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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜方法在可切除的肝细胞癌（LAPCHC）的手术管理中的价值
腹腔镜方法在可切除的肝细胞癌（LAPCHC）的手术管理中的价值
研究描述
简要摘要：
通过剖腹手术或腹腔镜多中心前瞻性，开放性，优势，受控，随机，临床试验治疗的肝细胞癌癌的主要目的是证明腹腔镜方法优于降低HCC患者术后发病率的开放方法的优越性。
术后发病率将在术后90天内或在住院期间的任何时间内使用综合并发症指数（CCI）评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序：腹腔镜检查程序：剖腹手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组是腹腔镜切除HCC的腹腔镜方法。标准组是肝切除HCC的开放方法。这个标准臂和腹腔镜臂都处于通常的护理领域。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜方法在可切除的肝细胞癌的手术管理中的价值：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCC肝切除的腹腔镜方法 | 程序：腹腔镜检查
|
| 实验：剖腹手术 | 程序：剖腹手术
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 该研究的主要目的是证明腹腔镜方法比开放方法的优越性在降低HCC患者术后发病率方面的优势。 [时间范围：纳入后90天]术后发病率将在术后90天内或在住院期间的任何时间内使用综合并发症指数（CCI）评估
次要结果度量 ：
- 术后90天内或住院期间的任何时间，术后并发症的数量（根据Dindo-Clavien分类至少1年）。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后90天或住院期间的任何时间，术后并发症的数量（根据Dindo-Clavien分类至少3年级）。 [时间范围：纳入后90天]
- 全因死亡率（根据Dindo-Clavien分类或CCI为5年级）在术后90天内或住院期间的任何时间。 [时间范围：纳入后90天]
- 在术后90天内或在住院期间的任何时间内，都会发生特定肝相关并发症（腹水，肝衰竭，胆道，出血）。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后90天或在住院期间的任何时间内发生器官空间和浅表手术部位感染（SSI）。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后90天内或住院期间的任何时间，腹壁并发症（脓肿，血肿）发生。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后肺部并发症（胸腔积液，呼吸不足，急性呼吸窘迫综合征，肺栓塞）的发生在术后90天内或住院期间的任何时间。 [时间范围：纳入后90天]
- 在术后90天内或住院期间的任何时间，都会出现计划外的重新手术。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后疼痛通过术后D0，D1，D2，D3，D5，D7和放电的视觉类似量表进行了评估。 [时间范围：手术日，手术后的1、2、3、5和7天]eva是视觉类似量表0至10，毕业1 0是无痛苦的ans 10是最大疼痛
- 术后90天内出院后的住院时间和计划外的再入院的发生时间[时间范围：纳入后90天]
- 术后D7，D30和D90的术后质量恢复量表（PQR）[时间范围：1、3、5、7、30、60、60、90天]PQRS =术后Suital Recovery scane自我品质最小= 20和最大= 120
- 平均手术边缘宽度（以毫米为单位）。 [时间范围：包容]
- 如病理报告中所述，显微镜完成（R0），微胶质不完整（R1）和宏观不完整（R2）的百分比百分比。 [时间范围：包容]
- 肝切除后2年内重复出现的患者百分比。 [时间范围：包容]该截止值已被广泛接受，以区分切除病变的复发（术后2年）与在背景患病的肝实质（> 2年）上发生的从头病变（> 2年）。
- 总体和无疾病的生存。 [时间范围：60个月]随访结束时，肝细胞癌复发百分比的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 呈现孤立或多灶性切除的HCC
- 符合纯腹腔镜和开放式方法的资格
排除标准：
- 避免参与研究的身体或心理状况
- 手术的禁忌症
- 肺炎的禁忌症
- ASA（美国麻醉学会）得分IV-V
- 预期寿命<2个月
- 怀疑混合型肿瘤（肝胆管癌）和纤维状HCC
- 儿童 - 佩格得分> b7
- 肝外的参与
- 肝切除需要相关的血管或胆道重建
- 怀孕和母乳喂养
- 辅导，受托人
- 在干预后90天内同时参与有关相同目标的其他实验试验
- 与法国社会保障无关
- 没有能力予以同意，也没有书面知情同意
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Chirurgie Dimestive -Chu Amiens | |
| 法国爱好，80054 | |
| 联系人：Jeanbeau Jean Marc egemimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr | |
| ChirurgieViscéraleet Digestive -Chu Caean | |
| 法国凯恩，14000 | |
| 联系人：Lubrano Jean Marc Lubrano-j@chu-caen.fr | |
| ChirurgieHépatologie -HôpitalBeaujon | |
| 法国陈词滥调，92110 | |
| 联系人：Cauchy Francois 06 46 53 58 75 francois.cauchy@aphp.fr | |
| Chirurgie Digestive ethépatobiliaire -HôpitalHenri -Mondor | |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Laurent Alexis Alexis.laurent@aphp.fr | |
| Chirurgie diestive et de l'uregence -chu Grenoble | |
| 法国格勒诺布尔，38700 | |
| 联系人：chirica mircea mchirica@chu-grenoble.fr | |
| Chirurgie Digestive ET移植 - HôpitalHuriez | |
| 法国里尔，59021 | |
| 联系人：Boleslawski Emmanuel 06 19 84 01 41 Emmanuel.boleslawski@gmail.com | |
| ChirurgieGénérale，Digestive et la移植Hépatique -Hôpitalde la croix rousse | |
| 法国里昂，69317 | |
| 联系人：Mohkam Kayvan 04 72 07 11 00 kayvan.mohkam@chu-lyon.fr | |
| Chirurgie Digestive -Chu Montpellier | |
| 法国蒙彼利埃，34090 | |
| 联系人：herrero astrid a-herrero@chu-montpellier.fr | |
| Chirurgie Dimestive -Institut Mutualiste Montsouris | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Soubrane Olivier 01 56 61 63 36 Olivier.soubrane@imm.m.fr | |
| 科钦医院 | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Fuks David 01 58 41 50 09 David.fuks@aphp.fr | |
| ChirurgieHépato -Biliaire et greffe de Foie -laPitié | |
| 法国巴黎，75651 | |
| 联系人：Scatton Olivier 01 84 82 74 27 Olivier.scatton@aphp.fr | |
| Chirurgieviscéraleet Digestive -Chu Rouen | |
| 法国鲁恩，76000 | |
| 联系人：Scwarz Lilian 02 32 88 84 18 Lilian.sclilian.scwarz@chu-rouen.frwarz@chu-rouen.fr | |
| ChirurgieHépato-Bilio-Pancréatiqueet移植 - HôpitalRangueil | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：muscari fabrice muscari.f@chu-toulouse.fr | |
| Chirurgie Digestive Oncologique Endocrinienne et TransplantationHépatique -Chu Tours | |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Bucur Petru 06 29 42 13 64 bucur.petru@chu-tours.frs.fr | |
| 中心Hépatobiliairede移植Hépatique -Hopital Paul Brousse | |
| 法国维利吉夫，94800 | |
| 联系人：Cherqui Daniel Daniel.cherqui@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该研究的主要目的是证明腹腔镜方法比开放方法的优越性在降低HCC患者术后发病率方面的优势。 [时间范围：纳入后90天] 术后发病率将在术后90天内或在住院期间的任何时间内使用综合并发症指数（CCI）评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜方法在可切除的肝细胞癌的手术管理中的价值 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜方法在可切除的肝细胞癌的手术管理中的价值：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 通过剖腹手术或腹腔镜多中心前瞻性，开放性，优势，受控，随机，临床试验治疗的肝细胞癌癌的主要目的是证明腹腔镜方法优于降低HCC患者术后发病率的开放方法的优越性。 术后发病率将在术后90天内或在住院期间的任何时间内使用综合并发症指数（CCI）评估 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组是腹腔镜切除HCC的腹腔镜方法。标准组是肝切除HCC的开放方法。这个标准臂和腹腔镜臂都处于通常的护理领域。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791735 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180681 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
通过剖腹手术或腹腔镜多中心前瞻性，开放性，优势，受控，随机，临床试验治疗的肝细胞癌癌的主要目的是证明腹腔镜方法优于降低HCC患者术后发病率的开放方法的优越性。
术后发病率将在术后90天内或在住院期间的任何时间内使用综合并发症指数（CCI）评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序：腹腔镜检查程序：剖腹手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组是腹腔镜切除HCC的腹腔镜方法。标准组是肝切除HCC的开放方法。这个标准臂和腹腔镜臂都处于通常的护理领域。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜方法在可切除的肝细胞癌的手术管理中的价值：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCC肝切除的腹腔镜方法 | 程序：腹腔镜检查
|
| 实验：剖腹手术 | 程序：剖腹手术
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 该研究的主要目的是证明腹腔镜方法比开放方法的优越性在降低HCC患者术后发病率方面的优势。 [时间范围：纳入后90天]术后发病率将在术后90天内或在住院期间的任何时间内使用综合并发症指数（CCI）评估
次要结果度量 ：
- 术后90天内或住院期间的任何时间，术后并发症的数量（根据Dindo-Clavien分类至少1年）。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后90天或住院期间的任何时间，术后并发症的数量（根据Dindo-Clavien分类至少3年级）。 [时间范围：纳入后90天]
- 全因死亡率（根据Dindo-Clavien分类或CCI为5年级）在术后90天内或住院期间的任何时间。 [时间范围：纳入后90天]
- 在术后90天内或在住院期间的任何时间内，都会发生特定肝相关并发症（腹水，肝衰竭，胆道，出血）。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后90天或在住院期间的任何时间内发生器官空间和浅表手术部位感染（SSI）。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后90天内或住院期间的任何时间，腹壁并发症（脓肿，血肿）发生。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后肺部并发症（胸腔积液，呼吸不足，急性呼吸窘迫综合征，肺栓塞）的发生在术后90天内或住院期间的任何时间。 [时间范围：纳入后90天]
- 在术后90天内或住院期间的任何时间，都会出现计划外的重新手术。 [时间范围：纳入后90天]
- 术后疼痛通过术后D0，D1，D2，D3，D5，D7和放电的视觉类似量表进行了评估。 [时间范围：手术日，手术后的1、2、3、5和7天]eva是视觉类似量表0至10，毕业1 0是无痛苦的ans 10是最大疼痛
- 术后90天内出院后的住院时间和计划外的再入院的发生时间[时间范围：纳入后90天]
- 术后D7，D30和D90的术后质量恢复量表（PQR）[时间范围：1、3、5、7、30、60、60、90天]PQRS =术后Suital Recovery scane自我品质最小= 20和最大= 120
- 平均手术边缘宽度（以毫米为单位）。 [时间范围：包容]
- 如病理报告中所述，显微镜完成（R0），微胶质不完整（R1）和宏观不完整（R2）的百分比百分比。 [时间范围：包容]
- 肝切除后2年内重复出现的患者百分比。 [时间范围：包容]该截止值已被广泛接受，以区分切除病变的复发（术后2年）与在背景患病的肝实质（> 2年）上发生的从头病变（> 2年）。
- 总体和无疾病的生存。 [时间范围：60个月]随访结束时，肝细胞癌复发百分比的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Chirurgie Dimestive -Chu Amiens | |
| 法国爱好，80054 | |
| 联系人：Jeanbeau Jean Marc egemimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr | |
| ChirurgieViscéraleet Digestive -Chu Caean | |
| 法国凯恩，14000 | |
| 联系人：Lubrano Jean Marc Lubrano-j@chu-caen.fr | |
| ChirurgieHépatologie -HôpitalBeaujon | |
| 法国陈词滥调，92110 | |
| 联系人：Cauchy Francois 06 46 53 58 75 francois.cauchy@aphp.fr | |
| Chirurgie Digestive ethépatobiliaire -HôpitalHenri -Mondor | |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Laurent Alexis Alexis.laurent@aphp.fr | |
| Chirurgie diestive et de l'uregence -chu Grenoble | |
| 法国格勒诺布尔，38700 | |
| 联系人：chirica mircea mchirica@chu-grenoble.fr | |
| Chirurgie Digestive ET移植 - HôpitalHuriez | |
| 法国里尔，59021 | |
| 联系人：Boleslawski Emmanuel 06 19 84 01 41 Emmanuel.boleslawski@gmail.com | |
| ChirurgieGénérale，Digestive et la移植Hépatique -Hôpitalde la croix rousse | |
| 法国里昂，69317 | |
| 联系人：Mohkam Kayvan 04 72 07 11 00 kayvan.mohkam@chu-lyon.fr | |
| Chirurgie Digestive -Chu Montpellier | |
| 法国蒙彼利埃，34090 | |
| 联系人：herrero astrid a-herrero@chu-montpellier.fr | |
| Chirurgie Dimestive -Institut Mutualiste Montsouris | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Soubrane Olivier 01 56 61 63 36 Olivier.soubrane@imm.m.fr | |
| 科钦医院 | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Fuks David 01 58 41 50 09 David.fuks@aphp.fr | |
| ChirurgieHépato -Biliaire et greffe de Foie -laPitié | |
| 法国巴黎，75651 | |
| 联系人：Scatton Olivier 01 84 82 74 27 Olivier.scatton@aphp.fr | |
| Chirurgieviscéraleet Digestive -Chu Rouen | |
| 法国鲁恩，76000 | |
| 联系人：Scwarz Lilian 02 32 88 84 18 Lilian.sclilian.scwarz@chu-rouen.frwarz@chu-rouen.fr | |
| ChirurgieHépato-Bilio-Pancréatiqueet移植 - HôpitalRangueil | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：muscari fabrice muscari.f@chu-toulouse.fr | |
| Chirurgie Digestive Oncologique Endocrinienne et TransplantationHépatique -Chu Tours | |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Bucur Petru 06 29 42 13 64 bucur.petru@chu-tours.frs.fr | |
| 中心Hépatobiliairede移植Hépatique -Hopital Paul Brousse | |
| 法国维利吉夫，94800 | |
| 联系人：Cherqui Daniel Daniel.cherqui@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该研究的主要目的是证明腹腔镜方法比开放方法的优越性在降低HCC患者术后发病率方面的优势。 [时间范围：纳入后90天] 术后发病率将在术后90天内或在住院期间的任何时间内使用综合并发症指数（CCI）评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜方法在可切除的肝细胞癌的手术管理中的价值 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜方法在可切除的肝细胞癌的手术管理中的价值：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 通过剖腹手术或腹腔镜多中心前瞻性，开放性，优势，受控，随机，临床试验治疗的肝细胞癌癌的主要目的是证明腹腔镜方法优于降低HCC患者术后发病率的开放方法的优越性。 术后发病率将在术后90天内或在住院期间的任何时间内使用综合并发症指数（CCI）评估 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组是腹腔镜切除HCC的腹腔镜方法。标准组是肝切除HCC的开放方法。这个标准臂和腹腔镜臂都处于通常的护理领域。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791735 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180681 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
