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出境医 / 临床实验 / 术前褪黑激素以减少第三磨牙手术后的镇痛用法
术前褪黑激素以减少第三磨牙手术后的镇痛用法
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估褪黑激素在智慧手术前是否给予三个晚上的褪黑激素会减少术后疼痛和止痛药的消耗。患者将在手术前三个晚上接受褪黑激素或安慰剂，我们将测量术前焦虑，术前睡眠质量，OP止痛药消耗，后疼痛后评分和血值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后麻醉品使用 | 药物：褪黑激素10毫克药物：乳糖药 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在手术前三个晚上接受褪黑激素或安慰剂，研究人员将测量术前焦虑，术前睡眠质量，后疼痛药物消耗，后疼痛后评分和血值。研究人员要确定褪黑激素是否可以防止术前焦虑，改善术前睡眠，防止麻醉过量的消耗量过多并减少手术后炎症。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 外科医生和患者将被掩盖，研究协调员将不会被掩盖。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术前褪黑激素以减少第三磨牙手术后的镇痛用法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验治疗 - 褪黑激素 用10毫克褪黑激素进行三晚的预处理 | 药物：褪黑激素10毫克 3褪黑激素10mg胶囊将被给予治疗臂 |
| 安慰剂比较器：控制治疗 - 乳糖 用乳糖胶囊进行三晚的预处理 | 药物：乳糖药 3乳丸将提供给控制臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后麻醉消费[时间范围：我们将衡量这一点，参与者将完成上述调查。从参与者参加研究的时间到完成这些调查的时间大约需要2-4周。这是给予的研究人员将衡量麻醉止痛药消耗的术后消费。调查人员将在手术中进行大约72小时的量度测量，共有三项调查，每项调查将需要大约3分钟才能完成。调查将通过短信或电子邮件收到并链接到SurveyMonKey。这些调查将在手术后大约1天，手术后2天以及手术后3天进行。这些调查将询问参与者ID，然后询问自手术或先前的调查以来，根据第1天对第2和2和3的调查，已经采取了多少片布洛芬600mg和氢可酮 - 乙酰氨基酚。
次要结果度量 ：
- 炎症标记[时间范围：在咨询日，手术日和手术后5天（〜2-4周窗口）中抽血。这是给予的研究人员将测量IL6，IL8，TNF-Alpha和CRP的血液水平，以尝试估计系统性炎症反应。
- 术前焦虑[时间范围：在手术日，患者将填写上述简短的调查。这项调查将在入学后2-4周进行手术当天进行。这是给予的患者将填写一项调查，以估计手术前的焦虑水平。调查人员将在手术前立即进行调查。该调查将询问有关焦虑和1个有关睡眠质量的问题的一系列问题。与参与者有关他们对程序和麻醉性的担忧以及他们对程序和麻醉的频率的担忧，将要求参与者描述他们的焦虑。关于睡眠的最后一个问题要求参与者在手术前的三个晚上描述他们的睡眠质量，尺度为1至5（1个改进，5个糟糕得多）。
- 手术后疼痛[时间范围：患者将填写上述简短的调查。从参与者参加研究的时间到完成这些调查的时间大约需要2-4周。这是给予的患者将完成一项调查，并在0-100尺度上描述他们的疼痛水平。调查人员将在手术中进行大约72小时的测量，有四个总调查，每项调查将需要大约2分钟才能完成。调查将通过短信或电子邮件收到并链接到SurveyMonKey。这些调查将在手术后大约1天，手术后2天，手术后3天和最后一次调查进行。然后，请参与者描述自手术以来经历的最严重的疼痛或先前的调查，具体取决于第1天对第2、3和5的调查。
- 心率[时间范围：心率将在咨询中进行两次测量，并在2-4周后再次进行手术预约。这是给予的心率将在咨询和手术预约中进行测量，以进行组之间的比较。
- 血压[时间范围：地图将在咨询中进行两次测量，并在2-4周后再次进行手术预约。这是给予的平均动脉压（MAP）将在咨询和手术任命中进行测量以进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charles K Levin，DDS | 718-904-8190 | montefioreomfs@gmail.com |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Jason Baker，DMD | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后麻醉消费[时间范围：我们将衡量这一点，参与者将完成上述调查。从参与者参加研究的时间到完成这些调查的时间大约需要2-4周。这是给予的 研究人员将衡量麻醉止痛药消耗的术后消费。调查人员将在手术中进行大约72小时的量度测量，共有三项调查，每项调查将需要大约3分钟才能完成。调查将通过短信或电子邮件收到并链接到SurveyMonKey。这些调查将在手术后大约1天，手术后2天以及手术后3天进行。这些调查将询问参与者ID，然后询问自手术或先前的调查以来，根据第1天对第2和2和3的调查，已经采取了多少片布洛芬600mg和氢可酮 - 乙酰氨基酚。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前褪黑激素以减少第三磨牙手术后的镇痛用法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术前褪黑激素以减少第三磨牙手术后的镇痛用法 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估褪黑激素在智慧手术前是否给予三个晚上的褪黑激素会减少术后疼痛和止痛药的消耗。患者将在手术前三个晚上接受褪黑激素或安慰剂，我们将测量术前焦虑，术前睡眠质量，OP止痛药消耗，后疼痛后评分和血值。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将在手术前三个晚上接受褪黑激素或安慰剂，研究人员将测量术前焦虑，术前睡眠质量，后疼痛药物消耗，后疼痛后评分和血值。研究人员要确定褪黑激素是否可以防止术前焦虑，改善术前睡眠，防止麻醉过量的消耗量过多并减少手术后炎症。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 外科医生和患者将被掩盖，研究协调员将不会被掩盖。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791943 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-12127 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估褪黑激素在智慧手术前是否给予三个晚上的褪黑激素会减少术后疼痛和止痛药的消耗。患者将在手术前三个晚上接受褪黑激素或安慰剂，我们将测量术前焦虑，术前睡眠质量，OP止痛药消耗，后疼痛后评分和血值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后麻醉品使用 | 药物：褪黑激素10毫克药物：乳糖药 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在手术前三个晚上接受褪黑激素或安慰剂，研究人员将测量术前焦虑，术前睡眠质量，后疼痛药物消耗，后疼痛后评分和血值。研究人员要确定褪黑激素是否可以防止术前焦虑，改善术前睡眠，防止麻醉过量的消耗量过多并减少手术后炎症。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 外科医生和患者将被掩盖，研究协调员将不会被掩盖。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术前褪黑激素以减少第三磨牙手术后的镇痛用法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验治疗 - 褪黑激素 用10毫克褪黑激素进行三晚的预处理 | 药物：褪黑激素10毫克 3褪黑激素10mg胶囊将被给予治疗臂 |
| 安慰剂比较器：控制治疗 - 乳糖 用乳糖胶囊进行三晚的预处理 | 药物：乳糖药 3乳丸将提供给控制臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 炎症标记[时间范围：在咨询日，手术日和手术后5天（〜2-4周窗口）中抽血。这是给予的研究人员将测量IL6，IL8，TNF-Alpha和CRP的血液水平，以尝试估计系统性炎症反应。
- 术前焦虑[时间范围：在手术日，患者将填写上述简短的调查。这项调查将在入学后2-4周进行手术当天进行。这是给予的患者将填写一项调查，以估计手术前的焦虑水平。调查人员将在手术前立即进行调查。该调查将询问有关焦虑和1个有关睡眠质量的问题的一系列问题。与参与者有关他们对程序和麻醉性的担忧以及他们对程序和麻醉的频率的担忧，将要求参与者描述他们的焦虑。关于睡眠的最后一个问题要求参与者在手术前的三个晚上描述他们的睡眠质量，尺度为1至5（1个改进，5个糟糕得多）。
- 手术后疼痛[时间范围：患者将填写上述简短的调查。从参与者参加研究的时间到完成这些调查的时间大约需要2-4周。这是给予的患者将完成一项调查，并在0-100尺度上描述他们的疼痛水平。调查人员将在手术中进行大约72小时的测量，有四个总调查，每项调查将需要大约2分钟才能完成。调查将通过短信或电子邮件收到并链接到SurveyMonKey。这些调查将在手术后大约1天，手术后2天，手术后3天和最后一次调查进行。然后，请参与者描述自手术以来经历的最严重的疼痛或先前的调查，具体取决于第1天对第2、3和5的调查。
- 心率[时间范围：心率将在咨询中进行两次测量，并在2-4周后再次进行手术预约。这是给予的心率将在咨询和手术预约中进行测量，以进行组之间的比较。
- 血压[时间范围：地图将在咨询中进行两次测量，并在2-4周后再次进行手术预约。这是给予的平均动脉压（MAP）将在咨询和手术任命中进行测量以进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charles K Levin，DDS | 718-904-8190 | montefioreomfs@gmail.com |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Jason Baker，DMD | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后麻醉消费[时间范围：我们将衡量这一点，参与者将完成上述调查。从参与者参加研究的时间到完成这些调查的时间大约需要2-4周。这是给予的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前褪黑激素以减少第三磨牙手术后的镇痛用法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术前褪黑激素以减少第三磨牙手术后的镇痛用法 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估褪黑激素在智慧手术前是否给予三个晚上的褪黑激素会减少术后疼痛和止痛药的消耗。患者将在手术前三个晚上接受褪黑激素或安慰剂，我们将测量术前焦虑，术前睡眠质量，OP止痛药消耗，后疼痛后评分和血值。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将在手术前三个晚上接受褪黑激素或安慰剂，研究人员将测量术前焦虑，术前睡眠质量，后疼痛药物消耗，后疼痛后评分和血值。研究人员要确定褪黑激素是否可以防止术前焦虑，改善术前睡眠，防止麻醉过量的消耗量过多并减少手术后炎症。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 外科医生和患者将被掩盖，研究协调员将不会被掩盖。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791943 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-12127 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
