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出境医 / 临床实验 / 右美替咪定和地塞米松作为臂丛神经块中布比卡因的佐剂的比较

右美替咪定和地塞米松作为臂丛神经块中布比卡因的佐剂的比较

研究描述
简要摘要:
臂丛神经块是一种区域麻醉技术,作为上肢手术的全身麻醉的一种安全且有价值的替代方法。在最近对日托手术的做法中,臂丛神经块似乎是治疗全身麻醉的更好替代方法,其住院时间很小,镇痛作用更好。在臂丛神经块的几种技术中,上锁骨的方法被认为是最简单,有效的,并且可以比其他方法更快地执行。为此,将各种局部麻醉剂和佐剂用于此目的。其中,布比卡因一直是使用最广泛的长效局部麻醉剂。将局部麻醉与不同的辅助作用相结合可以延长与臂丛神经块相关的镇痛持续时间。在各种辅助物中,地塞米松和迪克萨米代胺已被确定为临床有效的辅助物。几个荟萃分析令人信服地证明了它们在延长臂丛神经块的镇痛持续时间方面的功效。但是,进行了有限的研究,以比较地塞米松和地麦替咪定的作用,添加为BPB局部麻醉药的佐剂。研究表明,一种代理人比另一个代理人的好处,而没有任何明确的结论,这是为此目的的最佳药物。因此,需要研究比较当右美替米定或地塞米松用作布比卡因的辅助症的超声suspraclaclicular bpb时​​,比较布比卡因的发作和持续时间

病情或疾病 干预/治疗阶段
臂丛神经块右美托咪定texamethasone butivacaine步骤:在USG指导性锁骨上臂丛中的布比瓦卡因中添加右美替咪定和地塞米松。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:在超声引导的上肢手术中的超声引导性超链锁骨上的右美替咪定和地塞米松作为布比卡因佐剂的比较
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托米,布比卡因0.5%
1mcg/kg右美托咪定作为USG指导性锁骨上臂神经丛的0.5%布比卡因辅助剂
步骤:在USG指导性锁骨上臂丛中的布比瓦卡因中添加右美替咪定和地塞米松。
将使用USG机器的线性传感器探针(频率4 -12 Hz)。在针头插入时,皮下2毫升木柠檬因会皮肤发出浅表皮肤。 USG引导的臂丛神经块将通过锁骨上途径通过22量规脊髓针中内侧到内侧的内侧技术中的锁骨下部途径进行。研究药物将根据分配的组以重复的抽吸和增量剂量连接到注射器的压力监测线来施用。 •将进行术间神经阻滞,以减轻止血带的疼痛。将插入25 g针头的腋窝窝。从三角肌突出开始,下部延伸,将用肾上腺素(1:4,00,000)浸入5ml的1%木质油(1:4,00,000),以升高皮下注射疫苗,以升级,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从而升级了手臂的整个宽度。 •

主动比较器:布比卡因0.5%的地塞米松
4mg地塞米松作为USG指导性超链拉夫拉氏臂丛的辅助剂20毫升20 mL
步骤:在USG指导性锁骨上臂丛中的布比瓦卡因中添加右美替咪定和地塞米松。
将使用USG机器的线性传感器探针(频率4 -12 Hz)。在针头插入时,皮下2毫升木柠檬因会皮肤发出浅表皮肤。 USG引导的臂丛神经块将通过锁骨上途径通过22量规脊髓针中内侧到内侧的内侧技术中的锁骨下部途径进行。研究药物将根据分配的组以重复的抽吸和增量剂量连接到注射器的压力监测线来施用。 •将进行术间神经阻滞,以减轻止血带的疼痛。将插入25 g针头的腋窝窝。从三角肌突出开始,下部延伸,将用肾上腺素(1:4,00,000)浸入5ml的1%木质油(1:4,00,000),以升高皮下注射疫苗,以升级,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从而升级了手臂的整个宽度。 •

结果措施
主要结果指标
  1. 镇痛的持续时间[时间范围:20小时]
    药物管理和首先镇痛药或NRS(数值评分量表)得分超过或等于4之间的时间将被记录为镇痛的持续时间


次要结果度量
  1. 感觉封锁的发作和持续时间[时间范围:20小时]
    感觉阻滞的程度将在中位数,径向,尺骨和肌肉神经分布中进行测试:0 =无感知,1 =降低感觉或2 =正常感觉。 •成功的封锁将定义为在执行BPB的30分钟内径向,尺骨,中值和肌肉紧张神经的分布中的完全感觉封锁(即感觉块得分= 0)。

  2. 运动障碍的发作和持续时间[时间范围:20小时]
    运动封锁评估将使用三分尺度上的上肢修改的Bromage量表进行:0级:肘部,手腕和手指1级的正常运动功能:仅手指2级:完整的运动块,无法移动手指•注射研究药物30分钟或直到达到完整的电动机块后,将每5分钟评估运动障碍,以较早者为准。 •电动机块的发作时间定义为最低级别的1级改良bromage量表

  3. 评估不良事件[时间范围:20小时]
    心动过缓低血压,镇静,恶心呕吐


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA PS I和II
  • 年龄:18-65岁
  • 性:男性和女性
  • 预定在肱骨中部阶层以下进行上肢手术的患者

排除标准:

  1. 穿刺现场的局部感染
  2. 上肢有任何神经系统缺陷的患者
  3. 怀孕或哺乳的妇女。
  4. 接受肾上腺受体激动剂或拮抗剂治疗或慢性镇痛治疗的患者。
  5. 患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,周围血管疾病,凝血病或已知过敏的患者。
  6. 多发性肿瘤患者。
  7. 体重<30 kg和> 100公斤的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manu Bhattarai,MBBS 9843571594 manubhattarai@gmail.com

位置
位置表的布局表
尼泊尔
特里布万大学教学医院招募
加德满都,尼泊尔巴格马蒂,44600
联系人:Manu Bhattarai 9843571594
次级评论者:纳维德拉·贝斯塔(Navindra R Bista),讲师
次级评论者:讲师Amit S Bhattarai
次级评论者:Biswas Pradhan,教授
赞助商和合作者
Tribhuvan大学教学医院,医学研究所。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Manu Bhattarai MD居民
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
镇痛的持续时间[时间范围:20小时]
药物管理和首先镇痛药或NRS(数值评分量表)得分超过或等于4之间的时间将被记录为镇痛的持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 感觉封锁的发作和持续时间[时间范围:20小时]
    感觉阻滞的程度将在中位数,径向,尺骨和肌肉神经分布中进行测试:0 =无感知,1 =降低感觉或2 =正常感觉。 •成功的封锁将定义为在执行BPB的30分钟内径向,尺骨,中值和肌肉紧张神经的分布中的完全感觉封锁(即感觉块得分= 0)。
  • 运动障碍的发作和持续时间[时间范围:20小时]
    运动封锁评估将使用三分尺度上的上肢修改的Bromage量表进行:0级:肘部,手腕和手指1级的正常运动功能:仅手指2级:完整的运动块,无法移动手指•注射研究药物30分钟或直到达到完整的电动机块后,将每5分钟评估运动障碍,以较早者为准。 •电动机块的发作时间定义为最低级别的1级改良bromage量表
  • 评估不良事件[时间范围:20小时]
    心动过缓低血压,镇静,恶心呕吐
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美替咪定和地塞米松作为臂丛神经块中布比卡因的佐剂的比较
官方标题ICMJE在超声引导的上肢手术中的超声引导性超链锁骨上的右美替咪定和地塞米松作为布比卡因佐剂的比较
简要摘要臂丛神经块是一种区域麻醉技术,作为上肢手术的全身麻醉的一种安全且有价值的替代方法。在最近对日托手术的做法中,臂丛神经块似乎是治疗全身麻醉的更好替代方法,其住院时间很小,镇痛作用更好。在臂丛神经块的几种技术中,上锁骨的方法被认为是最简单,有效的,并且可以比其他方法更快地执行。为此,将各种局部麻醉剂和佐剂用于此目的。其中,布比卡因一直是使用最广泛的长效局部麻醉剂。将局部麻醉与不同的辅助作用相结合可以延长与臂丛神经块相关的镇痛持续时间。在各种辅助物中,地塞米松和迪克萨米代胺已被确定为临床有效的辅助物。几个荟萃分析令人信服地证明了它们在延长臂丛神经块的镇痛持续时间方面的功效。但是,进行了有限的研究,以比较地塞米松和地麦替咪定的作用,添加为BPB局部麻醉药的佐剂。研究表明,一种代理人比另一个代理人的好处,而没有任何明确的结论,这是为此目的的最佳药物。因此,需要研究比较当右美替米定或地塞米松用作布比卡因的辅助症的超声suspraclaclicular bpb时​​,比较布比卡因的发作和持续时间
详细说明外围神经阻滞(PNB)是区域麻醉技术不可或缺的一部分,仍然是全面麻醉护理的良好组成部分。威廉·霍尔斯特德(William Halstead,1852- 1922年)在1884年首次通过手术露出臂丛神经的根并直接注射每个神经,从而首次进行臂丛神经块(BPB)。 Kulenkampff描述了1911年第一种经皮锁骨上锁骨的方法。BPB提供术中麻醉和术后镇痛。作为一种区域性麻醉技术,它比全身麻醉具有许多优势,例如有效的镇痛作用,具有良好的运动障碍,醒目的患者,术后镇痛,早期动员,没有气道操纵,避免多药和术后恶心的发病率降低。锁骨上方法的优势包括快速发作和可靠的阻塞,并具有少量的局部麻醉剂,并产生了更激烈的运动阻滞,并降低了与施法者Interscalene BPB相比,霍纳综合征的发生率降低了。上锁骨上BPB的临床适应症已被局限于肱骨中部的上肢手术,因为担心它与宫颈神经根部过于远端,以阻止上下神经,以阻止上下70%的肩部关节,除了肩部外关节外, Bursa,Coracoclavicular韧带和雅亲锁关节。有证据表明,仅通过超声引导或与周围神经刺激剂(PNS)结合使用的周围神经阻滞在改善的感觉和运动障碍方面,补充需求减少,报告的较小并发症的报道较少。与神经刺激相比,仅使用超声波会缩短性能时间,但是与PN结合使用时会增加性能时间。许多局部麻醉剂已用于产生臂丛块。其中最常见的是布比卡因,因为其效力较高和行动持续时间。布比卡因是酰胺局部麻醉剂。它通过抑制钠离子通过神经膜中的选择性离子通道的传递来防止神经冲动的传播。这减慢了去极化的速率,因此无法达到阈值电位,并且没有传播动作电位。成年人布比卡因的半衰期为3.5小时。臂丛块中常用的浓度为0.25%,0.375%和0.5%。研究表明,布比卡因而不是浓度的质量是实现上锁骨上臂丛链块的有效剂量50(ED50)的主要决定因素。在我们的研究中将使用的布比卡因的浓度为0.5%,体积为20 mL。佐剂或添加剂通常与局部麻醉剂一起用于其协同作用,通过延长感觉运动阻滞的持续时间并限制其累积剂量要求。各种药物,例如阿片类药物,肾上腺素,α-2肾上腺素能拮抗剂,类固醇,抗炎药,咪达唑仑,氯胺酮,硫酸镁和新生酸镁已被用来增强局部麻醉药的作用。由于其潜在的不良影响,目前的研究正在探索更新的药物和递送机制,以延长局部麻醉剂的作用持续时间。最近,地塞米松和迪克萨米代胺已被鉴定为临床上有效的辅助剂。几个荟萃分析令人信服地证明了它们的功效,并延长了PNB的镇痛持续时间。右美托咪定是一种有效的α2肾上腺素受体激动剂,比可乐定对α2肾上腺素的选择性高八倍。据报道,当在PNB中使用长效局部麻醉剂时,右美托咪定也是安全有效的。鞘内或右膜托咪定给药后没有明显的组织病理学异常。已经提出了四种拟议的机制,用于在周围神经块中α2肾上腺素能激动剂的作用。这些机制包括集中介导的镇痛,∝2b-肾上腺素抑制剂介导的血管收缩作用,炎症反应的衰减以及对周围神经的直接作用。在这项研究中,我们正在增加1MCG/kg右美迪托胺作为布比卡因的辅助,因为先前的研究表明,在超疟原虫bpb中,在levobupivacaine上添加了1 mcg/kg右美托咪定在上bpb的levobupivacaine是比2 mcg/kg的更安全剂量的,而不是2 mcg/kg。 。地塞米松是一种非常有效且高度选择性的糖皮质激素。使用地塞米松作为臂丛神经块中局部麻醉混合物的佐剂进行了各种研究,从而对发作产生了可变影响,但镇痛和运动阻滞的持续时间延长。地塞米松通过阻断伤害感受纤维中的疼痛信号传递,抑制异位神经放电并抑制磷脂酶A2的作用,从而产生镇痛。外周施用的地塞米松的延长作用可能是由于臂丛神经中存在的糖皮质激素受体通过地塞米松在可激发细胞中钾通道的功能改变所致。这也可能是由于地塞米松通过糖皮质激素受体的局部血管收缩作用。在这项研究中,我们使用了4毫克地塞米松,因为文章表明,局部麻醉PNB的镇痛持续时间延长了剂量的剂量,其功效类似于8 mg,并且没有任何报道的严重不良影响。但是,这些分子中的每一个都与不良的副作用有关:使用地塞米松后可能发生血糖,神经毒性和降水风险,但研究表明,这些毒性不太可能与外周使用,而在低剂量的4MG中,将使用这些毒性。在这个研究中;右美托咪定的心动过缓低血压和镇静。重要的是,大多数发表的地塞米松和迪克萨米替米定的试验将这些辅助因素与对照进行了比较,并进行了很少的头对头比较。值得注意的是,文献的特征是结果冲突和副作用报告不一致。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 臂丛块
  • 右美托胺
  • 地塞米松
  • 布比卡因
干预ICMJE步骤:在USG指导性锁骨上臂丛中的布比瓦卡因中添加右美替咪定和地塞米松。
将使用USG机器的线性传感器探针(频率4 -12 Hz)。在针头插入时,皮下2毫升木柠檬因会皮肤发出浅表皮肤。 USG引导的臂丛神经块将通过锁骨上途径通过22量规脊髓针中内侧到内侧的内侧技术中的锁骨下部途径进行。研究药物将根据分配的组以重复的抽吸和增量剂量连接到注射器的压力监测线来施用。 •将进行术间神经阻滞,以减轻止血带的疼痛。将插入25 g针头的腋窝窝。从三角肌突出开始,下部延伸,将用肾上腺素(1:4,00,000)浸入5ml的1%木质油(1:4,00,000),以升高皮下注射疫苗,以升级,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从而升级了手臂的整个宽度。 •
研究臂ICMJE
  • 实验:右美托米,布比卡因0.5%
    1mcg/kg右美托咪定作为USG指导性锁骨上臂神经丛的0.5%布比卡因辅助剂
    干预:程序:在USG引导的上锁骨上臂丛神经块中,将右美替咪定和地塞米松添加到布比卡因。
  • 主动比较器:布比卡因0.5%的地塞米松
    4mg地塞米松作为USG指导性超链拉夫拉氏臂丛的辅助剂20毫升20 mL
    干预:程序:在USG引导的上锁骨上臂丛神经块中,将右美替咪定和地塞米松添加到布比卡因。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA PS I和II
  • 年龄:18-65岁
  • 性:男性和女性
  • 预定在肱骨中部阶层以下进行上肢手术的患者

排除标准:

  1. 穿刺现场的局部感染
  2. 上肢有任何神经系统缺陷的患者
  3. 怀孕或哺乳的妇女。
  4. 接受肾上腺受体激动剂或拮抗剂治疗或慢性镇痛治疗的患者。
  5. 患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,周围血管疾病,凝血病或已知过敏的患者。
  6. 多发性肿瘤患者。
  7. 体重<30 kg和> 100公斤的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Manu Bhattarai,MBBS 9843571594 manubhattarai@gmail.com
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791475
其他研究ID编号ICMJE Tribhuvanuth
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Manu Bhattarai,Tribhuvan大学医学研究所教学医院。
研究赞助商ICMJE Tribhuvan大学教学医院,医学研究所。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Manu Bhattarai MD居民
PRS帐户Tribhuvan大学教学医院,医学研究所。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
臂丛神经块是一种区域麻醉技术,作为上肢手术的全身麻醉的一种安全且有价值的替代方法。在最近对日托手术的做法中,臂丛神经块似乎是治疗全身麻醉的更好替代方法,其住院时间很小,镇痛作用更好。在臂丛神经块的几种技术中,上锁骨的方法被认为是最简单,有效的,并且可以比其他方法更快地执行。为此,将各种局部麻醉剂和佐剂用于此目的。其中,布比卡因一直是使用最广泛的长效局部麻醉剂。将局部麻醉与不同的辅助作用相结合可以延长与臂丛神经块相关的镇痛持续时间。在各种辅助物中,地塞米松和迪克萨米代胺已被确定为临床有效的辅助物。几个荟萃分析令人信服地证明了它们在延长臂丛神经块的镇痛持续时间方面的功效。但是,进行了有限的研究,以比较地塞米松和地麦替咪定的作用,添加为BPB局部麻醉药的佐剂。研究表明,一种代理人比另一个代理人的好处,而没有任何明确的结论,这是为此目的的最佳药物。因此,需要研究比较当右美替米定或地塞米松用作布比卡因的辅助症的超声suspraclaclicular bpb时​​,比较布比卡因的发作和持续时间

病情或疾病 干预/治疗阶段
臂丛神经块右美托咪定texamethasone butivacaine步骤:在USG指导性锁骨上臂丛中的布比瓦卡因中添加右美替咪定和地塞米松不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:在超声引导的上肢手术中的超声引导性超链锁骨上的右美替咪定和地塞米松作为布比卡因佐剂的比较
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:右美托米,布比卡因0.5%
1mcg/kg右美托咪定作为USG指导性锁骨上臂神经丛的0.5%布比卡因辅助剂
步骤:在USG指导性锁骨上臂丛中的布比瓦卡因中添加右美替咪定和地塞米松
将使用USG机器的线性传感器探针(频率4 -12 Hz)。在针头插入时,皮下2毫升木柠檬因会皮肤发出浅表皮肤。 USG引导的臂丛神经块将通过锁骨上途径通过22量规脊髓针中内侧到内侧的内侧技术中的锁骨下部途径进行。研究药物将根据分配的组以重复的抽吸和增量剂量连接到注射器的压力监测线来施用。 •将进行术间神经阻滞,以减轻止血带的疼痛。将插入25 g针头的腋窝窝。从三角肌突出开始,下部延伸,将用肾上腺素(1:4,00,000)浸入5ml的1%木质油(1:4,00,000),以升高皮下注射疫苗,以升级,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从而升级了手臂的整个宽度。 •

主动比较器:布比卡因0.5%的地塞米松
4mg地塞米松作为USG指导性超链拉夫拉氏臂丛的辅助剂20毫升20 mL
步骤:在USG指导性锁骨上臂丛中的布比瓦卡因中添加右美替咪定和地塞米松
将使用USG机器的线性传感器探针(频率4 -12 Hz)。在针头插入时,皮下2毫升木柠檬因会皮肤发出浅表皮肤。 USG引导的臂丛神经块将通过锁骨上途径通过22量规脊髓针中内侧到内侧的内侧技术中的锁骨下部途径进行。研究药物将根据分配的组以重复的抽吸和增量剂量连接到注射器的压力监测线来施用。 •将进行术间神经阻滞,以减轻止血带的疼痛。将插入25 g针头的腋窝窝。从三角肌突出开始,下部延伸,将用肾上腺素(1:4,00,000)浸入5ml的1%木质油(1:4,00,000),以升高皮下注射疫苗,以升级,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从而升级了手臂的整个宽度。 •

结果措施
主要结果指标
  1. 镇痛的持续时间[时间范围:20小时]
    药物管理和首先镇痛药或NRS(数值评分量表)得分超过或等于4之间的时间将被记录为镇痛的持续时间


次要结果度量
  1. 感觉封锁的发作和持续时间[时间范围:20小时]
    感觉阻滞的程度将在中位数,径向,尺骨和肌肉神经分布中进行测试:0 =无感知,1 =降低感觉或2 =正常感觉。 •成功的封锁将定义为在执行BPB的30分钟内径向,尺骨,中值和肌肉紧张神经的分布中的完全感觉封锁(即感觉块得分= 0)。

  2. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍的发作和持续时间[时间范围:20小时]
    运动封锁评估将使用三分尺度上的上肢修改的Bromage量表进行:0级:肘部,手腕和手指1级的正常运动功能:仅手指2级:完整的运动块,无法移动手指•注射研究药物30分钟或直到达到完整的电动机块后,将每5分钟评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍,以较早者为准。 •电动机块的发作时间定义为最低级别的1级改良bromage量表

  3. 评估不良事件[时间范围:20小时]
    心动过缓低血压,镇静,恶心呕吐


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA PS I和II
  • 年龄:18-65岁
  • 性:男性和女性
  • 预定在肱骨中部阶层以下进行上肢手术的患者

排除标准:

  1. 穿刺现场的局部感染
  2. 上肢有任何神经系统缺陷的患者
  3. 怀孕或哺乳的妇女。
  4. 接受肾上腺受体激动剂或拮抗剂治疗或慢性镇痛治疗的患者。
  5. 患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,周围血管疾病,凝血病或已知过敏的患者。
  6. 多发性肿瘤患者。
  7. 体重<30 kg和> 100公斤的患者。
联系人和位置

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位置联系人的布局表
联系人:Manu Bhattarai,MBBS 9843571594 manubhattarai@gmail.com

位置
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尼泊尔
特里布万大学教学医院招募
加德满都,尼泊尔巴格马蒂,44600
联系人:Manu Bhattarai 9843571594
次级评论者:纳维德拉·贝斯塔(Navindra R Bista),讲师
次级评论者:讲师Amit S Bhattarai
次级评论者:Biswas Pradhan,教授
赞助商和合作者
Tribhuvan大学教学医院,医学研究所。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Manu Bhattarai MD居民
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月10日
最后更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
镇痛的持续时间[时间范围:20小时]
药物管理和首先镇痛药或NRS(数值评分量表)得分超过或等于4之间的时间将被记录为镇痛的持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 感觉封锁的发作和持续时间[时间范围:20小时]
    感觉阻滞的程度将在中位数,径向,尺骨和肌肉神经分布中进行测试:0 =无感知,1 =降低感觉或2 =正常感觉。 •成功的封锁将定义为在执行BPB的30分钟内径向,尺骨,中值和肌肉紧张神经的分布中的完全感觉封锁(即感觉块得分= 0)。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍的发作和持续时间[时间范围:20小时]
    运动封锁评估将使用三分尺度上的上肢修改的Bromage量表进行:0级:肘部,手腕和手指1级的正常运动功能:仅手指2级:完整的运动块,无法移动手指•注射研究药物30分钟或直到达到完整的电动机块后,将每5分钟评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍,以较早者为准。 •电动机块的发作时间定义为最低级别的1级改良bromage量表
  • 评估不良事件[时间范围:20小时]
    心动过缓低血压,镇静,恶心呕吐
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美替咪定和地塞米松作为臂丛神经块中布比卡因的佐剂的比较
官方标题ICMJE在超声引导的上肢手术中的超声引导性超链锁骨上的右美替咪定和地塞米松作为布比卡因佐剂的比较
简要摘要臂丛神经块是一种区域麻醉技术,作为上肢手术的全身麻醉的一种安全且有价值的替代方法。在最近对日托手术的做法中,臂丛神经块似乎是治疗全身麻醉的更好替代方法,其住院时间很小,镇痛作用更好。在臂丛神经块的几种技术中,上锁骨的方法被认为是最简单,有效的,并且可以比其他方法更快地执行。为此,将各种局部麻醉剂和佐剂用于此目的。其中,布比卡因一直是使用最广泛的长效局部麻醉剂。将局部麻醉与不同的辅助作用相结合可以延长与臂丛神经块相关的镇痛持续时间。在各种辅助物中,地塞米松和迪克萨米代胺已被确定为临床有效的辅助物。几个荟萃分析令人信服地证明了它们在延长臂丛神经块的镇痛持续时间方面的功效。但是,进行了有限的研究,以比较地塞米松和地麦替咪定的作用,添加为BPB局部麻醉药的佐剂。研究表明,一种代理人比另一个代理人的好处,而没有任何明确的结论,这是为此目的的最佳药物。因此,需要研究比较当右美替米定或地塞米松用作布比卡因的辅助症的超声suspraclaclicular bpb时​​,比较布比卡因的发作和持续时间
详细说明外围神经阻滞(PNB)是区域麻醉技术不可或缺的一部分,仍然是全面麻醉护理的良好组成部分。威廉·霍尔斯特德(William Halstead,1852- 1922年)在1884年首次通过手术露出臂丛神经的根并直接注射每个神经,从而首次进行臂丛神经块(BPB)。 Kulenkampff描述了1911年第一种经皮锁骨上锁骨的方法。BPB提供术中麻醉和术后镇痛。作为一种区域性麻醉技术,它比全身麻醉具有许多优势,例如有效的镇痛作用,具有良好的运动障碍' target='_blank'>运动障碍,醒目的患者,术后镇痛,早期动员,没有气道操纵,避免多药和术后恶心的发病率降低。锁骨上方法的优势包括快速发作和可靠的阻塞,并具有少量的局部麻醉剂,并产生了更激烈的运动阻滞,并降低了与施法者Interscalene BPB相比,霍纳综合征的发生率降低了。上锁骨上BPB的临床适应症已被局限于肱骨中部的上肢手术,因为担心它与宫颈神经根部过于远端,以阻止上下神经,以阻止上下70%的肩部关节,除了肩部外关节外, Bursa,Coracoclavicular韧带和雅亲锁关节。有证据表明,仅通过超声引导或与周围神经刺激剂(PNS)结合使用的周围神经阻滞在改善的感觉和运动障碍' target='_blank'>运动障碍方面,补充需求减少,报告的较小并发症的报道较少。与神经刺激相比,仅使用超声波会缩短性能时间,但是与PN结合使用时会增加性能时间。许多局部麻醉剂已用于产生臂丛块。其中最常见的是布比卡因,因为其效力较高和行动持续时间布比卡因是酰胺局部麻醉剂。它通过抑制钠离子通过神经膜中的选择性离子通道的传递来防止神经冲动的传播。这减慢了去极化的速率,因此无法达到阈值电位,并且没有传播动作电位。成年人布比卡因的半衰期为3.5小时。臂丛块中常用的浓度为0.25%,0.375%和0.5%。研究表明,布比卡因而不是浓度的质量是实现上锁骨上臂丛链块的有效剂量50(ED50)的主要决定因素。在我们的研究中将使用的布比卡因的浓度为0.5%,体积为20 mL。佐剂或添加剂通常与局部麻醉剂一起用于其协同作用,通过延长感觉运动阻滞的持续时间并限制其累积剂量要求。各种药物,例如阿片类药物,肾上腺素,α-2肾上腺素能拮抗剂,类固醇,抗炎药,咪达唑仑氯胺酮硫酸镁和新生酸镁已被用来增强局部麻醉药的作用。由于其潜在的不良影响,目前的研究正在探索更新的药物和递送机制,以延长局部麻醉剂的作用持续时间。最近,地塞米松和迪克萨米代胺已被鉴定为临床上有效的辅助剂。几个荟萃分析令人信服地证明了它们的功效,并延长了PNB的镇痛持续时间右美托咪定是一种有效的α2肾上腺素受体激动剂,比可乐定对α2肾上腺素的选择性高八倍。据报道,当在PNB中使用长效局部麻醉剂时,右美托咪定也是安全有效的。鞘内或右膜托咪定给药后没有明显的组织病理学异常。已经提出了四种拟议的机制,用于在周围神经块中α2肾上腺素能激动剂的作用。这些机制包括集中介导的镇痛,∝2b-肾上腺素抑制剂介导的血管收缩作用,炎症反应的衰减以及对周围神经的直接作用。在这项研究中,我们正在增加1MCG/kg右美迪托胺作为布比卡因的辅助,因为先前的研究表明,在超疟原虫bpb中,在levobupivacaine上添加了1 mcg/kg右美托咪定在上bpb的levobupivacaine是比2 mcg/kg的更安全剂量的,而不是2 mcg/kg。 。地塞米松是一种非常有效且高度选择性的糖皮质激素。使用地塞米松作为臂丛神经块中局部麻醉混合物的佐剂进行了各种研究,从而对发作产生了可变影响,但镇痛和运动阻滞的持续时间延长。地塞米松通过阻断伤害感受纤维中的疼痛信号传递,抑制异位神经放电并抑制磷脂酶A2的作用,从而产生镇痛。外周施用的地塞米松的延长作用可能是由于臂丛神经中存在的糖皮质激素受体通过地塞米松在可激发细胞中钾通道的功能改变所致。这也可能是由于地塞米松通过糖皮质激素受体的局部血管收缩作用。在这项研究中,我们使用了4毫克地塞米松,因为文章表明,局部麻醉PNB的镇痛持续时间延长了剂量的剂量,其功效类似于8 mg,并且没有任何报道的严重不良影响。但是,这些分子中的每一个都与不良的副作用有关:使用地塞米松后可能发生血糖,神经毒性和降水风险,但研究表明,这些毒性不太可能与外周使用,而在低剂量的4MG中,将使用这些毒性。在这个研究中;右美托咪定心动过缓低血压和镇静。重要的是,大多数发表的地塞米松和迪克萨米替米定的试验将这些辅助因素与对照进行了比较,并进行了很少的头对头比较。值得注意的是,文献的特征是结果冲突和副作用报告不一致。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE步骤:在USG指导性锁骨上臂丛中的布比瓦卡因中添加右美替咪定和地塞米松
将使用USG机器的线性传感器探针(频率4 -12 Hz)。在针头插入时,皮下2毫升木柠檬因会皮肤发出浅表皮肤。 USG引导的臂丛神经块将通过锁骨上途径通过22量规脊髓针中内侧到内侧的内侧技术中的锁骨下部途径进行。研究药物将根据分配的组以重复的抽吸和增量剂量连接到注射器的压力监测线来施用。 •将进行术间神经阻滞,以减轻止血带的疼痛。将插入25 g针头的腋窝窝。从三角肌突出开始,下部延伸,将用肾上腺素(1:4,00,000)浸入5ml的1%木质油(1:4,00,000),以升高皮下注射疫苗,以升级,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从三角肌突出开始,从而升级了手臂的整个宽度。 •
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA PS I和II
  • 年龄:18-65岁
  • 性:男性和女性
  • 预定在肱骨中部阶层以下进行上肢手术的患者

排除标准:

  1. 穿刺现场的局部感染
  2. 上肢有任何神经系统缺陷的患者
  3. 怀孕或哺乳的妇女。
  4. 接受肾上腺受体激动剂或拮抗剂治疗或慢性镇痛治疗的患者。
  5. 患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,周围血管疾病,凝血病或已知过敏的患者。
  6. 多发性肿瘤患者。
  7. 体重<30 kg和> 100公斤的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Manu Bhattarai,MBBS 9843571594 manubhattarai@gmail.com
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04791475
其他研究ID编号ICMJE Tribhuvanuth
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Manu Bhattarai,Tribhuvan大学医学研究所教学医院。
研究赞助商ICMJE Tribhuvan大学教学医院,医学研究所。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Manu Bhattarai MD居民
PRS帐户Tribhuvan大学教学医院,医学研究所。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素