免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
神经外科患者的围手术期脑血管自身调节监测
小儿麻醉学的挑战之一是确保足够的脑灌注压力，以防止脑缺血或高血症的压力灌注。但是，在全身麻醉（GA）下，没有用于纵向监测脑灌注的最佳工具。另外，在婴儿和儿童中保持足够的脑灌注的血压安全限制尚不清楚。此外，神经系统障碍的患者可能会损害与功能结果有关的脑自身调节（CA）功能。为了解决与神经外科手术中的全身麻醉相关的关键公共卫生问题，在围手术期间不断监测脑灌注和氧合。
研究人员开创了一种新型技术，即弥漫性相关光谱（DC），以光学地测量脑血流（CBF），并证明它是NICU中的床旁CBF监测器安全且实用。血流与血液氧合不同，但两者都对大脑健康很重要。临床近红外光谱（NIRS）设备可通过光吸收来监测氧合，但是CBF必须通过光散射来监测，这仅可用于研究DCS设备。尽管这些方法的物理原理是不同的，但两种技术的传感器都非常相似。因此，研究人员将DC与单个装置中的高级频域NIR（FDNIRS）结合在一起，以同时监测脑组织氧饱和度（CSTO2），血容量（CBV），CBF和氧气代谢（CMRO2），该代谢（CMRO2）无法与现有的那样监测临床设备。研究人员先前已经表明，在几种婴儿脑病理学中，这些措施比单独的CSTO2更敏感。在这项研究中，研究人员旨在测试将FDNIRS-DCS技术整合到围手术期监测中，以在一般麻醉和手术期间不断研究脑血液动力学和氧代谢。此外，研究人员将确定与麻醉相关的事件如何影响脑血液动力学不稳定性以及麻醉水平与儿童的CA功能相关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑血液动力学 |
脑自动调节（CA）是一种机制，尽管动脉血压波动，但仍保持脑洪水流量（CBF）。该过程分别保护大脑免受缺血性或出血性损伤的侵害，分别在灌注不足或过度灌注期间。全身麻醉（GA）下的儿童特别容易受到这些事件的影响，因为麻醉药对大脑代谢供应产生深远影响。同时，在不同程度上，麻醉剂可以损害呼吸，产生低血压，甚至抑制脑自动调节功能。常规GA期间可能会发生大麻醉引起的大脑灌注不足，并且与儿童有害神经系统结局有关。因此，管理GA的主要目标是在完整的CA下保持足够的血液动力学和脑灌注。
最近的一项大型回顾性研究表明，麻醉儿童的血压范围明显低于清醒健康的儿童。但是，在婴儿和儿童中保持足够的脑灌注的血压的安全限制尚不清楚，我的情况取决于年龄和疾病的严重程度。目前，床旁CBF监测是不切实际的。经颅多普勒超声（TCD）是唯一测量较大动脉中脑血流速度的临床可用工具。尽管TCD已用于获得脑血流动力学，包括临床使用自动调节，但由于难以确保患者头部探针的困难，因此对于长期监测是不切实际的。此外，TCD测量的准确性高度依赖于操作员，这阻碍了其一般使用。
基于近红外光谱法（NIR）的脑氧仪已成为评估GA期间评估脑血红蛋白氧饱和度（CSTO2）的流行手段，但其使用尚未变得常规。临床上相关的去饱和度（通常低于50-60％）意味着脑氧供应与需求之间的不匹配。在持续呈现时，它们可以作为血流动力学和代谢的术中警告信号。一项针对非心脏手术全身麻醉的453名健康婴儿最近的一项研究发现，在几乎40％的受试者中观察到了严重的血压低（MAP <35 mmHg），但脱饱和性发作很少见（2％）。由于去饱和事件相对罕见，因此它们不太可能导致非心脏手术的不利结果。但是，CSTO2从清醒到麻醉状态的变化的大小与GA期间经历的地图范围有关，这表明脑灌注的系统变化可能比评估血液动力学风险的去饱和事件更为重要。
为了解决与儿童安全使用麻醉相关的关键公共卫生问题，调查人员建议在麻醉期间不断开发新的工具来监测脑血液动力学和灌注。研究人员旨在量化CSTO2，CBF，CMRO2及其在醒着和GA的不同阶段的患有和没有神经系统障碍的儿童中的耦合关系（AIM1）。通过连续测量动脉血压，研究人员将通过同时研究CBF与ABP之间的关系与麻醉相关的生理事件（包括HyperCapnia），进一步确定CA功能（AIM2）。最终，研究人员旨在将我们的技术集成到围手术期监测中，以使适合年龄的，目标指导的脑血液动力学管理使婴儿大脑摆脱麻醉的潜在有害作用。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在全身麻醉下儿童的床边脑血管自身调节监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 组/队列 |
|---|
| 神经群体 符合以下标准的患者：
进行手术手术的患者将排除在额头上的NIRS探测或计划进行心脏手术的患者。 |
| 控制组 符合以下标准的患者：
具有外科手术的患者将排除在额头上的NIRS探测或具有神经系统疾病症状的患者。 |
- 基线的脑血流动力学的变化[时间范围：通过研究完成；平均一年]频域近红外光谱 - 扩散相关光谱（FDNIRS -DCS）测量的变化从基线测量，以确定哪些因素与脑血流动力学和自动调节的变化相关。这将在术前，术中，术后术后，住院和随访期间进行长达一年的术前，术后，术后进行监测。
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁或以下
- 被诊断为一种或多种神经系统疾病，包括但不限制摩亚马亚氏病，大脑先天异常，低氧缺血性脑病，脑瘤，chiari畸形，癫痫和中风（仅神经小组）
- 计划进行任何需要全身麻醉的手术程序（仅对对照组）
- 计划进行任何需要全身麻醉的手术程序
- 计划接受术中和/或术后侵入性动脉血压监测。
排除标准：
- 手术程序禁止将NIRS探针放置在额头上
- 计划进行心脏手术。
- 神经系统疾病的症状（仅对对照组）
| 联系人：医学博士Craig McClain | 617-355-7737 | craig.mcclain@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：雷切尔·伯尼尔（Rachel Bernier） | 857-218-5348 | rachel.bernier@childrens.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Craig McClain，MD 617-355-7737 craig.mcclain@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员： | 克雷格·麦克莱恩（Craig McClain） | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 基线的脑血流动力学的变化[时间范围：通过研究完成；平均一年] 频域近红外光谱 - 扩散相关光谱（FDNIRS -DCS）测量的变化从基线测量，以确定哪些因素与脑血流动力学和自动调节的变化相关。这将在术前，术中，术后术后，住院和随访期间进行长达一年的术前，术后，术后进行监测。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 神经外科患者的围手术期脑血管自身调节监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 在全身麻醉下儿童的床边脑血管自身调节监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 小儿麻醉学的挑战之一是确保足够的脑灌注压力，以防止脑缺血或高血症的压力灌注。但是，在全身麻醉（GA）下，没有用于纵向监测脑灌注的最佳工具。另外，在婴儿和儿童中保持足够的脑灌注的血压安全限制尚不清楚。此外，神经系统障碍的患者可能会损害与功能结果有关的脑自身调节（CA）功能。为了解决与神经外科手术中的全身麻醉相关的关键公共卫生问题，在围手术期间不断监测脑灌注和氧合。 研究人员开创了一种新型技术，即弥漫性相关光谱（DC），以光学地测量脑血流（CBF），并证明它是NICU中的床旁CBF监测器安全且实用。血流与血液氧合不同，但两者都对大脑健康很重要。临床近红外光谱（NIRS）设备可通过光吸收来监测氧合，但是CBF必须通过光散射来监测，这仅可用于研究DCS设备。尽管这些方法的物理原理是不同的，但两种技术的传感器都非常相似。因此，研究人员将DC与单个装置中的高级频域NIR（FDNIRS）结合在一起，以同时监测脑组织氧饱和度（CSTO2），血容量（CBV），CBF和氧气代谢（CMRO2），该代谢（CMRO2）无法与现有的那样监测临床设备。研究人员先前已经表明，在几种婴儿脑病理学中，这些措施比单独的CSTO2更敏感。在这项研究中，研究人员旨在测试将FDNIRS-DCS技术整合到围手术期监测中，以在一般麻醉和手术期间不断研究脑血液动力学和氧代谢。此外，研究人员将确定与麻醉相关的事件如何影响脑血液动力学不稳定性以及麻醉水平与儿童的CA功能相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 脑自动调节（CA）是一种机制，尽管动脉血压波动，但仍保持脑洪水流量（CBF）。该过程分别保护大脑免受缺血性或出血性损伤的侵害，分别在灌注不足或过度灌注期间。全身麻醉（GA）下的儿童特别容易受到这些事件的影响，因为麻醉药对大脑代谢供应产生深远影响。同时，在不同程度上，麻醉剂可以损害呼吸，产生低血压，甚至抑制脑自动调节功能。常规GA期间可能会发生大麻醉引起的大脑灌注不足，并且与儿童有害神经系统结局有关。因此，管理GA的主要目标是在完整的CA下保持足够的血液动力学和脑灌注。 最近的一项大型回顾性研究表明，麻醉儿童的血压范围明显低于清醒健康的儿童。但是，在婴儿和儿童中保持足够的脑灌注的血压的安全限制尚不清楚，我的情况取决于年龄和疾病的严重程度。目前，床旁CBF监测是不切实际的。经颅多普勒超声（TCD）是唯一测量较大动脉中脑血流速度的临床可用工具。尽管TCD已用于获得脑血流动力学，包括临床使用自动调节，但由于难以确保患者头部探针的困难，因此对于长期监测是不切实际的。此外，TCD测量的准确性高度依赖于操作员，这阻碍了其一般使用。 基于近红外光谱法（NIR）的脑氧仪已成为评估GA期间评估脑血红蛋白氧饱和度（CSTO2）的流行手段，但其使用尚未变得常规。临床上相关的去饱和度（通常低于50-60％）意味着脑氧供应与需求之间的不匹配。在持续呈现时，它们可以作为血流动力学和代谢的术中警告信号。一项针对非心脏手术全身麻醉的453名健康婴儿最近的一项研究发现，在几乎40％的受试者中观察到了严重的血压低（MAP <35 mmHg），但脱饱和性发作很少见（2％）。由于去饱和事件相对罕见，因此它们不太可能导致非心脏手术的不利结果。但是，CSTO2从清醒到麻醉状态的变化的大小与GA期间经历的地图范围有关，这表明脑灌注的系统变化可能比评估血液动力学风险的去饱和事件更为重要。 为了解决与儿童安全使用麻醉相关的关键公共卫生问题，调查人员建议在麻醉期间不断开发新的工具来监测脑血液动力学和灌注。研究人员旨在量化CSTO2，CBF，CMRO2及其在醒着和GA的不同阶段的患有和没有神经系统障碍的儿童中的耦合关系（AIM1）。通过连续测量动脉血压，研究人员将通过同时研究CBF与ABP之间的关系与麻醉相关的生理事件（包括HyperCapnia），进一步确定CA功能（AIM2）。最终，研究人员旨在将我们的技术集成到围手术期监测中，以使适合年龄的，目标指导的脑血液动力学管理使婴儿大脑摆脱麻醉的潜在有害作用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们计划为神经组招募20名受试者，对照组为10名受试者招募10名受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑血液动力学 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04174001 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P00031784 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿儿童医院克雷格·麦克莱恩（Craig McClain） | ||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
