有，肝或肾脏疾病的病史。
21. 根据研究人员的看法，不适合进入研究。注意：如果原始样品溶解了任何血液检查，则允许一次性重新测试。

• 血压升高或下降大于或小于150 bpm的患者人数。 [时间范围：24天]
  血压升高或下降的患者大于或小于150 bpm的患者比基线大约25bpm或小于150 bpm。
• 可卡因HCl局部溶液的药代动力学测量表明可卡因HCl局部溶液血液水平在9-10小时内。 [时间范围：9-10小时]
  在8小时内，您的血液中研究医学量（可卡因局部溶液）的测量以定义CMAX。
• 可卡因HCl局部溶液的药代动力学测量表明可卡因HCl局部溶液血液水平在9-10小时内。 [时间范围：9-10小时]
  在血液中测量研究医学量（可卡因局部溶液）在8小时内定义AUC。
• 心率[时间范围：9-10小时]
  在研究药物中，心率的任何变化（增加或减少）。
• 血压[时间范围：9-10小时]
  在研究药物治疗时，血压的任何变化（升高或降低）。
• 呼吸率[时间范围：9-10小时]
  在研究药物治疗时，呼吸率的任何变化（增加或减少）。
• 心电图测量[时间范围：9-10小时]
  在药物治疗时，您的心脏节奏的任何更改或延迟
• 心电图测量α频段中的脑电图[时间范围：9-10小时]
  脑电图（EEG）功率的任何变化，代表信号的某些频带的活动量增加或减少，而不同电极之间的连贯性反映了跨大脑区域之间存在连接的程度
• 脉搏血氧饱和度[时间范围：9-10小时]
  在学习药物中，血液中氧气量的任何变化。

Goprelto®（盐酸可卡因鼻溶液，4％）是成人批准的产品。这项研究的目的是评估Goprelto®的药代动力学（PK）特性，安全性，耐受性和剂量，作为在儿科青春期受试者中鼻腔上或通过鼻腔粘膜上进行诊断程序和手术的麻醉剂。

该研究的主要目标是：

• 评估Goprelto®鼻溶液在小儿青少年受试者中的安全性和耐受性，作为在鼻腔的粘膜上或通过粘膜上或通过诊断手术和手术的麻醉性。
• 评估PK特性并定义小儿青少年受试者中Goprelto®鼻溶液的剂量，以作为诊断程序和手术的麻醉剂，并通过鼻腔的粘膜上或通过手术。

纳入标准：

如果他或她符合以下所有标准，则有资格将其纳入研究：

1. 由父母或监护人伴随和/或代表，能够理解和签署知情同意文件。
2. 能够理解并提供适合年龄的主题同意表格（由地方实践或法规定义）。
3. 主题或家长/监护人能够与调查员进行沟通并符合协议的要求。
4. 给药时男性或女性≥12至<17岁。
5. 根据年龄的体重第10％和第90个百分点。
6. 按年龄达到第5％和第85个百分位数的体重指数（BMI）。
7. 氧饱和度至少为98％。
8. 将在一个或两个鼻孔的鼻粘膜上或通过鼻粘膜上进行诊断程序或手术。
9. 是一位非怀孕的，非哺乳的女性（如果具有育儿潜力和性活跃），或者是男性（如果与育儿潜力的伴侣进行性活跃）从筛查访问开始，然后在最后剂量的Goprelto®鼻溶液之后进行8天。参与者和/或他/她的伴侣可能使用的医学上可接受的避孕方法包括：禁欲，FDA批准的荷尔蒙避孕药（即，避孕药，注射剂，注射，斑块或阴道环），隔膜，宫内设备，双 - 双 - 屏障方法，手术灭菌和孕激素植入物或注射。禁止的方法包括节奏方法或戒断。

排除标准：

• 排除

如果他或她符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：

1. 有癫痫发作的历史。
2. 对任何基于酯的麻醉剂（包括盐酸可卡因，普罗卡因，四甲发蛋白，四甲发酶，氯丙粉素，二硫酸或苯氮一种）和 /或其他任何其他药物和 /或任何其他设备（基于基于基于的药物的药物属于苯甲酸盐属于盐酸盐）的麻醉剂具有已知的超敏反应过敏。不排除）。
3. 先前在筛查访问前14天内收到了鼻内局部可卡因。
4. 在治疗第1天之前的30天内参加了一项研究研究或接受了研究药物。
5. 有滥用受控物质（鼻或其他方式）的历史。
6. 在筛查访问中对滥用药物有阳性的测试结果：苯丙胺，巴比妥类药物，大麻素，可卡因代谢物，阿片类药物和羟考酮通过尿液测试。治疗前24小时内禁止酒精。
7. 是怀孕的女性或哺乳母亲，或者在筛查访问或治疗第1天进行尿液妊娠测试阳性。
8. 在筛查访问前14天内，使用任何5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂/选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SNRIS/SSRIS），或在整个研究期间随时使用这些药物。
9. 在筛查访问前14天，使用单胺氧化酶抑制剂（MAO）药物，或者在整个研究期间都需要随时使用这些药物。
10. 使用鼻产物，例如破解剂（羟甲唑啉，苯肾上腺素），苯丙胺，刺激性处方和非处方产品，例如儿茶酚胺（直接和间接作用交感神经），支气管吸入器，含有交感神经或其他交感神经（Eptematemetics）（Espinephrine或其他beta-beta-repeptor impoptor importor imeptor imeptor imeptor importor importor importor imeptor impoptor importors），筛查访问前的两天，或者需要在第1天或在治疗中使用这些药物。
11. 使用二硫仑。
12. 计划或预期的需要其他血管收缩剂，例如肾上腺素或苯肾上腺素。
13. 患有疾病，除了需要在研究人员看来的鼻粘膜上或通过鼻粘膜上进行诊断手术或手术，这将损害受试者的安全性，数据质量或正常伤口愈合过程。
14. 在鼻腔中严重创伤了粘膜或隔膜，或者对鼻腔造成损害，而鼻腔不允许插入皱纹。
15. 最近或活跃的心肌梗塞，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或不受控制的高血压病史。不受控制的高血压定义为收缩压或舒张压大于或等于性别，年龄和身高的第95％。
16. 在筛查访问中有任何异常发现的心电图。通常，这些排他性异常是当前或先前的心肌缺血或梗死，功能障碍或严重的心律失常（例如延长QT间隔）的风险。一个例外是，如果存在窦性心动过缓或窦性心动过速' target='_blank'>心动过速。研究人员必须确定这一发现是否具有临床意义和排他性。
17. 具有遗传性假胆碱酯酶缺乏症的个人或家族史。
18. 具有嗜铬细胞瘤的个人或家族史。将特别询问研究参与者是否以前已经接受过嗜铬细胞瘤的治疗，或者是否有被诊断为嗜铬细胞瘤的家庭成员（其中10％是家族性的）。
19. 在研究人员认为临床上显着的正常实验室参考范围之外，有任何实验室结果。
20. 患有或现有，肝或肾脏疾病的病史。
21. 根据研究人员的看法，不适合进入研究。注意：如果原始样品溶解了任何血液检查，则允许一次性重新测试。