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出境医 / 临床实验 / 益生元效应婴儿（Petit）
益生元效应婴儿（Petit）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在确认菊苣衍生的益生元蛋白型果糖对婴儿粪便一致性的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿发育健康饮食，健康 | 饮食补充剂：益生元饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
益生蛋白蛋白型果糖的发酵导致肠道菌群组成的调节，特别是对双歧杆菌的生长刺激，以及乳酸和短链脂肪酸（SCFA）等有机酸的产生。固体食品的引入通常与更难通过的粪便相关，可能会导致痛苦的排便。随后，通过将益生元的添加到互补食品中，可以最大程度地减少与断奶相关的肠习惯的变化，因此可以促进从喂奶到家庭食品的过渡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 双盲，随机的安慰剂对照试验研究了益生蛋白蛋白型果糖对婴儿肠道习惯的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生元 诱导蛋白型果糖 | 饮食补充剂：益生元 每日摄入来自Cocory的肌蛋白型果糖 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精的每日摄入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凳子一致性[时间范围：4周]在研究期间，由父母在每天连续的每日肠道日记中评估
次要结果度量 ：
- 粪便频率[时间范围：4周]通过每日父母报告评估
- 凳子颜色[时间范围：4周]在研究期间，由父母在每天连续的每日肠道日记中评估
- 凳子数量[时间范围：4周]在研究期间，由父母在每天连续的每日肠道日记中评估
- 睡眠[时间范围：4周]审判开始和结束时，由父母问卷调查（简短的婴儿睡眠问卷）评估的睡眠行为变化
- 粪便pH [时间范围：4周]在四个星期内更改粪便pH值
- 粪便短链脂肪酸[时间范围：4周]在四个星期内，短链脂肪酸的量变化和相对分布
- 公差和可接受性[时间范围：4周]审判结束时由定制父母问卷评估的研究产品的耐受性和可接受性
- 体重[时间范围：4周]由研究者评估的体重变化（kg）
- 身体高度[时间范围：4周]由研究者评估的身体高度（M）的变化
- 粪便菌群[时间范围：4周]粪便样品将通过适当的分子生物学方法（如16S rRNA基因测序）进行分析，以深入了解肠道菌群的组成。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 儿童在进行预调查时健康
- 儿童出生于学期或早产（妊娠32周）
- 儿童在预先研究时的年龄为6-12个月（对于早产儿（32-37周的妊娠），将适用校正年龄）
- 正常生长（体重和年龄在10％到90个百分位之间的年龄，Fenton和Kim 2013）
- 儿童每天至少接受一顿饭作为补充喂养
- 儿童和法定监护人能够并且愿意遵循学习指示
- 根据研究人员/医师/研究人员，儿童适合参与研究
- 书面知情同意书由父母或法定监护人给予
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephan Theis，博士 | +49 6359 803 287 | stephan.theis@beneo.com |
赞助商和合作者
Beneo-Indute
医院Universitari Sant Joan de Reus
医院De Tarragona Joan XXIII
研究所研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ricardo Closa Monasterolo博士，医学博士 | 西班牙塔拉贡纳大学医院琼XXIII大学医院。儿童营养与人类发展研究部 | |
| 首席研究员： | Joaquin Escribano Subias博士，医学博士 | 科医学院，西班牙雷乌斯大学医院桑特·琼（Sant Joan）。儿童营养与人类发展研究部 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凳子一致性[时间范围：4周] 在研究期间，由父母在每天连续的每日肠道日记中评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元作用婴儿 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机的安慰剂对照试验研究了益生蛋白蛋白型果糖对婴儿肠道习惯的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确认菊苣衍生的益生元蛋白型果糖对婴儿粪便一致性的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 益生蛋白蛋白型果糖的发酵导致肠道菌群组成的调节，特别是对双歧杆菌的生长刺激，以及乳酸和短链脂肪酸（SCFA）等有机酸的产生。固体食品的引入通常与更难通过的粪便相关，可能会导致痛苦的排便。随后，通过将益生元的添加到互补食品中，可以最大程度地减少与断奶相关的肠习惯的变化，因此可以促进从喂奶到家庭食品的过渡。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Closa-Monasterolo R，FerréN，Castillejo-Devillasante G，Luque V，Gispert-Llaurado M，Zaragoza-Jordana M，Theis S，Escribano J.使用二氨蛋白型果实的使用可改善重症儿童的粪便一致性。一项随机临床试验：试点研究。 Int J Food Sci Nutr。 2017年8月； 68（5）：587-594。 doi：10.1080/09637486.2016.1263605。 EPUB 2016 12月8日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至12个月（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791956 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20018m-jhr | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Beneo-Indute | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beneo-Indute | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beneo-Indute | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在确认菊苣衍生的益生元蛋白型果糖对婴儿粪便一致性的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿发育健康饮食，健康 | 饮食补充剂：益生元饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 双盲，随机的安慰剂对照试验研究了益生蛋白蛋白型果糖对婴儿肠道习惯的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生元 诱导蛋白型果糖 | 饮食补充剂：益生元 每日摄入来自Cocory的肌蛋白型果糖 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精的每日摄入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凳子一致性[时间范围：4周]在研究期间，由父母在每天连续的每日肠道日记中评估
次要结果度量 ：
- 粪便频率[时间范围：4周]通过每日父母报告评估
- 凳子颜色[时间范围：4周]在研究期间，由父母在每天连续的每日肠道日记中评估
- 凳子数量[时间范围：4周]在研究期间，由父母在每天连续的每日肠道日记中评估
- 睡眠[时间范围：4周]审判开始和结束时，由父母问卷调查（简短的婴儿睡眠问卷）评估的睡眠行为变化
- 粪便pH [时间范围：4周]在四个星期内更改粪便pH值
- 粪便短链脂肪酸[时间范围：4周]在四个星期内，短链脂肪酸的量变化和相对分布
- 公差和可接受性[时间范围：4周]审判结束时由定制父母问卷评估的研究产品的耐受性和可接受性
- 体重[时间范围：4周]由研究者评估的体重变化（kg）
- 身体高度[时间范围：4周]由研究者评估的身体高度（M）的变化
- 粪便菌群[时间范围：4周]粪便样品将通过适当的分子生物学方法（如16S rRNA基因测序）进行分析，以深入了解肠道菌群的组成。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephan Theis，博士 | +49 6359 803 287 | stephan.theis@beneo.com |
赞助商和合作者
Beneo-Indute
医院Universitari Sant Joan de Reus
医院De Tarragona Joan XXIII
研究所研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ricardo Closa Monasterolo博士，医学博士 | 西班牙塔拉贡纳大学医院琼XXIII大学医院。儿童营养与人类发展研究部 | |
| 首席研究员： | Joaquin Escribano Subias博士，医学博士 | 科医学院，西班牙雷乌斯大学医院桑特·琼（Sant Joan）。儿童营养与人类发展研究部 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凳子一致性[时间范围：4周] 在研究期间，由父母在每天连续的每日肠道日记中评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元作用婴儿 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机的安慰剂对照试验研究了益生蛋白蛋白型果糖对婴儿肠道习惯的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确认菊苣衍生的益生元蛋白型果糖对婴儿粪便一致性的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 益生蛋白蛋白型果糖的发酵导致肠道菌群组成的调节，特别是对双歧杆菌的生长刺激，以及乳酸和短链脂肪酸（SCFA）等有机酸的产生。固体食品的引入通常与更难通过的粪便相关，可能会导致痛苦的排便。随后，通过将益生元的添加到互补食品中，可以最大程度地减少与断奶相关的肠习惯的变化，因此可以促进从喂奶到家庭食品的过渡。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Closa-Monasterolo R，FerréN，Castillejo-Devillasante G，Luque V，Gispert-Llaurado M，Zaragoza-Jordana M，Theis S，Escribano J.使用二氨蛋白型果实的使用可改善重症儿童的粪便一致性。一项随机临床试验：试点研究。 Int J Food Sci Nutr。 2017年8月； 68（5）：587-594。 doi：10.1080/09637486.2016.1263605。 EPUB 2016 12月8日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至12个月（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791956 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20018m-jhr | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Beneo-Indute | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beneo-Indute | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beneo-Indute | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
