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出境医 / 临床实验 / MECA临床干预(MECA Health360X)(MECAH360X)

MECA临床干预(MECA Health360X)(MECAH360X)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试技术应用程序(Health360X)是否使参与者设定目标以改善健康和跟踪健康可以帮助参与者降低其心脏病风险。调查人员将仅使用Health 360X与Health 360XS以及AHA(美国心脏协会)LS7分数在6个月后的Health 360XS以及健康教练进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管健康自我管理行为:Health360X Plus健康教练行为:仅健康360X(高科技)不适用

详细说明:

研究志愿者参与这项研究将持续6个月。调查人员将要求参与者检查自己的健康行为。考试的目的是找到需要改进的领域,以便参与者可以对其进行努力。研究人员将使用健康360X形式的技术来支持参与者改变健康行为的努力。

下面的列表显示您将作为本研究的一部分进行的活动。

手臂a ='高科技'手臂B ='高科技高触摸”

  1. 招聘电话:在此通话中,调查人员将进行以下操作:

    • 收集电子邮件地址
    • 可以接收短信的电话#
    • 2个亲密朋友/亲戚的联系信息
  2. 调查人员将向参与者的注册和欢迎计划发送电子邮件,其中包含指向的链接

    • 在线筛查表格
    • 同意书请填写两种表格
  3. 调查人员将向参与者发送指向在线培训视频和Health 360X用户手册的链接,该手册显示了如何使用Health360X和在线用户手册

    •参与者将向调查团队展示他们知道如何通过完成熟练测试来使用Health360X

  4. 调查人员将举行实时聊天课程,以回答健康教练和PI对该项目的问题。参与者可以根据需要访问这些
  5. 参与者将被偶然地分配给高科技(ARM A)或高科技和高触摸(ARM B)。参与者将收到一封电子邮件通知他们所招收的学习臂
  6. 自我评估; LS7分数
  7. 参与者将获得睡眠/活动跟踪器;调查人员将努力通过参与者的通常健康保险获得血压监测
  8. 每周目标设定;个人行动计划X4周臂A ARM A参与者将收到电子邮件提示以完成。 B ARM B参与者将完成; 45分钟1小时与健康教练的会议(记录)
  9. 每2周的目标设定;个人行动计划X4 ARM A参与者将收到电子邮件提示; ARM B参与者将与健康教练(记录)完成45分钟1小时的长时间会议
  10. 每个1个月目标设定;个人行动计划X3 ARM A参与者将收到电子邮件提示; ARM B参与者将与健康教练(记录)完成45分钟1小时的长时间会议
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:基于技术的干预对改善黑人成年人的自我管理行为的影响;生物学和社会文化决定因素的子项目以及多种族人口中心血管健康因素的管理
实际学习开始日期 2017年5月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:仅健康360X(高科技)

访问Health360X技术仅在6个月的行为上:Health360X参与者将获得对Health360X的访问,该访问提供了监视,此刻颜色编码的反馈和目标设定为自我管理技能。每个参与者都会查看一个定向视频,其中包括有关如何从家庭和其他Internet连接设备访问Health360的信息;如何使用研究和血压计提供的活动监测器。他们将获得心脏健康课程,测验和讨论论坛的介绍。将鼓励参与者每周至少上传一次数据,并根据需要访问课程。与使用HELATH360X应用程序有关的技术和客户服务支持将在线和电话上获得。

Health360X应用程序将向此手臂的参与者发送消息,提醒他们进行与学习相关的活动。

行为:仅健康360X(高科技)
所有参与者都可以访问HELATH360X,并生成用于目标设定的提醒。
其他名称:
  • 电子健康生活方式干预
  • 自我管理技能培训
  • 目标设定
  • 监视
  • 健康应对

实验:Health360X Plus教练(高科技高触摸)

Health360X技术加健康教练的行为:Health360X Plus Health Coach参与者将在ARM A和Health Coach互动中获得所有资源。

健康教练将向此手臂的参与者发送消息,提醒他们进行与学习相关的活动。教练互动将集中于帮助实现自我管理行为

行为:Health360X Plus健康教练
访问Health360X,可提供监视,此刻颜色编码的反馈和自我管理技能的目标设置
其他名称:
  • 健康教练干预
  • 自我管理技能培训
  • 目标设定
  • 监视
  • 健康应对

行为:仅健康360X(高科技)
所有参与者都可以访问HELATH360X,并生成用于目标设定的提醒。
其他名称:
  • 电子健康生活方式干预
  • 自我管理技能培训
  • 目标设定
  • 监视
  • 健康应对

结果措施
主要结果指标
  1. 生活简单7(LS7定义理想心血管健康的指标)在6个月的随访中得分[时间范围:6个月]
    LS7分数包括4个行为和3个临床措施。行为措施是吸烟,体重指数(BMI),体育活动和健康的饮食模式。临床测量是血压,总胆固醇和空腹血糖。每个ls7成分分别为0、1或2的点得分分别代表贫困,中级或理想健康。然后,总的LS7分数范围从0到14,将计算为LS7组分分数的总和。总LS7分数将进一步归类为不充分(0-4),平均(5-9)或最佳(10-14)心血管健康。


次要结果度量
  1. 获得的自我管理技能[时间范围:6个月]

    自我管理技能是针对Aade 7的自我护理行为图案的。当参与者在10分制中报告7分或更高的分数时,获得了技能。

    健康应对健康饮食以积极监测,以解决药物问题解决风险


  2. 收缩压的变化:[时间范围:基线,第6个月]
    血压读数将使用适当尺寸和标准化程序的袖带在坐姿的静止位置进行三次。将计算三个收缩压测量的平均值。血压将根据联合全国委员会建议分类。

  3. 舒张压的变化[时间范围:基线,第6个月]
    血压读数将使用适当尺寸和标准化程序的袖带在坐姿的静止位置进行三次。将计算三个舒张压测量的平均值。血压将根据联合全国委员会建议分类。

  4. Delta营养干预研究计划的更改食品频率问卷(Delta Niri FFQ)[时间范围:基线,第6个月]
    饮食摄入水果和蔬菜将使用密西西比州下部营养干预研究计划评估食品频率问卷(Delta Niri FFQ)。 Delta Niri FFQ是283个项目,面试官管理问卷,询问过去24小时内受访者是否有某些食品,包括美国南部通常食用的食物。

  5. 血液葡萄糖的变化[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    血糖将在干预开始后3个月和在第6个月的干预结束时测量基线时每分毫克毫克。

  6. 每天步行距离的更改[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    每天以英里为单位的总距离将通过计步器或移动设备的运动应用来衡量。

  7. 更改短表格-12健康调查问卷(SF-12)得分[时间范围:基线,第3个月,第6个月]

    简短的Form-12健康调查问卷(SF-12)是一般身心健康的量度。

    SF-12由12个项目组成,具有李克特型响应格式,可通过物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)来衡量生活质量。与PC相关的子量表包括身体功能,由于身体问题,身体疼痛和一般健康感知而引起的角色限制。与MC相关的子量表包括生命力(能量和疲劳),社会功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。每个子量表的总分数范围为0到100,低值代表较差的健康状态,而高值代表良好的健康状态。


  8. 压力管理的变化[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将通过在线格式的免费文字响应每月报告其压力管理。

  9. 重量变化[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将在干预期间每月每月一次重量报告。

  10. 更改烟草使用[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将报告他们在干预期间是否每月使用一次烟草。


其他结果措施:
  1. 高敏性C反应蛋白(HSCRP)的变化[时间范围:基线,第6个月]
    C反应蛋白(CRP)是心血管健康的生物标志物,在存在炎症时会增加血液。 HS-CRP测试可以测量低水平的CRP,这表明患心血管疾病(CVD)的风险。每升血液(mg/l)的量少于1.0毫克的CRP的测量被定义为低风险,1.0至3.0 mg/L是平均风险,高于3.0 mg/l是发展CVD的高风险

  2. 更改血浆半胱氨酸[时间范围:基线,第6个月]
    血浆半胱氨酸是氧化应激的生物标志物,与包括心血管疾病(CVD)在内的多种疾病的病理生理学有关。较高的半胱氨酸水平与CVD风险增加有关。

  3. 更改胱氨酸[时间范围:基线,第6个月]
    胱氨酸是半胱氨酸的氧化形式。较高的血浆胱氨酸水平与CVD风险增加有关

  4. 。 CD34+细胞计数的更改[时间范围:基线,第6个月]
    表达CD34抗原的细胞(由CD34基因编码的蛋白质)称为CD34+细胞,可以从血液样本中分离出来。 CD34+细胞计数是再生能力的生物标志物,CD34+的计数降低与心血管风险增加有关。

  5. 脉冲波速度(PWV)的变化[时间范围:基线,第6个月]
    颈动脉脉搏波速度(PWV)将使用经皮上的颈动脉和股动脉的经皮流量速度记录确定。主动脉脉冲波速度(PWV)沿主动脉传播的压力波的速度估计值,被认为是大动脉刚度的直接度量。 PWV的正常范围是基于年龄的(PWV随着年龄的增长),并且尚未确定CVD风险的标准化阈值。这项研究将评估基准和6个月干预之间参与者的PWV的变化

  6. 反应性充血指数(RHI)[时间范围:基线,第6个月]
    反应性充血指数(RHI)是微血管内皮功能的量度,该量度被计算为在封闭后脉冲信号幅度的闭塞比率之比。 RHI将使用数字脉冲幅度分数(内尾)估算。更大的RHI表示更好的内皮功能。

  7. 谷胱甘肽的更改[时间范围:基线,第6个月]
    谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂,有助于消除过氧化物并维持细胞氧化还原。谷胱甘肽的较低水平与心血管疾病有关。

  8. 循环祖细胞(CPC)CD34+/CD133+的变化[时间范围:基线,第6个月]
    祖细胞(PC),包括CD34+/CD133+细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中起的关键作用直到最近才得到认识。内源性PC有助于内皮损伤后组织的再粘膜化,从而减弱了弗兰克动脉粥样硬化的进展。内皮功能障碍与PC数量和功能相关,而PC计数低似乎是CAD,中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测指标。 CD34+/CD133+细胞计数改善了风险预测超出标准风险因素。

  9. 变化循环祖细胞(CPC)CD34+/VEGF2R+ [时间范围:基线,第6个月]
    祖细胞(PCS),包括CD34+/VEGF2R+细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中起的关键作用直到最近才得到认识。内源性PC有助于内皮损伤后组织的再粘膜化,从而减弱了弗兰克动脉粥样硬化的进展。内皮功能障碍与PC数量和功能相关,而PC计数低似乎是CAD,中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测指标。

  10. 更改增强指数[时间范围:基线,第6个月]
    增强指数(AIX)是动脉波反射和全身动脉刚度的大小的复合度量,随着主动脉脉冲波速度(PWV)的增加而增加。受损的动脉弹性特性,以主动脉AIX和/或PWV测量,越来越多地被认为是入射CVD事件的独立预测指标(心肌梗塞,中风,血运重建)以及全因死亡率。

  11. 更改颈动脉内膜媒体厚度(CIMT)[时间范围:基线,第6个月]
    通过使用超声确定血管疾病的存在和严重程度,进行CIMT扫描。颈动脉斑块的存在与未来CVD事件的风险增加2-3倍,CIMT增加与患心血管疾病的患者和心肌梗塞和中风的风险增加有关。 CIMT的进展已被用作CVD风险变化的替代标记。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 已经参加了基线临床研究
  • AHA LS7分数为4或更低的志愿者,可以访问Internet(社区或个人),自我报告的参加体育活动的能力以及英语流利。

排除标准:

  • 通过CAD诊断或先前的急性心肌梗塞,经皮冠状动脉介入,冠状动脉搭桥手术或慢性心绞痛记录的CAD;主动脉狭窄;无法参加体育锻炼的增加;酒精或药物滥用或精神病诊断的病史将干扰参与的能力。

孕妇和/或母乳喂养的妇女将被排除在外。认知缺陷足以排除参与或排除有意义参与的任何医学或外科手术问题;不愿使用互联网

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
莫尔豪斯医学院
美国佐治亚州亚特兰大,30310
埃默里大学临床研究网络
美国佐治亚州亚特兰大,30322
赞助商和合作者
莫尔豪斯医学院
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士赫尔曼·泰勒(Herman Taylor)莫尔豪斯医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
生活简单7(LS7定义理想心血管健康的指标)在6个月的随访中得分[时间范围:6个月]
LS7分数包括4个行为和3个临床措施。行为措施是吸烟,体重指数(BMI),体育活动和健康的饮食模式。临床测量是血压,总胆固醇和空腹血糖。每个ls7成分分别为0、1或2的点得分分别代表贫困,中级或理想健康。然后,总的LS7分数范围从0到14,将计算为LS7组分分数的总和。总LS7分数将进一步归类为不充分(0-4),平均(5-9)或最佳(10-14)心血管健康。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 获得的自我管理技能[时间范围:6个月]
    自我管理技能是针对Aade 7的自我护理行为图案的。当参与者在10分制中报告7分或更高的分数时,获得了技能。健康应对健康饮食以积极监测,以解决药物问题解决风险
  • 收缩压的变化:[时间范围:基线,第6个月]
    血压读数将使用适当尺寸和标准化程序的袖带在坐姿的静止位置进行三次。将计算三个收缩压测量的平均值。血压将根据联合全国委员会建议分类。
  • 舒张压的变化[时间范围:基线,第6个月]
    血压读数将使用适当尺寸和标准化程序的袖带在坐姿的静止位置进行三次。将计算三个舒张压测量的平均值。血压将根据联合全国委员会建议分类。
  • Delta营养干预研究计划的更改食品频率问卷(Delta Niri FFQ)[时间范围:基线,第6个月]
    饮食摄入水果和蔬菜将使用密西西比州下部营养干预研究计划评估食品频率问卷(Delta Niri FFQ)。 Delta Niri FFQ是283个项目,面试官管理问卷,询问过去24小时内受访者是否有某些食品,包括美国南部通常食用的食物。
  • 血液葡萄糖的变化[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    血糖将在干预开始后3个月和在第6个月的干预结束时测量基线时每分毫克毫克。
  • 每天步行距离的更改[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    每天以英里为单位的总距离将通过计步器或移动设备的运动应用来衡量。
  • 更改短表格-12健康调查问卷(SF-12)得分[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    简短的Form-12健康调查问卷(SF-12)是一般身心健康的量度。 SF-12由12个项目组成,具有李克特型响应格式,可通过物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)来衡量生活质量。与PC相关的子量表包括身体功能,由于身体问题,身体疼痛和一般健康感知而引起的角色限制。与MC相关的子量表包括生命力(能量和疲劳),社会功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。每个子量表的总分数范围为0到100,低值代表较差的健康状态,而高值代表良好的健康状态。
  • 压力管理的变化[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将通过在线格式的免费文字响应每月报告其压力管理。
  • 重量变化[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将在干预期间每月每月一次重量报告。
  • 更改烟草使用[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将报告他们在干预期间是否每月使用一次烟草。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 高敏性C反应蛋白(HSCRP)的变化[时间范围:基线,第6个月]
    C反应蛋白(CRP)是心血管健康的生物标志物,在存在炎症时会增加血液。 HS-CRP测试可以测量低水平的CRP,这表明患心血管疾病(CVD)的风险。每升血液(mg/l)的量少于1.0毫克的CRP的测量被定义为低风险,1.0至3.0 mg/L是平均风险,高于3.0 mg/l是发展CVD的高风险
  • 更改血浆半胱氨酸[时间范围:基线,第6个月]
    血浆半胱氨酸是氧化应激的生物标志物,与包括心血管疾病(CVD)在内的多种疾病的病理生理学有关。较高的半胱氨酸水平与CVD风险增加有关。
  • 更改胱氨酸[时间范围:基线,第6个月]
    胱氨酸是半胱氨酸的氧化形式。较高的血浆胱氨酸水平与CVD风险增加有关
  • 。 CD34+细胞计数的更改[时间范围:基线,第6个月]
    表达CD34抗原的细胞(由CD34基因编码的蛋白质)称为CD34+细胞,可以从血液样本中分离出来。 CD34+细胞计数是再生能力的生物标志物,CD34+的计数降低与心血管风险增加有关。
  • 脉冲波速度(PWV)的变化[时间范围:基线,第6个月]
    颈动脉脉搏波速度(PWV)将使用经皮上的颈动脉和股动脉的经皮流量速度记录确定。主动脉脉冲波速度(PWV)沿主动脉传播的压力波的速度估计值,被认为是大动脉刚度的直接度量。 PWV的正常范围是基于年龄的(PWV随着年龄的增长),并且尚未确定CVD风险的标准化阈值。这项研究将评估基准和6个月干预之间参与者的PWV的变化
  • 反应性充血指数(RHI)[时间范围:基线,第6个月]
    反应性充血指数(RHI)是微血管内皮功能的量度,该量度被计算为在封闭后脉冲信号幅度的闭塞比率之比。 RHI将使用数字脉冲幅度分数(内尾)估算。更大的RHI表示更好的内皮功能。
  • 谷胱甘肽的更改[时间范围:基线,第6个月]
    谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂,有助于消除过氧化物并维持细胞氧化还原。谷胱甘肽的较低水平与心血管疾病有关。
  • 循环祖细胞(CPC)CD34+/CD133+的变化[时间范围:基线,第6个月]
    祖细胞(PC),包括CD34+/CD133+细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中起的关键作用直到最近才得到认识。内源性PC有助于内皮损伤后组织的再粘膜化,从而减弱了弗兰克动脉粥样硬化的进展。内皮功能障碍与PC数量和功能相关,而PC计数低似乎是CAD,中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测指标。 CD34+/CD133+细胞计数改善了风险预测超出标准风险因素。
  • 变化循环祖细胞(CPC)CD34+/VEGF2R+ [时间范围:基线,第6个月]
    祖细胞(PCS),包括CD34+/VEGF2R+细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中起的关键作用直到最近才得到认识。内源性PC有助于内皮损伤后组织的再粘膜化,从而减弱了弗兰克动脉粥样硬化的进展。内皮功能障碍与PC数量和功能相关,而PC计数低似乎是CAD,中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测指标。
  • 更改增强指数[时间范围:基线,第6个月]
    增强指数(AIX)是动脉波反射和全身动脉刚度的大小的复合度量,随着主动脉脉冲波速度(PWV)的增加而增加。受损的动脉弹性特性,以主动脉AIX和/或PWV测量,越来越多地被认为是入射CVD事件的独立预测指标(心肌梗塞,中风,血运重建)以及全因死亡率。
  • 更改颈动脉内膜媒体厚度(CIMT)[时间范围:基线,第6个月]
    通过使用超声确定血管疾病的存在和严重程度,进行CIMT扫描。颈动脉斑块的存在与未来CVD事件的风险增加2-3倍,CIMT增加与患心血管疾病的患者和心肌梗塞和中风的风险增加有关。 CIMT的进展已被用作CVD风险变化的替代标记。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MECA临床干预(MECA Health360X)
官方标题ICMJE基于技术的干预对改善黑人成年人的自我管理行为的影响;生物学和社会文化决定因素的子项目以及多种族人口中心血管健康因素的管理
简要摘要这项研究的目的是测试技术应用程序(Health360X)是否使参与者设定目标以改善健康和跟踪健康可以帮助参与者降低其心脏病风险。调查人员将仅使用Health 360X与Health 360XS以及AHA(美国心脏协会)LS7分数在6个月后的Health 360XS以及健康教练进行比较。
详细说明

研究志愿者参与这项研究将持续6个月。调查人员将要求参与者检查自己的健康行为。考试的目的是找到需要改进的领域,以便参与者可以对其进行努力。研究人员将使用健康360X形式的技术来支持参与者改变健康行为的努力。

下面的列表显示您将作为本研究的一部分进行的活动。

手臂a ='高科技'手臂B ='高科技高触摸”

  1. 招聘电话:在此通话中,调查人员将进行以下操作:

    • 收集电子邮件地址
    • 可以接收短信的电话#
    • 2个亲密朋友/亲戚的联系信息
  2. 调查人员将向参与者的注册和欢迎计划发送电子邮件,其中包含指向的链接

    • 在线筛查表格
    • 同意书请填写两种表格
  3. 调查人员将向参与者发送指向在线培训视频和Health 360X用户手册的链接,该手册显示了如何使用Health360X和在线用户手册

    •参与者将向调查团队展示他们知道如何通过完成熟练测试来使用Health360X

  4. 调查人员将举行实时聊天课程,以回答健康教练和PI对该项目的问题。参与者可以根据需要访问这些
  5. 参与者将被偶然地分配给高科技(ARM A)或高科技和高触摸(ARM B)。参与者将收到一封电子邮件通知他们所招收的学习臂
  6. 自我评估; LS7分数
  7. 参与者将获得睡眠/活动跟踪器;调查人员将努力通过参与者的通常健康保险获得血压监测
  8. 每周目标设定;个人行动计划X4周臂A ARM A参与者将收到电子邮件提示以完成。 B ARM B参与者将完成; 45分钟1小时与健康教练的会议(记录)
  9. 每2周的目标设定;个人行动计划X4 ARM A参与者将收到电子邮件提示; ARM B参与者将与健康教练(记录)完成45分钟1小时的长时间会议
  10. 每个1个月目标设定;个人行动计划X3 ARM A参与者将收到电子邮件提示; ARM B参与者将与健康教练(记录)完成45分钟1小时的长时间会议
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心血管健康
  • 自我管理
干预ICMJE
  • 行为:Health360X Plus健康教练
    访问Health360X,可提供监视,此刻颜色编码的反馈和自我管理技能的目标设置
    其他名称:
    • 健康教练干预
    • 自我管理技能培训
    • 目标设定
    • 监视
    • 健康应对
  • 行为:仅健康360X(高科技)
    所有参与者都可以访问HELATH360X,并生成用于目标设定的提醒。
    其他名称:
    • 电子健康生活方式干预
    • 自我管理技能培训
    • 目标设定
    • 监视
    • 健康应对
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:仅健康360X(高科技)

    访问Health360X技术仅在6个月的行为上:Health360X参与者将获得对Health360X的访问,该访问提供了监视,此刻颜色编码的反馈和目标设定为自我管理技能。每个参与者都会查看一个定向视频,其中包括有关如何从家庭和其他Internet连接设备访问Health360的信息;如何使用研究和血压计提供的活动监测器。他们将获得心脏健康课程,测验和讨论论坛的介绍。将鼓励参与者每周至少上传一次数据,并根据需要访问课程。与使用HELATH360X应用程序有关的技术和客户服务支持将在线和电话上获得。

    Health360X应用程序将向此手臂的参与者发送消息,提醒他们进行与学习相关的活动。

    干预:行为:仅健康360X(高科技)
  • 实验:Health360X Plus教练(高科技高触摸)

    Health360X技术加健康教练的行为:Health360X Plus Health Coach参与者将在ARM A和Health Coach互动中获得所有资源。

    健康教练将向此手臂的参与者发送消息,提醒他们进行与学习相关的活动。教练互动将集中于帮助实现自我管理行为

    干预措施:
    • 行为:Health360X Plus健康教练
    • 行为:仅健康360X(高科技)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已经参加了基线临床研究
  • AHA LS7分数为4或更低的志愿者,可以访问Internet(社区或个人),自我报告的参加体育活动的能力以及英语流利。

排除标准:

  • 通过CAD诊断或先前的急性心肌梗塞,经皮冠状动脉介入,冠状动脉搭桥手术或慢性心绞痛记录的CAD;主动脉狭窄;无法参加体育锻炼的增加;酒精或药物滥用或精神病诊断的病史将干扰参与的能力。

孕妇和/或母乳喂养的妇女将被排除在外。认知缺陷足以排除参与或排除有意义参与的任何医学或外科手术问题;不愿使用互联网

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791618
其他研究ID编号ICMJE 809392
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Priscilla Pemu,莫尔豪斯医学院
研究赞助商ICMJE莫尔豪斯医学院
合作者ICMJE埃默里大学
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士赫尔曼·泰勒(Herman Taylor)莫尔豪斯医学院
PRS帐户莫尔豪斯医学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试技术应用程序(Health360X)是否使参与者设定目标以改善健康和跟踪健康可以帮助参与者降低其心脏病风险。调查人员将仅使用Health 360X与Health 360XS以及AHA(美国心脏协会)LS7分数在6个月后的Health 360XS以及健康教练进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管健康自我管理行为:Health360X Plus健康教练行为:仅健康360X(高科技)不适用

详细说明:

研究志愿者参与这项研究将持续6个月。调查人员将要求参与者检查自己的健康行为。考试的目的是找到需要改进的领域,以便参与者可以对其进行努力。研究人员将使用健康360X形式的技术来支持参与者改变健康行为的努力。

下面的列表显示您将作为本研究的一部分进行的活动。

手臂a ='高科技'手臂B ='高科技高触摸”

  1. 招聘电话:在此通话中,调查人员将进行以下操作:

    • 收集电子邮件地址
    • 可以接收短信的电话#
    • 2个亲密朋友/亲戚的联系信息
  2. 调查人员将向参与者的注册和欢迎计划发送电子邮件,其中包含指向的链接

    • 在线筛查表格
    • 同意书请填写两种表格
  3. 调查人员将向参与者发送指向在线培训视频和Health 360X用户手册的链接,该手册显示了如何使用Health360X和在线用户手册

    •参与者将向调查团队展示他们知道如何通过完成熟练测试来使用Health360X

  4. 调查人员将举行实时聊天课程,以回答健康教练和PI对该项目的问题。参与者可以根据需要访问这些
  5. 参与者将被偶然地分配给高科技(ARM A)或高科技和高触摸(ARM B)。参与者将收到一封电子邮件通知他们所招收的学习臂
  6. 自我评估; LS7分数
  7. 参与者将获得睡眠/活动跟踪器;调查人员将努力通过参与者的通常健康保险获得血压监测
  8. 每周目标设定;个人行动计划X4周臂A ARM A参与者将收到电子邮件提示以完成。 B ARM B参与者将完成; 45分钟1小时与健康教练的会议(记录)
  9. 每2周的目标设定;个人行动计划X4 ARM A参与者将收到电子邮件提示; ARM B参与者将与健康教练(记录)完成45分钟1小时的长时间会议
  10. 每个1个月目标设定;个人行动计划X3 ARM A参与者将收到电子邮件提示; ARM B参与者将与健康教练(记录)完成45分钟1小时的长时间会议
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:基于技术的干预对改善黑人成年人的自我管理行为的影响;生物学和社会文化决定因素的子项目以及多种族人口中心血管健康因素的管理
实际学习开始日期 2017年5月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:仅健康360X(高科技)

访问Health360X技术仅在6个月的行为上:Health360X参与者将获得对Health360X的访问,该访问提供了监视,此刻颜色编码的反馈和目标设定为自我管理技能。每个参与者都会查看一个定向视频,其中包括有关如何从家庭和其他Internet连接设备访问Health360的信息;如何使用研究和血压计提供的活动监测器。他们将获得心脏健康课程,测验和讨论论坛的介绍。将鼓励参与者每周至少上传一次数据,并根据需要访问课程。与使用HELATH360X应用程序有关的技术和客户服务支持将在线和电话上获得。

Health360X应用程序将向此手臂的参与者发送消息,提醒他们进行与学习相关的活动。

行为:仅健康360X(高科技)
所有参与者都可以访问HELATH360X,并生成用于目标设定的提醒。
其他名称:
  • 电子健康生活方式干预
  • 自我管理技能培训
  • 目标设定
  • 监视
  • 健康应对

实验:Health360X Plus教练(高科技高触摸)

Health360X技术加健康教练的行为:Health360X Plus Health Coach参与者将在ARM A和Health Coach互动中获得所有资源。

健康教练将向此手臂的参与者发送消息,提醒他们进行与学习相关的活动。教练互动将集中于帮助实现自我管理行为

行为:Health360X Plus健康教练
访问Health360X,可提供监视,此刻颜色编码的反馈和自我管理技能的目标设置
其他名称:
  • 健康教练干预
  • 自我管理技能培训
  • 目标设定
  • 监视
  • 健康应对

行为:仅健康360X(高科技)
所有参与者都可以访问HELATH360X,并生成用于目标设定的提醒。
其他名称:
  • 电子健康生活方式干预
  • 自我管理技能培训
  • 目标设定
  • 监视
  • 健康应对

结果措施
主要结果指标
  1. 生活简单7(LS7定义理想心血管健康的指标)在6个月的随访中得分[时间范围:6个月]
    LS7分数包括4个行为和3个临床措施。行为措施是吸烟,体重指数(BMI),体育活动和健康的饮食模式。临床测量是血压,总胆固醇和空腹血糖。每个ls7成分分别为0、1或2的点得分分别代表贫困,中级或理想健康。然后,总的LS7分数范围从0到14,将计算为LS7组分分数的总和。总LS7分数将进一步归类为不充分(0-4),平均(5-9)或最佳(10-14)心血管健康。


次要结果度量
  1. 获得的自我管理技能[时间范围:6个月]

    自我管理技能是针对Aade 7的自我护理行为图案的。当参与者在10分制中报告7分或更高的分数时,获得了技能。

    健康应对健康饮食以积极监测,以解决药物问题解决风险


  2. 收缩压的变化:[时间范围:基线,第6个月]
    血压读数将使用适当尺寸和标准化程序的袖带在坐姿的静止位置进行三次。将计算三个收缩压测量的平均值。血压将根据联合全国委员会建议分类。

  3. 舒张压的变化[时间范围:基线,第6个月]
    血压读数将使用适当尺寸和标准化程序的袖带在坐姿的静止位置进行三次。将计算三个舒张压测量的平均值。血压将根据联合全国委员会建议分类。

  4. Delta营养干预研究计划的更改食品频率问卷(Delta Niri FFQ)[时间范围:基线,第6个月]
    饮食摄入水果和蔬菜将使用密西西比州下部营养干预研究计划评估食品频率问卷(Delta Niri FFQ)。 Delta Niri FFQ是283个项目,面试官管理问卷,询问过去24小时内受访者是否有某些食品,包括美国南部通常食用的食物。

  5. 血液葡萄糖的变化[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    血糖将在干预开始后3个月和在第6个月的干预结束时测量基线时每分毫克毫克。

  6. 每天步行距离的更改[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    每天以英里为单位的总距离将通过计步器或移动设备的运动应用来衡量。

  7. 更改短表格-12健康调查问卷(SF-12)得分[时间范围:基线,第3个月,第6个月]

    简短的Form-12健康调查问卷(SF-12)是一般身心健康的量度。

    SF-12由12个项目组成,具有李克特型响应格式,可通过物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)来衡量生活质量。与PC相关的子量表包括身体功能,由于身体问题,身体疼痛和一般健康感知而引起的角色限制。与MC相关的子量表包括生命力(能量和疲劳),社会功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。每个子量表的总分数范围为0到100,低值代表较差的健康状态,而高值代表良好的健康状态。


  8. 压力管理的变化[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将通过在线格式的免费文字响应每月报告其压力管理。

  9. 重量变化[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将在干预期间每月每月一次重量报告。

  10. 更改烟草使用[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将报告他们在干预期间是否每月使用一次烟草。


其他结果措施:
  1. 高敏性C反应蛋白(HSCRP)的变化[时间范围:基线,第6个月]
    C反应蛋白(CRP)是心血管健康的生物标志物,在存在炎症时会增加血液。 HS-CRP测试可以测量低水平的CRP,这表明患心血管疾病(CVD)的风险。每升血液(mg/l)的量少于1.0毫克的CRP的测量被定义为低风险,1.0至3.0 mg/L是平均风险,高于3.0 mg/l是发展CVD的高风险

  2. 更改血浆半胱氨酸[时间范围:基线,第6个月]
    血浆半胱氨酸是氧化应激的生物标志物,与包括心血管疾病(CVD)在内的多种疾病的病理生理学有关。较高的半胱氨酸水平与CVD风险增加有关。

  3. 更改胱氨酸[时间范围:基线,第6个月]
    胱氨酸是半胱氨酸的氧化形式。较高的血浆胱氨酸水平与CVD风险增加有关

  4. 。 CD34+细胞计数的更改[时间范围:基线,第6个月]
    表达CD34抗原的细胞(由CD34基因编码的蛋白质)称为CD34+细胞,可以从血液样本中分离出来。 CD34+细胞计数是再生能力的生物标志物,CD34+的计数降低与心血管风险增加有关。

  5. 脉冲波速度(PWV)的变化[时间范围:基线,第6个月]
    颈动脉脉搏波速度(PWV)将使用经皮上的颈动脉和股动脉的经皮流量速度记录确定。主动脉脉冲波速度(PWV)沿主动脉传播的压力波的速度估计值,被认为是大动脉刚度的直接度量。 PWV的正常范围是基于年龄的(PWV随着年龄的增长),并且尚未确定CVD风险的标准化阈值。这项研究将评估基准和6个月干预之间参与者的PWV的变化

  6. 反应性充血指数(RHI)[时间范围:基线,第6个月]
    反应性充血指数(RHI)是微血管内皮功能的量度,该量度被计算为在封闭后脉冲信号幅度的闭塞比率之比。 RHI将使用数字脉冲幅度分数(内尾)估算。更大的RHI表示更好的内皮功能。

  7. 谷胱甘肽的更改[时间范围:基线,第6个月]
    谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂,有助于消除过氧化物并维持细胞氧化还原。谷胱甘肽的较低水平与心血管疾病有关。

  8. 循环祖细胞(CPC)CD34+/CD133+的变化[时间范围:基线,第6个月]
    祖细胞(PC),包括CD34+/CD133+细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中起的关键作用直到最近才得到认识。内源性PC有助于内皮损伤后组织的再粘膜化,从而减弱了弗兰克动脉粥样硬化的进展。内皮功能障碍与PC数量和功能相关,而PC计数低似乎是CAD,中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测指标。 CD34+/CD133+细胞计数改善了风险预测超出标准风险因素。

  9. 变化循环祖细胞(CPC)CD34+/VEGF2R+ [时间范围:基线,第6个月]
    祖细胞(PCS),包括CD34+/VEGF2R+细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中起的关键作用直到最近才得到认识。内源性PC有助于内皮损伤后组织的再粘膜化,从而减弱了弗兰克动脉粥样硬化的进展。内皮功能障碍与PC数量和功能相关,而PC计数低似乎是CAD,中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测指标。

  10. 更改增强指数[时间范围:基线,第6个月]
    增强指数(AIX)是动脉波反射和全身动脉刚度的大小的复合度量,随着主动脉脉冲波速度(PWV)的增加而增加。受损的动脉弹性特性,以主动脉AIX和/或PWV测量,越来越多地被认为是入射CVD事件的独立预测指标(心肌梗塞,中风,血运重建)以及全因死亡率。

  11. 更改颈动脉内膜媒体厚度(CIMT)[时间范围:基线,第6个月]
    通过使用超声确定血管疾病的存在和严重程度,进行CIMT扫描。颈动脉斑块的存在与未来CVD事件的风险增加2-3倍,CIMT增加与患心血管疾病的患者和心肌梗塞和中风的风险增加有关。 CIMT的进展已被用作CVD风险变化的替代标记。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 已经参加了基线临床研究
  • AHA LS7分数为4或更低的志愿者,可以访问Internet(社区或个人),自我报告的参加体育活动的能力以及英语流利。

排除标准:

  • 通过CAD诊断或先前的急性心肌梗塞,经皮冠状动脉介入,冠状动脉搭桥手术或慢性心绞痛记录的CAD;主动脉狭窄;无法参加体育锻炼的增加;酒精或药物滥用或精神病诊断的病史将干扰参与的能力。

孕妇和/或母乳喂养的妇女将被排除在外。认知缺陷足以排除参与或排除有意义参与的任何医学或外科手术问题;不愿使用互联网

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
莫尔豪斯医学院
美国佐治亚州亚特兰大,30310
埃默里大学临床研究网络
美国佐治亚州亚特兰大,30322
赞助商和合作者
莫尔豪斯医学院
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士赫尔曼·泰勒(Herman Taylor)莫尔豪斯医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
生活简单7(LS7定义理想心血管健康的指标)在6个月的随访中得分[时间范围:6个月]
LS7分数包括4个行为和3个临床措施。行为措施是吸烟,体重指数(BMI),体育活动和健康的饮食模式。临床测量是血压,总胆固醇和空腹血糖。每个ls7成分分别为0、1或2的点得分分别代表贫困,中级或理想健康。然后,总的LS7分数范围从0到14,将计算为LS7组分分数的总和。总LS7分数将进一步归类为不充分(0-4),平均(5-9)或最佳(10-14)心血管健康。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 获得的自我管理技能[时间范围:6个月]
    自我管理技能是针对Aade 7的自我护理行为图案的。当参与者在10分制中报告7分或更高的分数时,获得了技能。健康应对健康饮食以积极监测,以解决药物问题解决风险
  • 收缩压的变化:[时间范围:基线,第6个月]
    血压读数将使用适当尺寸和标准化程序的袖带在坐姿的静止位置进行三次。将计算三个收缩压测量的平均值。血压将根据联合全国委员会建议分类。
  • 舒张压的变化[时间范围:基线,第6个月]
    血压读数将使用适当尺寸和标准化程序的袖带在坐姿的静止位置进行三次。将计算三个舒张压测量的平均值。血压将根据联合全国委员会建议分类。
  • Delta营养干预研究计划的更改食品频率问卷(Delta Niri FFQ)[时间范围:基线,第6个月]
    饮食摄入水果和蔬菜将使用密西西比州下部营养干预研究计划评估食品频率问卷(Delta Niri FFQ)。 Delta Niri FFQ是283个项目,面试官管理问卷,询问过去24小时内受访者是否有某些食品,包括美国南部通常食用的食物。
  • 血液葡萄糖的变化[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    血糖将在干预开始后3个月和在第6个月的干预结束时测量基线时每分毫克毫克。
  • 每天步行距离的更改[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    每天以英里为单位的总距离将通过计步器或移动设备的运动应用来衡量。
  • 更改短表格-12健康调查问卷(SF-12)得分[时间范围:基线,第3个月,第6个月]
    简短的Form-12健康调查问卷(SF-12)是一般身心健康的量度。 SF-12由12个项目组成,具有李克特型响应格式,可通过物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)来衡量生活质量。与PC相关的子量表包括身体功能,由于身体问题,身体疼痛和一般健康感知而引起的角色限制。与MC相关的子量表包括生命力(能量和疲劳),社会功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。每个子量表的总分数范围为0到100,低值代表较差的健康状态,而高值代表良好的健康状态。
  • 压力管理的变化[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将通过在线格式的免费文字响应每月报告其压力管理。
  • 重量变化[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将在干预期间每月每月一次重量报告。
  • 更改烟草使用[时间范围:基线,然后每月至第6个月]
    参与者将报告他们在干预期间是否每月使用一次烟草。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 高敏性C反应蛋白(HSCRP)的变化[时间范围:基线,第6个月]
    C反应蛋白(CRP)是心血管健康的生物标志物,在存在炎症时会增加血液。 HS-CRP测试可以测量低水平的CRP,这表明患心血管疾病(CVD)的风险。每升血液(mg/l)的量少于1.0毫克的CRP的测量被定义为低风险,1.0至3.0 mg/L是平均风险,高于3.0 mg/l是发展CVD的高风险
  • 更改血浆半胱氨酸[时间范围:基线,第6个月]
    血浆半胱氨酸是氧化应激的生物标志物,与包括心血管疾病(CVD)在内的多种疾病的病理生理学有关。较高的半胱氨酸水平与CVD风险增加有关。
  • 更改胱氨酸[时间范围:基线,第6个月]
    胱氨酸是半胱氨酸的氧化形式。较高的血浆胱氨酸水平与CVD风险增加有关
  • 。 CD34+细胞计数的更改[时间范围:基线,第6个月]
    表达CD34抗原的细胞(由CD34基因编码的蛋白质)称为CD34+细胞,可以从血液样本中分离出来。 CD34+细胞计数是再生能力的生物标志物,CD34+的计数降低与心血管风险增加有关。
  • 脉冲波速度(PWV)的变化[时间范围:基线,第6个月]
    颈动脉脉搏波速度(PWV)将使用经皮上的颈动脉和股动脉的经皮流量速度记录确定。主动脉脉冲波速度(PWV)沿主动脉传播的压力波的速度估计值,被认为是大动脉刚度的直接度量。 PWV的正常范围是基于年龄的(PWV随着年龄的增长),并且尚未确定CVD风险的标准化阈值。这项研究将评估基准和6个月干预之间参与者的PWV的变化
  • 反应性充血指数(RHI)[时间范围:基线,第6个月]
    反应性充血指数(RHI)是微血管内皮功能的量度,该量度被计算为在封闭后脉冲信号幅度的闭塞比率之比。 RHI将使用数字脉冲幅度分数(内尾)估算。更大的RHI表示更好的内皮功能。
  • 谷胱甘肽的更改[时间范围:基线,第6个月]
    谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂,有助于消除过氧化物并维持细胞氧化还原。谷胱甘肽的较低水平与心血管疾病有关。
  • 循环祖细胞(CPC)CD34+/CD133+的变化[时间范围:基线,第6个月]
    祖细胞(PC),包括CD34+/CD133+细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中起的关键作用直到最近才得到认识。内源性PC有助于内皮损伤后组织的再粘膜化,从而减弱了弗兰克动脉粥样硬化的进展。内皮功能障碍与PC数量和功能相关,而PC计数低似乎是CAD,中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测指标。 CD34+/CD133+细胞计数改善了风险预测超出标准风险因素。
  • 变化循环祖细胞(CPC)CD34+/VEGF2R+ [时间范围:基线,第6个月]
    祖细胞(PCS),包括CD34+/VEGF2R+细胞,是再生机制的一部分,它们在血管修复中起的关键作用直到最近才得到认识。内源性PC有助于内皮损伤后组织的再粘膜化,从而减弱了弗兰克动脉粥样硬化的进展。内皮功能障碍与PC数量和功能相关,而PC计数低似乎是CAD,中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测指标。
  • 更改增强指数[时间范围:基线,第6个月]
    增强指数(AIX)是动脉波反射和全身动脉刚度的大小的复合度量,随着主动脉脉冲波速度(PWV)的增加而增加。受损的动脉弹性特性,以主动脉AIX和/或PWV测量,越来越多地被认为是入射CVD事件的独立预测指标(心肌梗塞,中风,血运重建)以及全因死亡率。
  • 更改颈动脉内膜媒体厚度(CIMT)[时间范围:基线,第6个月]
    通过使用超声确定血管疾病的存在和严重程度,进行CIMT扫描。颈动脉斑块的存在与未来CVD事件的风险增加2-3倍,CIMT增加与患心血管疾病的患者和心肌梗塞和中风的风险增加有关。 CIMT的进展已被用作CVD风险变化的替代标记。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MECA临床干预(MECA Health360X)
官方标题ICMJE基于技术的干预对改善黑人成年人的自我管理行为的影响;生物学和社会文化决定因素的子项目以及多种族人口中心血管健康因素的管理
简要摘要这项研究的目的是测试技术应用程序(Health360X)是否使参与者设定目标以改善健康和跟踪健康可以帮助参与者降低其心脏病风险。调查人员将仅使用Health 360X与Health 360XS以及AHA(美国心脏协会)LS7分数在6个月后的Health 360XS以及健康教练进行比较。
详细说明

研究志愿者参与这项研究将持续6个月。调查人员将要求参与者检查自己的健康行为。考试的目的是找到需要改进的领域,以便参与者可以对其进行努力。研究人员将使用健康360X形式的技术来支持参与者改变健康行为的努力。

下面的列表显示您将作为本研究的一部分进行的活动。

手臂a ='高科技'手臂B ='高科技高触摸”

  1. 招聘电话:在此通话中,调查人员将进行以下操作:

    • 收集电子邮件地址
    • 可以接收短信的电话#
    • 2个亲密朋友/亲戚的联系信息
  2. 调查人员将向参与者的注册和欢迎计划发送电子邮件,其中包含指向的链接

    • 在线筛查表格
    • 同意书请填写两种表格
  3. 调查人员将向参与者发送指向在线培训视频和Health 360X用户手册的链接,该手册显示了如何使用Health360X和在线用户手册

    •参与者将向调查团队展示他们知道如何通过完成熟练测试来使用Health360X

  4. 调查人员将举行实时聊天课程,以回答健康教练和PI对该项目的问题。参与者可以根据需要访问这些
  5. 参与者将被偶然地分配给高科技(ARM A)或高科技和高触摸(ARM B)。参与者将收到一封电子邮件通知他们所招收的学习臂
  6. 自我评估; LS7分数
  7. 参与者将获得睡眠/活动跟踪器;调查人员将努力通过参与者的通常健康保险获得血压监测
  8. 每周目标设定;个人行动计划X4周臂A ARM A参与者将收到电子邮件提示以完成。 B ARM B参与者将完成; 45分钟1小时与健康教练的会议(记录)
  9. 每2周的目标设定;个人行动计划X4 ARM A参与者将收到电子邮件提示; ARM B参与者将与健康教练(记录)完成45分钟1小时的长时间会议
  10. 每个1个月目标设定;个人行动计划X3 ARM A参与者将收到电子邮件提示; ARM B参与者将与健康教练(记录)完成45分钟1小时的长时间会议
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 心血管健康
  • 自我管理
干预ICMJE
  • 行为:Health360X Plus健康教练
    访问Health360X,可提供监视,此刻颜色编码的反馈和自我管理技能的目标设置
    其他名称:
    • 健康教练干预
    • 自我管理技能培训
    • 目标设定
    • 监视
    • 健康应对
  • 行为:仅健康360X(高科技)
    所有参与者都可以访问HELATH360X,并生成用于目标设定的提醒。
    其他名称:
    • 电子健康生活方式干预
    • 自我管理技能培训
    • 目标设定
    • 监视
    • 健康应对
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:仅健康360X(高科技)

    访问Health360X技术仅在6个月的行为上:Health360X参与者将获得对Health360X的访问,该访问提供了监视,此刻颜色编码的反馈和目标设定为自我管理技能。每个参与者都会查看一个定向视频,其中包括有关如何从家庭和其他Internet连接设备访问Health360的信息;如何使用研究和血压计提供的活动监测器。他们将获得心脏健康课程,测验和讨论论坛的介绍。将鼓励参与者每周至少上传一次数据,并根据需要访问课程。与使用HELATH360X应用程序有关的技术和客户服务支持将在线和电话上获得。

    Health360X应用程序将向此手臂的参与者发送消息,提醒他们进行与学习相关的活动。

    干预:行为:仅健康360X(高科技)
  • 实验:Health360X Plus教练(高科技高触摸)

    Health360X技术加健康教练的行为:Health360X Plus Health Coach参与者将在ARM A和Health Coach互动中获得所有资源。

    健康教练将向此手臂的参与者发送消息,提醒他们进行与学习相关的活动。教练互动将集中于帮助实现自我管理行为

    干预措施:
    • 行为:Health360X Plus健康教练
    • 行为:仅健康360X(高科技)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已经参加了基线临床研究
  • AHA LS7分数为4或更低的志愿者,可以访问Internet(社区或个人),自我报告的参加体育活动的能力以及英语流利。

排除标准:

  • 通过CAD诊断或先前的急性心肌梗塞,经皮冠状动脉介入,冠状动脉搭桥手术或慢性心绞痛记录的CAD;主动脉狭窄;无法参加体育锻炼的增加;酒精或药物滥用或精神病诊断的病史将干扰参与的能力。

孕妇和/或母乳喂养的妇女将被排除在外。认知缺陷足以排除参与或排除有意义参与的任何医学或外科手术问题;不愿使用互联网

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791618
其他研究ID编号ICMJE 809392
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Priscilla Pemu,莫尔豪斯医学院
研究赞助商ICMJE莫尔豪斯医学院
合作者ICMJE埃默里大学
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士赫尔曼·泰勒(Herman Taylor)莫尔豪斯医学院
PRS帐户莫尔豪斯医学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素