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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压（PAH）中曲中棕榈吸入粉（TPIP）的单剂量，开放标签研究（TPIP）
肺动脉高压（PAH）中曲中棕榈吸入粉（TPIP）的单剂量，开放标签研究（TPIP）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单剂量研究，用于评估肺动脉高压参与者的毛骨palmitil吸入粉的安全性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素棕榈醇吸入粉末 - 剂量探索 参与者将服用单剂量的毛palmitil吸入粉（TPIP）。第一位参与者将被施用TPIP112.5μg。安全审查委员会将根据对先前参与者收集的信息确定后续参与者的剂量水平。 | 药物：胸膜棕榈醇 使用基于塑料胶囊的干粉吸入器通过口服吸入量 其他名称：ins1009 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历了治疗紧急不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第30天]
次要结果度量 ：
- 治疗后8和24小时从肺血管耐药性（PVR）中的基线变化[时间范围：第1天：治疗前（基线）到治疗后8和24小时]
- 等离子体中treprostinil棕榈il的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1天到第2天]
- 在血浆中的Treprostinil Palmitil的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天到第2天]
- 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个可测量浓度（AUCT1-T2）的时间0（auct1-t2）在等离子体中[时间范围：第1天到第2天]
- 从时间0到无穷大（AUC0-INF）的浓度时间曲线的区域在等离子体中[时间范围：第1天到第2天]
- 在血浆中消除treprostinil棕榈il的半衰期（T1/2）[时间范围：第1天到第2天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，参与者必须年满18岁
参与者必须诊断为世界卫生组织1组1肺高血压（pH）（PAH）具有以下特征
- 特发性，可遗传，药物/毒素诱导或结缔组织疾病（CTD）相关的PAH的病因
- 在过去三年内右心导管插入术
- 在筛查前至少90天，至少90天，肺动脉高压药物（例如，Ambrisentan，Bosentan，Macitentan，Sildenafil，Tadalafil，Tadalafil，Riociguat）无变化
- 筛查前至少30天，利尿剂使用或剂量没有变化
- 体重指数（BMI）范围内19.0-32.0 kg/m^2（包括）
- 男性参与者：男性参与者及其生育潜力的女性伴侣必须同意从研究第1天到至少90天使用高效的避孕
- 女性参与者：具有儿童潜力的妇女（WOCPB，定义为绝经前，在筛查前至少三个月都不是手术无菌的）必须使用高效的避孕方法，并同意在筛查，基线和30中对怀孕进行测试给药几天
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 除特发性，遗传性，药物/毒素诱导或结缔组织疾病（CTD）相关的PH以外的任何pH
- 过敏或有记录的超敏反应或禁忌症，对毛pallostinil palmitil吸入粉末（TPIP）或曲霉菌（TRE）（TRE）的成分
- 每次研究员的酌情权
- 过敏反应或先前记录的对每个研究者酌处权的过敏反应
- 心脏病的病史包括左心室射血分数（LVEF）≤40％或临床上显着的瓣膜，狭窄或动脉粥样硬化心脏病（心肌梗塞等）
- 活性肝病或肝功能障碍
- 筛查时HIV感染/阳性HIV血清学测试结果
- 筛查时活跃/慢性丙型肝炎或C/阳性丙型肝炎或C血清学测试的病史
- 异常出血或瘀伤的历史
- 已知或可疑的免疫缺陷障碍，包括浸润性机会感染的病史（例如，结核病，组织胞浆症，李斯特菌病，球虫病菌症，肺炎细胞增多症，肺炎，急性病），尽管感染了感染，其他反复感染了一种异常的感染，或者是反应频率的，或延长的不呈现的，或延长的不适当状态。由调查员判断
- SARS COV 2的主动和当前有症状感染
- 当前或最近（过去4周）下呼吸道感染的患者
- 在过去5年中，恶性肿瘤的病史除了完全治疗子宫颈的原位癌和完全治疗的非转移性鳞状或基底细胞癌
- 接受由内皮素受体激动剂，磷酸酯酶5型抑制剂和鸟苷酸环化酶刺激剂（Riociguat）组成的PAH的三重联合疗法（Riociguat）
- 接受前列腺素/前列环素激动剂的pattricipant
- 在基线后30天内参加了任何其他介入的临床研究
- 当前或物质和/或酒精滥用的历史
- 当前的香烟或电子烟的用户
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：INSMED医疗信息 | 844-4助攻 | medicalinformation@insmed.com |
赞助商和合作者
Insmed Incorporated
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历了治疗紧急不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压（PAH）中曲中棕榈吸入粉（TPIP）的单剂量，开放标签研究（TPIP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单剂量研究，用于评估肺动脉高压参与者的毛骨palmitil吸入粉的安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估肺动脉高压（PAH）的参与者中单剂量的曲霉素吸入粉（TPIP）的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：胸膜棕榈醇 使用基于塑料胶囊的干粉吸入器通过口服吸入量 其他名称：ins1009 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：曲霉素棕榈醇吸入粉末 - 剂量探索 参与者将服用单剂量的毛palmitil吸入粉（TPIP）。第一位参与者将被施用TPIP112.5μg。安全审查委员会将根据对先前参与者收集的信息确定后续参与者的剂量水平。 干预：药物：毛pal骨palmitil | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791514 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INS1009-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Insmed Incorporated | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Insmed Incorporated | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Insmed Incorporated | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单剂量研究，用于评估肺动脉高压参与者的毛骨palmitil吸入粉的安全性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲霉素棕榈醇吸入粉末 - 剂量探索 参与者将服用单剂量的毛palmitil吸入粉（TPIP）。第一位参与者将被施用TPIP112.5μg。安全审查委员会将根据对先前参与者收集的信息确定后续参与者的剂量水平。 | 药物：胸膜棕榈醇 使用基于塑料胶囊的干粉吸入器通过口服吸入量 其他名称：ins1009 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历了治疗紧急不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第30天]
次要结果度量 ：
- 治疗后8和24小时从肺血管耐药性（PVR）中的基线变化[时间范围：第1天：治疗前（基线）到治疗后8和24小时]
- 等离子体中treprostinil棕榈il的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1天到第2天]
- 在血浆中的Treprostinil Palmitil的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天到第2天]
- 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个可测量浓度（AUCT1-T2）的时间0（auct1-t2）在等离子体中[时间范围：第1天到第2天]
- 从时间0到无穷大（AUC0-INF）的浓度时间曲线的区域在等离子体中[时间范围：第1天到第2天]
- 在血浆中消除treprostinil棕榈il的半衰期（T1/2）[时间范围：第1天到第2天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，参与者必须年满18岁
参与者必须诊断为世界卫生组织1组1肺高血压（pH）（PAH）具有以下特征
- 特发性，可遗传，药物/毒素诱导或结缔组织疾病（CTD）相关的PAH的病因
- 在过去三年内右心导管插入术
- 在筛查前至少90天，至少90天，肺动脉高压药物（例如，Ambrisentan，Bosentan，Macitentan，Sildenafil，Tadalafil，Tadalafil，Riociguat）无变化
- 筛查前至少30天，利尿剂使用或剂量没有变化
- 体重指数（BMI）范围内19.0-32.0 kg/m^2（包括）
- 男性参与者：男性参与者及其生育潜力的女性伴侣必须同意从研究第1天到至少90天使用高效的避孕
- 女性参与者：具有儿童潜力的妇女（WOCPB，定义为绝经前，在筛查前至少三个月都不是手术无菌的）必须使用高效的避孕方法，并同意在筛查，基线和30中对怀孕进行测试给药几天
- 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 除特发性，遗传性，药物/毒素诱导或结缔组织疾病（CTD）相关的PH以外的任何pH
- 过敏或有记录的超敏反应或禁忌症，对毛pallostinil palmitil吸入粉末（TPIP）或曲霉菌（TRE）（TRE）的成分
- 每次研究员的酌情权
- 过敏反应或先前记录的对每个研究者酌处权的过敏反应
- 心脏病的病史包括左心室射血分数（LVEF）≤40％或临床上显着的瓣膜，狭窄或动脉粥样硬化心脏病（心肌梗塞等）
- 活性肝病或肝功能障碍
- 筛查时HIV感染/阳性HIV血清学测试结果
- 筛查时活跃/慢性丙型肝炎或C/阳性丙型肝炎或C血清学测试的病史
- 异常出血或瘀伤的历史
- 已知或可疑的免疫缺陷障碍，包括浸润性机会感染的病史（例如，结核病，组织胞浆症，李斯特菌病，球虫病菌症，肺炎细胞增多症，肺炎，急性病），尽管感染了感染，其他反复感染了一种异常的感染，或者是反应频率的，或延长的不呈现的，或延长的不适当状态。由调查员判断
- SARS COV 2的主动和当前有症状感染
- 当前或最近（过去4周）下呼吸道感染的患者
- 在过去5年中，恶性肿瘤的病史除了完全治疗子宫颈的原位癌和完全治疗的非转移性鳞状或基底细胞癌
- 接受由内皮素受体激动剂，磷酸酯酶5型抑制剂和鸟苷酸环化酶刺激剂（Riociguat）组成的PAH的三重联合疗法（Riociguat）
- 接受前列腺素/前列环素激动剂的pattricipant
- 在基线后30天内参加了任何其他介入的临床研究
- 当前或物质和/或酒精滥用的历史
- 当前的香烟或电子烟的用户
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历了治疗紧急不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压（PAH）中曲中棕榈吸入粉（TPIP）的单剂量，开放标签研究（TPIP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单剂量研究，用于评估肺动脉高压参与者的毛骨palmitil吸入粉的安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估肺动脉高压（PAH）的参与者中单剂量的曲霉素吸入粉（TPIP）的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：胸膜棕榈醇 使用基于塑料胶囊的干粉吸入器通过口服吸入量 其他名称：ins1009 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：曲霉素棕榈醇吸入粉末 - 剂量探索 参与者将服用单剂量的毛palmitil吸入粉（TPIP）。第一位参与者将被施用TPIP112.5μg。安全审查委员会将根据对先前参与者收集的信息确定后续参与者的剂量水平。 干预：药物：毛pal骨palmitil | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04791514 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INS1009-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Insmed Incorporated | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Insmed Incorporated | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Insmed Incorporated | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
