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术前高剂量地塞米松和紧急腹腔切开术
该试验的目的是评估高剂量糖皮质激素对肠梗阻和穿孔粘膜的参与者紧急剖腹手术后炎症反应和恢复的影响。
主要结果是术后第1天的C反应蛋白的减少。次要结局是麻醉后，内皮和炎症标志物，液体状态，预加载依赖性，疼痛，肺功能，恶心，恶心和动员的次要结局。手术后的几天，。
研究人员假设，术前单剂量高剂量的糖皮质激素可降低紧急剖腹手术后的全身性炎症反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠道阻塞和回肠穿孔性脓毒症病理生理炎症反应 | 药物：地塞米松1 mg/kg药物：生理盐水 | 第4阶段 |
手术创伤和伴有炎症会导致毛细血管渗透率增加，导致组织水肿。由于血管内皮有助于稳态，因此内皮损害可能会增加心血管和血液动力学并发症的风险。
术前的高剂量糖皮质激素可减少手术后的炎症反应，几种主要的手术手术中有效缓解疼痛，减轻疲劳，损害内皮功能障碍，潜在地修改液体的液体鼻张外鼻，水肿和减肥和减肥症和血管舒张。
然而，尚未在腹膜炎或肠梗阻的患者中评估糖皮质激素，特别是对疼痛，液体动力学，呼吸系统以及内皮功能以及梗阻和穿孔的动员的影响。
在这项研究中，患者将被随机分为高剂量的右美塞森（1 mg /kg）或安慰剂（0.9％NaCl），术前单剂量给药。研究人员假设术前单剂量高剂量的糖皮质激素可降低紧急剖腹手术后的全身炎症反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前高剂量地塞米松对紧急剖腹手术后的炎症反应和恢复的影响，这是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验-AHA类固醇试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肠梗阻，地塞米松1 mg/kg 地塞米松1 mg/kg术前作为静脉输注10-15分钟 | 药物：地塞米松1 mg/kg 在全身麻醉前10-15分钟内，地塞米松1 mg/kg作为单个术前IV输注 其他名称：dexa-ratiopharm |
| 安慰剂比较器：肠梗阻，安慰剂 生理盐水，在10-15分钟内术前作为IV输注 | 药物：生理盐水 100 mL生理盐水作为单个术前静脉注射，在全身麻醉前10-15分钟输注 |
| 主动比较器：穿孔粘膜，地塞米松1 mg/kg 地塞米松1 mg/kg术前作为静脉输注10-15分钟 | 药物：地塞米松1 mg/kg 在全身麻醉前10-15分钟内，地塞米松1 mg/kg作为单个术前IV输注 其他名称：dexa-ratiopharm |
| 安慰剂比较器：穿孔粘连，安慰剂 生理盐水，在10-15分钟内术前作为IV输注 | 药物：生理盐水 100 mL生理盐水作为单个术前静脉注射，在全身麻醉前10-15分钟输注 |
- 血浆C反应蛋白[时间范围：24*小时（*+/ - 6小时）。这是给予的
- 血浆C反应蛋白[时间范围：术前，术后6小时以及术后第3和第5天]
- 术后炎症反应（IL-6，TNT）[时间范围：术前，术后6小时，以及术后第1,3和5天]
- 等离子体联合蛋白（CD62E）[时间范围：术前，术后6小时，以及术后第1,3和5天]的变化。
- 更改血浆可溶性血栓统治（STM）（CD141）[时间范围：术前，术后6小时，以及术后1,3和5]
- 血浆SE-选择素（CD62E）的变化[时间范围：术前，术后6小时以及术后第1,3和5天]
- 血管内皮生长因子（VEGF）的变化[时间范围：术前，术后6小时以及术后第1,3和5天]0到1分：不高风险； 2至3分：高风险
- 快速顺序器官故障评估评分，QSOFA [时间范围：术前一次评估，在术后前5天进行4次评估]
- 通过中风体积（SV）引导复苏的预加载依赖性[时间范围：术前，术后6小时，以及术后第1,3和5天]
- 流体分布，通过生物电阻抗矢量分析的全身水[时间范围：术前，术后6小时，以及术后第1,3和第5天]
- 峰值流量测量[时间范围：术后1,3和5的一天一次]
- 术后对抗震颤和镇痛的需求超出标准课程[时间范围：术后前5天的一天一次]
- 动员，累积的行动得分（CAS）[时间范围：术后每天一次，第1,3和5天]CAS描述了患者在三个活动方面的独立性（从椅子上坐下来，坐在床上，步行）。每项活动的评估是从0-2分三分序量表（0 =尽管人为援助和口头提示，但1 =能够在一个或多个人的人为援助和/或口头提示下，2 = =能够在没有人类援助或口头提示的情况下安全地使用步行援助），从而使每日CAS得分从零到六个
- 术后通过混乱评估方法量表[时间范围：在术后前5天每天一次]
1.A：急性发作
1B：波动课程，2：不关心3：混乱的思维4：必须满足至少一个标准，以获得一个积极的结果
- 术后静止疼痛根据数字评分量表（NRS）测量[时间范围：手术后6小时以及每天一次术后1,3和5]0-10其中0没有疼痛，而10是可想象的最严重的疼痛
- 根据数字评级量表（NRS）测量动员期间的术后疼痛[时间范围：手术后6小时以及一次术后第1,3和第5天]0-10其中0没有疼痛，而10是可想象的最严重的疼痛
- 30天术后死亡率[时间范围：30天]
- 90天术后死亡率[时间范围：90天]
- 30天术后并发症[时间范围：30天]
- ICU停留时间长度[时间范围：30天]
- 整体住院时间[时间范围：30天]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
成人（18岁或以上）接受紧急剖腹手术（剖腹手术或腹腔镜检查）以遵循腹部病理学：
- 一级穿孔粘膜（穿孔溃疡，小肠或结肠）
- 原发性肠梗阻（小肠或结肠）
- 提供口头和书面知情同意
- 必须说话并理解丹麦语
排除标准：
| 联系人：Mirjana Cihoric，医学博士 | 22475828 | mirjana.cihoric.03@regionh.dk | |
| 联系人：教授尼古拉·邦·福斯（Nicolai Bang Foss） | nicolai.bang.foss@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Mirjana Cihoric | 招募 |
| Hvidovre，丹麦，2650 | |
| 联系人：mirjana cihoric 22475828 mirjana.cihoric.03@regionh.dk | |
| 研究主任： | 尼古拉·邦·福斯（Nicolai Bang Foss），教授 | 麻醉和重症监护系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆C反应蛋白[时间范围：24*小时（*+/ - 6小时）。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血浆C反应蛋白[时间范围：术前，术后6小时以及术后第3和第5天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前高剂量地塞米松和紧急腹腔切开术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前高剂量地塞米松对紧急剖腹手术后的炎症反应和恢复的影响，这是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验-AHA类固醇试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估高剂量糖皮质激素对肠梗阻和穿孔粘膜的参与者紧急剖腹手术后炎症反应和恢复的影响。 主要结果是术后第1天的C反应蛋白的减少。次要结局是麻醉后，内皮和炎症标志物，液体状态，预加载依赖性，疼痛，肺功能，恶心，恶心和动员的次要结局。手术后的几天，。 研究人员假设，术前单剂量高剂量的糖皮质激素可降低紧急剖腹手术后的全身性炎症反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术创伤和伴有炎症会导致毛细血管渗透率增加，导致组织水肿。由于血管内皮有助于稳态，因此内皮损害可能会增加心血管和血液动力学并发症的风险。 术前的高剂量糖皮质激素可减少手术后的炎症反应，几种主要的手术手术中有效缓解疼痛，减轻疲劳，损害内皮功能障碍，潜在地修改液体的液体鼻张外鼻，水肿和减肥和减肥症和血管舒张。 然而，尚未在腹膜炎或肠梗阻的患者中评估糖皮质激素，特别是对疼痛，液体动力学，呼吸系统以及内皮功能以及梗阻和穿孔的动员的影响。 在这项研究中，患者将被随机分为高剂量的右美塞森（1 mg /kg）或安慰剂（0.9％NaCl），术前单剂量给药。研究人员假设术前单剂量高剂量的糖皮质激素可降低紧急剖腹手术后的全身炎症反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791566 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20038432 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院Mirjana Cihoric | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirjana Cihoric | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该试验的目的是评估高剂量糖皮质激素对肠梗阻和穿孔粘膜的参与者紧急剖腹手术后炎症反应和恢复的影响。
主要结果是术后第1天的C反应蛋白的减少。次要结局是麻醉后，内皮和炎症标志物，液体状态，预加载依赖性，疼痛，肺功能，恶心，恶心和动员的次要结局。手术后的几天，。
研究人员假设，术前单剂量高剂量的糖皮质激素可降低紧急剖腹手术后的全身性炎症反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠道阻塞和回肠穿孔性脓毒症病理生理炎症反应 | 药物：地塞米松1 mg/kg药物：生理盐水 | 第4阶段 |
手术创伤和伴有炎症会导致毛细血管渗透率增加，导致组织水肿。由于血管内皮有助于稳态，因此内皮损害可能会增加心血管和血液动力学并发症的风险。
术前的高剂量糖皮质激素可减少手术后的炎症反应，几种主要的手术手术中有效缓解疼痛，减轻疲劳，损害内皮功能障碍，潜在地修改液体的液体鼻张外鼻，水肿和减肥和减肥症和血管舒张。
然而，尚未在腹膜炎或肠梗阻的患者中评估糖皮质激素，特别是对疼痛，液体动力学，呼吸系统以及内皮功能以及梗阻和穿孔的动员的影响。
在这项研究中，患者将被随机分为高剂量的右美塞森（1 mg /kg）或安慰剂（0.9％NaCl），术前单剂量给药。研究人员假设术前单剂量高剂量的糖皮质激素可降低紧急剖腹手术后的全身炎症反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前高剂量地塞米松对紧急剖腹手术后的炎症反应和恢复的影响，这是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验-AHA类固醇试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肠梗阻，地塞米松1 mg/kg 地塞米松1 mg/kg术前作为静脉输注10-15分钟 | 药物：地塞米松1 mg/kg 其他名称：dexa-ratiopharm |
| 安慰剂比较器：肠梗阻，安慰剂 生理盐水，在10-15分钟内术前作为IV输注 | 药物：生理盐水 |
| 主动比较器：穿孔粘膜，地塞米松1 mg/kg 地塞米松1 mg/kg术前作为静脉输注10-15分钟 | 药物：地塞米松1 mg/kg 其他名称：dexa-ratiopharm |
| 安慰剂比较器：穿孔粘连，安慰剂 生理盐水，在10-15分钟内术前作为IV输注 | 药物：生理盐水 |
- 血浆C反应蛋白[时间范围：24*小时（*+/ - 6小时）。这是给予的
- 血浆C反应蛋白[时间范围：术前，术后6小时以及术后第3和第5天]
- 术后炎症反应（IL-6，TNT）[时间范围：术前，术后6小时，以及术后第1,3和5天]
- 等离子体联合蛋白（CD62E）[时间范围：术前，术后6小时，以及术后第1,3和5天]的变化。
- 更改血浆可溶性血栓统治（STM）（CD141）[时间范围：术前，术后6小时，以及术后1,3和5]
- 血浆SE-选择素（CD62E）的变化[时间范围：术前，术后6小时以及术后第1,3和5天]
- 血管内皮生长因子（VEGF）的变化[时间范围：术前，术后6小时以及术后第1,3和5天]0到1分：不高风险； 2至3分：高风险
- 快速顺序器官故障评估评分，QSOFA [时间范围：术前一次评估，在术后前5天进行4次评估]
- 通过中风体积（SV）引导复苏的预加载依赖性[时间范围：术前，术后6小时，以及术后第1,3和5天]
- 流体分布，通过生物电阻抗矢量分析的全身水[时间范围：术前，术后6小时，以及术后第1,3和第5天]
- 峰值流量测量[时间范围：术后1,3和5的一天一次]
- 术后对抗震颤和镇痛的需求超出标准课程[时间范围：术后前5天的一天一次]
- 动员，累积的行动得分（CAS）[时间范围：术后每天一次，第1,3和5天]CAS描述了患者在三个活动方面的独立性（从椅子上坐下来，坐在床上，步行）。每项活动的评估是从0-2分三分序量表（0 =尽管人为援助和口头提示，但1 =能够在一个或多个人的人为援助和/或口头提示下，2 = =能够在没有人类援助或口头提示的情况下安全地使用步行援助），从而使每日CAS得分从零到六个
- 术后通过混乱评估方法量表[时间范围：在术后前5天每天一次]
1.A：急性发作
1B：波动课程，2：不关心3：混乱的思维4：必须满足至少一个标准，以获得一个积极的结果
- 术后静止疼痛根据数字评分量表（NRS）测量[时间范围：手术后6小时以及每天一次术后1,3和5]0-10其中0没有疼痛，而10是可想象的最严重的疼痛
- 根据数字评级量表（NRS）测量动员期间的术后疼痛[时间范围：手术后6小时以及一次术后第1,3和第5天]0-10其中0没有疼痛，而10是可想象的最严重的疼痛
- 30天术后死亡率[时间范围：30天]
- 90天术后死亡率[时间范围：90天]
- 30天术后并发症[时间范围：30天]
- ICU停留时间长度[时间范围：30天]
- 整体住院时间[时间范围：30天]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
成人（18岁或以上）接受紧急剖腹手术（剖腹手术或腹腔镜检查）以遵循腹部病理学：
- 一级穿孔粘膜（穿孔溃疡，小肠或结肠）
- 原发性肠梗阻（小肠或结肠）
- 提供口头和书面知情同意
- 必须说话并理解丹麦语
排除标准：
| 联系人：Mirjana Cihoric，医学博士 | 22475828 | mirjana.cihoric.03@regionh.dk | |
| 联系人：教授尼古拉·邦·福斯（Nicolai Bang Foss） | nicolai.bang.foss@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Mirjana Cihoric | 招募 |
| Hvidovre，丹麦，2650 | |
| 联系人：mirjana cihoric 22475828 mirjana.cihoric.03@regionh.dk | |
| 研究主任： | 尼古拉·邦·福斯（Nicolai Bang Foss），教授 | 麻醉和重症监护系 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆C反应蛋白[时间范围：24*小时（*+/ - 6小时）。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血浆C反应蛋白[时间范围：术前，术后6小时以及术后第3和第5天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前高剂量地塞米松和紧急腹腔切开术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前高剂量地塞米松对紧急剖腹手术后的炎症反应和恢复的影响，这是一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验-AHA类固醇试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估高剂量糖皮质激素对肠梗阻和穿孔粘膜的参与者紧急剖腹手术后炎症反应和恢复的影响。 主要结果是术后第1天的C反应蛋白的减少。次要结局是麻醉后，内皮和炎症标志物，液体状态，预加载依赖性，疼痛，肺功能，恶心，恶心和动员的次要结局。手术后的几天，。 研究人员假设，术前单剂量高剂量的糖皮质激素可降低紧急剖腹手术后的全身性炎症反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术创伤和伴有炎症会导致毛细血管渗透率增加，导致组织水肿。由于血管内皮有助于稳态，因此内皮损害可能会增加心血管和血液动力学并发症的风险。 术前的高剂量糖皮质激素可减少手术后的炎症反应，几种主要的手术手术中有效缓解疼痛，减轻疲劳，损害内皮功能障碍，潜在地修改液体的液体鼻张外鼻，水肿和减肥和减肥症和血管舒张。 然而，尚未在腹膜炎或肠梗阻的患者中评估糖皮质激素，特别是对疼痛，液体动力学，呼吸系统以及内皮功能以及梗阻和穿孔的动员的影响。 在这项研究中，患者将被随机分为高剂量的右美塞森（1 mg /kg）或安慰剂（0.9％NaCl），术前单剂量给药。研究人员假设术前单剂量高剂量的糖皮质激素可降低紧急剖腹手术后的全身炎症反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791566 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20038432 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院Mirjana Cihoric | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirjana Cihoric | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
