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出境医 / 临床实验 / YQ23对临界肢体缺血（YAN）患者的研究
YQ23对临界肢体缺血（YAN）患者的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项早期研究，旨在评估新的研究药物YQ23的安全性和可耐受性，并比较YQ23对正常盐水治疗临界肢体缺血的有效性。该研究还旨在了解它如何影响人体，以及评估人体如何占领，分解和清除研究药物的可选子。
符合条件的患者将被随机分配2：1的机会，有机会接受单一的静脉内固定剂量的YQ23或正常盐水。患者和研究地点都不知道给予了哪些治疗方法。
在YQ23管理的那天，将要求患者在研究地点停留3天以进行安全观察。出院后，他们将被要求在一年中参观研究诊所3次，以继续安全监测和评估治疗效果。
签署知情同意书后，每个受试者的参与大约是13个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键的肢体缺血 | 生物学：YQ23生物学：匹配的安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项1B/2A期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估研究产品YQ23的安全性，耐受性和疗效，对临界肢体缺血（CLI）的患者在随访期间的随访期内12个月。
计划入学51名患者。该研究包括筛查期（长达28天），双盲治疗期和随访（12个月）。在随机化之前，被诊断为CLI的患者将分为：
- 不计划血管重建的一组患者
- 一组计划血运重建的患者
在每组中，患者将分别以2：1的比率随机分别接受YQ23 120 mg/kg和正常盐水的单次静脉输注。
在YQ23给药的那天，该患者将在第1天进入研究地点，并将在第3天出院。每位患者的研究总持续时间约为13个月。研究终点的数据将从基线（第1天的预剂量），第3天，第1个月，第6个月以及研究治疗后12个月收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，1b/2a，安慰剂对照，单剂量研究，以评估YQ23在临界肢体缺血的成年患者中的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YQ23单剂量 三分之二的随机患者将接受YQ23作为主动治疗 | 生物学：YQ23 将评估通过静脉内路线的单剂量为120 mg/kg yq23 |
| 安慰剂比较器：安慰剂单剂量 三分之一的随机患者将接受匹配的安慰剂 | 生物学：匹配的安慰剂 单剂量为0.9％正常盐水通过静脉途径作为匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- YQ23单一静脉注射剂量的安全性和耐受性 - 不利和严重的不良事件[时间范围：从通过研究完成的签署知情同意期开始，持续13个月。这是给予的不良事件和严重不良事件的发生率
- YQ23单静脉剂量的安全性和耐受性 - 异常实验室值[时间范围：从签署知情同意书通过研究完成（持续13个月）。这是给予的具有临床意义的血液学，化学或尿液分析实验室值变化的参与者人数
- YQ23-12铅心电图（ECG）的单个IV剂量的安全性和耐受性[时间范围：从签署知情同意书到通过研究完成的时间，持续13个月。这是给予的具有临床意义的12铅ECG测量的参与者数量
- YQ23的单一静脉注射剂量的安全性和耐受性 - 生命体征[时间范围：从签署知情同意书到完成的完成期间，持续13个月。这是给予的具有血压，脉搏率，呼吸频率或口服温度的生命体征变化的参与者数量，这具有临床意义
- YQ23的单一静脉注射剂量的安全性和耐受性 - 体格检查[时间范围：从签署知情同意书到学习完成期间，持续13个月。这是给予的体格检查结果变化的参与者数量具有临床意义
- YQ23单静脉剂量的安全性和耐受性 - 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：从剂量到1个月]男性感兴趣的发生率。雄性包括截肢（trantibial或以上）或指数肢体中的任何主要血管干预
次要结果度量 ：
- 与安慰剂相比，单剂量YQ23的疗效 - 全部导致死亡率[时间范围：从签署知情同意书到第12个月的时间]所有死亡的发生率
- 与安慰剂 - 无截肢生存期相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：剂量从剂量到第12个月]所有截肢的发生率
- 与安慰剂相比，单剂量YQ23的功效 - 感兴趣的男性[时间范围：第6和12个月]男性感兴趣的发生率
- 与安慰剂 - 卢瑟福分类相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：剂量，第1、6和12个月]更改卢瑟福分类
- 与安慰剂 - 视觉模拟疼痛量表相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：从剂量开始，第1、6和12个月]视觉模拟疼痛量表的变化1到十个量表 - 据报道没有疼痛，而10个疼痛是最激烈的疼痛
- 与安慰剂 - 伤口愈合相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：预剂量，第1、6和12个月]大小的变化按长度x宽度x深度测量mm中的x
- 与安慰剂 - 通过透明膜相比，单剂量YQ23的功效[时间框架：预剂量：1个月1、6和12个月]大小的变化是由伤口追踪膜中的网格数量衡量的
- 与安慰剂 - 伤口愈合相比，单剂量YQ23的功效100％[时间范围：剂量，第1、6和12月]参加100％上皮化的参与者数量
- 与安慰剂 - 经牙的氧气压力相比，单剂量YQ23的功效[时间框架：剂量前2小时，剂量后2小时，第1、6和12个月]经皮氧气压力的变化（TCPO2）
- 与安慰剂 - 生活质量得分相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：剂量，第1、6和12个月]更改Euroqol -5维度（EQ -5D）问卷调查表
- 与安慰剂 - 踝臂指数（ABI）相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：从剂量开始，第1、6和12个月]ABI的变化，踝关节性血压的比率与手臂的收缩压之比
- 与安慰剂 - 脚趾臂指数（TBI）相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：从剂量开始，第1、6和12个月]TBI的变化，脚趾的收缩压比
- 评估YQ23的药代动力学 - 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：从剂量：输注结束后立即从剂量开始，输注结束后的0.25、1.5、1.5、1、2、6、18和48小时]YQ23的血浆水平将在研究药物给药后串行评估以确定CMAX
- 评估YQ23的药代动力学的可选子 - cmax时间[时间范围：从剂量，输注结束后立即在输注结束后的0.25、0.5、1.5、1、2、6、18和48小时]在研究药物给药后，将对YQ23的血浆水平进行连续评估，以确定与CMAX（TMAX）发生的时间相对应的时间
- 评估曲线下YQ23区域的药代动力学的可选材料（0到最后）[时间范围：从剂量：从剂量开始，在输注结束后立即在结束后结束时立即输液]在研究药物给药后，将对YQ23的血浆水平进行连续评估，以确定血浆浓度曲线下的面积（AUC） - 从时间0到最后一个可测量的时间点（Auclast）（Auclast）
- 评估曲线下YQ23区域的药代动力学的可选疗法（0到无穷大）[时间范围：从剂量：从剂量开始，在输注结束后立即在结束后结束后立即输液]在研究药物给药后，将对YQ23的血浆水平进行连续评估，以确定血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积 - 从时间0推出到无穷大（AUCINF）（AUCINF）
- 评估YQ23-终端消除半衰期（T1/2）的药代动力学的可选疗法[时间框架：从剂量开始，在输注结束后立即在0.25、0.5、1.5、1、2、6、6、18和48小时输注结束]在研究药物给药后，将对YQ23的血浆水平进行连续评估，以确定T1/2
- 评估YQ23的药代动力学 - 总清除率（CL）[时间范围：从剂量开始，输注结束后立即输注后立即输注后，输注结束后的0.25、0.5、1.5、1、2、6、18和48小时]YQ23的血浆水平将在研究药物给药后连续评估以确定CL
- 评估YQ23的药代动力学 - 终端期分布体积（VZ）[时间范围：从剂量：从剂量开始，在输注结束后立即在末端结束后立即输液]YQ23的等离子水平将在剂量的研究药物后串行评估以确定VZ
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
CLI的诊断（Rutherford分类阶段4、5或6），包括以下至少一个：
- 静止的踝部收缩压（背部Pedis或胫骨后动脉）<= 70 mmHg的肢体
- 静止的脚趾收缩压<=受影响的肢体中的50 mmHg
- tcpo2 <= 30 mmHg
以下临床演示之一：
- 休息时疼痛
- 缺血性溃疡和/或局灶性坏疽至少2周
- 通过外周血管造影评估，记录了以下动脉的显着狭窄（> = 75％）的> = 1的> = 1：浅表股骨，pop和popliteal和popliteal动脉
避孕药使用
- 男性患者及其生育潜力的女性配偶/伴侣必须同意使用高效的避孕措施，该避孕措施由治疗期内的方案中详细详细介绍的两种形式的出生避孕，至少在研究治疗剂量后6天在此期间避免捐赠精子
- 女性患者如果未怀孕，不接受母乳喂养，至少在以下情况下适用：（i）没有生育潜力的女性（WOCBP），（ii）WOCBP同意遵循避孕指导的指导在治疗期间和研究治疗剂量后至少6天，该方案在此期间避免捐赠OVA
- 患者能够给予签署的知情同意，其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制
排除标准：
- 在签署知情同意书之前3个月内成功进行了成功血运重建程序的患者
- 估计预期寿命<12个月的患者
- 由于血栓栓塞引起的急性肢体缺血
- 在签署知情同意书之前的3个月内，最近三个月内的心肌梗塞
- 在签署知情同意书之前的三个月内，最近中风
- 筛查时严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（例如射血分数（EF）<35％或纽约心脏协会IV类）
- 血红蛋白<10 g/dl，白细胞（WBC）计数> 15×10^9/L，白蛋白<3 g/dl或在筛查时实验室测试中其他临床意义异常
- 不愿完成后续评估
- 在筛查时，不受控制的动脉高血压（SBP）> 180 mmHg和/或舒张压（DBP）> 100 mmHg
- 长期QT综合征或其QTC病史的患者（根据Fridericia的配方QTC = QT/RR（1/3））> 470毫秒> 470 ms
- 严重左心室功能障碍的患者<40％。
- ECG参数（QTC除外）或筛查中可能包括患者安全的临床明显异常的患者
- 凝血病或血红蛋白病的史
- 肾脏疾病（MDRD）方程中的4个可变性修饰（MDRD）在筛查时确定的肾脏滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2的肾脏滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2的患者，除了那些在连续的门诊腹膜外，透析（CAPD）或血液透析（HD）
- 筛查时明显的肝损伤（肝功能异常测试> 3 x上限，乙型肝炎或C）
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他活性或慢性感染的已知感染史的患者
- 患有不受控制性低下或甲状腺功能亢进症的患者
- 在过去的5年内，任何器官系统的恶性肿瘤病史都在签署以外的其他基础或鳞状细胞皮肤癌以外的知情
- 需要主动治疗的严重痴呆或临床上的精神疾病
- 已知对牛产品过敏
- 过去收到牛血红蛋白的氧载体（HBOC）或其他HBOC
- 在签署知情同意书之前的12个月内使用研究药物或治疗；同时参与任何其他研究协议
- 怀孕和母乳喂养，以及不愿意使用有效的生育潜力妇女使用避孕方法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Nam | +852 2133 5332 | eric.nam@newbetainnovation.com | |
| 联系人：Yolanda Yan | +852 2133 6054 | yolanda.yan@newbetainnovation.com |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| Sha Tin，新领土，香港 | |
| 联系人：daniel xu danielxu@cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：教授Bryan Yan | |
赞助商和合作者
新的Beta Innovation Limited
调查人员
| 研究主任： | 比利·劳 | 新的Beta Innovation Limited |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | YQ23临界肢体缺血患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，1b/2a，安慰剂对照，单剂量研究，以评估YQ23在临界肢体缺血的成年患者中的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期研究，旨在评估新的研究药物YQ23的安全性和可耐受性，并比较YQ23对正常盐水治疗临界肢体缺血的有效性。该研究还旨在了解它如何影响人体，以及评估人体如何占领，分解和清除研究药物的可选子。 符合条件的患者将被随机分配2：1的机会，有机会接受单一的静脉内固定剂量的YQ23或正常盐水。患者和研究地点都不知道给予了哪些治疗方法。 在YQ23管理的那天，将要求患者在研究地点停留3天以进行安全观察。出院后，他们将被要求在一年中参观研究诊所3次，以继续安全监测和评估治疗效果。 签署知情同意书后，每个受试者的参与大约是13个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1B/2A期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估研究产品YQ23的安全性，耐受性和疗效，对临界肢体缺血（CLI）的患者在随访期间的随访期内12个月。 计划入学51名患者。该研究包括筛查期（长达28天），双盲治疗期和随访（12个月）。在随机化之前，被诊断为CLI的患者将分为：
在每组中，患者将分别以2：1的比率随机分别接受YQ23 120 mg/kg和正常盐水的单次静脉输注。 在YQ23给药的那天，该患者将在第1天进入研究地点，并将在第3天出院。每位患者的研究总持续时间约为13个月。研究终点的数据将从基线（第1天的预剂量），第3天，第1个月，第6个月以及研究治疗后12个月收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 关键的肢体缺血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792008 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YQ23-19001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 新的Beta Innovation Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新的Beta Innovation Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 新的Beta Innovation Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项早期研究，旨在评估新的研究药物YQ23的安全性和可耐受性，并比较YQ23对正常盐水治疗临界肢体缺血的有效性。该研究还旨在了解它如何影响人体，以及评估人体如何占领，分解和清除研究药物的可选子。
符合条件的患者将被随机分配2：1的机会，有机会接受单一的静脉内固定剂量的YQ23或正常盐水。患者和研究地点都不知道给予了哪些治疗方法。
在YQ23管理的那天，将要求患者在研究地点停留3天以进行安全观察。出院后，他们将被要求在一年中参观研究诊所3次，以继续安全监测和评估治疗效果。
签署知情同意书后，每个受试者的参与大约是13个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关键的肢体缺血 | 生物学：YQ23生物学：匹配的安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项1B/2A期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估研究产品YQ23的安全性，耐受性和疗效，对临界肢体缺血（CLI）的患者在随访期间的随访期内12个月。
计划入学51名患者。该研究包括筛查期（长达28天），双盲治疗期和随访（12个月）。在随机化之前，被诊断为CLI的患者将分为：
- 不计划血管重建的一组患者
- 一组计划血运重建的患者
在每组中，患者将分别以2：1的比率随机分别接受YQ23 120 mg/kg和正常盐水的单次静脉输注。
在YQ23给药的那天，该患者将在第1天进入研究地点，并将在第3天出院。每位患者的研究总持续时间约为13个月。研究终点的数据将从基线（第1天的预剂量），第3天，第1个月，第6个月以及研究治疗后12个月收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，1b/2a，安慰剂对照，单剂量研究，以评估YQ23在临界肢体缺血的成年患者中的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YQ23单剂量 三分之二的随机患者将接受YQ23作为主动治疗 | 生物学：YQ23 将评估通过静脉内路线的单剂量为120 mg/kg yq23 |
| 安慰剂比较器：安慰剂单剂量 三分之一的随机患者将接受匹配的安慰剂 | 生物学：匹配的安慰剂 单剂量为0.9％正常盐水通过静脉途径作为匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- YQ23单一静脉注射剂量的安全性和耐受性 - 不利和严重的不良事件[时间范围：从通过研究完成的签署知情同意期开始，持续13个月。这是给予的不良事件和严重不良事件的发生率
- YQ23单静脉剂量的安全性和耐受性 - 异常实验室值[时间范围：从签署知情同意书通过研究完成（持续13个月）。这是给予的具有临床意义的血液学，化学或尿液分析实验室值变化的参与者人数
- YQ23-12铅心电图（ECG）的单个IV剂量的安全性和耐受性[时间范围：从签署知情同意书到通过研究完成的时间，持续13个月。这是给予的具有临床意义的12铅ECG测量的参与者数量
- YQ23的单一静脉注射剂量的安全性和耐受性 - 生命体征[时间范围：从签署知情同意书到完成的完成期间，持续13个月。这是给予的具有血压，脉搏率，呼吸频率或口服温度的生命体征变化的参与者数量，这具有临床意义
- YQ23的单一静脉注射剂量的安全性和耐受性 - 体格检查[时间范围：从签署知情同意书到学习完成期间，持续13个月。这是给予的体格检查结果变化的参与者数量具有临床意义
- YQ23单静脉剂量的安全性和耐受性 - 主要的不良肢体事件（男性）[时间范围：从剂量到1个月]男性感兴趣的发生率。雄性包括截肢（trantibial或以上）或指数肢体中的任何主要血管干预
次要结果度量 ：
- 与安慰剂相比，单剂量YQ23的疗效 - 全部导致死亡率[时间范围：从签署知情同意书到第12个月的时间]所有死亡的发生率
- 与安慰剂 - 无截肢生存期相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：剂量从剂量到第12个月]所有截肢的发生率
- 与安慰剂相比，单剂量YQ23的功效 - 感兴趣的男性[时间范围：第6和12个月]男性感兴趣的发生率
- 与安慰剂 - 卢瑟福分类相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：剂量，第1、6和12个月]更改卢瑟福分类
- 与安慰剂 - 视觉模拟疼痛量表相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：从剂量开始，第1、6和12个月]视觉模拟疼痛量表的变化1到十个量表 - 据报道没有疼痛，而10个疼痛是最激烈的疼痛
- 与安慰剂 - 伤口愈合相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：预剂量，第1、6和12个月]大小的变化按长度x宽度x深度测量mm中的x
- 与安慰剂 - 通过透明膜相比，单剂量YQ23的功效[时间框架：预剂量：1个月1、6和12个月]大小的变化是由伤口追踪膜中的网格数量衡量的
- 与安慰剂 - 伤口愈合相比，单剂量YQ23的功效100％[时间范围：剂量，第1、6和12月]参加100％上皮化的参与者数量
- 与安慰剂 - 经牙的氧气压力相比，单剂量YQ23的功效[时间框架：剂量前2小时，剂量后2小时，第1、6和12个月]经皮氧气压力的变化（TCPO2）
- 与安慰剂 - 生活质量得分相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：剂量，第1、6和12个月]更改Euroqol -5维度（EQ -5D）问卷调查表
- 与安慰剂 - 踝臂指数（ABI）相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：从剂量开始，第1、6和12个月]ABI的变化，踝关节性血压的比率与手臂的收缩压之比
- 与安慰剂 - 脚趾臂指数（TBI）相比，单剂量YQ23的功效[时间范围：从剂量开始，第1、6和12个月]TBI的变化，脚趾的收缩压比
- 评估YQ23的药代动力学 - 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：从剂量：输注结束后立即从剂量开始，输注结束后的0.25、1.5、1.5、1、2、6、18和48小时]YQ23的血浆水平将在研究药物给药后串行评估以确定CMAX
- 评估YQ23的药代动力学的可选子 - cmax时间[时间范围：从剂量，输注结束后立即在输注结束后的0.25、0.5、1.5、1、2、6、18和48小时]在研究药物给药后，将对YQ23的血浆水平进行连续评估，以确定与CMAX（TMAX）发生的时间相对应的时间
- 评估曲线下YQ23区域的药代动力学的可选材料（0到最后）[时间范围：从剂量：从剂量开始，在输注结束后立即在结束后结束时立即输液]在研究药物给药后，将对YQ23的血浆水平进行连续评估，以确定血浆浓度曲线下的面积（AUC） - 从时间0到最后一个可测量的时间点（Auclast）（Auclast）
- 评估曲线下YQ23区域的药代动力学的可选疗法（0到无穷大）[时间范围：从剂量：从剂量开始，在输注结束后立即在结束后结束后立即输液]在研究药物给药后，将对YQ23的血浆水平进行连续评估，以确定血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积 - 从时间0推出到无穷大（AUCINF）（AUCINF）
- 评估YQ23-终端消除半衰期（T1/2）的药代动力学的可选疗法[时间框架：从剂量开始，在输注结束后立即在0.25、0.5、1.5、1、2、6、6、18和48小时输注结束]在研究药物给药后，将对YQ23的血浆水平进行连续评估，以确定T1/2
- 评估YQ23的药代动力学 - 总清除率（CL）[时间范围：从剂量开始，输注结束后立即输注后立即输注后，输注结束后的0.25、0.5、1.5、1、2、6、18和48小时]YQ23的血浆水平将在研究药物给药后连续评估以确定CL
- 评估YQ23的药代动力学 - 终端期分布体积（VZ）[时间范围：从剂量：从剂量开始，在输注结束后立即在末端结束后立即输液]YQ23的等离子水平将在剂量的研究药物后串行评估以确定VZ
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
CLI的诊断（Rutherford分类阶段4、5或6），包括以下至少一个：
- 静止的踝部收缩压（背部Pedis或胫骨后动脉）<= 70 mmHg的肢体
- 静止的脚趾收缩压<=受影响的肢体中的50 mmHg
- tcpo2 <= 30 mmHg
以下临床演示之一：
- 休息时疼痛
- 缺血性溃疡和/或局灶性坏疽至少2周
- 通过外周血管造影评估，记录了以下动脉的显着狭窄（> = 75％）的> = 1的> = 1：浅表股骨，pop和popliteal和popliteal动脉
避孕药使用
- 男性患者及其生育潜力的女性配偶/伴侣必须同意使用高效的避孕措施，该避孕措施由治疗期内的方案中详细详细介绍的两种形式的出生避孕，至少在研究治疗剂量后6天在此期间避免捐赠精子
- 女性患者如果未怀孕，不接受母乳喂养，至少在以下情况下适用：（i）没有生育潜力的女性（WOCBP），（ii）WOCBP同意遵循避孕指导的指导在治疗期间和研究治疗剂量后至少6天，该方案在此期间避免捐赠OVA
- 患者能够给予签署的知情同意，其中包括遵守知情同意书中列出的要求和限制
排除标准：
- 在签署知情同意书之前3个月内成功进行了成功血运重建程序的患者
- 估计预期寿命<12个月的患者
- 由于血栓栓塞引起的急性肢体缺血
- 在签署知情同意书之前的3个月内，最近三个月内的心肌梗塞
- 在签署知情同意书之前的三个月内，最近中风
- 筛查时严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（例如射血分数（EF）<35％或纽约心脏协会IV类）
- 血红蛋白<10 g/dl，白细胞（WBC）计数> 15×10^9/L，白蛋白<3 g/dl或在筛查时实验室测试中其他临床意义异常
- 不愿完成后续评估
- 在筛查时，不受控制的动脉高血压（SBP）> 180 mmHg和/或舒张压（DBP）> 100 mmHg
- 长期QT综合征或其QTC病史的患者（根据Fridericia的配方QTC = QT/RR（1/3））> 470毫秒> 470 ms
- 严重左心室功能障碍的患者<40％。
- ECG参数（QTC除外）或筛查中可能包括患者安全的临床明显异常的患者
- 凝血病或血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病的史
- 肾脏疾病（MDRD）方程中的4个可变性修饰（MDRD）在筛查时确定的肾脏滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2的肾脏滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2的患者，除了那些在连续的门诊腹膜外，透析（CAPD）或血液透析（HD）
- 筛查时明显的肝损伤（肝功能异常测试> 3 x上限，乙型肝炎或C）
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他活性或慢性感染的已知感染史的患者
- 患有不受控制性低下或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的患者
- 在过去的5年内，任何器官系统的恶性肿瘤病史都在签署以外的其他基础或鳞状细胞皮肤癌以外的知情
- 需要主动治疗的严重痴呆或临床上的精神疾病
- 已知对牛产品过敏
- 过去收到牛血红蛋白的氧载体（HBOC）或其他HBOC
- 在签署知情同意书之前的12个月内使用研究药物或治疗；同时参与任何其他研究协议
- 怀孕和母乳喂养，以及不愿意使用有效的生育潜力妇女使用避孕方法
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | YQ23临界肢体缺血患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，1b/2a，安慰剂对照，单剂量研究，以评估YQ23在临界肢体缺血的成年患者中的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期研究，旨在评估新的研究药物YQ23的安全性和可耐受性，并比较YQ23对正常盐水治疗临界肢体缺血的有效性。该研究还旨在了解它如何影响人体，以及评估人体如何占领，分解和清除研究药物的可选子。 符合条件的患者将被随机分配2：1的机会，有机会接受单一的静脉内固定剂量的YQ23或正常盐水。患者和研究地点都不知道给予了哪些治疗方法。 在YQ23管理的那天，将要求患者在研究地点停留3天以进行安全观察。出院后，他们将被要求在一年中参观研究诊所3次，以继续安全监测和评估治疗效果。 签署知情同意书后，每个受试者的参与大约是13个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1B/2A期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估研究产品YQ23的安全性，耐受性和疗效，对临界肢体缺血（CLI）的患者在随访期间的随访期内12个月。 计划入学51名患者。该研究包括筛查期（长达28天），双盲治疗期和随访（12个月）。在随机化之前，被诊断为CLI的患者将分为：
在每组中，患者将分别以2：1的比率随机分别接受YQ23 120 mg/kg和正常盐水的单次静脉输注。 在YQ23给药的那天，该患者将在第1天进入研究地点，并将在第3天出院。每位患者的研究总持续时间约为13个月。研究终点的数据将从基线（第1天的预剂量），第3天，第1个月，第6个月以及研究治疗后12个月收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 关键的肢体缺血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04792008 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YQ23-19001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新的Beta Innovation Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新的Beta Innovation Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新的Beta Innovation Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
