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出境医 / 临床实验 / 抗生素预防神经源性膀胱肉毒杆菌毒素
抗生素预防神经源性膀胱肉毒杆菌毒素
研究描述
简要摘要：
将肉毒杆菌毒素注射到膀胱中是一种方法，用于治疗Kaye Edmonton诊所的Dianne和Irving Kipnes泌尿科中心的神经发生过度活跃的膀胱。膀胱肉毒杆菌毒素后的常见并发症是膀胱感染。在膀胱肉毒杆菌毒素时，没有给出良好的预防性抗生素，用于减少术后膀胱感染。我们提出了一项研究，该研究将将参与者随机分为两组 - 一组接受抗生素，另一种接受膀胱肉毒杆菌毒素后接受安慰剂药。我们研究的主要目的是确定膀胱肉毒杆菌注射时预防性抗生素是否会减少术后膀胱感染。它将通过与两个学科的知名研究人员紧密合作，为学员开始学术生涯提供宝贵的学习机会。我们希望我们的研究结果最终可以用来改善常见泌尿科程序的结果和安全性。此外，我们研究的发现可以帮助减少不必要的抗生素使用，从而节省医疗保健系统的成本并降低抗生素耐药性的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性膀胱术后尿路感染 | 药物：环丙沙星药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将是一项单一中心，双盲，随机，安慰剂控制的试验。招募将在AB埃德蒙顿的Kaye Edmonton诊所的泌尿外科中心的泌尿外科诊所进行。参与者将以1：1的分配比例随机分配给治疗或安慰剂组。患者和外科医生将失明。
在手术当天，将在术前收集尿液培养物以识别先前存在的细菌。肉毒杆菌毒素注射的技术和剂量将由手术医师酌情决定。通常在我们的中心使用的是在10至20个地点分布于10至20个地点的200单位肉毒杆菌毒素单位的三角形技术。
术后六周将进行随访。在每次随访中，将使用问卷调查，以筛查患者的尿路感染症状，空隙功能障碍以及其他与预防性抗生素有关的不良事件。将收集尿培养物以确认患有术后症状的患者感染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将以1：1的分配比率与两个平行治疗组的分配比例随机分配 - 干预与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估者）安慰剂 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 治疗神经源过度活跃的膀胱后，用术中的骨内毒素进行预防性抗生素，用于减少术后UTI：一项随机盲盲的安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗臂 连环氧氟沙星500毫克PO每12小时，持续3天 | 药物：环丙沙星 氟喹诺酮抗生素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 安慰剂药PO在手术后每12小时持续3天 | 药物：安慰剂 安慰剂药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后尿路感染的速率[时间范围：手术后2周]新的或恶化的症状（排尿症，血尿，频率，紧迫性，腹膜上/侧面疼痛，发烧）和尿液呈阳性（> 10^5 cfu/ml）
次要结果度量 ：
- 术后尿路感染的速率[手术后1和6周]新的或恶化的症状（排尿症，血尿，频率，紧迫性，腹膜上/侧面疼痛，发烧）和尿液呈阳性（> 10^5 cfu/ml）
- 其他不良事件的速度[手术后的时间范围：1、2和6周]副作用的新发作可能与环丙沙星有关（恶心/呕吐，头痛，腹痛，便秘，腹泻，其他）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有神经源OAB的参与者，定义为与神经系统疾病相关的OAB，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病，脊髓损伤，先前的中风或任何其他神经系统疾病，参与者可能被告知是其OAB症状的原因
- 年龄≥18
- 参与者必须能够阅读，说话和写英文
- 没有禁忌注射肉毒杆菌毒素 - 对任何肉毒杆菌毒素制剂的过敏或配方中的任何成分，有症状的尿位率或PVR> 200 mL，不愿或不愿意（如果需要时）发起CIC后处理。
- 没有口服环丙沙星的禁忌症 - 对环丙沙星或其他氟喹诺酮类龙的过敏或过敏，同时服用tizanidine或agomelatine。
- 注射肉毒杆菌毒素时，没有任何适应症的主动抗生素疗法
- 未怀孕和/或母乳喂养 - 肉毒杆菌毒素在妊娠中是禁忌的（手术前72小时的筛查血清妊娠试验是护理标准）。
- 没有主动的症状性UTI在手术的日期 - 参与者在肉毒杆菌毒素手术的日期中以新的或恶化的尿频，紧迫性，排练性，血尿，上尿液，肩par骨/侧面疼痛，发烧或冷漠，将被排除在研究之外 - 膀胱肉毒杆菌毒素是有效症状性UTI的患者禁忌的
排除标准：
- 特发性OAB的参与者
- 年龄<18
- 无法阅读，说话和写信的患者
- 注射肉毒杆菌毒素的任何禁忌症 - 对任何肉毒杆菌毒素制剂的过敏性或配方中的任何成分，有症状的尿位率或PVR> 200 mL，不愿或不愿意（如果需要时）发起CIC后处理。
- 口服环丙沙星的任何禁忌症 - 超敏反应或对环丙沙星或其他氟喹诺酮类药物的过敏，同时服用tizanidine或agomelatine。
- 注射肉毒杆菌毒素时的活性抗生素疗法
- 怀孕（如术前血清定量B-HCG所示，年龄在18至51岁的情况下，没有先前的子宫切除术）和/或母乳喂养
- 主动症状性UTI在手术的日期 - 参与者提出了新的或恶化的频率，紧迫性，排练性，血尿，上腹膜上/侧面/侧面疼痛，发烧或寒意，将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joseph Labossiere，医学博士FRCSC | 780-407-5958 | josephlpmd@gmail.com | |
| 联系人：Paul Groves，FRCSC先生 | 709-763-0456 | pgroves@ualberta.ca |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后尿路感染的速率[时间范围：手术后2周] 新的或恶化的症状（排尿症，血尿，频率，紧迫性，腹膜上/侧面疼痛，发烧）和尿液呈阳性（> 10^5 cfu/ml） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗生素预防神经源性膀胱肉毒杆菌毒素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗神经源过度活跃的膀胱后，用术中的骨内毒素进行预防性抗生素，用于减少术后UTI：一项随机盲盲的安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 将肉毒杆菌毒素注射到膀胱中是一种方法，用于治疗Kaye Edmonton诊所的Dianne和Irving Kipnes泌尿科中心的神经发生过度活跃的膀胱。膀胱肉毒杆菌毒素后的常见并发症是膀胱感染。在膀胱肉毒杆菌毒素时，没有给出良好的预防性抗生素，用于减少术后膀胱感染。我们提出了一项研究，该研究将将参与者随机分为两组 - 一组接受抗生素，另一种接受膀胱肉毒杆菌毒素后接受安慰剂药。我们研究的主要目的是确定膀胱肉毒杆菌注射时预防性抗生素是否会减少术后膀胱感染。它将通过与两个学科的知名研究人员紧密合作，为学员开始学术生涯提供宝贵的学习机会。我们希望我们的研究结果最终可以用来改善常见泌尿科程序的结果和安全性。此外，我们研究的发现可以帮助减少不必要的抗生素使用，从而节省医疗保健系统的成本并降低抗生素耐药性的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项单一中心，双盲，随机，安慰剂控制的试验。招募将在AB埃德蒙顿的Kaye Edmonton诊所的泌尿外科中心的泌尿外科诊所进行。参与者将以1：1的分配比例随机分配给治疗或安慰剂组。患者和外科医生将失明。 在手术当天，将在术前收集尿液培养物以识别先前存在的细菌。肉毒杆菌毒素注射的技术和剂量将由手术医师酌情决定。通常在我们的中心使用的是在10至20个地点分布于10至20个地点的200单位肉毒杆菌毒素单位的三角形技术。 术后六周将进行随访。在每次随访中，将使用问卷调查，以筛查患者的尿路感染症状，空隙功能障碍以及其他与预防性抗生素有关的不良事件。将收集尿培养物以确认患有术后症状的患者感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将以1：1的分配比率与两个平行治疗组的分配比例随机分配 - 干预与安慰剂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估者）安慰剂 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00108452 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将肉毒杆菌毒素注射到膀胱中是一种方法，用于治疗Kaye Edmonton诊所的Dianne和Irving Kipnes泌尿科中心的神经发生过度活跃的膀胱。膀胱肉毒杆菌毒素后的常见并发症是膀胱感染。在膀胱肉毒杆菌毒素时，没有给出良好的预防性抗生素，用于减少术后膀胱感染。我们提出了一项研究，该研究将将参与者随机分为两组 - 一组接受抗生素，另一种接受膀胱肉毒杆菌毒素后接受安慰剂药。我们研究的主要目的是确定膀胱肉毒杆菌注射时预防性抗生素是否会减少术后膀胱感染。它将通过与两个学科的知名研究人员紧密合作，为学员开始学术生涯提供宝贵的学习机会。我们希望我们的研究结果最终可以用来改善常见泌尿科程序的结果和安全性。此外，我们研究的发现可以帮助减少不必要的抗生素使用，从而节省医疗保健系统的成本并降低抗生素耐药性的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性膀胱术后尿路感染 | 药物：环丙沙星药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将以1：1的分配比率与两个平行治疗组的分配比例随机分配 - 干预与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估者）安慰剂 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 治疗神经源过度活跃的膀胱后，用术中的骨内毒素进行预防性抗生素，用于减少术后UTI：一项随机盲盲的安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有神经源OAB的参与者，定义为与神经系统疾病相关的OAB，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病，脊髓损伤，先前的中风或任何其他神经系统疾病，参与者可能被告知是其OAB症状的原因
- 年龄≥18
- 参与者必须能够阅读，说话和写英文
- 没有禁忌注射肉毒杆菌毒素 - 对任何肉毒杆菌毒素制剂的过敏或配方中的任何成分，有症状的尿位率或PVR> 200 mL，不愿或不愿意（如果需要时）发起CIC后处理。
- 没有口服环丙沙星的禁忌症 - 对环丙沙星或其他氟喹诺酮类龙的过敏或过敏，同时服用tizanidine或agomelatine。
- 注射肉毒杆菌毒素时，没有任何适应症的主动抗生素疗法
- 未怀孕和/或母乳喂养 - 肉毒杆菌毒素在妊娠中是禁忌的（手术前72小时的筛查血清妊娠试验是护理标准）。
- 没有主动的症状性UTI在手术的日期 - 参与者在肉毒杆菌毒素手术的日期中以新的或恶化的尿频，紧迫性，排练性，血尿，上尿液，肩par骨/侧面疼痛，发烧或冷漠，将被排除在研究之外 - 膀胱肉毒杆菌毒素是有效症状性UTI的患者禁忌的
排除标准：
- 特发性OAB的参与者
- 年龄<18
- 无法阅读，说话和写信的患者
- 注射肉毒杆菌毒素的任何禁忌症 - 对任何肉毒杆菌毒素制剂的过敏性或配方中的任何成分，有症状的尿位率或PVR> 200 mL，不愿或不愿意（如果需要时）发起CIC后处理。
- 口服环丙沙星的任何禁忌症 - 超敏反应或对环丙沙星或其他氟喹诺酮类药物的过敏，同时服用tizanidine或agomelatine。
- 注射肉毒杆菌毒素时的活性抗生素疗法
- 怀孕（如术前血清定量B-HCG所示，年龄在18至51岁的情况下，没有先前的子宫切除术）和/或母乳喂养
- 主动症状性UTI在手术的日期 - 参与者提出了新的或恶化的频率，紧迫性，排练性，血尿，上腹膜上/侧面/侧面疼痛，发烧或寒意，将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joseph Labossiere，医学博士FRCSC | 780-407-5958 | josephlpmd@gmail.com | |
| 联系人：Paul Groves，FRCSC先生 | 709-763-0456 | pgroves@ualberta.ca |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后尿路感染的速率[时间范围：手术后2周] 新的或恶化的症状（排尿症，血尿，频率，紧迫性，腹膜上/侧面疼痛，发烧）和尿液呈阳性（> 10^5 cfu/ml） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗生素预防神经源性膀胱肉毒杆菌毒素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗神经源过度活跃的膀胱后，用术中的骨内毒素进行预防性抗生素，用于减少术后UTI：一项随机盲盲的安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 将肉毒杆菌毒素注射到膀胱中是一种方法，用于治疗Kaye Edmonton诊所的Dianne和Irving Kipnes泌尿科中心的神经发生过度活跃的膀胱。膀胱肉毒杆菌毒素后的常见并发症是膀胱感染。在膀胱肉毒杆菌毒素时，没有给出良好的预防性抗生素，用于减少术后膀胱感染。我们提出了一项研究，该研究将将参与者随机分为两组 - 一组接受抗生素，另一种接受膀胱肉毒杆菌毒素后接受安慰剂药。我们研究的主要目的是确定膀胱肉毒杆菌注射时预防性抗生素是否会减少术后膀胱感染。它将通过与两个学科的知名研究人员紧密合作，为学员开始学术生涯提供宝贵的学习机会。我们希望我们的研究结果最终可以用来改善常见泌尿科程序的结果和安全性。此外，我们研究的发现可以帮助减少不必要的抗生素使用，从而节省医疗保健系统的成本并降低抗生素耐药性的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项单一中心，双盲，随机，安慰剂控制的试验。招募将在AB埃德蒙顿的Kaye Edmonton诊所的泌尿外科中心的泌尿外科诊所进行。参与者将以1：1的分配比例随机分配给治疗或安慰剂组。患者和外科医生将失明。 在手术当天，将在术前收集尿液培养物以识别先前存在的细菌。肉毒杆菌毒素注射的技术和剂量将由手术医师酌情决定。通常在我们的中心使用的是在10至20个地点分布于10至20个地点的200单位肉毒杆菌毒素单位的三角形技术。 术后六周将进行随访。在每次随访中，将使用问卷调查，以筛查患者的尿路感染症状，空隙功能障碍以及其他与预防性抗生素有关的不良事件。将收集尿培养物以确认患有术后症状的患者感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将以1：1的分配比率与两个平行治疗组的分配比例随机分配 - 干预与安慰剂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估者）安慰剂 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00108452 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
